中文名称:普鲁兰多糖    英文名称:pullulanCAS:9057-02-7    有效期:一年1. 简介       普鲁兰多糖（Pullulan）是一种天然水溶性多糖，由出芽短梗霉发酵产生。其分子由麦芽三糖通过α- 1，6-糖苷键结合形成，平均分子量为2×105 Da。普鲁兰多糖可以加工成多种产品，它具有良好的成膜性能，形成的普鲁兰膜很稳定，且具有绝佳的氧气隔绝性能，在医药和食品工业广泛用于胶囊成型剂、增稠剂、粘合剂、食品包装等。普鲁兰多糖作为食品辅料在日本已有20多年的应用历史，已通过了美国的GRAS认证。 2．性能    无毒、安全、耐热 、耐盐、耐酸碱、粘度热稳定性好、可塑性强、可成膜且隔气性佳透湿性强。还具有附着性、粘附性、分解性，可改善物性保持水分、成形性、纺纱性等。3．应用及国家标准：    普鲁兰多糖在自然界可被微生物降解利用，不会引起环境污染，故被誉为无公害塑料，在化妆品、医药，食品、化工、环保、农药等领域具有广泛的用途。在食品工业常用作保鲜剂、成型剂、品质改良剂、乳化剂、增稠剂等。

蔗糖硬脂酸酯Zhetang YingzhisuanzhiSucrose Stearate　　本品为蔗糖的硬脂酸酯混合物，按单酯在总酯中的相对含量，主要分为蔗糖硬脂酸酯S-3、S-7、S-11和S-15。 　　【性状】本品为白色至淡黄褐色的块状固体或粉末；无臭或略有臭。 　　本品在热的正丁醇、三氯甲烷或四氢呋喃中溶解，在水中极微溶解。 　　酸值　取本品4g，精密称定，加四氢呋喃40ml与水20ml，微热使溶解，放冷，照电位滴定法（通则0701），用氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）滴定至pH8.20为终点，并将滴定的结果用空白试验校正，酸值（通则0713）应不大于5.0。 　　【鉴别】（1）取本品0.5g，加正丁醇20ml与5%氯化钠溶液20ml的混合液（预热至40～60°C），振摇使溶解，静置，分去水层，正丁醇层再用5%氯化钠溶液40ml（预热至40～60°C）分2次洗涤，取正丁醇层约2ml，置试管中，倾斜试管，沿壁缓缓加蒽酮试液约3ml至形成层状，置60°C水浴加热3分钟，在两液层接触面处出现蓝色至绿色。 　　（2）在脂肪酸组成项下记录的色谱图中，供试品溶液中棕榈酸甲酯峰与硬脂酸甲酯峰的保留时间应与对照品溶液中相应峰的保留时间一致。 　　【检查】游离蔗糖　取本品适量，精密称定，加稀释液［四氢呋喃-水（87.5：12.5）］溶解并定量稀释制成每1ml中约含50mg的溶液，作为供试品溶液；取蔗糖对照品适量，精密称定，分别加稀释液溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.25mg、0.50 mg、1.0 mg、2.0 mg和2.5 mg的溶液，作为对照品溶液；另取蔗糖对照品适量，精密称定，加稀释液溶解并定量稀释制成每lml中约含0.2 mg的溶液，作为灵敏度溶液。照高效液相色谱法（通则0512）测定，用氨基键合硅胶为填充剂；以醋酸铵的乙腈溶液（10μg/ml）为流动相A，以醋酸铵的四氢呋喃-水（90：10）溶液（10μg /ml）为流动相B；按下表进行线性梯度洗脱；用蒸发光散射器检测（参考条件：漂移管温度45°C，载气2.0L/min）。取灵敏度溶液20対注入液相色谱仪，记录色谱图，蔗糖峰的信噪比应大于10，各相邻峰间的分离度均应符合要求。再精密量取对照品溶液与供试品溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图，以对照品溶液浓度的对数值与相应峰面积的对数值计算线性回归方程，相关系数（r）应不小于0.99。用线性回归方程计算供试品中游离蔗糖的含量，不得过4.0%。 　　　　干燥失重　取本品，以五氧化二磷为干燥剂，在60°C减压干燥至恒重，减失重量不得过3.0%（通则0831）。 　　炽灼残渣　取本品1.0g，依法检查（通则0841），遗留残渣不得过1.5%。 　　重金属　取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法测定（通则0821第二法），含重金属不得过百万分之二十。 　　砷盐　取本品2.0g，加硫酸与硝酸各5ml，缓缓加热至沸，并不断滴加硝酸，每次2～3ml，直至溶液为无色或淡黄色，放冷，加饱和草酸铵溶液15ml，加热至冒浓烟，浓缩至2～3ml，放冷，加水至25ml，依法检查（通则0822第一法），应符合规定（0.0001%）。 　　脂肪酸组成　取本品0.1g，置50ml锥形瓶中，加0.5mol/L氢氧化钠甲醇溶液2ml，在65°C水浴中加热回流约30分钟，放冷，加14%三氯化硼甲醇溶液2ml，再在65°C水浴中加热回流约30分钟，放冷，加正庚烷4ml，继续在65°C水浴中加热回流5分钟，放冷，加饱和氯化钠溶液10ml，摇匀，静置使分层，取上层液2ml，用水洗涤3次，每次2ml，并用无水硫酸钠干燥，作为供试品溶液。照气相色谱法（通则0521）试验，以键合聚乙二醇（或极性相近）为固定液的毛细管柱为色谱柱，起始温度为130°C，维持2分钟，以每分钟5°C的速率升温至230°C，维持18分钟。进样口温度为220°C，检测器温度为270°C。分别取月桂酸、肉豆蔻酸、棕榈酸和硬脂酸对照品各20mg，同上法操作制得对照品溶液，取1μl注入气相色谱仪，记录色谱图，各色谱峰的分离度应符合要求。取供试品溶液1μl注入气相色谱仪，记录色谱图，按面积归一化法计算，含月桂酸和肉豆蔻酸均不得过3.0%，硬脂酸不得少于40.0%，棕榈酸与硬脂酸总量不得少于90.0%。 　　含单酯量　取本品约0.2g，精密称定，置10ml量瓶中，加三氯甲烷溶解并稀释至刻度，摇匀。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述溶液20μl，点于硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-甲醇-冰醋酸-水（80：10：8：2）为展开剂，展开，取出。晾干，在100°C加热30分钟，放冷，喷以桑色素溶液（取桑色素50μg，加甲醇溶解并稀释至100ml），置紫外光灯（365nm）下检视。并划分单酯（M：距原点最近一个）、二酯（D：居中间二至四个）与三酯（T：距原点最远一至四个）斑点（单、二、三酯斑点群之间距离相对较大）。刮取M、D、T酯斑点部位的硅胶，分别置10ml离心试管中，各精密加乙醇1ml与蒽酮试液7ml，摇匀，置60°C水浴中加热20分钟，放冷，离心分离15分钟，转速为每分钟2500转，取上清液，作为供试品溶液；另刮取同一薄层板空白处与供试品斑点相同大小的硅胶，同法处理作为空白对照溶液。照紫外-可见分光光度法（通则0401），在625nm的波长处分别测定吸光度，得AM、AD与AT，按下式计算含单酯量（按总酯100%计），S-3含单酯量为0%～24%；S-7为25%～44%；S-ll为45%～64%；S-15为不少于65%。 　　【类别】药用辅料，增溶剂和乳化剂等。 　    【贮藏】密封，在干燥处保存。

二甲基亚砜ErjiajiyafengDimethyl　SulfoxideC2H6OS　78.13   [67-68-5] 　　本品可由二甲硫醚在氧化氮存在下通过空气氧化制得；也可以从制造纸浆的副产物中制得。 　　本品按无水物计算，应不得少于99.5%。 　　【性状】　本品为无色液体。 　　本品与水、乙醇或乙醚能任意混溶，在烷烃中不溶。 　　折光率　本品的折光率（通则0622）为1.478～1.480。 　　相对密度　本品的相对密度（通则0601）为1.095-1.105。 　　【鉴别】　（1）取本品5ml，置试管中，加氯化镍50mg，振摇使溶解，溶液呈黄绿色，置50℃水浴中加热，溶液呈绿色或蓝绿色，放冷，溶液呈黄绿色。 　　（2）本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致（通则0402）。 　　【检查】　酸度　取本品50.0g，加水100ml溶解后，加酚酞指示液0.1ml，用氢氧化钠滴定液（0.01mol/L）滴定至溶液显粉红色，消耗氢氧化钠滴定液（0.01mol/L）的体积不得过5.0ml。 　　吸光度　取本品适量，通入干燥氮气15分钟，以水为空白，照紫外－可见分光光度法（通则0401），立即测定，在275nm波长处的吸光度不得大于0.30；在285nm与295nm波长处的吸光度不得大于0.20；在285nm与295nm波长处的吸光度与275nm波长处的吸光度的比值，分别不得过0.65与0.45；在270～350nm的波长范围内，不得有最大吸收峰。 　　氢氧化钾变深物　精密量取本品25ml，置50ml量瓶中，加水0.5ml与氢氧化钾1.0g，密塞，在水浴上加热20分钟，放冷，将溶液置1cm吸收池中，以水为空白溶液，照紫外－可见分光光度法（通则0401），在350nm的波长处测定吸光度，不得大于0.023。 　　水分　取本品，照水分测定法（通则0832第一法 1）测定，含水分不得过0.2%。 　　有关物质　取本品5.0g，精密称定，置10ml量瓶中，精密加内标溶液（取二苯甲烷适量，加丙酮稀释制成每1ml中含1.25mg的溶液）1ml，用丙酮稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；另取本品50.0mg，精密称定，置100ml量瓶中，精密加内标溶液10ml，用丙酮稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液；取二甲基亚砜对照品50.0mg[1]，精密称定，置100ml量瓶中，精密加内标溶液10ml，用丙酮稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液；照气相色谱法（通则0521）试验，以聚乙二醇20M（或极性相似）为固定液的毛细管柱为色谱柱，柱温为150℃，进样口温度为230℃，检测器温度为250℃，分流比为20∶1。精密量取对照品溶液2μl注入气相色谱仪，记录色谱图，理论板数按二甲基砜峰计算，应不低于5000。精密量取供试品溶液及对照溶液各2μl注入气相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的3倍。供试品溶液如显二甲基砜峰，其与二苯甲烷峰面积的比值，不得大于对照品溶液中二甲基砜与二苯甲烷峰面积的比值（0.1%），所有杂质峰面积的和（除主峰及内标峰）与二苯甲烷峰面积的比值不得大于对照溶液中二甲基亚砜与二苯甲烷峰面积的比值（0.1%）。 　　不挥发残留物　取本品100g，精密称定，置105℃已干燥至恒重的蒸发皿中，在通风橱内置电热板上缓缓蒸发至干（不发生沸腾），置105℃干燥3小时。残留物不得过0.01%。 　　【含量测定】　按以下公式计算本品的含量: 　　　　【类别】　药用辅料，吸收促进剂、溶剂等（仅供外用）。 　　【贮藏】　密封，避光保存。 　　注：本品极具引湿性。

联系电话：18892005891    海藻糖HaizaotangTrehalose　　　　C12H22O11　　342.30　　[99-20-7]                                  　　C12H22O11·2H2O　　378.33　　[6138-23-4] 　　本品由食用级淀粉酶解而成。为两个吡喃环葡萄糖分子以1，1-糖苷键连接而成的非还原性双糖，可分为无水物和二水合物。按无水物计算，含C12H22O11应为98.0%～102.0%。 　　【性状】本品为白色或类白色结晶性粉末。 　　无水海藻糖在水中易溶，在甲醇或乙醇中几乎不溶。二水海藻糖在水中易溶，在甲醇中微溶，在乙醇中几乎不溶。 　　比旋度   取本品，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每 l ml 中约含 100 mg的溶液，依法测定（通则0621），比旋度为+197°至+201°。 　　【鉴别】（1）取本品 2 g，加水 5 ml 使溶解，取 l ml，加α-萘酚乙醇溶液（1→20）0.4 ml，沿容器壁缓慢加入硫酸0.5ml，溶液即在两液界面处产生紫色环。 　　（2） 取本品0.2g，加水5ml溶解，作为供试品溶液；取甘氨酸0.2g，加水5ml溶解，作为甘氨酸溶液。量取供试品溶液2ml，加入稀盐酸1ml，室温静置20分钟；再加入氢氧化钠试液4ml和甘氨酸溶液2ml，于水浴中加热10分钟后，溶液不显棕色。 　　（3） 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液的主峰保留时间一致。 　　（4） 本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致（通则0402）。 　　【检查】酸度   取本品1.0g（按无水物计算），加水10ml使溶解，依法测定（通则0631），pH值应为4.5～6.5。 　　溶液的澄清度与颜色   取本品33.0g（按无水物计算），置100ml量瓶中，加新沸放冷的水充分振摇使溶解，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在420nm与720nm波长处测定吸光度。在720nm波长处的吸光度值不得过0.033，420nm与720nm波长处的吸光度差值不得过0.067。 　　氯化物   取本品0.40g，依法检查（通则0801），与标准氯化钠溶液5.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.0125%）。 　　硫酸盐   取本品1.0g，依法检查（通则0802），与标准硫酸钾溶液2.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.020%）。 　　可溶性淀粉   取本品l.0g，加水10ml溶解后，加碘试液1滴，不得显蓝色。 　　有关物质   取本品适量，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含10mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件，取对照溶液10μl注入液相色谱仪，记录色谱图，主成分峰高的信噪比应大于10；再精密量取供试品溶液和对照溶液各10μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。供试品溶液色谱图中，除溶剂峰外，供试品溶液主峰之前、之后的杂质峰面积之和分别不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍（0.5%）。 　　水分   取本品，照水分测定法（通则0832）测定，含水分应为9.0%～11.0%；如为无水物，含水分不得过1.0%。 　　炽灼残渣   取本品，依法检查（通则0841），遗留残渣不得过0.1%。 　　重金属   取本品4.0g，加水23ml溶解后，加醋酸盐缓冲液（pH3.5）2ml，依法检查（通则0821第一法），含重金属不得过百万分之五。 　　微生物限度   取本品，依法检查（通则1105与通则1106），每1g供试品中需氧菌总数不得过103cfu，霉菌和酵母菌总数不得过102cfu，不得检出大肠埃希菌；每10g供试品中不得检出沙门菌。 　　细菌内毒素（供注射用）   取本品，依法检查（通则1143），每1mg海藻糖中含内毒素的量应小于0.05EU。 　　【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。 　　色谱条件与系统适用性试验   釆用磺化交联的苯乙烯-二乙烯基苯共聚物为填充剂的强阳离子钠型（或氢型）色谱柱；以水为流动相；流速为每分钟0.4ml；柱温为80℃；示差折光检测器。取麦芽三糖、葡萄糖与海藻糖对照品适量，加水溶解并稀释制成每1ml中各含2.5mg、2.5mg、10mg的溶液，精密量取20μl注入液相色谱仪，重复进样3次，记录色谱图，主峰面积的相对标准偏差不得过2.0%，各色谱峰的分离度应符合要求。 　　测定法   取本品适量，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含10mg的溶液，作为供试品溶液，精密量取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取海藻糖对照品适量，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。 　　【类别】药用辅料，矫味剂、甜味剂、冷冻干燥辅料、稀释剂、增稠剂和保湿剂等。 　　【贮藏】密封，阴凉、干燥处保存。

联系电话：18892005891    油酸山梨坦Yousuan Shanlitan  Sorbitan Oleate[1338-43-8]本品为山梨坦与油酸形成酯的混合物，系山梨醇脱水，在碱性催化剂下，与油酸酯化而制得；或由山梨醇与油酸在180～280℃下直接酯化而制得。【性状】本品为淡黄色至黄色油状液体。本品在水或丙二醇中不溶。酸值　本品的酸值（通则0713）应不大于8。羟值　本品的羟值（通则0713）应为190～215。碘值　本品的碘值（通则0713）应为62～76。过氧化值　本品的过氧化值（通则0713）应不大于10。皂化值　本品的皂化值（通则0713）应为145～160（皂化时间1小时）。【鉴别】照脂肪酸组成试验应符合规定。【检查】脂肪酸组成　取本品0.1g，置25ml锥形瓶中，加入0.5mol/L的氢氧化钠甲醇溶液2ml，振摇至溶解，加热回流30分钟，沿冷凝管加14%的三氟化硼甲醇溶液2ml，加热回流30分钟，沿冷凝管加正庚烷4ml，加热回流5分钟，放冷，加饱和氯化钠溶液10ml，振摇15秒，加饱和氯化钠溶液至瓶颈部，混匀，静置分层，取上层液2ml，用水洗涤三次，每次2ml，取上层液经无水硫酸钠干燥，作为供试品溶液。分别精密称取下列各脂肪酸甲酯对照品适量，用正庚烷溶解并稀释制成每1ml中含十四烷酸甲酯0.5mg、棕榈酸甲酯1.0mg、棕榈油酸甲酯0.5mg、硬脂酸甲酯0.5mg、油酸甲酯6.0mg、亚油酸甲酯1.0mg、亚麻酸甲酯0.5mg的混合对照品溶液（1），取1.0ml，置10ml量瓶中，用正庚烷稀释至刻度，摇匀，作为混合对照品溶液（2）。照气相色谱法（通则0521）测定，以聚乙二醇为固定液的毛细管柱为色谱柱，初始温度170℃，以每分钟2℃的速率升温至230℃，维持10分钟，进样口温度250℃，检测器温度250℃，取混合对照品溶液（1）、（2）各1μl，分别注入气相色谱仪，记录色谱图，混合对照品溶液（1）中各组分脂肪酸甲酯峰间的分离度不小于1.8，理论板数按油酸甲酯峰计算不得低于30 000，混合对照品溶液（2）中最小脂肪酸甲酯峰的信噪比应大于5。取供试品溶液1μl，注入气相色谱仪，按面积归一化法以峰面积计算，含十四烷酸不大于5.0%，棕榈酸不大于16.0%，棕榈油酸不大于8.0%，硬脂酸不大于6.0%，油酸为65.0%～88.0%，亚油酸不大于18.0%，亚麻酸不大于4.0%，其他脂肪酸不大于4.0%。水分　取本品，照水分测定法（通则0832第一法1）测定，含水分不得过1.0%。炽灼残渣　取本品1.0g，依法检查（通则0841），遗留残渣不得过0.5%。重金属　取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（通则0821第二法），含重金属不得过百万分之十。【类别】乳化剂和消泡剂等。【贮藏】密封，在干燥处保存。

联系电话：18892005891棕榈山梨坦Zonglü Shanlitan  Sorbitan Palmitate[26266-57-9]本品为山梨坦与棕榈酸形成酯的混合物，系山梨醇脱水，在碱性催化剂下，与棕榈酸酯化而制得；或由山梨醇与棕榈酸在180～280℃下直接酯化而制得。【性状】本品为淡黄色蜡状固体。本品在无水乙醇或水中不溶。酸值　本品的酸值（通则0713）应不大于8。羟值　本品的羟值（通则0713）应为275～305。碘值　本品的碘值（通则0713）应不大于10。过氧化值　本品的过氧化值（通则0713）应不大于5。皂化值　本品的皂化值（通则0713）应为140～150（皂化时间1小时）。【鉴别】照脂肪酸组成试验应符合规定。【检查】脂肪酸组成　取本品0.1g，置25ml锥形瓶中，加入0.5mol/L氢氧化钠甲醇溶液2ml，振摇至溶解，加热回流30分钟，沿冷凝管加14%三氟化硼甲醇溶液2ml，加热回流30分钟，沿冷凝管加正庚烷4ml，加热回流5分钟，放冷，加饱和氯化钠溶液10ml，振摇15秒，加饱和氯化钠溶液至瓶颈部，混匀，静置分层，取上层液2ml，用水洗涤3次，每次2ml，取上层液经无水硫酸钠干燥，作为供试品溶液。分别精密称取下列各脂肪酸甲酯对照品适量，用正庚烷溶解并稀释制成每1ml中含棕榈酸甲酯9.0mg、硬脂酸甲酯1.0mg的混合对照品溶液（1）。取1.0ml，置10ml量瓶中，加正庚烷稀释至刻度，摇匀，作为混合对照品溶液（2）。照气相色谱法（通则0521）测定，以聚乙二醇为固定液的毛细管柱为色谱柱，初始温度170℃，以每分钟2℃的速率升温至230℃，维持10分钟，进样口温度250℃，检测器温度250℃，取混合对照品溶液（1）、（2）各1μl，分别注入气相色谱仪，记录色谱图，混合对照品溶液（1）中各棕榈酸甲酯峰和硬脂酸甲酯峰的分离度不小于1.8，理论板数按棕榈酸甲酯峰计算不得低于30 000；混合对照品溶液（2）中最小脂肪酸甲酯峰的信噪比应大于5。取供试品溶液1μl，注入气相色谱仪，按面积归一化法以峰面积计算，含棕榈酸不少于92.0%；硬脂酸不大于6.0%。水分　取本品，照水分测定法（通则0832第一法1）测定，含水分不得过1.5%。炽灼残渣　取本品1.0g，依法检查（通则0841），遗留残渣不得过0.5%。重金属　取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（通则0821第二法），含重金属不得过百万分之十。【类别】乳化剂和消泡剂等。【贮藏】密闭保存。

联系电话：18892005891硬脂山梨坦Yingzhi Shanlitan  Sorbitan Monostearate[1338-41-6]本品为山梨坦与硬脂酸形成酯的混合物。系山梨醇脱水，在碱性催化下，与硬脂酸酯化而制得，或者由山梨醇与硬脂酸在180～280℃下直接酯化而制得。【性状】本品为淡黄色至黄褐色蜡状固体。本品在乙酸乙酯中极微溶，在水或丙酮中不溶。酸值　本品的酸值（通则0713）应不大于10。羟值　本品的羟值（通则0713）应为235～260。碘值　本品的碘值（通则0713）应不大于10。过氧化值　本品的过氧化值（通则0713）应不大于5。皂化值　本品的皂化值（通则0713）应为147～157。【鉴别】照脂肪酸组成试验应符合规定。【检查】脂肪酸组成　取本品0.1g，置50ml圆底烧瓶中，加0.5mol/L氢氧化钾甲醇溶液4ml，在65℃水浴中加热回流10分钟，放冷，加14%三氟化硼甲醇溶液5ml，在65℃水浴中加热回流2分钟，放冷，加正己烷5ml，继续在65℃水浴中加热回流1分钟，放冷，加饱和氯化钠溶液10ml，摇匀，静置使分层，取上层液，经无水硫酸钠干燥。照气相色谱法（通则0521）测定。以聚乙二醇为固定液的毛细管柱为色谱柱，起始温度为150℃，维持3分钟，以每分钟5℃的速率升温至220℃，维持10分钟；进样口温度240℃，检测器温度280℃。分别取棕榈酸甲酯、硬脂酸甲酯对照品适量，加正己烷溶解并稀释制成每1ml中各含1mg的溶液，取1μl注入气相色谱仪，记录色谱图，理论板数按硬脂酸甲酯峰计算不低于20 000，各色谱峰的分离度应符合要求。取供试品溶液1μl，注入气相色谱仪，记录色谱图，按面积归一化法以峰面积计算，含硬脂酸不得少于40.0%，含棕榈酸和硬脂酸总和不得少于90.0%。水分　取本品，以无水甲醇-二氯甲烷（1∶1）为溶剂，照水分测定法（通则0832第一法1）测定，含水分不得过1.5%。炽灼残渣　取本品1.0g，依法检查（通则0841），遗留残渣不得过0.5%。重金属　取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（通则0821第二法），含重金属不得过百万分之十。【类别】乳化剂和消泡剂等。【贮藏】密封，在干燥处保存。

山嵛酸甘油酯Shanyusuan Ganyouzhi Glyceryl Dibehenate本品为单、二、三甘油酯的混合物，主要含二山嵛酸甘油酯。由山嵛酸与甘油经酯化制得。含单甘油酯应为15.0%～23.0%，二甘油酯应为40.0%～60.0%，三甘油酯应为21.0%～35.0%。【性状】本品为白色或类白色粉末或硬蜡块。本品在水或乙醇中几乎不溶。熔点　本品的熔点（通则0612）为65～77℃。酸值　本品的酸值（通则0713）应不大于4.0。碘值　取本品3.0g，依法测定（通则0713），碘值应不大于3.0。过氧化值　本品的过氧化值（通则0713）应不大于6。皂化值　本品的皂化值（通则0713）应为145～165。【鉴别】（1）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液三主峰的保留时间应与对照品溶液相应三主峰的保留时间一致。（2）在脂肪酸组成项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液中山嵛酸甲酯峰的保留时间一致。【检查】游离甘油　取含量测定项下的供试品溶液作为供试品溶液。另取甘油对照品0.1g，精密称定，置25ml量瓶中，用四氢呋喃溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取0.25ml、0.5ml、1.0ml与2.5ml，分别置已称重的25ml量瓶中，各量瓶中加四氢呋喃5.0ml，摇匀，称重，分别计算各量瓶每1g溶液中甘油的毫克数，作为不同浓度的标准曲线溶液。照含量测定项下的色谱条件，精密量取标准曲线溶液各40μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图，以峰面积与相应浓度计算直线回归方程，相关系数（r）应不小于0.995。精密量取供试品溶液40μl，注入液相色谱仪，记录色谱图，由直线回归方程计算供试品溶液中的甘油含量，含游离甘油不得过1.0%。水分　取本品适量，以吡啶为溶剂，照水分测定法（通则0832第一法1）测定，含水分不得过1.0%。炽灼残渣　取本品1.0g，依法检查（通则0841），遗留残渣不得过0.1%。测定法　取试剂空白溶液、供试品溶液与对照品溶液，以石墨炉为原子化器，照原子吸收分光光度法（通则0406第一法），在232.0nm的波长处测定，计算，即得。含镍不得过0.0001%。重金属　取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（通则0821第二法），含重金属不得过百万分之十。砷盐　取本品1.0g，加氢氧化钙1.0g，混合，加水搅拌均匀，干燥后，先用小火灼烧使炭化，再在500～600℃炽灼使完全灰化，放冷，加盐酸5ml与水23ml，依法检查（通则0822第一法），应符合规定（0.0002%）。脂肪酸组成　取本品0.1g，依法测定（通则0713）；分别取棕榈酸甲酯、硬脂酸甲酯、花生酸甲酯、山嵛酸甲酯、芥酸甲酯、二十四烷酸甲酯对照品适量，加正庚烷制成每1ml中各约含0.1mg的溶液，作为对照品溶液。按面积归一化法计算，含棕榈酸不得过3.0%，硬脂酸不得过5.0%，花生酸不得过10.0%，山嵛酸不得少于83.0%，芥酸不得过3.0%，二十四烷酸不得过3.0%。【含量测定】照分子排阻色谱（通则0514）测定。【类别】润滑剂和释放调节剂等。【贮藏】密闭保存。

联系电话：18892005891聚山梨酯80Jushanlizhi 80  Polysorbate 80[9005-65-6]本品系油酸山梨坦和环氧乙烷聚合而成的聚氧乙烯20油酸山梨坦。【性状】本品为淡黄色至橙黄色的黏稠液体。本品在水、乙醇、甲醇或乙酸乙酯中易溶。相对密度　本品的相对密度（通则0601）为1.06～1.09。黏度　本品的运动黏度（通则0633第一法），在25℃时（毛细管内径为2.0～2.5mm）为350～550mm2/s。酸值　取本品约10g，精密称定，置250ml锥形瓶中，加中性乙醇（对酚酞指示液显中性）50ml，振摇使溶解（必要时，缓慢加热回流使溶解），加酚酞指示液5滴，用氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）滴定，酸值（通则0713）不得过2.0。羟值　本品的羟值（通则0713）为65～80。过氧化值　取本品5g，精密称定（W），置带搅拌子的烧杯中，加冰醋酸30ml，搅拌使溶解，加入碘化钾试液0.5ml，准确搅拌1分钟，加水30ml，即为供试品溶液。照电位滴定法（通则0701），用硫代硫酸钠滴定液（0.01mol/L）滴定，记录第一突跃点消耗滴定液的体积（A），同时做空白试验，记录空白试验消耗硫代硫酸钠滴定液（0.01mol/L）的体积（B），并按照下式计算过氧化值，本品的过氧化值不得过10。皂化值　本品的皂化值（通则0713）为45～55。【鉴别】（1）本品的红外光吸收图谱应与对照图谱（附图）一致（通则0402）。（2）照脂肪酸组成试验，应符合规定。【检查】酸碱度　取本品0.50g，加水10ml溶解后，依法测定（通则0631），pH值应为5.0～7.5。颜色　取本品10ml，与同体积的对照液（取比色用重铬酸钾液8.0ml与比色用氯化钴液0.8ml，加水至10ml）比较，不得更深。环氧乙烷和二氧六环　取本品约1g，精密称定，置顶空瓶中，精密加水1.0ml，密封，摇匀，作为供试品溶液。冻结试验　取本品，置玻璃容器内，于5℃±2℃放置24小时，不得冻结。水分　取本品，照水分测定法（通则0832第一法1）测定，含水分不得过3.0%。炽灼残渣　取本品1.0g，依法检查（通则0841），遗留残渣不得过0.2%。重金属　取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（通则0821第二法），含重金属不得过百万分之十。脂肪酸组成　取本品约0.1g，精密称定，置50ml锥形瓶中，加2%氢氧化钠甲醇溶液2ml，置65℃水浴中加热回流30分钟，放冷，加14%三氟化硼甲醇溶液2ml，再在水浴中加热回流30分钟，放冷，加正庚烷4ml，继续在水浴中加热回流5分钟，放冷，加饱和氯化钠溶液10ml，振摇，静置使分层，取上层液，用水洗涤3次，每次4ml，上层液经无水硫酸钠干燥后，作为供试品溶液。【类别】增溶剂、乳化剂和蛋白稳定剂等。【贮藏】遮光，密封保存。

联系电话：18892005891西黄蓍胶XihuangshijiaoTragacanth　　[9000-65-1] 　　本品系豆科植物西黄蓍胶树Astragalus gummifer Labill.提取的黏液经干燥制得。 　　【性状】本品为白色或类白色半透明扁平而弯曲的带状薄片；表面具平行细条纹；质硬平坦光滑；或为白色或类白色粉末；遇水溶胀成胶体黏液。 　　【鉴别】(1)取本品适量，用50%甘油溶液装片(通则2001)，滴加氯化锌碘试液1滴，置显微镜下观察，可见圆形或椭圆形淀粉颗粒，直径为4～10μm，偶见20μm，大多为单粒，偶见聚合颗粒。 　　(2)取本品约0.1g，置离心管中，加三氟醋酸溶液(6.7→100)2ml，强力振摇使形成凝胶状，密塞，置120℃烘箱中放置1小时，离心，取上清液转移至50ml圆底烧瓶中，加水10ml，60℃旋转减压蒸干；残渣加90%甲醇溶液1ml使溶解，滤过，取续滤液作为供试品溶液；另取阿拉伯糖、鼠李糖、木糖、半乳糖各10mg，加90%甲醇溶液5ml使溶解，摇匀，作为对照品溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验，吸取供试品溶液和对照品溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以1.6%磷酸二氢钠溶液-丁醇-丙酮(10:40:50)为展开剂，二次展开，第一次展开距离约10cm，第二次展开距离约15cm，取出，晾干，喷以茴香醛溶液(取茴香醛0.5ml、冰醋酸10ml、甲醇85ml与硫酸5ml混合，即得)，110℃加热至斑点显示清晰，立即检视。供试品溶液在与对照品溶液中半乳糖、阿拉伯糖、木糖相应位置上显相同颜色的斑点，在鼠李糖相应的位置上不得显相同颜色的斑点。 　　(3)取本品约0.5g，加乙醇1ml浸湿，分次加水50ml，边加边振摇，形成均匀的黏液。取黏液5ml，加水5ml和4.5%氢氧化钡溶液2ml，摇匀，生成白色絮状沉淀，加热，溶液和沉淀物逐渐显黄色，加稀盐酸2滴，摇匀，沉淀溶解，溶液褪色。 　　【检查】黏度  取本品9.0g，加氯化钾3.0g，加水300ml，以800r/min的转速搅拌约2小时，直至完全均匀的分散和湿润，依法测定(通则0633第三法)，用BrookfieldRV-DV型旋转黏度计，5号转子，每分钟60转，在20℃±0.1℃的黏度应为标示黏度的80%～120%。 　　外来物质  取本品2.0g，置250ml圆底烧瓶中，加甲醇95ml涡旋以湿润样品，加盐酸溶液（25→100）60ml，加玻璃珠数粒，置水浴加热回流3小时，取出玻璃珠，将样品溶液趁热用已恒重的G4垂熔漏斗减压滤过，用少量水冲洗圆底烧瓶，滤过，再用甲醇40ml分次洗涤残渣，在110℃干燥至恒重，遗留残渣不得过1.0%。 　　灰分  取本品1.0g，依法检查（通则2302），遗留残渣不得过4.0%。 　　重金属  取灰分项下遗留的残渣，依法检查（通则0821第二法），含重金属不得过百万分之二十。 　　微生物限度  取本品，依法检查（通则1105与通则1106），每1g供试品中需氧菌总数不得过103cfu，霉菌和酵母菌总数不得过102cfu，不得检出大肠埃希菌。 　　【类别】药用辅料，黏合剂、助悬剂和乳化剂等。 　　【贮藏】密闭，在干燥处保存。 　　【标示】应标明本品黏度的标示值。

联系电话：18892005891香草醛Xiangcaoquan  VanillinC8H8O3　152.15[121-33-5]本品为4-羟基-3-甲氧基苯甲醛。按干燥品计算，含C8H8O3不得少于99.0%。【性状】本品为白色至微黄色针状或片状结晶或结晶性粉末。本品在甲醇或乙醇中易溶，在水中微溶。熔点　本品的熔点（通则0612）为81～84℃。【鉴别】（1）在有关物质项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。（2）本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致（通则0402）。【检查】乙醇溶液的澄清度与颜色　取本品1.0g，加乙醇20ml溶解后，溶液应澄清无色（通则0901与通则0902）；如显色，与橙黄色2号标准比色液比较，不得更深（通则0901第一法）。有关物质　避光操作。取本品与香草醛对照品各适量，分别加甲醇溶解并稀释制成每1ml中约含1mg的溶液，作为供试品溶液与对照品溶液（临用新制）。照气相色谱法（通则0521）测定，以聚二甲基硅氧烷（或极性相近）为固定液的毛细管柱为色谱柱；柱温为170℃；进样口温度为240℃；检测器温度为240℃。精密量取对照品溶液1μl，注入气相色谱仪，记录色谱图，理论板数按香草醛峰计算不低于5000。精密量取供试品溶液1μl，注入气相色谱仪，记录色谱图至主峰保留时间的3倍。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，各峰的分离度均应符合要求。按面积归一化法计算，各杂质峰面积之和不得大于总峰面积的0.5%。干燥失重　取本品，以五氧化二磷为干燥剂，减压干燥3小时，减失重量不得过1.0%（通则0831）。炽灼残渣　取本品1.0g，依法检查（通则0841），遗留残渣不得过0.05%。重金属　取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（通则0821第二法），含重金属不得过百万分之十。【含量测定】避光操作。取本品约0.25g，精密称定，加中性乙醇80ml溶解后，加酚酞指示液3滴，用氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）滴定。每1ml氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）相当于15.21mg的C8H8O3。【类别】矫味剂和芳香剂等。【贮藏】密闭，在凉暗、干燥处保存。注：①本品别名香兰素。②本品对光不稳定。香草醛

联系电话：18892005891    苯扎溴铵Benzhaxiu’anBenzalkonium Bromide本品为溴化二甲基苄基烃铵的混合物。按无水物计算，含烃铵盐（C22H40BrN）应为95.0%～105.0%。【性状】本品为黄色胶状体或白色至黄色蜡状固体。本品在水或乙醇中易溶。【鉴别】（1）取本品约0.2g，加硫酸1ml使溶解，加硝酸钠0.1g，置水浴上加热5分钟，放冷，加水10ml与锌粉0.5g，置水浴上微温5分钟，取上清液2ml，加5%亚硝酸钠溶液1ml，置冰水浴中冷却，再加碱性β-萘酚试液3ml，即显猩红色。（2）取本品1%水溶液10ml，加稀硝酸0.5ml，即发生白色沉淀，离心或静置使分层，下层沉淀物加入乙醇适量，即溶解，上清液显溴化物的鉴别（1）反应（通则0301）。（3）取本品，加水溶解并稀释制成每1ml中约含0.5mg的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在257nm、262nm与269nm的波长处有最大吸收。【检查】酸碱度　取本品0.50g，加水50ml使溶解，加溴甲酚紫溶液（取溴甲酚紫50mg，加0.1mol/L氢氧化钠溶液0.92ml与乙醇20ml使溶解，加水稀释至100ml）0.1ml，若溶液显黄色，用氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）滴定；若溶液显蓝紫色，用盐酸滴定液（0.1mol/L）滴定，消耗的滴定液均不得过0.1ml。溶液的澄清度与颜色　取本品1.0g，加新沸放冷的水100ml使溶解，依法检查（通则0901与通则0902），溶液应澄清无色；如显浑浊，与1号浊度标准液（通则0902第一法）比较，不得更浓；如显色，与黄色2号标准比色液（通则0901第一法）比较，不得更深。水不溶物　取本品1.0g，加水10ml溶解后，不得显浑浊，不得有不溶物。胺及胺盐　取本品5.0g，加混合溶液[甲醇-盐酸滴定液（1mol/L）（97∶3）]20ml，水浴小心加热使溶解（注意不得超过该溶液沸点）。加异丙醇100ml，缓缓向溶液中通氮气不少于30秒。逐渐加入四丁基氢氧化铵滴定液（0.1mol/L）12.0ml，记录电位滴定曲线。若曲线显示两个突跃点，两突跃点间的滴定体积不超过5.0ml，则胺及胺盐不超过0.1mmol/g，样品符合规定。若曲线不显示突跃点，则样品不符合规定。若曲线显示一个突跃点，滴定前，加25.0mg/ml的二甲基癸胺溶液3.0ml于异丙醇中，然后按以上操作，若滴定体积12.0ml前，曲线仍仅显示一个突跃点，则样品不符合规定。苯甲醇、苯甲醛与氯化苄　临用新制。取本品适量，精密称定，加甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含50mg的溶液，作为供试品溶液。分别取苯甲醇对照品、苯甲醛对照品、氯化苄溶液对照品适量，精密称定，加甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中分别约含苯甲醇0.25mg的对照品溶液A、苯甲醛0.075mg的对照品溶液B、氯化苄0.025mg的对照品溶液C。精密量取对照品溶液A 1.0ml，置10ml量瓶中，用甲醇稀释制成每1ml中约含苯甲醇为0.025mg的溶液，作为灵敏度溶液。照高效液相色谱法（通则0512）测定，用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以己烷磺酸钠磷酸盐溶液（己烷磺酸钠1.09g与磷酸二氢钠6.9g加水稀释至1000ml，摇匀，用磷酸调节pH值至3.5）为流动相A，甲醇为流动相B；柱温为40℃；流速为每分钟1.0ml。按下表进行梯度洗脱，苯甲醇及氯化苄的检测波长为210nm，苯甲醛的检测波长为257nm。取对照品溶液A和灵敏度溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，其中对照品溶液A连续进样5针，峰面积的相对标准偏差应不大于5.0%；灵敏度溶液色谱图中，主峰信噪比应大于10。精密量取供试品溶液及对照品溶液A、对照品溶液B、对照品溶液C各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算，含苯甲醇不得过0.5%；含苯甲醛不得过0.15%；含氯化苄不得过0.05%。水分　取本品，照水分测定法（通则0832第一法1）测定，含水分不得过10.0%。炽灼残渣　取本品1.0g，依法检查（通则0841），遗留残渣不得过0.1%。【含量测定】取本品约0.15g，精密称定，置烧杯中，加水75ml使溶解，用盐酸溶液（1→2）调节pH值至2.6～3.4，加甲基橙指示液1滴，用四苯硼钠滴定液（0.02mol/L）滴定至溶液显红色，即得。每1ml四苯硼钠滴定液（0.02mol/L）相当于7.969mg的C22H40BrN。【类别】抑菌剂。【贮藏】遮光，密封保存。注：本品有引湿性。

联系电话：18892005891名称: 微晶纤维素PH102CAS NO.: 9004-34-6化学结构式:主要用途:微晶纤维素广泛应用于药物制剂，主要在口服片剂和胶囊中用作稀释剂和粘合剂，不仅可用于湿法制粒也可用于干法直接压片。还有一定的润滑和崩解作用，在片剂制备中非常有用。 微晶纤维素PH102，较大粒径，适用于直接压片方法的制片，具有良好的流动性和可压性。 质量标准检测项目检测要求性 状无臭无味的白色或类白色粉末鉴 别应符合规定聚合度≤350细度，%60目筛余物≤8200目筛余物≥45粒径D50，μm70-100pH值5.0~7.5氯化物，%≤0.03水中溶解物，%≤0.25电导率，us/cm≤75炽灼残渣，%≤0.10干燥失重，%≤7.0醚溶出物，%≤0.05重金属，ppm≤10微生物限度细菌,cfu/g≤1000 霉菌,cfu/g≤100 致病菌不得检出

联系电话：18892005891轻质液状石蜡Qingzhi Yezhuang Shila  Light Liquid Paraffin[8012-95-1]本品系从石油中制得的多种液状饱和烃的混合物。【性状】本品为无色透明的油状液体；在日光下不显荧光。本品在乙醇中微溶，在水中不溶。相对密度　本品的相对密度（通则0601）为0.830～0.860。黏度　本品的运动黏度（通则0633第一法），在40℃时（毛细管内径为1.0mm±0.05mm）不得小于12mm2/s。【鉴别】（1）取本品5ml，置坩埚中，加热并点燃，燃烧时产生光亮的火焰，并伴有石蜡的气味。（2）取本品0.5g，置干燥试管中，加等量的硫，振摇，加热，即产生硫化氢的臭气。【检查】酸碱度　取本品10ml，加沸水10ml与酚酞指示液1滴，强力振摇，溶液应无色；用氢氧化钠滴定液（0.02mol/L）滴定至溶液显粉红色时，消耗氢氧化钠滴定液（0.02mol/L）的体积不得过0.20ml。硫化物　取本品4.0ml，加饱和氧化铅的氢氧化钠溶液（1→5）2滴，加乙醇2ml，摇匀，在70℃水浴中加热10分钟，同时振摇，放冷后，不得显棕黑色。稠环芳烃　精密量取本品25ml，置分液漏斗中，加正己烷25ml混匀后，再精密加二甲基亚砜5ml，剧烈振摇2分钟，静置使分层，将二甲基亚砜层移至另一分液漏斗中，用正己烷2ml振摇洗涤后，静置使分层（必要时离心），取二甲基亚砜层作为供试品溶液；另取正己烷25ml，置50ml分液漏斗中，精密加二甲基亚砜5ml，剧烈振摇2分钟，静置使分层，取二甲基亚砜层作为空白溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在260～350nm波长范围内测定吸光度，最大吸光度不得过0.10。固形石蜡　取本品适量，在105℃干燥2小时，置硫酸干燥器中放冷后，置50ml纳氏比色管中至50ml，密塞，置0℃冷却4小时，如产生浑浊，与对照液（取0.01mol/L盐酸溶液0.15ml，加稀硝酸6ml与硝酸银试液1.0ml，加水稀释至50ml，在暗处放置5分钟）比较，不得更浓。易炭化物　取本品5ml，置长约160mm、内径约25mm的比色管中，加硫酸[含H2SO494.5%～95.5%（g/g）]5ml，置沸水浴中加热，30秒后迅速取出，密塞，上下强力振摇3次，振幅在12cm以上，时间不超过3秒，再放置水浴中加热，每隔30秒取出，如上法振摇，自试管浸入水浴中起，经10分钟后取出，静置使分层，依法检查（通则0842），石蜡层不得显色；硫酸层如显色，与对照液（取比色用重铬酸钾液1.5ml、比色用氯化钴液1.3ml与比色用硫酸铜液0.5ml，加水1.7ml，再加本品5ml混合制成）比较，不得更深。重金属　取本品1.0g，置坩埚中，缓缓炽灼至炭化，在450～550℃炽灼使完全灰化，放冷，加盐酸2ml，置水浴上蒸干后，依法检查（通则0821第二法），含重金属不得过百万分之十。砷盐　取本品1.0g，置坩埚中，加2%硝酸镁的乙醇溶液10ml，灼烧至灰化（如有未炭化的物质，加硝酸少许，再次灼烧至灰化），放冷，加盐酸5ml，置水浴上加热溶解，加水23ml，依法检查（通则0822第一法），应符合规定（0.0002%）。【类别】润滑剂和软膏基质等。【贮藏】密封保存。

联系电话：18892005891氧化锌Yanghuaxin  Zinc OxideZnO　81.38[1314-13-2]本品按炽灼品计算，含ZnO不得少于99.0%。【性状】本品为白色至极微黄白色的无砂性细微粉末。本品在水或乙醇中不溶。【鉴别】（1）取本品，加强热，即变成黄色；放冷，黄色即消失。（2）本品的稀盐酸溶液显锌盐鉴别（1）的反应（通则0301）。【检查】碱度　取本品1.0g，加新沸的热水10ml，振摇5分钟，放冷，滤过，滤液加酚酞指示液2滴，如显粉红色，加盐酸滴定液（0.1mol/L）0.10ml，粉红色应消失。硫酸盐　取本品1.0g，加适量稀盐酸溶解，依法检查（通则0802），与标准硫酸钾溶液0.5ml制成的对照液比较，不得更深（0.005%）。碳酸盐与酸中不溶物　取本品2.0g，加水10ml混合后，加稀硫酸30ml，置水浴上加热，不得发生气泡；搅拌后，溶液应澄清。炽灼失重　取本品约1.0g，精密称定，在800℃炽灼至恒重，减失重量不得过1.0%。铁盐　取本品0.40g，加稀盐酸8ml、水15ml与硝酸2滴，煮沸5分钟使溶解，放冷，加水至50ml，摇匀后，另取25ml，加水10ml，依法检查（通则0807），与标准铁溶液1.0ml制成的对照液比较，不得更深（0.005%）。铅　取本品5.0g，加50%硝酸24ml，煮沸1分钟，冷却，稀释至100ml，照原子吸收分光光度法（通则2321）测定，不得过百万分之五十。砷盐　取本品1.0g，加盐酸5ml与水23ml使溶解，依法检查（通则0822第一法），应符合规定（0.0002%）。【含量测定】　取本品约0.1g，精密称定，加稀盐酸2ml使溶解，加水25ml与0.025%甲基红乙醇溶液1滴，滴加氨试液至溶液显微黄色，加水25ml、氨-氯化铵缓冲液（pH 10.0）10ml与铬黑T指示剂少许，用乙二胺四醋酸二钠滴定液（0.05mol/L）滴定至溶液由紫色转变为纯蓝色。每1ml乙二胺四醋酸二钠滴定液（0.05mol/L）相当于4.069mg的ZnO。【类别】填充剂和抑菌剂等。【贮藏】密封保存。注：本品在空气中能缓缓吸收二氧化碳。

联系电话：18892005891红氧化铁Hong YanghuatieRed Ferric OxideFe2O3　159.69[1309-37-1]本品按炽灼至恒重后计算，含Fe2O3不得少于98.0%。【性状】本品为暗红色粉末。本品在水中不溶。【鉴别】　取本品约0.1g，加稀盐酸5ml，煮沸冷却后，溶液显铁盐的鉴别反应（通则0301）。【检查】水中可溶物　取本品2.0g，加水100ml，置水浴上加热回流2小时，滤过，滤渣用少量水洗涤，合并滤液与洗液，置经105℃恒重的蒸发皿中，蒸干，在105℃干燥至恒重，遗留残渣不得过10mg（0.5%）。酸中不溶物　取本品2.0g，加盐酸25ml，置水浴中加热使溶解，加水100ml，用经105℃恒重的4号垂熔坩埚滤过，滤渣用盐酸溶液（1→100）洗涤至洗液无色，再用水洗涤至洗液不显氯化物的反应，在105℃干燥至恒重，遗留残渣不得过6mg（0.3%）。炽灼失重　取本品约1.0g，精密称定，在800℃炽灼至恒重，减失重量不得过4.0%。钡盐　取本品0.2g，加盐酸5ml，加热使溶解，滴加过氧化氢试液1滴，再加10%氢氧化钠溶液20ml，滤过，滤渣用水10ml洗涤，合并滤液与洗液，加硫酸溶液（2→10）10ml，不得显浑浊。铅　取本品2.5g，置100ml具塞锥形瓶中，加0.1mol/L盐酸溶液35ml，搅拌1小时，滤过，滤渣用0.1mol/L盐酸溶液洗涤，合并滤液与洗液置50ml量瓶中，加0.1mol/L盐酸溶液稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；另取标准铅溶液2.5ml，置50ml量瓶中，加1mol/L盐酸溶液5ml，用水稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。照原子吸收分光光度法（通则0406），在217.0nm的波长处分别测定，供试品溶液的吸光度不得大于对照品溶液（0.001%）。砷盐　取本品0.67g，加盐酸7ml，加热使溶解，加水21ml，滴加酸性氯化亚锡试液使黄色褪去，依法检查（通则0822第一法），应符合规定（0.0003%）。【含量测定】取经800℃炽灼至恒重的本品约0.15g，精密称定，置具塞锥形瓶中，加盐酸5ml，置水浴上加热使溶解，加过氧化氢试液2ml，加热至沸数分钟，加水25ml，放冷，加碘化钾1.5g与盐酸2.5ml，密塞，摇匀，在暗处静置15分钟，用硫代硫酸钠滴定液（0.1mol/L）滴定，至近终点时加淀粉指示液2.5ml，继续滴定至蓝色消失。每1ml硫代硫酸钠滴定液（0.1mol/L）相当于7.985mg的Fe2O3。【类别】着色剂和包衣剂等。【贮藏】密封保存。

联系电话：18892005891羊毛脂YangmaozhiLanolin　　[8006-54-0] 　　本品系采用羊毛经加工精制而得。 　　【性状】本品为淡黄色至棕黄色的蜡状物；有黏性而滑腻；臭微弱而特异。 　　本品在三氯甲烷或乙醚中易溶，在热乙醇中溶解，在乙醇中极微溶解，在水中不溶；但能与约2倍量的水均匀混合。 　　熔点  本品的熔点（通则0612第二法）为36～42℃。 　　酸值  本品的酸值（通则0713）应不大于1.5。 　　碘值  本品的碘值（通则0713）应为18～35（测定时在暗处放置时间为4小时）。 　　皂化值  本品的皂化值（通则0713）应为92～106（测定时加热回流时间为2小时）。 　　【鉴别】取本品0.5g，加三氯甲烷5ml溶解后，加醋酐1ml与硫酸2滴，即显深绿色。 　　【检查】酸碱度  取本品10g，加水50ml，置水浴上加热熔融，不断搅拌，放冷，除去脂肪，溶液应澄清，取10ml，加酚酞指示液1滴，不得显红色；另取10ml，加甲基红指示液1滴，不得显红色。 　　氯化物  取本品0.20g，置锥形瓶中，加乙醇27ml，加热回流数分钟，放冷，加硝酸0.5ml，滤过，滤液中加硝酸银的乙醇溶液（1→50）5滴，如发生浑浊，与对照液[取乙醇20ml，加标准氯化钠溶液7.0ml、硝酸0.5ml与硝酸银的乙醇溶液（1→50）5滴制成]比较，不得更浓（0.035%）。 　　易氧化物  取上述酸碱度项下遗留的溶液10ml，加高锰酸钾滴定液（0.02mol/L）1滴，5分钟内红色不得完全消失。 　　乙醇中不溶物  取本品0.50g，加无水乙醇40ml，煮沸，溶液应澄清或显极微的浑浊。 　　干燥失重  取本品，在105℃干燥至恒重，时加搅拌，减失重量不得过0.5%（通则0831）。 　　炽灼残渣  不得过0.15%（通则0841）。 　　【类别】药用辅料，软膏基质和乳化剂等。 　　【贮藏】密封，在阴凉处保存。羊毛脂

联系电话：18892005891硬脂酸YingzhisuanStearic Acid　　本品系从动、植物油脂中得到的固体脂肪酸，主要成分为硬脂酸（C18H36O2）与棕榈酸（C16H32O2）。含硬脂酸（C18H36O2）量，含硬脂酸（C18H36O2）与棕榈酸（C16H32O2）总量应符合附表规定。 　　【性状】本品为白色或类白色粉末、颗粒、片状固体或结晶性硬块，其剖面有微带光泽的细针状结晶；有类似油脂的微臭。 　　本品在三氯甲烷或乙醚中易溶，在乙醇中溶解，在水中几乎不溶。 　　凝点 本品的凝点（通则0613）应符合附表规定。 　　酸值 本品的酸值（通则0713）应为194~212。 　　碘值 本品的碘值（通则0713）应符合附表规定。 　　【鉴别】在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液两个主峰的保留时间应分别与对照品溶液两个主峰的保留时间一致。 　　【检查】溶液的颜色取本品适量，在75℃水浴上加热熔化，如显色，与黄绿色1号标准比色液（通则0901）比较，不得更深。 　　水溶性酸取本品5.0g，加热熔化，加等体积新沸的热水，振摇2分钟，放冷，滤过，滤液中加甲基橙指示液1滴，不得显红色。 　　中性脂肪或蜡 取本品1.0g，加无水碳酸钠0.5g与水30ml，煮沸使溶解，溶液应澄清。 　　炽灼残渣取本品4.0g，依法检查（通则0841），遗留残渣不得过0.1%。 　　镍 取本品0.10g，置高压消解罐中，加硝酸适量，130℃加热至消化完全，冷却，转移置10ml量瓶中，用硝酸溶液（1→100）稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液。同法制备空白溶液。另取镍单元素标准溶液，用硝酸溶液（1→100）稀释制成每1ml中含镍0、5、10和15ng的溶液，作为对照品溶液。取供试品溶液与对照品溶液，照原子吸收分光光度法（通则0406第一法），在232.0nm的波长处测定，计算，即得。含镍不得过0.0001%。 　　重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（通则0821第二法），含重金属不得过百万分之五。 　　【含量测定】照气相色谱法（通则0521）测定。 　　色谱条件与系统适用性试验 用聚乙二醇20M（或极性相近）为固定液的毛细管柱为色谱柱；起始温度为170℃，维持2分钟，以每分钟10℃的速率升温至240℃，维持数分钟，使色谱图记录至除溶剂峰外的第二个主峰保留时间的3倍；进样口温度为250℃；检测器温度为260℃。硬脂酸甲酯峰与棕榈酸甲酯峰的分离度应大于5.0。 　　测定法 取本品约0.1g，精密称定，置锥形瓶中，精密加三氟化硼甲醇溶液（13%～15%）5ml振摇使溶解，置水浴中回流20分钟，放冷，用正己烷10～15ml转移并洗涤至分液漏斗中，加水10ml与氯化钠饱和溶液10ml，振摇分层，弃去下层（水层），正己烷层加无水硫酸钠6g干燥除去水分后置25ml量瓶中，用正己烷稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；另取硬脂酸与棕榈酸对照品各约50mg，同上法操作制得对照品溶液。精密量取供试品溶液与对照品溶液各1μl注入气相色谱仪，记录色谱图。按面积归一化法计算供试品中硬脂酸（C18H36O2）与棕榈酸C16H32O2的含量。 　　【类别】药用辅料，润滑剂和软膏基质等。 　　【贮藏】密闭保存。 　　【标示】应标明产品型号。 　　　　注：本品有滑腻感。硬脂酸

聚氧乙烯（40）硬脂酸酯Juyangyixi（40）Yingzhisuanzhi  Polyoxyl（40）Stearate本品系硬脂酸与聚氧乙烯酯化制得，主要成分为聚氧乙烯与硬脂酸以及棕榈酸形成的单酯和二酯的混合物，其中氧乙烯基的平均数为40。【性状】本品为白色蜡状固体。本品在水或乙醇中溶解，在乙二醇中不溶。熔点　本品的熔点（通则0612）为46～51℃。酸值　本品的酸值（通则0713）应不大于2。羟值　本品的羟值（通则0713）应为22～38。皂化值　本品的皂化值（通则0713）应为25～35。【鉴别】本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱（通则0402）一致。【检查】碱度　取本品2.0g，加乙醇20ml使溶解，取2ml，加酚磺酞指示液0.05ml，不得显红色。溶液的澄清度与颜色　取本品1.0g，加水20ml溶解后，依法检查（通则0901与通则0902），溶液应澄清无色；如显浑浊，与1号浊度标准液（通则0902第一法）比较，不得更浓；如显色，与黄色6号标准比色液（通则0901第一法）比较，不得更深。游离聚乙二醇　取本品6g，精密称定，置500ml分液漏斗中，加乙酸乙酯50ml使溶解，用氯化钠溶液（29→100）提取2次，每次50ml，合并下层水相，用乙酸乙酯50ml提取，分取下层水相，用三氯甲烷提取2次，每次50ml，合并三氯甲烷层，水浴蒸干，残渣用三氯甲烷15ml溶解，滤过，并用少量三氯甲烷洗涤滤器，合并滤液，蒸干，直至无三氯甲烷和乙酸乙酯气味，残渣于60℃减压干燥1小时，冷却，称重，含游离聚乙二醇应为17%～27%。环氧乙烷和二氧六环　取本品约1g，精密称定，置顶空瓶中，精密加水1.0ml，密封，摇匀，作为供试品溶液。精密量取环氧乙烷水溶液对照品适量，用水稀释制成每1ml中约含2μg的溶液，作为环氧乙烷对照品贮备溶液。另取二氧六环对照品适量，精密称定，用水制成每1ml中约含20μg的溶液，作为二氧六环对照品贮备溶液。取本品1g，精密称定，置顶空瓶中，精密加环氧乙烷对照品贮备溶液与二氧六环对照品贮备溶液各0.5ml，密封，摇匀，作为对照品溶液。精密量取环氧乙烷对照品贮备溶液及二氧六环对照品贮备溶液各0.5ml，置顶空瓶中，加新配制的0.001%乙醛溶液0.1ml，密封，摇匀，作为系统适用性试验溶液。照气相色谱法（通则0521）测定。以聚二甲基硅氧烷为固定液的毛细管柱为色谱柱，起始温度为50℃，维持5分钟，以每分钟5℃的速率升温至180℃，然后以每分钟33℃的速率升温至230℃，维持5分钟。进样口温度为150℃，氢火焰离子化检测器温度为250℃，顶空平衡温度为70℃，平衡时间45分钟。取系统适用性试验溶液顶空进样，环氧乙烷和二氧六环峰的信噪比均大于10，乙醛峰和环氧乙烷峰的分离度不小于2.0。取对照溶液顶空进样，重复进样至少3次。环氧乙烷峰面积的相对标准偏差应不得过15%，二氧六环峰面积的相对标准偏差应不得过10%。按标准加入法计算环氧乙烷和二氧六环的含量，含环氧乙烷不得过0.0001%，含二氧六环0.001%。水分　取本品，照水分测定法（通则0832第一法1）测定，含水分不得过3.0%。炽灼残渣　取本品1.0g，依法检查（通则0841），遗留残渣不得过0.3%。重金属　取本品2.0g，依法检查（通则0821第三法），含重金属不得过百万分之十。砷盐　取本品0.67g，依法检查（通则0822第二法），应符合规定（0.0003%）。脂肪酸组成　取本品约0.1g，置25ml锥形瓶中，加0.5mol/L氢氧化钠甲醇溶液2ml，振摇使溶解，加热回流30分钟，沿冷凝管加入14%三氟化硼甲醇溶液2ml，加热回流30分钟，沿冷凝管加入正庚烷4ml，加热回流5分钟，放冷，加饱和氯化钠溶液10ml，振摇15秒，加入饱和氯化钠溶液至瓶颈部，混匀，静置分层，取上层液2ml，用水洗涤3次，每次2ml，上层液经无水硫酸钠干燥，作为供试品溶液。照气相色谱法（通则0521）测定。以聚乙二醇为固定液的毛细管柱为色谱柱，起始温度为170℃，维持2分钟，以每分钟10℃的速率升温至240℃，维持数分钟；进样口温度为250℃；检测器温度为260℃。取供试品溶液1μl注入气相色谱仪，出峰顺序依次为棕榈酸甲酯、硬脂酸甲酯，棕榈酸甲酯峰与硬脂酸甲酯峰的分离度应不小于5.0，记录色谱图至硬脂酸甲酯峰保留时间的3倍。按面积归一化法计算，含硬脂酸不得少于40.0%，含硬脂酸和棕榈酸的总和不得少于90.0%。【类别】增溶剂、乳化剂和基质等。【贮藏】密闭，在阴凉干燥处保存。

本品为乙基醚纤维素。按干燥品计算，含乙氧基（-OC2H5）应为44.0%～51.0%。    【性状】本品为白色或类白色的颗粒或粉末；无臭，无味。    本品在甲苯或乙醚中易溶，在水中不溶。    【鉴别】（1）取本品5g，加乙醇-甲苯（1：4）溶液100ml，振摇，溶液为透明的微黄色溶液，取上述溶液适量，倾注在玻璃板上，待溶液蒸发后，形成一层有韧性的膜，该膜可以燃烧。    （2）本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致（通则0402）。     【含量测定】照甲氧基、乙氧基与羟丙氧基测定法（通则0712）测定。如采用第二法（容量法），取本品适量（相当于乙氧基10mg），精密称定，将油液温度控制在150～160℃，加热时间延长至1～2小时，其余同法操作。每1ml硫代硫酸钠滴定液（0.1mol/L）相当于0.7510mg的乙氧基。    【类别】药用辅料，包衣材料和释放阻滞剂等。    【贮藏】密闭保存。    【标示】以mPa•s或Pa•s为单位标明黏度。羟乙纤维素250G 250H 250HHW250HHX 250HX 250M25kg/袋 Natrosol™ 羟乙基纤维素醚 （HEC）是一类非离子型水溶性聚合物。其表观形态为可流动的白色粉末。高分子量规格可用于亲水凝胶骨架片，快速水化。对离子和pH值不敏感。高盐耐受性以及表面活性剂相容性。