药用辅料丙二醇（供注射用）57-55-6医药级注射级丙二醇cde备案登记a小包装500g，原厂20kg现货，可供研发丙二醇（供注射用）Bing'erchun(Gongzhusheyong)Propylene Glycol(For Injection)     C3H8O2 76.09      [57-55-6]     本品为1，2-丙二醇。含C3H8O2不得少于99.5%。     【性状】本品为无色澄清的黏稠液体；无臭；有引湿性。     本品与水、乙醇或三氯甲烷能任意混溶。     相对密度本品的相对密度（通则0601）在25℃时应为1.035～1.037。      【鉴别】（1）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。     （2）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集706图）一致（通则0402）。     【检查】酸度  取本品10.0ml，加新沸过的冷水50ml溶解后，加溴麝香草酚蓝指示液3滴，用氢氧化钠滴定液（0.01mol/L）滴定至溶液显蓝色，消耗氢氧化钠滴定液（0.01mol/L）的体积不得过0.5ml。     氯化物  取本品1.0ml，依法检查（通则0801），与标准氯化钠溶液7.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.007%）。     硫酸盐  取本品5.0ml，依法检查（通则0802），与标准硫酸钾溶液3.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.006%）。     有关物质  取本品适量，精密称定，用无水乙醇稀释制成每1ml中约含丙二醇0.5g的溶液，作为供试品溶液；另精密称取一缩二乙二醇（二甘醇）、一缩二丙二醇、二缩三丙二醇与环氧丙烷对照品，用无水乙醇稀释制成每1ml中各约含5μg、500μg、150μg与5μg的溶液，作为对照品溶液。照气相色谱法（通则0521）试验，以聚乙二醇20M为固定液的毛细管柱为色谱柱，起始温度为80℃，维持3分钟，以每分钟15℃的速率升温至220℃，维持4分钟，进样口温度230℃，检测器温度250℃，各色谱峰的分离度应符合要求。精密量取供试品溶液与对照品溶液各1μl，注入气相色谱仪，记录色谱图，按外标法以峰面积计算供试品中一缩二乙二醇（二甘醇）、一缩二丙二醇、二缩三丙二醇与环氧丙烷的量。含一缩二乙二醇（二甘醇）不得过0.001%；—缩二丙二醇不得过0.1%； 二缩三丙二醇不得过0.03%；环氧丙烷不得过0.001%。     乙二醇  取本品1g，精密称定，置10ml量瓶中，用乙腈溶解并稀释至刻度，摇匀。作为供试品溶液。称取乙二醇对照品0.2g，精密称定，置100ml量瓶中，用乙腈溶解并稀释至刻度，精密移取1ml置100ml量瓶中，加相同溶剂稀释至刻度，摇匀，作为乙二醇对照品溶液。以（6%）氰丙基苯基-（94%）二甲基聚硅氧烷（或极性相近）为固定液的毛细管柱为色谱柱；检测器为氢火焰离子化检测器。进样口温度为230℃；分流比30：1；检测器温度250℃；柱温120℃维持4分钟后，以每分钟8℃的速率升温至140℃，维持10分钟，再以每分钟8℃的速率升温至220℃，维持5分钟。各色谱峰的分离度应大于2.0，理论板数按乙二醇计算不低于10 000，乙二醇峰的拖尾因子不得大于2.0。精密量取供试品溶液与对照品溶液各1μl，注入气相色谱仪，记录色谱图，按以下公式计算：         式中 At为供试品溶液图谱中乙二醇的峰面积；          Ar为对照品溶液图谱中乙二醇的峰面积；          Mt为供试品溶液中被测物的称样量（g）；          Mr为对照品溶液中乙二醇的称样量（g）。     依上法检测，乙二醇含量不得过0.02%。     氯化性物质  取本品5.0ml，置碘量瓶中，加碘化钾试液1.5ml与稀硫酸2ml，密塞，在暗处放置15分钟，加淀粉指示液2ml，如显蓝色，用硫代硫酸钠滴定液（0.005mol/L）滴定至蓝色消失，消耗硫代硫酸钠滴定液（0.005mol/L）的体积不得过0.2ml。     还原性物质  取本品1.0ml，加氨试液1ml，在60℃水浴中加热5分钟，溶液应不显黄色；迅速加硝酸银试液0.15ml，摇匀，放置5分钟，溶液应无变化。      水分  取本品适量，照水分测定法（通则0832第一法1）测定，含水分不得过0.2%。     炽灼残渣  取本品50g，加热至燃烧，即停止加热，使自然燃烧至干（如不能燃烧，则加热至蒸气除尽后），在700～800℃炽灼至恒重，遗留残渣不得过2.5mg。     重金属  取本品4.0ml，加水19ml与醋酸盐缓冲液（pH3.5）2ml，混匀，依法检查（通则0821第一法），含重金属不得过百万分之五。     砷盐  取本品1.0g，加盐酸5ml与水23ml摇匀，依法检查（通则0822），应符合规定（0.0002%）。     细菌内毒素  取本品，依法检查（通则1143），每1mg丙二醇中含内毒素的量应小于0.012EU。     无菌（供无除菌工艺的无菌制剂用） 取本品，依法检查（通则1101），应符合规定。     【含量测定】照气相色谱法（通则0521）测定。     色谱条件与系统适用性试验  以聚乙二醇20M为固定相，起始温度为130℃，维持1分钟，以每分钟10℃的速率升温至240℃，维持1分钟，进样口温度230℃，检测器温度250℃。理论板数按1，2-丙二醇峰计算不低于10 000。     测定法  取本品，精密称定，用无水乙醇稀释制成每1ml中约含1mg的溶液，精密量取1μl注入气相色谱仪，记录色谱图；另取1，2-丙二醇对照品，同法测定，按外标法以峰面积计算，即得。      【类别】药用辅料，溶剂等。      【贮藏】密封，在干燥处保存。

注射级药用辅料苯甲酸苄酯供注射用600克一瓶医药级苯甲酸苄酯备案登记A全套资质可供研发苯甲酸苄酯可用于肌内注射的增溶剂和非水溶剂，另外其可作为纤维素和硝化纤维素的溶剂和增塑剂，、也用于喷雾干燥法制备纳米胶囊粉末。药学中广泛应用于局部给药治疗疥疮，此外兽医中可用作驱虫药。苯甲酸苄酯还可应用作灭虱药，化妆品和食品中的溶剂及香料固定剂。产品名称】苯甲酸苄酯【英文名称】Benzyl Benzoate 　　【其他名称】苯甲酸苄，苯甲酸甲苯，安息香酸苯甲酯 【分 子 式】C14H12O2【分 子 量】212.24【CAS   号】120-51-4【外观性状】纯品为白色晶体，普通品为无色粘稠液体，具有极微弱的花香味。熔点21℃。沸点324℃。闪点146℃。不溶于水。微溶于丙二酞。溶于油、乙醇、乙醚。具有清淡的类似杏仁的香气，味辣。【溶 解 性】不溶于水，不溶于甘油，溶于乙醇、乙醚、氯仿等。【适 应 证】外用治疗疥疮；亦可用于防止虱虫等叮咬。 　　【药品分类】皮肤科用药-抗感染药、抗寄生虫类原料药

药用辅料二甲硅油500ml医药级二甲基硅油9006-65-9生产厂家cde备案登记A各种粘度可关联审评二甲硅油ErjiaguiyouDimethicone     [9006-65-9]     本品为二甲基硅氧烷的线性聚合物，含聚合二甲基硅氧烷为97.0%～103.0%。因聚合度不同而有不同黏度。按运动黏度的不同，本品分为20、50、100、200、350、500、750、1000、12 500、30 000十个型号。     【性状】本品为无色澄清的油状液体；无臭或几乎无臭。     本品在三氯甲烷、乙醚、甲苯、乙酸乙酯、甲基乙基酮中极易溶解，在水或乙醇中不溶。     相对密度 本品的相对密度（通则0601）在25℃时应符合附表的规定。     折光率 本品的折光率（通则0622）在25℃时应符合附表的规定。     黏度 本品在25℃时的运动黏度（通则0633第一法，毛细管内径为2mm；黏度为1000mm2/s及以上时采用第二法）应符合附表的规定。     【鉴别】（1）取本品0.5g，加硫酸0.5ml与硝酸0.5ml，缓缓炽灼，即形成白色纤维状物，最后遗留白色残渣。     （2）取本品0.5g，置试管中，小火加热直至出现白烟。将试管倒置在另一含有0.1%变色酸钠硫酸溶液1ml的试管上，使白烟接触到溶液。振摇第二支试管10秒，水浴加热5分钟，溶液显紫色。     （3）本品的红外光吸收图谱应与对照图谱（光谱集10图）一致。     【检查】酸碱度   取乙醇与三氯甲烷各5ml，摇匀，加酚酞指示液1滴，滴加氢氧化钠滴定液（0.02mol/L）至微显粉红色，加入本品1.0g，摇匀；如无色，加氢氧化钠滴定液（0.02mol/L）0.15ml，应显粉红色；如显粉红色，加硫酸滴定液（0.01mol/L）0.15ml，粉红色应消失。     矿物油 取本品，与对照溶液（取硫酸奎宁，用0.005mol/L硫酸溶解并稀释制成每1ml中含0.1µg的溶液）在紫外光灯（365nm）下比较荧光强度，不得更深。     苯基化合物 取本品5.0g，置具塞试管中，精密加环己烷10ml，振摇使溶解，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在250～270nm的波长范围内测定吸光度，应不得过0.2。     干燥失重 取本品，在150℃干燥2小时，减失重量不得超过附表规定的限度（通则0831）。     重金属 取本品1.0g，置比色管中，加三氯甲烷溶解并稀释至20ml，加临用新制的0.002%双硫腙三氯甲烷溶液1.0ml、水0.5ml与氨试液-0.2%盐酸羟胺溶液（1：9）的混合溶液0.5ml，作为供试品溶液。另取三氯甲烷20ml置比色管中，加临用新制的0.002%双硫腙三氯甲烷溶液1.0ml、标准铅溶液0.5ml与氨试液-0.2%盐酸羟胺溶液（1：9）的混合溶液0.5ml，作为对照溶液。立即强力振摇供试品溶液和对照溶液1分钟，供试品溶液产生的红色与对照溶液比较，不得更深（0.0005%）。     砷盐 取本品1.0g，加氢氧化钙1.0g，混合，加水少量，搅拌均匀，干燥后，先用小火灼烧使炭化，再在500～600℃炽灼使完全灰化，放冷，加盐酸5ml与水23ml使溶解，依法检查（通则0822第一法），应符合规定（0.0002%）。     【含量测定】按衰减全反射红外光谱法，在4000～700cm-1波数扫描样品与对照品的红外光谱，计算在1259cm-1波数附近的吸收度（以峰高计），按照以下公式计算二甲硅油中的聚二甲基硅氧烷的含量：      聚二甲基硅氧烷的含量（%）=100（Au/As）（Ds/Du）     式中 Au为样品的吸收度；      As为对照品的吸收度；      Du为样品在25℃时的相对密度；      Ds为对照品在25℃时的相对密度。     【类别】药用辅料，消泡剂和润滑剂等。     【贮藏】密封保存。      附表 相对密度、折光率、黏度、干燥失重的限度值     -----------------------------------------------------------------------------------------     标示黏度（mm2/s） 黏度（mm2/s）  相对密度  折光率 干燥失重（%）     -----------------------------------------------------------------------------------------     20 18～22 0.946～0.954           1.3980～1.4020  20.0     50 47.5～52.5 0.955～0.965           1.4005～1.4045      2.0     100 95～105 0.962～0.970       1.4005～1.4045      0.3     200 190～220         0.964～0.972       1.4013～1.4053  0.3     350 332.5～367.5 0.965～0.973       1.4013～1.4053      0.3     500 475～525         0.967～0.975       1.4013～1.4053  0.3     750 712.5～787.5 0.967～0.975       1.4013～1.4053  0.3     1000 950～1050 0.967～0.975       1.4013～1.4053  0.3     12500 11875～13125 --       1.4015～1.4055  2.0     30000 27000～33000 0.969～0.977       1.4010～1.4100  2.0     -----------------------------------------------------------------------------------------

联系电话：18892005891药用辅料二甲基亚砜67-68-5药准字号二甲亚砜DMSO高效促进渗透剂医药级二甲基亚砜cp2020版药典标准cde备案登记可供研发二甲基亚砜ErjiajiyafengDimethyl Sulfoxide     C2H6OS 78.13     [67-68-5]     本品可由二甲硫醚在氧化氮存在下通过空气氧化制得；也可以从制造纸浆的副产物中制得。     本品按无水物计算，应不得少于99.5%。     【性状】本品为无色液体；无臭或几乎无臭；有引湿性。     本品与水、乙醇或乙醚能任意混溶，在烷烃中不溶。     凝点 本品的凝点（通则0613）为17.0～18.3℃。     折光率 本品的折光率（通则0622）为1.478～1.479。     相对密度 本品的相对密度（通则0601）为1.095～1.105。     【鉴别】（1）取本品5ml，置试管中，加氯化镍50mg，振摇使溶解，溶液呈黄绿色，置50℃水浴中加热，溶液呈绿色或蓝绿色，放冷，溶液呈黄绿色。     （2）本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致（通则0402）。     【检查】酸度 取本品50.0g，加水100ml溶解后，加酚酞指示液0.1ml，用氢氧化钠滴定液（0.01mol/L）滴定至溶液显粉红色，消耗氢氧化钠滴定液（0.01mol/L）不得过5.0ml。     吸光度 取本品适量，通人干燥氮气15分钟，以水为空白，照紫外-可见分光光度法（通则0401），立即测定，在275nm波长处的吸光度不得大于0.30；在285nm与295mn波长处的吸光度与275nm波长处的吸光度的比值，分别不得过0.65与0.45；在270～350nm的波长范围内，不得有最大吸收峰。     氢氧化钾变深物 精密量取本品25ml，置50ml量瓶中，加水0.5ml与氢氧化钾1.0g，密塞，在水浴上加热20分钟，放冷，将溶液置1cm吸收池中，以水为空白溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在350nm的波长处测定吸光度，不得大于0.023。     水分 取本品，照水分测定法（通则0832第一法1）测定，含水分不得过0.2%。     有关物质 取本品，精密称定，用内标溶液（0.025%二苯甲烷的丙酮溶液）稀释制成50%的溶液，作为供试品溶液；取供试品溶液适量，加内标溶液稀释成0.050%的溶液，作为对照溶液；取二甲基砜对照品适量，精密称定，用上述内标溶液稀释制成0.050%的溶液，作为二甲基砜对照品溶液；照气相色谱法（通则0521）试验，以10%聚乙二醇20M为固定液，柱温为150℃，FID检测器；理论板数按二甲基砜峰计算不低于1500，二甲基砜峰与内标峰的分离度应大于2.0。取供试品溶液、对照溶液、二甲基砜对照品溶液各2µl，分别注入气相色谱仪，记录色谱图。供试品溶液如显二甲基砜峰，其与二苯甲烷峰面积的比值，不得大于二甲基砜对照品溶液中二甲基砜与二苯甲烷峰面积的比值（0.1%）。供试品溶液中所有杂质峰面积总和（除主峰及内标峰）与二苯甲烷峰面积的比值不得大于对照溶液中二甲基亚砜与二苯甲烷峰面积的比值（0.1%）。     不挥发残留物 取本品100g，精密称定，置105℃已干燥恒重的蒸发皿中，在通风橱内置电热板上缓缓蒸发至干（不发生沸腾），置105℃干燥3小时，称重。残留物不得过0.01%。     【含量测定】按以下公式计算本品的含量：      （1-不挥发残留物-有关物质）     含量= --------------------------------- ×100%      （1-水分）     【类别】药用辅料，吸收促进剂、溶剂和防冻剂等（仅供外用）。     【贮藏】密闭，在阴凉、干燥处保存。

药用辅料二氧化钛13463-67-7医药级钛白粉生产厂家资质齐全备案登记A药典2020版1kg可供研发二氧化钛EryanghuataiTitanium DioxideTiO2 79.88     [13463-67-7]     本品按干燥品计算，含TiO2应为98.0%～100.5%。     【性状】本品为白色粉末；无臭，无味。     本品在水、盐酸、硝酸或稀硫酸中不溶。     【鉴别】取本品约0.5g，加无水硫酸钠5g与水10ml，混匀，加硫酸10ml，加热煮沸至澄清，冷却，缓缓加硫酸溶液（25→100）30ml，用水稀释至100ml，摇匀，照下述方法试验。     （1）取溶液5ml，加过氧化氢试液数滴，即显橙红色。     （2）取溶液5ml，加锌粒数颗，放置45分钟后，溶液显紫蓝色。     【检查】酸碱度 取本品5.0g，加水50ml使溶解，滤过，精密量取续滤液10ml，加溴麝香草酚蓝指示液0.1ml；如显蓝色，加盐酸滴定液（0.01mol/L）1.0ml，应变为黄色；如显黄色，加氢氧化钠滴定液（0.01mol/L）1.0ml，应变为蓝色。     水中溶解物 取本品10.0g，加硫酸铵0.5g，加水150ml，加热煮沸5分钟，冷却，用水稀释至200ml，摇匀，用双层定量滤纸滤过，精密量取续滤液100ml，置经105℃恒重的蒸发皿中，蒸干，105℃干燥至恒重，遗留残渣不得过12.5mg（0.25%）。     酸中溶解物 取本品5.0g，加0.5mol/L盐酸溶液100ml，置水浴中加热30分钟，并不时搅拌，用三层定量滤纸滤过，滤渣用0.5mol/L盐酸溶液洗净，合并滤液与洗液，置经105℃恒重的蒸发皿中，蒸干，在105℃干燥至恒重，遗留残渣不得过25mg（0.5%）。     钡盐 取本品10.0g，加盐酸30ml，振摇1分钟，加水100ml，加热煮沸，趁热滤过，用水60ml洗涤残渣，合并滤液与洗液，用水稀释至200ml，摇匀，取10ml，加硫酸溶液（5.5→60）1ml，静置30分钟，不得产生浑浊或沉淀。     锑盐 取本品0.50g，加无水硫酸钠5g，置于长颈燃烧瓶中，加水10ml，摇匀，小心加入硫酸10ml，摇匀，小心加热煮沸至澄清，放冷，加水30ml，再慢慢加入硫酸10ml，混匀，放冷，用水稀释至100ml，摇匀，即得供试品溶液。取酒石酸锑钾0.274g，加25%盐酸溶液20ml使溶解，加水稀释至100ml，摇匀，取10.0ml，置1000ml量瓶中，加25%盐酸溶液200ml，加水稀释至刻度，摇匀，取10.0ml，置100ml量瓶中，加25%盐酸溶液30ml，加水稀释至刻度，即得锑标准溶液（临用新配，每1ml相当于1µg锑）。取供试品溶液10ml，加盐酸和水各10ml，摇匀，冷却至20℃，加入10%亚硝酸钠溶液（临用新配）0.15ml，静置5分钟，加1%盐酸羟胺溶液5ml和0.01%的罗丹明B溶液（临用新配）10ml，混匀，用甲苯10ml萃取1分钟（如有必要，离心2分钟）。取锑标准溶液5.0ml，加盐酸10ml，加混合溶液（无水硫酸钠0.5g，加硫酸2ml，用水稀释至15ml，摇匀，即得）15ml，自“冷却至20℃……”起，同供试品溶液同法操作。供试品溶液的甲苯层粉红色不得深于锑标准溶液的甲苯层（0.01%）。     铁盐 取“锑盐”项下供试品溶液20ml，依法检查（通则0807），与标准铁溶液2.0ml制成的对照液比较，不得更深（0.02%）。     干燥失重 取本品，在105℃干燥3小时，减失重量不得过0.5%（通则0831）。     炽灼失重 取干燥品约2g，精密称定，在约800℃炽灼至恒重，减失重量不得过0.5%。     重金属 取本品5.0g，加盐酸7.5ml，振摇1分钟，加水25ml，加热煮沸，滤过，滤渣用水洗涤，合并滤液与洗液，置50ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，精密量取10ml，滴加氨试液至对酚酞指示液显中性，再加稀醋酸2ml，用水稀释成25ml，依法检查（通则0821第一法），含重金属不得过百万分之二十。     砷盐 取本品0.4g，依法检查（通则0822第一法），应符合规定（0.0005%）。     【含量测定】取本品0.25g，置于石英坩埚中，精密称定，加焦硫酸钾2g，小火熔融，大火烧至蜂窝状，放冷，分2～3次加硫酸20ml，每次均加热溶解，放冷，分别转移至同一有约100ml水的烧杯中，搅匀，放冷，移至250ml容量瓶中（必要时可水浴加热至澄清），加水稀释至刻度，摇匀。精密量取10ml置500ml锥形瓶中，加水200ml与过氧化氢4ml，混匀，精密加入乙二胺四醋酸二钠滴定液（0.05mol/L）25ml，放置5分钟，加甲基红指示液1滴，用20%氢氧化钠溶液中和至pH试纸显中性，加乌洛托品5g使溶解，加二甲酚橙指示液1ml，用锌滴定液（0.05mol/L）滴定至溶液自橙色变为黄色最后转为橙红色；同时做空白试验校正。每1ml锌滴定液（0.05mol/L）相当于3.995mg的TiO2。     【类别】药用辅料，助流剂和遮光剂等。     【贮藏】密闭，在干燥处保存。

联系电话：18892005891丁基羟基苯甲醚Dingjiqiangjibenjiami  Butylated HydroxyanisoleC11H16O2　180.25[25013-16-5]本品为2-叔丁基-4-羟基苯甲醚与3-叔丁基-4-羟基苯甲醚的混合物，含C11H16O2不得少于98.5%，其中含2-叔丁基-4-羟基苯甲醚不得过10.0%。【性状】本品为白色至微黄色或粉红色的结晶性粉末或蜡状固体。本品在二氯甲烷、乙醇中极易溶解，在水中几乎不溶或不溶。【鉴别】（1）取本品约0.5mg，加70%乙醇5ml使溶解，加2%硼砂溶液2ml与0.01%氯亚氨基-2，6-二氯醌无水乙醇溶液1ml，摇匀后，溶液显蓝色。（2）取本品约10mg，加乙醇2ml使溶解，加0.1%丙酸睾酮乙醇溶液1ml与8.5%氢氧化钠溶液2ml， 80℃水浴加热10分钟，放冷，溶液显红色。（3）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。【检查】有关物质　取本品约50mg，精密称定，置100ml量瓶中，加流动相溶解并稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液。精密量取供试品溶液1ml，置200ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件试验，精密量取供试品溶液与对照溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的4倍，供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.4倍（0.2%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液峰面积（0.5%）。炽灼残渣　取本品1.0g，依法检查（通则0841），遗留残渣不得过0.1%。重金属　取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（通则0821第二法），含重金属不得过百万分之十。【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。色谱条件与系统适用性试验　用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以5%冰醋酸溶液（取冰醋酸50ml加水1000ml，混匀）-乙腈（40∶60）为流动相；检测波长为290nm。取2-叔丁基-4-羟基苯甲醚与3-叔丁基-4-羟基苯甲醚对照品适量，加流动相稀释制成每1ml中约含10μg与100μg的混合溶液，取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图，2-叔丁基-4-羟基苯甲醚与3-叔丁基-4-羟基苯甲醚的分离度应符合要求。测定法　取本品约10mg，精密称定，置100ml量瓶中，加流动相溶解并稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液，精密量取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取2-叔丁基-4-羟基苯甲醚与3-叔丁基-4-羟基苯甲醚对照品适量，分别用流动相稀释制成每1ml中各含10μg与100μg的溶液，作为对照品溶液，同法测定，按外标法以峰面积分别计算2-叔丁基-4-羟基苯甲醚和3-叔丁基-4-羟基苯甲醚的含量，并计算总和，即得。【类别】抗氧剂。【贮藏】遮光，密封，置阴凉处保存。注：本品具有特异性气味。

医药用二丁基羟基甲苯128-37-0医药级抗氧剂2.6-二叔丁基对甲酚BHT药典标准1公斤一袋CDE备案登记AC15H24O　220.35   [128-37-0] 　　本品为2，6－二特丁基（1，1－二甲基乙基）－4－甲基苯酚。按无水物计算，含C15H24O不得少于98.5%。 　　【性状】　本品为无色、白色或类白色结晶或结晶性粉末。 　　本品在丙酮中极易溶解，在乙醇中易溶，在水或丙二醇中不溶。 　　凝点　本品的凝点（通则0613）为69～70℃。 　　吸收系数　取本品，精密称定，加乙醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含50μg的溶液，照紫外－可见分光光度法（通则0401），在278nm的波长处测定吸光度，吸收系数（ （））为80.0～90.0。 　　【鉴别】　（1）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 　　（2）本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致（通则0402）。 　　【检查】　甲醇溶液的澄清度与颜色　取本品1.0g，加甲醇10ml溶解后，依法检查（通则0901与通则0902），溶液应澄清无色；如显色，与黄色3号标准比色液（通则0901第一法）比较，不得更深。 　　硫酸盐　取本品10.0g，加水约40ml，充分振摇，滤过，取滤液依法检查（通则0802），与标准硫酸钾溶液2.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.002%）。 　　游离酚　取本品约10g，精密称定，加0.25%氢氧化钠溶液50ml，于65℃水浴中加热振荡5分钟，冷却，滤过，滤液置碘瓶中，滤渣用水30ml分次洗涤，洗液并入碘瓶中，精密加溴滴定液（0.05mol/L）10ml，加盐酸5ml，立即密塞，充分振摇后，用10%碘化钾溶液5ml封口，15℃以下暗处放置15分钟后，微开瓶塞，将碘化钾溶液放入碘瓶中，立即密塞，充分振摇后，再用水封口，暗处放置5分钟后，用硫代硫酸钠滴定液（0.1mol/L）滴定，近终点时，加淀粉指示液5ml，继续滴定至蓝色消失，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml硫代硫酸钠滴定液（0.1mol/L）相当于10.81mg的C7H8O。按对甲苯酚（C7H8O）计算，含游离酚不得过0.02%。 　　有关物质　取本品约0.2g，加甲醇溶解并稀释制成每1ml中约含20mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取1ml，置200ml量瓶中，用甲醇稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以二氯甲烷为展开剂，展开，展开距离大于15cm，晾干，喷以5%铁氰化钾溶液-10%三氯化铁溶液-水（10∶20∶70）混合溶液（临用新配），立即检视。供试品溶液如显杂质斑点，其颜色与对照溶液所显的主斑点比较，均不得更深（0.5%）。 　　水分　取本品5g，照水分测定法（通则0832第一法 1）测定，含水分不得过0.1%。 　　炽灼残渣　取本品1.0g，依法检查（通则0841），遗留残渣不得过0.1%。 　　重金属　取本品2.5g，依法检查（通则0821第二法），含重金属不得过百万分之四。 　　砷盐　取本品2.0g，加氢氧化钙2.0g，混合，加水少量，搅拌均匀，干燥后，先用小火烧灼使炭化，再在600℃炽灼使完全灰化，放冷，加盐酸5ml与水23ml使溶解，依法检查（通则0822第一法），应符合规定（0.0001%）。 　　【含量测定】　照高效液相色谱法（通则0512）测定。 　　色谱条件与系统适用性试验　用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-水（9∶1）为流动相，检测波长为278nm。理论板数按二丁基羟基甲苯峰计算不低于3000。 　　测定法　取本品约20mg，精密称定，置100ml量瓶中，加甲醇适量使溶解并稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液，精密量取10μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取二丁基羟基甲苯对照品，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。 　　【类别】　药用辅料，抗氧剂。 　　【贮藏】　密封，在阴凉干燥处保存。

联系电话：18892005891白蜂蜡Bai Fengla  White Beeswax[8012-89-3]本品系由蜂蜡（蜜蜂分泌物的蜡）经漂白精制而得。因蜜蜂的种类不同，由中华蜜蜂分泌的蜂蜡俗称中蜂蜡（酸值为5.0～8.0），由西方蜂种（主要指意蜂）分泌的蜂蜡俗称西蜂蜡（酸值为16.0～23.0）。【性状】本品为白色或淡黄色固体，无光泽，无结晶。本品在水或无水乙醇中几乎不溶。相对密度　取本品，制成长、宽、高各为1cm的块状物，置500ml量杯中，加乙醇溶液（1→3）约400ml（20℃），如果蜡块下沉，可加入蒸馏水；如蜡块上浮，则可加入乙醇，至蜡块可停在溶液中任意一点，即得相对密度测试液。取测试液，照相对密度测定法（通则0601）测定，本品的相对密度为0.954～0.964。熔点　本品的熔点（通则0612第二法）为62～67℃。酸值　本品的酸值（通则0713）应为5.0～8.0（中蜂蜡）或16.0～23.0（西蜂蜡）。碘值　本品的碘值（通则0713）应为8.0～13.0。过氧化值　本品的过氧化值（通则0713）应不大于5.0。皂化值　本品的皂化值（通则0713）应为85～100（建议选用蛇形冷凝管回流1小时）。【检查】地蜡、石蜡与其他蜡类物质　取本品3.0g，置100ml具塞圆底烧瓶中，加4%氢氧化钾乙醇溶液30ml，加热回流2小时，取出，插入温度计，立即将烧瓶置于80℃热水中。在水温下降过程中不断旋转烧瓶，观察烧瓶中溶液的状态，当溶液温度降至65℃时，不得出现大量浑浊或液滴。脂肪、脂肪油、日本蜡与松香　取本品1.0g，置100ml烧瓶中，加3.5mol/L氢氧化钠溶液35ml，加热回流30分钟，取出，放冷至蜡分层，溶液应澄清或为半透明状；取上述溶液滤过，滤液用盐酸酸化，溶液应澄清，不得出现大量浑浊或沉淀。丙三醇与其他多元醇　取本品0.20g，加氢氧化钾乙醇溶液（取氢氧化钾3g，加水5ml使溶解，加乙醇至100ml，摇匀，即得）10ml，加热回流30分钟，取出，加稀硫酸50ml，放冷，滤过，用稀硫酸洗涤容器和残渣，合并洗液和滤液，置同一100ml量瓶中，用稀硫酸稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液。取10ml纳氏比色管两支，甲管中精密加入供试品溶液1ml，加0.05mol/L高碘酸钠溶液0.5ml，混匀，放置5分钟，再加品红亚硫酸试液1ml（如溶液显棕色，继续滴加品红亚硫酸试液直至棕色褪去），混匀，不得出现沉淀；然后将试管置40℃温水中，在水温下降过程中不断旋转试管，观察10～15分钟；乙管中精密加入0.001%丙三醇的稀硫酸溶液1ml，与甲管同时依法操作，甲管中所显的颜色与乙管比较，不得更深（以丙三醇计，不得过0.5%）。重金属　取本品1.0g，依法检查（通则0821第二法），含重金属不得过百万分之二十。砷盐　取本品1.0g，置凯氏烧瓶中，加硫酸5ml，小火加热至完全炭化后（必要时可添加硫酸，总量不超过10ml），小心逐滴加入浓过氧化氢溶液，待反应停止，继续加热，并滴加浓过氧化氢溶液至溶液无色，放冷，加水10ml，蒸发至浓烟发生以除尽过氧化氢，加盐酸5ml与水适量，依法检查（通则0822第一法），应符合规定（不得过0.0002%）。【类别】软膏基质和释放调节剂等。【贮藏】避光，密闭保存。注：本品具特异性气味。

联系电话：18892005891蜂蜜FengmiMEL本品为蜜蜂科昆虫东方蜜蜂Apis cerana Fabricius或西方蜜蜂Apis mellifera Linnaeus所酿的蜜。春至秋季采收，滤过。【性状】　本品为半透明、带光泽、浓稠的液体，白色至淡黄色或橘黄色至黄褐色，放久或遇冷渐有白色颗粒状结晶析出。气芳香，味极甜。相对密度　本品如有结晶析出，可置于不超过60℃的水浴中，待结晶全部融化后，搅匀，冷至25℃，照相对密度测定法（通则0601）项下的韦氏比重秤法测定，相对密度应在1.349以上。【检查】水分　不得过24.0%（通则0622折光率测定法进行测定）。取本品（有结晶析出的样品置于不超过60℃的恒温水浴中温热使融化）1～2滴，滴于棱镜上（预先连接阿贝折光计与恒温水浴，并将水浴温度调至40℃±0.1℃至恒温，用新沸过的冷水校正折光计的折光指数为1.3305）测定，读取折光指数，按下式计算：X=100－［78+390.7（n－1.4768）］式中　X为样品中的水分含量，%；n为样品在40℃时的折光指数。酸度　取本品10g，加新沸过的冷水50ml，混匀，加酚酞指示液2滴与氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）4ml，应显粉红色，10秒钟内不消失。淀粉和糊精　取本品2g，加水10ml，加热煮沸，放冷，加碘试液1滴，不得显蓝色、绿色或红褐色。寡糖　取本品2g，置烧杯中，加入10ml水溶解后，缓缓加至活性炭固相萃取柱（在固相萃取空柱管底部塞入一个筛板，压紧，置固相萃取装置上。称取硅藻土0.2g，加水适量混匀，用吸管加至固相萃取柱管中，自然沉降形成3mm厚的硅藻土层，打开真空泵吸引，称取活性炭0.5g加10ml水搅拌，混匀，用吸管加入，在真空泵的吸引下使活性炭沉降，当水面接近活性炭层面时，再次注入0.2g用水混匀的硅藻土，在真空泵的吸引下，以1滴／秒的速度用25ml的水预洗，当液面到达柱面上2mm时关掉活塞，再压入上筛板，备用）中，打开活塞，在真空泵的吸引下，使溶液通过柱子，待液面下降到柱面以上2mm时，用7%乙醇25ml洗脱，弃去洗脱液。再用50%乙醇10ml洗脱，收集洗脱液，置65℃水浴中减压浓缩至干，残渣加30%乙醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取麦芽五糖对照品，加30%乙醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取供试品溶液与对照品溶液各3μl，分别点于同一高效硅胶G薄层板上，以正丙醇-水-三乙胺（60∶30∶0.7）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以苯胺-二苯胺-磷酸的混合溶液（取二苯胺1g，苯胺1ml，磷酸5ml，加丙酮至50ml，混匀），加热至斑点显色清晰，置日光下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应位置的下方，应不得显斑点。5-羟甲基糠醛　照高效液相色谱法（通则0512）测定。色谱条件与系统适用性试验　以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-0.1%甲酸溶液（5∶95）为流动相；5-羟甲基糠醛检测波长为284nm，鸟苷检测波长为254nm。理论板数按鸟苷峰计算应不低于3000。对照品溶液的制备　取鸟苷对照品适量，精密称定，加10%甲醇制成每1ml含鸟苷0.2mg的溶液，即得。另取5-羟甲基糠醛对照品适量，加10%甲醇制成每1ml含4μg的溶液，作为定位用。供试品溶液的制备　取本品1g，置烧杯中，精密称定，加10%甲醇适量溶解，并分次转移至50ml量瓶中，精密加入鸟苷对照品溶液1ml，加10%甲醇至刻度，摇匀，即得。测定法　精密吸取供试品溶液10μl，注入液相色谱仪，测定；另取鸟苷对照品溶液、5-羟甲基糠醛对照品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，用以确定供试品色谱中5-羟甲基糠醛及鸟苷的色谱峰；以鸟苷对照品计算含量并乘以校正因子0.340进行校正，即得。本品含5-羟甲基糠醛，不得过0.004%。蔗糖和麦芽糖　照〔含量测定〕项下方法测定，分别计算含量。本品含蔗糖和麦芽糖分别不得过5.0%。【含量测定】　照高效液相色谱法（通则0512）测定。色谱条件与系统适用性试验　以Prevail Carbohyrate ES为色谱柱，以乙腈-水（75∶25）为流动相；用示差折光检测器检测。理论板数按果糖峰计算应不低于2000。标准曲线的制备　分别精密称取果糖对照品1.0g，葡萄糖对照品0.8g，置同一具塞锥形瓶中，精密加入40%乙腈20ml，溶解，摇匀，作为果糖、葡萄糖对照品储备液。另精密称取蔗糖对照品0.2g，麦芽糖对照品0.2g，置同一具塞锥形瓶中，精密加入40%乙腈10ml，溶解，摇匀，作为蔗糖、麦芽糖对照品储备液。分别精密量取果糖、葡萄糖对照品储备液和蔗糖、麦芽糖对照品储备液，加40%乙腈配成不同浓度的果糖、葡萄糖、蔗糖、麦芽糖混合对照品溶液。每一浓度溶液配制中，储备液的用量和稀释体积见上表。精密吸取混合对照品溶液各15μl，注入液相色谱仪，分别测定。以对照品浓度为横坐标，以峰面积值为纵坐标，绘制标准曲线，计算回归方程。供试品溶液的制备　取本品约1g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入40%乙腈20ml，溶解，摇匀，滤过，取续滤液，即得。测定法　精密量取供试品溶液15μl，注入液相色谱仪，测定，按标准曲线法计算含量。本品含果糖（C6H12O6）和葡萄糖（C6H12O6）的总量不得少于60.0%，果糖与葡萄糖含量比值不得小于1.0。【性味与归经】　甘，平。归肺、脾、大肠经。【功能与主治】　补中，润燥，止痛，解毒；外用生肌敛疮。用于脘腹虚痛，肺燥干咳，肠燥便秘，解乌头类药毒；外治疮疡不敛，水火烫伤。【贮藏】　置阴凉处。

联系电话：18892005891    白凡士林Bai Fanshilin  White Vaselin本品系从石油中得到的经脱色处理的多种烃的半固体混合物。【性状】本品为白色至微黄色均匀的软膏状物半固体。本品在乙醇或水中几乎不溶。相对密度　本品的相对密度（通则0601）在60℃时为0.815～0.880。滴点　取本品适量，加热至120℃±2℃，搅拌均匀，然后冷却至105℃±2℃；在烘箱中加热金属脂杯至105℃±2℃，取出后放在洁净的平板或瓷砖上，迅速倒入足量已熔化的试样，使其完全充满金属脂杯；将金属脂杯在平板上冷却30分钟，然后置于25℃恒温4小时以上，取出，用刀片向一个方向把试样表面削平，将金属脂杯推进滴点计中测定（通则0614）。测定值应在标示范围内。锥入度　取本品适量，在85℃±2℃熔融，照锥入度测定法（通则0983）测定。测定值应在标示范围内。【鉴别】（1）取本品2.0g，熔融，加水2ml和0.05mol/L的碘溶液0.2ml，振摇，冷却，上层应为紫粉色或棕色。（2）本品的红外光吸收图谱（膜法）应与对照品的图谱一致（通则0402）。【检查】酸碱度　取本品35.0g，置250ml烧杯中，加水100ml，加热至微沸，搅拌5分钟，静置放冷，分取水层，加酚酞指示液1滴，应无色；再加甲基橙指示液0.10ml，不得显粉红色。颜色　取本品10.0g，置烧杯中，在水浴上加热使熔融，移入比色管中，与同体积的对照液（取比色用硫酸铜液0.2ml与比色用重铬酸钾液7.8ml，混匀，取混合液2.5ml，加水至25ml）比较，不得更深。杂质吸光度　取本品，加三甲基戊烷制成每1ml中含0.50mg的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在290nm的波长处测定，吸光度不得过0.50。多环芳香烃　取本品1.0g，置分液漏斗中，加正己烷50ml溶解，加二甲基亚砜振摇提取2次，每次20ml，合并下层液，加正己烷20ml，振摇1分钟，取下层液，置50ml量瓶中，加二甲基亚砜稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液。取二甲基亚砜10ml与正己烷25ml，振摇，分层，取下层液作为空白溶液。另取萘对照品适量，用空白溶液制成每1ml中含6μg的溶液作为对照品溶液。照紫外-可见分光光度法（通则0401），取供试品溶液在260～420nm范围内测定吸光度，其最大值不得过对照品溶液在278nm波长处的吸光度值。硫化物　取本品3.0g，依法检查（通则0803），应符合规定（0.000 17%）。有机酸　取本品20.0g，加中性稀乙醇（对酚酞显中性）100ml，搅拌并加热至沸，加酚酞指示液1ml与氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）0.40ml，强力搅拌，应显红色。异性有机物与炽灼残渣　取本品2.0g，置550℃炽灼至恒重的坩埚中，用直火加热，应无辛臭；再炽灼（通则0841），遗留残渣不得过1mg（0.05%）。固定油、脂肪和松香　取本品10g，加入5mol/L的氢氧化钠溶液50ml，在水浴中放置30分钟，分离水层，用2.5mol/L的硫酸溶液酸化，不得生成油或固体物质。重金属　取本品1.0g，依法检查（通则0821第二法），含重金属不得过百万分之三十。【类别】软膏基质和润滑剂等。【贮藏】避光，密闭保存。【标示】①应标明滴点、锥入度的标示范围。②如加入抗氧剂或稳定剂，应标明名称和含量。注：①本品与皮肤接触有滑腻感；具有拉丝性。②本品不宜采用含邻苯二甲酸酯类塑化剂的塑料类或橡胶类作为内包装材料。

联系电话： 18892005891黄凡士林Huang Fanshilin  Yellow Vaselin本品系从石油中得到的多种烃的半固体混合物。【性状】本品为淡黄色或黄色均匀的软膏状半固体。本品在乙醇或水中几乎不溶。相对密度　本品的相对密度（通则0601）在60℃时为0.815～0.880。滴点　取本品适量，加热至120℃±2℃，搅拌均匀，然后冷却至105℃±2℃；在烘箱中加热金属脂杯至105℃±2℃，取出后放在洁净的平板或瓷砖上，迅速倒入足量已熔化的试样，使其完全充满金属脂杯；将金属脂杯在平板上冷却30分钟，然后置于25℃放置4小时以上，取出，用刀片向一个方向把试样表面削平，将金属脂杯推进滴点计中测定（通则0614）。测定值应在标示范围内。锥入度　取本品适量，在85℃±2℃熔融，照锥入度测定法（通则0983）测定。测定值应在标示范围内。【鉴别】（1）取本品2.0g，融熔，加水2ml和0.05mol/L的碘溶液0.2ml，振摇，冷却，上层应为紫粉色或棕色。（2）本品的红外光吸收图谱（膜法）应与对照品的图谱一致（通则0402）。【检查】酸碱度　取本品35.0g，置250ml烧杯中，加水100ml，加热至微沸，搅拌5分钟，静置放冷，分取水层，加酚酞指示液1滴，应无色；再加甲基橙指示液0.10ml，不得显粉红色。颜色　取本品10.0g，置烧杯中，在水浴上加热使熔融，移至比色管中，与同体积的对照液（取比色用氯化钴液2.0ml与比色用重铬酸钾液6.0ml，加水至10ml，即得）比较，不得更深。杂质吸光度　取本品，加三甲基戊烷溶解并稀释制成每1ml中含0.50mg的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在290nm的波长处测定，吸光度不得过0.75。多环芳香烃　取本品1.0g，置分液漏斗中，加正己烷50ml溶解，加二甲基亚砜振摇提取2次，每次20ml，合并下层液，加正己烷20ml，振摇1分钟，取下层液，置50ml量瓶中，加二甲基亚砜稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液。取二甲基亚砜10ml与正己烷25ml，振摇，分层，取下层液作为空白溶液。另取萘对照品适量，用空白溶液制成每1ml中含6μg的溶液作为对照品溶液。照紫外-可见分光光度法（通则0401），取供试品溶液在260～420nm范围内测定吸光度，其最大值不得过对照品溶液在278nm波长处的吸光度值。硫化物　取本品3.0g，依法检查（通则0803），应符合规定（0.000 17%）。有机酸　取本品20.0g，加中性稀乙醇100ml，搅拌并加热至沸，加酚酞指示液1ml与氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）0.40ml，强力搅拌，应显红色。固定油、脂肪和松香　取本品10.0g，加20%氢氧化钠溶液50ml，加热回流30分钟，放冷。分取水层，加稀硫酸200ml，不得生成油状物质和沉淀。异性有机物与炽灼残渣　取本品2.0g，置550℃炽灼至恒重的坩埚中，用直火加热，应无辛臭；再炽灼（通则0841），遗留残渣不得过1mg（0.05%）。重金属　取本品1.0g，依法检查（通则0821第二法），含重金属不得过百万分之三十。【类别】软膏基质和润滑剂等。【贮藏】避光，密闭保存。

联系电话：18892005891富马酸Fumasuan  Fumaric AcidC4H4O4　116.07[110-17-8]本品为反丁烯二酸。按无水物计算，含C4H4O4不得少于99.0%。【性状】本品为白色或类白色颗粒或结晶性粉末。本品在乙醇中溶解，在水中微溶，在二氯甲烷中几乎不溶。【鉴别】（1）取本品约0.5g，加水10ml，加热煮沸，滴加溴试液，溴试液的颜色消褪。（2）取本品和富马酸对照品各适量，加马来酸与其他有关物质项下的流动相分别溶解并稀释制成每1ml中约含10μg的溶液，作为供试品溶液和对照品溶液。照马来酸与其他有关物质项下的色谱条件，取供试品溶液和对照品溶液各10μl，分别注入液相色谱仪，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。（3）本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致（通则0402）。【检查】马来酸与其他有关物质　取本品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含1mg的溶液，作为供试品溶液。另取富马酸和马来酸对照品各适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中各含1μg的混合溶液，作为对照品溶液。照高效液相色谱法（通则0512）测定，用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以水（用磷酸调节pH值至3.0）-乙腈（85∶15）为流动相，检测波长210nm。取对照品溶液10μl注入液相色谱仪，富马酸峰与马来酸峰的分离度应大于2.5。再精密量取供试品溶液和对照品溶液各10μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至富马酸峰保留时间的3倍。供试品溶液色谱图中如有与马来酸峰保留时间一致的色谱峰，按外标法以峰面积计算，含马来酸不得过0.1%，其他单个杂质按对照品溶液中富马酸峰的峰面积计算不得过0.1%，杂质总量不得过0.2%。水分　取本品，照水分测定法（通则0832第一法1）测定，含水分不得过0.5%。炽灼残渣　取本品1.0g，依法检查（通则0841），遗留残渣不得过0.1%。重金属　取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（通则0821第二法），含重金属不得过百万分之十。【含量测定】　取本品约1.0g，精密称定，加甲醇50ml，在热水浴中缓缓加热使溶解，加酚酞指示液数滴，用氢氧化钠滴定液（0.5mol/L）滴定，每1ml氢氧化钠滴定液（0.5mol/L）相当于29.02mg的C4H4O4。【类别】pH调节剂。【贮藏】密闭保存。

联系电话：18892005891甘油Ganyou  GlycerolC3H8O3　92.09[56-81-5]本品为1，2，3-丙三醇。按无水物计算，含C3H8O3不得少于98.0%。【性状】本品为无色、澄清的黏稠液体。本品在丙酮中微溶。相对密度　本品的相对密度（通则0601）为1.258～1.268。折光率　本品的折光率（通则0622）应为1.470～1.475。【鉴别】除1650cm-1处外，本品的红外光吸收图谱应与对照图谱（附图）一致（通则0402）。【检查】酸碱度　取本品25.0g，加水稀释成50ml，混匀，加酚酞指示液0.5ml，溶液应无色，加0.1mol/L氢氧化钠溶液0.2ml，溶液应显粉红色。颜色　取本品50ml，置50ml纳氏比色管中，与对照液（取比色用重铬酸钾溶液0.2ml，加水稀释至50ml制成）比较，不得更深。氯化物　取本品5.0g，依法检查（通则0801），与标准氯化钠溶液5.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.001%）。硫酸盐　取本品10.0g，依法检查（通则0802），与标准硫酸钾溶液2.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.002%）。醛与还原性物质　取本品1.0g，置50ml量瓶中，加水25ml溶解，加入0.4%盐酸甲基苯并噻唑酮腙溶液（用0.02mol/L氢氧化钠溶液调节pH值至4.0。临用新制）5ml，静置30分钟，加新配制的0.5%三氯化铁溶液5ml，摇匀，静置5分钟，加甲醇稀释至刻度，摇匀。照紫外-可见分光光度法（通则0401），在655nm的波长处测定吸光度，供试品溶液的吸光度不得大于对照品溶液[每1 ml含甲醛（CH2O）5.0μg]2.0ml同法处理后的吸光度。糖　取本品5.0g，加水5ml，混匀，加稀硫酸1ml，置水浴上加热5分钟，加不含碳酸盐的2mol/L氢氧化钠溶液（取氢氧化钠适量，加水振摇使溶解成饱和溶液，冷却后，置聚乙烯塑料瓶中，密闭静置数日后，取上清液5.6ml，加新沸放冷的水使成50ml，摇匀，即得）3ml，滴加硫酸铜试液1ml，混匀，应为蓝色澄清溶液，继续在水浴上加热5分钟，溶液应仍为蓝色，无沉淀产生。脂肪酸与脂类　取本品40.0g，加新沸放冷的水40ml，再精密加氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）10ml，摇匀后，煮沸5分钟，放冷，加酚酞指示液数滴，用盐酸滴定液（0.1mol/L）滴定至红色消失，并将滴定的结果用空白试验校正。消耗的氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）不得过4.0ml。易炭化物　取本品4.0g，在振摇下逐滴加入硫酸5ml，过程中控制温度不得超过20℃，静置1小时后，如显色，与同体积对照溶液（取比色用氯化钴溶液0.2ml，比色用重铬酸钾溶液1.6ml与水8.2ml制成）比较，不得更深。氯代化物　取本品5.0g，加水10ml和2mol/L氢氧化钠溶液1ml，混匀，回流30分钟，冷却至室温后，将溶液转移至50ml纳氏比色管中，加硝酸0.5ml，混匀，再加入硝酸银试液0.5ml，加水至刻度，摇匀。与标准氯化钠溶液15ml制成的对照液比较，不得更深（0.003%）。有关物质　取本品约1g，精密称定，置20ml量瓶中，精密加入内标溶液（每1ml中含0.5mg正己醇的甲醇溶液）0.5ml，用甲醇溶解并稀释至刻度，作为供试品溶液。取二甘醇、乙二醇与1，2-丙二醇适量，精密称定，用甲醇溶解并稀释制成每1ml中含二甘醇、乙二醇与1，2-丙二醇各0.5mg的溶液，精密量取0.5ml，置20ml量瓶中，精密加入内标溶液0.5ml，用甲醇稀释至刻度，作为对照品溶液。另取二甘醇、乙二醇、1，2-丙二醇、正己醇与甘油适量，精密称定，用甲醇溶解并稀释制成每1ml中含甘油50mg，二甘醇、乙二醇、1，2-丙二醇与正己醇各0.0125mg的溶液，作为系统适用性溶液。照气相色谱法（通则0521）测定，用6%氰丙基苯基-94%二甲基聚硅氧烷（或极性相近）为固定液的毛细管柱（0.53mm×30m, 3μm），程序升温，起始温度为100℃，维持4分钟，以每分钟7.5℃的速率升温至220℃，维持4分钟；进样口温度为220℃，检测器温度为250℃，分流比为10∶1，色谱图记录时间至少为主峰保留时间的2倍。取系统适用性溶液1μl，注入气相色谱仪，记录色谱图，各组分色谱峰的分离度应符合要求。取对照品溶液重复进样，二甘醇、乙二醇和1，2-丙二醇峰面积与内标峰面积比值的相对标准偏差均不得大于5%。精密量取供试品溶液和对照品溶液各1μl，注入气相色谱仪，记录色谱图，按内标法以峰面积计算，供试品中含二甘醇、乙二醇均不得过0.025%；含1，2-丙二醇不得过0.1%；如有其他杂质峰，扣除内标峰按面积归一化法计算，单个未知杂质不得过0.1%；杂质总量（包含二甘醇、乙二醇和1，2-丙二醇）不得过1.0%。水分　取本品，照水分测定法（通则0832第一法1）测定，含水分不得过2.0%。炽灼残渣　取本品20.0g，加热至自燃，停止加热，待燃烧完毕，放冷，依法检查（通则0841），遗留残渣不得过2mg。铵盐　取本品4.0g，加10%氢氧化钾溶液5ml，混匀，在60℃放置5分钟，不得发生氨臭。铁盐　取本品10.0g，依法检查（通则0807）与标准铁溶液1.0ml制成的对照液比较，不得更深（0.0001%）。钙盐　取本品2.5g，加水8ml，摇匀，加入草酸铵试液5～6滴，放置15分钟，溶液应澄清。重金属　取本品5.0g，依法检查（通则0821第一法），含重金属不得过百万分之二。【含量测定】　取本品0.20g，精密称定，加水90ml，混匀，精密加入2.14%高碘酸钠溶液50ml，摇匀，暗处放置15分钟后，加50%（g/ml）乙二醇溶液10ml，摇匀，暗处放置20分钟，加酚酞指示液0.5ml，用氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）滴定至红色，30秒内不褪色，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）相当于9.21mg的C3H8O3。【类别】溶剂、保湿剂和助悬剂等。【贮藏】密封，在干燥处保存。甘油

联系电话：18892005891药用辅料甘油（供注射用）56-81-5注射级丙三醇医药级注射级甘油备案登记a现货500g一瓶，25kg一桶甘油（供注射用）Ganyou(Gongzhusheyong)Glycerol (For Injection)     C3H8O3 92.09      [56-81-5]     本品为1，2，3-丙三醇。按无水物计算，含C3H8O3不得少于98.0%。     【性状】本品为无色、澄清的黏稠液体；味甜；有引湿性；水溶液（1→10）显中性。     本品与水或乙醇能任意混溶，在丙酮中微溶，在三氯甲烷或乙醚中均不溶。     相对密度  本品的相对密度（通则0601）在25℃时不小于1.257。     折光率  本品的折光率（通则0622）应为1.470～1.475。     【鉴别】本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集77图）一致。     【检查】酸碱度  取本品25.0g，加水稀释成50ml，混匀，加酚酞指示液0.5ml，溶液应无色，加0.1mol/L氢氧化钠溶液0.2ml，溶液应显粉红色。     颜色  取本品50ml，置50ml纳氏比色管中，与对照液（取比色用重铬酸钾液0.2ml，加水稀释至50ml制成）比较，不得更深。     氯化物  取本品5.0g，依法检查（通则0801），与标准氯化钠溶液3.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.0006%）。     硫酸盐  取本品10g，依法检查（通则0802），与标准硫酸钾溶液2.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.002%）。     醛与还原性物质  取本品约1g，置50ml量瓶中，加水25ml溶解，加入10%盐酸甲基苯并噻唑酮腙溶液（用0.02mol/L的氢氧化钠溶液调节pH值至4.0。临用新制）2ml静置30分钟。加新配制的0.5%三氯化铁溶液5ml，摇匀，静置5分钟，用甲醇稀释至刻度，摇匀。照紫外-可见分光光度法（通则0401），在655nm的波长处测定吸光度，供试品溶液的吸光度不得大于对照品溶液[每1ml含甲醛（CH2O）5.0μg]2.0ml同法处理后的吸光度。     糖  取本品5.0g，加水5ml，混匀，加稀硫酸1ml，置水浴上加热5分钟，加不含碳酸盐的2mol/L氢氧化钠溶液3ml，滴加硫酸铜试液1ml，混匀，应为蓝色澄清溶液，继续在水浴上加热5分钟，溶液应仍为蓝色，无沉淀产生。     脂肪酸与脂类  取本品40g，加新沸的冷水40ml，再精密加氢氧化钠滴定液（0.1mol/L））10ml，摇匀，煮沸5分钟，放冷，加酚酞指示液数滴，用盐酸滴定液（0.1mol/L）滴定至红色消失，并将滴定的结果用空白试验校正。消耗的氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）不得过2.0ml。     易炭化物  取本品约6.3g，在振摇下逐滴加入硫酸5ml，过程中控制温度不得超过20℃，静置1小时后，如显色，与同体积对照溶液（取比色用氯化钴溶液0.2ml，比色用重铬酸钾溶液1.6ml与水8.2ml制成）比较，不得更深。     有关物质  取本品约10g，精密称定，置25ml量瓶中，精密加入内标溶液（每1ml中含0.5mg正己醇的甲醇溶液）5ml，用甲醇溶解并稀释至刻度，作为供试品溶液。取二甘醇、乙二醇、1，2-丙二醇适量，精密称定，用甲醇溶解并稀释制成每1ml中含二甘醇、乙二醇、1，2-丙二醇各0.5mg的溶液，精密量取5ml，置25ml量瓶中，精密加入内标溶液5ml，用甲醇稀释至刻度，作为对照品溶液。另取二甘醇、乙二醇、1，2-丙二醇、正己醇和甘油适量，精密称定，用甲醇溶解并稀释制成每1ml中含甘油400mg，二甘醇、乙二醇、1，2-丙二醇、正己醇各0.1mg的溶液，作为系统适用性溶液。照气相色谱法（通则0521），用6%氰丙基苯基-94%二甲基聚硅氧烷为固定液（或极性相近的固定液）的毛细管柱，程序升温，起始温度为100℃，维持4分钟，以每分钟50℃的速率升温至120℃，维持10分钟，再以每分钟50℃的速率升温至220℃，维持20分钟；进样口温度为200℃，检测器温度为250℃，色谱图记录时间至少为主峰保留时间的两倍。取系统适用性试验溶液1μl，注入气相色谱仪，记录色谱图，各组分色谱峰之间的分离度应符合要求。取对照品溶液重复进样，二甘醇和乙二醇峰面积与内标峰面积比值的相对标准偏差均不得大于5%。精密量取供试品溶液和对照品溶液各1μl，注入气相色谱仪，记录色谱图，按内标法以峰面积计算，供试品中含二甘醇、乙二醇均不得过0.025%；含1，2-丙二醇不得过0.1%；如有其他杂质峰，扣除内标峰按面积归一化法计算，单个未知杂质不得过0.1%；杂质总量（包含二甘醇、乙二醇和1，2-丙二醇）不得过0.5%。     水分  取本品，照水分测定法（通则0832第一法1）测定，含水分不得过2.0%。     炽灼残渣  取本品20.0g，加热至自燃，停止加热，待燃烧完毕，放冷，依法检查（通则0841），遗留残渣不得过2mg。      铵盐  取本品4.0g，加10%氢氧化钾溶液5ml，混匀，在60℃放置5分钟，不得发生氨臭。     铁盐  取本品20.0g，依法检查（通则0807）与标准铁溶液1.0ml制成的对照液比较，不得更深（0.000 05%）。     重金属  取本品5.0g，依法检查（通则0821第一法），含重金属不得过百万分之二。     砷盐  取本品6.65g，加水23ml和盐酸5ml混匀，依法检查（通则0822第一法），应符合规定（0.000 03%）。     微生物限度  取本品，依法检查（通则1105与通则1106），每1g供试品中需氧菌总数不得过100Ocfu，霉菌和酵母菌总数不得过100cfu，不得检出大肠埃希菌。     细菌内毒素  取本品，依法检查（通则1143），每1g甘油（供注射用）中含细菌内毒素的量应小于10EU。     无菌（供无除菌工艺的无菌制剂用）取本品，依法检查（通则1101），应符合规定。     【含量测定】取本品约0.1g，精密称定，加水45ml，混匀，精密加入2.14%高碘酸钠溶液25ml，摇匀，暗处放置15分钟后，加50%（g/ml）乙二醇溶液5ml，摇匀，暗处放置20分钟，加酚酞指示液0.5ml，用氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）滴定至红色，30秒内不褪色，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）相当于9.21mg的C3H8O3。     【类别】药用辅料，溶剂和助悬剂等。     【贮藏】密封，在干燥处保存。

联系电话：18892005891甘露醇Ganluchun  MannitolC6H14O6　182.17[69-65-8]本品为D-甘露糖醇。按干燥品计算，含C6H14O6应为97.0%～102.0%。【性状】本品为白色结晶或结晶性粉末。本品在水中易溶，在乙醇中几乎不溶或不溶。熔点　本品的熔点（通则0612）为165～170℃。比旋度　取本品约1g，精密称定，置100ml量瓶中，加钼酸铵溶液（1→10）40ml，振摇使溶解，加0.5mol/L硫酸溶液20ml，用水稀释至刻度，摇匀，在25℃时依法测定（通则0621），比旋度为+137°至+145°。【鉴别】（1）取本品的饱和水溶液1ml，加三氯化铁试液与氢氧化钠试液各0.5ml，即生成棕黄色沉淀，振摇不消失；滴加过量的氢氧化钠试液，即溶解成棕色溶液。（2）本品的红外光吸收图谱应与对照图谱（附图）一致（通则0402）。如不一致，取供试品与甘露醇对照品各约25mg，分别加水约0.25ml使溶解，100℃加热1小时，再减压干燥后测定，供试品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致。【检查】酸度　取本品5.0g，加水50ml溶解后，加酚酞指示液3滴与氢氧化钠滴定液（0.02mol/L）0.30ml，应显粉红色。溶液的澄清度与颜色　取本品1.5g，加水10ml溶解，依法检查（通则0901与通则0902），溶液应澄清无色；如显浑浊，与1号浊度标准液（通则0902第一法）比较，不得更浓。电导率　精密称取本品20.0g，置100ml量瓶中，加新沸放冷的水适量，振摇使溶解，用相同溶剂稀释至刻度，摇匀，在25℃依法测定（通则0681），电导率不得过20μS/cm。有关物质　取本品，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中含50mg的溶液，作为供试品溶液。精密量取供试品溶液2ml，置100ml量瓶中，用水稀释至刻度，作为对照溶液。另分别取甘露醇与山梨醇对照品适量，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中含甘露醇与山梨醇各约25mg的溶液，作为系统适用性溶液（1）。分别取麦芽糖醇和异麦芽酮糖醇对照品适量，精密称定，用水溶解并定量稀释制成每1ml中含麦芽糖醇和异麦芽酮糖醇各约1.0mg的溶液，作为系统适用性溶液（2）。量取对照溶液0.5ml，置20ml量瓶中，用水稀释至刻度，作为系统适用性溶液（3）。照含量测定项下的色谱条件，取系统适用性溶液（1）、系统适用性溶液（2）、系统适用性溶液（3）各20μl，分别注入液相色谱仪，山梨醇峰、麦芽糖醇峰和异麦芽酮糖醇峰与甘露醇峰的相对保留时间见下表，系统适用性溶液（1）色谱图中，甘露醇峰与山梨醇峰的分离度应大于2.0；系统适用性溶液（2）色谱图中，麦芽糖醇和异麦芽酮糖醇第一个色谱峰的分离度应符合要求，其中麦芽糖醇和异麦芽酮糖醇的第二个色谱峰可能会重合在一起。再精密量取供试品溶液与对照溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，山梨醇峰面积不得大于对照溶液主峰面积（2.0%）；麦芽糖醇和异麦芽酮糖醇峰面积之和不得大于对照溶液主峰面积（2.0%）；其他单个未知杂质峰面积不得大于系统适用性溶液（3）主峰面积的2倍（0.10%）；各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积（2.0%）。供试品溶液色谱图中小于系统适用性溶液（3）主峰面积的色谱峰忽略不计。还原糖　取本品5.0g，置锥形瓶中，加水25ml使溶解，加枸橼酸铜溶液（取硫酸铜25g、枸橼酸50g和无水碳酸钠144g，加水1000ml使溶解，即得）20ml，加热至沸腾，保持沸腾3分钟，迅速冷却，加冰醋酸溶液（2.4→100）100ml和碘滴定液（0.025mol/L）20.0ml，摇匀，加盐酸溶液（6→100）25ml（沉淀应完全溶解。如有沉淀，继续加该盐酸溶液至沉淀完全溶解），用硫代硫酸钠滴定液（0.05mol/L）滴定，近终点时加淀粉指示液1ml，继续滴定至蓝色消失。记录供试品消耗硫代硫酸钠滴定液（0.05mol/L）的体积V1；另取水25ml，置锥形瓶中，自“加枸橼酸铜溶液”起，同法操作进行空白试验，记录空白溶液消耗硫代硫酸钠滴定液（0.05mol/L）的体积V2，（V2-V1）不得过7.2ml。干燥失重　取本品，在105℃干燥4小时，减失重量不得过0.5%（通则0831）。炽灼残渣　不得过0.1%（通则0841）。微生物限度　取本品10g，加pH 7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液至100ml，摇匀，作为1∶10的供试液。需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数：取1∶10的供试液，依法检查（通则1105）。大肠埃希菌：取1∶10的供试液10ml，接种至不少于100ml胰酪大豆胨液体培养基中，依法检查（通则1106）。每1g供试品中需氧菌总数不得过103cfu，霉菌和酵母菌总数不得过102cfu，不得检出大肠埃希菌（非注射用）。每1g供试品中需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数不得过102cfu（供注射用）。细菌内毒素（供注射用）　取本品，依法检查（通则1143），每1g甘露醇中含内毒素的量应小于标示值。【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。色谱条件与系统适用性试验　以磺化交联的苯乙烯二乙烯基苯共聚物为填充剂的强阳离子钙型交换柱（推荐规格：7.8mm×300mm，或分离效能相当的色谱柱），以水为流动相，流速为每分钟0.5ml；示差折光检测器，检测器温度为40～55℃；柱温为80℃。分别取甘露醇与山梨醇对照品适量，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中含甘露醇与山梨醇各约50mg的溶液，作为系统适用性溶液，取系统适用性溶液20μl注入液相色谱仪，记录色谱图。甘露醇峰与山梨醇峰的分离度应大于2.0。测定法　取本品适量，精密称定，用水溶解并稀释制成每1ml约含50mg的溶液，作为供试品溶液，精密量取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取甘露醇对照品，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。【类别】填充剂、矫味剂和冻干保护剂等。【贮藏】遮光，密封保存。

联系电话：18892005891枸橼酸Juyuansuan  Citric AcidC6H8O7·H2O　210.14[5949-29-1]本品为2-羟基丙烷-1，2，3-三羧酸一水合物。按无水物计算，含C6H8O7应为99.5%～100.5%。【性状】本品为无色的半透明结晶、白色颗粒或白色结晶性粉末。本品在水中极易溶解，在乙醇中易溶，在乙醚中略溶。【鉴别】（1）本品在105℃干燥2小时，其红外光吸收图谱应与对照图谱（附图）一致（通则0402）。（2）本品显枸橼酸盐（2）的鉴别反应（通则0301）。【检查】溶液的澄清度与颜色　取本品2.0g，加水10ml使溶解后，依法检查（通则0901与通则0902第一法），溶液应澄清无色；如显色，与黄色2号或黄绿色2号标准比色液（通则0901第一法）比较，不得更深。氯化物　取本品10.0g，依法检查（通则0801），与标准氯化钠溶液5.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.0005%）。硫酸盐　取本品1.0g，依法检查（通则0802），与标准硫酸钾溶液1.5ml制成的对照液比较，不得更浓（0.015%）。草酸盐　取本品1.0g，加水10ml溶解后，加氨试液中和，加氯化钙试液2ml，在室温放置30分钟，不得产生浑浊。易炭化物　取本品1.0g，置比色管中，加硫酸10ml，在90℃±1℃加热1小时，立即放冷，如显色，与对照液（取比色用氯化钴液0.9ml、比色用重铬酸钾液8.9ml与比色用硫酸铜液0.2ml混匀）比较，不得更深。铝（此项适用于在透析用药品中使用时测定）　取本品约1.0g，精密称定，置15ml离心管中，精密加入硝酸溶液（1→100）10ml，溶解并摇匀，作为供试品溶液。精密量取铝单元素标准溶液适量，用硝酸溶液（1→100）制成每1ml中含铝5～35ng的对照品溶液。取对照品溶液与供试品溶液各10μl，用0.1%的硝酸镁溶液2μl作为基体改进剂，以石墨炉为原子化器。照原子吸收分光光度法（通则0406第一法），在309.3nm的波长处测定，计算，即得。本品含铝不得过千万分之二。水分　取本品，照水分测定法（通则0832第一法1）测定，含水分为7.5%～9.0%。炽灼残渣　不得过0.1%（通则0841）。钙盐　取本品1.0g，加水10ml溶解后，加氨试液中和，加草酸铵试液数滴，不得产生浑浊。铁盐　取本品1.0g，依法检查（通则0807），加正丁醇提取后，与标准铁溶液1.0ml用同一方法制成的对照液比较，不得更深（0.001%）。重金属　取本品4.0g，加水10ml溶解后，加酚酞指示液1滴，滴加氨试液适量至溶液显粉红色，加醋酸盐缓冲液（pH 3.5）2ml与水适量使成25ml，依法检查（通则0821第一法），含重金属不得过百万分之五。砷盐　取本品2.0g，加水23ml溶解后，加盐酸5ml，依法检查（通则0822第一法），应符合规定（0.0001%）。【含量测定】　取本品约1.5g，精密称定，加水40ml溶解后，加酚酞指示液3滴，用氢氧化钠滴定液（1mol/L）滴定。每1ml氢氧化钠滴定液（1mol/L）相当于64.04mg的C6H8O7。【类别】pH调节剂、稳定剂和酸化剂等。【贮藏】密封保存。

联系电话：18892005891无水枸橼酸Wushui Juyuansuan  Anhydrous Citric AcidC6H8O7　192.12[77-92-9]本品为2-羟基丙烷-1，2，3-三羧酸。按无水物计算，含C6H8O7应在99.5%～100.5%。【性状】本品为无色的半透明结晶、白色颗粒或白色结晶性粉末。本品在水中极易溶解，在乙醇中易溶。【鉴别】（1）本品在105℃干燥2小时，其红外光吸收图谱应与对照图谱（附图）一致（通则0402）。（2）本品显枸橼酸盐（2）的鉴别反应（通则0301）。【检查】溶液的澄清度与颜色　取本品2.0g，加水10ml使溶解后，依法检查（通则0901与通则0902第一法），溶液应澄清无色；如显色，与黄色2号或黄绿色2号标准比色液（通则0901第一法）比较，不得更深。氯化物　取本品10.0g，依法检查（通则0801），与标准氯化钠溶液5.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.0005%）。硫酸盐　取本品1.0g，依法检查（通则0802），与标准硫酸钾溶液1.5ml制成的对照液比较，不得更浓（0.015%）。草酸盐　取本品1.0g，加水10ml溶解后，加氨试液中和，加氯化钙试液2ml，在室温放置30分钟，不得产生浑浊。易炭化物　取本品1.0g，置比色管中，加硫酸10ml，在90℃±1℃加热1小时，立即放冷，如显色，与对照液（取比色用氯化钴液0.9ml、比色用重铬酸钾液8.9ml与比色用硫酸铜液0.2ml混匀）比较，不得更深。铝（此项适用于在透析用药品中使用时测定）　取本品约1.0g，精密称定，置15ml离心管中，精密加入硝酸溶液（1→100）10ml，溶解并摇匀，作为供试品溶液。精密量取铝单元素标准溶液适量，用硝酸溶液（1→100）制成每1ml中含铝5～35ng的对照品溶液。取对照品溶液与供试品溶液各10μl，用0.1%的硝酸镁溶液2μl作为基体改进剂，以石墨炉为原子化器，照原子吸收分光光度法（通则0406第一法），在309.3nm的波长处测定，计算，即得。本品含铝不得过千万分之二。水分　取本品，照水分测定法（通则0832第一法1）测定，含水分不得过0.5%。炽灼残渣　不得过0.1%（通则0841）。钙盐　取本品1.0g，加水10ml溶解后，加氨试液中和，加草酸铵试液数滴，不得产生浑浊。重金属　取本品4.0g，加水10ml溶解后，加酚酞指示液1滴，滴加氨试液适量至溶液显粉红色，加醋酸盐缓冲液（pH 3.5）2ml与水适量使成25ml，依法检查（通则0821第一法），含重金属不得过百万分之五。砷盐　取本品2.0g，加水23ml溶解后，加盐酸5ml，依法检查（通则0822第一法），应符合规定（0.0001%）。【含量测定】　取本品约1.5g，精密称定，加新沸放冷的水40ml溶解后，加酚酞指示液3滴，用氢氧化钠滴定液（1mol/L）滴定。每1ml氢氧化钠滴定液（1mol/L）相当于64.04mg的C6H8O7。【类别】pH调节剂、稳定剂和酸化剂等。【贮藏】密封保存。

联系电话：18892005891药用辅料 枸橼酸钾一水合物 小包装500g一瓶 柠檬酸钾 99含量 cde备案登记a　本品为2-羟基丙烷-1，2，3-三羧酸钾一水合物。按无水物计算，含C6H5K3O7不得少于99.0%。 　　【性状】本品为白色颗粒状结晶或结晶性粉末；无臭；微有引湿性。 　　本品在水或甘油中易溶，在乙醇中几乎不溶。 　　【鉴别】本品显钾盐与枸橼酸盐的鉴别反应（通则0301）。 　　【检查】酸碱度    取本品2.0g，加水25ml溶解后，加麝香草酚蓝指示液1滴；如显蓝色，加盐酸滴定液（0.1mol/L）0.20ml，应变为黄色；加氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）0.20ml，应变为蓝色。 　　氯化物 取本品0.20g，依法检查（通则0801），与标准氯化钠溶液7.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.035%）。 　　硫酸盐 取本品0.20g，依法检查（通则0802），与标准硫酸钾溶液3.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.15%）。 　　易炭化物 取本品0.50g，加硫酸［含H2SO4 94.5%～95.5%（g/g）］5ml，置水浴中加热1小时，立即冷却，依法检查（通则0842），与对照液（取比色用氯化钴液0.5ml与比色用重铬酸钾液4.5ml混合）比较，不得更深。 　　草酸盐 取本品1.0g，加水1ml与稀盐酸3ml使溶解，加90%乙醇4ml与氯化钙试液4滴，静置1小时，不得发生浑浊。 　　水分 取本品约0.1g，精密称定，加无水甲醇70ml，搅拌5分钟，照水分测定法（通则0832第一法1）测定，含水分应为4.0%～7.0%。 　　重金属 取本品2.0g，加水10ml溶解后，加稀盐酸5ml与水适量使成25ml，依法检查（通则0821第一法），含重金属不得过百万分之十。 　　砷盐 取本品1.0g，加水23ml溶解后，加盐酸5ml，依法检查（通则0822第一法），应符合规定（0.0002%）。 　　【含量测定】取本品约80mg，精密称定，加冰醋酸20ml与醋酐2ml，加热使溶解，放冷后，加结晶紫指示液1滴，用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定至溶液显蓝色，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相当于10.21mg的C6H5K3O7。 　　【类别】碱性钾盐。 　　【贮藏】密封保存。

联系电话：18892005891枸橼酸钠Juyuansuanna  Sodium CitrateC6H5Na3O7·2H2O　294.10[6132-04-3]本品为2-羟基丙烷-1，2，3-三羧酸钠二水合物。按干燥品计算，含C6H5Na3O7不得少于99.0%。【性状】本品为无色结晶或白色结晶性粉末。本品在水中易溶，在乙醇中不溶。【鉴别】本品的水溶液显钠盐与枸橼酸盐（2）的鉴别反应（通则0301）。【检查】碱度　取本品1.0g，加水20ml溶解后，加酚酞指示液1滴与硫酸滴定液（0.05mol/L）0.10ml，不得显红色。溶液的澄清度与颜色　取本品2.5g，加水10ml溶解后，依法检查（通则0901与通则0902），溶液应澄清无色。氯化物　取本品0.60g，依法检查（通则0801），与标准氯化钠溶液3.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.005%）。硫酸盐　取本品1.00g，加水使成40ml，振摇，加稀盐酸2.5ml，充分振摇溶解，依法检查（通则0802），与标准硫酸钾溶液1.5ml制成的对照液比较，不得更浓（0.015%）。酒石酸盐　取本品1g，置试管中，加水2ml溶解后，加醋酸钾试液与醋酸各1ml，用玻璃棒摩擦管壁，不得析出结晶性沉淀。易炭化物　取本品0.40g，加硫酸[含H2SO494.5%～95.5%（g/g）]5ml，在90℃±1℃加热1小时，立即放冷，依法检查（通则0842），与黄色或黄绿色8号标准比色液比较，不得更深。干燥失重　取本品，在180℃干燥至恒重，减失重量应为10.0%～13.0%（通则0831）。钙盐或草酸盐　取本品2.0g，加新沸放冷的水20ml溶解后，加氨试液0.4ml与草酸铵试液2ml，摇匀，放置1小时，如发生浑浊，与标准钙溶液[精密称取碳酸钙0.125g，置500ml量瓶中，加水5ml与盐酸0.5ml的混合液使溶解，并用水稀释至刻度，摇匀，每1ml中含钙（Ca）0.10mg]1.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.005%）。在上述检查中，如不发生浑浊，应另取本品1.0g，加水1ml与稀盐酸3ml的混合液使溶解，加90%乙醇溶液4ml与氯化钙试液4滴，静置1小时，不得发生浑浊。铁盐　取本品1.0g，依法检查（通则0807），加正丁醇提取后，与标准铁溶液1.0ml用同一方法制成的对照液比较，不得更深（0.001%）。重金属　取本品2.0g，加水10ml溶解后，加稀醋酸10ml与水适量使成25ml，依法检查（通则0821第一法），含重金属不得过百万分之五。砷盐　取本品2.0g，加水23ml溶解后，加盐酸5ml，依法检查（通则0822第一法），应符合规定（0.0001%）。【含量测定】　取本品约80mg，精密称定，加冰醋酸30ml，加热溶解后，放冷，加醋酐10ml，照电位滴定法（通则0701），用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相当于8.602mg的C6H5Na3O7。【类别】缓冲剂、螯合剂和抗氧增效剂等。【贮藏】密封保存。注：本品在湿空气中微有潮解性，在热空气中有风化性。

联系电话：18892005891枸橼酸三乙酯Juyuansuan Sanyizhi  Triethyl CitrateC12H20O7　276.29[77-93-0]本品为2-羟基丙烷-1，2，3-三羧酸三乙酯。由枸橼酸与乙醇在催化剂作用下酯化制得，然后经脱酯、中和、水洗精制。按无水物计算，含C12H20O7不得少于99.0%。【性状】本品为无色澄清的油状液体。本品在乙醇、异丙醇或丙酮中易溶，在水中溶解。相对密度　本品的相对密度（通则0601）在25℃时为1.135～1.139。折光率　本品的折光率（通则0622）在25℃时为1.439～1.441。【鉴别】本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致（通则0402）。【检查】酸度　取本品16.0g，加对溴麝香草酚蓝指示液显中性的乙醇16ml，混匀，立即加溴麝香草酚蓝指示液（0.1%的乙醇溶液）数滴，用氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）滴定至溶液显蓝色，消耗氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）的体积不得过0.5ml。有关物质　取本品，精密称定，加N，N-二甲基甲酰胺溶解并定量稀释制成每1ml中约含30mg的溶液，作为供试品溶液。精密量取1ml，置100ml量瓶中，用N，N-二甲基甲酰胺稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。另取枸橼酸三乙酯和乙酰枸橼酸三乙酯对照品适量，加N，N-二甲基甲酰胺溶解并稀释制成每1ml中各约含30mg的溶液，作为系统适用性溶液。照含量测定项下的色谱条件，取系统适用性溶液1μl注入气相色谱仪，枸橼酸三乙酯峰与乙酰枸橼酸三乙酯峰的分离度应符合要求。精密量取供试品溶液与对照溶液各1μl，分别注入气相色谱仪，记录色谱图。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液的0.2倍（0.2%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液的0.5倍（0.5%）。水分　取本品，照水分测定法（通则0832第一法1）测定，含水分不得过0.25%。炽灼残渣　取本品1.0g，依法检查（通则0841），遗留残渣不得过0.1%。重金属　取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（通则0821第二法），含重金属不得过百万分之十。砷盐　取本品0.67g，加水23ml使溶解，加盐酸5ml，依法检查（通则0822第一法），应符合规定（0.0003%）。【含量测定】照气相色谱法（通则0521）测定。色谱条件与系统适用性试验　以35%苯基-65%甲基聚硅氧烷（或极性相近）为固定液的毛细管柱为色谱柱，起始温度为170℃，维持18分钟，以每分钟20℃的速率升温至230℃，维持10分钟，再以每分钟100℃的速率升温至298℃，维持6分钟；进样口温度为300℃；检测器温度为320℃。分别取枸橼酸三乙酯和乙酰枸橼酸三乙酯对照品适量，加内标溶液溶解并稀释制成每1ml中各约含3mg的溶液，取1μl注入气相色谱仪，枸橼酸三乙酯峰、乙酰枸橼酸三乙酯峰与内标峰间的分离度均应符合要求。测定法　取本品约0.3g，精密称定，置100ml量瓶中，加内标溶液（取羟苯乙酯适量，精密称定，加N，N-二甲基甲酰胺溶解并定量稀释制成每1ml中约含2mg的溶液）溶解并稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液，精密量取1μl注入气相色谱仪，记录色谱图；另取枸橼酸三乙酯对照品，同法测定。按内标法以峰面积计算，即得。【类别】增塑剂。【贮藏】密封保存。