联系电话19982005891硬脂酸钙YingzhisuangaiCalcium Stearate　　[1592-23-0] 　　本品主要为硬脂酸钙（C36H70O4Ca）与棕榈酸钙（C32H62O4Ca）的混合物，含氧化钙（CaO）应为9.0%～10.5%。 　　【性状】本品为白色粉末。 　　本品在水、乙醇或乙醚中不溶。 　　【鉴别】（1）取本品约25g，加稀硫酸60ml与热水200ml，加热并时时搅拌，使脂肪酸成油层分出，取油层用沸水洗涤至洗液不显硫酸盐的反应，收集油层于小烧杯中，在蒸汽浴上温热至油层与水层完全分离，并呈透明状，放冷，弃去水层，加热使油层熔化，趁热滤过，置干燥烧杯中，在105℃干燥20分钟。依法测定（通则0613），凝点不低于54℃。 　　（2）在脂肪酸组成检查项下记录的色谱图中，供试品溶液两主峰的保留时间应分别与对照品溶液两主峰的保留时间一致。 　　（3）取本品1.0g，加水25ml与盐酸5ml，摇匀，加热，使脂肪酸成油层分出，放冷，取水层，水层显钙盐的鉴别反应（通则0301）。 　　【检查】脂肪酸的酸值　取本品5.0g，加无过氧化物的乙醚50ml、稀硝酸20ml与水20ml，加热回流使溶解，放冷，置分液漏斗中静置分层，分取水层，乙醚层用水提取两次，每次5ml，合并上述水层，然后用无过氧化物的乙醚15ml洗涤水层，将水层置50ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，作为氯化物和硫酸盐的检查用供试溶液。合并上述乙醚层，挥干溶剂，于105℃干燥后，依法测定（通则0713），酸值应为195～210。 　　氯化物　取脂肪酸的酸值项下制备的检查用供试溶液1.0ml，依法检查（通则0801），与标准氯化钠溶液10.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.1%）。 　　硫酸盐 取脂肪酸的酸值项下制备的检查用供试溶液1.0ml，依法检查（通则0802），与标准硫酸钾溶液3.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.3%）。 　　干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过4.0%（通则0831  ）。 　　镍　取本品0.05g两份，分别置高压消解罐中，一份中加硝酸2ml消化后，定量转移至10ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；另一份中精密加标准镍溶液（精密量取镍单元素标准溶液适量，用水定量稀释制成每lml中含镍0.5μg的溶液）0.5ml，同法操作，作为对照品溶液。照原子吸收分光光度法（通则0406第二法），在232.0nm的波长处分别测定，应符合规定（0.0005%）。 　　镉　取本品0.05g两份，分别置高压消解罐中，一份中加硝酸2ml消化后，定量转移至100ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；另一份中精密加标准镉溶液（精密量取镉单元素标准溶液适量，用水定量稀释制成每1ml中含镉0.3μg的溶液）0.5ml，同法操作，作为对照品溶液。照原子吸收分光光度法（通则0406第二法），在228.8nm的波长处分别测定，应符合规定（0.0003%）。 　　重金属　取本品2.5g，置蒸发皿中，作为供试品管；另取本品0.5g，置另一蒸发皿中，作为对照品管。分别加25%硝酸镁乙醇溶液5ml，用短颈漏斗盖于蒸发皿上，颈部朝上，在电热板上低温加热30分钟，再中温加热30分钟，放冷；移开漏斗，对照品管中精密加标准铅溶液2ml，分别将蒸发皿炽灼至样品灰化，放冷，加硝酸10ml，使残渣溶解，将溶液分别移入两个250ml烧杯中，各加高氯酸溶液（7→10）5ml，蒸发至干，残渣中加盐酸2ml，用水淋洗烧杯内壁，再蒸发至干，快干时旋动烧杯；再加盐酸2ml，重复上述操作，放冷后加水约10ml使残渣溶解；各加酚酞指示液1滴，用氢氧化钠试液中和至出现粉红色，再加稀盐酸至无色；各加稀醋酸lml与少量活性炭，混匀，滤过，滤液置50ml纳氏比色管中，用水冲洗滤渣后稀释至40ml，各加硫代乙酰胺试液1.2ml与醋酸盐缓冲液（pH3.5）2ml，摇匀，放置5分钟后，同置白纸上，自上向下透视，供试品管中显示的颜色与对照品管比较，不得更深。含重金属不得过百万分之十。 　　砷盐　取本品1.0g，加入稀盐酸（l→2）5ml与三氯甲烷20ml，剧烈振摇3分钟，静置，分离，取水层，加甲基橙指示液1滴，用氨试液调至中性，加盐酸5ml与水18ml，依法检查（通则0822第二法），应符合规定（0.0002%）。 　　脂肪酸组成　取本品约0.1g，精密称定，置锥形瓶中，加14%三氟化硼甲醇溶液5ml，摇匀，加热回流10分钟，沿冷凝管加正庚烷4ml，加热回流10分钟，放冷，加饱和氯化钠溶液20ml，振摇，静置分层，取上层液，经无水硫酸钠干燥，精密量取1ml，置10ml量瓶中，用正庚烷稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液。照气相色谱法（通则0521）试验，以聚乙二醇-20M（或极性相近）为固定液的毛细管柱为色谱柱，起始温度为70℃，维持2分钟，以每分钟5℃的速率升温至240℃，维持5分钟；进样口温度为220℃；检测器温度为260℃。取棕榈酸甲酯与硬脂酸甲酯对照品适量，加正庚烷溶解并稀释制成每lml中分别约含15mg与10mg的溶液，取1μl注入气相色谱仪，记录色谱图，棕榈酸甲酯峰与硬脂酸甲酯峰的分离度应大于5.0。取供试品溶液1μl注入气相色谱仪，记录色谱图，按面积归一化法计算，含硬脂酸不得少于40%，硬脂酸与棕榈酸的总和不得少于90%。 　　微生物限度　取本品，依法检查（通则1105与通则1106），每1g供试品中需氧菌总数不得过103cfu，霉菌和酵母菌总数不得过102cfu，不得检出大肠埃希菌。 　　【含量测定】取本品约1.2g，精密称定，置烧瓶中，加0.05mol/L硫酸溶液50ml，加热约3小时直至油层澄清（加热时盖上表面皿以防止溅出），必要时补充水至初始体积，放冷，滤过，用水洗涤滤器和烧瓶直至对蓝色石蕊试纸不呈酸性，再用氢氧化钠试液中和滤液至对蓝色石蕊试纸呈中性。在磁力搅拌器充分搅拌下，先加入乙二胺四醋酸二钠滴定液（0.05mol/L）30ml，再加氢氧化钠试液15ml与羟基萘酚蓝指示剂2mg，继续用乙二胺四醋酸二钠滴定液滴定至溶液显纯蓝色。每lml乙二胺四醋酸二钠滴定液（0.05mol/L）相当于2.804mg的CaO。 　　【类别】药用辅料，润滑剂和乳化剂等。 　　【贮藏】密闭，在阴凉干燥处保存。

油酸简介：一、产品描述本品系植物脂肪或油脂水解后分离出的液态酸而制得。它主要由(Z)-9-十八烯酸组成。二、产品特点天然植物来源，安全性更佳;产品纯度高，内在组成稳定;供注射用产品为超纯规格，油酸含量超过98%，其他脂肪酸含量小于0.5%;控制细菌内毒素和微生物限度，适合注射剂的使用要求;三产品应用膜剂，软胶囊，乳剂稳定剂，辅助乳化剂油酸（供注射用） Oleic Acid 乳化剂油酸（供注射用）有登记号中文名称：油酸（供注射用）化学名称：顺式-9-十八烯酸英文名称：Oleic Acid英文化学名：(Z)-Octadec-9-enoic acid,sodium saltCAS号：112-80-1 级别：药用注射级分子式：C18H34O2 分子量：282.46保存条件：15℃以下，遮光密闭适用领域：乳化剂

联系电话：18892005891月桂氮䓬酮Yuegui DanzhuotongLaurocapram　　　　本品为1-十二烷基-六氢-2H-氮杂䓬-2-酮。含C18H35NO应为97.0%～102.0%。 　　【性状】本品为无色透明的黏稠液体。 　　本品在无水乙醇、乙酸乙酯、乙醚、苯或环己烷中极易溶解，在水中不溶。 　　相对密度    本品的相对密度（通则0601）为0.906～0.926。 　　折光率    本品的折光率（通则0622）为1.470～1.473。 　　黏度    本品的运动黏度（通则0633第一法），毛细管内径1.2mm±0.05mm，在25℃时为32～34mm2/s。 　　【鉴别】（1）取本品2ml，加甲醇2ml，加1mol/L盐酸羟胺溶液（临用新制）1ml，加氢氧化钾1粒，置水浴上加热，放冷，加三氯化铁试液1滴，摇匀，再置水浴上加热，溶液显棕紫色。 　　（2）本品的红外光吸收图谱应与对照图谱（光谱集48图）一致。 　　【检查】酸碱度    取本品5ml，加中性乙醇5ml，温热使溶解，放冷，溶液遇石蕊试纸应显中性反应。 　　己内酰胺与有关物质    取本品约0.5g，置10ml量瓶中，加甲醇适量，振摇使溶解并稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；另取己内酰胺对照品适量，精密称定，加甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中含0.05mg的溶液，作为对照品溶液。照残留溶剂测定法（通则0861第三法）试验，用100%二甲基聚硅氧烷（或极性相近）为固定液的毛细管柱为色谱柱，起始温度为100℃，维持1分钟，以每分钟15℃的速率升温至240℃，维持至主峰保留时间的2倍；检测器温度为300℃；进样口温度为250℃。取对照品溶液注入气相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高约为满量程的25%，再精密量取供试品溶液和对照品溶液各1μl，分别注入气相色谱仪，记录色谱图。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，与己内酰胺保留时间一致的杂质峰的峰面积不得大于对照品溶液主峰面积（0.1%），其他杂质峰按面积归一法计算，单个杂质不得过1.5%，总杂质不得过3.0%。 　　溴化物    取本品1.0g，加水10ml，充分振摇，加盐酸3滴与三氯甲烷1ml，边振摇边滴加2%氯胺T溶液（临用新配）3滴，三氯甲烷层如显色，与标准溴化钾溶液（精密称取在105℃干燥至恒重的溴化钾0.1489g，加水使溶解成100ml，摇匀）1.0ml，用同一方法制成的对照液比较，不得更深（0.1%）。 　　炽灼残渣    取本品2.0g，依法检查（通则0841），遗留残渣不得过0.1%。 　　重金属    取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（通则0821第二法），含重金属不得过百万分之十。 　　【含量测定】照气相色谱法（通则0521）测定。 　　色谱条件与系统适用性试验    用100%二甲基聚硅氧烷（或极性相近）为固定液的毛细管柱为色谱柱，起始温度为100℃，维持1分钟，以每分钟15℃的速率升温至240℃，维持45分钟；检测器温度为300℃；进样口温度为250℃。理论板数按月桂氮䓬酮峰计算不低于10000，月桂氮䓬酮峰与内标物质峰的分离度应符合要求。 　　测定法    取本品约20mg，精密称定，置10ml量瓶中，加内标溶液（取廿四烷适量，加正己烷溶解并稀释成每1ml中含2mg的溶液，作为内标溶液）溶解并定量稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液，精密量取1μl注入气相色谱仪，记录色谱图；另取月桂氮䓬酮对照品，同法测定。按内标法以峰面积计算，即得。 　　【类别】药用辅料，渗透促进剂。 　　【贮藏】遮光，密封保存。

联系电话：18892005891玉米朊Yumiruan  Zein[9010-66-6]本品系从玉米麸质中提取所得的醇溶性蛋白。按干燥品计算，含氮（N）量应为13.1%～17.0%。【性状】本品为黄色或淡黄色薄片，一面具有一定的光泽；或为黄色或淡黄色粉末。本品在水或无水乙醇中不溶。【鉴别】（1）取本品约0.1g，加0.1mol/L氢氧化钠溶液10ml和硫酸铜试液数滴，置水浴中加热，即变为紫色。（2）取本品约25mg，滴加硝酸1ml，用力振摇，溶液变成亮黄色，再加6mol/L氨水10ml，溶液即变为橙黄色。（3）取本品10mg，置10ml离心管中，加溶剂（取异丙醇55ml，β-巯基乙醇2ml，加水至100ml）10ml，用涡旋混合器混合振荡使样品完全溶解，再以每分钟11000转的转速离心10分钟，取上清液作为供试品贮备液。取供试品贮备液与缓冲液（取三羟甲基氨基甲烷6.0g，加水70ml，用盐酸调节pH值至6.8，加丙三醇20ml，十二烷基硫酸钠4.0g，溴酚蓝0.005g，加水至100ml）（1∶1）混合，将混合溶液置于密封的微量离心管中95℃放置10分钟，再置冰浴中冷却，作为供试品溶液。取合适的含有10～190kD或10～100kD蛋白条带的分子量标记物（蛋白标准品可商业购买）与缓冲液（1∶1）混合，将混合溶液置于密封的微量离心管中95℃放置10分钟，再置冰浴中冷却，作为标准蛋白溶液。分别取标准蛋白溶液与供试品溶液各10μl（上样量约为5μg），照电泳法（通则0541第五法）测定，分离胶溶液为30%丙烯酰胺溶液（取丙烯酰胺60g与亚甲基双丙烯酰胺1.6g，加水至200ml，滤纸滤过，避光保存）-分离胶缓冲液（取三羟甲基氨基甲烷36.3g，加适量水溶解，用盐酸调节pH值至8.8，加水稀释至100ml）-20%十二烷基硫酸钠溶液-10%过硫酸铵溶液（临用新配）-四甲基乙二胺-水（3.5∶1.5∶0.08∶0.1∶0.01∶5.3），电压为100V，运行时间为2.5小时或前沿到达凝胶顶部。以标准蛋白分子量的对数为纵坐标，相对迁移率为横坐标，计算回归方程，供试品在19～26kD应含有两个主要的蛋白质带。【检查】己烷可溶物　取本品1g（按干燥品计），精密称定，置100ml烧杯中，加入85%乙醇50ml，用磁力搅拌器搅拌，并加热至30℃，使样品完全溶解。将供试品溶液转移至250ml分液漏斗中，加入正己烷100ml，缓慢振摇混合后静置使分层，将上层（正己烷层）转移至已在80℃干燥至恒重的烧杯中，将下层（乙醇层）倾出置另一分液漏斗中，再加入正己烷100ml提取，重复该提取过程6次。将正己烷提取液合并蒸干，80℃干燥至恒重，遗留残渣不得过12.5%。干燥失重　取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过8.0%（通则0831）。炽灼残渣　取本品1.0g，依法检查（通则0841），遗留残渣不得过0.3%。重金属　取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（通则0821第二法），含重金属不得过百万分之二十。微生物限度　取本品，依法检查（通则1105与通则1106），每1g供试品中需氧菌总数不得过103cfu，霉菌和酵母菌总数不得过102cfu，不得检出大肠埃希菌。【含量测定】　取本品0.2g，精密称定，照氮测定法（通则0704第一法）测定，计算，即得。【类别】包衣剂和释放调节剂等。【贮藏】密闭保存。

玉米油YumiyouCorn Oil　　本品系由植物玉蜀黍种子的胚芽，用热压法制成的脂肪油。 　　【性状】本品为淡黄色的澄明油状液体；微有特殊臭。 　　本品可与乙醚、三氯甲烷、石油醚或丙酮混溶，在乙醇中微溶。 　　相对密度    本品的相对密度（通则0601）为0.915～0.923。 　　折光率    本品的折光率（通则0622）为1.472～1.475。 　　酸值    本品的酸值（通则0713）应不大于0.6或0.2（供注射用）。 　　碘值    本品的碘值（通则0713）应为108～128。 　　过氧化值    本品的过氧化值（通则0713）应不大于10.0或5.0（供注射用）。 　　皂化值    本品的皂化值（通则0713）应为187～195。 　　【鉴别】在脂肪酸组成检查项下记录的色谱图中，供试品溶液中棕榈酸甲酯峰、硬脂酸甲酯峰、油酸甲酯峰、亚油酸甲酯峰的保留时间应分别与对照品溶液中相应峰的保留时间一致。 　　【检查】不皂化物    取本品5.0g，依法测定（通则0713），不皂化物不得过1.5%。 　　甾醇组成（供注射用）    取不皂化物项下经乙醇制氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）滴定至终点且满足要求的溶液，依法测定（通则0713），按面积归一化法计算，供试品中含菜籽甾醇不得过0.3%。 　　碱性杂质    取本品，依法测定（通则0713），消耗盐酸滴定液（0.01mol/L）的体积不得过0.1ml。 　　甲氧基苯胺值（供注射用）    取本品2.0g，依法测定（通则0713），甲氧基苯胺值应不大于8.0。 　　水分    不得过0.1%（通则0832第一法2）。 　　重金属    取本品1.0g，依法检查（通则0821第二法），含重金属不得过百万分之十。 　　脂肪酸组成    取供试品0.1g，依法测定（通则0713）；分别取肉豆蔻酸甲酯、棕榈酸甲酯、棕榈油酸甲酯、硬脂酸甲酯、油酸甲酯、亚油酸甲酯、亚麻酸甲酯、花生酸甲酯、二十碳烯酸甲酯、山嵛酸甲酯、二十二碳烯酸甲酯、二十四烷酸甲酯适量，加正庚烷溶解并稀释制成每1ml中各约含0.1mg的溶液，作为对照品溶液。按面积归一化法计算，含小于十四碳的饱和脂肪酸不得过0.1%，肉豆蔻酸不得过0.1%，棕榈酸应为8.6%～16.5%，棕榈油酸不得过0.5%，硬脂酸应为1.0%～3.3%，油酸应为20.0%～42.0%，亚油酸应为39.4%～62.0%，亚麻酸应为0.5%～1.5%，花生酸不得过0.8%，二十碳烯酸不得过0.5%，山嵛酸不得过0.3%，二十二碳烯酸不得过0.1%，二十四烷酸不得过0.4%。 　　微生物限度    取本品，依法检查（通则1105与通则1106），每1ml供试品中需氧菌总数不得过102cfu，霉菌和酵母菌总数不得过102cfu，不得检出大肠埃希菌。 　　【类别】药用辅料，溶剂和分散剂等。 　　【贮藏】遮光，密封，在阴凉处保存。

药用炭YaoyongtanMedicinal Charcoal　　【性状】本品为黑色粉末；无臭；无砂性。 　　【鉴别】取本品 0.1g，置耐热玻璃管中，在缓缓通入压缩空气的同时，在放置样品的玻璃管处，用酒精灯加热灼烧（注意不应产生明火），产生的气体通入氢氧化钙试液中，即生成白色沉淀。 　　【检查】酸碱度 取本品 2.5g，加水 50ml，煮沸 5 分钟，放冷，滤过，滤渣用水洗涤，合并滤液与洗液使成 50ml；滤液应澄清，遇石蕊试纸应显中性反应。 　　氯化物 取酸碱度项下的滤液 10ml，加水稀释成 200ml，摇匀；分取 20ml，依法检查（通则 0801），与标准氯化钠溶液 5.0ml 制成的对照液比较，不得更浓（0.1%）。 　　硫酸盐 取酸碱度项下剩余的滤液 20ml，依法检查（通则0802），与标准硫酸钾溶液 5.0ml 制成的对照液比较，不得更浓（0.05%）。 　　未炭化物 取本品 0.25g，加氢氧化钠试液 10ml，煮沸，滤过；滤液如显色，与对照液（取比色用氯化钴液 0.3ml，比色用重铬酸钾液 0.2ml，水 9.5ml 混合制成）比较，不得更深。 　　酸中溶解物 取本品 1.0g，加水 20ml 与盐酸 5ml，煮沸 5 分钟，滤过，滤渣用热水 10ml 洗净，合并滤液与洗液，加硫酸1ml，蒸干后，炽灼至恒重，遗留残渣不得过10mg。 　　干燥失重 取本品，在 120℃ 干燥至恒重，减失重量不得过 10.0%（通则 0831）。 　　炽灼残渣 取本品约 0.50g，加乙醇 2～3 滴湿润后，依法检查（通则 0841），遗留残渣不得过 3.0%。 　　铁盐 取本品 1.0g，加 1mol/L 盐酸溶液 25ml，煮沸 5 分钟，放冷，滤过，用热水 30ml 分次洗涤残渣，合并滤液与洗液，加水适量使成 100ml，摇匀；精密量取 5ml，置 50ml 纳氏比色管中，依法检查（通则 0807），与标准铁溶液 2.5ml 制成的对照液比较，不得更深（0.05%）。 　　锌盐 取本品 1.0g，加水 25ml，煮沸 5 分钟，放冷，滤过，用热水 30ml 分次洗涤残渣，合并滤液与洗液，加水适量使成 100ml，摇匀；精密量取 10ml，置 50ml 纳氏比色管中，加维生素C 0.5g，加盐酸溶液（1→2）4ml 与亚铁氰化钾试液 3ml，加水稀释至刻度，摇匀，如发生浑浊，与标准锌溶液［精密称取硫酸锌（ZnSO4·7H2O）44mg，置 100ml 量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取 10ml，置另一 100ml 量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，即得。每 1ml 相当于10μg的Zn］2.0ml 用同一方法制成的对照液比较，不得更浓（0.02%）。 　　重金属 取本品 1.0g，加稀盐酸 10ml 与溴试液 5ml，煮沸 5 分钟，滤过，滤渣用沸水 35ml 洗涤，合并滤液与洗液，加水适量使成 50ml，摇匀；分取 20ml，加酚酞指示液 1 滴，并滴加氨试液至溶液显淡红色，加醋酸盐缓冲液（pH3.5）2ml与水适量使成 25ml，加维生素C 0.5g 溶解后，依法检查（通则 0821 第一法），5 分钟时比色，含重金属不得过百万分之三十。 　　吸着力 （1）取干燥至恒重的本品 1.0g，加 0.12% 硫酸奎宁溶液 100ml，在室温不低于 20℃ 下，用力振摇 5 分钟，立即用干燥的中速滤纸滤过，分取续滤液 10ml，加盐酸1滴与碘化汞钾试液 5 滴，不得发生浑浊。 　　（2）精密量取 0.1% 亚甲蓝溶液 50ml 两份，分别置 100ml 具塞量筒中，一支量筒中加干燥至恒重的本品 0.25g，密塞，在室温不低于 20℃ 下，强力振摇 5 分钟，将两支量筒中的溶液分别用干燥的中速滤纸滤过，精密量取续滤液各 25ml，分别置两只 250ml 量瓶中，各加 10% 醋酸钠溶液 50ml，摇匀后，在不断轻微振摇下，各精密加碘滴定液（0.05mol/L）35ml，密塞，摇匀，放置，每隔 10 分钟强力振摇 1 次，50 分钟后，分别用水稀释至刻度，摇匀，放置 10 分钟，分别用干燥滤纸滤过，精密量取续滤液各 100ml，分别用硫代硫酸钠滴定液（0.1mol/L）滴定。两者消耗碘滴定液（0.05mol/L）体积的差值不得少于 1.2ml。 　　【类别】吸附药。 　　【贮藏】密封保存。

【中文名称】       硬脂富马酸钠【英文名称】       Sodium Stearyl Fumarate【中文化学名】    2-丁烯二酸单十八醇酯钠盐【其他英文名】    E-Sodium octadecyl fumarate; Monosodium stearyl fumarate; 2-Butenedioic acid (2E) - monooctadecyl ester, sodium salt; 【CAS NO.】       4070-80-8【分子量】          390.5324【分子式】          C22H39NaO4【质量标准】       USP【用途】             本品硬酯富马酸钠（Purv）属于硬脂酸钠的改进型润滑剂，广泛应用于药用辅料。从结构上，硬酯富马酸钠（Purv）包含有一个硬酯酰和一个反式丁烯二酸组成的单羧酸钠盐。本品的分子量为390.53，能解决硬脂酸盐做润滑剂时产生的相关问题。起到改善崩解，促进溶出的作用。是亲水性润滑剂的首选辅料。 硬脂富马酸钠Yingzhi FumasuannaSodium Stearyl Fumarate　　　　本品为（E）-丁烯二酸十八醇酯钠盐。按无水物计算，含C22H39NaO4应为99.0%～101.5%。 　　【性状】本品为白色或类白色粉末，可带扁平的球形颗粒聚结物。 　　本品在甲醇中微溶，在水、乙醇或丙酮中几乎不溶。 　　皂化值取本品约0.45g，精密称定，置250ml回流瓶中，精密加入0.55%氢氧化钾无水乙醇溶液（临用新制）50ml，加热回流2小时，用70%乙醇溶液10ml冲洗冷凝管内壁，再用水冲洗3次，每次10ml，冷却至室温，再用70%乙醇溶液洗涤2次，每次10ml，加酚酞指示液1.0ml，用盐酸滴定液（0.1mol/L）滴定至溶液的粉红色刚好褪去，同时做空白试验。按下式计算，皂化值应为142.2~146.0。 　　　　【鉴别】（1）本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致（通则0402）。 　　（2）本品显钠盐鉴别（1）的反应（通则0301）。 　　【检查】有关物质   取本品约15mg，精密称定，精密加入硅烷化溶液［取N，O-双（三甲基硅烷基）三氟乙酰胺2ml，加三甲基氯硅烷0.02ml，混匀］lml，密封，在70℃加热1小时，滤过，取续滤液作为供试品溶液；另取硬脂马来酸钠与硬脂富马酸钠对照品各约lmg，自“精密加入硅烷化溶液1ml”起同法操作，作为系统适用性溶液。照气相色谱法（通则0521）测定，用二甲基聚硅氧烷（或极性相近）为固定液的毛细管柱为色谱柱（HP-1，15m×0.53mm，0.15μm或HP-5，30m×0.32mm，0.25μm），起始温度为180℃，维持1分钟，以每分钟7℃的速率升温至320℃，维持5分钟；载气为氦气；进样口温度为250℃；检测器温度为320℃。精密量取系统适用性溶液2μl注入气相色谱仪，记录色谱图，硬脂三甲基硅烷马来酸酯峰与硬脂三甲基硅烷富马酸酯峰的分离度应符合要求。精密量取供试品溶液2μl注入气相色谱仪，记录色谱图。按面积归一化法计算，含硬脂马来酸钠不得过0.25%，其他单个杂质不得过0.5%，杂质总量不得过5.0%。 　　丙酮（此项适用于以丙酮作为反应溶剂的工艺）取本品约0.12g，精密称定，置顶空瓶中，精密加入二甲基亚砜3ml，密封，作为供试品溶液；另取丙酮适量，精密称定，用二甲基亚砜定量稀释制成每1ml中约含19.2μg的溶液，精密量取3ml，置顶空瓶中，密封，作为对照溶液。照残留溶剂测定法（通则0861第二法）测定，用14%氰丙基苯基-86%二甲基聚硅氧烷（或极性相近）为固定液的毛细管柱为色谱柱，起始温度为30℃，维持2分钟，以每分钟5℃的速率升温至40℃，维持20分钟，以每分钟20℃的速率升温至120℃，维持5分钟，再以每分钟30℃的速率升温至150℃，维持1分钟；进样口温度为150℃；检测器温度为250℃；顶空瓶平衡温度为80℃，平衡时间为20分钟。丙酮峰与相邻峰的分离度应符合要求。取供试品溶液和对照溶液分别顶空进样，记录色谱图。按外标法以峰面积计算，含丙酮不得过0.05%。 　　甲苯（此项适用于以甲苯作为反应溶剂的工艺）取本品约0.60g，置顶空瓶中，精密称定，精密加入内标溶液（取丁酮适量，精密称定，用二甲基亚砜定量稀释制成每1ml中约含4.0mg的溶液，作为内标贮备液；精密量取适量，用二甲基亚砜定量稀释制成每1ml中约含200μg的溶液）3ml，密封，作为供试品溶液；另取甲苯适量，精密称定，用二甲基亚砜定量稀释制成每1ml中约含0.52mg的溶液，精密量取lml，置250ml量瓶中，精密加入内标贮备液2ml，用二甲基亚砜稀释至刻度，摇匀，精密量取3ml，置顶空瓶中，密封，作为对照溶液。照残留溶剂测定法（通则0861第二法）测定，用14%氰丙基苯基-86%二甲基聚硅氧烷（或极性相近）为固定液的毛细管柱为色谱柱，起始温度为30℃，维持2分钟，以每分钟5℃的速率升温至40℃，维持20分钟，以每分钟20℃的速率升温至120℃，维持5分钟，再以每分钟30℃的速率升温至150℃，维持1分钟；进样口温度为150℃；检测器温度为250℃；顶空瓶平衡温度为110℃，平衡时间为30分钟。甲苯峰与相邻峰的分离度应符合要求。取供试品溶液和对照溶液分别顶空进样，记录色谱图。按内标法以峰面积计算，含甲苯不得过0.089%。 　　水分 取本品，照水分测定法（通则0832第一法）测定，含水分不得过5.0%。 　　重金属 取本品1.0g，依法检查（通则0821第二法），含重金属不得过百万分之二十。若含重金属小于百万分之十，则不必进行铅检查，若含重金属大于百万分之十，应进行铅检查。 　　铅 取本品0.5g，置于聚四氟乙烯消解罐中，加入硝酸10ml与30%过氧化氢溶液2ml，浸泡过夜，密封，放入微波消解装置中消解（微波消解釆用梯度升温控制方式，参数采用10分钟升温至190℃，保持3小时），冷却，将消解液转移至50ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液。照原子吸收分光光度法（通则0406第一法），在283.3nm波长处测定，含铅不得过百万分之十。 　　砷盐 取本品1.3g，加2%硝酸镁乙醇溶液10ml，点燃烧尽后，用小火炽灼至炭化，放冷，加硝酸0.5ml，继续加热至氧化氮蒸气除净后，置500~600℃炽灼使完全炭化，加盐酸3ml，水浴加热使残渣溶解，依法检查（通则0822第二法），应符合规定（0.00015%）。 　　【含量测定】取本品约0.25g，精密称定，加二氯甲烷10ml与冰醋酸30ml使溶解后，照电位滴定法（通则0701），用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定，并将滴定结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相当于39.05mg的C22H39NaO4。 　　【类别】药用辅料，润滑剂。 　　【贮藏】遮光，密封保存。 　　【标示】应标明粒度分布、比表面积的标示值。

  联系电话：18892005891【性状】 本品为棕黑色的黏稠性液体；有特臭。    本品在水中溶解。    【鉴别】 （1）取本品，加等量的氢氧化钠试液，加热，即发生氨臭。    （2）取本品约1g，加水50ml溶解后，加盐酸少量，即生成棕褐色沉淀；放置后在容器壁及底部附着黑褐色树脂状沉淀。    【检查】 水中溶解度  取本品0.50g，置100ml烧杯中，加水50ml，搅拌溶解后，移置50ml纳氏比色管中，于距离25W白炽灯泡10～20㎝处观察，应为均匀的棕色溶液，不得有溶质的颗粒或液滴。    甘油中溶解度  取本品1.0g，加甘油9ml，应完全溶解。     【含最测定】 总硫量  取本品约0.5g，精密称定，置坩埚内，加无水碳酸钠4g与三氯甲烷3ml，混匀，微热并搅拌使三氯甲烷挥散，捣碎，加硝酸铜粗粉10g，搅匀，用小火缓缓加热，至氧化完全，稍加强火力炽灼至完全炭化，放冷，加盐酸20ml，俟作用完毕，用水约100ml分次将熔融物移置烧杯中，  【贮藏】 密封，在阴凉处保存。    

联系电话：18892005891中链甘油三酸酯Zhonglian Ganyousansuanzhi  Medium-Chain Triglycerides本品系由椰子Cocos nucifera L.胚乳的坚硬干燥部分或油棕Elaeis guineensis Jacq胚乳的干燥部分提取的脂肪油分离出的辛酸（C8H16O2）、癸酸（C10H20O2）等饱和脂肪酸，与甘油酯化而得的甘油三酯混合物。含辛酸（C8H16O2）与癸酸（C10H20O2）的总量不得少于95.0%。【性状】本品为无色至微黄色的澄清油状液体。本品在甲醇中易溶，在水中几乎不溶。相对密度　本品的相对密度（通则0601）为0.93～0.96。折光率　本品的折光率（通则0622）为1.440～1.452。黏度　本品的动力黏度（通则0633第一法）在20℃时为25～33mPa·s。酸值　本品的酸值（通则0713）应不大于0.2。羟值　本品的羟值（通则0713）应不大于10。碘值　本品的碘值（通则0713）应不大于1.0。过氧化值　本品的过氧化值（通则0713）应不大于1.0。皂化值　本品的皂化值（通则0713）应为310～360。【鉴别】在脂肪酸组成项下记录的色谱图中，供试品溶液中辛酸甲酯峰、癸酸甲酯峰的保留时间应分别与对照品溶液中相应峰的保留时间一致。【检查】澄清度与颜色　本品应澄清无色；如显色，与黄色3号标准比色液（通则0901第一法）比较，不得更深。不皂化物　取本品5.0g，依法测定（通则0713），不皂化物不得过0.5%。碱性杂质　取本品2.0g，加乙醇1.5ml与乙醚3.0ml使溶解，加溴酚蓝指示液（取溴酚蓝50mg，加0.1mol/L氢氧化钠溶液0.75ml与乙醇10ml使溶解，用水稀释至50ml）1滴，用盐酸滴定液（0.01mol/L）滴定至溶液变为黄色，消耗盐酸滴定液（0.01mol/L）的体积不得过0.15ml。水分　取本品约10.0g，精密称定，照水分测定法（通则0832第一法1）测定，含水分不得过0.2%。炽灼残渣　取本品2.0g，依法检查（通则0841），遗留残渣不得过0.1%。金属元素（供注射用）第一法（电感耦合等离子体质谱法）取本品0.1g，置聚四氟乙烯消解罐内，加入硝酸8ml和浓过氧化氢溶液（30%）2ml，混匀，盖上内塞，静置过夜，于100℃预消解2小时后，拧紧外盖，置适宜的微波消解仪内，进行消解。消解完全后，取消解内罐置电热板上，缓缓加热至红棕色蒸气挥尽并近干，用去离子水转移至10ml量瓶中，稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；同法制备空白溶液。另分别精密量取铜、铅、铬、镍、锡元素标准溶液适量，用硝酸溶液（1→100）定量稀释制成每1ml中含铜、铅、铬、镍、锡浓度分别为0～30ng的系列对照品溶液。照电感耦合等离子体质谱法（通则0412）测定。含铬不得过0.000 005%，铜不得过0.000 01%，铅不得过0.000 01%，镍不得过0.000 01%，锡不得过0.000 01%。第二法（原子吸收分光光度法）铬　取本品2.0g，置10ml量瓶中，加甲基异丁基酮溶解并稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液。另取铬标准溶液（每1ml中相当于1.0mg的Cr）适量，用甲基异丁基酮定量稀释制成每1ml中约含0.1μg的溶液，作为对照品贮备液，取本品3份，每份2.0g，置三个10ml量瓶中，分别精密加入对照品贮备液0.5ml、1.0ml与2.0ml，加甲基异丁基酮溶解并稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。照原子吸收分光光度法（通则0406第二法），采用石墨炉原子化器，在357.8nm的波长处测定，计算。含铬不得过0.000 005%。铜　取本品2.0g，置10ml量瓶中，加甲基异丁基酮溶解并稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液。另取铜标准溶液（每1ml中相当于1.0mg的Cu）适量，用甲基异丁基酮定量稀释制成每1ml中约含0.1μg的溶液，作为对照品贮备液，取本品3份，每份2.0g，置三个10ml量瓶中，分别精密加入对照品贮备液1.0ml、2.0ml与4.0ml，加甲基异丁基酮溶解并稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。照原子吸收分光光度法（通则0406第二法），采用石墨炉原子化器，在324.7nm的波长处测定，计算。含铜不得过0.000 01%。铅　取本品2.0g，置10ml量瓶中，加甲基异丁基酮溶解并稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液。另取铅标准溶液（每1ml中相当于1.0mg的Pb）适量，用甲基异丁基酮定量稀释制成每1ml中约含0.1μg的溶液，作为对照品贮备液，取本品3份，每份2.0g，置三个10ml量瓶中，分别精密加入对照品贮备液1.0ml、2.0ml与4.0ml，加甲基异丁基酮溶解并稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。照原子吸收分光光度法（通则0406第二法），采用石墨炉原子化器，以钯为基体改进剂，在283.3nm的波长处测定，计算。含铅不得过0.000 01%。镍　取本品2.0g，置10ml量瓶中，加甲基异丁基酮溶解并稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液。另取镍标准溶液（每1ml中相当于1.0mg的Ni）适量，用甲基异丁基酮定量稀释制成每1ml中约含0.1μg的溶液，作为对照品贮备液，取本品3份，每份2.0g，置三个10ml量瓶中，分别精密加入对照品贮备液1.0ml、2.0ml与4.0ml，加甲基异丁基酮溶解并稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。照原子吸收分光光度法（通则0406第二法），采用石墨炉原子化器，在232.0nm的波长处测定，计算。含镍不得过0.000 01%。锡　取本品2.0g，置10ml量瓶中，加甲基异丁基酮溶解并稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液。另取锡标准溶液（每1ml中相当于1.0mg的Sn）适量，用甲基异丁基酮定量稀释制成每1ml中约含0.1μg的溶液，作为对照品贮备液，取本品3份，每份2.0g，置三个10ml量瓶中，分别精密加入对照品贮备液1.0ml、2.0ml与4.0ml，加甲基异丁基酮溶解并稀释至刻度，作为对照品溶液。照原子吸收分光光度法（通则0406第二法），采用石墨炉原子化器，以钯为基体改进剂，在286.3nm的波长处测定，计算。含锡不得过0.000 01%。以上两个方法可选做一个。脂肪酸组成　取本品4.0g，置100ml回流瓶中，加甲醇40ml与6%氢氧化钾甲醇溶液0.5ml，水浴加热回流15分钟使溶液澄清，放冷，移至分液漏斗中，用正庚烷20ml洗涤回流瓶，洗液并入分液漏斗中，加水40ml，用力振摇提取，静置分层，水层再用正庚烷20ml提取一次，合并正庚烷层，用水洗涤两次，每次20ml，取正庚烷层，经无水硫酸钠干燥，作为供试品溶液。分别取己酸甲酯、辛酸甲酯、癸酸甲酯、月桂酸甲酯与十四烷酸甲酯对照品适量，加正庚烷溶解并稀释制成每1ml中分别含1mg、1mg、2mg、2mg、4mg的溶液，作为对照品溶液。照气相色谱法（通则0521）测定，以聚乙二醇（或极性相近）为固定液的毛细管柱为色谱柱，起始柱温为70℃，维持1分钟，以每分钟5℃的速率升温至240℃，维持15分钟。进样口温度为250℃；检测器温度为250℃。取对照品溶液1μl注入气相色谱仪，记录色谱图，理论板数按癸酸甲酯峰计算不低于15000，辛酸甲酯峰与癸酸甲酯峰的分离度应大于4.0。取供试品溶液1μl注入气相色谱仪，记录色谱图，按面积归一化法计算，含己酸不得过2.0%，辛酸应为50.0%～80.0%，癸酸应为20.0%～50.0%，月桂酸不得过3.0%，十四烷酸不得过1.0%，大于或等于十六碳的脂肪酸不得过1.0%。微生物限度（供注射用）　取本品10ml，依法检查（通则1105与通则1106），加45℃含10%聚山梨酯80的胰酪大豆胨液体培养基90ml，使分散均匀，制成1∶10供试液。取1∶10供试液10ml按薄膜过滤法（滤膜膜面直径75mm），加入45℃含0.1%聚山梨酯80的pH 7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液冲洗2次（100ml/次），测定需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数；取1∶10供试液10ml至100ml胰酪大豆胨液体培养基检查大肠埃希菌；取本品10ml，加45℃含10%聚山梨酯80的胰酪大豆胨液体培养基100ml检查沙门菌，依法测定。每1ml供试品中需氧菌总数不得过102cfu，霉菌和酵母菌总数不得过101cfu，不得检出大肠埃希菌；每10ml供试品中不得检出沙门菌。【类别】溶剂。【贮藏】遮光，密闭保存。

联系电话：18892005891油酸乙酯YousuanyizhiEthyl Oleate　　　　C20H38O2       310.51 　　本品为脂肪酸乙酯的混合物，主要成分为油酸乙酯。 　　【性状】本品为无色至淡黄色澄清液体。 　　本品可与乙醇、二氯甲烷或石油醚（40～60℃）任意混溶，在水中几乎不溶。 　　相对密度 本品的相对密度（通则0601）为0.866～0.874。 　　折光率 本品的折光率（通则0622）在25℃时为1.443～1.450。 　　酸值 本品的酸值（通则0713）应不大于0.5。 　　碘值 本品的碘值（通则0713）应为75～85。 　　过氧化值 本品的过氧化值（通则0713）应不大于10.0。 　　皂化值 本品的皂化值（通则0713）应为177～188。 　　【鉴别】在脂肪酸组成项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液中油酸乙酯峰的保留时间一致。 　　【检查】澄清度与颜色 取本品，依法检查（通则0901与通则0902），溶液应澄清无色；如显色，与黄色3号标准比色液（通则0901第一法）比较，不得更深。 　　水分 取本品，照水分测定法（通则0832第一法1）测定，含水分不得过1.0%。 　　炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查（通则0841），遗留残渣不得过0.1%。 　　脂肪酸组成 取本品适量，精密称定，加正己烷溶解并定量稀释制成每1ml中约含5mg的溶液，作为供试品溶液；另取油酸乙酯、棕榈酸乙酯、亚油酸乙酯与硬脂酸乙酯对照品各适量，加正己烷溶解并稀释制成每1ml中分别约含5mg、1.2mg、1.2mg与0.5mg的混合溶液，作为对照品溶液。照气相色谱法（通则0521）试验，以聚乙二醇（或极性相近）为固定液的毛细管柱为色谱柱，起始温度为178℃，维持2分钟，以每分钟3.3℃的速率升温至240℃，维持2.5分钟；进样口温度为250℃；检测器温度为270℃。取对照品溶液1μl注入气相色谱仪，记录色谱图，硬脂酸乙酯峰与油酸乙酯峰的分离度应不小于2.0。取供试品溶液1μl注入气相色谱仪，记录色谱图。按面积归一化法计算（溶剂峰与峰面积小于0.05%的色谱峰忽略不计），含棕榈酸乙酯不得过16.0%，硬脂酸乙酯不得过6.0%，油酸乙酯不得少于65.0%，亚油酸乙酯不得过18.0%。 　　【类别】药用辅料，增塑剂和软膏基质等。 　　【贮藏】遮光，密闭保存。

药用辅料葡甲胺1公斤起订生产厂家资质齐全6284-40-8cp标准999含量纯原料CDE备案登记A葡甲胺Pujia'anMeglumine     本品为1-脱氧-1-（甲氨基）-D-山梨醇。按干燥品计算，含C7H17NO5不得少于99.0%。     【性状】本品为白色结晶性粉末；几乎无臭。     本品在水中易溶，在乙醇中略溶，在三氯甲烷中几乎不溶。     熔点  本品的熔点（通则 0612）为128～132℃。     比旋度  取本品，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.10g的溶液，在25℃时，依法测定（通则 0621），比旋度为-15.5°至-17.5°。     【鉴别】（1）取本品约20mg，置洁净的试管中，加水2ml溶解后，加氨制硝酸银试液1ml，摇匀，置水浴中加热，银即游离并附在管的内壁成银镜。     （2）取本品约10mg，加三氯化铁试液1ml，滴加20%氢氧化钠溶液2ml，初显棕红色沉淀，随即溶解成棕红色溶液。     （3）取本品约50mg，加二硫化碳的饱和水溶液1ml溶解后，加4%硫酸镍溶液数滴，即显黄绿色，并生成黄绿色沉淀。     （4）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集 463图）一致。     【检查】溶液的澄清度与颜色  取本品1.0g，加水10ml溶解后，溶液应澄清，照紫外-可见分光光度法（通则 0401），在420nm的波长处测定吸光度，不得过0.03。     有关物质  取本品，加水溶解并稀释制成每1ml中约含10mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取适量，用水定量稀释制成每1ml中约含50μg的溶液，作为对照溶液。照高效液相色谱法（通则 0512）试验，用氢型阳离子交换树脂，磺化交联的苯乙烯-二乙烯基共聚物为填充剂的硅胶基质色谱柱[1]；以三氟乙酸-甲酸-水（0.05：0.3：100）为流动相；示差折光检测器；柱温35℃。葡甲胺峰与杂质峰的分离度应符合要求。精密量取供试品溶液与对照溶液各10μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍（0.25%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积（0.5%）。     还原性物质  取本品2.0g，加水20ml溶解后，取溶液2.5ml，加碱性酒石酸铜试液2ml，水浴加热10分钟，流水冷却1分钟并超声20秒。立即用微孔滤膜（直径25mm，孔径0.45μm）滤过，用水10ml清洗容器及滤膜。另取葡萄糖20mg，置100ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀，取溶液2.5ml，自上述“加碱性酒石酸铜试液”起同法操作，供试品滤膜的颜色不得深于对照滤膜的颜色。含还原性物质以葡萄糖计，不得过0.2%。     干燥失重  取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5%（通则 0831）。     镍盐  取本品1.0g，炽灼灰化后，残渣中加硝酸0.5ml， 蒸干至氧化亚氮蒸气除尽后，放冷，加盐酸2ml，置水浴上蒸干，加水5ml使溶解并移至纳氏比色管中，加溴试液1滴，振摇1分钟，加氨试液使成碱性，加丁二酮肟试液1ml，摇匀，放置5分钟，如显色，与标准镍溶液（取含结晶水的硫酸镍适量，按干燥品计算，加水溶解并稀释制成每1ml中含Ni 1.0μg的溶液）5ml，自上述“加溴试液1滴”起，用同法处理后的颜色比较，不得更深（0.0005%）。     炽灼残渣  取本品1.0g，依法检查（通则 0841），遗留残渣不得过0.1%。     重金属  取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（通则 0821第二法），含重金属不得过百万分之十。     砷盐  取本品2.0g，置坩埚中，加2%硝酸镁乙醇溶液10ml，点燃，燃尽后，先用小火炽灼使炭化，再在500～600℃炽灼至灰化，如未灰化完全，加少量硝酸湿润，蒸干，至氧化亚氮蒸气除尽后，放冷，继续在500～600℃炽灼至完全灰化，放冷后，加5ml盐酸，水浴加热使残渣溶解，加水23ml，作为供试品溶液，依法检查（通则 0822第一法），应符合规定（0.0001%）。     热原  取本品，加灭菌注射用水制成每1ml中约含0.12g的溶液，依法检查（通则 1142），剂量按家兔体重每lkg注射5ml，应符合规定。     【含量测定】取本品约0.4g，精密称定，加水20ml溶解后，加甲基红指示液2滴，用盐酸滴定液（0.1mol/L）滴定。每1ml盐酸滴定液（0.1mol/L）相当于19.52mg的C7H17NO5。     【类别】诊断用药。     【贮藏】遮光，密封保存。

药用辅料水溶性羧甲基壳聚糖1kg 脱乙酰壳多糖有质检单83512-85-0化妆品报送码中文名称:羧甲基壳聚糖中文同义词:羧甲基壳聚糖;羧甲基脱乙酰壳多糖;水溶性羧甲基壳聚糖;CARBOXYMETHYLCHITOSAN羧甲基壳聚糖;羧甲基壳聚糖(水溶壳聚糖、羧甲基甲壳胺、羧化壳聚糖);羧甲基壳聚糖100G;羧甲基壳聚糖(分子量9000左右);羧甲基甲壳胺英文名称:CarboxymeChemicalbookthylchitosan英文同义词:CARBOXYMETHLCHITOSAN;CARBOXYMETHYLCHITOSAN;Chitosan,N-(carboxymethyl);N-Carboxymethylchitosan;CarboxylMethylChitosanCAS号:83512-85-0羧甲基壳聚糖是一种水溶性壳聚糖衍生物，为一种两性聚电解质，其是在壳聚糖高分子链上引入亲水基团-CH2COOH而成，壳聚糖经羧甲基化改性后，提高了水溶Chemicalbook性，尤其是在中性和碱性溶液中的溶解性显著增强，使其具有成膜、增稠、保湿、螯合等的特性，所以其在农业、医药、保健品、化妆品、保鲜、环保等方面有广泛应用。羧甲基壳聚糖（CMC）为壳聚糖的羧甲基化衍生物，其极性较强、易溶于水，已广泛用于制药、生物医用材料开发等领域。Chemicalbook由于药物中羧甲基壳聚糖含量会直接影响其抗菌、抗感染的临床作用效果，因此对羧甲基壳聚糖进行准确定量显得尤为重要。 羧甲基壳聚糖是甲壳胺的高级衍生物,由甲壳质在碱性条件下与氯乙酸反应得到。与甲壳质相比，其物理、化学性质均得到优化，具有100%水溶性、成膜性及极强的重金属螯合作用。这种中性、纯天然和完全无毒的产物在医学保健、工农业等领域均显示出更加优越的特点。目前已应用在高级化妆品添加剂、重金属螯合剂、药物缓释剂、植物生长剂、工业废水处理等诸多方面

联系电话：18892005891    药用氯化钠医药级注射级氯化钠盐1kg一袋医用盐可配置生理盐水医用氯化钠供注射用CDE备案登记A洗鼻盐原料勤奋钠盐本品按干燥品计算，含NaCl不得少于99.5%。 　　【性状】本品为无色、透明的立方形结晶或白色结晶性粉末。 　　本品在水中易溶，在乙醇中几乎不溶。 　　【鉴别】本品显钠盐与氯化物的鉴别反应（通则0301）。 　　【检查】酸碱度  取本品5.0g，加水50ml溶解后，加溴麝香草酚蓝指示液2滴，如显黄色，加氢氧化钠滴定液（0.02mol/L）0.10ml，应变为蓝色；如显蓝色或绿色，加盐酸滴定液（0.02mol/L）0.20ml，应变为黄色。 　　溶液的澄清度与颜色  取本品5.0g，加水25ml溶解后，依法检查（通则0901与通则0902），溶液应澄清无色。 　　碘化物  取本品的细粉5.0g，置瓷蒸发皿内，滴加新配制的淀粉混合液（取可溶性淀粉0.25g，加水2ml，搅匀，加沸水至25ml，随加随搅拌，放冷，加0.025mol/L硫酸溶液2ml、亚硝酸钠试液3滴与水25ml，混匀）适量，使晶粉湿润，置日光下（或日光灯下）观察，5分钟内晶粒不得显蓝色痕迹。 　　溴化物  取本品2.0g，置100ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置10ml比色管中，加苯酚红混合液［取硫酸铵25mg，加水235ml、2mol/L氢氧化钠溶液105ml与2mol/L醋酸溶液135ml，摇匀，加苯酚红溶液（取苯酚红33mg，加2mol/L氢氧化钠溶液1.5ml，加水溶解并稀释至100ml，摇匀，即得）25ml，摇匀，必要时，调节pH值至4.7］2.0ml和0.01%氯胺T溶液（临用新制）1.0ml，立即混匀，准确放置2分钟，加0.1mol/L硫代硫酸钠溶液0.15ml，用水稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；另取标准溴化钾溶液（精密称取在105℃干燥至恒重的溴化钾30mg，加水使溶解成100ml，摇匀，精密量取1ml，置100ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，每1ml相当于2μg的Br）5.0ml，置10ml比色管中，同法制备，作为对照品溶液。照紫外-可见分光光度法（通则0401），以水为空白，在590nm的波长处测定，供试品溶液的吸光度不得大于对照品溶液的吸光度（0.01%）。 　　硫酸盐  取本品5.0g，依法检查（通则0802），与标准硫酸钾溶液1.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.002%）。 　　亚硝酸盐  取本品1.0g，加水溶解并稀释至10ml，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在354nm的波长处测定，吸光度不得过0.01。 　　磷酸盐  取本品0.40g，加水溶解并稀释至100ml，加钼酸铵硫酸溶液［取钼酸铵2.5g，加水20ml使溶解，加硫酸溶液（56→100）50ml，用水稀释至100ml，摇匀］4ml，加新配制的氯化亚锡盐酸溶液［取酸性氯化亚锡试液1ml，加盐酸溶液（18→100）10ml，摇匀］0.1ml，摇匀，放置10分钟，如显色，与标准磷酸盐溶液（精密称取在105℃ 干燥2小时的磷酸二氢钾0.716g，置1000ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取1ml，置100ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，每1ml相当于5 μg 的PO4）2.0ml，用同一方法制成的对照液比较，不得更深（0.0025%）。 　　亚铁氰化物  取本品2.0g，加水6ml，超声处理使溶解，加混合液［取硫酸铁铵溶液（取硫酸铁铵1g，加0.05mol/L硫酸溶液100ml使溶解）5ml与1%硫酸亚铁溶液95ml，混匀］0.5ml，摇匀，10分钟内不得显蓝色。 　　铝盐  （供制备血液透析液、血液过滤液或腹膜透析液用）  取本品20.0g，加水100ml使溶解，再加入醋酸-醋酸铵缓冲液（pH6.0）10ml，作为供试品溶液；另取标准铝溶液［精密量取铝单元素标准溶液适量，用2%硝酸溶液定量稀释制成每lml中含铝（Al）2μg的溶液］2.0ml，加水98ml和醋酸-醋酸铵缓冲液（pH6.0）10ml，作为对照品溶液；量取醋酸-醋酸铵缓冲液（pH6.0）10ml，加水100ml，作为空白溶液。分別将上述三种溶液移至分液漏斗中，各加入0.5%8-羟基喹啉三氯甲烷溶液提取3次（20ml、20ml、10ml），合并提取液，置50ml量瓶中，用三氯甲烷稀释至刻度，摇匀。照荧光分光光度法（通则0405），在激发波长392nm、发射波长518nm处测定，供试品溶液的荧光强度不得大于对照品溶液的荧光强度（0.000 02%）。 　　钡盐  取本品4.0g，加水20ml溶解后，滤过，滤液分为两等份，一份中加稀硫酸2ml，另一份中加水2ml，静置15分钟，两液应同样澄清。 　　钙盐  取本品2.0g，加水10ml使溶解，加氨试液lml，摇匀，加草酸铵试液1ml，5分钟内不得出现浑浊。 　　镁盐  取本品1.0g，加水20ml使溶解，加氢氧化钠试液2.5ml与0.05%太坦黄溶液0.5ml，摇匀；生成的颜色与标准镁溶液（精密称取在800℃炽灼至恒重的氧化镁16.58mg，加盐酸2.5ml与水适量使溶解，用水稀释至1000ml，摇匀）1.0ml，加水20ml同法制成的对照液比较，不得更深（0.001%）。 　　钾盐  取本品5.0g，加水20ml溶解后，加稀醋酸2滴，加四苯硼钠溶液（取四苯硼钠1.5g，置乳钵中，加水10ml研磨后，再加水40ml，研匀，滤过，即得）2ml，加水使成50ml，如显浑浊，与标准硫酸钾溶液12.3ml同法制成的对照液比较，不得更浓（0.02%）。 　　干燥失重  取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5%（通则0831）。 　　铁盐  取本品5.0g，依法检查（通则0807），与标准铁溶液1.5ml制成的对照液比较，不得更深（0.0003%）。 　　重金属  取本品5.0g，加水20ml溶解后，加醋酸盐缓冲液（pH3.5）2ml与水适量至25ml，依法检查（通则0821第一法），含重金属不得过百万分之二。 　　砷盐  取本品5.0g，加水23ml溶解后，加盐酸5ml，依法检查（通则0822第一法），应符合规定（0.000 04%）。 　　【含量测定】取本品约0.12g，精密称定，加水50ml溶解后，加2%糊精溶液5ml、2.5%硼砂溶液2ml与荧光黄指示液5～8滴，用硝酸银滴定液（0.1mol/L）滴定。每1ml硝酸银滴定液（0.1mol/L）相当于5.844mg的NaCl。 　　【类别】药用辅料，渗透压调节剂。 　　【贮藏】密封保存。

药用辅料微晶纤维素MCC微晶纤维素500克生产厂家医药级微晶纤维素CG备案登记20kg一袋现货纤维素粉9004-34-6微晶纤维素B型，标准规格，适用于所有压片方法的制片，特别适用于湿法制粒、旋转压片和制丸，具有良好的可压性。微晶纤维素101标准规格，适用于所有压片方法的制片，特别适用于湿法制粒、旋转压片和制丸，具有良好的可压性。微晶纤维素102，较大粒径，适用于直接压片方法的制片，具有好的动性和可压性。微晶纤维素105教径很小(平均粒径D50<15μm)，有助于增加压片结合面积，可压性最高，小粒径的规格更适用于口含片，咀嚼片等精细产品。微晶纤维素103粒径与101相似，但水分含量更低(3.0%)，适用于对水敏感的药物制备。微晶纤维素112，质量参数与102相似，但水分含量更低(=1.0%)，适用于对水分敏感的活性成分，同时具有良好的流动性和可压性。微晶纤维素113粒径与101相似，水分比103更低(1.0%)，推荐用于对水敏感的药物制备。微晶纤维素200。大粒径规格的微晶纤维素，适用于高速压片机中各种直接压片的使用。极往的流动性，减少片重差异，提高含量的均一性。微晶纤维素301，质量参数与101相似，但是密度高，流动性更好，以便于压制小剂量片剂。微晶纤雄素302质量参数与102相似，但是密度高，流动性更好，特别适用于高速压片和密度高的药物制备。微品纤维毒802，比原来的PH型的成型性约高两倍，拉径与101相似，是一种高性能的药用辅料。微晶纤推素1000，世界上成型性zui好的微晶纤维素，仅少量潘加即可达到片剂硬度要求。微品纤堆素711，高成型性与高流动性的完美结合。具有802的高成型性以及102的高流动性。微品纤维表702。世界上流动性zui好的微品纤维素，同时具有良好的成型性。

药用辅料微晶纤维素PH101干湿法制粒旋转直接压片和制丸MCC纤维素101型可压性微晶纤维素粉100目cde备案登记a现货20kg名称: 微晶纤维素PH101CAS NO.: 9004-34-6化学结构式:主要用途: 微晶纤维素广泛应用于药物制剂，主要在口服片剂和胶囊中用作稀释剂和粘合剂，不仅可用于湿法制粒也可用于干法直接压片。还有一定的润滑和崩解作用，在片剂制备中非常有用。 微晶纤维素PH101，标准规格，适用于所有压片方法的制片，特别适用于湿法制粒、旋转压片和制丸，具有良好的可压性。

联系电话：18892005891药用辅料微晶纤维素PH200高速压片机直接压片专用大粒径MCC医用白纤维素粉名称: 微晶纤维素PH200CAS NO.: 9004-34-6化学结构式:主要用途:微晶纤维素广泛应用于药物制剂，主要在口服片剂和胶囊中用作稀释剂和粘合剂，不仅可用于湿法制粒也可用于干法直接压片。还有一定的润滑和崩解作用，在片剂制备中非常有用。 微晶纤维素PH200，大粒径规格的微晶纤维素，适用于高速压片机中各种直接压片的使用。极佳的流动性，减少片重差异，提高含量的均一

药用辅料交联聚维酮PVPP交联聚乙烯吡咯烷酮9003-39-8崩解剂CDE备案登记A有资质小包装500g一袋可供研发实验本品为N-乙烯-2-吡咯烷酮合成交联的不溶于水的均聚物。分子式为（C6H9NO）n，其中n代表1-乙烯基-2-吡咯烷酮链节的平均数。按无水物计算，含氮（N）应为11.0%～12.8%。 　　【性状】本品为白色或类白色粉末。 　　本品在水、乙醇或三氯甲烷中不溶。 　　【鉴别】（1）取本品1g，加水10ml振摇使分散成混悬液，加碘试液0.1ml，振摇30秒，加淀粉指示液1ml，振摇，应无蓝色产生。 　　（2）本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致（通则0402）。 　　【检查】酸碱度  取本品1.0g，加水100ml搅拌使成均匀混悬液，依法测定（通则0631），pH值应为5.0～8.0。 　　水中可溶物  取本品25.0g，置烧杯中，加水200ml，搅拌1小时，用水定量转移至250ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，静置（一般不超过24小时），取上层溶液，离心30分钟（每分钟3500转），取上清液经0.45μm滤膜滤过，精密量取续滤液50ml，置已在105℃干燥3小时并称重的烧杯中，蒸发至干，在105℃干燥3小时，遗留残渣不得过50mg（1.0%）。 　　N-乙烯-2-吡咯烷酮  取本品约1.25g，精密称定，精密加水50ml，振摇使分散，密塞，振荡1小时，静置后，取上清液滤过，续滤液作为供试品溶液；另取N-乙烯-2-吡咯烷酮对照品适量，精密称定，用流动相溶解并稀释制成每1ml约含0.25μg的溶液，作为对照品溶液。另取N-乙烯-2-吡咯烷酮对照品和乙酸乙烯酯适量，用甲醇溶解并制成每1ml中含N-乙烯-2-吡咯烷酮1μg与乙酸乙烯酯50μg的溶液，作为系统适用性溶液。照高效液相色谱法（通则0512）测定，用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以乙腈-水（8:92）为流动相，检测波长为235nm。取系统适用性溶液20μ1，注入液相色谱仪，记录色谱图，N-乙烯-2-吡咯烷酮峰与乙酸乙烯酯峰的分离度应符合规定。精密量取供试品溶液与对照品溶液各20μl，注入液相色谱仪，记录色谱图，按外标法以峰面积计算，不得过0.001%。 　　过氧化物  取本品4.0g（按无水物计算），加水100ml搅拌使成均匀混悬液，作为贮备液。精密量取贮备液25ml，加三氯化钛-硫酸溶液2.0ml，摇匀，放置30分钟，作为供试品溶液；另精密量取贮备液25ml，加硫酸溶液（13→100）2.0ml，摇匀，放置30分钟，作为空白溶液。照紫外-可见分光光度法（通则0401），在405nm的波长处测定吸光度，不得过0.35（相当于0.04%的H2O2）。 　　水分  取本品，照水分测定法（通则0832）测定，含水分不得过5.0%。 　　炽灼残渣  取本品2.0g，依法检查（通则0841），遗留残渣不得过0.1%。 　　重金属  取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（通则0821第二法），含重金属不得过百万分之十。 　　砷盐  取本品1.0g，置凯氏烧瓶中，加硫酸5ml，小火加热至完全炭化后（必要时可添加硫酸，总量不超过10ml），缓缓滴加浓过氧化氢溶液，待反应停止，继续加热，并滴加浓过氧化氢溶液至溶液无色，放冷，加水10ml，蒸发除尽过氧化氢，加盐酸5ml与水适量，依法检查（通则0822），应符合规定（不得过0.0002%）。 　　【含量测定】取本品约0.2g，精密称定，照氮测定法（通则0704第一法或第三法）测定，计算，即得。 　　【类别】药用辅料，崩解剂和填充剂等。 　　【贮藏】避光，密封保存。 　　【标示】应标明本品粒度分布的标示范围。 　　附：三氯化钛-硫酸溶液的配制  量取15%三氯化钛溶液（取15g三氯化钛溶于100ml稀盐酸中）20ml，在冰浴下与硫酸13ml小心混合均匀，加适量浓过氧化氢溶液至岀现黄色，加热至冒白烟，放冷，反复用水稀释并蒸发至溶液近无色，加水得无色溶液，并加水至100ml，摇匀，即得。

药用辅料聚维酮k90现货CDE备案登记A药用标准PVP-K90聚乙烯吡咯烷酮k90样品1公斤一袋GMP厂家产品名称:聚维酮K系列化学名称:聚乙烯吡咯烷酮NUSP/EP名称:Povidone, povidonumCCH2INCI:PVPHCAS NO.:9003-39-8外观性状:白色至乳白色自由流动粉末，无味或稍有特征性气味。主要性质:无毒，无刺激，有吸湿性，易溶于水、醇、胺等多种有机溶剂，具有优异的溶解性、成膜性、化学稳定性、生理惰性、粘结性和络合能力。产品标准:符合USP/NF、EP、JPE、BP、CP

医药用聚维酮k30聚乙烯吡咯烷酮PVPK30压片粘合剂原厂1kg一袋备案登记A药典2020版标准可供研发随货带质检单聚维酮K30Juweitong K30Povidone K30     [9003-39-8]     本品系吡咯烷酮和乙烯在加压下生成乙烯基吡咯烷酮单体，在催化剂作用下聚合得到的。1-乙烯基-2-吡咯烷酮均聚物，其平均分子量为3.8×104，分子式为（C6H9NO）n，其中n代表1-乙烯基-2-吡咯烷酮链节的平均数。     【性状】本品为白色至乳白色粉末；无臭或稍有特臭，无味；具引湿性。     本品在水、乙醇、异丙醇或三氯甲烷中溶解，在丙酮或乙醚中不溶。     【鉴别】（1）取本品水溶液（1→50）2ml，加1mol/L盐酸溶液2ml与重铬酸钾试液数滴，即生成橙黄色沉淀。     （2）取本品水溶液（1→50）3ml，加硝酸钴约15mg与硫氰酸铵约75mg，搅拌后，滴加稀盐酸使呈酸性，即生成浅蓝色沉淀。     （3）取本品水溶液（1→50）3ml，加碘试液1～2滴，即生成棕红色沉淀，搅拌，溶解成棕红色溶液。     【检查】 K值  取本品1.00g（按无水物计算），精密称定，置100ml量瓶中，加水适量使溶解，在25℃±0.05℃恒温水浴中放置1小时后，加水稀释至刻度，依法检查（通则0633三法[1]），测得相对黏度ηr按下式计算K值，应为27.0～32.0。          式中  W为供试品的重量（按无水物计算），g。     pH值  取本品1.0g（按无水物计算），加水20ml溶解后，依法检查（通则0631），pH值应为3.0～7.0。     醛  取本品约20.0g（按无水物计算），置圆底烧瓶中，加4.5mol/L硫酸溶液180ml，加热回流45分钟，放冷；另取盐酸羟胺溶液（取盐酸羟胺6.95g，加水溶解并稀释至100ml，用氨试液调节pH值至3.1）20ml，置锥形瓶中，再将锥形瓶置冰浴中，连接蒸馏装置，将冷凝管下端插人盐酸羟胺溶液的液面下，加热蒸馏，至接收液的总体积约为120ml时，停止蒸馏，馏出液用氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）滴定至pH值为3.1，并将滴定的结果用空白试验校正，消耗氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）不得过9.1ml。     N-乙烯基吡咯烷酮  取本品10.0g（按无水物计算），加水80ml使溶解，加醋酸钠1g，精密加碘滴定液（0.05mol/L）10ml，放置10分钟，用硫代硫酸钠滴定液（0.1mol/L）滴定，至近终点时，加淀粉指示液2ml，继续滴定至蓝色消失，并将滴定的结果用空白试验校正，消耗碘滴定液（0.05mol/L）不得过 3.6ml。     水分  取本品，照水分测定法（通则0832）测定，含水分不得过5.0%。     炽灼残渣  取本品1.0g，依法检查（通则0841），遗留残渣不得过0.1%。     重金属  取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（通则0821第二法），含重金属不得过百万分之十。     含氮量  取本品约0.1g，精密称定，置凯氏定氮瓶中，依次加入硫酸钾10g和硫酸铜0.5g，沿瓶壁缓缓加硫酸20ml，在凯氏定氮瓶口放一小漏斗，用直火缓缓加热，俟溶液成澄明的绿色后，继续加热30分钟，放冷。转移至100ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀。精密吸取10ml，照氮测定法（通则0704第二法）测定，馏出液用硫酸滴定液（0.005mol/L）滴定，并将滴定的结果用空白试验校正。按无水物计算，含氮量应为11.5%～12.8%。      【类别】药用辅料，黏合剂和助溶剂等。     【贮臧】遮光，密封，在干燥处保存。

药用辅料倍他环糊精7585-39-9中国药典标准2020版贝塔环状糊精β-CD环糊精白糊精生产厂家cde备案登记a500g可供研发实验倍他环糊精Beita HuanhujingBetacyclodextrin     （C6H10O5）7     1134.99     [7585-39-9]     本品为环状糊精葡萄糖基转移酶作用于淀粉而生成的7个葡萄糖以α-1，4-糖苷键结合的环状低聚糖。按干燥品计算，含（C6H10O5）7应为98.0%～102.0%。     【性状】  本品为白色结晶或结晶性粉末；无臭，味微甜。     本品在水中略溶，在甲醇、乙醇、丙酮或乙醚中几乎不溶。     比旋度  取本品，精密称定，加水使溶解并定量稀释制成每1ml中约含10mg的溶液，依法测定（通则0621），比旋度为+159°至+164°。     【鉴别】 （1）取本品约0.2g，加碘试液2ml，在水浴中加热使溶解，放冷，产生黄褐色沉淀。     （2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。     （3）本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致（通则0402）。     【检查】  杂质吸光度  取本品约1g，精密称定，加水100ml溶解，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在230～350nm波长范围内的吸光度不得过0.10，在350～750nm波长范围内的吸光度不得过0.05。     酸碱度  取本品0.20g，加水20ml溶解后，加饱和氯化钾溶液0.2ml，依法测定（通则0631），pH值应为5.0～8.0。     溶液的澄清度与颜色  取本品0.50g，加水50ml使溶解，依法检查（通则0901与通则0902），溶液应澄清无色；如显浑浊，与2号浊度标准液（通则0902第一法）比较，不得更浓。     氯化物  取本品0.39g，依法检查（通则0801），与标准氯化钠溶液7.0ml制成的对照溶液比较，不得更浓（0.018%）。     还原糖  取本品1.0g，精密称定，加水25ml使溶解，加碱性酒石酸铜试液40ml，缓缓煮沸3分钟，室温放置过夜，用4号垂熔漏斗滤过，沉淀用温水洗至洗液呈中性，弃去滤液和洗液，沉淀用热硫酸铁试液20ml溶解，滤过，滤器用水100ml洗涤，合并滤液与洗液，加热至60℃，趁热用高锰酸钾滴定液（0.02mol/L）滴定。按干燥品计算，每1g消耗高锰酸钾滴定液（0.02mol/L）不得过3.2ml（1.0%）。     环己烷  取本品约0.2g，精密称定，置顶空瓶中，加内标溶液（取二氯乙烯适量，加20%二甲基亚砜溶液制成每1ml中约含0.04μg的溶液，即得）10.0ml，作为供试品溶液；另精密称取环己烷，加内标溶液制成每1ml中约含环己烷0.078mg的溶液，量取10.0mI置顶空瓶中作为对照品溶液。照残留溶剂测定法（通则0861）试验，以100%二甲基聚硅氧烷为固定液的毛细管柱为色谱柱；柱温为90℃；进样口温度为200℃；检测器温度为250℃；顶空瓶平衡温度为70℃，平衡时间为20分钟。取对照品溶液顶空进样，各成分峰之间的分离度应符合规定。取供试品溶液与对照品溶液分别顶空进样，记录色谱图，按内标法以峰面积计算，应符合规定。     干燥失重  取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过14.0%（通则0831）。     炽灼残渣  取本品1.0g，依法检查（通则0841），遗留残渣不得过0.1%。     重金属  取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（通则0821第二法），含重金属不得过百万分之十。     微生物限度  取本品，依法检查（通则1105与通则1106），每1g供试品中需氧菌总数不得过1000cfu、霉菌和酵母菌总数不得过100cfu，不得检出大肠埃希菌。     【含量测定】  照高效液相色谱法（通则0512）测定。     色谱条件与系统适用性试验  用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以水-甲醇（85：15）为流动相；以示差折光检测器测定。理论板数按倍他环糊精峰计算不低于1500。     测定法  取本品约50mg，精密称定，置10ml量瓶中，加水适量使溶解并稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液，精密量取10μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取倍他环糊精对照品约50mg，精密称定，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。     【类别】  药用辅料，包合剂和稳定剂等。     【贮藏】  密闭，在干燥处保存。