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产品名称：二丁酰环磷腺苷钙粉针规格：20mg适应症：可用于心绞痛、急性心肌梗死的辅助治疗，亦可用于心肌炎、心源性休克现有状态：工程成熟转让方式：技术转让，标的为取得生产批件。
产品名称：盐酸莫西沙星氯化钠注射液规格：250ml:0.4g:2.0g适应症：治疗患有上呼吸道和下呼吸道感染的成人（大于18岁）现有状态：工艺成熟 转让方式：技术转让，标的为获得生产批件。
利福平胶囊一致性评价1名称 中文名称：利福平胶囊英文名称：Rifampicin Capsules化学名称：3-[[（4-甲基-1-哌嗪基）亚氨基]甲基]-利福霉素分子量：822.95分子式：C43H58N4O12 2是否上一国药典 被CP2015、BP2013、USP36、JP16药典收录。3剂型规格 胶囊，规格0.15g。4适应症 （1）本品与其他抗结核药联合用于各种结核病的初治与复治，包括结核性脑膜炎的治疗。（2）本品与其他药物联合用于麻风、非结核分枝杆菌感染的治疗。（3）本品与万古霉素(静脉)可联合用于甲氧西林耐药葡萄球菌所致的严重感染。利福平与红霉素联合方案用于军团菌属严重感染。（4）用于无症状脑膜炎奈瑟菌带菌者，以消除鼻咽部脑膜炎奈瑟菌；但不适用于脑膜炎奈瑟菌感染的治疗。5国内外上市情况5.1国外上市信息1959年在意大利实验室首次合成本品。1968年首次在意大利由赛诺菲公司上市销售，商品名RIFADIN，上市剂型包括胶囊、片剂和糖浆。FDAAppl NoTE CodeRLDActive IngredientDosage Form; RouteStrengthProprietary NameApplicantA062303ABNoRIFAMPINCAPSULE; ORAL150MGRIFADINSANOFI AVENTISUSN050420ABYesRIFAMPINCAPSULE; ORAL300MGRIFADINSANOFI AVENTISUSEMA（欧盟）：有0.15g和0.3g胶囊上市PMDA（日本）：有0.15g和0.3g胶囊上市；日本参比制剂为第一三共公司生产的利福平胶囊，规格为150mg，商品名：Rifadin。 5.2国内生产上市情况目前CFDA共批准567个批件用于利福平胶囊生产，规格为：0.15g和0.3g。5.3进口情况无6可选用的参比制剂可用赛诺菲在FDA上市的0.15g规格胶囊为参比。
单硝酸异山梨酯缓释片一致性评价1名称 中文名称：单硝酸异山梨酯缓释片英文名称：Isosorbide Mononitrate Sustained Release Tablets化学名称：1，4：3，6-二脱水-D-山梨糖醇-5-硝酸酯。分子量：191.14分子式：C6H9NO42是否上一国药典 被CP2015、USP36、BP2013药典收录。3剂型规格 片剂（缓释），规格60mg。4适应症 冠心病的长期治疗、预防血管痉挛型和混合型心绞痛，也适用于心肌梗死后的治疗及慢性心衰的长期治疗。5国内外上市情况 1975年，单硝酸异山梨酯在西德被首次应用于临床，目前已在世界上多个国家上市，有多个商品名。5.1 国外上市情况FDA：SCHERING PLOUGH（先灵葆雅）的单硝酸异山梨酯缓释片（商品名IMDUR，规格：30/60/120mg）已撤市（非安全有效性原因）。EMA：有60mg和100mg缓释片上市。PDMA：未上市缓释片。5.2 国内生产上市情况单硝酸异山梨酯缓释片：共20个批准文号；规格：30，40，50，60mg；5.3 进口情况 有进口缓释片6参比制剂选择建议建议选择FDA批准KREMERS URBAN PHARMS上市的60mg缓释片作为参比制剂进行研究。[符合CFDA2016年第61号文“普通口服固体制剂参比制剂选择和确定指导原则”选择原则（三）]。
卡托普利片一致性评价1名称 中文名称：卡托普利片英文名称：Captopril Tablets化学名称：1-［（2S）-2-甲基-3-巯基-1-氧化丙基］-L-脯氨酸。分子量：217.29分子式：C9H15NO3S2是否上一国药典 被Ch.P2015/BP2013/USP36药典收录。3剂型规格 片剂，规格25mg。4适应症 （1）高血压。（2）心力衰竭。5国内外上市情况 卡托普利作为ACE抑制剂，1975年由美国施贵宝制药公司三位研究员开发。并于1977年在美国获得专利保护。卡托普利于1981年4月6日获美国FDA批准上市，1996年市场独占期到期，出现仿制药。施贵宝为原研单位。5.1 国外上市情况FDA 原研施贵宝已撤市，目前指定迈兰的0.1g片为参比。EMA：英国等有片剂有12.5mg 、25mg和50mg上市。PMDA：有12.5mg、25mg的片剂上市；指定第一三共的片剂为参比制剂。5.2 国内生产上市情况卡托普利片：共318个批准文号；规格：12.5和25mg。5.3 进口情况无进口。本地化：中美上海施贵宝；规格：12.5和25mg。6参比制剂选择建议建议选择PMDA批准的第一三共或FDA批准的迈兰的25mg片作为参比制剂进行研究。[符合CFDA2016年第61号文“普通口服固体制剂参比制剂选择和确定指导原则”选择原则（三）]。
卡马西平片一致性评价1名称 卡马西平片 中文名称：卡马西平片 英文名称：Carbamazepine Tablets 化学名称：5H-二苯并[6，f]氮杂䓬 -5-甲酰胺。 分子量：236.27 分子式：C15H12N2O 2是否上一国药典 被Ch.P2015、USP39/BP2015药典收录。 3剂型规格 片剂，规格：0.1g 4类别 抗癫痫药。 5包装贮藏 遮光，密封，在30℃以下保存。(参考Ch.P2015标准) 6注册分类：补充申请 7国内外上市情况 卡马西平于1953年被J.R. Geigy公司（现为诺华公司一部分）化学家沃尔特•辛德勒首次发现。1963年首次在瑞士上市，商品名为Tegretol（得理多），原研公司为诺华。 目前卡马西平片在欧美等多个发达国家上市。 7.1 FDA上市情况 FDA：略 EMA：在欧洲有0.1g、0.2g和0.4g片剂上市；且有诺华的0.1g、0.2g和0.4g片剂上市，商品名为Tegretol。 PMDA：在日本有片剂上市，规格为0.1g和0.2g。且指定诺华制药的为参比。 7.2 国内生产上市情况 目前CFDA共批准138个卡马西平片生产文号，规格为：0.1g和0.2g。 7.3 进口情况 无进口。7.4可选择的参比制剂 瑞士诺华的0.1g卡马西平片，商品名Tegretol。
双氯芬酸钠缓释片一致性评价1名称 中文名称：双氯芬酸钠缓释片英文名称：Diclofenac Sodium Sustained Release Tablets化学名称：本品为[邻-(2,6-二氯苯胺)]苯乙酸钠。分子量：318.13分子式：C14H10Cl2NNaO22是否上一国药典 被转正标准、BP2013、USP36药典收录。3剂型规格 缓释片剂，规格0.1g。4适应症 (1)急慢性风湿性、急慢性关节炎、急慢性强直性脊椎炎、骨关节炎。(2)肩周炎、滑囊炎、肌腱炎及腱鞘炎。(3)腰背痛、扭伤、劳损及其他软组织损伤。(4)急性痛风。(5)痛经或附件炎、牙痛和术后疼痛。(6)创伤后的疼痛与炎症，如扭伤、肌肉拉伤等；(7)耳鼻喉严重的感染性疼痛和炎症（如扁桃体炎、耳炎、鼻窦炎等），应同时使用抗感染药物。5国内外上市情况 5.1国外上市信息FDAEMA：无上市PMDA：日本有37.5mg规格的双氯芬酸钠缓释片上市，无0.1g规格。5.2国内生产上市情况双氯芬酸钠缓释片（Dicolfenac Sodium Sustained Release Tablets）：目前CFDA共批准8个文号；规格：75与100mg。另外有双氯芬酸钠缓释片（Ⅰ）、双氯芬酸钠缓释片（Ⅳ）和双氯芬酸钠缓释片（Ⅴ）批准文号。5.3进口情况 无进口。有外企本土化生产2家，如下：山德士(中国)制药有限公司规格：75mg（商品名：迪克乐克）；北京诺华制药有限公司 规格：75mg（商品名：扶他林）。6参比制剂选择建议双氯芬酸钠缓释片0.1g规格仅美国上市，且指定ACTAVIS ELIZABETH的为参比制剂，虽然自制品的释放行为与其不完全一致，但根据目前CFDA要求，仅可以选择其作为参比制剂。
双氯芬酸钠肠溶片一致性评价1项目基本情况1名称 中文名称：双氯芬酸钠肠溶片英文名称：Diclofenac Sodium Enteric-coated Tablets化学名称：2-[(2，6-二氯苯基)氨基]-苯乙酸钠分子量：318.13分子式：C14H10Cl2NNaO22是否上一国药典 被Ch.P2015//USP36药典收录。3剂型规格 肠溶片剂，规格25mg。4适应症 ① 缓解类风湿关节炎、骨关节炎、脊柱关节病、痛风性关节炎、风湿性关节炎等各种关节炎的关节肿痛症状；② 治疗非关节性的各种软组织风湿性疼痛，如肩痛、腱鞘炎、滑囊炎、肌痛及运动后损伤性疼痛等；③ 急性的轻、中度疼痛如：手术后、创伤后、劳损后、痛经、牙痛、头痛等；④ 对成人和儿童的发热有解热作用。5国内外上市情况 Voltaren片的成分为双氯芬酸钠，1965年瑞士CIBAGEIGY研究所（现诺华制药公司）开发。1974年首先在日本发售，此后在美国、英国、瑞士等地发售。5.1 国外上市情况FDA 诺华制药的肠溶片（商品名Voltaren）已撤市，目前的参比制剂信息如下：EMA：有25mg和50mg规格肠溶片上市和诺华的25mg、50mg薄膜衣片上市；PMDA：有25mg的薄膜衣片上市，指定诺华制药的为参比制剂。5.2 国内生产上市情况目前SFDA共批准216个批件用于双氯芬酸钠肠溶片生产，规格为：25mg和50mg。目前SFDA仅批准1个批件用于双氯芬酸钠肠溶胶囊生产，规格为：50mg。5.3 进口情况无进口。本地化产1家：北京诺华制药有限公司 规格：25mg（商品名：扶他林）。6参比制剂选择建议建议选择FDA批准的山德士的25mg肠溶片作为参比制剂进行研究。[符合CFDA2016年第61号文“普通口服固体制剂参比制剂选择和确定指导原则”选择原则（三）]。
地氯雷他定片一致性评价1名称 中文名称：地氯雷他定片英文名称：Desloratadine Capsules/Tablets化学名称：8-氯-6,11-二氢-11-（4-氮己环叉）-5H-苯-〔5,6〕环庚〔1,2-b〕吡啶。分子量：310.83分子式：C19H19ClN22是否上一国药典 地氯雷他定片均未被任何一国药典收载；其中地氯雷他定片有转正标准。3剂型规格 片剂，规格5mg。4适应症 用于缓解慢性特发性荨麻疹及常年性过敏性鼻炎的全身及局部症状。5国内外上市情况 5.1国外上市信息地氯雷他定原研为先灵葆雅，默克收购了先灵葆雅后，目前由默克和先灵葆雅共同生产销售。FDA：Mkt. StatusActive IngredientProprietary NameAppl NoDosage FormRouteStrengthTE CodeRLDApplicant HolderRXDESLORATADINECLARINEXN021165TABLETORAL5MGABRLDMERCK SHARP AND DOHME CORPEMA：英国等有默克的5mg片上市，商品名为Neoclarityn。PMDA：没有上市。5.2国内生产上市情况目前CFDA共批准7个批件用于地氯雷他定片生产，1个批件用于地氯雷他定胶囊生产，规格为：5mg。无原研本地化。5.3进口情况产品名称持证商生产厂家生产地址规格商品名地氯雷他定片Merck Sharp & Dohme Limited英国Schering-Plough Labo N.V.Industriepark 30, B-2220 Heist-op-den-Berg,Belgium（比利时）5mgAERIUS，恩理思6参比制剂选择建议建议选择默克进口的5mg规格片剂产品作为参比制剂进行研究[符合CFDA2016年第61号文“普通口服固体制剂参比制剂选择和确定指导原则”选择原则（一）]。
奥美拉唑肠溶胶囊一致性评价1名称 中文名称：奥美拉唑肠溶胶囊英文名称：Omeprazole enteric capsules化学名称：5-甲氧基-2-{[(4- 甲氧基-3,5-二甲基-2-吡啶基)-甲基]-亚磺酰基}-1H-苯并咪唑分子量：345.42分子式：C17H19N3O3S2是否上一国药典 被Ch.P2015、IP2010、USP39/BP2016药典收录；JP16（肠溶片）3剂型规格 肠溶胶囊剂，规格20mg。4类别 质子泵抑制药。5国内外上市情况 5.1国外上市信息奥美拉唑由阿斯利康公司研发。奥美拉唑肠溶胶囊目前阿斯利康公司已经在中国本地化生产。奥美拉唑肠溶胶囊在美国也有上市。FDA上市情况EMA：在英国众多欧盟国家，仍有阿斯利康20mg的肠溶胶囊上市，商品名LOSEC；PDMA：无肠溶胶囊上市，仅有肠溶片上市。5.2国内生产上市情况目前CFDA共批准113个奥美拉唑肠溶胶囊文号，规格为：10mg和20mg、40mg。其中阿斯利康本地化2规格（10mg、20mg）。商品名洛赛克（目前停产）。5.3进口情况无原研进口。有两个进口厂家为香港正美和韩国Hanmi Pharmi，规格均为20mg。6参比制剂选择建议根据CFDA要求，应选择英国阿斯利康的奥美拉唑肠溶胶囊（规格20mg）作为参比制剂。
对乙酰氨基酚片一致性评价1名称 中文名称：对乙酰氨基酚片英文名称：Paracetamol Tablets化学名称：本品为4’-羟基乙酰苯胺。分子量：151.16分子式：C8H9NO22是否上一国药典 被CP2015、BP2013、USP36药典收录。3剂型规格 片剂，规格0.5g。4适应症 用于普通感冒或流行性感冒引起的发热，也用于缓解轻至中度疼痛如头痛、关节痛、偏头痛、牙痛、肌肉痛、神经痛、痛经。 5国内外上市情况 5.1国外上市信息1877年，Harmon Northrop Morse在约翰·霍普金斯大学首次合成对乙酰氨基酚。1953年，Sterling-Winthrop公司将对单独乙酰氨基酚制剂作为处方药上市，商品名为Panadol。1955年对乙酰氨基酚由McNeil实验室作为儿童药上市。1956年，Frederick Stearns & Co公司（Sterling公司子公司）在英国上市对乙酰氨基酚500mg片剂，商品名为Panadol。1988年Sterling公司被柯达公司收购，1994年，柯达公司将旗下非处方药的销售权出售给史克公司。现含有对乙酰氨基酚制剂已在全球广泛上市。但对乙酰氨基酚片剂在美国未上市，仅有缓释片上市，为OTC。在日本上市的片剂规格为200mg、300mg和500mg。但无0.5g指定参比制剂。在欧洲有多家公司产品销售，包括辉瑞公司、葛兰素史克公司等。对乙酰氨基酚片原研为Sterling公司，在欧洲由葛兰素史克公司上市销售。规格为500mg，分为薄膜衣片或普通片剂。商品名：Panadol。5.2国内生产上市情况CFDA批准了对乙酰氨基酚片891个生产文号，规格为：0.1g、0.3g和0.5g；本地化有中美史克。5.3进口情况 无进口。6参比制剂选择建议可选用GSK在欧洲上市的0.5g片作为参比，商品名为Panadol。
尼莫地平片一致性评价1名称 中文名称：尼莫地平片英文名称：Nimodipine Tablets化学名称：1-甲基乙基-2-甲氧乙基，1，4－二氢-2，6-二甲基-4-（3-硝基苯基）-3，5-吡啶二羧酸酯。分子量：418.45分子式：C21H26N2O72是否上一国药典 被CP2015、BP2013等国药典收录。3剂型规格 片剂，规格30mg。4适应症 （1）作为尼莫地平注射液预先使用后的继续治疗，可预防和治疗由于动脉瘤性蛛网膜下腔出血后脑血管痉挛引起的缺血性神经损伤。（2）治疗老年性脑功能障碍，例如：记忆力减退，定向力和注意力障碍和情绪波动。治疗前，应确定这些症状不是由需要特殊治疗的潜在疾病引起的。5国内外上市情况 尼莫地平由德国拜耳公司以尼莫地平片（Nimotop）上市，为原研制剂。尼莫地平目前在欧美等多个国家上市销售。5.1 国外上市情况FDA 片未上市。EMA：有30mg片上市。日本：未上市。5.2 国内生产上市情况（1）尼莫地平片：目前国内尼莫地平片共有67个批准文号，有三种规格：20mg、30mg和50mg。其中包括本地企业共66个批准文号，和由拜耳公司进口本地化尼莫地平片1个批准文号，规格30mg。（2）尼莫地平胶囊：目前国内尼莫地平胶囊共有13个批准文号，有两个规格：20mg、30mg。无进口产品上市。无进口本地化产品上市。5.3 进口情况尼莫地平片Bayer Vital GmbHBayer Pharma AG51368 Leverkusen30mgNimotop，尼膜同6 参比制剂选择建议建议选择德国拜耳进口的30mg片（商品名：Nimotop，尼膜同）作为参比制剂进行研究。[符合CFDA2016年第61号文“普通口服固体制剂参比制剂选择和确定指导原则”选择原则（一）]。但需要同时购买德国拜耳在德国上市的30mg片进行对比（根据2016年61号文要求，目的是说明与其原产国上市药品一致），检查其质量是否一致，尤其是体外溶出行为的一致性和杂质谱的一致性。
异烟肼片一致性评价1名称 中文名称：异烟肼片英文名称：Isoniazid Tablets化学名称：4-吡啶甲酰肼分子量：137.14分子式：C6H7N3O 2是否上一国药典 被CP2015、BP2013、USP3、JP16药典收录。3剂型规格 片剂，规格0.1g。4适应症 （1）异烟肼与其它抗结核药联合，适用于各型结核病的治疗，包括结核性脑膜炎以及其他分枝杆菌感染。（2）异烟肼单用适用于各型结核病的预防：①新近确诊为结核病患者的家庭成员或密切接触者；②结核菌素纯蛋白衍生物试验（PPD）强阳性同时胸部X射线检查符合非进行性结核病，痰菌阴性，过去未接受过正规抗结核治疗者；③正在接受免疫抑制剂或长期激素治疗的患者，某些血液病或网状内皮系统疾病（如白血病、霍奇金氏病）、糖尿病、尿毒症、矽肺或胃切除术等患者，其结核菌素纯蛋白衍生物试验呈阳性反应者；④35岁以下结核菌素纯蛋白衍生物试验阳性的患者；⑤已知或疑为HIV感染者，其结核菌素纯蛋白衍生物试验呈阳性反应者，或与活动性肺结核患者有密切接触者。5国内外上市情况 异烟肼，一种抗结核药，目前已经上市60多年。1952年分别由Laphal公司投放法国市场、Schein投放美国市场，商品名Rimifon（雷米封），规格50mg、100mg和300mg。目前美国的Rimifon已经退市，FDA指定的参比制剂为SANDOZ的仿制药。5.1 国外上市情况FDA：略EMA：未查询到有上市。PDMA：有0.1g片上市，指定第一三共的为参比制剂。5.2 国内生产上市情况CFDA共批准异烟肼片592个批件，规格为：50mg、100mg、300mg、500mg。无原研地产化：5.3 进口情况无片剂进口。6参比制剂选择建议建议选择第一三共制药日本上市的0.1g规格片剂产品作为参比制剂进行研究[符合CFDA2016年第61号文“普通口服固体制剂参比制剂选择和确定指导原则”选择原则（三）]。
替硝唑片一致性评价1名称 中文名称：替硝唑片英文名称：Tinidazole Tablets化学名称：本品为2-甲基-1-[2-(乙基磺酰基)乙基]-5-硝基-1H-咪唑。分子量：247.28分子式：C8H13N3O4S2是否上一国药典 仅收载于CP2015。3剂型规格 片剂，规格0.5g。4适应症 用于各种厌氧菌感染，如败血症、骨髓炎、腹腔感染、盆腔感染、肺支气管感染、肺炎、鼻窦炎、皮肤蜂窝组织炎、牙周感染及术后伤口感染；用于结肠直肠手术、妇产科手术及口腔手术等的术前预防用药；用于肠道及肠道外阿米巴病、阴道滴虫病、贾第虫病、加得纳菌阴道炎等的治疗；也可作为甲硝唑的替代药用于幽门螺杆菌所致的胃窦炎及消化性溃疡的治疗。5国内外上市情况 5.1国外上市信息原研为美国辉瑞制药。FDA与英国上市的辉瑞Fasigyn进行了BA/BE试验；有完整的临床、安全性和药效学数据。EMA 在欧盟、澳大利亚等多个国家上市。英国等有辉瑞的0.5g片上市，商品名：Fasigyn。仅获得了说明书，且说明书上安全、有效性信息较少，也没有获得其完整的临床、安全性和药效学数据。PDMA指定富士制药的0.2、0.5g片为参比制剂。5.2国内生产上市情况目前CFDA共批准36个批件用于替硝唑片生产，规格为：0.5g。无原研本地化生产。5.3进口情况 无进口。6参比制剂选择建议根据CFDA 2016年61号文要求，应选择FDA批准上市的即MISSION制药的0.5g薄膜衣片作为参比制剂，商品名“TINDAMAX”。
