利福平胶囊质量评价

利福平胶囊一致性评价

1名称　

中文名称：利福平胶囊

英文名称：Rifampicin  Capsules

化学名称：3-[[（4-甲基-1-哌嗪基）亚氨基]甲基]-利福霉素

分子量：822.95

分子式：C₄₃H₅₈N₄O₁₂ 

2是否上一国药典　被CP2015、BP2013、USP36、JP16药典收录。

3剂型规格　胶囊，规格0.15g。

4适应症　

（1）本品与其他抗结核药联合用于各种结核病的初治与复治，包括结核性脑膜炎的治疗。

（2）本品与其他药物联合用于麻风、非结核分枝杆菌感染的治疗。

（3）本品与万古霉素(静脉)可联合用于甲氧西林耐药葡萄球菌所致的严重感染。利福平与红霉素联合方案用于军团菌属严重感染。

（4）用于无症状脑膜炎奈瑟菌带菌者，以消除鼻咽部脑膜炎奈瑟菌；但不适用于脑膜炎奈瑟菌感染的治疗。

5国内外上市情况

5.1国外上市信息

1959年在意大利实验室首次合成本品。1968年首次在意大利由赛诺菲公司上市销售，商品名RIFADIN，上市剂型包括胶囊、片剂和糖浆。

FDA

EMA（欧盟）：有0.15g和0.3g胶囊上市

PMDA（日本）：有0.15g和0.3g胶囊上市；日本参比制剂为第一三共公司生产的利福平胶囊，规格为150mg，商品名：Rifadin。

 5.2国内生产上市情况

目前CFDA共批准567个批件用于利福平胶囊生产，规格为：0.15g和0.3g。

5.3进口情况

无

6可选用的参比制剂

可用赛诺菲在FDA上市的0.15g规格胶囊为参比。