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    利福平胶囊质量评价

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      山东康美乐医药科技有限公司
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    • 利福平胶囊质量评价
    
                    

    利福平胶囊一致性评价

    1名称 

    中文名称:利福平胶囊

    英文名称:Rifampicin  Capsules

    化学名称:3-[[(4-甲基-1-哌嗪基)亚氨基]甲基]-利福霉素

    分子量:822.95

    分子式:C43H58N4O12 

    2是否上一国药典 被CP2015、BP2013、USP36、JP16药典收录。

    3剂型规格 胶囊,规格0.15g。

    4适应症 

    (1)本品与其他抗结核药联合用于各种结核病的初治与复治,包括结核性脑膜炎的治疗。

    (2)本品与其他药物联合用于麻风、非结核分枝杆菌感染的治疗。

    (3)本品与万古霉素(静脉)可联合用于甲氧西林耐药葡萄球菌所致的严重感染。利福平与红霉素联合方案用于军团菌属严重感染。

    (4)用于无症状脑膜炎奈瑟菌带菌者,以消除鼻咽部脑膜炎奈瑟菌;但不适用于脑膜炎奈瑟菌感染的治疗。

    5国内外上市情况

    5.1国外上市信息

    1959年在意大利实验室首次合成本品。1968年首次在意大利由赛诺菲公司上市销售,商品名RIFADIN,上市剂型包括胶囊、片剂和糖浆。

    FDA

    Appl No

    TE Code

    RLD

    Active Ingredient

    Dosage Form; Route

    Strength

    Proprietary Name

    Applicant

    A062303

    AB

    No

    RIFAMPIN

    CAPSULE; ORAL

    150MG

    RIFADIN

    SANOFI AVENTISUS

    N050420

    AB

    Yes

    RIFAMPIN

    CAPSULE; ORAL

    300MG

    RIFADIN

    SANOFI AVENTISUS

    EMA(欧盟):有0.15g和0.3g胶囊上市

    PMDA(日本):有0.15g和0.3g胶囊上市;日本参比制剂为第一三共公司生产的利福平胶囊,规格为150mg,商品名:Rifadin。

     5.2国内生产上市情况

    目前CFDA共批准567个批件用于利福平胶囊生产,规格为:0.15g和0.3g。

    5.3进口情况

    6可选用的参比制剂

    可用赛诺菲在FDA上市的0.15g规格胶囊为参比。

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