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    卡马西平片质量评价

    • 药智价格:
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    • 发布时间:
      2019-10-14 08:27:41
    • 供  应 商:
      山东康美乐医药科技有限公司
    • 供应分类:
      一致性评价
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    卡马西平片一致性评价

    1名称 卡马西平片 

    中文名称:卡马西平片 英文名称:Carbamazepine Tablets 化学名称:5H-二苯并[6,f]氮杂䓬 -5-甲酰胺。 

    分子量:236.27 

    分子式:C15H12N2O 

    2是否上一国药典 被Ch.P2015、USP39/BP2015药典收录。 

    3剂型规格 片剂,规格:0.1g 

    4类别 抗癫痫药。 

    5包装贮藏 遮光,密封,在30℃以下保存。(参考Ch.P2015标准) 

    6注册分类:补充申请 

    7国内外上市情况  卡马西平于1953年被J.R. Geigy公司(现为诺华公司一部分)化学家沃尔特•辛德勒首次发现。1963年首次在瑞士上市,商品名为Tegretol(得理多),原研公司为诺华。 目前卡马西平片在欧美等多个发达国家上市。 

    7.1 FDA上市情况 FDA:略 EMA:在欧洲有0.1g、0.2g和0.4g片剂上市;且有诺华的0.1g、0.2g和0.4g片剂上市,商品名为Tegretol。 PMDA:在日本有片剂上市,规格为0.1g和0.2g。且指定诺华制药的为参比。 

    7.2 国内生产上市情况 目前CFDA共批准138个卡马西平片生产文号,规格为:0.1g和0.2g。 

    7.3 进口情况 无进口。

    7.4可选择的参比制剂 瑞士诺华的0.1g卡马西平片,商品名Tegretol。

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