卡马西平片质量评价

卡马西平片一致性评价

1名称　卡马西平片 

中文名称：卡马西平片 英文名称：Carbamazepine Tablets 化学名称：5H-二苯并[6，f]氮杂䓬 -5-甲酰胺。 

分子量：236.27 

分子式：C15H12N2O 

2是否上一国药典　被Ch.P2015、USP39/BP2015药典收录。 

3剂型规格　片剂，规格：0.1g 

4类别　抗癫痫药。 

5包装贮藏　遮光，密封，在30℃以下保存。(参考Ch.P2015标准) 

6注册分类：补充申请 

7国内外上市情况　 卡马西平于1953年被J.R. Geigy公司（现为诺华公司一部分）化学家沃尔特•辛德勒首次发现。1963年首次在瑞士上市，商品名为Tegretol（得理多），原研公司为诺华。 目前卡马西平片在欧美等多个发达国家上市。 

7.1 FDA上市情况 FDA：略 EMA：在欧洲有0.1g、0.2g和0.4g片剂上市；且有诺华的0.1g、0.2g和0.4g片剂上市，商品名为Tegretol。 PMDA：在日本有片剂上市，规格为0.1g和0.2g。且指定诺华制药的为参比。 

7.2 国内生产上市情况 目前CFDA共批准138个卡马西平片生产文号，规格为：0.1g和0.2g。 

7.3 进口情况 无进口。

7.4可选择的参比制剂 瑞士诺华的0.1g卡马西平片，商品名Tegretol。