对乙酰氨基酚片质量评价

对乙酰氨基酚片一致性评价

1名称　

中文名称：对乙酰氨基酚片

英文名称：Paracetamol Tablets

化学名称：本品为4’-羟基乙酰苯胺。

分子量：151.16

分子式：C₈H₉NO₂

2是否上一国药典　被CP2015、BP2013、USP36药典收录。

3剂型规格　片剂，规格0.5g。

4适应症  用于普通感冒或流行性感冒引起的发热，也用于缓解轻至中度疼痛如头痛、关节痛、偏头痛、牙痛、肌肉痛、神经痛、痛经。 

5国内外上市情况　

5.1国外上市信息

1877年，Harmon Northrop Morse在约翰·霍普金斯大学首次合成对乙酰氨基酚。

1953年，Sterling-Winthrop公司将对单独乙酰氨基酚制剂作为处方药上市，商品名为Panadol。

1955年对乙酰氨基酚由McNeil实验室作为儿童药上市。

1956年，Frederick Stearns & Co公司（Sterling公司子公司）在英国上市对乙酰氨基酚500mg片剂，商品名为Panadol。

1988年Sterling公司被柯达公司收购，1994年，柯达公司将旗下非处方药的销售权出售给史克公司。

现含有对乙酰氨基酚制剂已在全球广泛上市。

但对乙酰氨基酚片剂在美国未上市，仅有缓释片上市，为OTC。

在日本上市的片剂规格为200mg、300mg和500mg。但无0.5g指定参比制剂。

在欧洲有多家公司产品销售，包括辉瑞公司、葛兰素史克公司等。

对乙酰氨基酚片原研为Sterling公司，在欧洲由葛兰素史克公司上市销售。规格为500mg，分为薄膜衣片或普通片剂。商品名：Panadol。

5.2国内生产上市情况

CFDA批准了对乙酰氨基酚片891个生产文号，规格为：0.1g、0.3g和0.5g；

本地化有中美史克。

5.3进口情况 无进口。

6参比制剂选择建议

可选用GSK在欧洲上市的0.5g片作为参比，商品名为Panadol。