双氯芬酸钠缓释片质量评价

双氯芬酸钠缓释片一致性评价

1名称　

中文名称：双氯芬酸钠缓释片

英文名称：Diclofenac Sodium Sustained Release Tablets

化学名称：本品为[邻-(2,6-二氯苯胺)]苯乙酸钠。

分子量：318.13

分子式：C₁₄H₁₀Cl₂NNaO₂

2是否上一国药典　被转正标准、BP2013、USP36药典收录。

3剂型规格　缓释片剂，规格0.1g。

4适应症　(1)急慢性风湿性、急慢性关节炎、急慢性强直性脊椎炎、骨关节炎。(2)肩周炎、滑囊炎、肌腱炎及腱鞘炎。(3)腰背痛、扭伤、劳损及其他软组织损伤。(4)急性痛风。(5)痛经或附件炎、牙痛和术后疼痛。(6)创伤后的疼痛与炎症，如扭伤、肌肉拉伤等；(7)耳鼻喉严重的感染性疼痛和炎症（如扁桃体炎、耳炎、鼻窦炎等），应同时使用抗感染药物。

5国内外上市情况　

5.1国外上市信息

FDA

EMA：无上市

PMDA：日本有37.5mg规格的双氯芬酸钠缓释片上市，无0.1g规格。

5.2国内生产上市情况

双氯芬酸钠缓释片（Dicolfenac Sodium Sustained Release Tablets）：目前CFDA共批准8个文号；规格：75与100mg。

另外有双氯芬酸钠缓释片（Ⅰ）、双氯芬酸钠缓释片（Ⅳ）和双氯芬酸钠缓释片（Ⅴ）批准文号。

5.3进口情况 无进口。

有外企本土化生产2家，如下：山德士(中国)制药有限公司规格：75mg（商品名：迪克乐克）；北京诺华制药有限公司 规格：75mg（商品名：扶他林）。

6参比制剂选择建议

双氯芬酸钠缓释片0.1g规格仅美国上市，且指定ACTAVIS ELIZABETH的为参比制剂，虽然自制品的释放行为与其不完全一致，但根据目前CFDA要求，仅可以选择其作为参比制剂。