地氯雷他定片一致性评价
1名称
中文名称:地氯雷他定片
英文名称:Desloratadine Capsules/Tablets
化学名称:8-氯-6,11-二氢-11-(4-氮己环叉)-5H-苯-〔5,6〕环庚〔1,2-b〕吡啶。
分子量:310.83
分子式:C19H19ClN2
2是否上一国药典
地氯雷他定片均未被任何一国药典收载;其中地氯雷他定片有转正标准。
3剂型规格
片剂,规格5mg。
4适应症
用于缓解慢性特发性荨麻疹及常年性过敏性鼻炎的全身及局部症状。
5国内外上市情况
5.1国外上市信息
地氯雷他定原研为先灵葆雅,默克收购了先灵葆雅后,目前由默克和先灵葆雅共同生产销售。
FDA:
Mkt. | Active Ingredient | Proprietary Name | Appl No | Dosage Form | Route | Strength | Applicant Holder | ||
RX | DESLORATADINE | CLARINEX | N021165 | TABLET | ORAL | 5MG | AB | RLD | MERCK SHARP AND DOHME CORP |
EMA:英国等有默克的5mg片上市,商品名为Neoclarityn。
PMDA:没有上市。
5.2国内生产上市情况
目前CFDA共批准7个批件用于地氯雷他定片生产,1个批件用于地氯雷他定胶囊生产,规格为:5mg。
无原研本地化。
5.3进口情况
产品名称 | 持证商 | 生产厂家 | 生产地址 | 规格 | 商品名 |
地氯雷他定片 | Merck Sharp & Dohme Limited英国 | Schering-Plough Labo N.V. | Industriepark 30, B-2220 Heist-op-den-Berg,Belgium(比利时) | 5mg | AERIUS,恩理思 |
6参比制剂选择建议
建议选择默克进口的5mg规格片剂产品作为参比制剂进行研究[符合CFDA2016年第61号文“普通口服固体制剂参比制剂选择和确定指导原则”选择原则(一)]。