奥美拉唑肠溶胶囊质量评价

奥美拉唑肠溶胶囊一致性评价

1名称　

中文名称：奥美拉唑肠溶胶囊

英文名称：Omeprazole enteric capsules

化学名称：5-甲氧基-2-{[(4- 甲氧基-3,5-二甲基-2-吡啶基)-甲基]-亚磺酰基}-1H-苯并咪唑

分子量：345.42

分子式：C₁₇H₁₉N₃O₃S

2是否上一国药典　被Ch.P2015、IP2010、USP39/BP2016药典收录；JP16（肠溶片）

3剂型规格　肠溶胶囊剂，规格20mg。

4类别　质子泵抑制药。

5国内外上市情况　

5.1国外上市信息

奥美拉唑由阿斯利康公司研发。

奥美拉唑肠溶胶囊目前阿斯利康公司已经在中国本地化生产。

奥美拉唑肠溶胶囊在美国也有上市。

FDA上市情况

EMA：在英国众多欧盟国家，仍有阿斯利康20mg的肠溶胶囊上市，商品名LOSEC；

PDMA：无肠溶胶囊上市，仅有肠溶片上市。

5.2国内生产上市情况

目前CFDA共批准113个奥美拉唑肠溶胶囊文号，规格为：10mg和20mg、40mg。

其中阿斯利康本地化2规格（10mg、20mg）。商品名洛赛克（目前停产）。

5.3进口情况

无原研进口。

有两个进口厂家为香港正美和韩国Hanmi Pharmi，规格均为20mg。

6参比制剂选择建议

根据CFDA要求，应选择英国阿斯利康的奥美拉唑肠溶胶囊（规格20mg）作为参比制剂。