酮康唑

    Tongkangzuo

    Ketoconazole

    C26H28Cl2N4O4531.44

    本品为（士）-顺-1-乙酰基-4[4-[[2-（2，4-二）-2-（1-咪唑-1-甲基）-1，3-二氧戊-4-环基]甲氧基]苯基]。按干燥品计算，含C26H28Cl2N4O4不得少于99.0%。

    【性状】本品为类白色结晶性粉末；无臭。

    本品在中易溶，在甲醇中溶解，在乙醇中微溶，在水中几乎不溶。

    熔点本品的熔点（通则0612）为147～151℃。

    【鉴别】（1）取本品约10mg，加0.1mol/L盐酸溶液5ml，使溶解，加碘化铋钾试液数滴，即生成橙红色沉淀。

    （2）取本品约60mg，置100ml量瓶中，加0.1mol/L盐酸溶液10ml溶解，用水稀释至刻度，摇匀，取适量，用0.01mol/L盐酸溶液稀释制成每1ml中含15μg的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在221nm与269nm的波长处有最大吸收，在276nm的波长处有一肩峰。

    （3）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集677图）一致。

    【检查】旋光度取本品，精密称定，加二氯甲烷溶解并定量稀释制成每1ml中约含100mg的溶液，依法测定（通则0621），旋光度应为一0.1°至+0.l°。

    溶液的澄清度与颜色取本品0.30g，加10ml溶解后，溶液应澄清无色；如显色，与橙黄色5号标准比色液（通则0901第一法）比较，不得更深。

    有关物质照高效液相色谱法（通则0512）测定。

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　　本品按干燥品计算，含碘化钾（KІ）不得少于99.0%。

　　【性状】本品为无色结晶或白色结晶性粉末；无臭；微有引湿性。

　　本品在水中极易溶解，在乙醇中溶解。

　　【鉴别】本品的水溶液显钾盐与碘化物的鉴别反应（通则0301）。

　　【检验】碱度：取本品1.0g，溶于10ml水中。加入0.10ml硫酸滴定溶液（0.05mol/L）和1滴酚酞指示剂溶液，不得显示红色。

　　溶液的澄清度和颜色应为1.0g本品，溶于10ml水中，溶液应澄清无色。

　　取本品0.25克为氯化物，溶于100毫升水中，加入1毫升浓过氧化氢溶液和磷酸溶液，煮沸至溶液无色，冷却后，加入0.5毫升浓过氧化氢液，煮沸，冷却，转移至250毫升容量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，取5.0毫升，并根据法律进行检查（一般规则0801）。与用2.5毫升标准氯化钠溶液制成的对照溶液相比，其浓度不应更高（0.5%）。

　　从该产品中取出0.50g硫酸盐，并根据法律（通则0802）进行检查。与2.0ml标准硫酸钾溶液制成的对照溶液相比，其浓度不应更高（0.04%）。

　　取本品0.50克作为碘酸盐，溶于10毫升刚煮沸的冷水中，加入2滴稀硫酸和0.2毫升淀粉指示剂溶液，置于黑暗处，2分钟内不得变蓝。

　　干燥损失：取本品于105℃下干燥4小时。体重减轻不应超过1.0%（一般规则0831）。

　　取1.0克钡盐，溶于20毫升水中。过滤并将滤液分成两等分。在一部分中加入1ml稀硫酸，在另一部分中添加1ml水。两种溶液应在15分钟内同样清晰。

　　取铁盐0.50克，溶于5毫升水中。加入2毫升浓过氧化氢溶液和2毫升盐酸，蒸发至干，直至残留物无色。冷却（如有必要，加入1ml浓过氧化氢溶液，蒸发至干，冷却）。根据法律进行检查（一般规则0807）。与用1.0ml标准铁溶液制成的对照溶液相比，不应更深（0.002%）。

　　从本品中取出2.0g重金属，溶于23ml水中，加入2ml醋酸盐缓冲液（pH 3.5），依法检查（通则0821，方法1）。重金属含量不应超过百万分之十。

　　【含量测定】取本品约0.3g，准确称重，溶于10ml水中，加入35ml盐酸，用碘酸钾滴定剂（0.05mol/L）滴定至黄色，加入5ml三氯甲烷，继续滴定，剧烈摇晃至三氯甲烷层颜色消失。每1ml碘酸钾滴定液（0.05mol/L）相当于16.60mg碘化钾。

　　【类别】补碘药。

　　【贮藏】遮光，密封保存。

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　　本品为动物的皮、骨、腱与韧带中胶原蛋白不完全酸水解、碱水解或酶降解后纯化得到的制品，或为上述三种不同明胶制品的混合物。

　　【性状】本品为微黄色至黄色、透明或半透明微带光泽的薄片或粉粒；浸在水中时会膨胀变软，能吸收其自身质量5～10倍的水。

　　本品在热水中易溶，在醋酸或甘油与水的热混合液中溶解，在乙醇中不溶。

　　【鉴别】（1）取本品0.5g，加水50ml，加热使溶解，取溶液5ml，加重铬酸钾试液-稀盐酸（4∶1）的混合液数滴，即产生橘黄色絮状沉淀。

　　（2）取鉴别（1）项下剩余的溶液1ml，加水100ml，摇匀后，加鞣酸试液数滴，即发生浑浊。

　　（3）取本品，加钠石灰后，加热，即发生氨臭。

　　【检查】凝冻强度（仅限硬胶囊） 取本品两份各7.50g，分别置内径为59mm±1mm的冻力瓶中，加水105g，用橡胶塞密塞，在室温下放置1～4小时，使供试品充分吸水膨胀，在65℃±2℃的水浴中搅拌加热15分钟使溶散均匀，取冻力瓶置磁力搅拌器上，打开瓶塞，加磁力搅拌子，再盖上橡胶塞，磁力搅拌5分钟，使溶液分散均匀，并使凝结在冻力瓶内壁的水混合到溶液中，制成6.67%的供试胶液。在室温条件放置，使瓶内的胶液温度降至约30℃后，再将冻力瓶放入已调节水平的恒温水浴箱中，在10℃±0.1℃中保温16～18小时后，迅速取出冻力瓶，擦干外壁水珠，打开冻力瓶的橡胶塞，将冻力瓶放置在凝胶强度测定仪的测试平台上，使冻力瓶的中心在探头正下方，采用直径为12.7mm±0.1mm且底部边缘锐利的圆柱型探头，以每秒0.5mm的下行速度，测定探头下压至凝胶表面下凹4mm处的凝冻强度，取两份供试品测定结果的平均值，即得。凝冻强度应在标示值的±20%以内，两份供试品测量值的绝对差值不得过10Bloom g。

　　微生物限度 取本品，依法检查（通则1105与通则1106），每1g供试品中需氧菌总数不得过103cfu，霉菌和酵母总菌数不得过102cfu，不得检出大肠埃希菌；每10g供试品中不得检岀沙门菌。

　　【类别】药用辅料，用于硬胶囊等。

　　【贮藏】密封，在干燥处保存。

维生素C

Weishengsu C

Vitamin C

C6H8O6 176.13

本品为L-抗坏血酸。含C6H8O6不得少于99.0％。

【性状】本品为白色结晶或结晶性粉末；无臭，味酸；久置色渐变微黄;水溶液显酸性反应。

本品在水中易溶，在乙醇中略溶，在三氯甲烷或乙醚中不溶。

熔点本品的熔点（通则0612）为190～192℃，熔融时同时分解。

比旋度取本品，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.10g的溶液，依法测定（通则0621），比旋度为+20.5°至+21.5°。

【鉴别】（1）取本品0.2g，加水10ml溶解后，分成二等份，在一份中加硝酸银试液0.5ml，即生成银的黑色沉淀；在另一份中，加二氯靛酚钠试液1～2滴，试液的颜色即消失。

（2）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集450图）一致。

【检查】溶液的澄清度与颜色取本品3.0g，加水15ml，振摇使溶解，溶液应澄清无色；如显色，将溶液经4号垂熔玻璃漏斗滤过，取滤液，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在420nm的波长处测定吸光度，不得过0.03。

草酸取本品0.25g，加水4.5ml，振摇使维生素C溶解，加氢氧化钠试液0.5ml、稀醋酸1ml与氯化钙试液0.5ml，摇匀，放置1小时，作为供试品溶液；另精密称取草酸75mg，置500ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，加稀醋酸1ml与氯化钙试液0.5ml，摇匀，放置1小时，作为对照溶液。供试品溶液产生的浑浊不得浓于对照溶液（0.3%）。

炽灼残渣不得过0.1%（通则0841）。

药用玉米油符合药典标准有批文资质

药用玉米油符合药典标准有批文资质

玉米油在制药中的作用：

        溶剂；粘稠剂。玉米油主要用作肌内注射制剂的溶剂或局部用制剂的赋形剂。含有高达67%玉米油的乳剂也用作口服营养补充剂。与Chemicalbook表面活性剂和能形成凝胶的聚合物合用时，可用作兽用疫苗制剂。玉米油作为食用油有悠久的历史，也用于口服给药的片剂或胶囊剂中。

【类别】药用辅料，溶剂和分散剂等。

【贮藏】遮光，密封，在阴凉处保存。

【性状】本品为淡黄色的澄明油状液体；微有特殊臭。

药用级盐酸苯海拉明cp2020标准资质齐，盐酸苯海拉明（Diphenhydramine Hydrochloride）是一种药物，分子式为C17H22ClNO，别名苯那君，可他敏；化学名称为N，N-二甲基-2-（二苯基甲氧基）乙胺盐酸盐。能消除各种过敏症状。

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C17H21NO・HCl 291.82

本品为N，N-二甲基-2-（二苯基甲氧基）乙胺盐酸盐。按干燥品计算，含C17H21NO・HCl应为98.0%～102.0%。

【性状】本品为白色结晶性粉末；无臭。

本品在水中极易溶解，在乙醇或三氯甲烷中易溶，在丙酮中略溶，在乙醚中极微溶解。

熔点本品的熔点（通则0612）为167～171℃。能消除各种过敏症状。其中枢抑制作用显著，但不及盐酸异丙嗪；尚具有镇静、防晕动及止吐作用，也有抗胆碱作用，可缓解支气管平滑肌痉挛。用于各种过敏性皮肤疾病，如荨麻疹、虫咬症；亦用于晕动症，恶心、呕吐。

配制：取无水冰醋酸（按含水量计算，每1g水加醋酐5.22mL)750mL，加入高氯酸（70%-72%）8.5mL，摇匀，在室温下缓缓滴加醋酐23mL，边加边摇，加完后再振摇均匀，放冷，加无水冰醋酸适量使成1000mL，摇匀，放置24小时。若所测供试品易乙酰化，则须用水份测定法测定本页的含水量，再用水和醋酐调节至本液的含水量为0.01%-0.2%。

标定：取在105℃干燥至恒重的基准邻苯二甲酸氢钾约0.16g，精密称定，加无水冰醋酸20mL使溶解，加结晶紫指示液1滴，用本液缓缓滴定至蓝色，并将滴定的结果用空白试验校正。每1mL高氯酸滴定液（0.1mol/L）相当于20.42mg的邻苯二甲酸氢钾。根据本液的消耗量与邻苯二甲酸氢钾的取用量，算出本液的浓度，即可。

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　　本品含总碱量以氢氧化钠（NaOH）计算，应为97.0%～100.5%；总碱量中含碳酸钠（Na2CO3）不得过2.0%。

　　【性状】本品为熔制的白色干燥颗粒、块、棒或薄片；质坚脆。

　　本品在水中易溶。

　　【鉴别】本品的水溶液显钠盐的鉴别反应（通则0301）。

　　【含量测定】取本品1.5g，准确称重，加入40ml刚煮沸冷却的水溶解，冷却至室温，加入3滴酚酞指示剂溶液，用硫酸滴定液（0.5mol/L）滴定至红色消失，记录消耗硫酸滴定液的体积，加入2滴甲基橙指示剂溶液，并继续滴硫酸滴定液，直到出现连续的橙红色。根据消耗的硫酸滴定剂的体积计算试验量中的总碱含量（以NaOH计），并根据添加甲基橙指示剂溶液后消耗的硫酸滴度的体积计算测试量中的Na2CO3含量。每1ml硫酸滴定溶液（0.5mol/L）相当于40.00mg NaOH或106.0mg Na2CO3。

　　【类别】药用辅料，pH调节剂。

　　【贮藏】密封保存。

　　注：本品折断面显结晶性；引湿性强，在空气中易吸收二氧化碳。

    硬脂酸

    Yingzhisuan

    StearicAcid

    本品系从动、植物油脂中得到的固体脂肪酸，主要成分为硬脂酸（C18H36O2）与棕榈酸（C16H32O2）。含硬脂酸（C18H36O2）量，含硬脂酸（C18H36O2）与棕榈酸（C16H32O2）总量应符合附表规定。

    【性状】本品为白色或类白色粉末、颗粒、片状固体或结晶性硬块，其剖面有微带光泽的细针状结晶；有类似油脂的微臭。

    凝点本品的凝点（通则0613）应符合附表规定。

    酸值本品的酸值（通则0713）应为194~212。

    碘值本品的碘值（通则0713）应符合附表规定。

    【鉴别】在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液两个主峰的保留时间应分别与对照品溶液两个主峰的保留时间一致。

    【检查】溶液的颜色取本品适量，在75℃水浴上加热熔化，如显色，与黄绿色1号标准比色液（通则0901）比较，不得更深。

    水溶性酸取本品5.0g，加热熔化，加等体积新沸的热水，振摇2分钟，放冷，滤过，滤液中加甲基橙指示液1滴，不得显红色。

    中性脂肪或蜡取本品1.0g，加无水碳酸钠0.5g与水30ml，煮沸使溶解，溶液应澄清。

    炽灼残渣取本品4.0g，依法检查（通则0841），遗留残渣不得过0.1%。

混合脂肪酸甘油酯(硬脂)

Hunhe Zhifangsuan Ganyouzhi（Yingzhi）

Hard Fat

本品为C8~C18饱和脂肪酸的甘油一酯、二酯与三酯的混合物。

【性状】本品为白色或类白色的蜡状固体；具有油脂臭。

【鉴别】取本品约l.0g，加三氯甲烷10ml使溶解，作为供试品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取供试品溶液5μl，点于硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-丙酮（20：0.5）为展开剂，展开，展开距离应大于12cm，晾干，置碘蒸气中显色后，立即检视，应至少显四个斑点。

【检查】碱性杂质取本品2.0g，加乙醇1.5ml与乙醚3.0ml使溶解，在40℃水浴中加热溶解后，加溴酚蓝指示液0.05ml，用盐酸滴定液（0.01mol/L）滴定至溶液显黄色，消耗盐酸滴定液（0.01mol/L）的体积不得过0.15ml。

灰分取本品，依法检查（通则2302），遗留残渣不得过0.05%。

重金属取本品1g，加饱和氯化钠溶液20ml，置水浴上加热溶化，然后置冰浴中冷却，滤过，滤液移至50ml纳氏比色管中，加稀醋酸2ml与水适量使成25ml，依法检查（通则0821第一法），含重金属不得过百万分之十。

【类别】药用辅料，栓剂基质和释放阻滞剂等。

【贮藏】密闭，在阴凉处保存。

注：本品触摸时有滑腻感。

    吡罗昔康

    Biluoxikang

    Piroxicam

    本品为2-甲基-4-羟基-N-（2-吡啶基）-2H-1，2-苯并噻嗪-3-甲酰胺-1，1-二氧化物。按干燥品计算，含C15H13N3O4S不得少于98.5%。

    【性状】本品为类白色至微黄绿色的结晶性粉末；无臭。

    （2）取本品，加0.01mol/L盐酸甲醇溶液溶解并稀释制成每1ml中含5µg的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在243nm与334nm的波长处有最大吸收。

    （3）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集188图）一致。

    【检查】有关物质照高效液相色谱法（通则0512）测定。

    供试品溶液取本品，加乙腈溶解并稀释制成每1ml中约含1.5mg的溶液。

    对照溶液精密量取供试品溶液适量，用乙腈定量稀释制成每1ml中约含7.5µg的溶液。

    主营：

    海藻糖、山茶油、水杨酸、苯甲醇、甜菊素、滑石粉、牛磺酸、醋酸钠、木糖醇、黄原胶、大豆油、薄荷脑、消泡剂、二甲硅油、卡波姆、枸橼酸、磷酸氢二钠、磷酸氢二钾、明胶、十六醇、十八醇、聚维酮k30