药用级乳酸环丙沙星是一种医药级的药用原料,主要用于医药制剂中。它具有一定的药理作用和药物活性,可用于治疗感染性疾病。同时,药用级乳酸环丙沙星也可关联审评,即在药品上市许可申请中作为评价对象,以确保其质量和安全性.
乳酸环丙沙星是环丙沙星的乳酸盐形式,其分子式为C19H21FN3O3,相对分子质量为389.39。它是一种广谱抗菌药物,能有效抑制和杀灭多种细菌,特别是对革兰阴性菌和一些革兰阳性菌具有较强的杀菌作用。
药用级乳酸环丙沙星的制备方法可以通过乳酸与环丙沙星反应得到其乳酸盐形式。为了确保其质量和安全性,药用级乳酸环丙沙星需要符合一系列的质量标准,其中包括外观和性状、含量测定、溶解性、PH值、重金属、杂质等指标的检测和限度。
药用级乳酸环丙沙星作为一种药物原料,可以关联审评。这意味着在药品上市许可申请过程中,乳酸环丙沙星的质量和安全性将被监管部门进行评估和审查,以确保其符合药品质量标准和安全性要求。
药用级乳酸环丙沙星在医药制剂中有着广泛的应用,常用于治疗呼吸道、尿道、消化道、皮肤和软组织等感染性疾病。其药理作用主要通过抑制细菌DNA酶和干扰细菌DNA复制来发挥抗菌作用。
药用级乳酸钠是一种具有药物属性的原料,其质量和安全性要求非常严格。根据药典标准要求,药用级乳酸钠应符合CP2020药典标准,以下将对其主要标准进行详细介绍。
首先,药用级乳酸钠的外观要求。根据CP2020药典标准,药用级乳酸钠应为无色或白色结晶性粉末,无异物和可见杂质。其溶液应为无色或微黄色澄清液。
其次,药用级乳酸钠的含量要求。根据CP2020药典标准,药用级乳酸钠的含量应在99.0%~101.0%之间,通过测定药用级乳酸钠中乳酸的含量来确定。同时,药用级乳酸钠中不得含有重金属离子、有机杂质等其他不应存在的成分。
再次,药用级乳酸钠的质量控制要求。根据CP2020药典标准,药用级乳酸钠应符合质量控制要求,包括检测外观、含量、重金属离子等项目,确保其质量的稳定性和一致性。同时,药用级乳酸钠的制备过程应符合药品生产的良好制造规范(GMP)。
最后,药用级乳酸钠的包装和储存要求。根据CP2020药典标准,药用级乳酸钠应采用无毒、无味、无污染的包装材料进行包装,并标注好产品名称、规格、生产批号等相关信息。药用级乳酸钠应储存在阴凉、干燥、通风的库房中,避免与有毒物质和湿度过高的环境接触。
乳酸菌素作为一种具有广泛应用价值的生物活性物质,被广泛应用于医药、食品、保健品等领域。其中,药用级乳酸菌素作为一种具有医药属性的原料,其质量和安全性要求更为严格,需要具备相关的资质批文。
首先,药用级乳酸菌素的生产企业需要具备相关的医药生产许可证。医药生产许可证是国家药品监管部门对生产企业的生产能力、质量管理体系等方面进行监督,并对其进行资质审查的一种证件。只有取得医药生产许可证的生产企业才能合法生产和销售药用级乳酸菌素。
其次,药用级乳酸菌素需要经过药品监管部门的审批,并取得相关的批文。这些批文包括药品注册批件、药品生产许可证、药品批准文号等。药品注册批件是指药品监管部门对药用级乳酸菌素的质量、安全性和疗效进行审查,并认可其可以用于医疗目的的一种证明。药品批准文号是指药品监管部门颁发的对药用级乳酸菌素销售和使用的凭证,只有取得了药品批准文号的药用级乳酸菌素才能在市场上合法销售和使用。
最后,药用级乳酸菌素的生产企业需要建立健全的质量管理体系,并通过相关的质量认证。这些质量认证包括药品GMP认证、药品ISO认证等。药品GMP是指药品生产的良好制造规范,要求生产企业在生产过程中要遵循一系列的质量管理规定,保证产品的质量稳定和安全性。药品ISO认证是指符合国际标准化组织(ISO)质量管理体系认证的一种认证,通过这种认证可以证明企业的质量管理体系符合国际标准,产品质量能够得到国际承认。
维生素C
WeishengsuC
VitaminC
C6H8O6 176.13
本品为L-抗坏血酸。含C6H8O6不得少于99.0%。
【性状】 本品为白色结晶或结晶性粉末;无臭,味酸;久置色渐变微黄;水溶液显酸性反应。
熔点 本品的熔点(通则0612)为190~192℃,熔融时同时分解。
比旋度 取本品,精密称定,加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.10g的溶液,依法测定(通则0621),比旋度为+20.5°至+21.5°。
【鉴别】 (1)取本品0.2g,加水10ml溶解后,分成二等份,在一份中加硝酸银试液0.5ml,即生成银的黑色沉淀;在另一份中,加二氯靛酚钠试液1~2滴,试液的颜色即消失。
(2)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集450图)一致。
【检查】 溶液的澄清度与颜色 取本品3.0g,加水15ml,振摇使溶解,溶液应澄清无色;如显色,将溶液经4号垂熔玻璃漏斗滤过,取滤液,照紫外-可见分光光度法(通则0401),在420nm的波长处测定吸光度,不得过0.03。
草酸 取本品0.25g,加水4.5ml,振摇使维生素C溶解,加氢氧化钠试液0.5ml、稀醋酸1ml与氯化钙试液0.5ml,摇匀,放置1小时,作为供试品溶液;另精密称取草酸75mg,置500ml量瓶中,加水溶解并稀释至刻度,摇匀,精密量取5ml,加稀醋酸1ml与氯化钙试液0.5ml,摇匀,放置1小时,作为对照溶液。供试品溶液产生的浑浊不得浓于对照溶液(0.3%)。
医药级自贡鸿鹤碘化钾原料25kg有资质批文
医药级自贡鸿鹤碘化钾原料25kg有资质批文
碘化钾是一种无机化合物,化学式为KI,为无色或白色晶体,无臭,有浓苦咸味。药用作利尿剂,加适量于食盐中可防治甲状腺疾病。中文名:碘化钾 化学式KI 分子量166.003 CAS登录号7681-11-0,碘化钾用作制有机化合物及制药原料,医疗上用于防治甲状腺肿(大脖子病)和甲状腺机能亢进的手术前准备,也可用作祛痰药。
药用级活性炭是一种高效的吸附剂,可以用于治疗中毒和吸附有害物质。它是一种粉末状黑色物质,由于其大孔隙结构和高度活性表面,能够吸附和固定许多有毒物质,从而减少其对人体的危害。
药用级活性炭供注射用是一种医药级的原料,其质量符合药典CP2020的要求。药典是一个公认的药物质量标准,对药物的制造、质量控制等方面提供了详细规范。符合药典要求的药物原料具有良好的品质和安全性。
药用级活性炭供注射用主要用于治疗中毒。它可以通过注射进入人体,吸附体内的有毒物质,并将其排出体外。因此,药用级活性炭供注射用是一种重要的抢救性药物,特别适用于各种急性中毒的治疗。
药用级活性炭供注射用具有以下特点:
高纯度:药用级活性炭供注射用具有高纯度,不含杂质,保证了药物的纯净性和安全性。
细微粒径:药用级活性炭供注射用具有较小的粒径,能够提供更大的表面积和吸附能力,从而提高吸附效果。
快速吸附:药用级活性炭供注射用具有快速吸附的特点,可以迅速吸附体内的有毒物质,并将其固定在表面上,防止再次释放。
良好的生物相容性:药用级活性炭供注射用对人体组织具有良好的生物相容性,不会引起明显的不良反应和副作用。
然而,药用级活性炭供注射用仍需谨慎使用。在使用过程中,应严格按照医生的指导和剂量使用,以避免过度使用和不当使用所带来的风险。
总之,药用级活性炭供注射用是一种重要的医药级原料,适用于治疗中毒。它具有高纯度、细微粒径、快速吸附和良好的生物相容性等特点,可以帮助人体迅速清除有毒物质,保护人体健康。
呋喃西林,是一种用作消毒防腐药的有机化合物,化学式为C6H6N4O4,在临床上用于治疗创伤、烧伤、化脓性皮炎、中耳炎、泪囊炎、阴道炎、膀胱冲洗、褥疮等。
2017年10月27日,世界卫生组织国际癌症研究机构公布的致癌物清单初步整理参考,呋喃西林在3类致癌物清单中。
2019年12月27日,呋喃西林被列入食品动物中禁止使用的药品及其他化合物清单。
药品名称呋喃西林
外文名Nitrofural(Nitrofurazone)
主要适用症消毒防腐药
用法用量局部外用
分子式C6H6N4O4
分子量198.136
外观淡黄色结晶性粉末
熔点242至244℃
沸点335.4℃
闪点2℃
CAS登录号59-87-0
EINECS登录号200-443-1
安全性描述S26;S36/37
危险性符号Xn
危险性描述R22
适应症
临床仅用作消毒防腐药,用于皮肤及粘膜的感染,如化脓性中耳炎、化脓性皮炎、急慢性鼻炎、烧伤、溃疡等。对组织几乎无刺激,脓、血对其消毒作用无明显影响。
药理作用
呋喃西林能干扰细菌的糖代谢过程和氧化酶系统而发挥抑菌或杀菌作用,主要干扰细菌糖代谢的早期阶段,导致细菌代谢紊乱而死亡。其抗菌谱较广,对多种革兰阳性和阴性菌有抗菌作用,对厌氧菌也有作用,对绿脓杆菌和肺炎双球菌力弱,对假单孢菌属及变形杆菌属有耐药性,对真菌,霉菌无效,但对因霉菌引起的细菌感染仍有相当效力。对敏感菌的杀菌浓度为13~20μg/mL,抑菌浓度为5~10μg/mL。
药用级壬苯醇醚医药级原料医用符CP2020药典标准
壬苯醇醚,又称壬基苯醚,是一种常用的医药级原料,具有广泛的应用领域。根据CP2020药典标准,壬苯醇醚可以用于医药行业,以制备各种药物及医用材料。
壬苯醇醚具有优异的溶解性和增溶性,可以作为药物的合理溶剂或增溶剂。它可以帮助药物更好地溶解在水或其他溶剂中,从而提高药物的生物利用度和溶解度。此外,壬苯醇醚还可以改善药物的稳定性和质量,延长药物的保质期。
壬苯醇醚还可以用于制备医用材料。由于其低毒性和良好的生物相容性,壬苯醇醚可以作为医用胶粘剂和润滑剂的原料。例如,在制备医用胶水和医用胶带时,壬苯醇醚可以提供持久的黏附性和优异的耐水性。此外,壬苯醇醚的低表面张力还使其成为凝胶剂和眼药水中的有效成分。
壬苯醇醚作为医药级原料,其质量要求严格。根据CP2020药典标准,壬苯醇醚应符合一定的物化性质和纯度要求。例如,其外观应为无色或淡黄色透明液体;密度应在0.843-0.860g/ml之间;酸度应小于0.2ml,水含量应小于0.1%等。此外,在有机溶剂中的溶解度和氯化物、硫化物等杂质的含量也有详细的规定。
维生素E粉
Weishengsu E Fen
Vitamin E Powder
本品为维生素E与一种或多种惰性物质的均匀混合物。含维生素E(C31H52O3)应为标示量的90.0%~110.0%。【性状】本品为白色或类白色的颗粒或粉末;易吸潮。
【鉴别】 (1)取本品适量,加无水乙醇50ml,充分振摇使维生素E溶解,用200ml分两次提取,合并提取液,通过无水硫酸钠滤过,滤液在充氮情况下渐渐加热蒸,残留液照维生素E项下的鉴别(1)项试验,显相同的反应。
(2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
【检查】 干燥失重 取本品,在105℃干燥至恒重,减失重量不得过6.0%(通则0831)。
【含量测定】 照气相色谱法(通则0521)测定。
供试品溶液 取本品适量(约相当于维生素E0.2g),精密称定,置棕色锥形瓶中,加正己烷25ml,置70℃水浴中回流2小时,放冷,滤过,滤渣用正己烷洗涤3次,滤液与洗液置50ml棕色量瓶中,用正己烷稀释至刻度,摇匀,精密量取5ml,置棕色具塞锥形瓶中,精密加内标溶液5ml,密塞,摇匀。
内标溶液、对照品溶液、系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法 见维生素E含量测定项下。
【类别】 同维生素E。
【贮藏】 遮光,密封,在干燥处保存。