羟苯乙酯原料生产厂家,羟苯乙酯药用辅料批发价格,羟苯乙酯医药级,羟苯乙酯药用级,羟苯乙酯国药准字号原料,cp2020标准羟苯乙酯
本品为4-羟基苯甲酸乙酯,由乙醇和对羟基苯甲酸酯化而成。按干燥品计算,含C9H10O3应为98.0%~102.0%。
【性状】本品为白色结晶性粉末。
本品在甲醇或乙醇中易溶,在水中几乎不溶。
熔点 本品的熔点(通则0612)为115~118℃。
【鉴别】(1)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
(2)取本品,加乙醇溶解并稀释制成每1ml中约含5μg溶液,照紫外-可见分光光度法(通则0401)测定,在259nm的波长处有最大吸收。
(3)本品的红外光吸收图谱应与对照图谱(光谱集850图)一致。
【检查】酸度 取溶液的澄清度与颜色项下溶液2.0ml,加乙醇2ml与水5ml,摇匀,加溴甲酚绿指示液2滴,用氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)滴定至显蓝色,消耗氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)的体积不得过0.1ml。
溶液的澄清度与颜色 取本品1.0g,加乙醇10ml溶解后,依法检查(通则0901与通则0902),溶液应澄清无色;如显色,与黄色或黄绿色1号标准比色液(通则0901第一法)比较,不得更深。
【含量测定】照高效液相色谱法(通则0512)测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以甲醇-1%冰醋酸(60∶40)为流动相,检测波长为254nm。取对羟基苯甲酸、羟苯甲酯与羟苯乙酯对照品各适量,加流动相溶解并稀释制成每1ml中各约含10μg的混合对照品溶液,取20μl注入液相色谱仪,记录色谱图,对羟基苯甲酸峰、羟苯甲酯峰与羟苯乙酯峰的分离度均应符合要求,理论板数按羟苯乙酯峰计算不低于5000。
测定法 取本品适量,精密称定,加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.1mg的溶液,作为供试品溶液,精密量取20μl注入液相色谱仪,记录色谱图;另取羟苯乙酯对照品适量,同法测定。按外标法以峰面积计算,即得。
【类别】药用辅料,抑菌剂。
【贮藏】密闭保存。
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我司提供各类国药准字号药用级原辅料,cp2020药典标准人工牛黄,可CDE备案人工牛黄,人工牛黄GMP厂家,可关联审评为A人工牛黄
本品由牛胆粉、胆酸、猪去氧胆酸、牛磺酸、胆红素、胆固 醇、微量元素等加工制成。
【性状】本品为黄色疏松粉末。味苦,微甘。
【鉴别】(1)取〔含量测定〕胆红素项下的续滤液,照紫外-可见分光光度法(通则0401)测定,在453nm波长处有最大吸收。
该产品由牛肉粉粉,胆汁酸,猪,牛磺酸,胆红素,胆固醇,微量元素和其他加工制成。
[属性]该产品是黄色的散粉。它味道苦,有点甜。
[识别](1)根据紫外线可见分光光学光学方法(至0401),在胆红素项目下进行[内容测量]连续过滤溶液,这是453nm波长处的最大吸收。
(2)服用0.1克该产品,将其放入10毫升米,添加适当数量测试产品解决方案。另外,制造了胆汁酸和猪的控制产物,以及液压控制产物。通过测试薄层色谱法(通过0502)测试,绘制4μL的测试溶液和2μL的对照溶液,并在同一有机硅G薄层板上指向与骨科烷烃-乙酸乙酸乙醇乙醇(20)(20:25:25:2:3)上溶液是一种展开的剂,在10%磷酸乙醇溶液中膨胀,去除,干燥,喷洒,并在105°C下加热至斑点以显示透明颜色。在测试色谱法中,在与对照色谱相对应的位置中,显示了相同的颜色斑点。
(3)服用胆汁粉控制药物材料10mg,添加甲醇,超声处理以溶解充电,将甲醇添加到10mL中,摇动,静态并将溶液作为对照药用溶液。薄层色谱法(通过0502测试),吸收[识别](2)项目的测试产品溶液和上述8μL的控制药物溶液,点在同一硅胶G薄层板上,甲苯-乙酰乙酸,酸水(7.5:10:0.3)是一种展开的剂,膨胀,去除,干燥,喷洒10%磷酸乙醇溶液,在105°C加热直至斑点清晰。在测试色谱法中,在与对照药物材料色谱相对应的位置中,显示了相同的颜色斑点。
十六十八醇
Shiliushibachun
CetostearylAlcohol
[67762-27-0]
本品为以十六醇与十八醇为主的固体醇混合物。含十八醇(C18H38O)不得少于40.0%,十六醇(C16H34O)与十八醇(C18H38O)的含量之和不得少于90.0%。
【性状】 本品为白色粉末、颗粒、片状或块状物;有油脂味,熔化后为透明的油状液体。
本品在乙醇中易溶,在水中几乎不溶。
熔点 本品的熔点(通则0612)为49~56℃。
酸值 本品的酸值(通则0713)不大于1.0。
羟值 本品的羟值(通则0713)为208~228。
碘值 取本品2.0g,加三氯甲烷25ml,振摇使溶解,依法检查(通则0713),不大于2.0。
皂化值 取本品10.0g,精密称定,依法检查(通则0713),不大于1.0。
【鉴别】 在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
【检查】 碱度 取本品3.0g,加无水乙醇25ml,加热使溶解,放冷,加酚酞指示液2滴,溶液不得显红色。
主营:
海藻糖、山茶油、水杨酸、苯甲醇、甜菊素、滑石粉、牛磺酸、木糖醇、黄原胶、大豆油、薄荷脑、消泡剂、二甲硅油、卡波姆、枸橼酸、磷酸氢二钠、磷酸氢二钾、明胶、十六醇、十八醇、聚维酮k30
苯甲酸钠
Benjiasuanna
SodiumBenzoate
本品按干燥品计算,含C7H5NaO2应为98.0%~102.0%。
【性状】本品为白色颗粒、粉末或结晶性粉末。
本品在水中易溶,在乙醇中微溶。
【鉴别】(1)取本品约0.5g,用水10ml溶解后,溶液显钠盐鉴别(1)的反应与苯甲酸盐的鉴别反应(通则0301)。
(2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
(3)本品的红外光吸收图谱应与对照图谱(光谱集234图)一致。
【检查】酸碱度取本品1.0g,用水20ml溶解后,加酚酞指示液2滴;如显淡红色,加硫酸滴定液(0.05mol/L)0.25ml,淡红色应消失;如无色,加氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)0.25ml,应显淡红色。
溶液的澄清度与颜色取本品1.0g,加水10ml使溶解,依法检查(通则0901与通则0902),溶液应澄清无色。
氯化物取本品0.20g,加水溶解使成25ml,加稀硝酸10ml,摇匀,待沉淀完全后滤过,用少量水分次洗涤滤器,合并洗液与滤液,依法检查(通则0801)与标准氯化钠溶液6.0ml制成的对照液比较,不得更浓(0.03%)。
硫酸盐取本品0.40g,用水40ml溶解,边搅拌边慢慢加入稀盐酸4ml,静置5分钟,滤过,取续滤液20ml置50ml纳氏比色管中,加水至刻度,摇匀,作为供试品溶液;量取标准硫酸钾溶液2.4ml,置50ml纳氏比色管中,加稀盐酸2ml,加水至刻度,摇匀,作为对照液。在两溶液中各加氯化钡溶液5ml,摇匀,供试品溶液的浊度应浅于对照液的浊度(0.12%)。
干燥失重取本品,在105℃干燥至恒重,减失重量不得过1.5%(通则0831)。
重金属取本品2.0g,加水45ml,不断搅拌,滴加稀盐酸5ml,滤过,分取滤液25ml,依法检查(通则0821第一法),含重金属不得过百万分之十。
精氨酸原料药生产厂家,精氨酸药用辅料批发价格,精氨酸医药级,精氨酸药用级,精氨酸国药准字号原料,cp2020标准精氨酸
精氨酸作为人体内重要的氨基酸之一,不仅是一种重要的营养物质,同时也是一种重要的药用物质。药用级精氨酸主要用于改善神经系统功能、提升免疫力、保护心脑血管等方面。
首先,药用级精氨酸可以改善神经系统功能。精氨酸是一种神经递质合成材料,在人体内能转化为胆碱等多种神经递质,从而能够促进神经系统功能的正常运转。精氨酸在促进脑神经细胞发育、提高记忆力、改善睡眠质量方面具有显著的作用。特别对于老年人的神经系统功能下降有很好的改善作用,有助于预防老年痴呆。
其次,药用级精氨酸可以提升免疫力。精氨酸在人体内可以促进淋巴细胞增殖和分化,增加免疫细胞的数量。同时,精氨酸可以促进人体内抗体等免疫球蛋白的生成,增强人体免疫系统的功能。因此,药用级精氨酸可以用于提高人体免疫力,预防和治疗多种疾病的发生。
此外,药用级精氨酸还可以保护心脑血管。精氨酸可以促进一氧化氮的合成,从而扩张血管,降低血压,防止高血压等心脑血管疾病的发生。同时,精氨酸还可以调节血脂,降低胆固醇,保护心脑血管健康。
需要注意的是,过量使用药用级精氨酸也会带来一定的副作用。常见的副作用有胃肠道不适、头痛等。因此,在使用药用级精氨酸时,要遵医嘱、按照指导剂量用药;同时,对于存在肝肾功能障碍、高血压等疾病的人群,也需要在医生的指导下使用。
综上所述,药用级精氨酸作为一种重要的营养物质和药用物质,在改善神经系统功能、提升免疫力、保护心脑血管等方面发挥着重要的作用。但同时也需要注意其副作用,合理使用才能达到最好的效果。
黄凡士林
HuangFanshilin
YellowVaselin
本品系从石油中得到的多种烃的半固体混合物。
【性状】本品为淡黄色或黄色均匀的软膏状半固体。
本品在35℃的三氯甲烷中溶解,在乙醚中微溶,在乙醇或水中几乎不溶。
相对密度本品的相对密度(通则0601)在60℃时为0.815~0.880。
滴点取本品适量,加热至120℃±2℃,搅拌均匀,然后冷却至105℃±2℃;在烘箱中加热金属脂杯至105℃±2℃,取出后放在洁净的平板或瓷砖上,迅速倒入足量已熔化的试样,使其完全充满金属脂杯;将金属脂杯在平板上冷却30分钟,然后置于25℃放置4小时以上,取出,用刀片向一个方向把试样表面削平,将金属脂杯推进滴点计中测定。测定值应在标示范围内。
锥入度取本品适量,在85℃±2℃熔融,照锥入度测定法(通则0983)测定。测定值应在标示范围内。
主营产品
羧甲淀粉钠 、羧甲基纤维素钠 、枸橼酸 、液状石蜡 、二甲硅油 、氧化锌 、水杨酸 、聚乙二醇 、羟苯乙酯 、月桂氮卓酮 、二甲基亚砜 、甘油 、丙二醇 、凡士林 、羊毛脂 、二氧化钛 、聚山梨酯80 、聚乙烯醇 、水合氯醛 、药用辅料 、鱼肝油 、氯化钙 、滑石粉 、木糖醇 、海藻糖 、香草醛 、壳聚糖 、化学试剂 、硬脂酸镁 、白凡士林 、甲基纤维素 、依地酸二钠 、山梨醇
盐酸丁卡因
YansuanDingkayin
TetracaineHydrochloride
本品为4-(丁氨基)苯甲酸-2-(二甲氨基)乙酯盐酸盐。按干燥品计算,含C15H24N2O2·HCl不得少于99.0%。
【性状】本品为白色结晶或结晶性粉末;无臭。
本品在水中易溶,在乙醇中溶解,在中不溶。
熔点本品的熔点(通则0612第一法)为147~150℃(升温速率为每分钟1.5℃)。
【鉴别】(1)取本品约0.1g,加5%醋酸钠溶液10ml溶解后,加25%硫氰酸铵溶液1ml,即析出白色结晶;滤过,结晶用水洗涤,在80℃干燥,依法测定(通则0612第一法),熔点约为131℃。
(2)取本品约40mg,加水2ml溶解后,加硝酸3ml,即显黄色。
(3)本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致(通则0402)。
(4)本品的水溶液显氯化物鉴别(1)的反应(通则0301)。
主营产品
羧甲淀粉钠、羧甲基纤维素钠、枸橼酸、液状石蜡、二甲硅油、氧化锌、水杨酸、聚乙二醇、羟苯乙酯、月桂氮卓酮、二甲基亚砜、甘油、丙二醇、凡士林、羊毛脂、二氧化钛、聚山梨酯80、聚乙烯醇、水合氯醛、药用辅料、鱼肝油、氯化钙、滑石粉、木糖醇、海藻糖、香草醛、壳聚糖、化学试剂、硬脂酸镁、白凡士林、碳酸氢钠、甲基纤维素、依地酸二钠、山梨醇
醋酸氯已定厂家,药用醋酸氯已定批发,醋酸氯已定原料价格,醋酸氯已定医药级,醋酸氯已定药用级,醋酸氯已定国药准字号原料,cp2020标准醋酸氯已定,可CDE备案醋酸氯已定,醋酸氯已定GMP厂家,可关联审评为A醋酸氯已定
本品为1,6-双(N1-对氯苯基-N5-双胍基)己烷二醋酸盐。按干燥品计算,含C22H30Cl2N10・2C2H4O2不得少于97.5%。
【性状】本品为白色或几乎白色的结晶性粉末;无臭。
本品在乙醇中溶解,在水中微溶。
【鉴别】(1)取本品约10mg,用1%十六烷基三甲基溴化铵溶液5ml加热溶解,分别加入溴试液1ml和氢氧化钠试液1ml,呈暗红色。
本公司主营 醋酸氯己定 舒巴坦钠 羊毛脂 醋酸地塞米松 薄荷脑 薄荷素油 苯扎xiu铵溶液 苯甲酸 苯甲酸钠 枸橼酸 枸橼酸钠 枸橼酸钾 盐酸苯海拉明 盐酸丁卡因 盐酸普鲁卡因 葡萄糖酸锌 无水硫酸镁 七水硫酸镁 倍他米松 曲安奈德 淀粉糊精 羧甲基纤维素钠 吡拉西坦 碘酊 碘伏 单双硬脂酸甘油酯 安乃近 葡萄糖糖 壳聚糖 二甲基硅油粘度 二甲基亚砜 聚乙二醇各型号 聚乙烯醇 卡波姆940 盐酸林可霉素 克林霉素 利凡诺 轻质液状石蜡 橙皮酊 山梨酸钾 聚山梨酯吐温80等千余种医药用级的原辅料,资质齐全欢迎来电订购
测定方法:吸取上述三种溶液各5μl,点在同一薄板上,展开,干燥,在紫外光(254nm)下检查。
限度如果供试品溶液出现杂质斑点,则不应比对照溶液(1)的主斑点更深。如果杂质斑点比它多,则不应比对照溶液(2)的主斑点更深。
干燥失重取本品,在105℃下干燥至恒重。重量损失不得超过3.5%(一般规则0831)。
点火残留物不得超过0.1%(一般规则0841)。
【含量测定】取本品约0.25g,精密称重,加入丙酮30ml和冰醋酸2ml,摇匀,加入甲基橙饱和丙酮溶液0.5~1ml,用高氯酸滴定剂(0.1mol/L)滴定至溶液呈橙色,用空白试验校正滴定结果。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于31.28mg C22H30Cl2N10・ 2小时4小时。
【类别】消毒杀菌。
【储存】密封储存。
【制剂】醋酸氯己定软膏
盐酸利多卡因厂家,药用盐酸利多卡因批发,盐酸利多卡因原料价格,盐酸利多卡因医药级,盐酸利多卡因药用级,盐酸利多卡因国药准字号原料,cp2020标准盐酸利多卡因,可CDE备案盐酸利多卡因,盐酸利多卡因GMP厂家,可关联审评为A盐酸利多卡因
本品为N-(2,6-二甲苯基)-2-(二乙氨基)乙酰胺盐酸盐一水合物。按无水物计算,含C14H22N2O・HC1应为98.0%~102.0%。
【性状】本品为白色结晶性粉末;无臭。
本品在水或乙醇中易溶,在三氯甲烷中溶解,在乙醚中不溶。
熔点 本品的熔点(通则0612第一法)为75~79℃。
【鉴别】(1)取本品0.2g,加水20ml溶解,取溶液2ml,加入硫酸铜试液0.2ml,碳酸钠试液1ml,呈蓝色、紫色;加入2ml三氯甲烷,摇匀后放置。三氯甲烷层为黄色。
(2) 本品的红外吸收光谱应与对照品的红外光谱一致(光谱组357)。
本公司主营 醋酸氯己定 舒巴坦钠 羊毛脂 三乙醇胺 醋酸地塞米松 薄荷脑 冰片 薄荷素油 苯扎xiu铵溶液 苯甲酸 苯甲酸钠 枸橼酸 枸橼酸钠 枸橼酸钾 二硫化硒 盐酸苯海拉明 盐酸丁卡因 盐酸普鲁卡因 葡萄糖酸锌 无水硫酸镁 七水硫酸镁 倍他米松 曲安奈德 淀粉糊精 羧甲基纤维素钠 吡拉西坦 碘酊 碘伏 单双硬脂酸甘油酯 安乃近 葡萄糖糖 壳聚糖 二甲基硅油粘度 二甲基亚砜 间苯二酚 聚乙二醇各型号 聚乙烯醇 卡波姆940 松节油 盐酸林可霉素 克林霉素 利凡诺 间苯二酚 轻质液状石蜡 呋喃唑酮 橙皮酊 山梨酸钾 聚山梨酯吐温80等千余种医药用级的原辅料,资质齐全欢迎来电订购
供试品溶液取本品适量,加入流动相溶解,定量稀释,制成每1ml含5mg左右的溶液。
参考溶液取适量2,6-二甲基苯胺参考溶液,准确称重,加入流动相溶解并定量稀释,制成每1ml含有约0.5µg的溶液。
系统适用性溶液分别取适量2,6-二甲基苯胺对照品和盐酸利多卡因,加入流动相溶解并稀释,制成每1ml含约50µg的溶液。
色谱条件为:十八烷基硅烷键合硅胶为填料;以磷酸盐缓冲液(1.3ml 1mol/L磷酸二氢钠溶液和32.5ml 0.5mol/L磷酸二氢钠溶液,用水稀释至1000ml,摇匀)-乙腈(50:50)(用磷酸调节pH值至8.0)为流动相;检测波长为230nm,注射体积为20µl。
系统适用性要求系统适用性溶液色谱图中2,6-二甲基苯胺峰和利多卡因峰之间的分辨率应符合要求。
测定方法精密量取供试品溶液和对照品溶液,分别注入液相色谱仪,记录色谱图。
如果限值测试溶液的色谱图中有2,6-二甲基苯胺峰,则应根据外标法通过峰面积计算,且不得超过0.01%。
水分取本产品并根据水分测定方法(通则0832,方法1)进行测量。含水率为5.0%~7.5%。
点火残留物不得超过0.1%(通则0841)。
取2.0g重金属,加入2ml乙酸盐缓冲溶液(pH3.5)和水,使其溶解于25ml中,并依法检查(通则0821,方法1)。重金属含量不得超过百万分之十。
维生素E油厂家,药用维生素E油批发,维生素E油价格,维生素E油医药级,维生素E油药用级,维生素E油国药准字号原料,cp2020标准维生素E油
本品为合成型或天然型维生素E;合成型为(±)-2,5,7,8-四甲基-2-(4,8,12-三甲基十三烷基)-6-苯并二氢吡喃醇醋酸酯或dl-α-生育酚醋酸酯,天然型为(+)-2,5,7,8-四甲基-2-(4,8,12-三甲基十三烷基)-6-苯并二氢吡喃醇醋酸酯或d-α-生育酚醋酸酯。含C31H52O3应为96.0%~102.0%。
【性状】 本品为微黄色至黄色或黄绿色澄清的黏稠液体;几乎无臭;遇光色渐变深。天然型放置会固化,25℃左右熔化。
本公司主营 醋酸氯己定 舒巴坦钠 羊毛脂 醋酸地塞米松 薄荷脑 薄荷素油 苯扎xiu铵溶液 苯甲酸 苯甲酸钠 枸橼酸 枸橼酸钠 枸橼酸钾 盐酸苯海拉明 盐酸丁卡因 盐酸普鲁卡因 葡萄糖酸锌 无水硫酸镁 七水硫酸镁 倍他米松 曲安奈德 淀粉糊精 羧甲基纤维素钠 吡拉西坦 碘酊 碘伏 单双硬脂酸甘油酯 安乃近 葡萄糖糖 壳聚糖 二甲基硅油粘度 二甲基亚砜 聚乙二醇各型号 聚乙烯醇 卡波姆940 盐酸林可霉素 克林霉素 利凡诺 轻质液状石蜡 橙皮酊 山梨酸钾 聚山梨酯吐温80等千余种医药用级的原辅料,资质齐全欢迎来电订购
本品在无水乙醇、丙酮、乙醚或植物油中易溶,在水中不溶。
比旋度 避光操作。取本品约0.4g,精密称定,置150ml具塞圆底烧瓶中,加无水乙醇25ml使溶解,加硫酸乙醇溶液(l→7)20ml,置水浴上回流3小时,放冷,用硫酸乙醇溶液(1→72)定量转移至200ml量瓶中并稀释至刻度,摇匀。精密量取100ml,置分液漏斗中,加水200ml,用乙醚提取2次(75ml,25ml),合并乙醚液,加铁氰化钾氢氧化钠溶液[取铁氰化钾50g,加氢氧化钠溶液(1→125)溶解并稀释至500ml]50ml,振摇3分钟;取乙醚层,用水洗涤4次,每次50ml,弃去洗涤液,乙醚液经无水硫酸钠脱水后,置水浴上减压或在氮气流下蒸干至7~8ml时,停止加热,继续挥干乙醚,残渣立即加异辛烷溶解并定量转移至25ml量瓶中,用异辛烷稀释至刻度,摇匀,依法测定(通则0621),比旋度(按d-α-生育酚计,即测得结果除以换算系数0.911)不得低于+24°(天然型)。
折光率 本品的折光率(通则0622)为1.494~1.499。
吸收系数 取本品,精密称定,加无水乙醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.1mg的溶液,照紫外-可见分光光度法(通则0401),在284nm的波长处测定吸光度,吸收系数()为41.0~45.0。
【鉴别】 (1)取本品约30mg,加无水乙醇10ml溶解后,加硝酸2ml,摇匀,在75℃加热约15分钟,溶液显橙红色。
(2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
(3)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集1206图)一致。
【检查】 酸度 取乙醇与乙醚各15ml,置锥形瓶中,加酚酞指示液0.5ml,滴加氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)至微显粉红色,加本品1.0g,溶解后,用氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)滴定,消耗的氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)不得过0.5ml。
生育酚(天然型) 取本品0.10g,加无水乙醇5ml溶解后,加二苯胺试液1滴,用硫酸铈滴定液(0.01mol/L)滴定,消耗的硫酸铈滴定液(0.01mol/L)不得过1.0ml。
有关物质(合成型) 照气相色谱法(通则0521)测定。
供试品溶液 取本品,用正己烷稀释制成每1ml中约含2.5mg的溶液。
对照溶液 精密量取供试品溶液适量,用正己烷定量稀释制成每1ml中约含25μg的溶液。
系统适用性溶液 取维生素E与正三十二烷各适量,加正己烷溶解并稀释制成每1ml中约含维生素E2mg与正三十二烷1mg的混合溶液。
色谱条件 用硅酮(OV-17)为固定液,涂布浓度为2%的填充柱,或用100%二甲基聚硅氧烷为固定液的毛细管柱;柱温为265℃;进样体积1μl。
系统适用性要求 系统适用性溶液色谱图中,理论板数按维生素E峰计算不低于500(填充柱)或5000(毛细管柱),维生素E峰与正三十二烷峰之间的分离度应符合规定。
测定法 精密量取供试品溶液与对照溶液,分别注入气相色谱仪,记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。
限度 供试品溶液色谱图中如有杂质峰,α-生育酚(杂质I)(相对保留时间约为0.87)峰面积不得大于对照溶液主峰面积(1.0%),其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的1.5倍(1.5%),各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2.5倍(2.5%)。
残留溶剂 照残留溶剂测定法(通则0861第一法)测定。
供试品溶液 取本品适量,精密称定,加N,N-二甲基甲酰胺溶解并定量稀释制成每1ml中约含50mg的溶液。
对照品溶液 取正己烷适量,精密称定,加N,N-二甲基甲酰胺定量稀释制成每1ml中约含10μg的溶液。
色谱条件 以5%苯基甲基聚硅氧烷为固定液(或极性相近的固定液),起始柱温为50℃,维持8分钟,然后以每分钟45℃的速率升温至260℃,维持15分钟。
测定法 取供试品溶液与对照品溶液,分别顶空进样,记录色谱图。
限度 正己烷的残留量应符合规定(天然型)。
【含量测定】 照气相色谱法(通则0521)测定。
内标溶液 取正三十二烷适量,加正己烷溶解并稀释成每1ml中含1.0mg的溶液。
供试品溶液 取本品约20mg,精密称定,置棕色具塞锥形瓶中,精密加内标溶液10ml,密塞,振摇使溶解。
对照品溶液 取维生素E对照品约20mg,精密称定,置棕色具塞锥形瓶中,精密加内标溶液10ml,密塞,振摇使溶解。
色谱条件 见有关物质项下。进样体积1~3μl。
系统适用性溶液与系统适用性要求 见有关物质项下。
测定法 精密量取供试品溶液与对照品溶液,分别注入气相色谱仪,记录色谱图。按内标法以峰面积计算。
【类别】 维生素类药。
【贮藏】 避光,密封保存。