医药级苯扎溴铵溶液药典标准

医药级苯扎溴铵溶液药典标准

国药准字号苯扎溴铵溶液南昌白云GMP药厂

本品为苯扎溴铵的水溶液，含烃铵盐以C22H40BrN计算，应为标示量的95.0%～105.0%。

　　【性状】本品为无色至淡黄色的澄清液体；气芳香。强力振摇则发生多量泡沫。遇低温可能发生浑浊或沉淀。

　　【鉴别】取本品6ml，置水浴上蒸干后，残渣照苯扎溴铵项下的鉴别试验，显相同的反应。

　　【检查】装量　取本品，依法检查（通则0942），应符合规定。

　　微生物限度　取本品，照非无菌产品微生物限度检查：微生物计数法（通则1105）和控制菌检查（通则1106）及非无菌产品微生物限度标准（通则1107）检查，应符合规定。

　　【含量测定】精密量取本品5ml，照苯扎溴铵含量测定项下的方法测定，即得。

　　【类别】同苯扎溴铵。

　　【规格】5%

　　【贮藏】遮光，密闭保存。

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　　药用级低取代羟丙基纤维素（HPMC）是一种常用于制备口服片、胶囊、注射剂等药物制剂的药物辅助剂。它是羟丙基纤维素经过化学修饰而成，具有许多优良的性质。药用级低取代羟丙基纤维素主要起到以下作用：

　　1.增加药物持久性。药用级低取代羟丙基纤维素可以延缓药物在胃肠道中的释放，从而增加药物的持久性和效果。

　　2.保护药物。药用级低取代羟丙基纤维素能够包裹药物，形成一层保护膜，防止药物在胃酸等条件下被降解或破坏。

　　3.增加药物生物利用度。药用级低取代羟丙基纤维素可以增加药物的稳定性和溶解度，从而提高药物的吸收率和生物利用度。

　　4.改善口感。药用级低取代羟丙基纤维素可以改善口服制剂的口感和溶解性，增加患者的服药依从性。

　　总之，药用级低取代羟丙基纤维素在药物制剂中起到了至关重要的作用，能够增加药物的持久性和效果，保护药物，增加药物生物利用度，改善口感，提高患者的治疗效果和生活质量。

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　　本品按干燥品计算，含氯化钠（NaCl）不得少于99.5%。

　　【性状】本品为无色、透明的立方形结晶或白色结晶性粉末;无臭。

　　本品在水中易溶，在乙醇中几乎不溶。

　　【鉴别】本品显钠盐与氯化物的鉴别反应（通则0301）。

　　【检查】酸碱度　取本品5.0g，加水50ml溶解后，加溴麝香草酚蓝指示液2滴，如显黄色，加氢氧化钠滴定液（0.02mol/L）0.10ml，应变为蓝色；如显蓝色或绿色，加盐酸滴定液（0.02mol/L）0.20ml，应变为黄色。

　　溶液的澄清度与颜色　取本品5.0g，加水25ml溶解后，溶液应澄清无色。

　　砷盐　取本品5.0g，加水23ml溶解后，加盐酸5ml，依法检查（通则0822第一法），应符合规定（0.00004%）。

　　【含量测定】取本品约0.12g，精密称定，加水50ml溶解后，加2%糊精溶液5ml、2.5%硼砂溶液2ml与荧光黄指示液5～8滴，用硝酸银滴定液（0.1mol/L）滴定。每1ml硝酸银滴定液（0.1mol/L）相当于5.844mg的NaCl。

　　【类别】电解质补充药。

　　【贮藏】密封保存。

医药级对乙酰氨基酚原料药国药准字号

医药级对乙酰氨基酚原料药国药准字号

原料药对乙酰氨基酚

对乙酰氨基酚河北冀衡GMP药厂

对乙酰氨基酚的功效与作用

对乙酰氨基酚

为白色结晶或结晶性粉末；无臭

【类别】解热镇痛、非甾体抗炎药。
【贮藏】密封保存。
【制剂】（1）对乙酰氨基酚片（2）对乙酰氨基酚咀嚼片（3）对乙酰氨基酚泡腾片（4）对乙酰氨基酚注射液（5）对乙酰氨基酚栓（6）对乙酰氨基酚胶囊（7）对乙酰氨基酚颗粒（8）对乙酰氨基酚滴剂（9）对乙酰氨基酚凝胶

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左甲状腺素是一种促甲状腺素的生物药品，常被用于治疗甲状腺功能减退症。这种药品的作用是提高人体内的甲状腺激素水平，从而改善患者的甲状腺功能不足症状，如疲劳、体重增加、皮肤干燥等。

医药级左甲状腺素是一种高纯度的甲状腺激素制剂，其纯度高达99%以上，无杂质，对人体的副作用极小，广泛应用于医疗领域，成为治疗甲状腺功能减退症的首选药品。与其他甲状腺激素制剂相比，医药级左甲状腺素的优点在于精准、高效、低副作用等特点。

然而，治疗甲状腺功能减退症需要长期用药，并且需要根据患者的具体情况进行调整剂量。因此，在使用医药级左甲状腺素之前，患者需要进行详细的检查，以确定药品的使用剂量和时间，同时由专业医生监督使用，避免因误用或滥用药品而导致的风险。另外，对于孕妇和哺乳期妇女，使用医药级左甲状腺素需要根据医生指导，以免对胎儿或婴儿产生不良影响。

总之，医药级左甲状腺素是一种高效、安全、低副作用的药品，应在专业医生的指导下使用。患者在使用时需严格按医生的指示用药，避免滥用和误用，以确保治疗效果和安全。

药用级人工牛黄是一种重要的传统中药材，常被用于治疗心脑血管疾病、消化系统疾病、感染性疾病等。在医药工业中，人工牛黄经过严格核实的医药级原料具有较高的药物活性和安全性，因此广泛应用于药物制剂中。

根据药物行业规范，医药级原料需要符合CP2020药典标准。CP2020药典是国家药典委员会颁布的国家药典规定的药物质量标准，具有法律效力。医药级原料必须符合CP2020药典标准中对物理性质、化学性质、微生物限度和有害杂质的要求。

首先，医药级原料的物理性质需要符合标准。例如，颜色要求应为黄色或黄棕色，质感细腻，无异味。其次，医药级原料的化学性质也需要符合标准。例如，其含水量不得高于20%，不得有酸碱沉淀物等。

此外，医药级原料的微生物限度也是关键的要求。根据CP2020药典标准，医药级原料中的大肠菌群、霉菌和酵母菌数目应符合特定要求，并且不得检出致病菌。

最后，医药级原料还需要符合有害杂质的要求。例如，重金属元素、农药残留、有机溶剂残留等都需要在合理范围内，或者不得检出。

胶囊用明胶

Jiaonangyong Mingjiao

Gelatin for Capsules

本品为动物的皮、骨、腱与韧带中胶原蛋白不完全酸水解、碱水解或酶降解后纯化得到的制品，或为上述三种不同明胶制品的混合物。

【性状】本品为微黄色至黄色、透明或半透明微带光泽的薄片或粉粒；浸在水中时会膨胀变软，能吸收其自身质量5～10倍的水。

本品在热水中易溶，在醋酸或甘油与水的热混合液中溶解，在乙醇中不溶。

【鉴别】（1）取本品0.5g，加水50ml，加热使溶解，取溶液5ml，加重铬酸钾试液-稀盐酸（4∶1）的混合液数滴，即产生橘黄色絮状沉淀。

（2）取鉴别（1）项下剩余的溶液1ml，加水100ml，摇匀后，加鞣酸试液数滴，即发生浑浊。

（3）取本品，加钠石灰后，加热，即发生氨臭。

【检查】凝冻强度（仅限硬胶囊）取本品两份各7.50g，分别置内径为59mm±1mm的冻力瓶中，加水105g，用橡胶塞密塞，在室温下放置1～4小时，使供试品充分吸水膨胀，在65℃±2℃的水浴中搅拌加热15分钟使溶散均匀，取冻力瓶置磁力搅拌器上，打开瓶塞，加磁力搅拌子，再盖上橡胶塞，磁力搅拌5分钟，使溶液分散均匀，并使凝结在冻力瓶内壁的水混合到溶液中，制成6.67%的供试胶液。在室温条件放置，使瓶内的胶液温度降至约30℃后，再将冻力瓶放入已调节水平的恒温水浴箱中，在10℃±0.1℃中保温16～18小时后，迅速取出冻力瓶，擦干外壁水珠，打开冻力瓶的橡胶塞，将冻力瓶放置在凝胶强度测定仪的测试平台上，使冻力瓶的中心在探头正下方，采用直径为12.7mm±0.1mm且底部边缘锐利的圆柱型探头，以每秒0.5mm的下行速度，测定探头下压至凝胶表面下凹4mm处的凝冻强度，取两份供试品测定结果的平均值，即得。凝冻强度应在标示值的±20%以内，两份供试品测量值的绝对差值不得过10Bloom g。

医药级马来酸氯苯那敏原料扑尔敏有资质批文

医药级马来酸氯苯那敏原料扑尔敏有资质批文

马来酸氯苯那敏制剂有片剂、注射剂，又名扑尔敏，抗组胺类药，本品通过对H1受体的拮抗起到抗过敏作用。主要用于鼻炎、皮肤黏膜过敏及缓解流泪、打喷嚏、流涕等感冒症状。外观：白色结晶固体或白色粉末  CAS登录号：113-92-8，化学式C20H23ClN2O4   分子量：390.861。

    维生素C

    WeishengsuC

    VitaminC

    C6H8O6　　　176.13

    本品为L-抗坏血酸。含C6H8O6不得少于99.0％。

    【性状】　本品为白色结晶或结晶性粉末；无臭，味酸；久置色渐变微黄;水溶液显酸性反应。

    熔点　本品的熔点（通则0612）为190～192℃，熔融时同时分解。

    比旋度　取本品，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.10g的溶液，依法测定（通则0621），比旋度为+20.5°至+21.5°。

    【鉴别】　（1）取本品0.2g，加水10ml溶解后，分成二等份，在一份中加硝酸银试液0.5ml，即生成银的黑色沉淀；在另一份中，加二氯靛酚钠试液1～2滴，试液的颜色即消失。

    （2）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集450图）一致。

    【检查】　溶液的澄清度与颜色　取本品3.0g，加水15ml，振摇使溶解，溶液应澄清无色；如显色，将溶液经4号垂熔玻璃漏斗滤过，取滤液，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在420nm的波长处测定吸光度，不得过0.03。

    草酸　取本品0.25g，加水4.5ml，振摇使维生素C溶解，加氢氧化钠试液0.5ml、稀醋酸1ml与氯化钙试液0.5ml，摇匀，放置1小时，作为供试品溶液；另精密称取草酸75mg，置500ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，加稀醋酸1ml与氯化钙试液0.5ml，摇匀，放置1小时，作为对照溶液。供试品溶液产生的浑浊不得浓于对照溶液（0.3%）。

磺胺嘧啶

Huanganmiding

Sulfadiazine

本品为N-2-嘧啶基-4-氨基苯磺酰胺。按干燥品计算，含C10H10N4O2S不得少于99.0%。