药用级鱼肝油是一种常用的中药材，具有丰富的营养价值和药用功能。其主要原料是鱼肝，通过提取和精制等工艺流程制成。药用级鱼肝油被广泛应用于医药制剂中，具有调节免疫功能、促进生长发育、改善视力等多种功效。　　药用级鱼肝油的原料符合医药级的标准，保证了产品的质量和纯度。这些原料经过严格的监测和检验，符合CP2020药典标准。CP2020药典是国家药品监督管理部门颁布的一种强制性标准，规定了药品的质量、有效成分、检验方法等，用于保证药品的安全和有效性。因此，药用级鱼肝油符合CP2020药典标准，能够在医疗领域合法使用。　　在医药级原料药中，医用符CP2020药典标准的药用级鱼肝油具有较高的药物价值。它被广泛应用于医疗领域，特别是在儿科、妇科和皮肤科等方面有显著疗效。研究表明，药用级鱼肝油可以促进儿童的生长发育，改善皮肤干燥和瘙痒的症状，增强免疫功能等。因此，药用级鱼肝油有良好的市场需求和前景。　　目前，药用级鱼肝油在市场上的销售情况良好。随着人们对健康的关注增加，对保健品和药品的需求也在不断增加。药用级鱼肝油作为一种天然的保健品和药材，受到了消费者的青睐。同时，药用级鱼肝油的市场竞争也较为激烈，投资者在进入该市场之前需要充分了解市场需求和竞争状况，选择合适的产品和市场定位。

　　乳酶是一种非常重要的酶类物质，它在医药领域有着广泛的应用。药用级乳酶是指经过特殊处理和纯化的乳酶，符合医药行业相关要求的高纯度产品。药用级乳酶作为原料，广泛应用于医药制剂的生产中。　　药用级乳酶的制备过程非常严格，需要采用高纯度的菌种，通过发酵技术进行培养。经过培养后的菌体经过分离和纯化处理，得到的乳酶即为药用级乳酶。为了确保产品的质量稳定，药用级乳酶需要经过多道工艺步骤，如超滤、浓缩、冷冻干燥等。其中，冷冻干燥是一种常用的制备方法，它可以有效地保留乳酶的活性和稳定性。　　药用级乳酶具有许多重要的药理活性和生物功能。首先，乳酶具有消化酶的作用，能够帮助人体分解乳糖和乳蛋白。这对于乳糖不耐症和乳蛋白过敏的患者来说非常重要。其次，乳酶还具有抗菌作用，能够抑制一些病原菌的生长和繁殖。此外，乳酶还具有抗炎作用，可以减轻炎症反应，促进伤口愈合。　　根据CP2020药典标准，药用级乳酶需要符合一系列的质量标准。首先，乳酶的纯度要求较高，需要去除杂质和其他酶类的干扰。其次，乳酶的活性要稳定，不受外界因素影响。最后，乳酶要符合药品的安全性要求，不得含有有害物质和微生物。CP2020药典是医药领域的权威标准，其要求对于保证药用级乳酶的质量和安全性具有指导意义。

药用级乳酸是一种常见且重要的化学物质，在医药领域有着广泛的应用。它可以作为原料用于制备多种药物和医疗器械，具有广泛的临床应用价值。符合CP2020药典标准的药用级乳酸，可以确保其质量和安全性满足医药行业的要求。药用级乳酸的制备过程需要进行严格的控制，以确保产品的纯度和活性。一般来说，乳酸可以通过发酵技术或化学合成的方法制备。发酵技术是目前较为常用的制备方法，常用的菌种有乳酸菌等。制备过程中，需要对发酵条件进行优化，如温度、pH值、培养基的组成等，以提高乳酸的产量和纯度。药用级乳酸在医药行业的应用非常广泛。首先，它可以被用作一种溶剂或稀释剂，用于制备各种药物制剂，如注射液、软膏等。其次，乳酸可以作为一种酸性物质，用于调节酸碱平衡，提高药物的稳定性和溶解度。此外，乳酸还具有抗菌和抗氧化作用，可以应用于局部消毒和抗菌药物的制备中。CP2020药典对于药用级乳酸的质量和安全性也有一定的要求。首先，乳酸的纯度要求较高，需要去除杂质和其他不应存在的成分。其次，乳酸要符合药品的安全性要求，不得含有有害物质和微生物。同时，药典还对乳酸的化学性质、理化性质、标识和包装等方面进行了规定，以确保乳酸的质量和安全性满足医药行业的需求。

　　药用级乳酸环丙沙星是一种医药级的药用原料，主要用于医药制剂中。它具有一定的药理作用和药物活性，可用于治疗感染性疾病。同时，药用级乳酸环丙沙星也可关联审评，即在药品上市许可申请中作为评价对象，以确保其质量和安全性.　　乳酸环丙沙星是环丙沙星的乳酸盐形式，其分子式为C19H21FN3O3，相对分子质量为389.39。它是一种广谱抗菌药物，能有效抑制和杀灭多种细菌，特别是对革兰阴性菌和一些革兰阳性菌具有较强的杀菌作用。　　药用级乳酸环丙沙星的制备方法可以通过乳酸与环丙沙星反应得到其乳酸盐形式。为了确保其质量和安全性，药用级乳酸环丙沙星需要符合一系列的质量标准，其中包括外观和性状、含量测定、溶解性、PH值、重金属、杂质等指标的检测和限度。　　药用级乳酸环丙沙星作为一种药物原料，可以关联审评。这意味着在药品上市许可申请过程中，乳酸环丙沙星的质量和安全性将被监管部门进行评估和审查，以确保其符合药品质量标准和安全性要求。　　药用级乳酸环丙沙星在医药制剂中有着广泛的应用，常用于治疗呼吸道、尿道、消化道、皮肤和软组织等感染性疾病。其药理作用主要通过抑制细菌DNA酶和干扰细菌DNA复制来发挥抗菌作用。

　　乳酸菌素作为一种具有广泛应用价值的生物活性物质，被广泛应用于医药、食品、保健品等领域。其中，药用级乳酸菌素作为一种具有医药属性的原料，其质量和安全性要求更为严格，需要具备相关的资质批文。　　首先，药用级乳酸菌素的生产企业需要具备相关的医药生产许可证。医药生产许可证是国家药品监管部门对生产企业的生产能力、质量管理体系等方面进行监督，并对其进行资质审查的一种证件。只有取得医药生产许可证的生产企业才能合法生产和销售药用级乳酸菌素。　　其次，药用级乳酸菌素需要经过药品监管部门的审批，并取得相关的批文。这些批文包括药品注册批件、药品生产许可证、药品批准文号等。药品注册批件是指药品监管部门对药用级乳酸菌素的质量、安全性和疗效进行审查，并认可其可以用于医疗目的的一种证明。药品批准文号是指药品监管部门颁发的对药用级乳酸菌素销售和使用的凭证，只有取得了药品批准文号的药用级乳酸菌素才能在市场上合法销售和使用。　　最后，药用级乳酸菌素的生产企业需要建立健全的质量管理体系，并通过相关的质量认证。这些质量认证包括药品GMP认证、药品ISO认证等。药品GMP是指药品生产的良好制造规范，要求生产企业在生产过程中要遵循一系列的质量管理规定，保证产品的质量稳定和安全性。药品ISO认证是指符合国际标准化组织（ISO）质量管理体系认证的一种认证，通过这种认证可以证明企业的质量管理体系符合国际标准，产品质量能够得到国际承认。

　　药用级乳酸钠是一种具有药物属性的原料，其质量和安全性要求非常严格。根据药典标准要求，药用级乳酸钠应符合CP2020药典标准，以下将对其主要标准进行详细介绍。　　首先，药用级乳酸钠的外观要求。根据CP2020药典标准，药用级乳酸钠应为无色或白色结晶性粉末，无异物和可见杂质。其溶液应为无色或微黄色澄清液。　　其次，药用级乳酸钠的含量要求。根据CP2020药典标准，药用级乳酸钠的含量应在99.0%~101.0%之间，通过测定药用级乳酸钠中乳酸的含量来确定。同时，药用级乳酸钠中不得含有重金属离子、有机杂质等其他不应存在的成分。　　再次，药用级乳酸钠的质量控制要求。根据CP2020药典标准，药用级乳酸钠应符合质量控制要求，包括检测外观、含量、重金属离子等项目，确保其质量的稳定性和一致性。同时，药用级乳酸钠的制备过程应符合药品生产的良好制造规范（GMP）。　　最后，药用级乳酸钠的包装和储存要求。根据CP2020药典标准，药用级乳酸钠应采用无毒、无味、无污染的包装材料进行包装，并标注好产品名称、规格、生产批号等相关信息。药用级乳酸钠应储存在阴凉、干燥、通风的库房中，避免与有毒物质和湿度过高的环境接触。

本品为(1R，4R)-1，7，7-三甲基二环［2.2.1］庚烷-2-酮，系自樟科植物中提取制得。含C10H16O不少于96.0%。 　　【性状】本品为白色结晶性粉末或无色半透明的硬块，加少量的乙醇、三氯甲烷或乙醚，易研碎成细粉;有刺激性特臭，味初辛、后清凉；在常温中易挥发，燃烧时发生黑烟及有光的火焰。 　　本品在三氯甲烷中极易溶解，在乙醇、乙醚、脂肪油或挥发油中易溶，在水中极微溶解。 　　熔点   取本品，置内径2.0～2.5mm并一端熔封的薄壁玻璃管中，依法测定(通则0612)。熔点为176～181℃。 　　比旋度   取本品，精密称定，加乙醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.1g的溶液，依法测定(通则0621)，比旋度为+41°至+44°。 　　【鉴别】(1)取本品，加乙醇溶解并稀释制成每1ml中约含2.5mg的溶液，照紫外-可见分光光度法(通则0401)，在230～350nm的波长范围内测定吸光度，在289nm的波长处有最大吸收，其吸光度约为0.53。 　　(2)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集535图)一致。 　　【检查】酸度  取本品1.0g，加乙醇10.0ml溶解，加酚酞指示液0.1ml，溶液应无色；用氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)滴定，消耗氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)不得过0.2ml。 　　乙醇溶液的澄清度   取本品2.5g，加乙醇25ml溶解，溶液应澄清无色。 　　卤化物  取本品细粉0.20g，精密称定，置瓷坩埚内，加过氧化钠0.4g，混匀，缓缓加热，直至完全灰化，残渣用温水20ml溶解，加稀硝酸12ml酸化，滤过，置50ml纳氏比色管中，用热水10ml分两次洗涤滤渣，洗液并入纳氏比色管中，放冷，摇匀，用水稀释至50ml，加0.1mol/L的硝酸银溶液1ml，放置5分钟，作为供试品溶液；另取0.01mol/L的盐酸溶液0.2ml，除不加供试品外，其余同供试品溶液处理，作为对照溶液。供试品溶液与对照溶液比较，不得更浓。 　　有关物质   照气相色谱法(通则0521)测定。 　　供试品溶液  取本品约2.5g，精密称定，置25ml量瓶中，加正庚烷溶解并稀释至刻度，摇匀。 　　对照溶液  精密量取供试品溶液1ml，置100ml量瓶中，用正庚烷稀释至刻度，摇匀。 　　系统适用性溶液  取3，7-二甲基-1，6-辛二烯-3-醇与乙酸龙脑酯各适量，加正庚烷溶解并稀释制成每1ml中各约含0.5mg的混合溶液。 　　色谱条件  以聚乙二醇20M(或极性相近)为固定液的毛细管柱为色谱柱；起始温度为50℃，维持10分钟，以每分钟2℃的速率升温至100℃，再以每分钟10℃的速率升温至200℃，维持10分钟；进样口温度为220℃；检测器温度为250℃；进样体积1µl。 　　系统适用性要求   系统适用性溶液色谱图中，3，7-二甲基-1，6-辛二烯-3-醇峰与乙酸龙脑酯峰的分离度应大于2.0。 　　测定法   精密量取供试品溶液与对照溶液，分别注入气相色谱仪。 　　限度   供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的2倍(2.0%)，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的4倍(4.0%)。 　　不挥发物   取本品2.0g，在100℃加热使樟脑全部挥发并干燥至恒重，遗留残渣不得过1mg。 　　水分   取本品1.0g，加石油醚10ml，应澄清溶解。 　　【含量测定】照气相色谱法(通则0521)测定。 　　内标溶液    取水杨酸甲酯1g，精密称定，置25ml量瓶中，加无水甲醇使溶解并稀释至刻度，摇匀。 　　供试品溶液   取本品约0.1g，精密称定，置100ml量瓶中，精密加入内标溶液5ml，用无水甲醇稀释至刻度，摇匀。 　　对照品溶液  取樟脑对照品约0.1g，精密称定，置100ml量瓶中，精密加内标溶液5ml，用无水甲醇稀释至刻度，摇匀。 　　色谱条件   以聚乙二醇20M(或极性相近)为固定液；柱温为125℃；进样体积1µl。 　　系统适用性要求  樟脑峰与内标物质峰的分离度应符合要求。 　　测定法  精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入气相色谱仪，按内标法以峰面积计算。 　　【类别】皮肤刺激药。 　　【贮藏】密封保存。

本品系自石油中制得的多种液状烃的混合物。 　　【性状】本品为无色澄清的油状液体；无臭；在日光下不显荧光。 　　本品在三氯甲烷、乙醚或挥发油中溶解，在水或乙醇中均不溶。 　　相对密度  本品的相对密度为 0.845-0.890（通则 0601 比重瓶法）。 　　黏度  本品的运动黏度（通则 0633 第一法），在 40℃时（毛细管内径 1mm），不得小于 36mm2/S。 　　【检查】酸度  取本品 5.0ml，加中性乙醇（对酚酞指示液显中性）5ml，煮沸，溶液遇湿润的石蕊试纸应显中性反应。 　　稠环芳烃  照紫外-可见分光光度法（通则 0401）测定。 　　供试品溶液  取本品 25ml，置分液漏斗中，加正己烷 25ml 混合后，再精密加二甲基亚砜 5ml，剧烈振摇 2 分钟，静置使分层，将二甲基亚砜层移入另一分液漏斗中，用正己烷 2ml 振摇洗涤后，静置俟分层，必要时离心，分取二甲基亚砜层。 　　测定法  取供试品溶液，在 260～350nm 波长范围内测定吸光度。 　　限度  最大吸光度不得大于 0.10。 　　固形石蜡  取本品，在 105℃干燥 2 小时，置硫酸干燥器中放冷后，满装于内径约 25mm 的具塞试管中，密塞，在 0℃冷却 4 小时，如发生浑浊，与同体积的对照液（取0.01mol/L 盐酸溶液 0.15ml，加稀硝酸 6ml 与硝酸银试液 1.0ml，用水稀释成 50ml）比较，不得更浓。 　　易炭化物  取本品 5ml，置长约 160mm、内径约 25mm 的具塞试管中，加硫酸（含 H2SO4 94.5%～95.5%）5ml，置水浴中，30 秒钟后迅速取出，加塞，强力振摇 3 次，振幅应在 12cm 以上，但时间不超过 3 秒钟，振摇后，放回水浴中，每隔 30 秒钟，再取出，如上法振摇，自试管浸入水浴中起，经过 10 分钟后取出，静置使分层，石蜡层不得显色；酸层如显色，与对照液（取比色用重铬酸钾液 1.5ml、比色用氯化钴液 1.3ml、比色用硫酸铜液 0.5ml 与水 1.7ml，再加本品 5ml 制成）比较，不得更深。

【性状】本品为白色或几乎白色的结晶性粉末；无臭。 　　本品在乙醇中溶解，在水中微溶。 　　【鉴别】（1） 取本品约10mg，加热的1%溴化十六烷基三甲铵溶液5ml使溶解，再加溴试液与氢氧化钠试液各1ml，即显深红色。 　　（2） 取本品约10mg，加水10ml使溶解，加重铬酸钾试液2滴，即生成黄色沉淀；加稀硝酸数滴，沉淀即溶解。 　　（3） 取本品，加乙醇制成每1ml中含10μg的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在259nm的波长处有最大吸收。 　　（4） 本品的水溶液显醋酸盐的鉴别反应（通则0301）。 　　【检查】对氯苯胺 取本品0.20g，加盐酸溶液（9→100）10ml与水20ml，振摇溶解后，依次加0.5mol/L亚硝酸钠溶液1ml与5%氨基磺酸铵溶液2ml，摇匀，放置5分钟，加0.1%二盐酸萘基乙二胺溶液5ml与乙醇1ml，再加水适量稀释至50ml，摇匀，放置30分钟，如显色，与对氯苯胺溶液［取对氯苯胺，精密称定，加盐酸溶液（9→100）制成每1ml含10μg的溶液］10ml用同一方法制成的对照液比较，不得更深（0.05%）。 　　有关物质 照薄层色谱法（通则0502）试验。 　　供试品溶液 取本品适量，加甲醇制成每1ml中含6mg的溶液。 　　对照溶液（1） 精密量取供试品溶液适量，用甲醇定量稀释制成每1ml中含60μg的溶液。 　　对照溶液（2） 精密量取供试品溶液适量，用甲醇定量稀释制成每1ml中含120μg的溶液。 　　色谱条件 釆用薄层板［取硅胶GF2548g，加甲酸钠溶液（1→22）22ml，涂布制板］，以三氯甲烷-无水乙醇-甲酸（70:30:9）为展开剂。 　　测定法 吸取上述三种溶液各5μl，分别点于同一薄层板上，展开，晾干，置紫外光灯（254nm）下检视。 　　限度 供试品溶液如显杂质斑点，与对照溶液（1）的主斑点比较，不得更深，如有一个杂质斑点超过时，应不得深于对照溶液（2）的主斑点。 　　干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过3.5%（通则0831）。 　　炽灼残渣 不得过0.1%（通则0841）。 　　【含量测定】取本品约0.25g，精密称定，加丙酮30ml与冰醋酸2ml，振摇使溶解后，加甲基橙的饱和丙酮溶液0.5~1ml，用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定至溶液显橙色，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相当于31.28mg的C22H30Cl2N10・2C2H4O2。 　　【类别】消毒防腐药。 　　【贮藏】密封保存。 　　【制剂】醋酸氯己定软膏

本品系胃蛋白酶用乳糖、葡萄糖或蔗糖稀释制得。按干燥品计算，每1g中含蛋白酶活力不得少于120单位或1200单位。 　　【性状】本品为白色至淡黄色的粉末；无霉败臭。 　　【鉴别】取本品的水溶液，照胃蛋白酶项下的鉴别试验，显相同反应。 　　【检查】干燥失重 取本品，在100℃干燥4小时，减失重量不得过5.0%（通则0831）。 　　微生物限度 取本品，照胃蛋白酶项下的方法检查，应符合规定。 　　【效价测定】照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定。 　　供试品溶液 取本品，精密称定，加盐酸溶液溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.2～0.4单位的溶液。 　　盐酸溶液、对照品溶液与测定法 见胃蛋白酶效价测定项下。 　　【类别】同胃蛋白酶。 　　【规格】（1）1g∶120单位 （2）1g∶1200单位 　　【贮藏】密封，在阴凉干燥处保存。

本品为合成型或天然型维生素E；合成型为（±）－2，5，7，8-四甲基－2－（4，8，12－三甲基十三烷基）－6－苯并二氢吡喃醇醋酸酯或dl-α-生育酚醋酸酯，天然型为（+）-2，5，7，8-四甲基-2-（4，8，12-三甲基十三烷基）-6-苯并二氢吡喃醇醋酸酯或d-α-生育酚醋酸酯。含C31H52O3应为96.0%~102.0%。 　　【性状】　本品为微黄色至黄色或黄绿色澄清的黏稠液体；几乎无臭；遇光色渐变深。天然型放置会固化，25℃左右熔化。 　　本品在无水乙醇、丙酮、乙醚或植物油中易溶，在水中不溶。 　　比旋度　避光操作。取本品约0.4g，精密称定，置150ml具塞圆底烧瓶中，加无水乙醇25ml使溶解，加硫酸乙醇溶液（l→7）20ml，置水浴上回流3小时，放冷，用硫酸乙醇溶液（1→72）定量转移至200ml量瓶中并稀释至刻度，摇匀。精密量取100ml，置分液漏斗中，加水200ml，用乙醚提取2次（75ml，25ml），合并乙醚液，加铁氰化钾氢氧化钠溶液[取铁氰化钾50g，加氢氧化钠溶液（1→125）溶解并稀释至500ml]50ml，振摇3分钟；取乙醚层，用水洗涤4次，每次50ml，弃去洗涤液，乙醚液经无水硫酸钠脱水后，置水浴上减压或在氮气流下蒸干至7～8ml时，停止加热，继续挥干乙醚，残渣立即加异辛烷溶解并定量转移至25ml量瓶中，用异辛烷稀释至刻度，摇匀，依法测定（通则0621），比旋度（按d－α－生育酚计，即测得结果除以换算系数0.911）不得低于+24°（天然型）。 　　折光率　本品的折光率（通则0622）为1.494～1.499。 　　吸收系数　取本品，精密称定，加无水乙醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.1mg的溶液，照紫外－可见分光光度法（通则0401），在284nm的波长处测定吸光度，吸收系数（）为41.0～45.0。 　　【鉴别】　（1）取本品约30mg，加无水乙醇10ml溶解后，加硝酸2ml，摇匀，在75℃加热约15分钟，溶液显橙红色。 　　（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 　　（3）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集1206图）一致。 　　【检查】　酸度　取乙醇与乙醚各15ml，置锥形瓶中，加酚酞指示液0.5ml，滴加氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）至微显粉红色，加本品1.0g，溶解后，用氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）滴定，消耗的氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）不得过0.5ml。 　　生育酚（天然型）　取本品0.10g，加无水乙醇5ml溶解后，加二苯胺试液1滴，用硫酸铈滴定液（0.01mol/L）滴定，消耗的硫酸铈滴定液（0.01mol/L）不得过1.0ml。 　　有关物质（合成型）　照气相色谱法（通则0521）测定。 　　供试品溶液　取本品，用正己烷稀释制成每1ml中约含2.5mg的溶液。 　　对照溶液　精密量取供试品溶液适量，用正己烷定量稀释制成每1ml中约含25μg的溶液。 　　系统适用性溶液　取维生素E与正三十二烷各适量，加正己烷溶解并稀释制成每1ml中约含维生素E2mg与正三十二烷1mg的混合溶液。 　　色谱条件　用硅酮（OV-17）为固定液，涂布浓度为2%的填充柱，或用100%二甲基聚硅氧烷为固定液的毛细管柱；柱温为265℃；进样体积1μl。 　　系统适用性要求　系统适用性溶液色谱图中，理论板数按维生素E峰计算不低于500（填充柱）或5000（毛细管柱），维生素E峰与正三十二烷峰之间的分离度应符合规定。 　　测定法　精密量取供试品溶液与对照溶液，分别注入气相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。 　　限度　供试品溶液色谱图中如有杂质峰，α-生育酚（杂质I）（相对保留时间约为0.87）峰面积不得大于对照溶液主峰面积（1.0%），其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的1.5倍（1.5%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2.5倍（2.5%）。 　　残留溶剂　照残留溶剂测定法（通则0861第一法）测定。 　　供试品溶液　取本品适量，精密称定，加N，N-二甲基甲酰胺溶解并定量稀释制成每1ml中约含50mg的溶液。 　　对照品溶液　取正己烷适量，精密称定，加N，N-二甲基甲酰胺定量稀释制成每1ml中约含10μg的溶液。 　　色谱条件　以5%苯基甲基聚硅氧烷为固定液（或极性相近的固定液），起始柱温为50℃，维持8分钟，然后以每分钟45℃的速率升温至260℃，维持15分钟。 　　测定法　取供试品溶液与对照品溶液，分别顶空进样，记录色谱图。 　　限度　正己烷的残留量应符合规定（天然型）。 　　【含量测定】　照气相色谱法（通则0521）测定。 　　内标溶液　取正三十二烷适量，加正己烷溶解并稀释成每1ml中含1.0mg的溶液。 　　供试品溶液　取本品约20mg，精密称定，置棕色具塞锥形瓶中，精密加内标溶液10ml，密塞，振摇使溶解。 　　对照品溶液　取维生素E对照品约20mg，精密称定，置棕色具塞锥形瓶中，精密加内标溶液10ml，密塞，振摇使溶解。 　　色谱条件　见有关物质项下。进样体积1～3μl。 　　系统适用性溶液与系统适用性要求　见有关物质项下。 　　测定法　精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入气相色谱仪，记录色谱图。按内标法以峰面积计算。 　　【类别】　维生素类药。 　　【贮藏】　避光，密封保存。 　　【制剂】　（1）维生素E片　（2）维生素E软胶囊　（3）维生素E注射液　（4）维生素E粉

本品为（士）-顺-1-乙酰基-4[4-[[2-（2，4-二氯苯基）-2-（1-咪唑-1-甲基）-1，3-二氧戊-4-环基]甲氧基]苯基]哌嗪。按干燥品计算，含C26H28Cl2N4O4不得少于99.0%。 　　【性状】本品为类白色结晶性粉末；无臭。 　　本品在三氯甲烷中易溶，在甲醇中溶解，在乙醇中微溶，在水中几乎不溶。 　　熔点  本品的熔点（通则0612）为147～151℃。 　　【鉴别】（1）取本品约10mg，加0.1mol/L盐酸溶液5ml，使溶解，加碘化铋钾试液数滴，即生成橙红色沉淀。 　　（2）取本品约60mg，置100ml量瓶中，加0.1mol/L盐酸溶液10ml溶解，用水稀释至刻度，摇匀，取适量，用0.01mol/L盐酸溶液稀释制成每1ml中含15μg的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在221nm与269nm的波长处有最大吸收，在276nm的波长处有一肩峰。 　　（3）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集677图）一致。 　　【检查】旋光度  取本品，精密称定，加二氯甲烷溶解并定量稀释制成每1ml中约含100mg的溶液，依法测定（通则0621），旋光度应为一0.1°至+0.l°。 　　三氯甲烷溶液的澄清度与颜色  取本品0.30g，加三氯甲烷10ml溶解后，溶液应澄清无色；如显色，与橙黄色5号标准比色液（通则0901第一法）比较，不得更深。 　　有关物质  照高效液相色谱法（通则0512）测定。 　　供试品溶液  取本品适量，加甲醇溶解并稀释制成每1ml中含10mg的溶液。 　　对照溶液  精密量取供试品溶液适量，用甲醇定量稀释制成每1ml中含0.05mg的溶液。 　　系统适用性溶液  取酮康唑与盐酸洛哌丁胺各5mg，置同一100ml量瓶中，加甲醇溶解并稀释至刻度，摇匀。 　　色谱条件  用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂（BDS，或效能相当色谱柱）；以0.34%硫酸氢四丁基铵溶液为流动相A，乙腈为流动相B，按下表进行梯度洗脱；检测波长为220nm；进样体积10μl。

【性状】　本品为无色结晶或白色结晶性粉末；无臭或微有香气；易风化。 　　　　本品在水中易溶，在乙醇中略溶。 　　　　【鉴别】　（1）取本品约0.3g,加水5ml溶解后，加稀盐酸1ml,即析出结晶；滤过，沉淀用水洗净后，在105℃干燥2小时，依法测定（通则0612）,熔点为226～230℃。 　　　　（2）取本品约20mg,置试管中，加间苯二酚约40mg,混合后，加硫酸0.5ml,用小火加热至显深绿色，放冷，加水10ml与过量的氢氧化钠试液，即显绿色荧光。 　　　　（3）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集576图）一致。 　　　　（4）本品炽灼后，残渣显钠盐的鉴别反应（通则0301）。 　　　　【检查】　酸碱度　取本品1.0g,加水10ml溶解后，对石蕊试纸显中性或碱性反应；但遇酚酞指示液不得显红色。 　　　　铵盐　取本品0.40g,加无氨水20ml溶解后，加碱性碘化汞钾试液1ml,摇匀，静置5分钟，如显色，与标准氯化铵溶液（取氯化铵，在105℃干燥至恒重后，精密称取29.7mg,加无氨水溶解并稀释至1000ml）1.0ml,用同一方法制成的对照液比较，不得更深（0.0025%）。 　　　　苯甲酸盐与水杨酸盐　取本品0.50g,加水10ml溶解后，加醋酸5滴使成酸性，加三氯化铁试液3滴，不得生成沉淀或显紫堇色。 　　　　甲苯磺酰胺　照气相色谱法（通则0521）测定。 　　　　供试品溶液　取本品2.0g,精密称定，用5%碳酸钠溶液8.0ml溶解后，加色谱用硅藻土［称取硅藻土（过九号筛）100g,加盐酸800ml,时时搅拌，浸渍12小时以上，除去酸液，再用盐酸同样处理3次，每次1小时，然后用水洗涤至溶液显中性，将硅藻土分散于甲醇300ml中，滤过，在80℃烘干］10g,混合均匀，装入25mm×250mm的色谱管，照柱色谱法（通则0511第二法），用二氯甲烷洗脱约30分钟，收集洗脱液50ml,蒸发至近干，加二氯甲烷，使成1.0mL 　　　　对照品溶液　取邻甲苯磺酰胺与对甲苯磺酰胺对照品各适量，精密称定，加二氯甲烷溶解并定量稀释制成每1ml中含上述的甲苯磺酰胺异构体各约含50μg的溶液。 　　　　色谱条件　用硅酮（OV-17）为固定相，涂布浓度为1.5%;柱温180℃。 　　　　测定法　精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入气相色谱仪。 　　　　限度　含甲苯磺酰胺的总量不得过0.0025%。 　　　　干燥失重　取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过15.0%（通则0831）。 　　　　重金属　取本品2.0g,置烧杯中，加水48ml溶解后，加盐酸溶液（9→100）2ml,搅匀，并用玻璃棒摩擦杯壁，至开始结晶，静置1小时后，滤过，取滤液25ml,依法检查（通则0821第一法），含重金属不得过百万分之十。 　　　　砷盐　取无水碳酸钠约1g，铺于坩埚底部与四周，再取本品1.0g,置无水碳酸钠上，用水少量湿润，干燥后，先用小火烧灼使炭化，再在500～600℃炽灼使完全灰化，放冷，加盐酸5ml与水23ml使溶解，依法检查（通则0822第一法），应符合规定（0.0002%）。 　　　　【含量测定】　取本品约0.2g,精密称定，加冰醋酸20ml溶解后，加结晶紫指示液1滴，用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定至溶液显蓝绿色，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相当于20.52mg的C7H4NNaO3S。 　　　　【类别】　诊断用药，矫味剂。 　　　　【贮藏】　密封保存。

本品按干燥品计算，含CaCO3不得少于98.5%。 　　【性状】本品为白色极细微的结晶性粉末；无臭。 　　本品在水中几乎不溶，在乙醇中不溶；在含铵盐或二氧化碳的水中微溶；遇稀醋酸、稀盐酸或稀硝酸即发生泡沸并溶解。 　　【鉴别】(1)取铂丝，用盐酸湿润后，蘸取本品在无色火焰中燃烧，火焰即显砖红色。 　　(2)取本品约0.6g，加稀盐酸15ml，振摇，滤过，滤液加甲基红指示液2滴，用氨试液调至中性，再滴加稀盐酸至恰呈酸性，加草酸铵试液，即生成白色沉淀，分离，沉淀在醋酸中不溶，但在盐酸中溶解。 　　(3)取本品适量，加稀盐酸即泡沸，产生二氧化碳气体，导入氢氧化钙试液中，即生成白色沉淀。 　　【检查】氯化物  取本品0.10g，加稀硝酸10ml，加热煮沸2分钟，放冷，必要时滤过，依法检查(通则0801)，与标准氯化钠溶液3.0ml制成的对照液比较，不得更浓(0.03%)。 　　硫酸盐  取本品0.10g，加稀盐酸2ml，加热煮沸2分钟，放冷，必要时滤过，依法检查(通则0802)，与标准硫酸钾溶液2.0ml制成的对照液比较，不得更浓(0.2%)。 　　酸中不溶物  取本品2.0g，加水10ml，混合后，滴加稀盐酸，随滴随振摇，待泡沸停止，加水90ml，滤过，滤渣用水洗涤，至洗液不再显氯化物的反应，干燥后炽灼至恒重，遗留残渣不得过0.2%。 　　干燥失重  取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过1.0%(通则0831)。 　　钡盐   取本品2.0g，加水10ml，混合后，滴加稀盐酸使溶解，加水稀释至100ml，用铂丝蘸取溶液，置无色火焰中燃烧，不得显绿色。 　　镁盐与碱金属盐   取本品1.0g，加水20ml与稀盐酸10ml溶解后，加甲基红指示液1滴，煮沸，滴加氨试液中和后，加过量的草酸铵试液使钙完全沉淀，置水浴上加热1小时，放冷，加水稀释成100ml，搅匀，滤过，分取滤液50ml，加硫酸0.5ml，蒸干后，炽灼至恒重，遗留残渣不得过1.0%。 　　铁盐   取本品0.12g，加稀盐酸2ml与水适量使溶解成25ml，依法检查(通则0807)，如显色，与标准铁溶液5.0ml制成的对照液比较，不得更深(0.04%)。 　　镉  取本品0.5g两份，精密称定，分别置50ml量瓶中，一份加8%硝酸溶液溶解并稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；另一份加标准镉溶液[精密量取镉单元素标准溶液适量，用水定量稀释制成每1ml中含镉(Cd)1µg的溶液]1.0ml，加8%硝酸溶液溶解并稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。照原子吸收分光光度法(通则0406第二法)，在228.8nm波长处分别测定吸光度，应符合规定(0.0002%)。 　　汞  取本品1.0g两份，精密称定，分别置50ml量瓶中，分别加8%盐酸溶液30ml使溶解后，一份加5%高锰酸钾溶液0.5ml，摇匀，滴加5%盐酸羟胺溶液至紫色恰消失，用水稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；另一份加汞标准溶液［精密量取汞单元素标准溶液适量，用水定量稀释制成每1ml中含汞(Hg)0.5μg的溶液］1.0ml后，自上述“加5%高锰酸钾溶液0.5ml”起，同法制备，作为对照品溶液。照原子吸收分光光度法(通则0406第二法)，在253.6nm的波长处分别测定吸光度，应符合规定(0.00005%)。 　　重金属   取本品0.50g，加水5ml，混合均匀，加稀盐酸4ml，煮沸5分钟，放冷，滤过，滤器用少量水洗涤，合并洗液与滤液，加酚酞指示液1滴，并滴加适量的氨试液至溶液显淡红色，加稀醋酸2ml与水制成25ml，加维生素C  0.5g，溶解后，依法检查(通则0821第一法)，含重金属不得过百万分之三十。 　　砷盐  取本品0.50g，加盐酸6ml与水22ml溶解后，依法检查(通则0822第一法)，应符合规定(0.0004%)。 　　【含量测定】取本品约1g，精密称定，置250ml量瓶中，用少量水湿润，加稀盐酸溶解后，用水稀释至刻度，摇匀，精密量取25ml，置锥形瓶中，加水25ml与氢氧化钾溶液(1→10)5ml使pH值大于12，加钙紫红素指示剂少许，用乙二胺四醋酸二钠滴定液(0.05mol/L)滴定至溶液由紫红色变为纯蓝色。每1ml乙二胺四醋酸二钠滴定液(0.05mol/L)相当于5.005mg的CaCO3。 　　【类别】补钙药，抗酸药。 　　【贮藏】密封保存。 　　【制剂】(1)碳酸钙咀嚼片(2)碳酸钙颗粒

本品含硫（S）不得少于98.0%。 　　【性状】本品为黄色结晶性粉末；有微臭。 　　本品在水或乙醇中几乎不溶。 　　【鉴别】（1）本品燃烧时火焰为蓝色，并有二氧化硫的刺激性臭气。 　　（2）取本品约10mg，加氢氧化钠试液5ml，加热使溶解，放冷，加1滴亚硝基铁氰化钠试液（1→100），显蓝紫色。 　　【检查】酸度   取本品1.0g，加水25ml，强力振摇后，加酚酞指示液数滴与氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）0.10ml，应显淡红色。 　　细度   取本品10.0g，用八号筛过筛，如有结块，可将团块轻轻拍碎后过筛。通过八号筛的粉末不得少于85.0%。 　　炽灼残渣   不得过0.2%（通则0841）。 　　砷盐   取本品0.50g，加氨试液15ml，浸渍3小时，滤过；分取滤液5ml，置水浴上蒸干后，加硝酸1ml，再蒸干，加盐酸5ml与水23ml，依法检查（通则0822第一法），应符合规定（0.0012%）。 　　【含量测定】取本品，置五氧化二磷干燥器中干燥4小时后，取约35mg，精密称定，照氧瓶燃烧法（通则0703）进行有机破坏，以过氧化氢试液5ml与水10ml为吸收液，俟燃烧完毕后，将燃烧瓶置冰浴中冷却并时时振摇约20分钟，使生成的烟雾完全吸收后，煮沸2分钟，放冷，加入酚酞指示液2滴，用氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）滴定，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）相当于1.603mg的S。 　　【类别】杀虫药。 　　【贮藏】密封保存。 　　【制剂】硫软膏

本品为N-2-嘧啶基-4-氨基苯磺酰胺银盐。按干燥品计算，含C10H9AgN4O2S不得少于98.0%。 　　　　【性状】　本品为白色或类白色的结晶性粉末；遇光或遇热易变质。 　　　　本品在水、乙醇、三氯甲烷或乙醚中均不溶；在氨试液中溶解。 　　　　【鉴别】　（1）取本品约0.5g,加硝酸5ml使溶解，再加水与氯化钠的饱和溶液各20ml,摇匀，滤过，滤液用10%氢氧化钠溶液中和至对酚酞指示液显浅红色，加稀醋酸2ml,即析出白色沉淀；滤过，沉淀用水洗净，在105℃干燥1小时，照磺胺喽暄项下的鉴别（1）、（3）项试验，显相同的反应。 　　　　（2）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集572图）一致。 　　　　（3）取本品约0.1g,加硝酸2ml使溶解，再加水20ml,溶液显银盐的鉴别反应（通则0301）。 　　　　【检查】　酸度　取本品1.0g,加水50ml,加热至70℃,5分钟后，立即放冷，滤过，取滤液，依法测定（通则0631）,pH值　应为5.5～7.0。 　　　　硝酸盐　照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定。 　　　　供试品溶液　取本品约2g,精密称定，置烧杯中，加水30.0ml,振摇20分钟，用无硝酸盐的滤器滤过，取续滤液3.0ml,置具塞试管中。 　　　　对照溶液　精密量取硝酸盐对照溶液（取硝酸钾0.326g,加水溶解并稀释至1000ml,摇匀，即得。每1ml约含200μgNO3）1ml,置具塞试管中，加水2.0ml,摇匀。 　　　　空白溶液　取水3.0ml置一空白具塞试管中。 　　　　测定法　将上述三个试管置冰浴中，各缓慢加入变色酸溶液（取变色酸50mg,在冰浴中加硫酸100ml溶解并冷却） 　　7.0ml,在冰浴中放置3分钟，并时时振摇成旋涡状。将试管从冰浴中取出，放置30分钟。在408nm的波长处分别测定吸光度。 　　　　限度　供试品溶液的吸光度不得大于对照溶液的吸光度（0.1%）。 　　　　有关物质　照薄层色谱法（通则0502）试验。避光操作。 　　　　供试品溶液　取供试品约50mg,置10ml量瓶中，加氨水 　　3. 0ml使溶解，用甲醇稀释至刻度，摇匀。 　　　　对照溶液　精密量取供试品溶液1ml,置100ml量瓶中，用甲醇-氨水（4∶1）稀释至刻度，摇匀。 　　　　色谱条件　采用硅胶GF254薄层板，以三氯甲烷-甲醇-氨水（7∶4∶1）为展开剂。 　　　　测定法　吸取供试品溶液与对照溶液各10μl，分别点于同一薄层板上，展开，晾干，置紫外光灯（254nm）下检视。 　　　　限度　供试品溶液如显杂质斑点，与对照溶液的主斑点比较，不得更深。 　　　　干燥失重　取本品1.0g,在80℃干燥至恒重，减失重量不得过1.0%（通则0831）。 　　　　【含量测定】　取本品约0.5g,精密称定，置具塞锥形瓶中，加硝酸8ml溶解后，加水50ml与硫酸铁铵指示液2ml,用硫氰酸铵滴定液（0.1mol/L）滴定。每1ml硫氰酸铵滴定液（0.1mol/L）相当于35.71mg的C10H9AgN4O2S。 　　　　【类别】　磺胺类抗菌药。 　　　　【贮藏】　遮光，密封，在阴凉处保存。 　　　　【制剂】　（1）磺胺嘧啶银软膏（2）磺胺嘧啶银乳膏 　　　　【贮藏】　遮光，密闭，在阴凉处保存。

本品为1-乙基-6-氟-1，4-二氢-4-氧代-7-（1-哌嗪基）-3-喹啉羧酸。按干燥品计算，含C16H18FN3O3 应为98.5%～102.0%。 　　【性状】本品为类白色至淡黄色结晶性粉末；无臭；有引湿性。 　　本品在N，N-二甲基甲酰胺中略溶，在水或乙醇中极微溶解；在醋酸、盐酸或氢氧化钠溶液中易溶。 　　熔点  本品的熔点为218～224℃（通则0612）。 　　【鉴别】（1）照薄层色谱法（通则0502）试验。 　　供试品溶液  取本品适量，加三氯甲烷-甲醇（1∶1）制成每1ml中含2.5mg的溶液。 　　对照品溶液  取诺氟沙星对照品适量，加三氯甲烷-甲醇（1∶1）制成每1ml中含2.5mg的溶液。 　　色谱条件  采用硅胶G薄层板，以三氯甲烷-甲醇-浓氨溶液（15∶10∶3）为展开剂。 　　测定法  吸取供试品溶液与对照品溶液各10μl，分别点于同一薄层板上，展开，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。 　　结果判定  供试品溶液所显主斑点的位置与荧光应与对照品溶液主斑点的位置与荧光相同。 　　（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 　　以上（1）、（2）两项可选做一项。 　　【检查】溶液的澄清度取本品5份，各0.50g，分别加氢氧化钠试液10ml溶解后，溶液应澄清；如显浑浊，与2号浊度标准液（通则0902第一法）比较，均不得更浓。 　　有关物质  照高效液相色谱法（通则0512）测定。 　　供试品溶液  取本品适量，精密称定，加0.1mol/L盐酸溶液适量（每12.5mg诺氟沙星加0.1mol/L盐酸溶液1ml）使溶解，用流动相A定量稀释制成每1ml中约含0.15mg的溶液。 　　对照溶液  精密量取供试品溶液适量，用流动相A定量稀释制成每1ml中含0.75μg的溶液。 　　杂质A对照品溶液  取杂质A对照品约15mg，精密称定，置200ml量瓶中，加乙腈溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取适量，用流动相A定量稀释制成每1ml中约含0.3μg的溶液。 　　系统适用性溶液  称取诺氟沙星对照品、环丙沙星对照品和依诺沙星对照品各适量，加0.1mol/L盐酸溶液适量使溶解，用流动相A稀释制成每1ml中含诺氟沙星0.15mg、环丙沙星和依诺沙星各3μg的混合溶液。 　　色谱条件  用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以0.025mol/L磷酸溶液（用三乙胺调节pH值至3.0±0.1）-乙腈（87∶13）为流动相A，乙腈为流动相B，按下表进行线性梯度洗脱；检测波长为278nm和262nm；进样体积20μl）。 　　　　系统适用性要求  系统适用性溶液色谱图（278nm）中，诺氟沙星峰的保留时间约为9分钟。诺氟沙星峰与环丙沙星峰和诺氟沙星峰与依诺沙星峰间的分离度均应大于2.0。 　　测定法  精密量取供试品溶液、对照溶液与杂质A对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。 　　限度  供试品溶液色谱图中如有杂质峰，杂质A（262nm）按外标法以峰面积计算，不得过0.2%。其他单个杂质（278nm）峰面积不得大于对照溶液主峰面积（0.5%）；其他各杂质峰面积的和（278nm）不得大于对照溶液主峰面积的2倍（1.0%）；小于对照溶液主峰面积0.1倍的峰忽略不计。 　　干燥失重  取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过1.0%（通则0831）。 　　炽灼残渣  取本品1.0g，置铂坩埚中，依法检查（通则0841），遗留残渣不得过0.1%。 　　重金属  取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（通则0821第二法），含重金属不得过百万分之十五。 　　【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。 　　供试品溶液  取本品约25mg，精密称定，置100ml量瓶中，加0.1mol/L盐酸溶液2ml使溶解后，用水稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置50ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。 　　对照品溶液  取诺氟沙星对照品约25mg，精密称定，置100ml量瓶中，加0.1mol/L盐酸溶液2ml使溶解后，用水稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置50ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。 　　系统适用性溶液  称取诺氟沙星对照品、环丙沙星对照品和依诺沙星对照品各适量，加0.1mol/L盐酸溶液适量使溶解，用流动相稀释制成每1ml中含诺氟沙星25μg、环丙沙星和依诺沙星各5μg的混合溶液。 　　色谱条件  用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以0.025mol/L磷酸溶液（用三乙胺调节pH值至3.0±0.1）-乙腈（87∶13）为流动相；检测波长为278nm；进样体积20μl。 　　系统适用性要求  系统适用性溶液色谱图中，诺氟沙星峰的保留时间约为9分钟。诺氟沙星峰与环丙沙星峰和诺氟沙星峰与依诺沙星峰间的分离度均应大于2.0。 　　测定法  精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算。 　　【类别】喹诺酮类抗菌药。 　　【贮藏】遮光，密封，在干燥处保存。 　　【制剂】（1）诺氟沙星片  （2）诺氟沙星软膏  （3）诺氟沙星乳膏  （4）诺氟沙星胶囊  （5）诺氟沙星滴眼液

本品为Ｄ-（+）-吡喃葡萄糖一水合物。 　　【性状】　本品为无色结晶或白色结晶性或颗粒性粉末；无臭，味甜。 　　本品在水中易溶，在乙醇中微溶。 　　比旋度　取本品约10g，精密称定，置100ml量瓶中，加水适量与氨试液0.2ml，溶解后，用水稀释至刻度，摇匀，放置10分钟，在25℃时，依法测定（通则0621），比旋度为+52.6°至+53.2°。 　　【鉴别】　（1）取本品约0.2g，加水5ml溶解后，缓缓滴入微温的碱性酒石酸铜试液中，即生成氧化亚铜的红色沉淀。 　　（2）取干燥失重项下的本品适量，依法测定，本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集702图）一致。 　　【检查】　酸度　取本品2.0g，加水20ml溶解后，加酚酞指示液3滴与氢氧化钠滴定液（0.02mol/L）0.20ml，应显粉红色。 　　溶液的澄清度与颜色　取本品5.0g，加热水溶解后，放冷，用水稀释至10ml，溶液应澄清无色；如显浑浊，与1号浊度标准液（通则0902第一法）比较，不得更浓；如显色，与对照液（取比色用氯化钴液3.0ml、比色用重铬酸钾液3.0ml与比色用硫酸铜液6.0ml，加水稀释成50ml）1.0ml加水稀释至10ml比较，不得更深。 　　乙醇溶液的澄清度　取本品1.0g，加乙醇20ml，置水浴上加热回流约40分钟，溶液应澄清。 　　氯化物　取本品0.60g，依法检查（通则0801），与标准氯化钠溶液6.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.01%）。 　　硫酸盐　取本品2.0g，依法检查（通则0802），与标准硫酸钾溶液2.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.01%）。 　　亚硫酸盐与可溶性淀粉　取本品1.0g，加水10ml溶解后，加碘试液1滴，应即显黄色。 　　干燥失重　取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量为7.5%～9.5%（通则0831）。 　　炽灼残渣　不得过0.1%（通则0841）。 　　蛋白质　取本品1.0g，加水10ml溶解后，加磺基水杨酸溶液（１→5）3ml，不得发生沉淀。 　　钡盐　取本品2.0g，加水20ml溶解后，溶液分成两等份，一份中加稀硫酸1ml，另一份中加水1ml，摇匀，放置15分钟，两液均应澄清。 　　钙盐　取本品1.0g，加水10ml溶解后，加氨试液1ml与草酸铵试液5ml，摇匀，放置1小时，如发生浑浊，与标准钙溶液［精密称取碳酸钙0.1250g，置500ml量瓶中，加水5ml与盐酸0.5ml使溶解，用水稀释至刻度，摇匀。每1ml相当于0.1mg的钙（Ca）］1.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.01%）。 　　铁盐　取本品2.0g，加水20ml溶解后，加硝酸3滴，缓慢煮沸5分钟，放冷，用水稀释制成45ml，加硫氰酸铵溶液（30→100）3.0ml，摇匀，如显色，与标准铁溶液2.0ml用同一方法制成的对照液比较，不得更深（0.001%）。 　　重金属　取本品4.0g，加水23ml溶解后，加醋酸盐缓冲液（pH3.5）2ml，依法检查（通则0821第一法），含重金属不得过百万分之五。 　　砷盐　取本品2.0g，加水5ml溶解后，加稀硫酸5ml与溴化钾溴试液0.5ml，置水浴上加热约20分钟，使保持稍过量的溴存在，必要时，再补加溴化钾溴试液适量，并随时补充蒸散的水分，放冷，加盐酸5ml与水适量使成28ml，依法检查（通则0822第一法），应符合规定（0.0001%）。 　　微生物限度　取本品10g，用pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液制成1：10的供试液。 　　需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数取供试液1ml，依法检查（通则1105平皿法），1g供试品中需氧菌总数不得过1000cfu，霉菌和酵母菌总数不得过100cfu。 　　大肠埃希菌　取1：10的供试液10ml，依法检查（通则1106），1g供试品中不得检出。 　　【类别】　营养药。 　　【贮藏】　密封保存。

本品含CH4N2O不得少于99.5%。 　　【性状】本品为无色棱柱状结晶或白色结晶性粉末；几乎无臭，味咸凉；放置较久后，渐渐发生微弱的氨臭；水溶液显中性反应。 　　本品在水或乙醇中易溶，在乙醚或三氯甲烷中不溶。 　　熔点  本品的熔点（通则0612）为132～135℃。 　　【鉴别】（1）取本品0.5g，置试管中加热，液化并放出氨气;继续加热至液体显浑浊，冷却，加水10ml与氢氧化钠试液2ml溶解后，加硫酸铜试液1滴，即显紫红色。 　　（2）取本品0.1g，加水1ml溶解后，加硝酸1ml，即生成白色结晶性沉淀。 　　（3）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集210图）一致。 　　【检查】氯化物  取本品1.0g，依法检查（通则0801），与标准氯化钠溶液7.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.007%）。 　　硫酸盐  取本品4.0g，依法检查（通则0802），与标准硫酸钾溶液4.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.010%）。 　　乙醇中不溶物  取本品5.0g，加热乙醇50ml，如有不溶物，用105℃恒重的垂熔玻璃坩埚滤过，滤渣用热乙醇20ml洗涤，并在105℃干燥至恒重，遗留残渣不得过2mg。 　　炽灼残渣  不得过0.1%（通则0841）。 　　重金属   取本品1.0g，加水20ml溶解后，加0.1mol/L盐酸溶液5ml，依法检查（通则0821第一法），含重金属不得过百万分之二十。 　　【含量测定】取本品约0.15g，精密称定，置凯氏烧瓶中，加水25ml、3%硫酸铜溶液2ml与硫酸8ml，缓缓加热至溶液呈澄明的绿色后，继续加热30分钟，放冷，加水100ml，摇匀，沿瓶壁缓缓加20%氢氧化钠溶液75ml，自成一液层，加锌粒0.2g，用氮气球将凯氏烧瓶与冷凝管连接，并将冷凝管的末端伸入盛有4%硼酸溶液50ml的500ml锥形瓶的液面下；轻轻摆动凯氏烧瓶，使溶液混合均匀，加热蒸馏，俟氨馏尽，停止蒸馏；馏出液中加甲基红指示液数滴，用盐酸滴定液（0.2mol/L）滴定，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml盐酸滴定液（0.2mol/L）相当于6.006mg的CH4N2O。 　　【类别】角质软化药。 　　【贮藏】密封保存。 　　【制剂】（1）尿素软膏  （2）尿素乳膏

尿囊素，别名N-(2,5-二氧代-4-咪唑啉啶基)尿素，分子式为C4H6N4O3，是一种乙内酰脲衍生物。尿囊素主要应用于医药、化妆品和农业三大领域。主要用途编辑 播报1 、在医药方面：尿囊素具有促进细胞生长，加快伤口愈合，软化角质蛋白等生理功能，是皮肤创伤的良好愈合剂和抗溃疡药剂。可用作缓解和治疗皮肤干燥症、鳞屑性肤疾患、皮肤溃疡、消化道溃疡及炎症，对骨髓炎、糖尿病、肝硬化、痤疮均有较好疗效。2 、在化妆品方面：由于尿囊素是一种两性化合物，能结合多种物质形成复盐，具有避光、杀菌防腐、止痛、抗氧化作用，能使皮肤保持水份，滋润和柔软，是美容美发等化妆品的特效添加剂，广泛用于雀斑霜、粉刺液、香波、香皂、牙膏、刮脸洗剂、护发剂、收敛剂、抗汗除臭洗剂等的添加剂。 添加尿囊素的化妆品具有保护组织、亲水、吸水和防止水分散发等作用；添加尿囊素的发乳、发膏、洗发露，对头发有保护作用，可使头发不分叉、不断发；添加尿囊素的唇膏、面霜能使皮肤、嘴唇柔软且富有弹性，并有美丽的光泽。尿囊素促进组织生长，细胞新陈代谢，软化角质层蛋白。3 、在农业上：尿囊素是优良的植物生长调节剂，可刺激植物生长，对小麦、柑桔、水稻、蔬菜、大豆等均有显著增产效果，并有固果，早熟作用。