灭菌注射用水Miejun Zhusheyong ShuiSterile Water for Injection本品为注射用水照注射剂生产工艺制备所得。【性状】本品为无色的澄明液体；无臭。【检查】pH值取本品100ml，加饱和氯化钾溶液0.3ml，依法测定（通则0631），pH值应为5.0～7.0。氯化物、硫酸盐与钙盐取本品，分置三支试管中，每管各50ml，第一管中加硝酸5滴与硝酸银试液1ml，第二管中加氯化钡试液5ml，第三管中加草酸铵试液2ml，均不得发生浑浊。二氧化碳取本品25ml，置50ml具塞量筒中，加氢氧化钙试液25ml，密塞振摇，放置，1小时内不得发生浑浊。易氧化物取本品100ml，加稀硫酸10ml，煮沸后，加高锰酸钾滴定液（0.02mol/L）0.10ml，再煮沸10分钟，粉红色不得完全消失。硝酸盐与亚硝酸盐、氨、电导率、不挥发物、重金属与细菌内毒素照注射用水项下的方法检查，应符合规定。其他应符合注射剂项下有关的各项规定（通则0102）。【类别】溶剂、冲洗剂。【规格】（1）1ml（2）2ml（3）3ml（4）5ml（5）10ml（6）20ml（7）50ml（8）500ml（9）1000ml（10）3000ml（冲洗用）【贮藏】密闭保存。

胶囊用明胶Jiaonangyong MingjiaoGelatin for Capsules本品为动物的皮、骨、腱与韧带中胶原蛋白不完全酸水解、碱水解或酶降解后纯化得到的制品，或为上述三种不同明胶制品的混合物。【性状】本品为微黄色至黄色、透明或半透明微带光泽的薄片或粉粒；浸在水中时会膨胀变软，能吸收其自身质量5～10倍的水。本品在热水中易溶，在醋酸或甘油与水的热混合液中溶解，在乙醇中不溶。【鉴别】（1）取本品0.5g，加水50ml，加热使溶解，取溶液5ml，加重铬酸钾试液-稀盐酸（4∶1）的混合液数滴，即产生橘黄色絮状沉淀。（2）取鉴别（1）项下剩余的溶液1ml，加水100ml，摇匀后，加鞣酸试液数滴，即发生浑浊。（3）取本品，加钠石灰后，加热，即发生氨臭。【检查】凝冻强度（仅限硬胶囊）取本品两份各7.50g，分别置内径为59mm±1mm的冻力瓶中，加水105g，用橡胶塞密塞，在室温下放置1～4小时，使供试品充分吸水膨胀，在65℃±2℃的水浴中搅拌加热15分钟使溶散均匀，取冻力瓶置磁力搅拌器上，打开瓶塞，加磁力搅拌子，再盖上橡胶塞，磁力搅拌5分钟，使溶液分散均匀，并使凝结在冻力瓶内壁的水混合到溶液中，制成6.67%的供试胶液。在室温条件放置，使瓶内的胶液温度降至约30℃后，再将冻力瓶放入已调节水平的恒温水浴箱中，在10℃±0.1℃中保温16～18小时后，迅速取出冻力瓶，擦干外壁水珠，打开冻力瓶的橡胶塞，将冻力瓶放置在凝胶强度测定仪的测试平台上，使冻力瓶的中心在探头正下方，采用直径为12.7mm±0.1mm且底部边缘锐利的圆柱型探头，以每秒0.5mm的下行速度，测定探头下压至凝胶表面下凹4mm处的凝冻强度，取两份供试品测定结果的平均值，即得。凝冻强度应在标示值的±20%以内，两份供试品测量值的绝对差值不得过10Bloom g。【类别】药用辅料，用于硬胶囊等。【贮藏】密封，在干燥处保存。【标示】①应标明使用的抑菌剂名称或灭菌方式。②应标明本品凝冻强度的标示值及运动黏度（按所附测定方法之一测定）的标示值与范围。

聚乙二醇400Juyiʼerchun 400Polyethylene Glycol 400本品为环氧乙烷和水缩聚而成的混合物。分子式以HO（CH2CH2O）nH表示，其中n代表氧乙烯基的平均数。【性状】本品为无色或几乎无色的黏稠液体；略有特臭。本品在水或乙醇中极易溶解。凝点取本品，照凝点测定法（通则0613）测定，记录凝结过程中最高温度，应为4～8℃。相对密度本品的相对密度（通则0601）应为1.110—1.140。黏度本品的运动黏度（通则0633第一法），在40℃时（毛细管内径为1.2mm）应为37～45mm2/s。【鉴别】（1）取本品0.05g，加稀盐酸5ml和氯化钡试液1ml，振摇，滤过；在滤液中加入10%磷钼酸溶液1ml，产生黄绿色沉淀。【类别】药用辅料，溶剂和增塑剂等。【贮藏】密封保存。【标示】应标明重均分子量及分子量分布系数的标示值（可按下述测定方法测定）。

鱼石脂YushizhiIchthammol本品系植物油（豆油、桐油、玉米油等）经硫化，磺化，再与氨水反应后得到的混合物。含有机硫（S）不得少于5.5%，含氨（NH3）不得少于2.5%。【性状】本品为棕黑色的黏稠性液体;有特臭。本品在水中溶解。【鉴别】（1）取本品，加等量的氢氧化钠试液，加热，即发生氨臭。（2）取本品约1g，加水50ml溶解后，加盐酸少量，即生成棕褐色沉淀；放置后在容器壁及底部附着黑褐色树脂状沉淀。【检查】水中溶解度取本品0.50g，置100ml烧杯中，加水50ml，搅拌溶解后，移置50ml纳氏比色管中，于距离25W白炽灯泡10～20cm处观察，应为均匀的棕色溶液，不得有溶质的颗粒或液滴。甘油中溶解度取本品1.0g，加甘油9ml，应完全溶解。无机硫取本品约2g，精密称定，置250ml烧杯中，加水100ml溶解后（必要时加热使溶解），加10%氯化铜溶液20ml，搅匀，煮沸，放冷，加氨试液5ml，搅匀，滤过，滤液移入200ml量瓶中，沉淀用水洗涤数次，洗液与滤液合并，加水至刻度，摇匀；精密量取100ml，煮沸，加盐酸中和后，再加盐酸1ml，并缓缓加氯化钡试液10ml，置水浴上加热30分钟，放冷，用无灰滤纸滤过，沉淀用温水分次洗涤，至洗液不再显氯化物的反应，干燥并炽灼至恒重，残渣重量经用空白试验校正后，与0.1374相乘，即得供试量中含有无机硫（S）的重量。不得过总硫量的20.0%。干燥失重取本品约1g，精密称定，加无水乙醇约5ml，放置15分钟，待浸润后，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过50.0%（通则0831）。炽灼残渣不得过0.25%（通则0841）。【含量测定】总硫量取本品约0.5g，精密称定，置坩埚中，加无水碳酸钠4g与三氯甲烷3ml，混匀，微热并搅拌使三氯甲烷挥散，捣碎，加硝酸铜粗粉10g，搅匀，用小火缓缓加热，至氧化完全，稍加强火力炽灼至完全炭化，放冷，加盐酸20ml，待作用完毕，用水约100ml分次将熔融物定量转移置烧杯中，煮沸使氧化铜溶解，滤过，滤渣用水洗涤数次，洗液与滤液合并，加水至约200ml，煮沸，缓缓加氯化钡试液40ml，置水浴上加热30分钟，放冷，用无灰滤纸滤过；沉淀用温水分次洗涤，至洗液不再显氯化物的反应，干燥并炽灼至恒重，残渣重量经用空白试验校正后，与0.1374相乘，即得供试量中含有总硫（S）的重量。有机硫从总硫量（%）中减去无机硫的含量（%），即得有机硫的含量（%）。氨取本品约0.5g，精密称定，加水20ml，加石蜡0.6g和氢氧化钠溶液（2→5）4ml，蒸馏。精密量取硫酸滴定液（0.05mol/L）15ml，置锥形瓶中，收集约10ml馏出液，加甲基红指示液2滴，用氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）滴定至溶液自粉红色变为黄色，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml硫酸滴定液（0.05mol/L）相当于1.703mg的NH3。【类别】消毒防腐药。【贮藏】密封，在阴凉处保存。【制剂】鱼石脂软膏

甘草流浸膏Gancao LiujingaoLICORICE LIQUID EXTRACT　　本品为甘草浸膏经加工制成的流浸膏。 　　【制法】取甘草浸膏300～400g，加水适量，不断搅拌，并加热使溶解，滤过，在滤液中缓缓加入85%乙醇，随加随搅拌，直至溶液中含乙醇量达65%左右，静置过夜，小心取出上清液，遗留沉淀再加65%的乙醇，充分搅拌，静置过夜，取出上清液，沉淀再用65%乙醇提取一次，合并三次提取液，滤过，回收乙醇，测定甘草酸含量后，加水与乙醇适量，使甘草酸和乙醇量均符合规定，加浓氨试液适量调节pH值，静置使澄清，取出上清液，滤过，即得。 　　【性状】本品为棕色或红褐色的液体；味甜、略苦、涩。 　　【鉴别】取本品1ml，加水40ml，用正丁醇振摇提取3次， 每次20ml（必要时离心），合并正丁醇液，用水洗涤3次，每次 20ml，正丁醇液蒸干，残渣加甲醇5ml使溶解，作为供试品溶液。另取甘草酸铵对照品，加甲醇制成每1ml含2mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各 5μl，分别点于同一用1%氢氧化钠溶液制备的硅胶G薄层板上，以乙酸乙酯-甲酸-冰醋酸-水（15∶1∶1∶2）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以 10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同的橙黄色荧光斑点。 　　【检查】pH值  应为7.5～8.5（通则0631）。 　　乙醇量  应为20%～25%（通则0711）。 　　其他  应符合流浸膏剂与浸膏剂项下有关的各项规定 （通则 0189）。 　　【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。 　　色谱条件与系统适用性试验  以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-冰醋酸-0.2mol/L醋酸铵溶液（67∶1∶33）为流动相；检测波长为250nm。理论板数按甘草酸峰计算应不低 于 2000。 　　对照品溶液的制备  取甘草酸铵对照品约10mg，精密称定，置50ml量瓶中，加流动相45ml，超声处理使溶解，取出，放冷，加流动相稀释至刻度，摇匀，即得（每1ml含甘草酸铵 0.2mg，折合甘草酸为0.1959mg）。 　　供试品溶液的制备  精密量取本品1ml，置50ml量瓶中，加流动相约20ml，超声处理（功率200W，频率50kHz）30分钟，取出，放冷，加流动相稀释至刻度，摇匀，滤过。精密量取续滤液10ml，置25ml量瓶中，加流动相稀释至刻度，摇匀， 即得。 　　测定法  分别精密吸取对照品溶液和供试品溶液各 10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。 　　本品含甘草酸（C42H62O16）不得少于1.8%（g/ml）。 　　【贮藏】密封。

甘油GanyouGlycerol　　　　本品为1，2，3-丙三醇。按无水物计算，含C3H8O3不得少于98.0%。 　　【性状】本品为无色、澄清的黏稠液体。 　　本品与水或乙醇能任意混溶，在丙酮中微溶，在三氯甲烷中不溶。 　　相对密度    本品的相对密度（通则0601）为1.258～1.268。 　　折光率    本品的折光率（通则0622）应为1.470～1.475。 　　【鉴别】本品的红外光吸收图谱应与对照图谱（光谱集1268图）一致。 　　【检查】酸碱度    取本品25.0g，加水稀释成50ml，混匀，加酚酞指示液0.5ml，溶液应无色，加0.1mol/L氢氧化钠溶液0.2ml，溶液应显粉红色。 　　颜色    取本品50ml，置50ml纳氏比色管中，与对照液（取比色用重铬酸钾溶液0.2ml，加水稀释至50ml制成）比较，不得更深。 　　氯化物    取本品5.0g，依法检查（通则0801），与标准氯化钠溶液5.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.001%）。 　　硫酸盐    取本品10.0g，依法检查（通则0802），与标准硫酸钾溶液2.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.002%）。 　　醛与还原性物质    取本品1.0g，置50ml量瓶中，加水25ml溶解，加入10%盐酸甲基苯并噻唑酮腙溶液（用0.02mol/L氢氧化钠溶液调节pH值至4.0。临用新制）2ml，静置30分钟，加新配制的0.5%三氯化铁溶液5ml，摇匀，静置5分钟，加甲醇稀释至刻度，摇匀。照紫外-可见分光光度法（通则0401），在655nm的波长处测定吸光度，供试品溶液的吸光度不得大于对照品溶液［每1ml含甲醛（CH2O）5.0μg］2.0ml同法处理后的吸光度。 　　糖    取本品5.0g，加水5ml，混匀，加稀硫酸1ml，置水浴上加热5分钟，加不含碳酸盐的2mol/L氢氧化钠溶液（取氢氧化钠适量，加水振摇使溶解成饱和溶液，冷却后，置聚乙烯塑料瓶中，密闭静置数日后，取上清液5.6ml，加新沸放冷的水使成50ml，摇匀，即得）3ml，滴加硫酸铜试液1ml，混匀，应为蓝色澄清溶液，继续在水浴上加热5分钟，溶液应仍为蓝色，无沉淀产生。 　　脂肪酸与脂类   取本品40.0g，加新沸放冷的水40ml，再精密加氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）10ml，摇匀后，煮沸5分钟，放冷，加酚酞指示液数滴，用盐酸滴定液（0.1mol/L）滴定至红色消失，并将滴定的结果用空白试验校正。消耗的氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）不得过4.0ml。 　　易炭化物    取本品4.0g，在振摇下逐滴加入硫酸5ml，过程中控制温度不得超过20℃，静置1小时后，如显色，与同体积对照溶液（取比色用氯化钴溶液0.2ml，比色用重铬酸钾溶液1.6ml与水8.2ml制成）比较，不得更深。 　　氯代化物    取本品5.0g，加水10ml和2mol/L氢氧化钠溶液1ml，混匀，加镍铝合金50mg，置水浴上加热10分钟，冷却至室温后，滤过，用水20ml分次洗涤容器和滤渣，将滤液和洗液收集至50ml纳氏比色管中，加硝酸0.5ml，混匀，再加入硝酸银试液0.5ml，加水至刻度，摇匀。与标准氯化钠溶液15ml制成的对照液比较，不得更深（0.003%）。 　　有关物质    取本品约10g，精密称定，置25ml量瓶中，精密加入内标溶液（每1ml中含0.5mg正己醇的甲醇溶液）5ml，用甲醇溶解并稀释至刻度，作为供试品溶液。取二甘醇、乙二醇与1，2-丙二醇适量，精密称定，用甲醇溶解并稀释制成每1ml中含二甘醇、乙二醇与1，2-丙二醇各0.5mg的溶液，精密量取5ml，置25ml量瓶中，精密加入内标溶液5ml，用甲醇稀释至刻度，作为对照品溶液。另取二甘醇、乙二醇、1，2-丙二醇、正己醇与甘油适量，精密称定，用甲醇溶解并稀释制成每1ml中含甘油400mg，二甘醇、乙二醇、1，2-丙二醇与正己醇各0.1mg的溶液，作为系统适用性溶液。照气相色谱法（通则0521），用6%氰丙基苯基-94%二甲基聚硅氧烷（或极性相近）为固定液的毛细管柱，程序升温，起始温度为100℃，维持4分钟，以每分钟50℃的速率升温至120℃，维持10分钟，再以每分钟50℃的速率升温至220℃，维持20分钟；进样口温度为200℃，检测器温度为250℃，色谱图记录时间至少为主峰保留时间的两倍。取系统适用性试验溶液1μl，注入气相色谱仪，记录色谱图，各组分色谱峰的分离度应符合要求。取对照品溶液重复进样，二甘醇、乙二醇和1,2-丙二醇峰面积与内标峰面积比值的相对标准偏差均不得大于5%。精密量取供试品溶液和对照品溶液各1μl，注入气相色谱仪，记录色谱图，按内标法以峰面积计算，供试品中含二甘醇、乙二醇均不得过0.025%；含1，2-丙二醇不得过0.1%；如有其他杂质峰，扣除内标峰按面积归一化法计算，单个未知杂质不得过0.1%；杂质总量（包含二甘醇、乙二醇和1，2-丙二醇）不得过1.0%。 　　水分    取本品，照水分测定法（通则0832第一法1）测定，含水分不得过2.0%。 　　炽灼残渣    取本品20.0g，加热至自燃，停止加热，待燃烧完毕，放冷，依法检查（通则0841），遗留残渣不得过2mg。 　　铵盐    取本品4.0g，加10%氢氧化钾溶液5ml，混匀，在60℃放置5分钟，不得发生氨臭。 　　铁盐    取本品10.0g，依法检查（通则0807）与标准铁溶液1.0ml制成的对照液比较，不得更深（0.0001%）。 　　钙盐    取本品2.5g，加水8ml，摇匀，加入草酸铵试液5～6滴，放置15分钟，溶液应澄清。 　　重金属    取本品5.0g，依法检查（通则0821第一法），含重金属不得过百万分之二。 　　砷盐    取本品6.65g，加水23ml和盐酸5ml混匀，依法检查（通则0822第一法），应符合规定（0.000 03%）。 　　【含量测定】取本品0.20g，精密称定，加水90ml，混匀，精密加入2.14%高碘酸钠溶液50ml，摇匀，暗处放置15分钟后，加50%（g/ml）乙二醇溶液10ml，摇匀，暗处放置20分钟，加酚酞指示液0.5ml，用氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）滴定至红色，30秒内不褪色，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）相当于9.21mg的C3H8O3。 　　【类别】药用辅料，溶剂和助悬剂等。 　　【贮藏】密封，在干燥处保存。 　　注：本品有引湿性，可与硼酸形成复合物，过热会分解岀有毒的丙烯醛；与强氧化剂共研可能爆炸，受光照或与碱式硝酸铋、氧化剂接触会变黑。

富马酸比索洛尔Fumasuan Bisuoluo’erBisoprolol Fumarate本品为（±）1-[4-[[2-(1-甲基乙氧基)乙氧基]甲基]-苯氧基]-3-[(1-甲基乙基)胺基]-2-丙醇富马酸盐。按干燥品计算，含(C18H31NO4)2•C4H4O4不得少于99.0%。【性状】本品为白色粉末；无臭。本品在水中极易溶解，在乙醇中易溶，在丙酮中微溶，在乙醚中不溶。熔点本品的熔点（通则0612）为100～104℃。【鉴别】（1）取本品约10mg，加水2ml溶解，加高锰酸钾试液1～3滴，紫红色应褪去，并有棕黄色沉淀生成。（2）取本品，加水溶解并分别稀释制成每1ml中约含0.1mg的溶液（1）和每1ml中约含0.01mg的溶液（2），照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，溶液（1）在271nm的波长处有最大吸收；溶液（2）在223nm的波长处有最大吸收。（3）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集859图）一致。【检查】酸度取本品0.50g，加水10ml溶解后，依法测定（通则0631），pH值应为6.0～7.0。溶液的澄清度取本品0.50g，加水10ml溶解后，溶液应澄清。有关物质照高效液相色谱法（通则0512）测定。供试品溶液取本品适量，加水溶解并稀释制成每1ml中约含0.5mg的溶液。对照溶液精密量取供试品溶液适量，用水定量稀释制成每1ml中约含5μg的溶液。

维生素CWeishengsu CVitamin CC6H8O6 176.13本品为L-抗坏血酸。含C6H8O6不得少于99.0％。【性状】本品为白色结晶或结晶性粉末；无臭，味酸；久置色渐变微黄;水溶液显酸性反应。本品在水中易溶，在乙醇中略溶，在三氯甲烷或乙醚中不溶。熔点本品的熔点（通则0612）为190～192℃，熔融时同时分解。比旋度取本品，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.10g的溶液，依法测定（通则0621），比旋度为+20.5°至+21.5°。【鉴别】（1）取本品0.2g，加水10ml溶解后，分成二等份，在一份中加硝酸银试液0.5ml，即生成银的黑色沉淀；在另一份中，加二氯靛酚钠试液1～2滴，试液的颜色即消失。（2）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集450图）一致。【检查】溶液的澄清度与颜色取本品3.0g，加水15ml，振摇使溶解，溶液应澄清无色；如显色，将溶液经4号垂熔玻璃漏斗滤过，取滤液，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在420nm的波长处测定吸光度，不得过0.03。草酸取本品0.25g，加水4.5ml，振摇使维生素C溶解，加氢氧化钠试液0.5ml、稀醋酸1ml与氯化钙试液0.5ml，摇匀，放置1小时，作为供试品溶液；另精密称取草酸75mg，置500ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，加稀醋酸1ml与氯化钙试液0.5ml，摇匀，放置1小时，作为对照溶液。供试品溶液产生的浑浊不得浓于对照溶液（0.3%）。炽灼残渣不得过0.1%（通则0841）。

氨苄西林钠AnbianxilinnaAmpicillinSodium本品为（2S，5R，6R）-3，3-二甲基-6-［（R）-2-氨基-2-苯乙酰氨基］-7-氧代-4-硫杂-1-氮杂双环［3.2.0］庚烷-2-甲酸钠盐。按无水物计算，含氨苄西林（按C16H19N3O4S计）不得少于85.0%。【性状】本品为白色或类白色的粉末或结晶性粉末；无臭或微臭;有引湿性。本品在水中易溶，在乙醇中略溶，在乙醚中不溶。比旋度取本品，精密称定，用0.4%邻苯二甲酸氢钾溶液溶解并定量稀释制成每1ml中约含2.5mg的溶液，依法测定（通则0621），比旋度为+258°至+287°。【鉴别】（1）照薄层色谱法（通则0502）试验。供试品溶液取本品适量，加磷酸盐缓冲液（取无水磷酸氢二钠0.50g与磷酸二氢钾0.301g，加水溶解使成1000ml，pH值为7.0）溶解并稀释制成每1ml中约含氨苄西林（按C16H19N3O4S计）lmg的溶液。对照品溶液取氨苄西林对照品适量，加上述磷酸盐缓冲液（pH7.0）溶解并稀释制成每1ml中约含氨苄西林（按C16H19N3O4S计）lmg的溶液。系统适用性溶液取供试品溶液与对照品溶液等量混合。色谱条件釆用硅胶G薄层板，以丙酮-水-甲苯-冰醋酸（65：10：10：2.5）为展开剂。测定法吸取上述三种溶液各2μ1，分别点于同一薄层板上，展开，晾干，喷以0.3%茚三酮乙醇显色液，在90℃加热至出现斑点。系统适用性要求系统适用性溶液所显主斑点应为单一斑点。

胶囊用明胶Jiaonangyong MingjiaoGelatin for Capsules本品为动物的皮、骨、腱与韧带中胶原蛋白不完全酸水解、碱水解或酶降解后纯化得到的制品，或为上述三种不同明胶制品的混合物。【性状】本品为微黄色至黄色、透明或半透明微带光泽的薄片或粉粒；浸在水中时会膨胀变软，能吸收其自身质量5～10倍的水。本品在热水中易溶，在醋酸或甘油与水的热混合液中溶解，在乙醇中不溶。【鉴别】（1）取本品0.5g，加水50ml，加热使溶解，取溶液5ml，加重铬酸钾试液-稀盐酸（4∶1）的混合液数滴，即产生橘黄色絮状沉淀。（2）取鉴别（1）项下剩余的溶液1ml，加水100ml，摇匀后，加鞣酸试液数滴，即发生浑浊。（3）取本品，加钠石灰后，加热，即发生氨臭。【检查】凝冻强度（仅限硬胶囊）取本品两份各7.50g，分别置内径为59mm±1mm的冻力瓶中，加水105g，用橡胶塞密塞，在室温下放置1～4小时，使供试品充分吸水膨胀，在65℃±2℃的水浴中搅拌加热15分钟使溶散均匀，取冻力瓶置磁力搅拌器上，打开瓶塞，加磁力搅拌子，再盖上橡胶塞，磁力搅拌5分钟，使溶液分散均匀，并使凝结在冻力瓶内壁的水混合到溶液中，制成6.67%的供试胶液。在室温条件放置，使瓶内的胶液温度降至约30℃后，再将冻力瓶放入已调节水平的恒温水浴箱中，在10℃±0.1℃中保温16～18小时后，迅速取出冻力瓶，擦干外壁水珠，打开冻力瓶的橡胶塞，将冻力瓶放置在凝胶强度测定仪的测试平台上，使冻力瓶的中心在探头正下方，采用直径为12.7mm±0.1mm且底部边缘锐利的圆柱型探头，以每秒0.5mm的下行速度，测定探头下压至凝胶表面下凹4mm处的凝冻强度，取两份供试品测定结果的平均值，即得。凝冻强度应在标示值的±20%以内，两份供试品测量值的绝对差值不得过10Bloom g。

二氧化硅EryanghuaguiSilicon DioxideSiO2－χH2O[14464-46-1]本品系将硅酸钠与酸（如盐酸、硫酸、磷酸等）反应或与盐（如氯化铵、硫酸铵、碳酸氢铵等）反应，产生硅酸沉淀（即水合二氧化硅），经水洗涤、除去杂质后干燥而制得。按炽灼品计算，含SiO2不得少于99.0%。【性状】本品为白色疏松的粉末。本品在热的氢氧化钠试液中溶解，在水或稀盐酸中不溶。【鉴别】取本品约5mg，置铂坩埚中，加碳酸钾200mg，混匀，在600～700℃炽灼10分钟，冷却，加水2ml微热溶解，缓缓加入钼酸铵试液（取钼酸6.5g，加水14ml与浓氨溶液14.5ml，振摇使溶解，冷却，在搅拌下缓缓加入已冷却的硝酸32ml与水40ml的混合液中，静置48小时，滤过，取滤液，即得）2ml，溶液显深黄色。【检查】粒度取本品10g，照粒度和粒度分布测定法［通则0982第二法（1）］检查，通过七号筛（125μm）的供试品量应不低于85%。酸碱度取本品1g，加水20ml，振摇，滤过，取续滤液，依法测定（通则0631），pH值应为5.0～7.5。氯化物取本品0.5g，加水50ml，加热回流2小时，放冷，用水补足至50ml，摇匀，滤过，取续滤液10ml，依法检查（通则0801），与标准氯化钠溶液10.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.1%）。硫酸盐取氯化物项下的续滤液10ml，依法检查（通则0802），与标准硫酸钾溶液5.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.5%）。【含量测定】取本品1g，精密称定，置已在1000℃下炽灼至恒重的铂坩埚中，在1000℃下炽灼1小时，取出，放冷，精密称定，将残渣用水润湿，滴加氢氟酸10ml，置水浴上蒸干，放冷，继续加入氢氟酸10ml和硫酸0.5ml，置水浴上蒸发至近干，移至电炉上缓缓加热至酸蒸气除尽，在1000℃下炽灼至恒重，放冷，精密称定，减失的重量即为供试品中含有SiO2的重量。【类别】药用辅料，助流剂和助悬剂等。【贮藏】密闭保存。

烟酸YansuanNicotinic AcidC6H5NO2 123.11[59-67-6]本品为吡啶-3-羧酸。按干燥品计算，含C6H5NO2不得少于99.0%。【性状】本品为白色结晶或结晶性粉末；无臭或有微臭；水溶液显酸性反应。本品在沸水或沸乙醇中溶解，在水中略溶，在乙醇中微溶，在乙醚中几乎不溶；在碳酸钠试液或氢氧化钠试液中易溶。【鉴别】（1）取本品约50mg，加水20ml溶解后，滴加0.4%氢氧化钠溶液至遇石蕊试纸显中性反应，加硫酸铜试液3ml，即缓缓析出淡蓝色沉淀。（2）取本品，加水溶解并稀释制成每1ml中约含20μg的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在262nm的波长处有最大吸收，在237nm的波长处有最小吸收；237nm波长处的吸光度与262nm波长处的吸光度的比值应为0.35～0.39。（3）本品的红外光吸收图谱应与对照图谱（光谱集422图）一致。【检查】溶液的颜色取本品1.0g，加氢氧化钠试液10ml溶解后，依法检查（通则0901），如显色，与同体积的对照液（取比色用氯化钴液1.5ml、比色用重铬酸钾液17ml与比色用硫酸铜液1.5ml，加水至1000ml）比较，不得更深。【含量测定】取本品约0.3g，精密称定，加新沸放冷的水50ml溶解后，加酚酞指示液3滴，用氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）滴定。每1ml氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）相当于12.31mg的C6H5NO2。【类别】药用辅料，助溶剂，载体材料。【贮藏】密封保存。

阿奇霉素AqimeisuAzithromycin本品为（2R，3S，4R，5R，8R，10R，11R，12S，13S，14R）-13-［（2，6-二脱氧-3-C-甲基-3-O-甲基-α-L-核-己吡喃糖基）氧］-2-乙基-3，4，10-三羟基-3，5，6，8，10，12，14-七甲基-11-［［3，4，6-三脱氧-3-（二甲氨基）-β-D-木-己吡喃糖基］氧］-1-氧杂-6-氮杂环十五烷-15-酮。按无水物计算，含C38H72N2O12应为96.0%~102.0%。【性状】本品为白色或类白色结晶性粉末；无臭；微有引湿性。本品在甲醇、丙酮、无水乙醇或稀盐酸中易溶，在乙腈中溶解，在水中几乎不溶。比旋度取本品，精密称定，加无水乙醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含20mg的溶液，依法测定（通则0621），比旋度应为-45°至-49°。【鉴别】（1）照薄层色谱法（通则0502）试验。供试品溶液取本品，加无水乙醇溶解并稀释制成每1ml中约含5mg的溶液。【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。供试品溶液取本品适量，精密称定，加乙腈溶解并定量稀释制成每1ml中约含1mg的溶液。对照品溶液取阿奇霉素对照品适量，精密称定，加乙腈溶解并定量稀释制成每1ml中约含1mg的溶液。系统适用性溶液取阿奇霉素系统适用性对照品适量，加乙腈溶解并稀释制成每1ml中含10mg的溶液。色谱条件用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以磷酸盐缓冲液（取0.05mol/L磷酸氢二钾溶液，用20%磷酸溶液调节pH值至8.2）-乙腈（45∶55）为流动相；检测波长为210nm；进样体积50μl。系统适用性要求系统适用性溶液色谱图应与标准图谱一致。测定法精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算。【类别】大环内酯类抗生素。【贮藏】密封，在阴凉干燥处保存。

磷酸二氢钾Linsuan ErqingjiaPotassium Dihydrogen PhosphateKH2PO4 136.09[7778-77-0]本品按干燥品计算，含KH2PO4不得少于99.0%。【性状】本品为无色结晶或白色结晶性粉末或颗粒或块状物。本品在水中易溶，在乙醇中几乎不溶。【鉴别】本品的水溶液显钾盐与磷酸盐的鉴别反应（通则0301）。【检查】酸度取本品1.0g，加水20ml溶解后，依法测定（通则0631），pH值应为4.2～4.5。溶液的澄清度与颜色取本品1.0g，加水10ml溶解，依法检查（通则0901与通则0902），溶液应澄清无色；如显浑浊，与1号浊度标准液（通则0902）比较，不得更浓。砷盐取本品1.0g，加水23ml溶解后，加盐酸5ml，依法检查（通则0822第一法），应符合规定（0.0002%）。【含量测定】取本品约2.5g，精密称定，加新沸放冷的水100ml溶解后，照电位滴定法（通则0701），用氢氧化钠滴定液（1mol/L）滴定。每1ml氢氧化钠滴定液（lmol/L）相当于136.1mg的KH2PO4。【类别】药用辅料，pH调节剂和缓冲剂等。【贮藏】密封保存。

磷酸二氢钠Linsuan ErqingnaSodium Dihydrogen PhosphateNaH2PO4·H2O 137.99本品按干燥品计算，含NaH2PO4不得少于98.0%。【性状】本品为无色结晶或白色结晶性粉末；无臭；微有潮解性。本品在水中易溶，在乙醇中几乎不溶。【鉴别】（1）本品的水溶液加碳酸钠即泡沸。（2）本品的水溶液显钠盐与磷酸盐的鉴别反应（通则0301）。【检查】酸度取本品2.0g,加水40ml溶解后，依法测定（通则0631）,pH值应为4.1～4.5。溶液的澄清度与颜色取本品1.0g,加水10ml,充分振摇使溶解，溶液应澄清无色。氯化物取本品0.50g,依法检查（通则0801）,与标准氯化钠溶液5.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.01%）。【含量测定】取本品约2.5g.精密称定，加水10ml溶解后,加氯化钠的饱和溶液20ml与酚酞指示液2～3滴，用氢氧化钠滴定液（1mol/L）滴定。每1ml氢氧化钠滴定液（1mol/L）相当于120.0mg的NaH2PO4。【类别】酸碱度调节剂，补磷药。【贮藏】密封保存。

磺胺嘧啶HuanganmidingSulfadiazine本品为N-2-嘧啶基-4-氨基苯磺酰胺。按干燥品计算，含C10H10N4O2S不得少于99.0%。【性状】本品为白色或类白色的结晶或粉末；无臭；遇光色渐变暗。本品在乙醇或丙酮中微溶，在水中几乎不溶；在氢氧化钠试液或氨试液中易溶，在稀盐酸中溶解。【鉴别】（1）取本品约0.1g,加水与0.4%氢氧化钠溶液各3ml,振摇使溶解，滤过，取滤液，加硫酸铜试液1滴，即生成黄绿色沉淀，放置后变为紫色。（2）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集570图）一致。（3）本品显芳香第一胺类的鉴别反应（通则0301）。【检查】酸度取本品2.0g,加水100ml,置水浴中振摇加热10分钟，立即放冷，滤过；分取滤液25ml,加酚酞指示液2滴与氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）0.20ml,应显粉红色。碱性溶液的澄清度与颜色取本品2.0g,加氢氧化钠试液10ml溶解后，加水至25ml,溶液应澄清无色；如显色，与黄色3号标准比色液（通则0901第一法）比较，不得更深。氯化物取上述酸度项下剩余的滤液25ml,依法检查（通则0801）,与标准氯化钠溶液5.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.01%）。

氟马西尼FumaxiniFlumazenil本品为8-氟-5，6-二氢-5-甲基-6-氧代-4H-咪唑并-[1,5-α][1,4]苯并二氮䓬-3-甲酸乙酯。按干燥品计算，含C15H14FN3O3不得少于99.0%。【性状】本品为白色或类白色结晶性粉末；无臭。本品在三氯甲烷或冰醋酸中易溶，在甲醇中略溶，在水中几乎不溶。熔点本品的熔点（通则0612第一法）为198～202℃，熔融时同时分解。【鉴别】（1）取本品约10mg，滴加冰醋酸使恰能溶解，加稀碘化铋钾试液，即生成橙红色沉淀。（2）取本品，加甲醇溶解并稀释制成每1ml中含4μg的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在244nm的波长处有最大吸收，在227nm的波长处有最小吸收。（3）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集993图）一致。（4）本品显有机氟化物的鉴别反应（通则0301）。【检查】醋酸溶液的澄清度与颜色取本品0.10g，加醋酸10ml溶解后，溶液应澄清无色。有关物质照高效液相色谱法（通则0512）测定。供试品溶液取本品，加流动相溶解并稀释制成每1ml中含1.0mg的溶液。对照溶液精密量取供试品溶液适量，加流动相定量稀释制成每1ml中含10μg的溶液。色谱条件用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以稀磷酸溶液（取水1000ml，用磷酸调节pH值至2.0）-甲醇-四氢呋喃（80∶13∶7）为流动相；检测波长为230nm；进样体积20μl。

氧化锌YanghuaxinZinc OxideZnO 81.38[1314-13-2]本品按炽灼品计算，含ZnO不得少于99.0%。【性状】本品为白色至极微黄白色的无砂性细微粉末。本品在水或乙醇中不溶；在稀酸中溶解。【鉴别】(1)取本品，加强热，即变成黄色；放冷，黄色即消失。(2)本品的稀盐酸溶液显锌盐的鉴别反应(通则0301)。【检查】碱度取本品1.0g，加新沸的热水10ml，振摇5分钟，放冷，滤过，滤液加酚酞指示液2滴，如显粉红色，加盐酸滴定液(0.1mol/L)0.10ml，粉红色应消失。硫酸盐取本品1.0g，加适量稀盐酸溶解，依法检查(通则0802)，与标准硫酸钾溶液0.5ml制成的对照液比较，不得更深(0.005%)。碳酸盐与酸中不溶物取本品2.0g，加水10ml混合后，加稀硫酸30ml，置水浴上加热，不得发生气泡；搅拌后，溶液应澄清。炽灼失重取本品约1.0g，精密称定，在800℃炽灼至恒重，减失重量不得过1.0%。铁盐取本品0.40g，加稀盐酸8ml、水15ml与硝酸2滴，煮沸5分钟使溶解，放冷，加水至50ml，摇匀后，另取25ml，加水10ml，依法检查(通则0807)，与标准铁溶液1.0ml制成的对照液比较，不得更深(0.005%)。铅取本品5.0g，加50%硝酸24ml，煮沸1分钟，冷却，稀释至100ml，照原子吸收分光光度法(通则2321)测定，不得过百万分之五十。砷盐取本品1.0g，加盐酸5ml与水23ml使溶解，依法检查(通则0822第一法)，应符合规定(0.0002%)。【含量测定】取本品约0.1g，精密称定，加稀盐酸2ml使溶解，加水25ml与0.025%甲基红乙醇溶液1滴，滴加氨试液至溶液显微黄色，加水25ml、氨-氯化铵缓冲液(pH10.0)10ml与铬黑T指示剂少许，用乙二胺四醋酸二钠滴定液(0.05mol/L)滴定至溶液由紫色转变为纯蓝色。每1ml乙二胺四醋酸二钠滴定液(0.05mol/L)相当于4.069mg的ZnO。【类别】药用辅料，填充剂和抑菌剂等。【贮藏】密封保存。注：本品在空气中能缓缓吸收二氧化碳。

  水杨酸  Shuiyangsuan  SalicylicAcid  本品为2-羟基苯甲酸。含C7H6O3不得少于99.5%。  【性状】本品为白色细微的针状结晶或白色结晶性粉末；无臭或几乎无臭；水溶液显酸性反应。  本品在乙醇或乙醚中易溶，在沸水中溶解，在三氯甲烷中略溶，在水中微溶。  熔点本品的熔点（通则0612）为158～161℃。  【鉴别】（1）取本品的水溶液，加三氯化铁试液1滴，即显紫堇色。  （2）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集57图）一致。  【检查】有关物质照高效液相色谱法（通则0512）测定。  供试品溶液取本品0.5g，精密称定，置100ml量瓶中，加流动相溶解并稀释至刻度。  对照溶液精密量取供试品溶液1ml，置50ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，再精密量取1ml，置10ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。  对照品溶液取4-羟基苯甲酸对照品、4-羟基间苯二甲酸对照品与苯酚对照品各适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中分别约含4-羟基苯甲酸5μg、4-羟基间苯二甲酸2.5μg与苯酚1μg的混合溶液。  色谱条件用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-水-冰醋酸（60∶40∶1）为流动相；检测波长为270nm；进样体积20μl。  测定法精密量取供试品溶液、对照溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。

维A酸  WeiASuan  Tretinoin  本品为全反式维A酸。按干燥品计算，含C20H28O2应为97.0%～103.0%。  【性状】本品为黄色至淡橙色的结晶性粉末。  本品在乙醇、异丙醇或中微溶，在水中几乎不溶。  【鉴别】（1）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。  （2）取本品，加酸性异丙醇溶液（取0.1mol/L盐酸溶液1ml，用异丙醇稀释至1000ml）溶解并稀释制成每1ml中约含4μg的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在352nm的波长处有最大吸收。  （3）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集445图）一致。  【检查】异维A酸照高效液相色谱法（通则0512）测定。避光操作。  供试品溶液取本品约10mg，精密称定，置100ml棕色量瓶中，加异丙醇10ml使溶解，用甲醇稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置50ml棕色量瓶中，用甲醇稀释至刻度，摇匀。  对照品溶液取异维A酸对照品，精密称定，加异丙醇少量使溶解，用甲醇定量稀释制成每1ml中约含0.2μg的溶液。  系统适用性溶液分别取维A酸对照品与异维A酸对照品各适量，加异丙醇少量使溶解，用甲醇稀释制成每1ml中各约含10μg的混合溶液。