罗红霉素

Luohongmeisu

Roxithromycin

C41H76N2O15 837.03

本品为9-［O-［（2-甲氧基乙氧基）甲基］肟］红霉素。按无水与无溶剂物计算，含罗红霉素（C41H76N2O15）不得少于94.0%。

【性状】本品为白色或类白色的结晶性粉末；无臭；略有引湿性。

本品在乙醇或丙酮中易溶，在甲醇中溶解，在乙腈中略溶，在水中几乎不溶。

比旋度取本品，精密称定，加无水乙醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含20mg的溶液，依法测定（通则0621），比旋度为－82°至－87°。

【鉴别】（1）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

（2）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集786图）一致。如不一致时，取本品1g，置10ml具塞试管中，加80%丙酮溶液2ml，加热振摇使溶解，自然或冰浴降温结晶，如结晶为糊状或絮状，重新加热溶解后再结晶，抽滤，取残渣置60℃下减压干燥后测定。

【检查】碱度取本品0.10g，加水150ml，振摇制成每1ml中约含0.7mg的混悬液，依法测定（通则0631），pH值应为8.0～10.0。

有关物质照高效液相色谱法（通则0512）测定。

    呋喃唑酮

    Funanzuotong

    Furazolidone

    本品为3-[[（5-硝基-2-呋喃基）亚甲基］氨基]-2-

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　　本品为7,８-二甲基-10-[（2Ｓ，3Ｓ，4Ｒ）-2,３,４,５-四羟基戊基］-3，10-二氢苯并蝶啶-2，4-二酮。按干燥品计算，含C17H20N4O6应为97.0%~103.0%。

　　【性状】　本品为橙黄色结晶性粉末；微臭；溶液易变质，在碱性溶液中或遇光变质更快。

　　本品在水、乙醇、三氯甲烷或乙醚中几乎不溶；在稀氢氧化钠溶液中溶解。

　　比旋度　避光操作。取本品，精密称定，加无碳酸盐的0.05mol/L氢氧化钠溶液溶解并定量稀释制成每1ml中约含5mg的溶液，在30分钟内，依法测定（通则0621），比旋度为－115°至－135°。

　　【鉴别】　（1）取本品约1mg，加水100ml溶解后，溶液在透射光下显淡黄绿色并有强烈的黄绿色荧光；分成二份：一份中加无机酸或碱溶液，荧光即消失；另一份中加连二亚硫酸钠结晶少许，摇匀后，黄色即消褪，荧光亦消失。

　　（2）取含量测定项下的供试品溶液，照紫外－可见分光光度法（通则0401）测定，在267nm、375nm与444nm的波长处有最大吸收。375nm波长处的吸光度与267nm波长处的吸光度的比值应为0.31～0.33；444nm波长处的吸光度与267nm波长处的吸光度的比值应为0.36～0.39。

　　【含量测定】　照高效液相色谱法（通则0512）测定。避光操作。

　　供试品溶液　取本品约15mg，精密称定，置500ml量瓶中，加冰醋酸5ml与水200ml，置水浴上加热，并时时振摇使溶解，加水适量稀释，放冷，再用水稀释至刻度，摇匀。

　　对照品溶液　取维生素B2对照品约15mg，精密称定，置500ml量瓶中，加冰醋酸5ml与水200ml，置水浴上加热，并时时振摇使溶解，加水适量稀释，放冷，再用水稀释至刻度，摇匀。

　　色谱条件　见有关物质项下。

　　系统适用性要求　理论板数按维生素B2峰计算不低于2000。

　　测定法　精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算。

　　【类别】　维生素类药。

　　【贮藏】　遮光，密封保存。

    马来酸依那普利

    MalaisuanYinapuli

    EnalaprilMaleate

    本品为N-［（S）-1-乙氧羰基-3-苯丙基］-L-丙氨酰-L-脯氨酸顺丁烯二酸盐。按干燥品计算，含C20H28N2O5·C4H4O4不得少于98.5%。

    ［性状］本品为白色或类白色结晶性粉末;无臭，微有引湿性。

    本品在甲醇中易溶，在水中略溶，在乙醇或丙酮中微溶

    比旋度取本品，精密称定，加甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含50mg的溶液，依法测定（通则0621），比旋度为-41.0°至-43.5°。

    【鉴别】（1）取本品约20mg，加稀硫酸1ml，滴加高锰酸钾试液，红色即消失。

    （2）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集587图）一致。

    【检查】酸度取本品0.1g，加水10ml使溶解，依法测定（通则0631），pH值应为2.0～2.8。

    有关物质照高效液相色谱法（通则0512）测定。

    供试品溶液取本品，加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含2mg的溶液。

    对照溶液精密量取供试品溶液适量，用流动相定量稀释制成每1ml中约含20µg的溶液。

    系统适用性溶液分别取杂质I对照品、马来酸依那普利对照品和杂质Ⅱ对照品各适量，加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含杂质I、马来酸依那普利和杂质Ⅱ各20µg的混合溶液。

    色谱条件用辛基硅烷键合硅胶为填充剂，以磷酸盐缓冲溶液（0.01mol/L磷酸二氢钾溶液，用磷酸调节pH值为2.2）-乙腈（75∶25）为流动相；检测波长为215nm；柱温为50℃;进样体积20µl。

    米诺地尔

    Minuodier

    Minoxidil

    本品为6-（1-哌啶基）-2,4-嘧啶二胺,3-氧化物。按干燥品计算，含C9H15N5O不得少于99.0%。

    【性状】本品为白色或类白色结晶性粉末。

    本品在乙醇中略溶，在水中微溶，在丙酮中极微溶解；在冰醋酸中溶解。

    【鉴别】（1）取本品，加乙醇溶解并稀释制成每1ml中约含6μg的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在231nm的波长处有最大吸收。

    （2）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集608图）一致。

    【检查】有关物质照高效液相色谱法（通则0512）测定。

    供试品溶液取本品适量，加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含0.5mg的溶液。

    对照溶液精密量取供试品溶液适量，用流动相定量稀释制成每1ml中含2.5μg的溶液。

    系统适用性溶液取米诺地尔适量，加含0.3%磺基丁二酸钠二辛酯的流动相溶解并稀释制成每1ml中含0.5mg的溶液，置60℃水浴中加热1小时，放冷。

    灵敏度溶液精密量取对照溶液适量，用流动相定量稀释制成每1ml中含0.25μg的溶液。

    色谱条件用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-水（450:550:1）（每1000ml中含庚烷磺酸钠2g）为流动相；检测波长为230nm；进样体积10μl。

    本品为α-氨基-对甲苯磺酰胺醋酸盐。含C7H10N2O2S・C2H4O2不得少于98.0%。

    【性状】本品为白色至淡黄色结晶或结晶性粉末；有醋酸臭。

    本品在水中易溶。

    熔点取本品，不经干燥，依法测定（通则0612），熔点为163~167℃。

    【鉴别】（1）取本品的水溶液（1→1000）5ml，加氢氧化钠试液5ml，振摇，加新制的5%萘醌磺酸钾溶液0.5ml，显黄红色；放置10分钟后，加氯化铵0.2g，溶液变为蓝绿色（与其他磺胺类药的区别）。

    （2）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集556图）一致。

    【检查】酸度取本品1.0g，加水10ml溶解后，加甲基红指示液1滴，不得显红色。

    铵盐取酸度项下的溶液，置试管中，加氢氧化钠试液5ml，置水浴中加热，发生的蒸气遇湿润的红色石蕊试纸不得变蓝色。

    水分取本品，照水分测定法（通则0832第一法1）测定，含水分不得过1.0%。

    炽灼残渣取本品1.0g，依法检查（通则0841），遗留残渣不得过0.1%。

    重金属取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（通则0821第二法），含重金属不得过百万分之十五。

    【含量测定】取本品约0.2g，精密称定，加冰醋酸20ml溶解后，加结晶紫指示液1滴，用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定至溶液显蓝绿色，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相当于24.63mg的C7H10N2O2S・C2H4O2。

    【类别】磺胺类抗菌药。

    【贮藏】遮光，密封，在阴凉处保存。

    叶绿素铜钠盐(sodiumcoppechlorophylin)为墨绿色粉末，是以天然的绿色植物组织，如蚕粪、三叶草、苜蓿、竹子等植物的叶子为原料，用丙酮、甲醇、乙醇、石油醚等有机溶剂提取，以铜离子取代叶绿素中心镁离子，同时用碱对其进行皂化，除去甲基和植醇基后形成的羧基成为二钠盐。因而，叶绿素铜钠盐为半合成色素。与其结构和生成原理类似的叶绿素系列色素还有叶绿素铁钠盐、叶绿素锌钠盐等。

    中文名叶绿素铜钠盐

    外文名chlorophyllincoppercomplexsodiumsalt

    中文别名叶绿素铜钠，叶绿酸铜钠

    外文别名sodiumcopperchlorophyllin

    食品添加

    对植物食品中具有生物活性物质的研究表明，日益增加的水果和蔬菜消费量与心血管疾病、癌症等疾病的下降有密切的关系。叶绿素就是具有天然生物活性物质之一，金属卟啉作为叶绿素衍生物，是所有天然色素中最独特的一种，有着广泛的用途。

    使用方法

    用纯净水稀释到所需浓度即可使用。用于饮料、罐头、雪糕、饼干、干酪、酸黄瓜、着色羹等，最大使用量为4g/kg。

    应用范围

    青豌豆罐头、果蔬汁、果肉饮料、果汁（味）饮料、碳酸饮料、配制酒、冰淇淋、冰棍、果冻、糕点上彩装、饼干、糖果。

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　　本品为蜜蜂科昆虫中华蜜蜂Apis　cerana　Fabricius或意大利蜂Apis　mellifera　Linnaeus分泌的蜡。将蜂巢置水中加热，滤过，冷凝取蜡或再精制而成。

　　【性状】本品为不规则团块，大小不一。呈黄色、淡黄棕色或黄白色，不透明或微透明，表面光滑。体较轻，蜡质，断面砂粒状，用手搓捏能软化。有蜂蜜样香气，味微甘。

　　【性味与归经】甘，微温。归脾经。

　　【功能与主治】解毒，敛疮，生肌，止痛。外用于溃疡不敛，臁疮糜烂，外伤破溃，烧烫伤。

　　【用法与用量】外用适量，熔化敷患处；常作成药赋型剂及油膏基质。

　　【贮藏】置阴凉处，防热。

    氟马西尼

    Fumaxini

    Flumazenil

    本品为8-氟-5，6-二氢-5-甲基-6-氧代-4H-咪唑并-[1,5-α][1,4]苯并二氮䓬-3-甲酸乙酯。按干燥品计算，含C15H14FN3O3不得少于99.0%。

    【性状】本品为白色或类白色结晶性粉末；无臭。

    本品在冰醋酸中易溶，在甲醇中略溶，在水中几乎不溶。

    熔点本品的熔点（通则0612第一法）为198～202℃，熔融时同时分解。

    【鉴别】（1）取本品约10mg，滴加冰醋酸使恰能溶解，加稀碘化铋钾试液，即生成橙红色沉淀。

    （2）取本品，加甲醇溶解并稀释制成每1ml中含4μg的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在244nm的波长处有最大吸收，在227nm的波长处有最小吸收。

    （3）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集993图）一致。

    （4）本品显有机氟化物的鉴别反应（通则0301）。

    【检查】醋酸溶液的澄清度与颜色取本品0.10g，加醋酸10ml溶解后，溶液应澄清无色。

    有关物质照高效液相色谱法（通则0512）测定。

    供试品溶液取本品，加流动相溶解并稀释制成每1ml中含1.0mg的溶液。

    对照溶液精密量取供试品溶液适量，加流动相定量稀释制成每1ml中含10μg的溶液。

    色谱条件用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以稀磷酸溶液（取水1000ml，用磷酸调节pH值至2.0）-甲醇-四氢呋喃（80∶13∶7）为流动相；检测波长为230nm；进样体积20μl。

    系统适用性要求理论板数按氟马西尼峰计算不低于3000。