氟马西尼 Fumaxini Flumazenil 本品为8-氟-5,6-二氢-5-甲基-6-氧代-4H-咪唑并-[1,5-α][1,4]苯并二氮䓬-3-甲酸乙酯。按干燥品计算,含C15H14FN3O3不得少于99.0%。 【性状】本品为白色或类白色结晶性粉末;无臭。 本品在冰醋酸中易溶,在甲醇中略溶,在水中几乎不溶。 熔点本品的熔点(通则0612第一法)为198~202℃,熔融时同时分解。 【鉴别】(1)取本品约10mg,滴加冰醋酸使恰能溶解,加稀碘化铋钾试液,即生成橙红色沉淀。 (2)取本品,加甲醇溶解并稀释制成每1ml中含4μg的溶液,照紫外-可见分光光度法(通则0401)测定,在244nm的波长处有最大吸收,在227nm的波长处有最小吸收。 (3)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集993图)一致。 (4)本品显有机氟化物的鉴别反应(通则0301)。 【检查】醋酸溶液的澄清度与颜色取本品0.10g,加醋酸10ml溶解后,溶液应澄清无色。 有关物质照高效液相色谱法(通则0512)测定。 供试品溶液取本品,加流动相溶解并稀释制成每1ml中含1.0mg的溶液。 对照溶液精密量取供试品溶液适量,加流动相定量稀释制成每1ml中含10μg的溶液。 色谱条件用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以稀磷酸溶液(取水1000ml,用磷酸调节pH值至2.0)-甲醇-四氢呋喃(80∶13∶7)为流动相;检测波长为230nm;进样体积20μl。 系统适用性要求理论板数按氟马西尼峰计算不低于3000。
氯雷他定LüleitadingLoratadineC22H23 ClN2O2 382.89本品为4-(8-氯-5,6-二氢-11H-苯并[5,6]环庚并[1,2-b]吡啶-11-亚基)-1-哌啶羧酸乙酯。按干燥品计算,含C22H23 ClN2O2不得少于99.0%。【性状】本品为白色或类白色结晶性粉末;无臭。【鉴别】(1)取本品约10mg,加稀盐酸溶液2ml溶解后,加碘化铋钾试液2~3滴,产生橙黄色沉淀。(2)取本品适量,加乙醇制成每1ml中约含10µg的溶液,照紫外-可见分光光度法(通则0401)测定,在247nm的波长处有最大吸收,在230nm的波长处有最小吸收。(3)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集865图)一致。【检查】有关物质照高效液相色谱法(通则0512)测定。【含量测定】取本品约0.3g,精密称定,加冰醋酸40ml使溶解,加结晶紫指示液1滴,用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液显蓝色,并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml的高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于38.29mg的C22H23 ClN2O2。【类别】抗组胺药。【贮藏】遮光,密封保存。【制剂】(1)氯雷他定片(2)氯雷他定胶囊(3)氯雷他定颗粒
马来酸依那普利 MalaisuanYinapuli EnalaprilMaleate 本品为N-[(S)-1-乙氧羰基-3-苯丙基]-L-丙氨酰-L-脯氨酸顺丁烯二酸盐。按干燥品计算,含C20H28N2O5·C4H4O4不得少于98.5%。 [性状]本品为白色或类白色结晶性粉末;无臭,微有引湿性。 本品在甲醇中易溶,在水中略溶,在乙醇或丙酮中微溶 比旋度取本品,精密称定,加甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含50mg的溶液,依法测定(通则0621),比旋度为-41.0°至-43.5°。 【鉴别】(1)取本品约20mg,加稀硫酸1ml,滴加高锰酸钾试液,红色即消失。 (2)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集587图)一致。 【检查】酸度取本品0.1g,加水10ml使溶解,依法测定(通则0631),pH值应为2.0~2.8。 有关物质照高效液相色谱法(通则0512)测定。 供试品溶液取本品,加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含2mg的溶液。 对照溶液精密量取供试品溶液适量,用流动相定量稀释制成每1ml中约含20µg的溶液。 系统适用性溶液分别取杂质I对照品、马来酸依那普利对照品和杂质Ⅱ对照品各适量,加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含杂质I、马来酸依那普利和杂质Ⅱ各20µg的混合溶液。 色谱条件用辛基硅烷键合硅胶为填充剂,以磷酸盐缓冲溶液(0.01mol/L磷酸二氢钾溶液,用磷酸调节pH值为2.2)-乙腈(75∶25)为流动相;检测波长为215nm;柱温为50℃;进样体积20µl。 系统适用性要求系统适用性溶液色谱图中,出峰顺序为:马来酸峰、杂质I峰、依那普利峰和杂质Ⅱ峰,依那普利峰拖尾因子应小于2.0,马来酸峰与杂质I峰之间的分离度应符合要求,杂质I峰、依那普利峰与杂质Ⅱ峰之间的分离度应大于4.0。
吲哚美辛 Yinduomeixin Indometacin 本品为2-甲基-1-(4-氯苯甲酰基)-5-甲氧基-1H-吲哚-3-乙酸。按干燥品计算,含C19H16ClNO4不得少于99.0%。 【性状】本品为类白色至微黄色结晶性粉末;几乎无臭。 熔点本品的熔点(通则0612)为158~162℃。 吸收系数取本品50mg,精密称定,置100ml量瓶中,加甲醇50ml,振摇使溶解,用磷酸盐缓冲液(pH7.2)稀释至刻度,摇匀,精密量取5ml,置100ml量瓶中,加磷酸盐缓冲液(pH7.2)-甲醇(1:1)溶液稀释至刻度,摇匀。照紫外-可见分光光度法(通则0401),在320nm的波长处测定吸光度,吸收系数()为185~200。 【鉴别】(1)取本品约10mg,加水10ml与20%氢氧化钠溶液2滴使溶解;取溶液1ml,加0.03%重铬酸钾溶液0.3ml,加热至沸,放冷,加硫酸2~3滴,置水浴上缓缓加热,应显紫色;另取溶液1ml,加0.1%亚硝酸钠溶液0.3ml,加热至沸,放冷,加盐酸0.5ml,应显绿色,放置后,渐变黄色。 (2)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集193图)一致。 主营产品 羧甲淀粉钠、羧甲基纤维素钠、枸橼酸、液状石蜡、二甲硅油、氧化锌、水杨酸、聚乙二醇、羟苯乙酯、月桂氮卓酮、二甲基亚砜、甘油、丙二醇、凡士林、羊毛脂、二氧化钛、聚山梨酯80、聚乙烯醇、水合氯醛、药用辅料、鱼肝油、氯化钙、滑石粉、木糖醇、海藻糖、香草醛、壳聚糖、化学试剂、硬脂酸镁、白凡士林、甲基纤维素、依地酸二钠、山梨醇