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陕西盘龙翊海医药有限公司

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  二甲苯,化学式为C8H10,二甲苯或二甲苯芳族烃混合物,组成的苯环在不同位置两个甲基基团。存在邻、间、对三种异构体,分别是邻二甲苯,(CAS号为95-47-6)、间二甲苯(CAS号为108-38-3)、对二甲苯,(CAS号为106-42-3)。二甲苯的三种异构体分子式C8H10,或通过半结构式C6H4(CH3)2表示。在工业上,二甲苯即指上述异构体的混合物。


  二甲苯是通过催化重整,煤焦化成焦炭燃料的制造中产生的一个主要石化物。它约占原油的0.5-1%,并且在小批量的汽油和飞机燃料被发现。从催化重整称为“重整油”的萃取产物,二甲苯为BTX芳烃(二甲苯,苯和甲苯)的一部分的主要产物。该混合物是一种略带油腻,无色液体,被用作溶剂。作为木焦油的一个组成部分而被发现后,二甲苯于1851年被命名了。每年生产数百万吨。2011年在新加坡,一个全球性的联盟开始建设了世界上最大的二甲苯厂。


  2017年10月27日,世界卫生组织国际癌症研究机构公布的致癌物清单初步整理参考,二甲苯在3类致癌物清单中。


吡拉西坦 Bilaxitan Piracetam 本品为2-氧代-1-吡咯烷基乙酰胺。按干燥品计算,含C6H10N2O2应为98.0%~102.0%。 【性状】本品为白色或类白色的结晶性粉末;无臭。本品在水中易溶,在乙醇中略溶,在乙醚中几乎不溶。 熔点本品的熔点(通则0612)为151~154℃。 【鉴别】(1)取本品0.1g,置点滴板上,加水数滴溶解,加高锰酸钾试液与氢氧化钠试液各1滴,搅匀,放置,溶液应显紫色,渐变成蓝色,最后显绿色。 【含量测定】照高效液相色谱法(通则0512)测定。 供试品溶液取本品适量,精密称定,加流动相溶解并定量稀释制成每lml中约含0.1mg的溶液。 对照品溶液取吡拉西坦对照品适量,精密称定,加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.1mg的溶液。 系统适用性溶液、色谱条件与系统适用性要求见有关物质项下。 测定法精密量取供试品溶液与对照品溶液,分别注入液相色谱仪,记录色谱图。按外标法以峰面积计算。 【类别】脑代谢改善药。 【贮藏】遮光,密封保存。 【制剂】(1)吡拉西坦口服溶液(2)吡拉西坦片(3)吡拉西坦注射液(4)吡拉西坦胶囊(5)吡拉西坦氯化钠注射液(6)注射用吡拉西坦

  乳酸菌素作为一种具有广泛应用价值的生物活性物质,被广泛应用于医药、食品、保健品等领域。其中,药用级乳酸菌素作为一种具有医药属性的原料,其质量和安全性要求更为严格,需要具备相关的资质批文。

  首先,药用级乳酸菌素的生产企业需要具备相关的医药生产许可证。医药生产许可证是国家药品监管部门对生产企业的生产能力、质量管理体系等方面进行监督,并对其进行资质审查的一种证件。只有取得医药生产许可证的生产企业才能合法生产和销售药用级乳酸菌素。

  其次,药用级乳酸菌素需要经过药品监管部门的审批,并取得相关的批文。这些批文包括药品注册批件、药品生产许可证、药品批准文号等。药品注册批件是指药品监管部门对药用级乳酸菌素的质量、安全性和疗效进行审查,并认可其可以用于医疗目的的一种证明。药品批准文号是指药品监管部门颁发的对药用级乳酸菌素销售和使用的凭证,只有取得了药品批准文号的药用级乳酸菌素才能在市场上合法销售和使用。

  最后,药用级乳酸菌素的生产企业需要建立健全的质量管理体系,并通过相关的质量认证。这些质量认证包括药品GMP认证、药品ISO认证等。药品GMP是指药品生产的良好制造规范,要求生产企业在生产过程中要遵循一系列的质量管理规定,保证产品的质量稳定和安全性。药品ISO认证是指符合国际标准化组织(ISO)质量管理体系认证的一种认证,通过这种认证可以证明企业的质量管理体系符合国际标准,产品质量能够得到国际承认。


    维生素C

    WeishengsuC

    VitaminC

    C6H8O6   176.13

    本品为L-抗坏血酸。含C6H8O6不得少于99.0%。

    【性状】 本品为白色结晶或结晶性粉末;无臭,味酸;久置色渐变微黄;水溶液显酸性反应。

    熔点 本品的熔点(通则0612)为190~192℃,熔融时同时分解。

    比旋度 取本品,精密称定,加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.10g的溶液,依法测定(通则0621),比旋度为+20.5°至+21.5°。

    【鉴别】 (1)取本品0.2g,加水10ml溶解后,分成二等份,在一份中加硝酸银试液0.5ml,即生成银的黑色沉淀;在另一份中,加二氯靛酚钠试液1~2滴,试液的颜色即消失。

    (2)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集450图)一致。

    【检查】 溶液的澄清度与颜色 取本品3.0g,加水15ml,振摇使溶解,溶液应澄清无色;如显色,将溶液经4号垂熔玻璃漏斗滤过,取滤液,照紫外-可见分光光度法(通则0401),在420nm的波长处测定吸光度,不得过0.03。

    草酸 取本品0.25g,加水4.5ml,振摇使维生素C溶解,加氢氧化钠试液0.5ml、稀醋酸1ml与氯化钙试液0.5ml,摇匀,放置1小时,作为供试品溶液;另精密称取草酸75mg,置500ml量瓶中,加水溶解并稀释至刻度,摇匀,精密量取5ml,加稀醋酸1ml与氯化钙试液0.5ml,摇匀,放置1小时,作为对照溶液。供试品溶液产生的浑浊不得浓于对照溶液(0.3%)。


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  本品系从石油中制得的多种液状饱和烃的混合物。

  【性状】本品为无色透明的油状液体;在日光下不显荧光。

  本品可与三氯甲烷或乙醚任意混溶,在乙醇中微溶,在水中不溶。

  相对密度 本品的相对密度(通则0601)为0.830~0.860。

  黏度 本品的运动黏度(通则0633第一法),在40℃时(毛细管内径为1.0mm±0.05mm)不得小于12mm2/s。

  【鉴别】(1)取本品5ml,置坩埚中,加热并点燃,燃烧时产生光亮的火焰,并伴有石蜡的气味。

  (2)取本品0.5g,置干燥试管中,加等量的硫,振摇,加热,即产生硫化氢的臭气。

  【检查】酸碱度 取本品10ml,加沸水10ml与酚酞指示液1滴,强力振摇,溶液应无色;用氢氧化钠滴定液(0.02mol/L)滴定至溶液显粉红色时,消耗氢氧化钠滴定液(0.02mol/L)的体积不得过0.20ml。

  重金属 取本品1.0g,置坩埚中,缓缓炽灼至炭化,在450~550℃炽灼使完全灰化,放冷,加盐酸2ml,置水浴上蒸干后,依法检查(通则0821第二法),含重金属不得过百万分之十。

  砷盐 取本品1.0g,置坩埚中,加2%硝酸镁的乙醇溶液10ml,炽灼至灰化(如有未炭化的物质,加硝酸少许,再次灼烧至灰化),放冷,加盐酸5ml,置水浴上加热溶解,加水23ml,依法检查(通则0822第一法),应符合规定(0.0002%)。

  【类别】药用辅料,润滑剂和软膏基质等。

  【贮藏】密封保存。


本品按干燥品计算,含氯化钠(NaCl)不得少于99.5%。
  【性状】本品为无色、透明的立方形结晶或白色结晶性粉末;无臭。
  本品在水中易溶,在乙醇中几乎不溶。
  【鉴别】本品显钠盐与氯化物的鉴别反应(通则0301)。
  【检查】酸碱度 取本品5.0g,加水50ml溶解后,加溴麝香草酚蓝指示液2滴,如显黄色,加氢氧化钠滴定液(0.02mol/L)0.10ml,应变为蓝色;如显蓝色或绿色,加盐酸滴定液(0.02mol/L)0.20ml,应变为黄色。
  溶液的澄清度与颜色 取本品5.0g,加水25ml溶解后,溶液应澄清无色。
  碘化物  取本品的细粉5.0g,置瓷蒸发皿内,滴加新配制的淀粉混合液(取可溶性淀粉0.25g,加水2ml,搅匀,再加沸水至25ml,随加随搅拌,放冷,加0.025mol/L硫酸溶液2ml、亚硝酸钠试液3滴与水25ml,混匀)适量使晶粉湿润,置日光下(或日光灯下)观察,5分钟内晶粒不得显蓝色痕迹。
  溴化物 照紫外-可见分光光度法(通则0401)测定。
  供试品溶液 取本品2.0g,置100ml量瓶中,加水溶解并稀释至刻度,摇匀,精密量取5ml,置10ml比色管中,加苯酚红混合液[取硫酸铵25mg,加水235ml,加2mol/L氢氧化钠溶液105ml,加2mol/L醋酸溶液135ml,摇匀,加苯酚红溶液(取苯酚红33mg,加2mol/L氢氧化钠溶液1.5ml,加水溶解并稀释至100ml,摇匀)25ml,摇匀,必要时,调节pH值至4.7]2.0ml和0.01%氯胺T溶液(临用新制)1.0ml,立即混匀,准确放置2分钟,加0.1mol/L硫代硫酸钠溶液0.15ml,用水稀释至刻度,摇匀。
  对照溶液 取标准溴化钾溶液(取在105℃干燥至恒重的溴化钾30mg,精密称定,置100ml量瓶中,加水溶解并稀释至刻度,摇匀,精密量取1ml,置100ml量瓶中,用水稀释至刻度,摇匀。每1ml相当于2μg的Br)5.0ml,置10ml比色管中,自“加苯酚红混合液”起,制备方法同供试品溶液。
  测定法 取供试品溶液与对照溶液,以水为空白,在590nm波长处分别测定吸光度。
  限度 供试品溶液的吸光度不得大于对照溶液的吸光度(0.01%)。
  硫酸盐 取本品5.0g,依法检查(通则0802),与标准硫酸钾溶液1.0ml制成的对照液比较,不得更浓(0.002%)。
  亚硝酸盐 取本品1.0g,置10ml量瓶中,加水溶解并稀释至刻度,照紫外-可见分光光度法(通则0401),在354nm的波长处测定吸光度,不得过0.01。
  磷酸盐 取本品0.40g,加水溶解并稀释至100ml,加钼酸铵硫酸溶液[取钼酸铵2.5g,加水20ml使溶解,加硫酸溶液(56→100)50ml,用水稀释至100ml,摇匀]4ml,加新配制的氯化亚锡盐酸溶液[取酸性氯化亚锡试液1ml,加盐酸溶液(18→100)10ml,摇匀]0.1ml,摇匀,放置10分钟,如显色,与标准磷酸盐溶液(精密称取在105℃干燥2小时的磷酸二氢钾0.716g,置1000ml量瓶中,加水溶解并稀释至刻度,摇匀,精密量取1ml,置100ml量瓶中,用水稀释至刻度,摇匀,即得。每1ml相当于5μg的PO4)2.0ml用同一方法制成的对照液比较,不得更深(0.0025%)。
  亚铁氰化物  取本品2.0g,加水6ml,超声使溶解,加混合液[取硫酸铁铵溶液(取硫酸铁铵1g,加0.05mol/L硫酸溶液100ml使溶解)5ml与1%硫酸亚铁溶液95ml,混匀]0.5ml,摇匀,10分钟内不得显蓝色。
  干燥失重 取本品,在105℃干燥至恒重,减失重量不得过0.5%(通则0831)。
  铝盐(供制备血液透析液、血液过滤液或腹膜透析液用) 照荧光分光光度法(通则0405)测定。
  供试品溶液 取本品20.0g,加水100ml溶解,再加入醋酸-醋酸铵缓冲液(pH6.0)10ml。将上述溶液移至分液漏斗中,加入0.5%的8-羟基喹啉三氯甲烷溶液提取三次(20ml、20ml、10ml),合并提取液,置50ml量瓶中,加三氯甲烷至刻度,摇匀。
  对照溶液 取铝标准溶液[精密量取铝单元素标准溶液适量,用2%硝酸溶液定量稀释制成每1ml中含铝(Al)2μg的溶液]2.0ml,加水98ml和醋酸-醋酸铵缓冲液(pH6.0)10ml。自“将上述溶液移至分液漏斗中”起,制备方法同供试品溶液。
  空白溶液 量取醋酸-醋酸铵缓冲液(pH6.0)10ml,加水100ml。自“将上述溶液移至分液漏斗中"起,制备方法同供试品溶液。
  测定法 取上述三种溶液,在激发波长392nm、发射波长518nm处分别测定荧光强度。
  限度 供试品溶液的荧光强度应不大于对照溶液的荧光强度(0.00002%)。
  钡盐 取本品4.0g,加水20ml溶解后,滤过,滤液分为两等份,一份中加稀硫酸2ml,另一份中加水2ml,静置15分钟,两液应同样澄清。
  钙盐 取本品2.0g,加水10ml使溶解,加氨试液1ml,摇匀,加草酸铵试液1ml,5分钟内不得发生浑浊。
  镁盐 取本品1.0g,加水20ml使溶解,加氢氧化钠试液2.5ml与0.05%太坦黄溶液0.5ml,摇匀;生成的颜色与标准镁溶液(精密称取在800℃炽灼至恒重的氧化镁16.58mg,加盐酸2.5ml与水适量使溶解成1000ml,摇匀)1.0ml用同一方法制成的对照液比较,不得更深(0.001%)。
  钾盐 取本品5.0g,加水20ml溶解后,加稀醋酸2滴,加四苯硼钠溶液(取四苯硼钠1.5g,置乳钵中,加水10ml研磨后,再加水40ml,研匀,用致密的滤纸滤过,即得)2ml,加水使成50ml,如显浑浊,与标准硫酸钾溶液12.3ml用同一方法制成的对照液比较,不得更浓(0.02%)。
  铁盐 取本品5.0g,依法检查(通则0807),与标准铁溶液1.5ml制成的对照液比较,不得更深(0.0003%)。
  重金属 取本品5.0g,加水20ml溶解后,加醋酸盐缓冲液(pH3.5)2ml与水适量使成25ml,依法检查(通则0821第一法),含重金属不得过百万分之二。
  砷盐 取本品5.0g,加水23ml溶解后,加盐酸5ml,依法检查(通则0822第一法),应符合规定(0.00004%)。
  【含量测定】取本品约0.12g,精密称定,加水50ml溶解后,加2%糊精溶液5ml、2.5%硼砂溶液2ml与荧光黄指示液5~8滴,用硝酸银滴定液(0.1mol/L)滴定。每1ml硝酸银滴定液(0.1mol/L)相当于5.844mg的NaCl。
  【类别】电解质补充药。
  【贮藏】密封保存。
  【制剂】(1)生理氯化钠溶液(2)氯化钠注射液
  (3)浓氯化钠注射液(4)复方氯化钠注射液


  药用级活性炭是一种高效的吸附剂,可以用于治疗中毒和吸附有害物质。它是一种粉末状黑色物质,由于其大孔隙结构和高度活性表面,能够吸附和固定许多有毒物质,从而减少其对人体的危害。

  药用级活性炭供注射用是一种医药级的原料,其质量符合药典CP2020的要求。药典是一个公认的药物质量标准,对药物的制造、质量控制等方面提供了详细规范。符合药典要求的药物原料具有良好的品质和安全性。

  药用级活性炭供注射用主要用于治疗中毒。它可以通过注射进入人体,吸附体内的有毒物质,并将其排出体外。因此,药用级活性炭供注射用是一种重要的抢救性药物,特别适用于各种急性中毒的治疗。

  药用级活性炭供注射用具有以下特点:

  高纯度:药用级活性炭供注射用具有高纯度,不含杂质,保证了药物的纯净性和安全性。

  细微粒径:药用级活性炭供注射用具有较小的粒径,能够提供更大的表面积和吸附能力,从而提高吸附效果。

  快速吸附:药用级活性炭供注射用具有快速吸附的特点,可以迅速吸附体内的有毒物质,并将其固定在表面上,防止再次释放。

  良好的生物相容性:药用级活性炭供注射用对人体组织具有良好的生物相容性,不会引起明显的不良反应和副作用。

  然而,药用级活性炭供注射用仍需谨慎使用。在使用过程中,应严格按照医生的指导和剂量使用,以避免过度使用和不当使用所带来的风险。

  总之,药用级活性炭供注射用是一种重要的医药级原料,适用于治疗中毒。它具有高纯度、细微粒径、快速吸附和良好的生物相容性等特点,可以帮助人体迅速清除有毒物质,保护人体健康。


药用级醋酸磺胺米隆原料药

药用级醋酸磺胺米隆原料药

【性状】本品为白色至淡黄色结晶或结晶性粉末;有醋酸臭。

本品在水中易溶。

熔点 取本品,不经干燥,依法测定(通则0612),熔点为163~167℃。

【类别】磺胺类抗菌药。

【贮藏】遮光,密封,在阴凉处保存。

国药准字号醋酸磺胺米隆原料药

可用于预防或治疗Ⅱ、Ⅲ度烧伤后继发创面感染,包括柠檬酸菌属、阴沟肠杆菌、大肠埃希菌、克雷伯菌属、变形杆菌、不动杆菌属、铜绿假单胞菌等假单胞菌属,葡萄球菌属、肠球菌属,白念珠菌等真菌感染。

中文名醋酸磺胺米隆外文名Mafenide Acetate别    名醋酸氨苄磺胺,磺胺灭脓 贮 藏:遮光,密封,在阴凉处保存


医药级香草醛药典标准COA

本品为4-羟基-3-甲氧基苯甲醛。按干燥品计算,含C8H8O3不得少于99.0%。

【性状】本品为白色至微黄色针状或片状结晶或结晶性粉末,具有香草香气。

本品在甲醇或乙醇中易溶,在乙醚或热水中溶解,在水中微溶。

熔点 本品的熔点(通则0612)为81~84℃。

【类别】药用辅料,矫味剂和芳香剂。

【贮藏】密闭,在凉暗、干燥处保存。


本品含总碱量以氢氧化钠(NaOH)计算,应为97.0%100.5%;总碱量中含碳酸钠(Na2CO3)不得过2.0%

【性状】本品为熔制的白色干燥颗粒、块、棒或薄片;质坚脆。

本品在水中易溶。

【类别】药用辅料,pH调节剂。

【贮藏】密封保存。

香草醛3.jpg