医药级渗透剂二甲基亚砜辅料药典标准

医药级渗透剂二甲基亚砜辅料药典标准

二甲基亚砜（DMSO）是一种含硫有机化合物，分子式为C2H6OS，常温下为无色无臭的透明液体，是一种吸湿性的可燃液体。具有高极性、高沸点、热稳定性好、非质子、与水混溶的特性，能溶于乙醇、丙醇、苯和氯仿等大多数有机物，被誉为“万能溶剂”。中文名二甲基亚砜 ， 外文名Dimethyl sulfoxide（DMSO）别名：二甲亚砜化学式C2H6OS ，分子量78.13 ， CAS登录号67-68-5。DMSO也是一种渗透性保护剂，能够降低细胞冰点，减少冰晶的形成，减轻自由基对细胞损害，改变生物膜对电解质、药物、毒物和代谢产物的通透性。是一种即溶于水又溶于有机溶剂的极为重要的非质子极性溶剂。对皮肤有极强的渗透性，有助于药物向人体渗透。

医药级颠茄酊原料有资质批文

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颠茄酊，中成药名。为理血剂，具有解除平滑肌痉挛，抑制腺体分泌之功效。抗胆碱药，解除平滑肌痉挛，抑制腺体分泌。主治胃及十二指肠溃疡，胃肠道、肾、胆绞痛等。

通用名 ：颠茄酊组    成颠茄草功    效解除平滑肌痉挛，抑制腺体分泌   规格：酊剂，每瓶500ml有效期：24个月  执行标准：《中国药典》2020年版一部

　　阿司匹林（Aspirin），又名乙酰水杨酸，是一种有机化合物，化学式为C9H8O4，为白色结晶性粉末，溶于乙醇、乙醚，微溶于水，主要用作解热镇痛、非甾体抗炎药，抗血小板聚集药，经近百年的临床应用，证明对缓解轻度或中度疼痛，如牙痛、头痛、神经痛、肌肉酸痛及痛经效果较好，亦用于感冒、流感等发热疾病的退热，治疗风湿痛等，能阻止血栓形成，临床上用于预防短暂脑缺血发作、心肌梗死、人工心脏瓣膜和静脉瘘或其他手术后血栓的形成。

　　药品名称阿司匹林

　　外文名aspirin[90][92-93]

　　别名乙酰水杨酸

　　主要适用症用于发热、疼痛及类风湿关节炎等主要用药禁忌非甾体抗炎药过敏者禁用剂型口服常释剂型(不含分散片)、缓释控释剂型、肠溶缓释片[91-93]运动员慎用否是否纳入医保是药品类型血小板凝聚抑制剂、抗血栓形成药、血液和造血器官药

　　作用类别

　　解热镇痛、非甾体抗炎药，抗血小板聚集药。

　　镇痛解热

　　阿司匹林通过血管扩张短期内可以起到缓解头痛的效果，该药对钝痛的作用优于对锐痛的作用。故该药可缓解轻度或中度的钝疼痛，如头痛、牙痛、神经痛、肌肉痛及月经痛；同时可以使被细菌致热原升高的下丘脑体温调节中枢调定点恢复（降至）正常水平，故也用于感冒、流感等退热。该品仅能缓解症状，不能治疗引起疼痛、发热的病因，故需同时应用其他药物参与治疗。

　　消炎抗风湿

　　阿司匹林为治疗风湿热的首选药物，用药后可解热、减轻炎症，使关节症状好转，血沉下降，但不能去除风湿的基本病理改变，也不能预防心脏损害及其他合并症。如已有明显心肌炎，一般都主张先用肾上腺皮质激素，在风湿症状控制之后、停用激素之前，加用该品治疗，以减少停用激素后引起的反跳现象。

　　治疗关节炎

　　除风湿性关节炎外，该品也用于治疗类风湿性关节炎，可改善症状，为进一步治疗创造条件。此外，该品用于骨关节炎、强直性脊椎炎、幼年型关节炎以及其他非风湿性炎症的骨骼肌肉疼痛，也能缓解症状。

　　抗血栓

　　该品对血小板聚集有抑制作用，阻止血栓形成，临床可用于预防暂时性脑缺血发作（TIA）、心肌梗塞、心房颤动、人工心脏瓣膜、动静脉瘘或其他手术后的血栓形成。也可用于治疗不稳定型心绞痛。

　　适应症

　　解热镇痛药，用于发热、疼痛及类风湿关节炎等。

　　是应用最早，最广和最普通解热镇痛药抗风湿药。具有解热、镇痛、抗炎、抗风湿和抗血小板聚集等多方面的药理作用，发挥药效迅速，药效肯定，超剂量易于诊断和处理，很少发生过敏反应。常用于感冒发热,头痛、神经痛关节痛、肌肉痛、风湿热、急性内湿性关节炎、类风湿性关节炎及牙痛等。是《国家基本药物目录》列入的品种。乙酰水杨酸也是其他药物的中间体。

　　性状

　　本品为白色结晶或结晶性粉末，无臭或微带醋酸臭，遇湿气即缓缓水解。

　　本品在乙醇中易溶，在三氯甲烷或乙醚中溶解，在水或无水乙醚中微溶，在氢氧化钠溶液或碳酸钠溶液中溶解，但同时分解。

盐酸小檗碱 Yansuan Xiaobojian Berberine Hydrochloride 本品为5,6-二氢-9,10-二甲氧苯并[g]-1,3-苯并二氧戊环[5,6-α]喹嗪盐酸盐二水合物。按无水物计算,含C20H18ClNO4提取品不得少于97.0%,合成品不得少于98.0%。 【性状】本品为黄色结晶性粉末;无臭。 本品在热水中溶解,在水或乙醇中微溶,在乙醚中不溶。 【鉴别】(1)取本品约0.1g,加水10ml,缓缓加热溶解后,加氢氧化钠试液4滴,放冷(必要时滤过),加丙酮8滴,即发生浑浊。 【含量测定】取本品约0.3g,精密称定,置烧杯中,加沸水150ml使溶解,放冷,移置250ml量瓶中,精密加重铬酸钾滴定液(0.01667mol/L)50ml,加水稀释至刻度,振摇5分钟,用干燥滤纸滤过,精密量取续滤液100ml,置250ml具塞锥形瓶中,加碘化钾2g,振摇使溶解,加盐酸溶液(1→2)10ml,密塞,摇匀,在暗处放置10分钟,用硫代硫酸钠滴定液(0.1mol/L)滴定,至近终点时,加淀粉指示液2ml,继续滴定至蓝色消失,溶液显亮绿色,并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml重铬酸钾滴定液(0.01667mol/L)相当于12.39mg的C20H18ClNO4。 【类别】抗菌药。 【贮藏】密封保存。 【制剂】(1)盐酸小檗碱片(2)盐酸小檗碱胶囊

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　　本品系从石油中得到的经脱色处理的多种烃的半固体混合物。

　　【性状】本品为白色至微黄色均匀的软膏状物半固体。

　　本品在乙醚中微溶，在乙醇或水中几乎不溶。

　　相对密度  本品的相对密度（通则0601）在60℃时为0.815～0.880。

　　滴点  取本品适量，加热至120℃±2℃，搅拌均匀，然后冷却至105℃±2℃；在烘箱中加热金属脂杯至105℃士2℃，取出后放在洁净的平板或瓷砖上，迅速倒入足量已熔化的试样，使其完全充满金属脂杯；将金属脂杯在平板上冷却30分钟，然后置于25℃恒温4小时以上，取出，用刀片向一个方向把试样表面削平，将金属脂杯推进滴点计中测定。测定值应在标示范围内。

　　锥入度  取本品适量，在85℃士2℃熔融，照锥入度测定法（通则0983）测定。测定值应在标示范围内。

　　【鉴别】（1）取本品2.0g，融熔，加水2ml和0.05mol/L的碘溶液0.2ml，振摇，冷却，上层应为紫粉色或棕色。

　　（2）本品的红外光吸收图谱（膜法）应与对照品的图谱一致（通则0402）。

　　【检验】pH：取本品35.0g，置于250ml烧杯中。加入100毫升水，加热至微沸，搅拌5分钟，静置冷却。分离水层，加入1滴酚酞指示剂溶液，该溶液应为无色；加入0.10ml甲基橙指示剂溶液，其不应出现粉红色。

　　取10.0g该产品的颜色，将其置于烧杯中。在水浴上加热融化，转移到比色管中，与相同体积的对照溶液（0.2ml硫酸铜溶液和7.8ml重铬酸钾溶液，混合均匀，2.5ml混合溶液，加水至25ml）进行比较。不要再深入了。

　　杂质吸光度：取本品，加入三甲基戊烷，制成每1ml含0.50mg的溶液。使用紫外-可见分光光度法（通则0401）在290nm的波长下测量，吸光度不应超过0.50。

　　多环芳烃取本品1.0g，置于分液漏斗中，加入正己烷50ml溶解，加入二甲基亚砜20ml振荡萃取两次，每次20ml，合并下层液体，加入正已烷20ml，振荡1分钟，取下层液体，置于50ml容量瓶中，加入二甲亚砜稀释至刻度，摇匀，并将其用作测试溶液。取二甲基亚砜10ml，正己烷25ml，摇匀，分层，取下层液体为空白溶液。取适量萘对照品，用空白溶液配制，每1ml含6μg溶液作为对照溶液，用紫外-可见分光光度法在260-420nm范围内测量供试品溶液的吸光度（通则0401）。最大值不应超过参考溶液在278nm波长下的吸光度值。

　　从该产品中提取3.0克硫化物，并根据法律（通则0803）进行检查，应符合规定（0.00017%）。

　　从本品中取出20.0g有机酸，加入100ml中性稀释乙醇（对酚酞为中性），搅拌加热至沸腾，加入1ml酚酞指示剂溶液和0.40ml氢氧化钠滴定溶液（0.1mol/L），剧烈搅拌，应呈红色。

　　从非均相有机物和点火残留物中取本品2.0g，置于550℃点火至恒重的坩埚中，用直火加热，确保无刺鼻气味；进一步点燃后（一般规则0841），残余残留物不应超过1mg（0.05%）。

　　固定10g油、脂肪和松香，加入50ml 5mol/L氢氧化钠溶液，置于水浴中30分钟，分离水层，用2.5mol/L硫酸溶液酸化。不得产生油或固体物质。

　　从该产品中提取1.0g重金属，并根据法律进行检查（通则0821，第二种方法）。重金属含量不应超过百万分之三十。

　　砷盐  取本品1.0g，加2%硝酸镁乙醇溶液10ml和浓过氧化氢溶液（30%）1.5ml，小火灼烧使炭化，放冷，若未完全灰化，则加一定量的硝酸再炭化，550℃炽灼至灰化完全。依法检查（通则0822第二法），应符合规定（0.0002%）。

　　【类别】药用辅料，软膏基质和润滑剂等。

中文名称 无水硫酸镁 

英文名称 Magnesium sulfate anhydrous 

中文别名 硫酸镁(无水);硫酸镁 

硫酸镁CAS ： 7487-88-9;139939-75-6 

EINECS号 231-298-2 

分 子 式 MgSO4 

分 子 量 120.3687 

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　　本品为L-抗坏血酸。含C6H8O6不得少于99.0％。

　　【性状】　本品为白色结晶或结晶性粉末；无臭，味酸；久置色渐变微黄;水溶液显酸性反应。

　　本品在水中易溶，在乙醇中略溶，在三氯甲烷或乙醚中不溶。

　　熔点　本品的熔点（通则0612）为190～192℃，熔融时同时分解。

　　比旋度　取本品，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.10g的溶液，依法测定（通则0621），比旋度为+20.5°至+21.5°。

　　【鉴别】　（1）取本品0.2g，加水10ml溶解后，分成二等份，在一份中加硝酸银试液0.5ml，即生成银的黑色沉淀；在另一份中，加二氯靛酚钠试液1～2滴，试液的颜色即消失。

　　（2）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集450图）一致。

　　【检查】　溶液的澄清度与颜色　取本品3.0g，加水15ml，振摇使溶解，溶液应澄清无色；如显色，将溶液经4号垂熔玻璃漏斗滤过，取滤液，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在420nm的波长处测定吸光度，不得过0.03。

　　草酸　取本品0.25g，加水4.5ml，振摇使维生素C溶解，加氢氧化钠试液0.5ml、稀醋酸1ml与氯化钙试液0.5ml，摇匀，放置1小时，作为供试品溶液；另精密称取草酸75mg，置500ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，加稀醋酸1ml与氯化钙试液0.5ml，摇匀，放置1小时，作为对照溶液。供试品溶液产生的浑浊不得浓于对照溶液（0.3%）。

　　炽灼残渣　不得过0.1%（通则0841）。

　　铁　取本品5.0g两份，分别置25ml量瓶中，一份中加0.1mol/L硝酸溶液溶解并稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液（B）；另一份中加标准铁溶液（精密称取硫酸铁铵863mg，置1000ml量瓶中，加lmol/L硫酸溶液25ml，用水稀释至刻度，摇匀，精密量取10ml，置100ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀）1.0ml，加0.1mol/L硝酸溶液溶解并稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液（A）。照原子吸收分光光度法（通则0406），在248.3nm的波长处分别测定，应符合规定。

　　铜　取本品2.0g两份，分别置25ml量瓶中，一份中加0.1mol/L硝酸溶液溶解并稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液（B）；另一份中加标准铜溶液（精密称取硫酸铜393mg，置1000ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取10ml，置100ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀）1.0ml，加0.1mol/L硝酸溶液溶解并稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液（A）。照原子吸收分光光度法（通则0406），在324.8nm的波长处分别测定，应符合规定。

　　重金属　取本品1.0g，加水溶解成25ml，依法检查（通则0821第一法），含重金属不得过百万分之十。

　　细菌内毒素　取本品，加碳酸钠（170℃加热4小时以上）适量，使混合，依法检查（通则1143），每1mg维生素C中含内毒素的量应小于0.020EU（供注射用）。

　　【含量测定】　取本品约0.2g，精密称定，加新沸过的冷水100ml与稀醋酸10ml使溶解，加淀粉指示液1ml，立即用碘滴定液（0.05mol/L）滴定至溶液显蓝色并在30秒钟内不褪。每1ml碘滴定液（0.05mol/L）相当于8.806mg的C6H8Ｏ6。

　　【类别】　维生素类药。

　　【贮藏】　遮光，密封保存。

医药级磺胺嘧啶银粉烧伤用原料药100g一听

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国药准字号磺胺嘧啶银原料药，按干燥品计算，含C10H9AgN4O2S不得少于98.0%。

【性状】本品为白色或类白色的结晶性粉末；遇光或遇热易变质。

【类别】磺胺类抗菌药。 

【贮藏】遮光，密封，在阴凉处保存。 

【制剂】（1）磺胺嘧啶银软膏（2）磺胺嘧啶银乳膏 

【贮藏】遮光，密闭，在阴凉处保存。 用于治疗烧烫伤创面感染，除控制感染外，还可促使创面干燥、 结痂和促进愈合。涂药后，遇光渐变成深棕色。

磺胺嘧啶银粉的功效与作用

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磺胺嘧啶银粉的使用注意事项，有副作用吗？

　　滑石粉是一种工业产品，为硅酸镁盐类矿物滑石族滑石，主要成分为含水硅酸镁，经粉碎后，用盐酸处理，水洗，干燥而成。

　　常用于塑料类、纸类产品的填料，橡胶填料和橡胶制品防黏剂，高级油漆涂料等。[1]

　　2017年10月27日，世界卫生组织国际癌症研究机构公布的致癌物清单初步整理参考，不含石棉或石棉状纤维的滑石粉在3类致癌物清单中。[2]

　　【中药名】滑石huashi

　　【别名】液石、夕冷、活石、生滑石、飞滑石、白滑石、画石。

　　【英文名】Talcum

　　【药用部位】硅酸盐类矿物滑石族滑石Talcum的矿石。

　　【产地分布】分布于辽宁、山西、陕西、山东、江苏、江西、浙江等省。

　　【采收加工】全年均可开采。采挖后，去净泥土，沙石等杂质。

　　【药材性状】扁平形、斜方形或不规则块状，大小不一。白色、黄白色或淡蓝灰色，具蜡样光泽，薄片半透明或微透明。质较软而细腻，条痕白色，指甲可刮下白粉，手摸有滑腻感。无吸湿性，置水中不崩解。无臭，无味。

　　【性味归经】性寒，味甘、淡。归膀胱经、肺经、胃经。

　　【功效与作用】利尿通淋、清热解暑，外用祛湿敛疮。属利水渗湿药下属分类的利尿通淋药。

　　【临床应用】用量10～30克，煎服，或入丸、散；外用适量。用治热淋、石淋、尿热涩痛、暑湿烦渴、湿热水泻，外治湿疹、湿疮、痱子。

　　【药理研究】滑石粉外用对发炎或破损皮肤组织有保护作用，内服可保护发炎的胃肠道黏膜而镇吐止泻，含能阻止毒物在胃肠道中吸收，但在腹部、直肠和阴道等处可引起肉芽肿。此外，滑石粉对伤寒杆菌、副伤寒杆菌及脑膜炎球菌有抑制作用。

　　【化学成分】主要成分为含水硅酸镁，此外，还含有氧化铝等。

　　【使用禁忌】脾胃虚弱，或热病津伤，或肾虚滑精者均禁服。孕妇慎服。

产品名称：水合氯醛

化学名称：2,2,2-三氯-1,1-乙二醇。

化学式：C2H3CL3O2

CAS登录号302-17-0

相对分子量：165.40