药用级预胶化淀粉医药级原料是一种常见的医用材料，主要用于制备制剂，如胶囊、片剂等。它具有良好的胶结性和粘合性，能够增加药物的稳定性和溶解度，改善药物的口感和吸收。药用级预胶化淀粉医药级原料符合CP2020药典的规定。

　　药用级预胶化淀粉医药级原料的制备主要通过物理或化学方法完成。物理方法包括热湿处理、酶解和酸处理等。化学方法包括醋酸酐酯化和酸解等。这些方法可以将淀粉的结构改变，使其具有良好的胶结性和粘合性。

　　药用级预胶化淀粉医药级原料的质量要求非常严格。药典规定了其颜色、溶解度、含量等指标。其中，颜色是指预胶化淀粉的颜色是否正常，没有明显的变色。溶解度是指预胶化淀粉在一定条件下可溶解的最大量。含量是指预胶化淀粉在药品中的含量。

　　药用级预胶化淀粉医药级原料在制剂中具有良好的应用价值。它可以作为一种惰性材料，可以保护药物免受湿气、氧气和光照的影响，延长药物的保质期。此外，它还可以作为一种粘合剂，将药物颗粒或粉末固定在一起，形成胶囊或片剂，便于患者服用。

　　药用级预胶化淀粉医药级原料的应用方法和用量应根据制剂的具体情况和医生的指导来确定。一般而言，它可以直接与药物粉末混合，并通过湿法制剂技术将其制成胶囊或片剂。用量则根据药物的特性和所需的释放速率来确定。

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　　本品为孕甾-4-烯-3，20-二酮。按干燥品计算，含C21H30O2应为 98.0%～103.0%。

　　【性状】本品为白色或类白色的结晶性粉末；无臭。

　　本品在三氯甲烷中极易溶解，在乙醇、乙醚或植物油中溶解，在水中不溶。

　　熔点  本品的熔点（通则 0612）为 128～131℃。

　　比旋度  取本品，精密称定，加乙醇溶解并定量稀释制成每 1ml 中约含 10mg 的溶液，在 25℃时，依法测定（通则 0621），比旋度为+186°至+198°。

　　【鉴别】（1）取本品约 5mg，加甲醇 0.2ml 溶解后，加亚硝基铁氰化钠细粉约 3mg、碳酸钠与醋酸铵各约 50mg，摇匀，放置 10～30 分钟，应显蓝紫色。

　　（2）取本品约 0.5mg，加异烟肼约 1mg 与甲醇 1ml 溶解后，加稀盐酸 1 滴，即显黄色。

　　（3）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

　　（4）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集 434 图）一致。

　　【检验】相关物质采用高效液相色谱法测定（通则0512）。

　　取供试品溶液，溶解在甲醇中，稀释至每1ml约含1mg的溶液。

　　从对照品溶液中准确测量供试品溶液1ml，置于100ml容量瓶中，用甲醇稀释至刻度，摇匀。

　　系统适用性溶液：取黄体酮25mg，置于25ml容量瓶中，加入0.1mol/L氢氧化钠甲醇溶液10ml溶解，置于60℃水浴中4小时，冷却，用1mol/L盐酸溶液调至中性，用甲醇稀释至刻度，摇匀。

　　使用辛基硅烷键合硅胶作为填料的色谱条件；以甲醇-乙腈-水（25:35:40）为流动相；检测波长241nm；注射量10μL。

　　系统适用性要求是，在系统适用性溶液的色谱图中，黄体酮峰的保留时间约为12分钟，相对保留时间约1.1的黄体酮峰值与降解产物峰值之间的分辨率应大于4.0。

　　测定方法包括准确测量供试品溶液和对照溶液，将其注入液相色谱仪，并记录色谱图，直到主要成分峰的保留时间是对照溶液的两倍。

　　如果极限供试品溶液的色谱图中有杂质峰，单个杂质峰的面积不应大于对照溶液主峰面积的0.5倍（0.5%），每个杂质峰面积之和不应大于参照溶液主峰的面积（1.0%）；忽略小于对照溶液主峰面积0.05倍的色谱峰。

　　干燥损失：取本品于105℃干燥至恒重。重量损失不应超过0.5%（一般规则0831）。

　　【含量测定】按高效液相色谱法（通则0512）测定。

　　从该产品中提取供试品溶液，精确称重，溶解在甲醇中，并定量稀释，制成每1ml约含0.2mg的溶液。

　　对照品溶液：取黄体酮对照品溶液，准确称取，溶于甲醇，定量稀释，每1ml约0.2mg。

　　系统适用性溶液、色谱条件和系统适用性要求可在相关物质部分找到。

　　精密测量方法：取供试品溶液和对照品溶液，注入液相色谱仪，记录色谱图。采用外标法按峰面积计算。

　　【类别】孕激素类药。

　　【贮藏】遮光，密封保存。

    乳糖

    Rutang

    LactoseMonohydrate

    C12H22O11·H2O360.31

    [5989-81-1]

    本品为4-O-β-D-吡喃半乳糖基-D-葡萄糖一水合物。按无水物计算，含C12H22O11应为98.0%～102.0%。

    【性状】本品为白色至类白色的结晶性颗粒或粉末。

    本品在水中易溶，在乙醇、三氯甲烷或乙醚中不溶。

    比旋度取本品10g，精密称定，用80ml的水溶解并加热至50℃，冷却后，加氨试液0.2ml，静置30分钟，用水稀释至100ml，依法测定（通则0621）。按无水物计算，比旋度应为+54.4°至+55.9°。

    【鉴别】（1）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

    （2）本品的红外光吸收图谱应与对照图谱（光谱集256图）一致（通则0402）。

    主营：

    海藻糖、山茶油、水杨酸、苯甲醇、甜菊素、滑石粉、牛磺酸、、木糖醇、黄原胶、大豆油、薄荷脑、消泡剂、二甲硅油、卡波姆、枸橼酸、磷酸氢二钠、磷酸氢二钾、明胶、十六醇、十八醇、聚维酮k30

医药级维生素E油浙江新昌GMP厂家

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药用级维生素e油药典标准

浙江新昌维生素E油

国药准字号维生素E油原料药

有资质批文维生素E油

帝斯曼维生素E油 

【性状】本品为微黄色至黄色或黄绿色澄清的黏稠液体；几乎无臭；遇光色渐变深。天然型放置会固化，25℃左右熔化。

【类别】维生素类药。

【贮藏】避光，密封保存。

【制剂】（1）维生素E片　（2）维生素E软胶囊　（3）维生素E注射液　（4）维生素E粉

医药级聚乙烯醇黏度药典标准厂家

医药级聚乙烯醇黏度药典标准厂家

中文名聚乙烯醇 [6] 外文名polyvinyl alcohol,vinylalcohol polymer别    名PVA化学式[C2H4O]nCAS登录号9002-89-5 [6] EINECS登录号209-183-3 [6] 熔    点230 至 240 ℃ [6] 水溶性可溶外    观白色片状、絮状或粉末状固体闪    点79 ℃应    用粘合剂、乳化剂、分散剂等。

医药用EG的等级及规格，EG系统的用途。医药级聚乙烯醇，不同于化工级别聚乙烯醇，它是一种极安全的高分子有机物，对人体无毒，无副作用，具有良好的生物相容性，尤其在医疗中的如其水性凝胶在眼科、伤口敷料和人工关节方面的有广泛应用，同时在聚乙烯醇薄膜在药用膜，人工肾膜等方面也有使用。其安全性可以从用于伤口皮肤修复，和眼部滴眼液产品可见一斑。其中一些型号也常被用在化妆品中的面膜、洁面膏、化妆水及乳液中，是一种常用的安全性成膜剂。

薄荷脑

Bohenao

l-MENTHOL

C10H20O 156.27

本品为唇形科植物薄荷Mentha haplocalyx Briq.的新鲜茎和叶经水蒸气蒸馏、冷冻、重结晶得到的一种饱和的环状醇，为l-1-甲基-4-异丙基环己醇-3。

【鉴别】（1）取本品1g，加硫酸20ml使溶解，即显橙红色，24小时后析出无薄荷脑香气的无色油层（与麝香草酚的区别）。

（2）取本品50mg，加冰醋酸1ml使溶解，加硫酸6滴与硝酸1滴的冷混合液，仅显淡黄色（与麝香草酚的区别）。

【检查】有关物质取本品适量，加无水乙醇稀释制成每1ml含50mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取薄荷脑对照品适量，加无水乙醇制成每1ml含薄荷脑0.5mg的溶液，作为对照品溶液。照〔含量测定〕项下的色谱条件，其中柱温为110℃，取对照品溶液1μl注入气相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高为满量程的20%~30%；再精密量取供试品溶液与对照品溶液各1μl，分别注入气相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。供试品色谱图中如有杂质峰，各杂质峰面积的和不得大于对照品溶液的主峰面积（1.0%）。

【含量测定】照气相色谱法（通则0521）测定。

色谱条件与系统适用性试验以交联键合聚乙二醇为固定相的毛细管柱；柱温120℃；进样口温度250℃；检测器温度250℃；分流进样，分流比10∶1。理论板数按薄荷脑峰计算应不低于10000。

对照品溶液的制备取薄荷脑对照品适量，精密称定，加无水乙醇制成每1ml约含1mg的溶液，即得。

供试品溶液的制备取本品约10mg，精密称定，置10ml量瓶中，加无水乙醇溶解并稀释至刻度，摇匀，即得。

测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各1μl，注入气相色谱仪，测定，即得。

本品含薄荷脑（C10H20O）应为95.0%~105.0%。

【贮藏】密封，置阴凉处。

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　　本品为D-苏式-（-）-N-[a-（羟基甲基）-β-羟基-对硝基苯乙基]-2，2-二氯乙酰胺。按干燥品计算，含氯霉素（C11H12Cl2N 2O5 ）应为98.0%～102.0%。

　　【性状】　本品为白色至微带黄绿色的针状、长片状结晶或结晶性粉末。

　　本品在甲醇、乙醇、丙酮或丙二醇中易溶，在水中微溶。

　　熔点　本品的熔点（通则0612）为149～153℃。

　　测量该产品的比旋转度，准确称重，将其溶解在无水乙醇中，并定量稀释，制成每1ml含约50mg的溶液。根据定律（通则0621）确定，具体旋转角度为+18.5°至+21.5°。

　　【鉴别】（1）取本品10mg，用稀乙醇1ml溶解，加入1%氯化钙溶液3ml，锌粉50mg，水浴加热10分钟，倒出上清液，加入苯甲酰氯约0.1ml，立即剧烈摇晃1分钟，加入氯化铁供试品溶液0.5ml，三氯甲烷2ml，摇匀，水层呈现紫红色。如果使用相同的方法，但没有添加锌粉进行测试，则不应出现任何颜色。

　　（2） 在含量测定项目下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液的主峰保留时间一致。

　　（3） 该产品的红外吸收光谱应与对照光谱一致（光谱图507）。

　　【检查】取本品少量进行结晶度检查，并依法（通则0981）进行检查，应符合规定。

　　取本品pH值，加水制成每1ml含25mg的混悬液。根据法律（通则0631）进行测定，pH值应在4.5至7.5之间。

　　相关物质应采用高效液相色谱法（通则0512）进行测定。

　　供试品溶液取本品适量，精密称量，加甲醇适量（每10mg氯霉素加甲醇1ml）溶解，用流动相定量稀释，制成每1ml含0.5mg的溶液。

　　杂质对照品溶液取适量氯霉素二醇对照品和对硝基苯甲醛对照品，精密称重，加入适量甲醇（每10mg氯霉素二醇加1ml甲醇）溶解，并用流动相定量稀释，制备每1ml含5µg氯霉素二醇和3µg对硝基苯甲醛的混合溶液。

　　系统适用性溶液取氯霉素对照品、氯霉素二醇对照品、对硝基苯甲醛对照品各适量，加甲醇（每10mg氯霉素加甲醇1ml）溶解，用流动相稀释，制成每1ml 50µg的溶液。

　　使用十八烷基硅烷键合硅胶作为色谱条件的填料；取0.01mol/L庚磺酸钠缓冲液（取磷酸一钾6.8g，用0.01mol/L庚磺酸盐溶液溶解，稀释至1000ml，再加三乙胺5ml，混匀，用磷酸调节pH至2.5）-甲醇（68:32）为流动相；检测波长277nm；注射体积为10µl。

　　系统适用性要求是系统适用性溶液色谱图中相邻峰之间的分辨率应满足要求。

　　精密测量方法：取供试品溶液和杂质对照品溶液，注入液相色谱仪，记录色谱图。

　　根据外部标准方法，通过峰值面积计算极限。氯霉素二醇含量不得超过1.0%，对硝基苯甲醛含量不得超过0.5%。

　　残留溶剂应采用残留溶剂测定法（通则0861，第二种方法）进行测定。

　　供试品储备液取本品约0.5g，准确称量，置于10ml量瓶中，加入二甲基亚砜溶解，稀释至刻度，摇匀。

　　【类别】　酰胺醇类抗生素。

　　【贮藏】　密封保存。

国药准字号利凡诺原料药GMP资质厂家

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【药物名称】雷佛奴尔

【英文名】Ethacridine Lactate

【别名】利凡诺，雷佛奴尔 ,乳酸依沙吖啶

【外文名】Ethacridine Lactate

【适应症】本品为外用杀菌防腐剂，对革兰阳性细菌及少数革兰阴性细菌有较强的杀灭作用，对球菌尤其是链球菌的抗菌作用较强。用于各种创伤，渗出、糜烂的感染性皮肤病及伤口冲洗。本品刺激性小，一般治疗浓度对组织无损害。

【用量用法】外用：浓度0.1%-0.2%。 常用0.1％～0.2％水溶液用于皮肤、粘膜感染创口的洗涤;1％软膏用于治疗化脓性皮肤病及湿疹皮炎的继发感染，0.2％醇溶液滴耳治疗化脓性中耳炎，0.1％溶液滴鼻治疗鼻窦炎。

【规格】粉末状黄色固体，可配置外用溶液剂，软膏剂

【性状】常用其乳酸盐，为黄色结晶性粉末；无臭，味苦，在热水中易溶，在沸无水乙醇中溶解，在水中略溶，在乙醇中微溶，在乙醚中不溶。水溶液呈黄色，有绿色荧光，呈中性反应，水溶液不稳定，遇光逐渐变色

【类别】皮肤病用药 消毒防腐药

呋喃西林，是一种用作消毒防腐药的有机化合物，化学式为C6H6N4O4，在临床上用于治疗创伤、烧伤、化脓性皮炎、中耳炎、泪囊炎、阴道炎、膀胱冲洗、褥疮等。

2017年10月27日，世界卫生组织国际癌症研究机构公布的致癌物清单初步整理参考，呋喃西林在3类致癌物清单中。

2019年12月27日，呋喃西林被列入食品动物中禁止使用的药品及其他化合物清单。

药品名称呋喃西林

外文名Nitrofural(Nitrofurazone)

主要适用症消毒防腐药

用法用量局部外用

分子式C6H6N4O4

分子量198.136

外观淡黄色结晶性粉末

熔点242至244℃

沸点335.4℃

闪点2℃

CAS登录号59-87-0

EINECS登录号200-443-1

安全性描述S26；S36/37

危险性符号Xn

危险性描述R22

适应症

临床仅用作消毒防腐药，用于皮肤及粘膜的感染，如化脓性中耳炎、化脓性皮炎、急慢性鼻炎、烧伤、溃疡等。对组织几乎无刺激，脓、血对其消毒作用无明显影响。

药理作用

呋喃西林能干扰细菌的糖代谢过程和氧化酶系统而发挥抑菌或杀菌作用，主要干扰细菌糖代谢的早期阶段，导致细菌代谢紊乱而死亡。其抗菌谱较广，对多种革兰阳性和阴性菌有抗菌作用，对厌氧菌也有作用，对绿脓杆菌和肺炎双球菌力弱，对假单孢菌属及变形杆菌属有耐药性，对真菌，霉菌无效，但对因霉菌引起的细菌感染仍有相当效力。对敏感菌的杀菌浓度为13~20μg/mL，抑菌浓度为5~10μg/mL。

  硬脂酸镁  

Yingzhisuanmei  

MagnesiumStearate  

[557-04-0]  

本品是镁与硬脂酸化合而成。系以硬脂酸镁（C36H70MgO4）与棕榈酸镁（C32H62MgO4）为主要成分的混合物。按干燥品计算，含Mg应为4.0%~5.0%。  

【性状】本品为白色轻松无砂性的细粉；微有特臭。  

本品在水、乙醇或中不溶。  

【鉴别】（1）在硬脂酸与棕榈酸相对含量检查项下记录的色谱图中，供试品溶液色谱中两主峰的保留时间应分别与对照品溶液两主峰的保留时间一致。  

（2）取本品5.0g，置分液漏斗中，加入50ml，摇匀，加入稀硝酸20ml与水20ml，振摇至溶液溶解，放置分层，将水层移入另一分液漏斗中，用水提取层2次，每次4ml，合并水层，用15ml清洗水层，将水层移至50ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液，应显镁盐的鉴别反应（通则0301）。  

【检查】酸碱度取本品2.0g，加无水乙醇6.0ml，搅拌使分散均匀，再加水使成40.0ml，摇匀，滤过，取续滤液10.0ml，加溴麝香草酚蓝指示液0.05ml，用盐酸滴定液（0.1mol/L）或氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）滴至溶液颜色发生变化，滴定液用量不得过0.05ml。