医药级泊洛沙姆407药用级cp2020药典标准GMP厂家批发

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　　本产品为α-氢-ω-羟基聚（环氧乙烷）a-聚（环氧丙烷）b-聚（环氧乙烯）嵌段共聚物。通过环氧丙烷与丙二醇反应，形成聚氧化丙二醇，然后加入环氧乙烷形成嵌段共聚物。在共聚物中，环氧乙烷单元（a）为95-105，环氧丙烷单元（b）为54-60，环氧乙烷（EO）含量为71.5-74.9%，平均分子量为9840-14600。

　　【性状】本品为白色或近乎白色的蜡状固体；有点臭味。

　　本品易溶于水或乙醇，溶于无水乙醇或乙酸乙酯，几乎不溶于乙醚或石油醚。

　　【鉴别】本品的红外吸收光谱应与参考光谱（光谱集618）一致。

　　【检验】取本品1.0g，溶于10ml水中。根据法律（通则0631）进行测量，pH值应在5.0至7.5之间。

　　溶液的澄清度和颜色应取自酸碱度项目下的溶液，并根据法律进行检查（通则0901和通则0902）。它应该是透明无色的，如果它显示颜色，应该与黄色的1号标准比色溶液（通则0901，方法1）进行比较，并且不应该更暗。

　　氧乙烯：从本品中取出含有四甲基硅烷的10%至20%（g/ml）的氘代三氯甲烷（或氘代水，以1%4,4-二甲基-4-硅烷基戊磺酸钠为内标）溶液0.5-1.0ml，装入核磁共振管中，加入1滴氘代水摇匀，放入核磁共振仪中，从0×10-6到5×10-6扫描进行测量，使用直接比较法进行量化，计算环氧乙烷（EO）值如下：

　　EO=3300α/（33α+58）

　　在方程中，α=（A2/A1）-1

　　A1为1.15×10至6处的双峰的积分面积，代表氧丙烯的甲基；

　　A2为（3.2-3.8）×10至6个复合峰的积分面积表示环氧丙烷、环氧乙烷和环氧丙烷的CH2O；

　　EO表示环氧乙烷在整个分子组成中的比例，应在71.5%至74.9%之间。

　　不饱和度称取约15.0g细碎产品，精密加入50ml乙酸汞溶液，在磁力搅拌下使其完全溶解，静置30分钟，间歇振荡，加入10g溴化钠结晶，在磁力搅动下搅拌2分钟，立即加入1ml酚酞指示溶液，用甲醇-氢氧化钾滴定液（0.1mol/L）滴定，进行空白试验和初始酸度校正[取15.0g泊洛沙姆，溶于75ml中性甲醇（中性至酚酞指示剂）中，用甲醇-氢氧化钠滴定液（0.1 mol/L）中和至中性至酚酚酞指示剂]。用以下公式计算不饱和度（mmol/g），不饱和度不应超过0.065mmol/g。

　　不饱和度=（V电源-V空白-V初始）N/W

　　式中，V为试样、空白和初始酸度消耗的甲醇-氢氧化钾滴定溶液（0.1mol/L）的体积，单位为ml；

　　N为甲醇与氢氧化钾滴定溶液的浓度，mol/L；

　　W是试样的重量，g。

　　平均分子量：取本品适量（约相当于分子量×0.002g），精确称重，加入邻苯二甲酸酐吡啶溶液25ml，加入少量沸石，加热回流1小时，冷却，用吡啶冲洗冷凝器两次，每次10ml，加入10ml水，搅拌均匀，停止静置10分钟，准确加入0.66mol/L氢氧化钠溶液50ml，然后加入酚酞吡啶溶液0.5ml（1→ 100). 用氢氧化钠滴定剂（0.5mol/L）滴定，呈微粉红色，15秒不褪色，用空白试验校正滴定结果。使用以下公式计算试样的平均分子量，其应在9840和14600之间。

　　平均分子量=2000W/[（B-S）N]

　　式中，W为试样的重量，g；

　　B为空白消耗氢氧化钠滴定液的体积（0.5mol/L），单位为毫升；

　　S是试样消耗的氢氧化钠溶液（0.5mol/L）的体积，单位为毫升；

　　N是氢氧化钠滴定液的浓度，mol/L。