广州市桐晖药业有限公司

【阿达帕林】进口原料药

剂型规格：凝胶：0.1%

注册状态：I

适应症：本品适用于以粉刺、丘疹和脓疱为主要表现的寻常型痤疮的皮肤治疗。亦可用于治疗面部、胸和背部的痤疮。

科室：皮肤科

家数：国产原料：6A+1I 进口原料：1I 制剂：9国+1进

产品优势：制剂为OTC产品。注册登记火热进行中，原料价格有竞争力。

原料来源：印度

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【依托考昔】进口原料药

剂型规格：片剂：30mg、60mg、90mg、120mg

注册状态：A

适应症：本品适用于治疗骨关节炎急性期和慢性期的症状和体征；治疗急性痛风性关节炎；处方选择性环氧化酶-2抑制剂应基于对个体患者风险的全面评估

科室：骨科

家数：制剂：1进2国，原料：2进5国

产品优势：我司独家，国外知名厂家供货。产品质量上乘，价格优美，已有制剂厂家进行关联审评中。

原料来源：印度

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【盐酸胺碘酮】进口原料药

剂型：片剂，胶囊，注射液

剂型规格：片剂：0.2g

注册状态：注册中

适应症：房性心律失常伴快速室性心律； W-P-W综合征的心动过速；严重的室性心律失常；体外电除颤无效的室颤相关心脏停搏的心肺复苏。

科室：心血管科

家数：进口原料2（1A1I),制剂2；国产原料3（2A1I)，制剂40家左右

产品优势：该产品的片剂，胶囊，注射液均为国家甲类医保产品，原料药用量较大，近几年销售比较稳定，每年约8亿左右。我司独代产品，支持绑定申报

原料来源：印度

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克拉霉素EP杂质A

桐晖药业 -提供原料药、参比制剂、杂质对照品、进口药品注册代理、致力于为客户提供一站式整体解决方案，欢迎来电咨询！

中文名称：克拉霉素EP杂质A

英文名：Clarithromycin EP Impurity A

CAS号：124412-58-4

产品编码：REF-C22001

分子式：C38H69NO14

分子量：763.96

纯度：95.20%

产品性质：客户定制

外观性状：白色粉末

储存条件：2-8℃

化学名称：(3R,4S,5S,6R,7R,9R,11R,12R,13S,14R)-6-(((2S,3R,4S,6R)-4-(dimethylamino)-3-hydroxy-6-methyltetrahydro-2H-pyran-2-yl)oxy)-14-ethyl-12,13-dihydroxy-4-(((2R,4R,5S,6S)-5-hydroxy-4-methoxy-4,6-dimethyltetrahydro-2H-pyran-2-yl)oxy)-3-(hydroxymethyl)-7-methoxy-5,7,9,11,13-pentamethyloxacyclotetradecane-2,10-dione

克拉霉素EP杂质A,克拉霉素EP杂质A标准品,克拉霉素EP杂质A对照品

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【酒石酸肾上腺素】进口原料药

剂型规格：国内未上市

注册状态：I

适应症：适用于手术中的局部麻醉、浸润麻醉或传导麻醉

科室：麻醉科

家数：原料家数0；制剂家数0

产品优势：原料紧缺产品，我司可供应优质进口原料，原研品质，支持联合申报。

原料来源：欧洲

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【尼洛替尼】进口原料药

剂型规格：胶囊50mg,150mg,200mg

注册状态：未注册

适应症：尼罗替尼为抗肿瘤药，临床上主要用于治疗对格列卫（伊马替尼）耐药的慢性粒细胞性白血病

科室：肿瘤科，血液科

家数：胶囊1进

产品优势：作为二代Bcr-Abl靶向药物，属于大名鼎鼎的伊马替尼（格列卫）的升级版，是由伊马替尼的分子结构改进而来的，对BCR-ABL激酶活性有更强的选择性，对酪氨酸激酶的抑制作用较伊马替尼强30倍，可抑制对伊马替尼耐药的BCR-ABL突变型的激酶活性，同时还能抑制KIT和PDGFR激酶活性。研究发现的33种导致格列卫耐药的新突变中，尼洛替尼对32种依然有效。2007年被FDA批准上市，是目前治疗对一线治疗（包括格列卫）已经耐药或不耐受的慢粒白血病患者的主要选择。由于还在专利期，目前尚无仿制药上市，随着专利期满临近，本品未来几年将是仿制比较热门的品种。

原料来源：印度

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鲁比前列酮

产品名称：鲁比前列酮

英文名：lubiprostone

剂型规格：软胶囊，规格：24mg

适应症：成人慢性特发性便秘

科室：消化内科

家数：CDE 国：1I

产品优势：迄今为止它也是唯一获准在瑞士治疗长期慢性特发性便秘的一种处方药。与其他缓泻剂相比，其不仅具有很好的便秘治疗效果，而且长期应用耐药性发生率低，同时还具有剂量小的优点

原料来源：待定

备案状态：未备案

其它鲁比前列酮相关介绍

1通用名称

lubiprostone，鲁比前列酮

2商品名

Amitiza

3理化性质

本品为白色结晶性粉末，极易溶于乙醚和乙醇，几乎不溶于己烷和水。

4适应证

成人慢性特发性便秘，便秘型肠易激综合症(只用于18岁以上女性患者)；

5用法与用量

口服，推荐剂量为24μg，bid，餐中服。

6药物不良反应

有1429例患者参加的临床试验中，服用本品24拜9，bid，常见不良反应为胃肠道症状，其中恶心发生率为13.2%，呈剂量依赖性，与食物同服可降低其发生率; 腹泻发生率为3.4%，与剂量无关。对电解质无明显影响。其他还有晕厥、震颤、感觉异常、味觉异常、僵直、无力、疼痛、水肿、哮喘、呼吸痛、咽喉发紧、精神紧张、面红、心悸、食欲减退等。

7注意事项

鲁比前列酮-Amitiza用于治疗便秘型肠易激综合症时只能用于18岁以上的成人女性，儿童及成年男性禁用。

8禁忌证

对本品过敏和机械性肠梗阻病史者禁用。孕妇及哺乳期妇女慎用。

9药理作用

本品为一局限性氯离子通道激活剂，可选择性活化位于胃肠道上皮尖端管腔细胞膜上的2型氯离子通道(CIC-2)，增加肠液的分泌和肠道的运动性，从而增加排便，减轻慢性特发性便秘的症状，且不改变血浆中钠和钾的浓度。

10毒理研究

致癌、致突变作用、对生育能力的影响

在为期2年的致癌实验中，分别给与小鼠25，75，200或500μg/kg.d(约是人体推荐剂量的2，6，17及42倍)，肿瘤发生率未见明显增加。另一项试验以SD大鼠为标本，分别给与20，100及400μg/kg.d(约为人体推荐剂量的3，17和65倍)，在400μg/kg.d的剂量下，雌性大鼠间质细胞腺瘤的发生率明显增加，雄性大鼠肝细胞腺瘤的发生率明显增加。体外试验未发现遗传毒性。大鼠剂量>1000μg/kg.d，对生育能力和繁殖功能无影响。

致畸作用

本品妊娠用药级别为C。分别给大鼠和家兔2000和100μg/kg.d的剂量，均未发现致畸作用;给予豚鼠10和25μg/kg.d，重复给药40-53d时，有流产发生。

11药动学

因本品生物利用度很低，血药浓度低于检测定量水平(10pg/mL)，而无法准确测定其药动学参数，目前仅能测定其活性代谢产物M3。单剂口服24μg后，M3Tmax为1.14h，Cmax为41.9pg/mL，AUC为59.1Pg·h/mL。蛋白结合率为94%，除胃肠道外，其他组织只有极微量分布。本品在胃、空肠迅速广泛代谢，分子中巧位淡基被还原为M3。其生物转化并非肝细胞色素P450系统介导，而是被碳酞还原酶所代谢。M3的半衰期为0.9-1.4h。口服本品72μg，24h尿液中回收率为60%，168h内粪便中回收率为30%。排泄物中的本品和M3为痕量。高脂肪餐可使本品Cmax降低5%，AUC不变，临床意义不明。迄今尚无肝肾功能不全者的药动学资料。