猪胆粉

    Zhudanfen

    SUISFELLISPULVIS

    本品为猪科动物猪SusscrofadomesticaBrisson.胆汁的干燥品。

    【制法】取猪胆汁，滤过，干燥，粉碎，即得。

    【性状】本品为黄色或灰黄色粉末。气微腥，味苦，易吸潮。

    【鉴别】取本品细粉0.1g，加10%氢氧化钠溶液5ml，120℃加热4小时，放冷，滴加盐酸调节pH值至2～3，摇匀。用乙酸乙酯振摇提取4次，每次10ml，合并提取液，蒸干，残渣加乙醇10ml使溶解，作为供试品溶液。另取猪去氧胆酸对照品适量，加乙醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以新配制的异辛烷-乙醚-冰醋酸-正丁醇-水（10︰5︰5︰3︰1）的上层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰，分别置日光和紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点或荧光斑点。

    【检查】牛胆、羊胆取牛胆、羊胆对照药材各0.1g，按〔鉴别〕项下的供试品溶液制备方法，自“加10%氢氧化钠溶液5ml”起，同法分别制成对照药材溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取〔鉴别〕项下的供试品溶液和上述对照药材溶液各2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，同上述〔鉴别〕项下方法展开，显色。供试品色谱中，不得显与牛胆、羊胆对照药材相同的斑点。

    还原糖取本品10mg，加水2ml使溶解，滴加α-萘酚乙醇溶液（1→50）数滴，摇匀，沿管壁缓缓加入硫酸约0.5ml，两液接界面不得显紫红色环。

    异性有机物取本品10mg，加水2ml使溶解，离心或滤过，取不溶物，置显微镜下观察，不得有植物组织、动物组织或淀粉等。

    水分取本品约0.3g，精密称定，照水分测定法（通则0832第三法）测定，不得过10.0%。

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　　本品系从动、植物油脂中得到的固体脂肪酸，主要成分为硬脂酸（C18H36O2）与棕榈酸（C16H32O2）。含硬脂酸（C18H36O2）量，含硬脂酸（C18H36O2）与棕榈酸（C16H32O2）总量应符合附表规定。

　　【性状】本品为白色或类白色粉末、颗粒、片状固体或结晶性硬块，其剖面有微带光泽的细针状结晶；有类似油脂的微臭。

　　本公司主营 醋酸氯己定 羊毛脂 三乙醇胺 醋酸地塞米松 薄荷脑 冰片 薄荷素油 苯扎 苯甲酸 苯甲酸钠 枸橼酸 枸橼酸钠 枸橼酸钾 二硫化硒 盐酸苯海拉明 盐酸丁卡因 盐酸普鲁卡因 葡萄糖酸锌 无水硫酸镁  七水硫酸镁 倍他米松 曲安奈德 淀粉糊精 羧甲基纤维素钠 吡拉西坦 碘酊  碘伏 单双硬脂酸甘油酯 葡萄糖糖 壳聚糖 二甲基硅油粘度 二甲基亚砜 间苯二酚 聚乙二醇各型号 聚乙烯醇 卡波姆940  松节油 盐酸林可霉素 克林霉素 利凡诺 间苯二酚 轻质液状石蜡 呋喃唑酮 橙皮酊 山梨酸钾 聚山梨酯吐温80等千余种医药用级的原辅料，资质齐全欢迎来电订购

　　本品在三氯甲烷或乙醚中易溶，在乙醇中溶解，在水中几乎不溶。

　　凝点 本品的凝点（通则0613）应符合附表规定。

　　酸值 本品的酸值（通则0713）应为194~212。

　　碘值 本品的碘值（通则0713）应符合附表规定。

　　【鉴别】在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液两个主峰的保留时间应分别与对照品溶液两个主峰的保留时间一致。

　　【检查】溶液的颜色取本品适量，在75℃水浴上加热熔化，如显色，与黄绿色1号标准比色液（通则0901）比较，不得更深。

　　水溶性酸取本品5.0g，加热熔化，加等体积新沸的热水，振摇2分钟，放冷，滤过，滤液中加甲基橙指示液1滴，不得显红色。

　　中性脂肪或蜡 取本品1.0g，加无水碳酸钠0.5g与水30ml，煮沸使溶解，溶液应澄清。

　　炽灼残渣取本品4.0g，依法检查（通则0841），遗留残渣不得过0.1%。

　　镍 取本品0.10g，置高压消解罐中，加硝酸适量，130℃加热至消化完全，冷却，转移置10ml量瓶中，用硝酸溶液（1→100）稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液。同法制备空白溶液。另取镍单元素标准溶液，用硝酸溶液（1→100）稀释制成每1ml中含镍0、5、10和15ng的溶液，作为对照品溶液。取供试品溶液与对照品溶液，照原子吸收分光光度法（通则0406第一法），在232.0nm的波长处测定，计算，即得。含镍不得过0.0001%。

　　重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（通则0821第二法），含重金属不得过百万分之五。

　　【含量测定】照气相色谱法（通则0521）测定。

　　色谱条件与系统适用性试验 用聚乙二醇20M（或极性相近）为固定液的毛细管柱为色谱柱；起始温度为170℃，维持2分钟，以每分钟10℃的速率升温至240℃，维持数分钟，使色谱图记录至除溶剂峰外的第二个主峰保留时间的3倍；进样口温度为250℃；检测器温度为260℃。硬脂酸甲酯峰与棕榈酸甲酯峰的分离度应大于5.0。

　　测定法 取本品约0.1g，精密称定，置锥形瓶中，精密加三氟化硼甲醇溶液（13%～15%）5ml振摇使溶解，置水浴中回流20分钟，放冷，用正己烷10～15ml转移并洗涤至分液漏斗中，加水10ml与氯化钠饱和溶液10ml，振摇分层，弃去下层（水层），正己烷层加无水硫酸钠6g干燥除去水分后置25ml量瓶中，用正己烷稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；另取硬脂酸与棕榈酸对照品各约50mg，同上法操作制得对照品溶液。精密量取供试品溶液与对照品溶液各1μl注入气相色谱仪，记录色谱图。按面积归一化法计算供试品中硬脂酸（C18H36O2）与棕榈酸C16H32O2的含量。

　　【类别】药用辅料，润滑剂和软膏基质等。

　　【贮藏】密闭保存。

医药级二甲基亚砜药典标准辅料渗透剂

医药级二甲基亚砜药典标准辅料渗透剂

二甲基亚砜（Dimethyl sulfoxide或DMSO），无色液体，重要的极性非质子溶剂。它可与许多有机溶剂及水互溶。二甲基亚砜具有极易渗透皮肤的特殊性质，分子量 78.12

CAS 登录号 67-68-5

EINECS 登录号 200-664-3

FEMA 登录号 3875

物理化学性质密度 1.1

熔点 18.4-19.0°C

沸点 189°C

折射率 1.477-1.48

闪点 95°C

二甲基亚砜（DMSO）是一种含硫有机化合物，分子式为（CH3）2SO，常温下为无色无臭的透明液体，具有吸湿性的可燃液体，既有高极性，高沸点，非质子，于水混溶的特性，毒性极低，热稳定性好，能溶于乙醇，丙醇，苯和氯仿等大多、数有机物，被誉为“万能溶剂”。

二甲基亚砜广泛用作溶剂和反应试剂，特别是丙烯腈聚合反应中作加工溶剂和抽丝溶剂，作聚氨酯合成及抽丝溶剂，作聚酰胺，聚酰亚胺和聚砜树脂的合成溶剂，以及芳烃，丁二烯抽提溶剂和合成氯氟苯胺的溶剂等。除此之外，在医药工业中二甲基亚砜还有直接用作某些药物的原料及载体。二甲基亚砜本身有消炎止痛，利尿，镇静等作用，亦誉为“万灵药”，常作为止痛药物的活性组分添加于药物之中。　

维A酸

Wei A Suan

Tretinoin

本品为全反式维A酸。按干燥品计算，含C20H28O2应为97.0%～103.0%。

【性状】本品为黄色至淡橙色的结晶性粉末。

本品在乙醇、异丙醇或三氯甲烷中微溶，在水中几乎不溶。

【鉴别】（1）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

（2）取本品，加酸性异丙醇溶液（取0.1mol/L盐酸溶液1ml，用异丙醇稀释至1000ml）溶解并稀释制成每1ml中约含4μg的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在352nm的波长处有最大吸收。

（3）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集445图）一致。

【检查】异维A酸照高效液相色谱法（通则0512）测定。避光操作。

供试品溶液取本品约10mg，精密称定，置100ml棕色量瓶中，加异丙醇10ml使溶解，用甲醇稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置50ml棕色量瓶中，用甲醇稀释至刻度，摇匀。

对照品溶液取异维A酸对照品，精密称定，加异丙醇少量使溶解，用甲醇定量稀释制成每1ml中约含0.2μg的溶液。

系统适用性溶液分别取维A酸对照品与异维A酸对照品各适量，加异丙醇少量使溶解，用甲醇稀释制成每1ml中各约含10μg的混合溶液。

色谱条件用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-2%冰醋酸溶液（81：19）为流动相；检测波长为350nm；进样体积20μl。

系统适用性要求系统适用性溶液色谱图中，理论板数按维A酸峰计算不低于3000，维A酸峰与异维A酸峰之间的分离度应大于5.0。

测定法精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。

限度供试品溶液色谱图中如有与异维A酸保留时间一致的色谱峰，按外标法以峰面积计算，不得过2.0%。

干燥失重取本品，在105℃干燥3小时，减失重量不得过0.5%（通则0831）。

炽灼残渣取本品1.0g，依法检查（通则0841），遗留残渣不得过0.1%。

重金属取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（通则0821第二法），含重金属不得过百万分之二十。

【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。避光操作。

对照品溶液取维A酸对照品约10mg，精密称定，置100ml棕色量瓶中，加异丙醇10ml使溶解，用甲醇稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置50ml棕色量瓶中，用甲醇稀释至刻度，摇匀。

供试品溶液、系统适用性溶液、色谱条件与系统适用性要求见异维A酸项下。

测定法精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算。

【类别】细胞诱导分化药，角质溶解药。

【贮藏】遮光，密封保存。

【制剂】（1）维A酸片（2）维A酸乳膏

曲克芦丁是一种药用级的原料药，在医药领域中被广泛应用。它主要通过增强毛细血管壁的稳定性和降低血液黏稠度的作用，起到保护血管和改善血液循环的效果，常用于治疗心脑血管疾病。

曲克芦丁的化学名称为dihydroxyethylrutin，是一种黄酮类化合物。它具有多种药理作用，包括抗氧化、抗血小板聚集、增强毛细血管壁的稳定性等。这些作用可以起到保护血管内皮细胞、增加血管弹性、降低血浆黏度等效果，从而改善血液循环，减少心脑血管疾病的发生和发展。

药用级曲克芦丁是指符合药典标准的纯度较高的曲克芦丁产品，可用于制备医药制剂。在国际上，常用的药典标准为CP（中国药典）、USP（美国药典）、EP（欧洲药典）等。根据不同国家和地区的药典要求，曲克芦丁的标准可能会略有差异，但主要包括纯度、含量测定、重金属含量、微生物检查等方面的指标。

在CP2020药典中，曲克芦丁的规格要求包括：外观为黄色结晶性粉末；溶于水和甲醇，微溶于乙醇；含量不低于98%，以dihydroxyethylrutin计；重金属含量（以Pb计）不超过0.002%；砷含量不超过3mg/kg；微生物检查合格；颗粒度符合规定等。

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　　本品按干燥品计算，含NaH2PO4不得少于98.0%。

　　【性状】　本品为无色结晶或白色结晶性粉末；无臭；微有潮解性。

　　本品在水中易溶，在乙醇中几乎不溶。

　　本公司主营 醋酸氯己定 舒巴坦钠 羊毛脂 三乙醇胺 醋酸地塞米松 薄荷脑 冰片 薄荷素油 苯扎xiu铵溶液 苯甲酸 苯甲酸钠 枸橼酸 枸橼酸钠 枸橼酸钾 二硫化硒 盐酸苯海拉明 盐酸丁卡因 盐酸普鲁卡因 葡萄糖酸锌 无水硫酸镁  七水硫酸镁 倍他米松 曲安奈德 淀粉糊精 羧甲基纤维素钠 吡拉西坦 碘酊  碘伏 单双硬脂酸甘油酯  安乃近 葡萄糖糖 壳聚糖 二甲基硅油粘度 二甲基亚砜 间苯二酚 聚乙二醇各型号 聚乙烯醇 卡波姆940  松节油 盐酸林可霉素 克林霉素 利凡诺 间苯二酚 轻质液状石蜡 呋喃唑酮  橙皮酊 山梨酸钾 聚山梨酯吐温80等千余种医药用级的原辅料，资质齐全欢迎来电订购

　　重金属　取本品1.0g,加水20ml溶解后，加醋酸盐缓冲液（pH3.5）2ml与水适量使成25ml,依法检查（通则0821第一法），含重金属不得过百万分之十。

　　砷盐　取本品0.4g,加水23ml溶解后，加盐酸5ml,依法检查（通则0822第一法），应符合规定（0.0005%）。

　　【含量测定】　取本品约2.5g.精密称定，加水10ml溶解后,加氯化钠的饱和溶液20ml与酚酞指示液2～3滴，用氢氧化钠滴定液（1mol/L）滴定。每1ml氢氧化钠滴定液（1mol/L）相当于120.0mg的NaH2PO4。

　　【类别】　酸碱度调节剂，补磷药。

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　　本品含硒（Se）应为52.0%～55.5%。

　　【性状】本品为橙黄色至橙红色粉末；略有硫化氢特臭。

　　本品在水或有机溶剂中几乎不溶。

　　【鉴别】（1）取含量测定项目下的硝化溶液10ml，加水5ml，尿素5g，加热至沸腾，冷却，加入碘化钾试液2ml，溶液由淡黄色变为橙色。放置后，颜色会迅速变暗。

　　（2） 取鉴定中的显色溶液（1），静置10分钟，过滤，滤液中加入氯化钡试液10ml，形成沉淀。

　　【检验】可溶性硒化物采用紫外-可见分光光度法测定（通则0401）。

　　取供试品溶液5g，精确称重，置于150ml烧瓶中，精确加水50ml，静置1小时。定期摇动并过滤，取出剩余的滤液。

　　对照品溶液：以亚硒酸钠为对照品，准确称量，溶于硝酸溶液（1→ 30），并将其定量稀释，制成每1ml含有约1mg硒的溶液。精确测量适量并用水稀释，制成每1mlμG溶液含硒约0.5的溶液。

　　测定方法精密测量供试品溶液和对照品溶液各10ml，分别加入2.5mol/L甲酸溶液2ml，用水稀释至50ml，摇匀，必要时用上述甲酸溶液将pH值调节至2.0~3.0，加入新配制的0.5%二氨基联苯胺盐酸盐溶液2ml。摇匀，放置45分钟，用氨水试液将pH值调节至6.0~7.0，将溶液分别移入分液漏斗中，精密加入甲苯10ml，剧烈摇晃1分钟，静置分层，丢弃水层，分离甲苯溶液，在420nm波长下测量吸光度。

　　供试品溶液的吸光度不应超过对照溶液的吸光度（0.0005%）。

　　点火残留物不得超过0.2%（通则0841）。

　　【含量测定】取本品约0.1g，精密称定，加发烟硝酸25ml，置水浴中加热约1小时，使硝化完全，放冷，移置100ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，精密量取20ml，加脲10g与水25ml，加热至沸，放冷，加碘化钾试液10ml与淀粉指示液3ml，立即用硫代硫酸钠滴定液（0.05mol/L）滴定至溶液由红褐色转变为橙红色。每1ml硫代硫酸钠滴定液（0.05mol/L）相当于0.987mg的Se。

　　【类别】抗皮脂溢药。

　　【贮藏】遮光，密封保存。

油酸山梨坦

Yousuan Shanlitan

Sorbitan Oleate

[1338-43-8]

本品为山梨坦与油酸形成酯的混合物，系山梨醇脱水，在碱性催化剂下，与油酸酯化而制得；或由山梨醇与油酸在180～280℃下直接酯化而制得。

醋酸氯己定

Cusuan Lüjiding

Chlorhexidine Acetate

本品为1,6-双（N1-对氯苯基-N5-双胍基）己烷二醋酸盐。按干燥品计算，含C22H30Cl2N10・2C2H4O2不得少于97.5%。

【性状】本品为白色或几乎白色的结晶性粉末；无臭。

【鉴别】（1）取本品约10mg，加热的1%溴化十六烷基三甲铵溶液5ml使溶解，再加溴试液与氢氧化钠试液各1ml，即显深红色。

（2）取本品约10mg，加水10ml使溶解，加重铬酸钾试液2滴，即生成黄色沉淀；加稀硝酸数滴，沉淀即溶解。

（3）取本品，加乙醇制成每1ml中含10μg的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在259nm的波长处有最大吸收。

（4）本品的水溶液显醋酸盐的鉴别反应（通则0301）。

【检查】对氯苯胺取本品0.20g，加盐酸溶液（9→100）10ml与水20ml，振摇溶解后，依次加0.5mol/L亚硝酸钠溶液1ml与5%氨基磺酸铵溶液2ml，摇匀，放置5分钟，加0.1%二盐酸萘基乙二胺溶液5ml与乙醇1ml，再加水适量稀释至50ml，摇匀，放置30分钟，如显色，与对氯苯胺溶液［取对氯苯胺，精密称定，加盐酸溶液（9→100）制成每1ml含10μg的溶液］10ml用同一方法制成的对照液比较，不得更深（0.05%）。

【含量测定】取本品约0.25g，精密称定，加丙酮30ml与冰醋酸2ml，振摇使溶解后，加甲基橙的饱和丙酮溶液0.5~1ml，用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定至溶液显橙色，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相当于31.28mg的C22H30Cl2N10・2C2H4O2。

【类别】消毒防腐药。

【贮藏】密封保存。

【制剂】醋酸氯己定软膏

    聚维酮K30

    JuweitongK30

    PovidoneK30

    （C6H9NO）n

    [9003-39-8]

    本品系吡咯烷酮和乙炔在加压下生成乙烯基吡咯烷酮单体，在催化剂作用下聚合得到的1-乙烯基-2-吡咯烷酮均聚物，其平均分子量为3.8×104。分子式为（C6H9NO）n，其中n代表1-乙烯基-2-吡咯烷酮链节的平均数。按无水物计算，含氮（N）量应为11.5%～12.8%。

    【性状】本品为白色至乳白色粉末；无臭或稍有特臭。

    本品在水、甲醇或乙醇中易溶，在丙酮中极微溶解，在乙醚中不溶。

    【鉴别】（1）取本品水溶液（l→50）2ml，加lmol/L盐酸溶液2ml与重铬酸钾试液数滴，即生成橙黄色沉淀。

    （2）取本品水溶液（l→50）3ml，加硝酸钴约15mg与硫氰酸铵约75mg，搅拌后，滴加稀盐酸使呈酸性，即生成浅蓝色沉淀。

    （3）取本品水溶液（l→50）3ml，加碘试液1～2滴，即生成棕红色沉淀，搅拌，溶解成棕红色溶液。

    （4）取本品适量，置105°C干燥6小时，依法测定，本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致（通则0402）。

    ☑药及附加剂类原料药：滑石粉,淀粉,硬脂酸,硬脂酸镁,凡士林,羊毛脂,蜂蜡山梨酸,吐温80,微晶纤维素,阿拉伯胶,乳糖,蔗糖,微分硅胶,钠石灰,单硬脂酸甘油酯,西黄芪胶,丙二醇等；

    ☑其他类原料药：磺胺嘧啶锌,磺胺嘧啶银,匹鲁卡品,阿托品,氨苯砜,苯海拉明,利福平,维甲酸,盐酸赛庚啶,木糖醇,等500多种。

    ☑标准品,对照品,试剂1000余种（规格10mg,1kg）

    ☑中药提取物1000余种（规格500g,1kg）