联系电话：18892005891β-葡聚糖在医疗器械中主要应用于皮肤护理和口腔护理，具有促进组织修复、抗炎抗菌、强化保湿等功效‌。皮肤护理应用促进皮肤再生：通过激活细胞活性，加速创面愈合，适用于浅度烧伤、术后切口护理等场景 。 ‌抗炎抗菌：减少炎症反应，抑制细菌感染，降低瘢痕形成风险 。 ‌强化保湿：形成保护膜，锁住水分，改善皮肤屏障功能 。 ‌口腔护理应用护龈抗炎：缓解牙龈炎症，减少出血，改善牙龈红肿 。 ‌龋齿修复：辅助修复早期龋斑，降低龋齿复发率（如Olioli口腔脱敏膏含0.5%β-葡聚糖，12周修复率达89.3%） 。 ‌安全性：经药监局认证，无刺激性，适合敏感人群及孕妇使用 。 ‌其他潜在应用免疫调节：酵母β-葡聚糖可增强免疫力，减少感染风险（如用于婴儿配方奶粉） 。 ‌

联系电话：18892005891羟苯甲酯钠Qiangbenjiazhina  Sodium Methyl ParahydroxybenzoateC8H7NaO3　174.13[5026-62-0]本品系在氢氧化钠水溶液中加入对羟基苯甲酸甲酯反应后精制而成。按无水物计算，含C8H7NaO3应为98.0%～102.0%。【性状】本品为白色或类白色结晶性粉末。【鉴别】（1）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。（2）取本品0.5g，加水50ml溶解后，加盐酸5ml，产生沉淀，滤过，沉淀用水洗涤，至洗液呈中性，取沉淀置硅胶干燥器中放置12小时以上，沉淀的红外光吸收图谱应与对照图谱（附图）一致（通则0402）。（3）本品显钠盐的鉴别反应（通则0301）。【检查】碱度　取本品0.10g，加水100ml溶解，依法测定（通则0631），pH值应为9.5～10.5。溶液的澄清度与颜色　取本品1.0g，加水10ml溶解后，依法检查（通则0902），溶液应澄清；如显色，与棕红色3号标准比色液（通则0901第一法）比较，不得更深。氯化物　取本品2.0g，加水40ml使溶解，用稀硝酸调节溶液至酸性，用水稀释至50ml，振摇，滤过，取续滤液5.0ml，依法检查（通则0801），与标准氯化钠溶液7.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.035%）。硫酸盐　取氯化物项下的续滤液25ml，依法检查（通则0802），与标准硫酸钾溶液2.4ml制成的对照液比较，不得更浓（0.024%）。有关物质　取本品适量，加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含1.0mg的溶液，作为供试品溶液。精密量取适量，用流动相稀释制成每1ml中约含10μg的溶液，作为对照溶液。取对羟基苯甲酸对照品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含30μg的溶液，作为对照品溶液。照含量测定项下的色谱条件，取对照溶液20μl注入液相色谱仪，记录色谱图，主成分峰高的信噪比应大于10；再精密量取供试品溶液、对照溶液与对照品溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的4倍。供试品溶液色谱图中如有与对羟基苯甲酸峰保留时间一致的峰，按外标法以峰面积计算，不得过3.0%；其他单个杂质的峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍（0.5%），其他各杂质峰面积之和不得大于对照溶液主峰面积（1.0%）。水分　取本品，照水分测定法（通则0832第一法1）测定，含水分不得过5.0%。重金属　取本品2.0g，依法检查（通则0821第三法）；若供试液带颜色，且不能以稀焦糖调色时，取本品4.0g，加氢氧化钠试液10ml与水20ml溶解后，分成甲乙二等份，乙管中加水使成25ml，甲管中加硫化钠试液5滴，摇匀，经滤膜（孔径3μm）滤过，然后甲管中加入标准铅溶液2ml，加水使成25ml，再分别在甲乙两管中各加入硫化钠试液5滴，比较，含重金属不得过百万分之十。【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。色谱条件与系统适用性试验　用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-1%冰醋酸（60∶40）为流动相，检测波长为254nm。取羟苯甲酯与对羟基苯甲酸，加流动相配制成每1ml中分别含0.1mg的混合溶液，取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图，对羟基苯甲酸峰和羟苯甲酯峰的分离度应符合要求。测定法　取本品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中含羟苯甲酯钠0.1mg的溶液，精密量取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图。另取羟苯甲酯对照品适量，同法测定。按外标法以峰面积乘以系数1.145后计算，即得。【类别】抑菌剂。【贮藏】密封保存。

联系电话：18892005891羟苯乙酯钠Qiangbenyizhina  Sodium Ethyl ParahydroxybenzoateC9H9NaO3　188.16[35285-68-8]本品系在氢氧化钠水溶液中加入对羟基苯甲酸乙酯反应后精制而成。按无水物计算，含C9H9NaO3应为98.0%～102.0%。【性状】本品为白色或类白色结晶性粉末。【鉴别】（1）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。（2）取本品0.5g，加水50ml溶解后，加盐酸5ml，产生沉淀，滤过，沉淀用水洗涤，至洗液呈中性，取沉淀置硅胶干燥器中放置12小时以上，沉淀的红外光吸收图谱应与对照图谱（附图）一致（通则0402）。（3）本品显钠盐的鉴别反应（通则0301）。【检查】碱度　取本品0.10g，加水100ml溶解，依法测定（通则0631），pH值应为9.5～10.5。溶液的澄清度与颜色　取本品1.0g，加水10ml溶解后，依法检查（通则0902第一法），溶液应澄清；如显色，与棕红色3号标准比色液（通则0901第一法）比较，不得更深。氯化物　取本品2.0g，加水40ml使溶解，用稀硝酸调节溶液至酸性，用水稀释至50ml，振摇，滤过，取续滤液5.0ml，依法检查（通则0801），与标准氯化钠溶液7.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.035%）。硫酸盐　取氯化物项下的续滤液25ml，依法检查（通则0802），与标准硫酸钾溶液2.4ml制成的对照液比较，不得更浓（0.024%）。有关物质　取本品适量，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含1.0mg的溶液，作为供试品溶液。精密量取适量，用流动相定量稀释制成每1ml中约含10μg的溶液，作为对照溶液。取对羟基苯甲酸对照品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含30μg的溶液，作为对照品溶液。照含量测定项下的色谱条件，取对照溶液20μl注入液相色谱仪，记录色谱图，主成分峰高的信噪比应大于10；再精密量取供试品溶液、对照溶液与对照品溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的4倍。供试品溶液色谱图中如有与对羟基苯甲酸峰保留时间一致的峰，按外标法以峰面积计算，不得过3.0%；其他单个杂质的峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍（0.5%），其他各杂质峰面积之和不得大于对照溶液主峰面积（1.0%）。水分　取本品，照水分测定法（通则0832第一法1）测定，含水分不得过5.0%。【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。色谱条件与系统适用性试验　用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-1%冰醋酸（60∶40）为流动相，检测波长为254nm。取对羟基苯甲酸与羟苯乙酯，加流动相溶解并稀释制成每1ml中分别约含0.1mg的混合溶液，取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图，对羟基苯甲酸峰和羟苯乙酯峰的分离度应符合要求。测定法　取本品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.1mg的溶液，精密量取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取羟苯乙酯对照品适量，同法测定。按外标法以峰面积乘以系数1.132后计算，即得。【类别】抑菌剂。【贮藏】密封保存。

联系电话：18892005891羟苯丙酯钠Qiangbenbingzhina  Sodium Propyl ParahydroxybenzoateC10H11NaO3　202.18[35285-69-9]本品系在氢氧化钠水溶液中加入对羟基苯甲酸丙酯反应后精制而成。按无水物计算，含C10H11NaO3应为98.0%～102.0%。【性状】本品为白色或类白色结晶性粉末。本品在水中易溶，在乙醇中微溶。【鉴别】（1）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。（2）取本品0.5g，加水50ml溶解后，加盐酸5ml，产生沉淀，滤过，沉淀用水洗涤，至洗液呈中性，取沉淀置硅胶干燥器中放置12小时以上，沉淀的红外光吸收图谱应与对照图谱（附图）一致（通则0402）。（3）本品显钠盐的鉴别反应（通则0301）。【检查】碱度　取本品0.10g，加水100ml溶解，依法测定（通则0631），pH值应为9.5～10.5。溶液的澄清度与颜色　取本品1.0g，加水10ml溶解后，依法检查（通则0902），溶液应澄清；如显色，与棕红色3号标准比色液（通则0901第一法）比较，不得更深。氯化物　取本品2.0g，加水40ml使溶解，用稀硝酸调节溶液至酸性，用水稀释至50ml，振摇，滤过，取续滤液5.0ml，依法检查（通则0801），与标准氯化钠溶液7.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.035%）。硫酸盐　取氯化物项下的续滤液25ml，依法检查（通则0802），与标准硫酸钾溶液2.4ml制成的对照液比较，不得更浓（0.024%）。有关物质　取本品适量，加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含1.0mg的溶液，作为供试品溶液。精密量取适量，用流动相稀释制成每1ml中约含10μg的溶液，作为对照溶液。取对羟基苯甲酸对照品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含30μg的溶液，作为对照品溶液。照含量测定项下的色谱条件，取对照溶液20μl注入液相色谱仪，记录色谱图，主成分峰高的信噪比应大于10；再精密量取供试品溶液、对照溶液与对照品溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的4倍。供试品溶液色谱图中如有与对羟基苯甲酸峰保留时间一致的峰，按外标法以峰面积计算，不得过3.0%；其他单个杂质的峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍（0.5%），其他各杂质峰面积之和不得大于对照溶液主峰面积（1.0%）。水分　取本品，照水分测定法（通则0832第一法1）测定，含水分不得过5.0%。重金属　取本品2.0g，依法检查（通则0821第三法）；若供试液带颜色，且不能以稀焦糖调色时，取本品4.0g，加氢氧化钠试液10ml与水20ml溶解后，分成甲乙二等份，乙管中加水使成25ml，甲管中加硫化钠试液5滴，摇匀，经滤膜（孔径3μm）滤过，然后甲管中加入标准铅溶液2ml，加水使成25ml，再分别在甲乙两管中各加入硫化钠试液5滴，比较，含重金属不得过百万分之十。【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。色谱条件与系统适用性试验　用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-1%冰醋酸（60∶40）为流动相，检测波长为254nm。取羟苯丙酯与对羟基苯甲酸，加流动相配制成每1ml中分别含0.1mg的混合溶液，取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图，对羟基苯甲酸峰和羟苯丙酯峰的分离度应符合要求。测定法　取本品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中含羟苯丙酯钠0.1mg的溶液，精密量取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取羟苯丙酯对照品适量，同法测定。按外标法以峰面积乘以系数1.122后计算，即得。【类别】抑菌剂。【贮藏】密封保存。

联系电话：18892005891羟丙基倍他环糊精Qiangbingji Beita Huanhujing  Hydroxypropyl Betadex[128446-35-5]本品为倍他环糊精与1，2-环氧丙烷的醚化物。按无水物计算，含羟丙氧基（—OCH2CHOHCH3）应为19.6%～26.3%。【性状】本品为白色或类白色的无定形或结晶性粉末。本品在水或丙二醇中极易溶解，在甲醇或乙醇中易溶，在丙酮中几乎不溶。【鉴别】（1）取本品5%的水溶液0.5ml，置10ml试管中，加10%α-萘酚的乙醇溶液2滴，摇匀，沿试管壁缓缓加入硫酸1ml，在两液界面处即显紫色环。（2）本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致（通则0402）。【检查】酸碱度　取本品1.0g，加水40ml溶解后，依法测定（通则0631），pH值应为5.0～7.5。溶液的澄清度与颜色　取本品2.5g，加水25 ml使溶解，依法检查（通则0901与通则0902），溶液应澄清无色。氯化物　取本品0.1g，依法检查（通则0801），与标准氯化钠溶液5.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.05%）。电导率　取本品约5.0g（以无水物计），精密称定，置于50ml量瓶中，加新沸放冷的水溶解并稀释至刻度。在20℃下测定溶液的电导率（通则0681），不得过200μS/cm。有关物质　取本品约2.5g，精密称定，置25ml量瓶中，加60℃的水15ml，振摇使溶解，放冷至室温，用水稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液。另取倍他环糊精对照品50mg和1，2-丙二醇对照品50mg，精密称定，置100ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。照高效液相色谱法（通则0512）测定，用苯基键合硅胶为填充剂；水为流动相；用示差折光检测器；柱温为40℃；检测器温度为40℃。取对照品溶液20μl，注入液相色谱仪，记录色谱图，倍他环糊精峰和丙二醇峰的分离度应不小于4，分别精密量取对照品溶液和供试品溶液各20μl，注入液相色谱仪，记录色谱图至倍他环糊精保留时间的6倍。按外标法以峰面积计，含倍他环糊精不得过0.5%，1，2-丙二醇不得过0.5%；除倍他环糊精和1，2-丙二醇外的其他单一杂质不得过0.1%（以1，2-丙二醇计），除倍他环糊精和1，2-丙二醇外其他杂质总和不得过1.0%（以1，2-丙二醇计，只计倍他环糊精和1，2-丙二醇之间的峰）。环氧丙烷　取本品约0.5g，精密称定，置20ml顶空瓶中，精密加入N，N-二甲基乙酰胺1ml，密封，不断振摇使溶解，作为供试品溶液。取100ml量瓶，加N，N-二甲基乙酰胺约60ml，加瓶塞，称重，用注射器注入环氧丙烷对照品约0.3ml，盖好瓶塞，称重，前后两次称重之差即为溶液中环氧丙烷的重量，用N，N-二甲基乙酰胺稀释至刻度，摇匀，作为对照品贮备液，精密量取对照品贮备液适量，用N，N-二甲基乙酰胺稀释制成每1ml中含0.5μg的溶液，精密量取1ml，置20ml顶空瓶中，密封，作为对照品溶液。照气相色谱法（通则0521）测定，用苯乙烯-二聚乙烯苯共聚物（或极性相近）为固定液的毛细管柱为色谱柱，起始温度为50℃，维持10分钟，以每分钟10℃的速率升温至100℃，维持10分钟，再以每分钟20℃的速率升温至220℃，维持4分钟；进样口温度为120℃；检测器温度为250℃；顶空温度为100℃，平衡时间为30分钟。取供试品溶液和对照品溶液分别顶空进样，记录色谱图，按外标法以峰面积计算，含环氧丙烷不得过0.0001%。水分　取本品，照水分测定法（通则0832第一法1）测定，含水分不得过6.0%。炽灼残渣　取本品1.0g，依法检查（通则0841），遗留残渣不得过0.2%。重金属　取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（通则0821第二法），含重金属不得过百万分之十。微生物限度　取本品，依法检查（通则1105与通则1106），每1g供试品需氧菌总数不得过102cfu，霉菌和酵母菌总数不得过102cfu，每10g供试品不得检出大肠埃希菌和沙门菌。【含量测定】羟丙氧基　取本品约0.1g，精密称定，照甲氧基、乙氧基与羟丙氧基测定法（通则0712）测定，即得。【类别】包合剂和稳定剂等。【贮藏】遮光，密封保存。注：本品有引湿性。

联系电话：18892005891邻苯二甲酸羟丙甲纤维素酯Linben’erjiasuan Qiangbingjia XianweisuzhiHypromellose Phthalate[9050-31-1]本品为羟丙甲纤维素与邻苯二甲酸的单酯化物，含甲氧基（—OCH3）、2-羟丙氧基（—OCH2CHOHCH3）和邻苯二甲酰基（—C8H5O3）。按干燥品计算，含邻苯二甲酰基应为21.0%～35.0%。【性状】本品为白色或类白色的粉末或颗粒。本品在甲醇-丙酮（1∶1）或甲醇-二氯甲烷（1∶1）中溶解，在丙酮中极微溶解，在水或无水乙醇中几乎不溶。黏度　取本品10g, 105℃干燥1小时，加甲醇-二氯甲烷（1∶1）（W/W）混合溶液90g使溶解，在20℃±0.1℃，依法测定（通则0633第二法），黏度为标示值的80%～120%。【鉴别】本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致（通则0402）。【检查】氯化物　取本品0.1g，加0.2mol/L氢氧化钠溶液40ml使溶解，加酚酞指示液1滴，滴加稀硝酸至红色消失，再加入稀硝酸5ml，加热至沸，使产生胶状沉淀，冷却，过滤，用少量蒸馏水洗涤沉淀多次，合并滤液，摇匀，置于50ml纳氏比色管中，作为供试品溶液。依法检查（通则0801），与标准氯化钠溶液7.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.07%）。游离邻苯二甲酸　取本品0.2g，精密称定，置100ml量瓶中，加乙腈约50ml，超声使部分溶解，再加水10ml，超声使完全溶解，用乙腈稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液。精密称取邻苯二甲酸对照品约10mg，置50ml量瓶中，加乙腈溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置50ml量瓶中，加水5ml，用乙腈稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。照高效液相色谱法（通则0512）测定，用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-0.1%三氟乙酸（1∶9）为流动相；流速为每分钟2.0ml；检测波长为235nm。取对照品溶液10μl注入液相色谱仪，连续进样6次，峰面积的相对标准偏差应不大于1.0%。精密量取供试品溶液与对照品溶液各10μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。供试品溶液的色谱图中如有与邻苯二甲酸保留时间一致的色谱峰，按外标法以峰面积计算，不得过1.0%。水分　取本品，照水分测定法（通则0832第一法1）测定，含水分不得过5.0%。炽灼残渣　取本品1.0g，依法检查（通则0841），遗留残渣不得过0.2%。重金属　取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（通则0821第二法），含重金属不得过百万分之十。砷盐　取本品1.0g，加氢氧化钙1.0g，混合，加水搅拌均匀，干燥后，先用小火灼烧使炭化，再在600℃炽灼使全部灰化，放冷，加盐酸5ml与水23ml使溶解，依法检查（通则0822第一法），应符合规定（0.0002%）。溶解性　取本品0.2g，加入0.1mol/L盐酸溶液100ml，搅拌，不能溶解；取本品0.2g，加磷酸盐缓冲液（pH 6.8）（将7.15%磷酸氢二钠溶液77.3ml与2.1%的枸橼酸溶液22.7ml混合）100ml，搅拌，应能完全溶解。【类别】包衣剂。【贮藏】密封保存。【标示】应标明产品型号，并以 mPa·s 或 Pa·s 为单位标明黏度标示值。邻苯二甲酸羟丙甲纤维素酯

联系电话：18892005891氢氧化镁Qingyanghuamei  Magnesium HydroxideMg（OH）2　58.32[1309-42-8]本品按干燥品计算，含Mg（OH）2不得少于95.0%。【性状】本品为白色或类白色粉末。本品在水中不溶。【鉴别】　取本品0.1g，加稀盐酸2ml，溶解后，显镁盐的鉴别反应（通则0301）。【检查】碱度　取本品2.0g，加水100ml，煮沸5分钟，趁热滤过，放冷，滤液用水稀释至100.0ml，精密量取溶液50ml，以甲基红为指示剂，用硫酸滴定液（0.1mol/L）滴定，消耗硫酸滴定液（0.1mol/L）不得过2.0ml。溶液的颜色　取本品1.0g，加醋酸15ml与水5ml，煮沸2分钟，放冷，加水使成20ml；如浑浊可滤过，溶液应无色；如显色，与棕红色5号标准比色液（通则0901第一法）比较，不得更深。氯化物　取本品5.0g，加醋酸50ml与水50ml，加热使溶解，煮沸2分钟，放冷，滤过，滤渣用稀醋酸洗涤，合并滤液与洗液，置100ml量瓶中，用稀醋酸稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液。取供试品溶液1.0ml，用水稀释至25ml，依法检查（通则0801），与标准氯化钠溶液5.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.1%）。硫酸盐　取氯化物项下供试品溶液1.0ml，用水稀释至20ml，依法检查（通则0802），与标准硫酸钾溶液5.0ml制成的对照液比较，不得更浓（1.0%）。酸中不溶物　取本品2.0g，加盐酸25ml，置水浴中加热使溶解，加水100ml，用经105℃干燥至恒重的G4垂熔坩埚滤过，滤渣用水洗涤至洗液不显氯化物的反应，在105℃干燥至恒重，遗留残渣不得过2.0mg（0.10%）。可溶性盐　精密量取碱度检查项下的溶液25ml，蒸干后在105℃干燥3小时，遗留残渣不得过10mg（2.0%）。干燥失重　取本品，在150℃干燥2小时，减失重量不得过2.0%（通则0831）。炽灼失重　取本品，800℃炽灼至恒重，减失重量应在30.0%～33.0%。铁盐　取本品50mg，用稀盐酸2ml与水23ml溶解后，依法检查（通则0807），与标准铁溶液2.5ml制成的对照液比较，不得更深（0.05%）。重金属　取本品1.0g，用稀盐酸15ml溶解后，置水浴上蒸干，加水20ml，溶解，滤过，取滤液依法检查（通则0821第一法），含重金属不得过百万分之二十。砷盐　取本品1.33g，加盐酸10ml与水18ml使溶解，依法检查（通则0822第一法），应符合规定（0.000 15%）。【含量测定】　取本品约75mg，精密称定，加稀盐酸2ml，振摇使溶解，加水100ml，用1mol/L的氢氧化钠溶液调节pH值至7.0，加氨-氯化铵缓冲液（pH 10.0）5ml，加铬黑T指示剂少许，用乙二胺四醋酸二钠滴定液（0.05mol/L）滴定至纯蓝色。每1ml乙二胺四醋酸二钠滴定液（0.05mol/L）相当于2.916mg Mg（OH）2。【类别】填充剂和pH调节剂。【贮藏】密封保存。【标示】应标明粒度或粒度分布、堆密度、振实密度的标示值。氢氧化镁

联系电话： 18892005891山梨酸Shanlisuan  Sorbic AcidC6H8O2　112.13[110-44-1]、[22500-92-1]本品为（E，E）-2，4-己二烯酸。按无水物计算，含C6H8O2应为98.0%～102.0%。【性状】本品为白色或类白色结晶性粉末。本品在乙醇中易溶，在水中极微溶解。熔点　本品的熔点（通则0612）为132～136℃。【鉴别】（1）取本品约0.2g，加乙醇2ml溶解后，加溴试液数滴，溴的颜色即消褪。（2）取本品25mg，置100ml量瓶中，加0.1mol/L盐酸溶液溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取1ml，置100ml量瓶中，用0.1mol/L盐酸溶液稀释至刻度，摇匀。照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在264nm的波长处有最大吸收。（3）本品的红外光吸收图谱应与对照图谱（附图）一致（通则0402）。（4）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。【检查】乙醇溶液的澄清度与颜色　取本品1.0g，加乙醇50ml使溶解，依法检查（通则0901与通则0902），溶液应澄清无色。水分　取本品，照水分测定法（通则0832第一法1）测定，含水分不得过0.5%。炽灼残渣　取本品1.0g，精密称定，加硫酸1ml使湿润，依法检查（通则0841），遗留残渣不得过0.1%。重金属　取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（通则0821第二法），含重金属不得过百万分之十。【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。测定法　取本品适量，精密称定，加溶剂（50%甲醇）溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.1mg的溶液，作为供试品溶液，精密量取10μl，注入液相色谱仪，记录色谱图。另取山梨酸对照品适量，精密称定，加溶剂溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.1mg的溶液，作为对照品溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。【类别】抑菌剂。【贮藏】遮光，密封，在阴凉处保存。

联系电话：18892005891    山梨醇山梨坦溶液Shanlichun Shanlitan Rongye  Sorbitol Sorbitan Solution本品为酸催化的部分内部脱水的山梨醇溶液，其中无水物不少于68.0%（g/g）且不大于85.0%（g/g），无水物主要包括D-山梨醇和1，4-山梨坦，以及甘露醇，氢化低聚糖和二糖，脱水山梨糖醇。本品按无水物计算，含D-山梨醇（C6H14O6）不得少于25.0%（g/g），1，4-山梨坦（C6H12O5）不得少于15.0%（g/g）；含D-山梨醇（C6H14O6）和1，4-山梨坦（C6H12O5）应为标示值的95%～105%。【性状】本品为无色的澄清糖浆状液体。【鉴别】（1）取本品1.4g，加水75ml使溶解，作为供试品溶液；取上述溶液3ml至试管中，加入新制的10%邻苯二酚溶液3ml，摇匀，加硫酸6ml，摇匀，加热30秒，即显深粉色或酒红色。（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。【检查】酸度　取本品1.4g，加水至10ml，依法测定（通则0631），pH值应为4.0～7.0。溶液的澄清度与颜色　取本品适量，加新沸放冷的水稀释制成含50%（g/g）无水物的溶液，依法检查（通则0901与通则0902），溶液应澄清无色。还原糖　取本品适量（约相当于无水物3.3g），置锥形瓶中，加水3ml使溶解，加碱性枸橼酸铜试液20ml，加玻璃珠或沸石数粒，加热使在4～6分钟内沸腾，保持沸腾3分钟。迅速冷却，加冰醋酸溶液（2.4→100）100ml，精密加入碘滴定液（0.025mol/L）20.0ml，摇匀，加盐酸溶液（1→6）25ml，沉淀应完全溶解（如有沉淀，继续加该盐酸溶液至沉淀完全溶解），用硫代硫酸钠滴定液（0.05mol/L）滴定，近终点时加淀粉指示液2ml，继续滴定至蓝色消失。消耗硫代硫酸钠滴定液（0.05mol/L）的体积不得小于12.8ml（含还原糖以葡萄糖计，不得过0.3%）。乙二醇和二甘醇　取本品约2g，置25ml量瓶中，加入溶剂丙酮-水（96∶4）1ml，涡旋混合3分钟，将剩余的溶剂均分为三次加入并稀释至刻度，且需每次加入溶剂后涡旋混合3分钟，作为供试品溶液。分别取乙二醇和二甘醇对照品适量，精密称定，用相同溶剂溶解并定量稀释制成每1ml中各约含0.08mg的溶液，作为对照品溶液。照气相色谱法（通则0521）测定，以14%氰丙基苯基-86%二甲基聚硅氧烷为固定液的毛细管柱为色谱柱，起始温度为70℃，维持2分钟，以每分钟50℃的速率升温至270℃，维持5分钟；进样口温度为240℃；检测器温度为300℃。取对照品溶液1μl注入气相色谱仪，乙二醇峰和二甘醇峰的分离度应符合要求。分别取供试品溶液和对照品溶液各1μl，注入气相色谱仪，记录色谱图，按外标法以峰面积计算，乙二醇峰面积不得大于对照品溶液中乙二醇峰面积（0.1%），二甘醇峰面积不得大于对照品溶液中二甘醇峰面积（0.1%）。水分　取本品，照水分测定法（通则0832第一法1）测定，含水分不得过31.5%。镍　取本品20g，置100ml量瓶中，用稀醋酸溶解并稀释至刻度，转移至250ml分液漏斗中，依次加饱和吡咯烷二硫代氨基甲酸铵溶液（约10mg/ml）2ml、甲基异丁基酮10ml，避光条件下，振摇30秒，避光静置使分层，取甲基异丁基酮层作为供试品溶液。取本品三份，每份20g，置100ml量瓶中，用稀醋酸溶解并稀释至刻度，转移至250ml分液漏斗中，分别加入镍标准溶液（10μg/ml）0.5ml、1.0ml、1.5ml，加饱和吡咯烷二硫代氨基甲酸铵溶液（约10mg/ml）2ml、甲基异丁基酮10ml，避光条件下，振摇30秒，避光静置使分层，取甲基异丁基酮层分别作为对照品溶液（1）、对照品溶液（2）、对照品溶液（3）。同法不加样品制备空白溶液，照原子吸收分光光度法（通则0406第二法），在232.0nm波长处测定，绘制标准曲线，计算供试品溶液中镍的含量。按无水物计算，含镍量不得过0.0001%。重金属　取本品2.0g，加醋酸盐缓冲液（pH 3.5）2ml与水适量，使溶解成25ml，依法检查（通则0821第一法），含重金属不得过百万分之十。微生物限度　取本品，依法检查（通则1105与通则1106），每1ml供试品中需氧菌总数不得过103cfu，霉菌和酵母菌总数不得过102cfu，不得检出大肠埃希菌。【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。色谱条件与系统适用性试验　用磺化交联的苯乙烯-二乙烯基苯共聚物为填充剂的强阳离子钙型交换柱（或效能相当的色谱柱）；以水为流动相；流速为每分钟0.5ml，柱温为72～85℃；示差折光检测器，检测器温度为35℃。取山梨醇和甘露醇适量，加水溶解并稀释制成每1ml中各约含10mg的溶液，作为系统适用性溶液，取40μl注入液相色谱仪，甘露醇峰与山梨醇峰的分离度应大于2。测定法　取本品适量，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含20mg的溶液，作为供试品溶液，精密量取40μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取D-山梨醇和1，4-山梨坦对照品适量，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含D-山梨醇10mg和1，4-山梨坦4mg的溶液，作为对照品溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。【类别】保湿剂和增塑剂等。【贮藏】密封保存。【标示】应标明D-山梨醇和1，4-山梨坦的标示值。

联系电话：18892005891十六十八醇Shiliushibachun  Cetostearyl Alcohol[67762-27-0]本品为以十六醇与十八醇为主的固体醇混合物。含C18H38O不得少于40.0%，C16H34O与C18H38O的含量之和不得少于90.0%。【性状】本品为白色粉末、颗粒、片状或块状物；熔化后为透明的油状液体。本品在乙醇中易溶，在水中几乎不溶。熔点　本品的熔点（通则0612）为49～56℃。酸值　本品的酸值（通则0713）应不大于1.0。羟值　本品的羟值（通则0713）应为208～228。碘值　取本品2.0g，精密称定，加三氯甲烷25ml，振摇使溶解，依法检查（通则0713），应不大于2.0。皂化值　取本品10.0g，精密称定，依法检查（通则0713），应不大于1.0。【鉴别】在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。【检查】碱度　取本品3.0g，加无水乙醇25ml，加热使溶解，放冷，加酚酞指示液2滴，溶液不得显红色。乙醇溶液的澄清度与颜色　取本品0.50g，加乙醇20ml，加热使溶解，放冷，依法检查（通则0901与通则0902），溶液应澄清无色；如显浑浊，与1号浊度标准液（通则0902第一法）比较，不得更浓。有关物质　取本品100mg，精密称定，置100ml量瓶中，用无水乙醇溶解并稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液。取十二醇、十四醇、十五醇、十六醇、十八醇、油醇与二十醇适量，用无水乙醇溶解并稀释制成每1ml中含十二醇、十四醇、十五醇、十六醇、十八醇、油醇与二十醇各约1mg的溶液，取0.5ml，置10ml量瓶中，用无水乙醇稀释至刻度，作为系统适用性溶液。照气相色谱法（通则0521）测定，用50%氰丙基苯基-50%二甲基聚硅氧烷为固定液的毛细管柱，起始温度为60℃，以每分钟20℃的速率升温至180℃，再以每分钟10℃的速率升温至220℃，维持5分钟；进样口温度为270℃，检测器温度为280℃。取系统适用性溶液1μl，注入气相色谱仪，记录色谱图，各组分色谱峰的分离度均不小于2.0。取供试品溶液1μl，注入气相色谱仪，记录色谱图，按面积归一化法以峰面积计算，未知杂质总量不得过1.0%；其他脂肪醇和未知杂质总量不得过10.0%。炽灼残渣　取本品2.0g，依法检查（通则0841），遗留残渣不得过0.1%。重金属　取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（通则0821第二法），含重金属不得过百万分之十。【含量测定】照气相色谱法（通则0521）测定。色谱条件与系统适用性试验　以100%-聚二甲基硅氧烷为固定液的毛细管柱为色谱柱；柱温205℃，进样口温度250℃，检测器温度250℃；理论板数按十六醇峰计算不低于10 000，十六醇与十八醇峰的分离度应符合要求。测定法　取本品100mg，精密称定，置100ml量瓶中，用无水乙醇溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取1μl注入气相色谱仪，记录色谱图；另精密称取十六醇对照品、十八醇对照品各适量，用无水乙醇溶解制成每1ml中各含0.5mg的混合溶液，摇匀，同法操作，按外标法以峰面积计算十八醇的含量及十六醇与十八醇含量之和，即得。【类别】释放调节剂和基质等。【贮藏】密闭保存。

联系电话：18892005891水杨酸甲酯Shuiyangsuanjiazhi  Methyl SalicylateC8H8O3　152.15[119-36-8]本品为2-羟基苯甲酸甲酯，系由水杨酸与甲醇在硫酸催化下酯化反应合成制得。含C8H8O3应为98.0%～102.0%（g/g）。【性状】本品为无色至淡黄色的液体。本品在水中极微溶解。相对密度　本品的相对密度（通则0601）在25℃时为1.180～1.185。折光率　本品的折光率（通则0622）为1.536～1.538。【鉴别】（1）取本品1滴，加水5ml，振摇后，加三氯化铁试液1滴，即显紫色。（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。【检查】酸度　取本品5ml，加新沸放冷的水25ml，振摇，静置，分取水层，加酚磺酞指示液数滴；如显黄色，加氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）0.25ml，应变为紫红色。有关物质　取本品适量，精密称定，加甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含10mg的溶液，作为供试品溶液。精密量取供试品溶液适量，加甲醇稀释制成每1ml中约含10μg的溶液，作为对照溶液。取4-羟基间苯二甲酸二甲酯对照品适量，精密称定，加甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含50μg的溶液，作为对照品溶液。照含量测定项下的色谱条件，其中检测波长为300nm。精密量取供试品溶液、对照溶液与对照品溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。供试品溶液色谱图中如有与4-羟基间苯二甲酸二甲酯保留时间一致的色谱峰，按外标法以峰面积计算，不得过0.5%，其他各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积（0.1%）。苯酚　取苯酚对照品适量，精密称定，加甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含2μg的溶液，作为对照品溶液。照含量测定项下的色谱条件，其中检测波长为270nm。精密量取有关物质项下供试品溶液与苯酚对照品溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。供试品溶液色谱图中如有与苯酚峰保留时间一致的色谱峰，按外标法以峰面积计算，含苯酚不得过0.02%。重金属　取本品1ml，依法检查（通则0821第二法），含重金属不得过百万分之二十。【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。色谱条件与系统适用性试验　用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-0.1%磷酸溶液（55∶45）为流动相，检测波长为237nm。取水杨酸甲酯和4-羟基间苯二甲酸二甲酯对照品适量，加甲醇溶解并稀释制成每1ml中分别约含水杨酸甲酯10μg与4-羟基间苯二甲酸二甲酯50μg的混合溶液，作为系统适用性溶液，取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图，理论板数按水杨酸甲酯峰计算不低于5000，水杨酸甲酯峰和4-羟基间苯二甲酸二甲酯峰的分离度应大于3.0。测定法　取本品适量，精密称定，加甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.15mg的溶液，作为供试品溶液，精密量取20μl，注入液相色谱仪，记录色谱图；另取水杨酸甲酯对照品适量，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。【类别】芳香剂。【贮藏】密封保存。注：①本品在空气中露置易变质，遇铁会变色。②本品有特殊的香气。水杨酸甲酯

联系电话：18892005891三油酸山梨坦Sanyousuan Shanlitan  Sorbitan Trioleate[26266-58-0]本品为山梨坦与三分子油酸形成酯的混合物，系山梨醇脱水，在碱性催化下，与三分子油酸酯化而制得。或者由山梨醇与三分子油酸在180～280℃下直接酯化而制得。【性状】本品为淡黄色至黄色油状液体。本品在乙醇中微溶，在水中不溶。酸值　本品的酸值（通则0713）应不大于17。羟值　本品的羟值（通则0713）应为50～75。碘值　本品的碘值（通则0713）应为77～85。过氧化值　本品的过氧化值（通则0713）应不大于10。皂化值　本品的皂化值（通则0713）应为169～183。【鉴别】照脂肪酸组成试验应符合规定。【检查】脂肪酸组成　取本品0.1g，置50ml圆底烧瓶中，加0.5mol/L氢氧化钾甲醇溶液4ml，在65℃水浴中加热回流10分钟，放冷，加14%三氟化硼甲醇溶液5ml，在65℃水浴中加热回流2分钟，放冷，加正己烷5ml，继续在65℃水浴中加热回流1分钟，放冷，加饱和氯化钠溶液10ml，摇匀，静置使分层，取上层液，经无水硫酸钠干燥，作为供试品溶液。照气相色谱法（通则0521）测定。以聚乙二醇为固定液的毛细管柱为色谱柱，起始温度为150℃，维持3分钟，以每分钟5℃的速率升温至220℃，维持10分钟；进样口温度240℃，检测器温度280℃。分别取十四烷酸甲酯、棕榈酸甲酯、棕榈油酸甲酯、硬脂酸甲酯、油酸甲酯、亚油酸甲酯、亚麻酸甲酯对照品适量，加正己烷溶解并稀释制成每1ml中各约含1mg的溶液，取1μl注入气相色谱仪，记录色谱图，理论板数按油酸甲酯峰计算不低于20 000，各色谱峰的分离度应符合要求。取供试品溶液1μl注入气相色谱仪，按面积归一化法以峰面积计算，含十四烷酸不得过5.0%，棕榈酸不得过16.0%，棕榈油酸不得过8.0%，硬脂酸不得过6.0%，油酸应为65.0%～88.0%，亚油酸不得过18.0%，亚麻酸不得过4.0%，其他脂肪酸不得过4.0%。水分　取本品，以无水甲醇-二氯甲烷（1∶1）为溶剂，照水分测定法（通则0832第一法1）测定，含水分不得过0.7%。炽灼残渣　取本品1.0g，依法检查（通则0841），遗留残渣不得过0.25%。重金属　取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（通则0821第二法），含重金属不得过百万分之十。【类别】乳化剂和消泡剂等。【贮藏】密封，在干燥处保存。

联系电话：18892005891月桂山梨坦Yuegui Shanlitan  Sorbitan Laurate[1338-39-2]本品为山梨坦与单月桂酸形成酯的混合物，系山梨醇脱水，在碱性催化剂下，与月桂酸酯化而制得；或由山梨醇与月桂酸在180～280℃下直接酯化而制得。【性状】本品为淡黄色至黄色油状液体。本品在乙酸乙酯中微溶，在水中不溶。酸值　本品的酸值（通则0713）应不大于8。羟值　本品的羟值（通则0713）应为330～358。碘值　本品的碘值（通则0713）应不大于10。过氧化值　本品的过氧化值（通则0713）应不大于5。皂化值　本品的皂化值（通则0713）应为158～170（皂化时间1小时）。【鉴别】照脂肪酸组成试验应符合规定。【检查】脂肪酸组成　取本品0.1g，置25ml锥形瓶中，加入0.5mol/L氢氧化钠甲醇溶液2ml，振摇至溶解，加热回流30分钟，沿冷凝管加14%三氟化硼甲醇溶液2ml，加热回流30分钟，沿冷凝管加正庚烷4ml，加热回流5分钟，放冷，加饱和氯化钠溶液10ml，振摇15秒，加饱和氯化钠溶液至瓶颈部，混匀，静置分层，取上层液2ml，用水洗涤3次，每次2ml，取上层液经无水硫酸钠干燥，作为供试品溶液。分别精密称取下列各脂肪酸甲酯对照品适量，用正庚烷溶解并稀释制成每1ml中含己酸甲酯0.1mg、辛酸甲酯0.7mg、癸酸甲酯0.5mg、月桂酸甲酯4.0mg、十四烷酸甲酯2.0mg、棕榈酸甲酯1.0mg、硬脂酸甲酯0.5mg、油酸甲酯1.0mg、亚油酸甲酯0.2mg的混合对照品溶液（1）；精密量取1.0ml，置10ml量瓶中，加正庚烷稀释至刻度，摇匀，作为混合对照品溶液（2）。照气相色谱法（通则0521）测定，以聚乙二醇为固定液的毛细管柱为色谱柱，起始温度为170℃，以每分钟2℃的速率升温至230℃，维持10分钟，进样口温度250℃，检测器温度250℃，取混合对照品溶液（1）、（2）各1μl，分别注入气相色谱仪，记录色谱图，混合对照品溶液（1）中各组分脂肪酸甲酯峰间的分离度应不小于1.8，理论板数按己酸甲酯峰计算不低于30000，混合对照品溶液（2）中最小脂肪酸甲酯峰的信噪比应大于5。取供试品溶液1μl，注入气相色谱仪，按面积归一化法以峰面积计算，含己酸不得过1.0%，辛酸不得过10.0%，癸酸不得过10.0%，月桂酸为40.0%～60.0%，十四烷酸为14.0%～25.0%，棕榈酸为7.0%～15.0%，硬脂酸不得过7.0%，油酸不得过11.0%，亚油酸不得过3.0%。水分　取本品，照水分测定法（通则0832第一法1）测定，含水分不得过1.5%。炽灼残渣　取本品1.0g，依法检查（通则0841），遗留残渣不得过0.5%。重金属　取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（通则0821第二法），含重金属不得过百万分之十。【类别】乳化剂和消泡剂等。【贮藏】密闭保存。月桂山梨坦

联系电话：18892005891Soluplus(聚乙烯己内酰胺-聚乙酸乙烯酯-聚乙二醇接枝共聚物)为一种新型的两亲性非离子型药用高分子材料,玻璃转化温度(Tg)约70℃,安全性高,具有增溶,抑晶,空间稳定,助悬,热敏,成膜等作用,已在提高难溶性药物溶出速率和生物利用度等方面展示出良好的应用前景. Soluplus® 由 13％聚乙二醇（PEG）6000、57％乙烯基己内酰胺和30％乙酸乙烯酯组成。其 中，亲水性的 PEG6000 作为主链，亲脂性的乙酸乙烯酯与乙烯基己内酰胺随机共聚作为侧链， 化学结构见图:Soluplus®具两亲性，既能溶于水性溶 液，又能溶于有机溶剂。 基于该双功能特性，一方面其可作为固溶液的骨架聚合 物，另一方面可作为增溶剂以增加难溶性药物的溶解度及口 服生物利用度。特性： Soluplus®的外观为白色至微黄色自由流动的颗粒，具有 微弱的特征气味，几乎无味。颗粒呈球状，平均粒径约 340 μm，该粒径有利于热熔挤出过程中的进料。Soluplus®的平均摩尔质量约 118 000 g/mol，降解温度高，吸湿性低，玻璃化转变温度（Tg）约 70 ℃，可实现较低温度下的物料挤出，易于加工。此外，该Tg可提供足够的坚硬度和柔韧性，从而保证最终 固溶液的存储稳定性，是热熔挤出的理想载体。由于其两亲结构，Soluplus®的临界胶束浓度（CMC）为7.6 mg/L，该值比经典低分子质量表面活性剂低很多，故其增溶效率相对较高。动物模型综合研究已证实Soluplus®的安全性，其无可见有害作用水平（NOAEL）＞1 000 mg/kg。Soluplus®在药物新剂型与新技术中的应用：Soluplus®作为聚合物载体广泛应用于固体分散技术、热 熔挤出技术和S-SEDDS以提高难溶性药物的溶解度和生物利用度。由于其CMC非常低，可在水中自发形成稳定的聚合物胶束，因此可作为聚合物胶束释药系统的载体。Soluplus®通过降低细颗粒的表面能，从而有效地稳定纳米颗粒，又可作为一种能量屏障起到抑制晶体聚集和生长的作用。此外，也有将其应用在微针透皮给药系统和静电纺丝纳米纤维给药系统中。Soluplus® 是一种创新赋形剂，可将难溶性活性成分的溶解度和生物利用度提高到新的水平。 Soluplus® 专为固体溶液而开发，在许多方面都是独一无二的。 由于其高流动性和出色的挤出性。Soluplus® 在形成固溶体方面表现出卓越的性能，尤其是在热熔挤出工艺中。 这种固溶体使活性药物成分 (API) 以溶解状态提供，从而提高生物利用度，一旦进入体内。Soluplus® 的安全性由全面的毒理学数据记录。

联系电话：18892005891    碳酸钙TansuangaiCalcium CarbonateCaCO3　100.09[471-34-1]本品按干燥品计算，含CaCO3不得少于98.5%。【性状】本品为白色或类白色极细微的结晶性粉末。【鉴别】（1）本品显钙盐鉴别（1）的反应（通则0301）。（2）取本品约0.6g，加稀盐酸15ml，振摇，滤过，滤液显钙盐鉴别（2）的反应（通则0301）。（3）本品显碳酸盐鉴别（1）的反应（通则0301）。【检查】氟化物　本品含氟化物不得过0.005%。氯化物　取本品0.10g，加稀硝酸10ml，加热煮沸2分钟，放冷，必要时滤过，依法检查（通则0801），与标准氯化钠溶液3.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.03%）。硫酸盐　取本品0.10g，加稀盐酸2ml，加热煮沸2分钟，放冷，必要时滤过，依法检查（通则0802），与标准硫酸钾溶液2.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.2%）。酸中不溶物　取本品2.0g，加水10ml，混合后，滴加稀盐酸，随滴随振摇，待泡沸停止，加水90ml，滤过，滤渣用水洗涤，至洗液不再显氯化物的反应，干燥后于800℃炽灼至恒重，遗留残渣不得过0.2%。干燥失重　取本品，在200℃干燥4小时，减失重量不得过2.0%（通则0831）。钡盐　取本品5.0g，加醋酸30ml使溶解，煮沸2分钟，放冷，滤过，用稀醋酸洗涤滤渣，合并滤液与洗液，用水稀释至100ml，作为供试品贮备溶液。精密量取供试品贮备溶液10ml，置比色管中，加硫酸钙溶液（取硫酸钙5g，加水100ml，振摇，静置1小时，离心，用0.45μm滤膜滤过，即得）10ml，混匀，静置15分钟，作为供试品溶液。另取供试品贮备溶液10ml与水10ml，置比色管中，混匀，作为空白溶液。取供试品溶液与空白溶液同置黑色背景上，从比色管上方向下方观察、比较，供试品溶液不得比空白溶液更浓。镁盐与碱金属盐　取本品1.0g，加水20ml与稀盐酸10ml溶解后，加甲基红指示液1滴，煮沸，滴加氨试液中和后，加过量的草酸铵试液使钙完全沉淀，置水浴上加热1小时，放冷，加水稀释成100ml，搅匀，滤过，分取滤液50ml，加硫酸0.5ml，蒸干后，于800℃炽灼至恒重，遗留残渣不得过5mg（1.0%）。铁盐　取本品0.12g，加稀盐酸2ml与水适量，使溶解成25ml，依法检查（通则0807），如显色，与标准铁溶液5.0ml制成的对照液比较，不得更深（0.04%）。镉　取本品0.5g两份，精密称定，分别置50ml量瓶中，一份加硝酸溶液（8→100）溶解并稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液。另一份加标准镉溶液[精密量取镉单元素标准溶液适量，用水定量稀释制成每1ml中含镉（Cd）1μg的溶液]1.0ml，加硝酸溶液（8→100）溶解并稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。照原子吸收分光光度法（通则0406第二法），采用石墨炉原子化器，在228.8nm波长处分别测定吸光度，应符合规定（0.0002%）。汞　取本品1.0g两份，精密称定，分别置50ml量瓶中，分别加盐酸溶液（8→100）30ml使溶解后，一份加5%高锰酸钾溶液0.5ml，摇匀，滴加5%盐酸羟胺溶液至紫色恰消失，用水稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液。另一份加汞标准溶液[精密量取汞单元素标准溶液适量，用水定量稀释制成每1ml中含汞（Hg）0.5μg的溶液]1.0ml后，自上述“加5%高锰酸钾溶液0.5ml”起，同法制备，作为对照品溶液。照原子吸收分光光度法（通则0406第二法），采用冷蒸气发生原子化器，在253.6nm的波长处分别测定吸光度，应符合规定（0.000 05%）。铅　取本品0.5g两份，精密称定，分别置50ml量瓶中，一份加硝酸溶液（8→100）溶解并稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液。另一份加标准铅溶液[精密量取铅单元素标准溶液适量，用水定量稀释制成每1ml中含铅（Pb）1.5μg的溶液]1.0ml，加硝酸溶液（8→100）溶解并稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。照原子吸收分光光度法（通则0406第二法），采用石墨炉原子化器，在283.3nm波长处分别测定吸光度，应符合规定（0.0003%）。砷盐　取本品0.67g，加盐酸7ml与水21ml溶解后，依法检查（通则0822第一法），应符合规定（0.0003%）。【含量测定】　取本品约1g，精密称定，置250ml量瓶中，用少量水湿润，加稀盐酸溶解后，用水稀释至刻度，摇匀，精密量取25ml，置锥形瓶中，加水25ml与氢氧化钾溶液（1→10）5ml使pH值大于12，加钙紫红素指示剂少许，用乙二胺四醋酸二钠滴定液（0.05mol/L）滴定至溶液由紫红色变为纯蓝色。每1ml乙二胺四醋酸二钠滴定液（0.05mol/L）相当于5.005mg的CaCO3。【类别】稀释剂、pH调节剂和包衣剂等。【贮藏】密闭保存。

联系电话：18892005891碳酸氢钾Tansuanqingjia  Potassium BicarbonateKHCO3　100.11[298-14-6]本品系在饱和的碳酸钾溶液中，通入二氧化碳，冷却结晶而得。按干燥品计，含KHCO3不得少于99.0%。【性状】本品为白色或类白色结晶性粉末或无色结晶。本品在水中易溶，在乙醇中几乎不溶。【鉴别】本品显钾盐（1）和碳酸氢盐的鉴别反应（通则0301）。【检查】碱度　取本品2.5g，加水50ml溶解后，依法检查（通则0631），pH值不得过8.6。溶液的澄清度与颜色　取本品5.0g，加水100ml溶解后，依法检查（通则0901与通则0902），溶液应澄清无色。碳酸盐　取本品3.0g，置瓷研钵中，加入乙醇25ml和水5ml研磨，滴加酚酞指示液3滴，用氯化钡溶液（精密称取氯化钡12.216g，加水300ml溶解后，用乙醇稀释至1000ml）滴定至混悬液变为无色。研磨2分钟，如混悬液变为粉色，继续用氯化钡溶液滴定至无色；必要时反复滴加氯化钡溶液并研磨2分钟，直至研磨后混悬液不再显粉色为终点。每1ml氯化钡溶液相当于6.911mg的碳酸钾。含碳酸盐不得过2.5%。氯化物　取本品0.33g，加水溶解使成25ml，滴加硝酸使成微酸性后，置水浴中加热以除尽二氧化碳，放冷，依法检查（通则0801），与标准氯化钠溶液5.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.015%）。硫酸盐　取本品1.0g，加水溶解使成40ml，滴加盐酸使成微酸性后，置水浴中加热以除尽二氧化碳，放冷，依法检查（通则0802），与标准硫酸钾溶液1.5ml制成的对照液比较，不得更浓（0.015%）。铵盐　取本品1.0g，加水50ml溶解后，加碱性碘化汞钾试液2ml，放置15分钟，依法检查（通则0808），与标准氯化铵溶液2.0ml制成的对照液比较，不得更深（0.002%）。干燥失重　取本品4.0g，置硅胶干燥器中干燥4小时，减失重量不得过0.3%（通则0831）。钙盐　取本品1.0g，加新沸放冷的水50ml溶解后，加氨试液1ml与草酸铵试液2ml，摇匀，放置2小时，如发生浑浊，与标准钙溶液（精密称取碳酸钙0.125g，置500ml量瓶中，加水5ml与盐酸0.5ml使溶解，并用水稀释至刻度，摇匀，每1ml相当于0.1mg的Ca）1.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.01%）。铁盐　取本品1.0g，加水适量溶解后，加稀盐酸使成微酸性，煮沸除尽二氧化碳气体，放冷，用水稀释至25ml，依法检查（通则0807），与标准铁溶液2.0ml制成的对照液比较，不得更深（0.002%）。钠　取本品0.25g，置50ml量瓶中，用水溶解并稀释至刻度，摇匀，分别精密量取20ml置两个50ml量瓶中，各加盐酸溶液（1→2）10ml，一个量瓶中用水稀释至刻度，摇匀，精密量取10ml，置50ml量瓶中，用水稀释至刻度，作为供试品溶液；另一个量瓶中加标准氯化钠溶液（每1ml中含Na 0.1mg）5ml，用水稀释至刻度，摇匀，精密量取10ml，置50ml量瓶中，用水稀释至刻度，作为对照品溶液。照原子吸收分光光度法（通则0406第二法），在589nm的波长处分别测定，应符合规定（0.50%）。重金属　取本品2.0g，加稀盐酸12ml与水5ml后，煮沸5分钟，放冷，加酚酞指示液1滴，并滴加氨试液至溶液显粉红色，放冷，加醋酸盐缓冲液（pH 3.5）2ml与水适量至25ml，依法检查（通则0821第一法），含重金属不得过百万分之十。砷盐　取本品1.0g，加水23ml溶解后，加盐酸5ml，依法检查（通则0822第一法），应符合规定（0.0002%）。【含量测定】　取本品2g，精密称定，加水100ml使溶解，加甲基红-溴甲酚绿混合指示液10滴，用盐酸滴定液（1.0mol/L）滴定至溶液由绿色转变为紫红色，煮沸2分钟，冷却至室温，继续滴定至溶液由绿色转变为暗紫色，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml盐酸滴定液（1.0mol/L）相当于100.1mg的KHCO3。【类别】pH调节剂。【贮藏】密闭保存。

维生素E琥珀酸聚乙二醇酯Weishengsu E Huposuanjuyi’erchunzhi  Vitamin E Polyethylene Glycol SuccinateC33O5H54（CH2CH2O）20～22≈1513[9002-96-4]本品为维生素E琥珀酸盐和聚乙二醇酯化而成的混合物，主要由单酯化聚乙二醇与少量双酯化聚乙二醇产物组成。含α-生育酚（C29H50O2）不得少于25.0%。【性状】本品为白色至淡黄色蜡状固体。本品在乙醇中易溶，在正己烷中不溶。比旋度　取本品约0.9g，精密称定，置具塞试管中，60℃水浴加热使熔化，加乙醇10ml使溶解，置加热套中100～105℃加热回流至完全溶解，加氢氧化钠2g，继续回流30分钟，趁热加酚酞指示液2滴，用盐酸溶液（1→2）滴定至粉红色消失，密塞，放冷，加正庚烷25ml，密塞，混匀，静置分层。取上层液至具塞试管中，加水10ml，密塞，振摇，静置分层。取上层液至具塞试管中，加铁氰化钾溶液（取铁氰化钾2g，加0.2mol/L氢氧化钠溶液10ml使溶解）10ml，振摇，静置分层，取正庚烷层，用无水硫酸钠干燥，依法测定（通则0621），比旋度不得低于+24.0°。酸值　取本品1.0g，依法测定（通则0713），酸值应不大于1.5。【鉴别】在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液的主峰保留时间一致。【检查】水溶性　取本品约20g，加热使熔化，加沸水80ml，持续搅拌，冷却至室温，3小时内溶液应澄清。【含量测定】照气相色谱法（通则0521）测定。色谱条件与系统适用性试验　用5%苯基-95%甲基聚硅氧烷（或极性相近）为固定液的毛细管柱为色谱柱；起始温度为250℃，以每分钟10℃的速率升温至290℃，维持6分钟；进样口温度为280℃；检测器温度为300℃。理论板数按α-生育酚计算不低于5000，α-生育酚峰拖尾因子不得过2.0，α-生育酚与内标峰的分离度应符合要求。测定法　取本品约0.15g，精密称定，置具塞试管中，60℃水浴加热使熔化，加维生素C 45mg，沸石适量，加入乙醇溶液（每1L乙醇溶液中加酚酞指示液0.25ml）20ml，置于加热套中，100℃加热回流至样品完全溶解，加氢氧化钾0.25g，继续回流30分钟，趁热逐滴加稀盐酸至粉红色消失。冷却至室温，加水20ml清洗试管内壁，精密加入内标溶液（取花生酸乙酯适量，加异辛烷溶解并稀释制成每1ml中约含12mg的溶液）5ml，密塞，混匀，静置分层，取上层溶液3ml，置具塞试管中，加吡啶2ml和含1%三甲基氯硅烷的N，O-双（三甲基硅烷基）三氟乙酰胺溶液2.5ml, 100℃水浴加热10分钟，冷至室温，加异辛烷12ml，密塞，摇匀，作为供试品溶液，精密量取1μl注入气相色谱仪，记录色谱图；另取α-生育酚对照品约30mg，精密称定，置具塞试管中，加入吡啶2ml和含1%三甲基氯硅烷的N，O-双（三甲基硅烷基）三氟乙酰胺溶液0.5ml, 100℃水浴加热10分钟，放冷至室温，精密加入内标溶液5ml，加异辛烷20ml，密塞，振摇，同法测定。按内标法以峰面积计算，即得。【类别】增溶剂和乳化剂等。【贮藏】密封，避光保存。

联系电话：18892005891辛酸钠XinsuannaSodium CaprylateC8H15NaO2　166.20[1984-06-1]本品按无水物计算，含C8H15NaO2不得少于99.0%。【性状】本品为白色或类白色结晶性粉末。本品在水或冰醋酸中易溶，在乙醇中略溶，在丙酮中几乎不溶。【鉴别】（1）取本品约20mg，加水0.5ml溶解后，加甲氧基苯乙酸试液（取甲氧基苯乙酸2.7g，加10%氢氧化四甲铵的甲醇溶液6ml溶解后，加乙醇20ml，摇匀，贮存于聚乙烯容器中）1.5ml，于冰浴中冷却30分钟，生成大量白色结晶性沉淀；置20℃的水浴中，搅拌5分钟，沉淀不消失；加氨试液1ml，沉淀完全溶解；再加16%碳酸铵溶液1ml，没有沉淀生成。（2）在有关物质项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。【检查】碱度　取本品2.5g，加水25ml溶解后，依法测定（通则0631），pH值应为8.0～10.5。溶液的澄清度与颜色　取本品2.5g，加水25ml溶解后，依法检查（通则0901与通则0902），溶液应澄清无色；如显色，与橙黄色1号标准比色液（通则0901第一法）比较，不得更深。水分　取本品，照水分测定法（通则0832第一法1）测定，含水分不得过3.0%。重金属　取本品2.0g，加冰醋酸-水-乙醇（5∶10∶85）溶解并稀释至25ml，依法检查（通则0821第一法），含重金属不得过百万分之五。有关物质　取本品约0.12g，加水5ml溶解后，加稀硫酸1ml，摇匀，加乙酸乙酯10ml，振摇提取后，静置使分层，取乙酸乙酯层，加无水硫酸钠干燥后，取上清液作为供试品溶液。精密量取供试品溶液1ml，置100ml量瓶中，用乙酸乙酯稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置50ml量瓶中，用乙酸乙酯稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。另取辛酸对照品约10mg，精密称定，加乙酸乙酯10ml使溶解，作为对照品溶液。照气相色谱法（通则0521）测定，以2-硝基对苯二酸改性的聚乙二醇20M（或极性相近）为固定液的毛细管柱为色谱柱（0.25mm×30m, 0.25μm或效能相当的色谱柱）；起始温度为100℃，维持1分钟，以每分钟5℃的速率升温至220℃，维持20分钟；进样口温度为250℃；检测器温度为250℃。取对照溶液1μl注入气相色谱仪，主成分色谱峰的信噪比应不少于5。取供试品溶液1μl注入气相色谱仪，记录色谱图，按面积归一化法计算。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质不得过0.3%，总杂质不得过0.5%。供试品溶液色谱图中任何小于对照溶液中主峰面积0.5倍的峰忽略不计。细菌内毒素（供注射用）　取本品，依法检查（通则1143），每1mg辛酸钠中含内毒素的量应小于0.3EU。【含量测定】取本品约0.15g，精密称定，加冰醋酸50ml使溶解，照电位滴定法（通则0701），用高氯酸滴定液（0.1 mol/L）滴定，并将滴定的结果用空白试验校正。每1 ml高氯酸滴定液（0.1 mol/L）相当于1 6.62mg的C8H15NaO2。【类别】稳定剂和抑菌剂等。【贮藏】密闭，凉暗处保存。辛酸钠

联系电话：18892005891西曲溴铵Xiquxiu’an  Cetrimonium BromideC19H42BrN　364.46[57-09-0]本品为十六烷基三甲基溴化铵。按干燥品计算，含C19H42BrN应为96.0%～101.0%。【性状】本品为白色或类白色结晶性粉末。本品在乙醇中易溶，在水中微溶。【鉴别】（1）取本品2.0g，加新沸放冷的水100ml溶解后，振摇有泡沫产生。（2）取本品与西曲溴铵对照品，分别加水溶解并稀释制成每1ml中约含20mg的溶液，作为供试品溶液与对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以丙酮-27%醋酸钠溶液-甲醇（20∶35∶45）为展开剂，展开，晾干，置碘蒸气中显色，供试品溶液所显主斑点的位置和颜色应与对照品溶液的主斑点相同。（3）本品的水溶液显溴化物的鉴别反应（通则0301）。【检查】酸碱度　取本品1.0g，加新沸放冷的水50ml使溶解，加溴甲酚紫指示液0.1ml，用氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）或盐酸滴定液（0.1mol/L）滴定，消耗滴定液不得过0.1ml。溶液的澄清度和颜色　取本品2.0g，加水100ml使溶解，依法检查（通则0901第一法与通则0902第一法），溶液应澄清无色。干燥失重　取本品1.0g，在105℃干燥2小时，减失重量不得过2.0%（通则0831）。炽灼残渣　取本品1.0g，依法检查（通则0841），遗留残渣不得过0.5%。氨化合物　取本品0.1g，加水5ml溶解后，加氢氧化钠试液3ml，加热煮沸，不得发生氨臭。【含量测定】　取本品2.0g，精密称定，置100ml量瓶中，用水溶解并稀释至刻度，摇匀。精密量取25ml，置分液漏斗中，加0.1mol/L氢氧化钠溶液10ml与三氯甲烷25ml，精密加新制的5%碘化钾溶液10ml，振摇，静置使分层，水层用三氯甲烷提取3次，每次10ml，弃去三氯甲烷层，水层移入250ml具塞锥形瓶中，加盐酸40ml，放冷，用碘酸钾滴定液（0.05mol/L）滴定至深棕色几乎消失，加三氯甲烷2ml，继续滴定并剧烈振摇至三氯甲烷层颜色不再改变，空白溶液为新制的5%碘化钾溶液10ml、水20ml和盐酸40ml的混合溶液，将滴定的结果用空白试验校正。每1ml碘酸钾滴定液（0.05mol/L）相当于36.45mg的C19H42BrN。【类别】抑菌剂。【贮藏】密闭保存。              西曲溴铵

液状石蜡Yezhuang Shila  Liquid Paraffin[8012-95-1]本品系从石油中制得的多种液状饱和烃的混合物。【性状】本品为无色澄清的油状液体；在日光下不显荧光。本品在乙醇中微溶，在水中不溶。相对密度　本品的相对密度（通则0601）为0.845～0.890。黏度　本品的运动黏度（通则0633第一法），在40℃时（毛细管内径为1.0mm±0.05mm）不得小于36mm2/s。【鉴别】（1）取本品5ml，置坩埚中，加热并点燃，燃烧时产生光亮的火焰，并伴有石蜡的气味。（2）取本品0.5g，置干燥试管中，加等量的硫，振摇，加热至熔融，即产生硫化氢的臭气。【检查】酸碱度　取本品15ml，加沸水30ml，剧烈振摇1分钟；冷却分离出水层，取水层滤液10ml，加酚酞指示剂2滴，溶液应无色；用氢氧化钠滴定液（0.01mol/L）滴定至溶液显粉红色时，消耗氢氧化钠滴定液（0.01mol/L）的体积不得过1.0ml。硫化物　取本品4.0ml，加饱和氧化铅的氢氧化钠溶液（1→5）2滴，加乙醇2ml，摇匀，在70℃水浴中加热10分钟，同时振摇，放冷后，不得显棕黑色。稠环芳烃　精密量取本品25ml，置250ml分液漏斗中，加正己烷25ml混匀后，再精密加二甲基亚砜5ml，剧烈振摇2分钟，静置使分层，将二甲基亚砜层移入另一50ml分液漏斗中，用正己烷2ml振摇洗涤后，静置使分层（必要时离心），取二甲基亚砜层作为供试品溶液；另取正己烷25 ml，置50ml分液漏斗中，精密加入二甲基亚砜5 ml，剧烈振摇2分钟，静置使分层，取二甲基亚砜层作为空白溶液；照紫外-可见分光光度法（通则0401），在260～350nm波长范围内测定吸光度，最大吸光度不得过0.10。固形石蜡　取本品适量，在105℃干燥2小时，置硫酸干燥器中放冷后，置50ml纳氏比色管中至50ml，密塞，置0℃冷却4小时，如产生浑浊，与对照液（0.01mol/L盐酸溶液0.15ml，加稀硝酸6ml与硝酸银试液1.0ml，加水稀释至50ml，在暗处放置5分钟）比较，不得更浓。易炭化物　取本品5ml，置长约160mm，内径约25mm的具塞试管中，加硫酸[含H2SO494.5%～95.5%（g/g）]5ml，置沸水浴中加热，30秒后迅速取出，密塞，上下强力振摇3次，振幅在12cm以上，时间不超过3秒，再放置水浴中加热，每隔30秒取出，如上法振摇，如此10分钟后取出，静置使分层，依法检查（通则0842），石蜡层不得显色；酸层如显色，与对照液（取比色用重铬酸钾1.5ml，比色用二氯化钴液1.3ml与比色用硫酸铜液0.5ml，加水1.7ml，再加本品5ml混合制成）比较，不得更深。重金属　取本品1.0g，置坩埚中，缓慢灼烧至炭化，在450～550℃炽灼使完全灰化，放冷，加盐酸2ml，置水浴上蒸干后，依法检查（通则0821第二法），含重金属不得过百万分之十。砷盐　取本品1.0g，置坩埚中，加2%硝酸镁的乙醇溶液10ml，灼烧至灰化（如有未炭化的物质，加硝酸少许，再次灼烧至灰化），放冷，加盐酸5ml，置水浴上加热溶解，加水23ml，依法检查（通则0822第一法），应符合规定（0.0002%）。【类别】润滑剂和软膏基质等。【贮藏】密封保存。