联系电话：18892005891芝麻油Zhimayou  Sesame Oil本品为脂麻科植物脂麻Sesamun indicum L.的成熟种子经榨取并精制得到的脂肪油。【性状】本品为几乎无色至淡黄色的澄清液体。相对密度　本品的相对密度（通则0601）为0.917～0.923。折光率　本品的折光率（通则0622）为1.471～1.475。脂肪酸凝点　本品的脂肪酸凝点（通则0713）为20～25℃。酸值　本品的酸值（通则0713）应不大于0.2。碘值　本品的碘值（通则0713）应为103～116。过氧化值　本品的过氧化值（通则0713）应不大于5.0。皂化值　本品的皂化值（通则0713）应为188～195。【鉴别】　取本品1ml和蔗糖0.1g，加至浓盐酸10ml中，摇30秒，酸层即显浅红色，静置后显红色。【检查】不皂化物　取本品5.0g，依法测定（通则0713），不皂化物不得过1.5%。碱性杂质　取本品，依法测定（通则0713），消耗盐酸滴定液（0.01mol/L）的体积不得过0.1ml。甲氧基苯胺值（供注射用）　取本品2.0g，依法测定（通则0713），甲氧基苯胺值应不大于5.0。水分　取本品，照水分测定法（通则0832第一法2）测定，含水分不得过0.1%。甘油三酯组成　取本品适量，精密称定，加丙酮-二氯甲烷（1∶1）溶解并定量稀释制成每1ml中约含5mg的溶液，作为供试品溶液。微生物限度（供注射用）　取本品，用含0.1%聚山梨酯80的pH 7.0氯化钠-蛋白胨缓冲液稀释，依法检查（通则1105与通则1106），每1ml供试品中需氧菌总数不得过103cfu，霉菌和酵母菌总数不得过102cfu，不得检出大肠埃希菌。细菌内毒素（供注射用）　取本品，加入细菌内毒素检查用水将供试品制成所需浓度的溶液，涡旋混合3分钟，离心，取水层，依法检查（通则1143），每1mg芝麻油（供注射用）中含内毒素的量应小于标示值。【类别】溶剂和分散剂等。【贮藏】遮光，密封保存。芝麻油

联系电话：18892005891二甲基亚砜Erjiajiyafeng  Dimethyl SulfoxideC2H6OS　78.13[67-68-5]本品可由二甲硫醚在氧化氮存在下通过空气氧化制得；也可以从制造纸浆的副产物中制得。本品按无水物计算，含C2H6OS应不得少于99.5%。【性状】本品为无色液体。折光率　本品的折光率（通则0622）为1.478～1.480。相对密度　本品的相对密度（通则0601）为1.095～1.104。【鉴别】（1）取本品5ml，置试管中，加氯化镍50mg，振摇使溶解，溶液呈黄绿色，置50℃水浴中加热，溶液呈绿色或蓝绿色，放冷，溶液呈黄绿色。（2）本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致（通则0402）。【检查】酸度　取本品50.0g，加水100ml溶解后，加酚酞指示液0.1ml，用氢氧化钠滴定液（0.01mol/L）滴定至溶液显粉红色，消耗氢氧化钠滴定液（0.01mol/L）的体积不得过5.0ml。吸光度　取本品适量，通入干燥氮气15分钟，以水为空白，照紫外-可见分光光度法（通则0401），立即测定，在275nm波长处的吸光度不得大于0.30；在285nm与295nm波长处的吸光度不得大于0.20；在285nm与295nm波长处的吸光度与275nm波长处的吸光度的比值，分别不得过0.65与0.45；在270～350nm的波长范围内，不得有最大吸收峰。水分　取本品，照水分测定法（通则0832第一法1）测定，含水分不得过0.2%。有关物质　取本品5.0g，精密称定，置10ml量瓶中，用丙酮稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液。另取本品和二甲基砜对照品各约50mg，精密称定，置100ml量瓶中，用丙酮稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件。精密量取对照溶液1μl注入气相色谱仪，记录色谱图，对照溶液色谱图中，二甲基亚砜峰和二甲基砜峰之间的分离度应不低于5。精密量取供试品溶液1μl注入气相色谱仪，记录色谱图，供试品溶液的色谱图中如显杂质峰，按面积归一化法计算，二甲基砜不得过0.1%，各杂质总和不得过0.1%。不挥发残留物　取本品100g，精密称定，置105℃已干燥至恒重的蒸发皿中，在通风橱内置电热板上缓缓蒸发至干（不发生沸腾），置105℃干燥3小时。残留物不得过0.01%。细菌内毒素（供注射用）　取本品，依法检查（通则1143），每1ml二甲基亚砜中含内毒素的量应小于标示值。【含量测定】照气相色谱法（通则0521）测定。色谱条件与系统适用性试验　以聚乙二醇20M（或极性相似）为固定液的毛细管柱为色谱柱，程序升温：起始温度为120℃，维持8分钟，以每分钟25℃的速率升温至200℃，维持6分钟；进样口温度为230℃，检测器温度为250℃，进样量为1μl，分流比为20∶1。测定法　取本品5.0g，精密称定，加丙酮溶解并稀释制成每1ml中含0.5mg的溶液，精密量取1μl注入气相色谱仪，记录色谱图；另取二甲基亚砜对照品适量，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。【类别】溶剂等。【贮藏】密封，避光保存。【标示】应标明凝点和每1ml本品中含内毒素的量应小于的标示值。注：本品极具引湿性。

联系电话：18892005891甘羟铝Ganqianglü  Dihydroxyaluminum AminoacetateC2H6AlNO4[13682-92-3]C2H6AlNO4·nH2O[41354-48-7]本品为二羟基氨基乙酸铝。按干燥品计算，含C2H6AlNO4应为94.0%～102.0%。【性状】本品为白色粉末。【鉴别】　取本品约1g，加水25ml，混匀，缓慢滴加盐酸振摇至溶液澄清，照下述方法试验。（1）取溶液2ml，加液体苯酚1滴，振摇后，加次氯酸钠试液10ml，即显蓝色。（2）取溶液2ml，滴加氢氧化钠试液，即生成白色胶状沉淀；继续滴加，沉淀能在过量的氢氧化钠试液中溶解。【检查】酸碱度　取本品1.0g，加水25ml，搅拌均匀，悬浮液pH值应为6.5～7.5。氯化物　取本品0.1g，加稀硝酸6ml，微热溶解后，放冷，加水稀释成20ml，滤过。分取滤液5ml，依法检查（通则0801），如发生浑浊，与标准氯化钠溶液5.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.2%）。氮　取干燥的本品约0.025g，精密称定，置于干燥的250ml凯氏烧瓶中，加入硫酸钾（或无水硫酸钠）和硫酸铜的粉末混合物（10∶1）1g，再沿瓶壁缓缓加硫酸7ml，并加入浓过氧化氢溶液（30%）1ml；在凯氏烧瓶口放一小漏斗并使凯氏烧瓶成45°斜置，用直火缓缓加热，使溶液的温度保持在沸点以上，等泡沸停止，强热至沸腾，待溶液成澄明的绿色后，继续加热30分钟，放冷。沿瓶壁缓缓加水70ml，振摇使混合，放冷后，再缓缓加40%氢氧化钠溶液30ml，注意使沿瓶壁流至瓶底，自成一液层。用水10ml冲洗漏斗，并立即开始蒸馏。另取4%硼酸溶液15ml，加甲基红-亚甲基蓝混合指示液3滴，将冷凝管的下端插入硼酸溶液的液面下，至馏出液体积为80～100ml时，将冷凝管尖端提出液面，用水淋洗尖端后停止蒸馏；馏出液用硫酸滴定液（0.05mol/L）滴定至溶液由蓝绿色变为灰紫色，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml硫酸滴定液（0.05mol/L）相当于1.401mg的N。含氮量应为9.90%～10.60%。异丙醇　取本品5g，置装有冷凝回流的烧瓶中，加入高锰酸钾溶液（取高锰酸钾1g，加水300ml使溶解）100ml和硫酸10ml，加热回流30分钟，蒸馏，并收集蒸馏物10ml，取1ml，加入亚硝基铁氰化钠试液5滴和1mol/L氢氧化钠溶液2ml，然后加入略过量的6mol/L醋酸溶液；不产生红色。干燥失重　取本品，在130℃干燥至恒重，减失重量不得过14.5%（通则0831）。【含量测定】　取本品约2.5g，精密称定，加入盐酸15ml，微热使溶解，移至500ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀；精密量取20.0ml，加乙二胺四醋酸二钠滴定液（0.05mol/L）25.0ml与醋酸-醋酸铵缓冲液（pH 4.5）20ml，摇匀，煮沸5分钟，冷却，加乙醇50ml与双硫腙指示液2ml，用锌滴定液（0.05mol/L）滴定至溶液由紫绿色变为玫瑰红色，并将滴定的结果用空白试验校正，即得。每1ml的乙二胺四醋酸二钠滴定液（0.05mol/L）相当于6.753mg的C2H6AlNO4。【类别】压敏胶黏剂。【贮藏】密闭，在阴凉干燥处保存。甘羟铝

联系电话：18892005891甘羟铝Ganqianglü  Dihydroxyaluminum AminoacetateC2H6AlNO4[13682-92-3]C2H6AlNO4·nH2O[41354-48-7]本品为二羟基氨基乙酸铝。按干燥品计算，含C2H6AlNO4应为94.0%～102.0%。【性状】本品为白色粉末。【鉴别】　取本品约1g，加水25ml，混匀，缓慢滴加盐酸振摇至溶液澄清，照下述方法试验。（1）取溶液2ml，加液体苯酚1滴，振摇后，加次氯酸钠试液10ml，即显蓝色。（2）取溶液2ml，滴加氢氧化钠试液，即生成白色胶状沉淀；继续滴加，沉淀能在过量的氢氧化钠试液中溶解。【检查】酸碱度　取本品1.0g，加水25ml，搅拌均匀，悬浮液pH值应为6.5～7.5。氯化物　取本品0.1g，加稀硝酸6ml，微热溶解后，放冷，加水稀释成20ml，滤过。分取滤液5ml，依法检查（通则0801），如发生浑浊，与标准氯化钠溶液5.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.2%）。氮　取干燥的本品约0.025g，精密称定，置于干燥的250ml凯氏烧瓶中，加入硫酸钾（或无水硫酸钠）和硫酸铜的粉末混合物（10∶1）1g，再沿瓶壁缓缓加硫酸7ml，并加入浓过氧化氢溶液（30%）1ml；在凯氏烧瓶口放一小漏斗并使凯氏烧瓶成45°斜置，用直火缓缓加热，使溶液的温度保持在沸点以上，等泡沸停止，强热至沸腾，待溶液成澄明的绿色后，继续加热30分钟，放冷。沿瓶壁缓缓加水70ml，振摇使混合，放冷后，再缓缓加40%氢氧化钠溶液30ml，注意使沿瓶壁流至瓶底，自成一液层。用水10ml冲洗漏斗，并立即开始蒸馏。另取4%硼酸溶液15ml，加甲基红-亚甲基蓝混合指示液3滴，将冷凝管的下端插入硼酸溶液的液面下，至馏出液体积为80～100ml时，将冷凝管尖端提出液面，用水淋洗尖端后停止蒸馏；馏出液用硫酸滴定液（0.05mol/L）滴定至溶液由蓝绿色变为灰紫色，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml硫酸滴定液（0.05mol/L）相当于1.401mg的N。含氮量应为9.90%～10.60%。异丙醇　取本品5g，置装有冷凝回流的烧瓶中，加入高锰酸钾溶液（取高锰酸钾1g，加水300ml使溶解）100ml和硫酸10ml，加热回流30分钟，蒸馏，并收集蒸馏物10ml，取1ml，加入亚硝基铁氰化钠试液5滴和1mol/L氢氧化钠溶液2ml，然后加入略过量的6mol/L醋酸溶液；不产生红色。干燥失重　取本品，在130℃干燥至恒重，减失重量不得过14.5%（通则0831）。【含量测定】　取本品约2.5g，精密称定，加入盐酸15ml，微热使溶解，移至500ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀；精密量取20.0ml，加乙二胺四醋酸二钠滴定液（0.05mol/L）25.0ml与醋酸-醋酸铵缓冲液（pH 4.5）20ml，摇匀，煮沸5分钟，冷却，加乙醇50ml与双硫腙指示液2ml，用锌滴定液（0.05mol/L）滴定至溶液由紫绿色变为玫瑰红色，并将滴定的结果用空白试验校正，即得。每1ml的乙二胺四醋酸二钠滴定液（0.05mol/L）相当于6.753mg的C2H6AlNO4。【类别】压敏胶黏剂。【贮藏】密闭，在阴凉干燥处保存。甘羟铝

联系电话：18892005891聚维酮K30Juweitong K30  Povidone K30（C6H9NO）n[9003-39-8]本品系吡咯烷酮和乙炔在加压下生成乙烯基吡咯烷酮单体，在催化剂作用下聚合得到的1-乙烯基-2-吡咯烷酮均聚物，分子式为（C6H9NO）n，其中n代表1-乙烯基-2-吡咯烷酮链节的平均数。按无水物计算，含氮（N）量应为11.5%～12.8%。【性状】本品为白色至乳白色粉末。【鉴别】（1）取本品水溶液（1→50）2ml，加1mol/L盐酸溶液2ml与重铬酸钾试液数滴，即生成橙黄色沉淀。（2）取本品水溶液（1→50）3ml，加碘试液1～2滴，即生成棕红色沉淀，搅拌，溶解成棕红色溶液。（3）取本品适量，置105℃干燥6小时，依法测定，本品的红外光吸收图谱应与对照图谱（附图）一致（通则0402）。【检查】酸度　取本品1.0g，加水20ml溶解后，依法检查（通则0631），pH值应为3.0～5.0。肼　取本品2.5g，精密称定，置50ml离心管中，加水25ml使溶解，加5%水杨醛甲醇溶液0.5ml，摇匀，置60℃的水浴中加热15分钟，放冷，加甲苯2.0ml，密塞，剧烈振摇2分钟，离心，取甲苯层的上清液作为供试品溶液。精密称取水杨醛吖嗪对照品适量，加甲苯溶解并稀释制成每1ml含9μg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一二甲基硅烷化硅胶薄层板，以甲醇-水（2∶1）为展开剂，展开至溶剂前沿至薄层板3/4处，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视，水杨醛吖嗪比移值（Rf）约为0.3，供试品溶液如显与对照品溶液相应的荧光斑点，其荧光强度与对照品溶液的斑点比较，不得更强（0.0001%）。水分　取本品，照水分测定法（通则0832第一法1）测定，含水分不得过5.0%。炽灼残渣　取本品1.0g，依法检查（通则0841），遗留残渣不得过0.1%。含氮量　取本品约0.1g，精密称定，置凯氏定氮瓶中，依次加入硫酸钾10g和硫酸铜0.5g，沿瓶壁缓缓加硫酸20ml，在凯氏定氮瓶口放一小漏斗，用直火缓缓加热，溶液呈澄明的绿色后，继续加热30分钟，放冷。转移至100ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀。精密吸取10ml，照氮测定法（通则0704第二法或第三法）测定，馏出液用硫酸滴定液（0.005 mol/L）滴定，并将滴定的结果用空白试验校正。按无水物计算，含氮量应为11.5%～12.8%。【类别】黏合剂和助溶剂等。【贮藏】遮光，密封保存。

联系电话：18892005891微晶纤维素Weijing Xianweisu  Microcrystalline CelluloseC6nH10n+2O5n+1[9004-34-6]本品系含纤维素植物的纤维浆制得的α-纤维素，在无机酸的作用下部分解聚，纯化而得。【性状】本品为白色或类白色粉末或颗粒状粉末。本品在水、乙醇、稀硫酸或5%氢氧化钠溶液中几乎不溶。【鉴别】（1）取本品10mg，置表面皿上，加氯化锌碘试液2ml，即变蓝色。【检查】酸碱度　取电导率项下制备的上清液，依法测定（通则0631），pH值应为5.0～7.5。氯化物　取本品0.10g，加水35ml，振摇，滤过，取滤液，依法检查（通则0801），与标准氯化钠溶液3.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.03%）。水中溶解物　取本品5.0g，加水80ml，振摇10分钟，室温静置10～20分钟，真空抽滤（使用孔径2μm或以下的微孔滤膜或定量分析滤纸），滤液置105℃干燥至恒重的蒸发皿中，在水浴上蒸干，并在105℃干燥1小时，遗留残渣不得过0.2%。醚中溶解物　取本品10.0g，置内径约为20mm的玻璃柱中，用不含过氧化物的乙醚50ml洗脱柱子，收集洗脱液置105℃干燥至恒重的蒸发皿中挥发至干，在105℃干燥至恒重，遗留残渣不得过0.05%。淀粉　取本品0.10g，加水5ml，振摇，加碘试液0.2ml，不得显蓝色。电导率　取本品5.0g，加新沸放冷的水40ml，振摇20分钟，离心，取上清液，在25℃±0.1℃依法测定（通则0681），同法测定制备供试品溶液所用水的电导率，两者之差不得过75μS/cm。干燥失重　取本品1.0g，在105℃干燥3小时，减失重量不得过7.0%（通则0831）。炽灼残渣　取本品1.0g，依法检查（通则0841），遗留残渣不得过0.1%。重金属　取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（通则0821第二法），含重金属不得过百万分之十。砷盐　取本品1.0g，加氢氧化钙1.0g，混合，加水搅拌均匀，干燥后，先用小火烧灼使炭化，再在600℃炽灼使完全灰化，放冷，加盐酸5ml与水23ml使溶解，依法检查（通则0822第一法），应符合规定（0.0002%）。【类别】填充剂和崩解剂等。【贮藏】密闭保存。【标示】应标明本品型号，粒度分布和堆密度的标示值。

联系电话：18892005891微晶纤维素Weijing Xianweisu  Microcrystalline CelluloseC6nH10n+2O5n+1[9004-34-6]本品系含纤维素植物的纤维浆制得的α-纤维素，在无机酸的作用下部分解聚，纯化而得。【性状】本品为白色或类白色粉末或颗粒状粉末。本品在水、乙醇、稀硫酸或5%氢氧化钠溶液中几乎不溶。【鉴别】（1）取本品10mg，置表面皿上，加氯化锌碘试液2ml，即变蓝色。【检查】酸碱度　取电导率项下制备的上清液，依法测定（通则0631），pH值应为5.0～7.5。氯化物　取本品0.10g，加水35ml，振摇，滤过，取滤液，依法检查（通则0801），与标准氯化钠溶液3.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.03%）。水中溶解物　取本品5.0g，加水80ml，振摇10分钟，室温静置10～20分钟，真空抽滤（使用孔径2μm或以下的微孔滤膜或定量分析滤纸），滤液置105℃干燥至恒重的蒸发皿中，在水浴上蒸干，并在105℃干燥1小时，遗留残渣不得过0.2%。醚中溶解物　取本品10.0g，置内径约为20mm的玻璃柱中，用不含过氧化物的乙醚50ml洗脱柱子，收集洗脱液置105℃干燥至恒重的蒸发皿中挥发至干，在105℃干燥至恒重，遗留残渣不得过0.05%。淀粉　取本品0.10g，加水5ml，振摇，加碘试液0.2ml，不得显蓝色。电导率　取本品5.0g，加新沸放冷的水40ml，振摇20分钟，离心，取上清液，在25℃±0.1℃依法测定（通则0681），同法测定制备供试品溶液所用水的电导率，两者之差不得过75μS/cm。干燥失重　取本品1.0g，在105℃干燥3小时，减失重量不得过7.0%（通则0831）。炽灼残渣　取本品1.0g，依法检查（通则0841），遗留残渣不得过0.1%。重金属　取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（通则0821第二法），含重金属不得过百万分之十。砷盐　取本品1.0g，加氢氧化钙1.0g，混合，加水搅拌均匀，干燥后，先用小火烧灼使炭化，再在600℃炽灼使完全灰化，放冷，加盐酸5ml与水23ml使溶解，依法检查（通则0822第一法），应符合规定（0.0002%）。【类别】填充剂和崩解剂等。【贮藏】密闭保存。【标示】应标明本品型号，粒度分布和堆密度的标示值。

微晶纤维素Weijing Xianweisu  Microcrystalline CelluloseC6nH10n+2O5n+1[9004-34-6]本品系含纤维素植物的纤维浆制得的α-纤维素，在无机酸的作用下部分解聚，纯化而得。【性状】本品为白色或类白色粉末或颗粒状粉末。本品在水、乙醇、稀硫酸或5%氢氧化钠溶液中几乎不溶。【鉴别】（1）取本品10mg，置表面皿上，加氯化锌碘试液2ml，即变蓝色。（2）取本品约1.3g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加水25ml，振摇使微晶纤维素分散并润湿，通入氮气以排除瓶中的空气，在保持通氮气的情况下，精密加1mol/L双氢氧化乙二胺铜溶液25ml，除去氮气管，密塞，强力振摇，使微晶纤维素溶解，作为供试品溶液；取适量，置25℃±0.1℃水浴中，约5分钟后，移至乌氏黏度计内（毛细管内径为0.7～1.0mm，选用适宜黏度计常数K1），照黏度测定法（通则0633第二法），于25℃±0.1℃水浴中测定。记录供试品溶液流经黏度计上下两刻度时的时间t1，按下式计算供试品溶液的运动黏度ν1：ν1=t1×K1分别精密量取水和1mol/L双氢氧化乙二胺铜溶液各25ml，混匀，作为空白溶液，取适量，置25℃±0.1℃水浴中，约5分钟后，移至乌氏黏度计内（毛细管内径为0.5～0.6mm，黏度计常数K2约为0.01），照黏度测定法（通则0633第二法），于25℃±0.1℃水浴中测定。记录空白溶液流经黏度计上下两刻度时的时间t2，按下式计算空白溶液的运动黏度ν2：ν2=t2×K2照下式计算微晶纤维素的相对黏度：根据计算所得的相对黏度值（ηrel），查附表，得[η]C值[特性黏数[η]（ml/g）和浓度C（g/100ml）的乘积]，按下式计算聚合度（P），应不得过350。式中　m为供试品取样量，g，以干燥品计算。【检查】酸碱度　取电导率项下制备的上清液，依法测定（通则0631），pH值应为5.0～7.5。氯化物　取本品0.10g，加水35ml，振摇，滤过，取滤液，依法检查（通则0801），与标准氯化钠溶液3.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.03%）。水中溶解物　取本品5.0g，加水80ml，振摇10分钟，室温静置10～20分钟，真空抽滤（使用孔径2μm或以下的微孔滤膜或定量分析滤纸），滤液置105℃干燥至恒重的蒸发皿中，在水浴上蒸干，并在105℃干燥1小时，遗留残渣不得过0.2%。醚中溶解物　取本品10.0g，置内径约为20mm的玻璃柱中，用不含过氧化物的乙醚50ml洗脱柱子，收集洗脱液置105℃干燥至恒重的蒸发皿中挥发至干，在105℃干燥至恒重，遗留残渣不得过0.05%。淀粉　取本品0.10g，加水5ml，振摇，加碘试液0.2ml，不得显蓝色。电导率　取本品5.0g，加新沸放冷的水40ml，振摇20分钟，离心，取上清液，在25℃±0.1℃依法测定（通则0681），同法测定制备供试品溶液所用水的电导率，两者之差不得过75μS/cm。干燥失重　取本品1.0g，在105℃干燥3小时，减失重量不得过7.0%（通则0831）。炽灼残渣　取本品1.0g，依法检查（通则0841），遗留残渣不得过0.1%。重金属　取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（通则0821第二法），含重金属不得过百万分之十。砷盐　取本品1.0g，加氢氧化钙1.0g，混合，加水搅拌均匀，干燥后，先用小火烧灼使炭化，再在600℃炽灼使完全灰化，放冷，加盐酸5ml与水23ml使溶解，依法检查（通则0822第一法），应符合规定（0.0002%）。【类别】填充剂和崩解剂等。【贮藏】密闭保存。【标示】应标明本品型号，粒度分布和堆密度的标示值。

联系电话：18892005891TEFOSE® 63 聚乙二醇-7-硬脂酸酯商品名称：TEFOSE® 63化学名称：聚乙二醇-7- 硬脂酸酯英文名称：Pegoxol-7 Stearate产品性质« 外观：白色蜡状固体，无味« 熔点：46.0-53.0℃« HLB值：9-10« 包装：10kg/桶，20kg/桶，200kg/桶。样品包装400g/瓶。应用领域非离子型O/W型乳化剂，作为外用乳膏中的乳化剂。产品优势« 一种多功能乳化剂，可实现一锅法工艺。 « 可用于中到高粘度的乳剂制备。« 良好的粘膜和皮肤耐受性，是抗真菌治疗的理想辅料，被广泛用于阴道乳剂。法规状态« USP/EP/JPE/DMF处方建议« TEFOSE® 63 结合Labrafil M 1944 CS(油酸聚乙二醇甘油酯)使用(比例2:1)，具有较高的热稳定性« 如果TEFOSE® 63的用量低于8%，需加入水性凝胶剂。« 当TEFOSE® 63的用量≥12%时，可使用一锅法工艺。储存条件« 原始包装密封储存，避免光照和潮湿« 无特定储存温度要求，但避免长时间在高温或低温(如<5℃)环境中中文品名:聚乙二醇-7硬脂酸酯英文品名:PEG-7STEARATE产品性状:白色蜡状固体CAS号:9004-99-3

联系电话：18892005891TEFOSE® 63 聚乙二醇-7-硬脂酸酯商品名称：TEFOSE® 63化学名称：聚乙二醇-7- 硬脂酸酯英文名称：Pegoxol-7 Stearate产品性质« 外观：白色蜡状固体，无味« 熔点：46.0-53.0℃« HLB值：9-10« 包装：10kg/桶，20kg/桶，200kg/桶。样品包装400g/瓶。应用领域非离子型O/W型乳化剂，作为外用乳膏中的乳化剂。产品优势« 一种多功能乳化剂，可实现一锅法工艺。 « 可用于中到高粘度的乳剂制备。« 良好的粘膜和皮肤耐受性，是抗真菌治疗的理想辅料，被广泛用于阴道乳剂。法规状态« USP/EP/JPE/DMF« 中国进口药品注册证(IDL)号：F20100028处方建议« TEFOSE® 63 结合Labrafil M 1944 CS(油酸聚乙二醇甘油酯)使用(比例2:1)，具有较高的热稳定性« 如果TEFOSE® 63的用量低于8%，需加入水性凝胶剂。« 当TEFOSE® 63的用量≥12%时，可使用一锅法工艺。储存条件« 原始包装密封储存，避免光照和潮湿« 无特定储存温度要求，但避免长时间在高温或低温(如<5℃)环境中中文品名:聚乙二醇-7硬脂酸酯英文品名:PEG-7STEARATE产品性状:白色蜡状固体CAS号:9004-99-3

联系电话：18892005891  卡波姆是聚烷基蔗糖或聚烷基季戊四醇与丙烯酸交联聚合物的共聚物。根据聚合时使用的材料不同和聚合度的不同，形成了多种药用规格的产品，常用的有卡波姆934P、卡波姆940GE、卡波姆941GE、卡波姆980GE、卡波姆971GE、卡波姆974P，其中GE代表药用级，P代表口服级，所以卡波姆940GE可用于外用制剂，而卡波姆934P，卡波姆971P和卡波姆974P则可用于口服制剂。卡波姆为白色疏松的粉末，具有较强的吸湿性。由于其分子结构中含52~68%的酸基团，因此具有一定的酸性，1%水分散体的pH为2.5~3.0。可用碱性物质中和，形成凝胶。卡波姆被中和使羧基离子化后，由于负电荷的相互排斥作用，使分子链弥散伸展，呈极大的膨胀状态，并具粘性。0.5%卡波姆934GE和卡波姆940GE的中性水分散体粘度分别为30~40Pa.S和40~60Pa.S。水凝胶体系的有效增稠范围在PH5~10内。卡波姆通性及功能物理及化学性质不同型号卡波姆，性能有异，但通性相同[外观]松散白色，微酸性粉末 [pH值]2.5-3.0(1%水分散体)[堆积密度]约208千克/米3(13磅/立方尺) [pH值]2.7-3.5(0.5%水分散体)[比重]1.41 [当量]76+/-4[运送时含水量]最大2.0% [灰粉含量]0.009ppm(平均值)[平衡水份量]8-10%(相对湿度50%时) [玻璃化温度]100-105℃(212-221°F)卡波姆在很低的用量下(常规用量0.25-0.5%)就能产生高效的增稠作用，从而制备出很宽粘度范围和不同流变性的乳液、膏霜、凝胶和透皮制剂。直接法·将卡波姆慢慢地筛入急速搅拌的水中，使其充分分散·不断搅拌、并将水相倾入油相·用适合的碱中和(在某些情况下，中和最好在第四步以后完成)·快速混合减少粒子的大小，可获得有光泽的产品。可使用均质方法，但高速剪切会使乳液不稳定间接法·将聚合物乳化剂分散在油相，连续搅拌直至形成平滑、均匀的分散液·将适量的作为中和剂的碱加入水中·在强烈搅拌，将油相(含聚合物)加至水相中,继续搅拌直至形成白色乳液卡波姆树脂在药剂学中的应用    卡波姆是一种聚丙烯酸交联聚合物，在很低的浓度下即能够形成高粘度的凝胶。因此，自从它在50年代首次被应用以来，在药学界一直获得推崇。卡波姆在国外己广泛用于化妆品和药品的研究生产中，并已被许多国家的药典收载，但在国内还是一种较新的材料。它在药刑中有多种用途，如可作为增稠剂、助悬剂、凝胶基质、生物粘附材料、控缓释制剂的骨架材料等。 卡波姆（carbomer）药用聚合物在洗剂、霜剂、软膏和凝胶剂中广泛用于流变学目的。卡波姆在几乎每一类制剂中--从控释片剂到口服混悬剂到新的给药系统均成为其药用辅料。

聚维酮K30Juweitong K30  Povidone K30（C6H9NO）n[9003-39-8]本品系吡咯烷酮和乙炔在加压下生成乙烯基吡咯烷酮单体，在催化剂作用下聚合得到的1-乙烯基-2-吡咯烷酮均聚物，分子式为（C6H9NO）n，其中n代表1-乙烯基-2-吡咯烷酮链节的平均数。按无水物计算，含氮（N）量应为11.5%～12.8%。【性状】本品为白色至乳白色粉末。【鉴别】（1）取本品水溶液（1→50）2ml，加1mol/L盐酸溶液2ml与重铬酸钾试液数滴，即生成橙黄色沉淀。（2）取本品水溶液（1→50）3ml，加碘试液1～2滴，即生成棕红色沉淀，搅拌，溶解成棕红色溶液。（3）取本品适量，置105℃干燥6小时，依法测定，本品的红外光吸收图谱应与对照图谱（附图）一致（通则0402）。【检查】酸度　取本品1.0g，加水20ml溶解后，依法检查（通则0631），pH值应为3.0～5.0。溶液的澄清度与颜色　取本品1.0g，加水20ml溶解后，依法检查（通则0901与通则0902），溶液应澄清无色；如显浑浊，与1号浊度标准液（通则0902第一法）比较，不得更浓；如显色，与黄色1号或棕红色2号标准比色液（通则0901第一法）比较，不得更深。K值　取本品1.00g（按无水物计算），精密称定，置100ml量瓶中，加水适量使溶解并稀释至刻度，在25℃±0.2℃恒温水浴中放置1小时后，依法检查（通则0633第二法），测得相对黏度ηr，按下式计算K值，应为27.0～32.0。式中　W为供试品的重量（按无水物计算），g。醛　取本品1.0g，置100ml量瓶中，加磷酸盐缓冲液（取磷酸二氢钾1.74g，加水80ml溶解后，用1mol/L氢氧化钾溶液调节pH值至9.0，再加水稀释至100ml，即得）溶解并稀释至刻度，摇匀，密塞，在60℃恒温水浴中放置1小时后，放冷，作为供试品溶液。另取乙醛合氨三聚体0.140g，置200ml量瓶中，用水溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取1ml，置100ml量瓶中，加磷酸盐缓冲液稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。精密量取供试品溶液0.5ml，置比色皿中，依次加磷酸盐缓冲液2.5ml，烟酰胺腺嘌呤二核苷酸溶液（取β-烟酰胺腺嘌呤二核苷酸适量，置玻璃瓶中，加磷酸盐缓冲液溶解并稀释制成每1ml含4mg的溶液，4℃存放，4周内稳定）0.2ml，加盖，混匀，在22℃±2℃水浴中放置2～3分钟，以水为参比，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在340nm的波长处测定吸光度；再在同一比色皿中加醛脱氢酶溶液（取低压冻干粉醛脱氢酶适量，置玻璃瓶中，加水溶解并稀释制成每1ml含7U的溶液，4℃存放，8小时内稳定）0.05ml，加盖，混匀，在22℃±2℃水浴中放置5分钟，以水为参比，在340nm的波长处测定吸光度。另取空白溶液（水）、对照品溶液同法操作。按下式计算醛含量，以乙醛计，不得过0.05%。式中　At1为加醛脱氢酶前供试品溶液吸光度；At2为加醛脱氢酶后供试品溶液吸光度；As1为加醛脱氢酶前对照品溶液吸光度；As2为加醛脱氢酶后对照品溶液吸光度；Ab1为加醛脱氢酶前空白液吸光度；Ab2为加醛脱氢酶后空白液吸光度；C为对照品溶液浓度，mg/ml（乙醛合氨三聚体折算为乙醛的系数为0.72）；m为取样量（按无水物计算），g。N-乙烯-2-吡咯烷酮　取本品约0.25g，精密称定，置10ml量瓶中，加流动相溶解并稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液。取N-乙烯-2-吡咯烷酮对照品适量，精密称定，加甲醇溶解并稀释制成每1ml约含5μg的溶液，精密量取5ml，置100ml量瓶中，加流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。另取N-乙烯-2-吡咯烷酮对照品和乙酸乙烯酯适量，加适量甲醇使溶解，用流动相稀释并制成每1ml中含N-乙烯-2-吡咯烷酮1μg与乙酸乙烯酯50μg的溶液，作为系统适用性试验溶液。照高效液相色谱法（通则0512）测定。用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以乙腈-水（10∶90）为流动相，检测波长为235nm。取系统适用性试验溶液20μl，注入液相色谱仪，N-乙烯-2-吡咯烷酮峰与乙酸乙烯酯峰的分离度应大于6.0，供试品溶液中N-乙烯-2-吡咯烷酮峰与相邻色谱峰分离度应符合要求。精密量取供试品溶液与对照品溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图，按外标法以峰面积计算，不得过0.001%。2-吡咯烷酮　取本品适量，精密称定，加水溶解并稀释成每1ml含5mg的溶液，作为供试品溶液。取2-吡咯烷酮对照品适量，精密称定，加水溶解并稀释制成每1ml含0.1mg的溶液，作为对照品溶液。照高效液相色谱法（通则0512）测定。用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以水-乙腈-甲醇为流动相（90∶5∶5），检测波长为205nm。精密量取对照品溶液20μl，注入液相色谱仪，进样6次，峰面积的相对标准偏差不得过2.0%。精密量取对照品溶液与供试品溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图，按外标法以峰面积计算，不得过2.0%。甲酸　取本品0.50g，精密称定，置100ml量瓶中，加流动相溶解并稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液。取甲酸对照品适量，精密称定，加流动相溶解并稀释制成每1ml含25μg的溶液，作为对照品溶液。照高效液相色谱法（通则0512）测定。用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以0.01mol/L磷酸二氢钾溶液-乙腈（95∶5）（用磷酸调节pH值至3.0）为流动相，检测波长为210nm。供试品溶液中甲酸峰与相邻峰分离度应符合要求。精密量取对照品溶液与供试品溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图，按外标法以峰面积计算，不得过0.5%。过氧化物　取本品4.0g（按无水物计算），置100ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀，作为贮备液。精密量取25ml，加三氯化钛-硫酸溶液2.0ml，摇匀，放置30分钟，作为供试品溶液。[三氯化钛-硫酸溶液的配制：量取15%三氯化钛溶液（取三氯化钛15g溶于稀盐酸100ml中，或使用商品化三氯化钛（Ⅲ）溶液）20ml，在冰浴下与硫酸13ml小心混合均匀，加适量浓过氧化氢溶液至出现黄色，加热至冒白烟，放冷，反复用水稀释并蒸发至溶液近无色，加水得无色溶液，并加水至100ml，摇匀，即得。]另精密量取贮备液25ml，加13%硫酸溶液2.0ml，摇匀，放置30分钟，作为空白溶液。照紫外-可见分光光度法（通则0401），在405nm的波长处测定吸光度，不得过0.35（相当于0.04%的H2O2）。肼　取本品2.5g，精密称定，置50ml离心管中，加水25ml使溶解，加5%水杨醛甲醇溶液0.5ml，摇匀，置60℃的水浴中加热15分钟，放冷，加甲苯2.0ml，密塞，剧烈振摇2分钟，离心，取甲苯层的上清液作为供试品溶液。精密称取水杨醛吖嗪对照品适量，加甲苯溶解并稀释制成每1ml含9μg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一二甲基硅烷化硅胶薄层板，以甲醇-水（2∶1）为展开剂，展开至溶剂前沿至薄层板3/4处，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视，水杨醛吖嗪比移值（Rf）约为0.3，供试品溶液如显与对照品溶液相应的荧光斑点，其荧光强度与对照品溶液的斑点比较，不得更强（0.0001%）。水分　取本品，照水分测定法（通则0832第一法1）测定，含水分不得过5.0%。炽灼残渣　取本品1.0g，依法检查（通则0841），遗留残渣不得过0.1%。含氮量　取本品约0.1g，精密称定，置凯氏定氮瓶中，依次加入硫酸钾10g和硫酸铜0.5g，沿瓶壁缓缓加硫酸20ml，在凯氏定氮瓶口放一小漏斗，用直火缓缓加热，溶液呈澄明的绿色后，继续加热30分钟，放冷。转移至100ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀。精密吸取10ml，照氮测定法（通则0704第二法或第三法）测定，馏出液用硫酸滴定液（0.005 mol/L）滴定，并将滴定的结果用空白试验校正。按无水物计算，含氮量应为11.5%～12.8%。【类别】黏合剂和助溶剂等。【贮藏】遮光，密封保存。

聚维酮K30Juweitong K30  Povidone K30（C6H9NO）n[9003-39-8]本品系吡咯烷酮和乙炔在加压下生成乙烯基吡咯烷酮单体，在催化剂作用下聚合得到的1-乙烯基-2-吡咯烷酮均聚物，分子式为（C6H9NO）n，其中n代表1-乙烯基-2-吡咯烷酮链节的平均数。按无水物计算，含氮（N）量应为11.5%～12.8%。【性状】本品为白色至乳白色粉末。【鉴别】（1）取本品水溶液（1→50）2ml，加1mol/L盐酸溶液2ml与重铬酸钾试液数滴，即生成橙黄色沉淀。（2）取本品水溶液（1→50）3ml，加碘试液1～2滴，即生成棕红色沉淀，搅拌，溶解成棕红色溶液。（3）取本品适量，置105℃干燥6小时，依法测定，本品的红外光吸收图谱应与对照图谱（附图）一致（通则0402）。【检查】酸度　取本品1.0g，加水20ml溶解后，依法检查（通则0631），pH值应为3.0～5.0。溶液的澄清度与颜色　取本品1.0g，加水20ml溶解后，依法检查（通则0901与通则0902），溶液应澄清无色；如显浑浊，与1号浊度标准液（通则0902第一法）比较，不得更浓；如显色，与黄色1号或棕红色2号标准比色液（通则0901第一法）比较，不得更深。K值　取本品1.00g（按无水物计算），精密称定，置100ml量瓶中，加水适量使溶解并稀释至刻度，在25℃±0.2℃恒温水浴中放置1小时后，依法检查（通则0633第二法），测得相对黏度ηr，按下式计算K值，应为27.0～32.0。式中　W为供试品的重量（按无水物计算），g。醛　取本品1.0g，置100ml量瓶中，加磷酸盐缓冲液（取磷酸二氢钾1.74g，加水80ml溶解后，用1mol/L氢氧化钾溶液调节pH值至9.0，再加水稀释至100ml，即得）溶解并稀释至刻度，摇匀，密塞，在60℃恒温水浴中放置1小时后，放冷，作为供试品溶液。另取乙醛合氨三聚体0.140g，置200ml量瓶中，用水溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取1ml，置100ml量瓶中，加磷酸盐缓冲液稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。精密量取供试品溶液0.5ml，置比色皿中，依次加磷酸盐缓冲液2.5ml，烟酰胺腺嘌呤二核苷酸溶液（取β-烟酰胺腺嘌呤二核苷酸适量，置玻璃瓶中，加磷酸盐缓冲液溶解并稀释制成每1ml含4mg的溶液，4℃存放，4周内稳定）0.2ml，加盖，混匀，在22℃±2℃水浴中放置2～3分钟，以水为参比，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在340nm的波长处测定吸光度；再在同一比色皿中加醛脱氢酶溶液（取低压冻干粉醛脱氢酶适量，置玻璃瓶中，加水溶解并稀释制成每1ml含7U的溶液，4℃存放，8小时内稳定）0.05ml，加盖，混匀，在22℃±2℃水浴中放置5分钟，以水为参比，在340nm的波长处测定吸光度。另取空白溶液（水）、对照品溶液同法操作。按下式计算醛含量，以乙醛计，不得过0.05%。式中　At1为加醛脱氢酶前供试品溶液吸光度；At2为加醛脱氢酶后供试品溶液吸光度；As1为加醛脱氢酶前对照品溶液吸光度；As2为加醛脱氢酶后对照品溶液吸光度；Ab1为加醛脱氢酶前空白液吸光度；Ab2为加醛脱氢酶后空白液吸光度；C为对照品溶液浓度，mg/ml（乙醛合氨三聚体折算为乙醛的系数为0.72）；m为取样量（按无水物计算），g。N-乙烯-2-吡咯烷酮　取本品约0.25g，精密称定，置10ml量瓶中，加流动相溶解并稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液。取N-乙烯-2-吡咯烷酮对照品适量，精密称定，加甲醇溶解并稀释制成每1ml约含5μg的溶液，精密量取5ml，置100ml量瓶中，加流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。另取N-乙烯-2-吡咯烷酮对照品和乙酸乙烯酯适量，加适量甲醇使溶解，用流动相稀释并制成每1ml中含N-乙烯-2-吡咯烷酮1μg与乙酸乙烯酯50μg的溶液，作为系统适用性试验溶液。照高效液相色谱法（通则0512）测定。用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以乙腈-水（10∶90）为流动相，检测波长为235nm。取系统适用性试验溶液20μl，注入液相色谱仪，N-乙烯-2-吡咯烷酮峰与乙酸乙烯酯峰的分离度应大于6.0，供试品溶液中N-乙烯-2-吡咯烷酮峰与相邻色谱峰分离度应符合要求。精密量取供试品溶液与对照品溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图，按外标法以峰面积计算，不得过0.001%。2-吡咯烷酮　取本品适量，精密称定，加水溶解并稀释成每1ml含5mg的溶液，作为供试品溶液。取2-吡咯烷酮对照品适量，精密称定，加水溶解并稀释制成每1ml含0.1mg的溶液，作为对照品溶液。照高效液相色谱法（通则0512）测定。用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以水-乙腈-甲醇为流动相（90∶5∶5），检测波长为205nm。精密量取对照品溶液20μl，注入液相色谱仪，进样6次，峰面积的相对标准偏差不得过2.0%。精密量取对照品溶液与供试品溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图，按外标法以峰面积计算，不得过2.0%。甲酸　取本品0.50g，精密称定，置100ml量瓶中，加流动相溶解并稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液。取甲酸对照品适量，精密称定，加流动相溶解并稀释制成每1ml含25μg的溶液，作为对照品溶液。照高效液相色谱法（通则0512）测定。用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以0.01mol/L磷酸二氢钾溶液-乙腈（95∶5）（用磷酸调节pH值至3.0）为流动相，检测波长为210nm。供试品溶液中甲酸峰与相邻峰分离度应符合要求。精密量取对照品溶液与供试品溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图，按外标法以峰面积计算，不得过0.5%。过氧化物　取本品4.0g（按无水物计算），置100ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀，作为贮备液。精密量取25ml，加三氯化钛-硫酸溶液2.0ml，摇匀，放置30分钟，作为供试品溶液。[三氯化钛-硫酸溶液的配制：量取15%三氯化钛溶液（取三氯化钛15g溶于稀盐酸100ml中，或使用商品化三氯化钛（Ⅲ）溶液）20ml，在冰浴下与硫酸13ml小心混合均匀，加适量浓过氧化氢溶液至出现黄色，加热至冒白烟，放冷，反复用水稀释并蒸发至溶液近无色，加水得无色溶液，并加水至100ml，摇匀，即得。]另精密量取贮备液25ml，加13%硫酸溶液2.0ml，摇匀，放置30分钟，作为空白溶液。照紫外-可见分光光度法（通则0401），在405nm的波长处测定吸光度，不得过0.35（相当于0.04%的H2O2）。肼　取本品2.5g，精密称定，置50ml离心管中，加水25ml使溶解，加5%水杨醛甲醇溶液0.5ml，摇匀，置60℃的水浴中加热15分钟，放冷，加甲苯2.0ml，密塞，剧烈振摇2分钟，离心，取甲苯层的上清液作为供试品溶液。精密称取水杨醛吖嗪对照品适量，加甲苯溶解并稀释制成每1ml含9μg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一二甲基硅烷化硅胶薄层板，以甲醇-水（2∶1）为展开剂，展开至溶剂前沿至薄层板3/4处，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视，水杨醛吖嗪比移值（Rf）约为0.3，供试品溶液如显与对照品溶液相应的荧光斑点，其荧光强度与对照品溶液的斑点比较，不得更强（0.0001%）。水分　取本品，照水分测定法（通则0832第一法1）测定，含水分不得过5.0%。炽灼残渣　取本品1.0g，依法检查（通则0841），遗留残渣不得过0.1%。含氮量　取本品约0.1g，精密称定，置凯氏定氮瓶中，依次加入硫酸钾10g和硫酸铜0.5g，沿瓶壁缓缓加硫酸20ml，在凯氏定氮瓶口放一小漏斗，用直火缓缓加热，溶液呈澄明的绿色后，继续加热30分钟，放冷。转移至100ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀。精密吸取10ml，照氮测定法（通则0704第二法或第三法）测定，馏出液用硫酸滴定液（0.005 mol/L）滴定，并将滴定的结果用空白试验校正。按无水物计算，含氮量应为11.5%～12.8%。【类别】黏合剂和助溶剂等。【贮藏】遮光，密封保存。

聚维酮K90Juweitong K90  Povidone K90（C6H9NO）n[9003-39-8]本品系吡咯烷酮和乙炔在加压下生成乙烯基吡咯烷酮单体，在催化剂作用下聚合得到的1-乙烯基-2-吡咯烷酮均聚物，分子式为（C6H9NO）n，其中n代表1-乙烯基-2-吡咯烷酮链节的平均数。按无水物计算，含氮（N）量应为11.5%～12.8%。【性状】本品为白色粉末或颗粒或片状薄片。【鉴别】（1）取本品水溶液（1→50）2ml，加1mol/L盐酸溶液2ml与重铬酸钾试液数滴，即生成橙黄色沉淀。（2）取本品水溶液（1→50）3ml，加碘试液1～2滴，即生成棕红色沉淀，搅拌，溶解成棕红色溶液。（3）取本品适量，置105℃干燥6小时，依法测定，本品的红外光吸收图谱应与对照图谱（附图）一致（通则0402）。【检查】酸度　取本品1.0g，加水20ml溶解后，依法检查（通则0631），pH值应为4.0～7.0。溶液的澄清度与颜色　取本品1.0g，加水20ml溶解后，依法检查（通则0901与通则0902），溶液应澄清无色；如显浑浊，与1号浊度标准液（通则0902第一法）比较，不得更浓；如显色，与黄色1号或棕红色2号标准比色液（通则0901第一法）比较，不得更深。K值　取本品1.00g（按无水物计算），精密称定，置100ml量瓶中，加水使溶解并稀释至刻度，在25℃±0.2℃恒温水浴中放置1小时后，依法检查（通则0633第二法），测得相对黏度ηr，按下式计算K值，应为81.0～97.2。式中　W为供试品的重量（按无水物计算），g。醛　取本品1.0g，置100ml量瓶中，加磷酸盐缓冲液（取磷酸二氢钾1.74g，加水80ml溶解后，用1mol/L氢氧化钾溶液调节pH值至9.0，再用水稀释至100ml，即得）溶解并稀释至刻度，摇匀，密塞，在60℃恒温水浴中放置1小时后，放冷，作为供试品溶液。取乙醛合氨三聚体0.140g，置200ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取1ml，置100ml量瓶中，用磷酸盐缓冲液稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。精密量取供试品溶液0.5ml，置比色皿中，依次加磷酸盐缓冲液2.5ml，烟酰胺腺嘌呤二核苷酸溶液（取β-烟酰胺腺嘌呤二核苷酸适量，置玻璃瓶中，加磷酸盐缓冲液溶解并稀释制成每1ml中约含4mg的溶液，4℃存放，4周内稳定）0.2ml，加盖，混匀，在22℃±2℃水浴中放置2～3分钟，以水为参比，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在340nm的波长处测定吸光度；再在同一比色皿中加醛脱氢酶溶液（取低压冻干粉醛脱氢酶适量，置玻璃瓶中，加水溶解并稀释制成每1ml中约含7U的溶液，4℃存放，8小时内稳定）0.05ml，加盖，混匀，在22℃±2℃水浴中放置5分钟，以水为参比，在340nm的波长处测定吸光度。另取空白溶液（水）、对照品溶液同法操作。按下式计算醛含量，以乙醛计，不得过0.05%。式中　At1为加醛脱氢酶前供试品溶液吸光度；At2为加醛脱氢酶后供试品溶液吸光度；As1为加醛脱氢酶前对照品溶液吸光度；As2为加醛脱氢酶后对照品溶液吸光度；Ab1为加醛脱氢酶前空白液吸光度；Ab2为加醛脱氢酶后空白液吸光度；C为对照品溶液浓度，mg/ml（乙醛合氨三聚体折算为乙醛的系数为0.72）；m为取样量（按无水物计算），g。N-乙烯-2-吡咯烷酮　取本品约0.25g，精密称定，置10ml量瓶中，加流动相溶解并稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液。取N-乙烯-2-吡咯烷酮对照品适量，精密称定，加甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含5μg的溶液，精密量取5ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。取N-乙烯-2-吡咯烷酮对照品和乙酸乙烯酯适量，加适量甲醇使溶解，用流动相稀释并制成每1ml中约含N-乙烯-2-吡咯烷酮1μg与乙酸乙烯酯50μg的溶液，作为系统适用性溶液。照高效液相色谱法（通则0512）测定。用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以乙腈-水（10∶90）为流动相，检测波长为235nm。取系统适用性溶液20μl注入液相色谱仪，N-乙烯-2-吡咯烷酮峰与乙酸乙烯酯峰的分离度应大于6.0。供试品溶液中N-乙烯-2-吡咯烷酮峰与相邻色谱峰的分离度应符合要求。精密量取供试品溶液与对照品溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图，按外标法以峰面积计算，不得过0.001%。2-吡咯烷酮　取本品适量，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1 ml中约含5 mg的溶液，作为供试品溶液。取2-吡咯烷酮对照品适量，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1 ml中约含0.1 mg的溶液，作为对照品溶液。照高效液相色谱法（通则0512）测定。用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以水-乙腈-甲醇为流动相（90∶5∶5），检测波长为205nm。精密量取对照品溶液20μl注入液相色谱仪，进样6次，峰面积的相对标准偏差不得过2.0%。精密量取对照品溶液与供试品溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图，按外标法以峰面积计算，不得过2.0%。甲酸　取本品2.0g（按无水物计算），精密称定，置100ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀，作为供试品贮备液。将强酸性离子交换树脂混悬液转移至内径为0.8cm的玻璃柱中，填充成长度为20mm，并使强酸性离子交换树脂层一直浸没在水中。加入水5ml，调整流速至每分钟1ml左右。当液面降低至接近强酸性离子交换树脂层的顶部时，将供试品贮备液加入柱内，弃去前2ml流出液，然后收集流出液1.5ml作为供试品溶液。取甲酸对照品适量，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含10μg的溶液，作为对照品溶液。照高效液相色谱法（通则0512）测定，用强酸性离子交换树脂为填充剂，以高氯酸-水（1∶699）为流动相，检测波长为210nm。供试品溶液中甲酸峰与相邻峰的分离度应符合要求。精密量取对照品溶液与供试品溶液各50μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图，按外标法以峰面积计算，不得过0.5%。过氧化物　取本品4.0g（按无水物计算），置100ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀，作为贮备液。精密量取25ml，加三氯化钛-硫酸溶液2.0ml，摇匀，放置30分钟，作为供试品溶液。[三氯化钛-硫酸溶液的配制：量取15%三氯化钛溶液（取三氯化钛15g溶于稀盐酸100ml中，或使用商品化的三氯化钛（Ⅲ）溶液）20ml，在冰浴下与硫酸13ml小心混合均匀，加适量浓过氧化氢溶液至出现黄色，加热至冒白烟，放冷，反复用水稀释并蒸发至溶液近无色，加水得无色溶液，并加水至100ml，摇匀，即得。]另精密量取贮备液25ml，加13%硫酸溶液2.0ml，摇匀，放置30分钟，作为空白溶液。照紫外-可见分光光度法（通则0401），在405nm的波长处测定吸光度，不得过0.35（相当于0.04%的H2O2）。肼　取本品2.5g，精密称定，置50ml离心管中，加水25 ml使溶解，加5%水杨醛甲醇溶液0.5 ml，摇匀，置60℃的水浴中加热1 5分钟，放冷，加甲苯2.0ml，密塞，剧烈振摇2分钟，离心，取甲苯层的上清液作为供试品溶液。精密称取水杨醛吖嗪对照品适量，加甲苯溶解并定量稀释制成每1ml中约含9μg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一二甲基硅烷化硅胶薄层板，以甲醇-水（2∶1）为展开剂，展开至溶剂前沿至薄层板3/4处，取出，晾干，置紫外灯（365nm）下检视，水杨醛吖嗪比移值（Rf）约为0.3，供试品溶液如显与对照品溶液相应的荧光斑点，其荧光强度与对照品溶液的斑点比较，不得更强（0.0001%）。水分　取本品，照水分测定法（通则0832第一法1）测定，含水分不得过5.0%。炽灼残渣　取本品1.0g，依法检查（通则0841），遗留残渣不得过0.1%。含氮量　取本品约0.1g，精密称定，置凯氏定氮瓶中，依次加入硫酸钾10g和硫酸铜0.5g，沿瓶壁缓缓加硫酸20ml，在凯氏定氮瓶口放一小漏斗，用直火缓缓加热，溶液呈澄明的绿色后，继续加热30分钟，放冷。转移至1 00 ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀。精密吸取1 0 ml，照氮测定法（通则0 704第二法或第三法）测定，馏出液用硫酸滴定液（0.00 5 mol/L）滴定，并将滴定的结果用空白试验校正。按无水物计算，含氮量应为1 1.5%～1 2.8%。【类别】黏合剂和助溶剂等。【贮藏】遮光，密封保存。

低取代羟丙纤维素Diqudai QiangbingxianweisuLow-Substituted Hydroxypropyl Cellulose[9004-64-2]本品为低取代2-羟丙基醚纤维素。为纤维素碱化后与环氧丙烷在高温条件下发生醚化反应，然后经中和、重结晶、洗涤、干燥、粉碎和筛分制得。按干燥品计算，含羟丙氧基（—OCH2CHOHCH3）应为5.0%～16.0%。【性状】本品为白色或类白色粉末。本品在乙醇或丙酮中不溶。【鉴别】（1）取本品约40mg，置试管中，加水2ml，振摇使成混悬液，沿管壁缓缓加0.035%蒽酮硫酸溶液1ml，在两液界面处显蓝绿色环。（2）取本品约50mg，加水5ml，充分振摇，加氢氧化钠0.5g，振摇混匀，加丙酮-甲醇（4∶1）混合溶液10ml，振摇，即生成白色絮状沉淀。【检查】酸碱度　取本品0.10g，加水10ml，振摇，制成混悬液，依法测定（通则0631），pH值应为5.0～7.5。氯化物　取本品0.10g，加热水30ml，在水浴中加热10分钟，趁热滤过，残渣用热水洗涤4次，每次15ml，合并滤液与洗液于100ml量瓶中，放冷，加水稀释至刻度，摇匀；取10ml，依法检查（通则0801），与标准氯化钠溶液2.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.20%）。干燥失重　取本品，在105℃干燥1小时，减失重量不得过5.0%（通则0831）。炽灼残渣　取本品1.0g，依法检查（通则0841），遗留残渣不得过1.0%。重金属　取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（通则0821第二法），含重金属不得过百万分之十。砷盐　取本品1.0g，加氢氧化钙1.0g，混合，加水少量，搅拌均匀，干燥后，缓缓加热至炭化，再在500～600℃炽灼使完全灰化，放冷，加盐酸8ml与水23ml，依法检查（通则0822第一法），应符合规定（0.0002%）。【含量测定】羟丙氧基　取本品，照甲氧基、乙氧基与羟丙氧基测定法（通则0712）测定。如采用第二法（容量法），取本品约0.1g，精密称定，依法测定，即得。【类别】崩解剂和填充剂等。【贮藏】密闭保存。

低取代羟丙纤维素Diqudai QiangbingxianweisuLow-Substituted Hydroxypropyl Cellulose[9004-64-2]本品为低取代2-羟丙基醚纤维素。为纤维素碱化后与环氧丙烷在高温条件下发生醚化反应，然后经中和、重结晶、洗涤、干燥、粉碎和筛分制得。按干燥品计算，含羟丙氧基（—OCH2CHOHCH3）应为5.0%～16.0%。【性状】本品为白色或类白色粉末。本品在乙醇或丙酮中不溶。【鉴别】（1）取本品约40mg，置试管中，加水2ml，振摇使成混悬液，沿管壁缓缓加0.035%蒽酮硫酸溶液1ml，在两液界面处显蓝绿色环。（2）取本品约50mg，加水5ml，充分振摇，加氢氧化钠0.5g，振摇混匀，加丙酮-甲醇（4∶1）混合溶液10ml，振摇，即生成白色絮状沉淀。【检查】酸碱度　取本品0.10g，加水10ml，振摇，制成混悬液，依法测定（通则0631），pH值应为5.0～7.5。氯化物　取本品0.10g，加热水30ml，在水浴中加热10分钟，趁热滤过，残渣用热水洗涤4次，每次15ml，合并滤液与洗液于100ml量瓶中，放冷，加水稀释至刻度，摇匀；取10ml，依法检查（通则0801），与标准氯化钠溶液2.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.20%）。干燥失重　取本品，在105℃干燥1小时，减失重量不得过5.0%（通则0831）。炽灼残渣　取本品1.0g，依法检查（通则0841），遗留残渣不得过1.0%。重金属　取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（通则0821第二法），含重金属不得过百万分之十。砷盐　取本品1.0g，加氢氧化钙1.0g，混合，加水少量，搅拌均匀，干燥后，缓缓加热至炭化，再在500～600℃炽灼使完全灰化，放冷，加盐酸8ml与水23ml，依法检查（通则0822第一法），应符合规定（0.0002%）。【含量测定】羟丙氧基　取本品，照甲氧基、乙氧基与羟丙氧基测定法（通则0712）测定。如采用第二法（容量法），取本品约0.1g，精密称定，依法测定，即得。【类别】崩解剂和填充剂等。【贮藏】密闭保存。低取代羟丙纤维素

羟丙纤维素Qiangbing Xianweisu  Hydroxypropyl Cellulose[9004-64-2]本品为部分取代2-羟丙基醚纤维素。按干燥品计算，含羟丙氧基（-OCH2CHOHCH3）应为53.4%～80.5%。【性状】本品为白色至类白色粉末或颗粒。【鉴别】（1）取本品约1g，加热水100ml，搅拌使成浆状液体，置冰浴中冷却成黏性液体，取2ml，置试管中，沿管壁缓缓加0.035%蒽酮的硫酸溶液1ml，放置5分钟，在两液界面处显蓝绿色环。（2）取鉴别（1）项下的黏性液体适量，倾注在玻璃板上，待水分蒸发后，形成一层薄膜。（3）取鉴别（1）项下的黏性液体适量，置水浴中边加热边搅拌，至溶液温度达到40℃以上时溶液变浑浊或生成絮状沉淀，放冷，溶液再次澄清。【检查】黏度　取本品适量（按干燥品计算），加90℃的水制成2.0%（g/g）的溶液，充分搅拌约10分钟，直至颗粒得到完全均匀的分散和润湿（且瓶内壁无未溶解的样品颗粒），溶液置冰浴中冷却，冷却过程中继续搅匀，除去气泡并用冷水调节重量。用适宜的单柱型旋转黏度计（以下条件适用于Brookfield type LV model或效能相当的黏度计），在20℃±0.1℃，以旋转黏度计测定法（通则0633第三法），或按标示方法配制溶液及测定黏度，应为标示黏度的75%～140%。酸碱度　取本品1.0g（按干燥品计算），边搅拌边加至90℃的水50ml中，放冷，加水使溶液成100ml，搅拌使完全形成胶体溶液，依法测定（通则0631），pH值应为5.0～8.0。氯化物　取本品0.20g，加热水50ml，搅拌均匀，在冰浴中冷却，转移至100ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，取20ml，依法检查（通则0801），与标准氯化钠溶液6.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.15%）。异丙醇和甲苯（生产工艺中使用时测定）　精密量取二甲基亚砜5ml，置顶空瓶中，取样品0.2g，精密称定，缓缓加入顶空瓶中，密封，立即摇匀，作为供试品溶液。另取异丙醇和甲苯适量，用二甲基亚砜稀释制成每1ml中分别各含0.2mg和0.0356mg的混合溶液，精密量取上述溶液5ml，置顶空瓶中，密封，作为对照品溶液。照气相色谱法（通则0521）测定，以6%氰丙基苯基-94%二甲基聚硅氧烷为固定液（或极性相近）的毛细管柱（0.53mm×30m, 3μm）为色谱柱，起始温度为35℃，维持2分钟，再以每分钟15℃的速率升温至220℃，维持5分钟；进样口温度为220℃；检测器温度为250℃；顶空瓶平衡温度为80℃，平衡时间为30分钟。取对照品溶液顶空进样，各成分峰的分离度均应符合要求。再取供试品溶液与对照品溶液分别顶空进样，记录色谱图，按外标法以峰面积计算，含异丙醇不得过0.5%，甲苯不得过0.089%。干燥失重　取本品，在105℃干燥4小时，减失重量不得过5.0%（通则0831）。二氧化硅（如标签标示含二氧化硅，且按炽灼残渣项下方法检验，残渣量超过0.2%时测定）　取本品1.0g，置铂坩埚中，在1000℃炽灼至恒重。将残渣用水湿润，滴加氢氟酸10ml，置水浴上蒸干，放冷，继续加入氢氟酸10ml与硫酸0.5ml，置水浴上蒸发至近干，移至电炉上缓缓加热至酸蒸气除去，在1000℃炽灼至恒重，放冷，精密称定，与恒重残渣的差值即为二氧化硅的重量，按干燥品计算，应不得过0.6%。炽灼残渣　取本品1.0g，依法检查（通则0841），遗留残渣不得过0.8%。重金属　取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（通则0821第二法），含重金属不得过百万分之十。砷盐　取本品1.0g，加氢氧化钙1.0g，混匀，加水少量，搅拌均匀，干燥后，先用小火灼烧使炭化，再在500～600℃炽灼使完全灰化，放冷，加盐酸8ml与水23ml，依法检查（通则0822第一法），应符合规定（0.0002%）。【含量测定】羟丙氧基　照甲氧基、乙氧基与羟丙氧基测定法（通则0712）测定。如采用第二法（容量法），取本品约0.1g，精密称定，依法测定，即得。【类别】崩解剂和填充剂等。【贮藏】密闭，在干燥处保存。【标示】①以mPa·s为单位标明黏度标示值，并注明黏度测定时溶液的配制方法、测定条件。②如含有抗结块剂，应标明抗结块剂名称及含量。注：本品干燥后有引湿性。

羟丙纤维素Qiangbing Xianweisu  Hydroxypropyl Cellulose[9004-64-2]本品为部分取代2-羟丙基醚纤维素。按干燥品计算，含羟丙氧基（-OCH2CHOHCH3）应为53.4%～80.5%。【性状】本品为白色至类白色粉末或颗粒。【鉴别】（1）取本品约1g，加热水100ml，搅拌使成浆状液体，置冰浴中冷却成黏性液体，取2ml，置试管中，沿管壁缓缓加0.035%蒽酮的硫酸溶液1ml，放置5分钟，在两液界面处显蓝绿色环。（2）取鉴别（1）项下的黏性液体适量，倾注在玻璃板上，待水分蒸发后，形成一层薄膜。（3）取鉴别（1）项下的黏性液体适量，置水浴中边加热边搅拌，至溶液温度达到40℃以上时溶液变浑浊或生成絮状沉淀，放冷，溶液再次澄清。【检查】黏度　取本品适量（按干燥品计算），加90℃的水制成2.0%（g/g）的溶液，充分搅拌约10分钟，直至颗粒得到完全均匀的分散和润湿（且瓶内壁无未溶解的样品颗粒），溶液置冰浴中冷却，冷却过程中继续搅匀，除去气泡并用冷水调节重量。用适宜的单柱型旋转黏度计（以下条件适用于Brookfield type LV model或效能相当的黏度计），在20℃±0.1℃，以旋转黏度计测定法（通则0633第三法），或按标示方法配制溶液及测定黏度，应为标示黏度的75%～140%。酸碱度　取本品1.0g（按干燥品计算），边搅拌边加至90℃的水50ml中，放冷，加水使溶液成100ml，搅拌使完全形成胶体溶液，依法测定（通则0631），pH值应为5.0～8.0。氯化物　取本品0.20g，加热水50ml，搅拌均匀，在冰浴中冷却，转移至100ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，取20ml，依法检查（通则0801），与标准氯化钠溶液6.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.15%）。异丙醇和甲苯（生产工艺中使用时测定）　精密量取二甲基亚砜5ml，置顶空瓶中，取样品0.2g，精密称定，缓缓加入顶空瓶中，密封，立即摇匀，作为供试品溶液。另取异丙醇和甲苯适量，用二甲基亚砜稀释制成每1ml中分别各含0.2mg和0.0356mg的混合溶液，精密量取上述溶液5ml，置顶空瓶中，密封，作为对照品溶液。照气相色谱法（通则0521）测定，以6%氰丙基苯基-94%二甲基聚硅氧烷为固定液（或极性相近）的毛细管柱（0.53mm×30m, 3μm）为色谱柱，起始温度为35℃，维持2分钟，再以每分钟15℃的速率升温至220℃，维持5分钟；进样口温度为220℃；检测器温度为250℃；顶空瓶平衡温度为80℃，平衡时间为30分钟。取对照品溶液顶空进样，各成分峰的分离度均应符合要求。再取供试品溶液与对照品溶液分别顶空进样，记录色谱图，按外标法以峰面积计算，含异丙醇不得过0.5%，甲苯不得过0.089%。干燥失重　取本品，在105℃干燥4小时，减失重量不得过5.0%（通则0831）。二氧化硅（如标签标示含二氧化硅，且按炽灼残渣项下方法检验，残渣量超过0.2%时测定）　取本品1.0g，置铂坩埚中，在1000℃炽灼至恒重。将残渣用水湿润，滴加氢氟酸10ml，置水浴上蒸干，放冷，继续加入氢氟酸10ml与硫酸0.5ml，置水浴上蒸发至近干，移至电炉上缓缓加热至酸蒸气除去，在1000℃炽灼至恒重，放冷，精密称定，与恒重残渣的差值即为二氧化硅的重量，按干燥品计算，应不得过0.6%。炽灼残渣　取本品1.0g，依法检查（通则0841），遗留残渣不得过0.8%。重金属　取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（通则0821第二法），含重金属不得过百万分之十。砷盐　取本品1.0g，加氢氧化钙1.0g，混匀，加水少量，搅拌均匀，干燥后，先用小火灼烧使炭化，再在500～600℃炽灼使完全灰化，放冷，加盐酸8ml与水23ml，依法检查（通则0822第一法），应符合规定（0.0002%）。【含量测定】羟丙氧基　照甲氧基、乙氧基与羟丙氧基测定法（通则0712）测定。如采用第二法（容量法），取本品约0.1g，精密称定，依法测定，即得。【类别】崩解剂和填充剂等。【贮藏】密闭，在干燥处保存。【标示】①以mPa·s为单位标明黏度标示值，并注明黏度测定时溶液的配制方法、测定条件。②如含有抗结块剂，应标明抗结块剂名称及含量。注：本品干燥后有引湿性。

羟丙甲纤维素Qiangbingjia Xianweisu  Hypromellose[9004-65-3]本品为2-羟丙基醚甲基纤维素，为半合成品，可用两种方法制备：（1）将棉绒或木浆粕纤维用烧碱处理后，再先后与一氯甲烷和环氧丙烷反应，经精制，粉碎得到；（2）用适宜级别的甲基纤维素经氢氧化钠处理，和环氧丙烷在高温高压下反应至理想程度，精制即得。分子量范围为10 000～1 500 000。根据甲氧基与羟丙氧基含量的不同将羟丙甲纤维素分为四种取代型，即1828、2208、2906、2910型。按干燥品计算，各取代型甲氧基（-OCH3）与羟丙氧基（-OCH2CHOHCH3）的含量应符合下表要求。【性状】本品为白色或类白色纤维状或颗粒状粉末。本品在无水乙醇或丙酮中几乎不溶。【鉴别】（1）取本品约1g，加热水（80～90℃）100ml，搅拌形成浆状液体，在冰浴中冷却成黏性液体，取2ml，置试管中，沿管壁缓缓加0.035%蒽酮的硫酸溶液1ml，放置5分钟，在两液接界面处显蓝绿色环。（2）取鉴别（1）项下的黏性液体适量，倾注在玻璃板上，待水分蒸发后，形成一层有韧性的薄膜。（3）取本品0.5g，均匀分散于50ml沸水中，用电磁搅拌，形成不溶的浆状物；电磁搅拌下使浆状物冷却至10℃，形成澄清或轻微浑浊的溶液，加水50ml，电磁搅拌并同时加热，以每分钟2～5℃的速度升温，产生浑浊的絮凝温度应不低于50℃。【检查】黏度　标示黏度小于600mPa·s的，按方法1检验，黏度应为标示黏度的80%～120%；标示黏度大于等于600mPa·s的，按方法2检验，黏度应为标示黏度的75%～140%。取本品适量（按干燥品计算），加90℃的水制成2.0%（g/g）的溶液，充分搅拌约10分钟，直至颗粒得到完全均匀的分散和润湿且瓶内壁无未溶解的样品颗粒，置冰浴中冷却，冷却过程中继续搅匀，除去气泡，必要时用冷水调节重量，除去所有的泡沫作为供试品溶液。方法1：在20℃±0.1℃，按流出时间不少于200秒，选用适宜内径的乌氏黏度计测定溶液的运动黏度（ν）（通则0633第一法），并在相同条件下测定溶液的密度（ρ），按下式计算动力黏度（η）=ρν。方法2：在20℃±0.1℃，选用适宜的单柱型旋转黏度计（以下条件适用于Brookfield type LV model或效能相当的黏度计）按下表条件测定（通则0633第三法），旋转2分钟后读数，停止2分钟，再重复实验2次，取三次实验的平均值。酸碱度　取黏度检查项下的供试品溶液，在20℃±2℃将电极浸泡在供试品溶液中5分钟或至读数稳定后依法测定（通则0631），pH值应为5.0～8.0。水中不溶物　取本品1.0g，置烧杯中，加热水（80～90℃）1 00 ml溶胀约1 5分钟后，在冰浴中冷却，加水300 ml（黏度高的供试品可适当增加水的体积，确保溶液滤过），充分搅拌，用经1 0 5℃干燥至恒重的1号垂熔玻璃坩埚滤过，烧杯用水洗净，洗液并入上述垂熔玻璃坩埚中，滤过，在1 0 5℃干燥至恒重，遗留残渣不得过5 mg（0.5%）。干燥失重　取本品，在105℃干燥2小时，减失重量不得过5.0%（通则0831）。炽灼残渣　取本品1.0g，依法检查（通则0841），遗留残渣不得过1.5%。重金属　取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（通则0821第二法），含重金属不得过百万分之十。砷盐　取本品1.0g，加氢氧化钙1.0g，混合，加水搅拌均匀，干燥后，先用小火灼烧使炭化，再在600℃炽灼使完全灰化，放冷，加盐酸5ml与水23ml，依法检查（通则0822第一法），应符合规定（0.0002%）。【含量测定】甲氧基　取本品，照甲氧基、乙氧基与羟丙氧基测定法（通则0712）测定。如采用第一法（气相色谱法），在130℃±2℃条件下加热30分钟后，剧烈振摇5分钟，继续在130℃±2℃条件下加热30分钟，或于130～150℃磁力搅拌或振荡60分钟，其余同法操作。如采用第二法（容量法），取本品，精密称定，依法测定，测得的甲氧基量（%）扣除羟丙氧基量（%）与（3 1/75×0.93）的乘积，即得。羟丙氧基　取本品，照甲氧基、乙氧基与羟丙氧基测定法（通则0712）测定。如采用第一法（气相色谱法），在130℃±2℃条件下加热30分钟后，剧烈振摇5分钟，继续在130℃±2℃条件下加热30分钟，或于130～150℃磁力搅拌或振荡60分钟，其余同法操作。如采用第二法（容量法），取本品0.1g，精密称定，依法测定，即得。【类别】释放调节剂和包衣剂等。【贮藏】密闭保存。【标示】①应标明取代型。②用于缓释片剂骨架成形物时，应标明粒度标示值，并以mPa·s为单位标明黏度标示值。

羟丙甲纤维素Qiangbingjia Xianweisu  Hypromellose[9004-65-3]本品为2-羟丙基醚甲基纤维素，为半合成品，可用两种方法制备：（1）将棉绒或木浆粕纤维用烧碱处理后，再先后与一氯甲烷和环氧丙烷反应，经精制，粉碎得到；（2）用适宜级别的甲基纤维素经氢氧化钠处理，和环氧丙烷在高温高压下反应至理想程度，精制即得。分子量范围为10 000～1 500 000。根据甲氧基与羟丙氧基含量的不同将羟丙甲纤维素分为四种取代型，即1828、2208、2906、2910型。按干燥品计算，各取代型甲氧基（-OCH3）与羟丙氧基（-OCH2CHOHCH3）的含量应符合下表要求。【性状】本品为白色或类白色纤维状或颗粒状粉末。本品在无水乙醇或丙酮中几乎不溶。【鉴别】（1）取本品约1g，加热水（80～90℃）100ml，搅拌形成浆状液体，在冰浴中冷却成黏性液体，取2ml，置试管中，沿管壁缓缓加0.035%蒽酮的硫酸溶液1ml，放置5分钟，在两液接界面处显蓝绿色环。（2）取鉴别（1）项下的黏性液体适量，倾注在玻璃板上，待水分蒸发后，形成一层有韧性的薄膜。（3）取本品0.5g，均匀分散于50ml沸水中，用电磁搅拌，形成不溶的浆状物；电磁搅拌下使浆状物冷却至10℃，形成澄清或轻微浑浊的溶液，加水50ml，电磁搅拌并同时加热，以每分钟2～5℃的速度升温，产生浑浊的絮凝温度应不低于50℃。【检查】黏度　标示黏度小于600mPa·s的，按方法1检验，黏度应为标示黏度的80%～120%；标示黏度大于等于600mPa·s的，按方法2检验，黏度应为标示黏度的75%～140%。取本品适量（按干燥品计算），加90℃的水制成2.0%（g/g）的溶液，充分搅拌约10分钟，直至颗粒得到完全均匀的分散和润湿且瓶内壁无未溶解的样品颗粒，置冰浴中冷却，冷却过程中继续搅匀，除去气泡，必要时用冷水调节重量，除去所有的泡沫作为供试品溶液。方法1：在20℃±0.1℃，按流出时间不少于200秒，选用适宜内径的乌氏黏度计测定溶液的运动黏度（ν）（通则0633第一法），并在相同条件下测定溶液的密度（ρ），按下式计算动力黏度（η）=ρν。方法2：在20℃±0.1℃，选用适宜的单柱型旋转黏度计（以下条件适用于Brookfield type LV model或效能相当的黏度计）按下表条件测定（通则0633第三法），旋转2分钟后读数，停止2分钟，再重复实验2次，取三次实验的平均值。酸碱度　取黏度检查项下的供试品溶液，在20℃±2℃将电极浸泡在供试品溶液中5分钟或至读数稳定后依法测定（通则0631），pH值应为5.0～8.0。水中不溶物　取本品1.0g，置烧杯中，加热水（80～90℃）1 00 ml溶胀约1 5分钟后，在冰浴中冷却，加水300 ml（黏度高的供试品可适当增加水的体积，确保溶液滤过），充分搅拌，用经1 0 5℃干燥至恒重的1号垂熔玻璃坩埚滤过，烧杯用水洗净，洗液并入上述垂熔玻璃坩埚中，滤过，在1 0 5℃干燥至恒重，遗留残渣不得过5 mg（0.5%）。干燥失重　取本品，在105℃干燥2小时，减失重量不得过5.0%（通则0831）。炽灼残渣　取本品1.0g，依法检查（通则0841），遗留残渣不得过1.5%。重金属　取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（通则0821第二法），含重金属不得过百万分之十。砷盐　取本品1.0g，加氢氧化钙1.0g，混合，加水搅拌均匀，干燥后，先用小火灼烧使炭化，再在600℃炽灼使完全灰化，放冷，加盐酸5ml与水23ml，依法检查（通则0822第一法），应符合规定（0.0002%）。【含量测定】甲氧基　取本品，照甲氧基、乙氧基与羟丙氧基测定法（通则0712）测定。如采用第一法（气相色谱法），在130℃±2℃条件下加热30分钟后，剧烈振摇5分钟，继续在130℃±2℃条件下加热30分钟，或于130～150℃磁力搅拌或振荡60分钟，其余同法操作。如采用第二法（容量法），取本品，精密称定，依法测定，测得的甲氧基量（%）扣除羟丙氧基量（%）与（3 1/75×0.93）的乘积，即得。羟丙氧基　取本品，照甲氧基、乙氧基与羟丙氧基测定法（通则0712）测定。如采用第一法（气相色谱法），在130℃±2℃条件下加热30分钟后，剧烈振摇5分钟，继续在130℃±2℃条件下加热30分钟，或于130～150℃磁力搅拌或振荡60分钟，其余同法操作。如采用第二法（容量法），取本品0.1g，精密称定，依法测定，即得。【类别】释放调节剂和包衣剂等。【贮藏】密闭保存。【标示】①应标明取代型。②用于缓释片剂骨架成形物时，应标明粒度标示值，并以mPa·s为单位标明黏度标示值。