聚丙烯酸树脂ⅡJubingxisuan Shuzhi ⅡPolyacrylic ResinⅡ本品为甲基丙烯酸与甲基丙烯酸甲酯以1∶1的比例共聚而得。【性状】本品为白色条状物或粉末，在乙醇中易结块。本品（如为条状物断成长约1cm，粉末则不经研磨）在水中不溶。酸值　取本品约0.5g，精密称定，置250ml锥形瓶中，加75%中性乙醇（对酚酞指示液显中性）25ml，微温使溶解，放冷，精密滴加氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）15ml，加氯化钠5g与水10ml，用氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）继续滴定至粉红色持续30秒不褪。本品的酸值（通则0713），按干燥品计算，应为300～330。【鉴别】本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致（通则0402）。【检查】黏度　取本品6.0g，加乙醇100ml，微温使溶解，用旋转黏度计，依法测定（通则0633第三法），在25℃时的动力黏度不得过50mPa·s。酸度　取本品3.0g，加pH值约为7的75%乙醇100ml，微温使溶解，放冷，依法测定（通则0631），pH值应为4.0～6.0。残留单体　照高效液相色谱法（通则0512）测定。色谱条件与系统适用性试验　用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以甲醇-水（用磷酸调节pH值至2.0）（20∶80）为流动相，检测波长为202nm。甲基丙烯酸峰、甲基丙烯酸甲酯峰与相邻杂质峰间的分离度应符合要求。磷酸盐缓冲液　配制含有1.78%无水磷酸氢二钠和1.7%磷酸二氢钾的溶液，用磷酸调节pH值至2.0。对照品溶液　取甲基丙烯酸与甲基丙烯酸甲酯对照品各约0.05g，精密称定，加甲醇稀释制成每1ml中各约含5μg的混合溶液，精密量取3ml，置10ml量瓶中，用上述磷酸盐缓冲液稀释至刻度，摇匀，即得对照品溶液。供试品溶液　取本品约0.5g，精密称定，加甲醇溶解并稀释至50ml，摇匀，精密量取3ml，置10ml量瓶中用磷酸盐缓冲液稀释至刻度，以每分钟12 000转的转速离心10分钟，取上清液滤过，取续滤液作为供试品溶液。测定法　分别精密量取供试品溶液与对照品溶液各20μl，注入液相色谱仪，按外标法以峰面积计算，甲基丙烯酸与甲基丙烯酸甲酯的含量之和不得过0.1%。干燥失重　取本品，在110℃干燥至恒重，减失重量不得过5.0%（通则0831）。重金属　取本品1.0g，依法检查（通则0821第二法），含重金属不得过百万分之三十。【类别】包衣剂和释放调节剂等。【贮藏】密封，在30℃以下保存。

聚丙烯酸树脂ⅡJubingxisuan Shuzhi ⅡPolyacrylic ResinⅡ本品为甲基丙烯酸与甲基丙烯酸甲酯以1∶1的比例共聚而得。【性状】本品为白色条状物或粉末，在乙醇中易结块。本品（如为条状物断成长约1cm，粉末则不经研磨）在水中不溶。酸值　取本品约0.5g，精密称定，置250ml锥形瓶中，加75%中性乙醇（对酚酞指示液显中性）25ml，微温使溶解，放冷，精密滴加氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）15ml，加氯化钠5g与水10ml，用氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）继续滴定至粉红色持续30秒不褪。本品的酸值（通则0713），按干燥品计算，应为300～330。【鉴别】本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致（通则0402）。【检查】黏度　取本品6.0g，加乙醇100ml，微温使溶解，用旋转黏度计，依法测定（通则0633第三法），在25℃时的动力黏度不得过50mPa·s。酸度　取本品3.0g，加pH值约为7的75%乙醇100ml，微温使溶解，放冷，依法测定（通则0631），pH值应为4.0～6.0。残留单体　照高效液相色谱法（通则0512）测定。色谱条件与系统适用性试验　用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以甲醇-水（用磷酸调节pH值至2.0）（20∶80）为流动相，检测波长为202nm。甲基丙烯酸峰、甲基丙烯酸甲酯峰与相邻杂质峰间的分离度应符合要求。磷酸盐缓冲液　配制含有1.78%无水磷酸氢二钠和1.7%磷酸二氢钾的溶液，用磷酸调节pH值至2.0。对照品溶液　取甲基丙烯酸与甲基丙烯酸甲酯对照品各约0.05g，精密称定，加甲醇稀释制成每1ml中各约含5μg的混合溶液，精密量取3ml，置10ml量瓶中，用上述磷酸盐缓冲液稀释至刻度，摇匀，即得对照品溶液。供试品溶液　取本品约0.5g，精密称定，加甲醇溶解并稀释至50ml，摇匀，精密量取3ml，置10ml量瓶中用磷酸盐缓冲液稀释至刻度，以每分钟12 000转的转速离心10分钟，取上清液滤过，取续滤液作为供试品溶液。测定法　分别精密量取供试品溶液与对照品溶液各20μl，注入液相色谱仪，按外标法以峰面积计算，甲基丙烯酸与甲基丙烯酸甲酯的含量之和不得过0.1%。干燥失重　取本品，在110℃干燥至恒重，减失重量不得过5.0%（通则0831）。重金属　取本品1.0g，依法检查（通则0821第二法），含重金属不得过百万分之三十。【类别】包衣剂和释放调节剂等。【贮藏】密封，在30℃以下保存。

聚丙烯酸树脂ⅢJubingxisuan Shuzhi Ⅲ  Polyacrylic ResinⅢ本品为甲基丙烯酸与甲基丙烯酸甲酯以35∶65的比例共聚而得。【性状】本品为白色条状物或粉末，在乙醇中易结块。本品（如为条状物断成长约1cm，粉末则不经研磨）在水中不溶。酸值　取本品约0.5g，精密称定，置250ml锥形瓶中，加75%中性乙醇（对酚酞指示液显中性）25ml，微温使溶解，放冷，精密滴加氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）15ml，加氯化钠5g与水10ml，用氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）继续滴定至粉红色持续30秒不褪。本品的酸值（通则0713），按干燥品计算，应为210～240。【鉴别】本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致（通则0402）。【检查】黏度　取本品6.0g，加乙醇100ml，微温使溶解，用旋转黏度计，依法测定（通则0633第三法），在25℃时的动力黏度不得过50mPa·s。酸度　取本品3.0g，加pH值约为7的75%乙醇100ml，微温使溶解，放冷，依法测定（通则0631），pH值应为4.0～6.0。残留单体　照高效液相色谱法（通则0512）测定。色谱条件与系统适用性试验　用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以甲醇-水（用磷酸调节pH值至2.0）（20∶80）为流动相，检测波长为202nm。甲基丙烯酸峰、甲基丙烯酸甲酯峰与相邻杂质峰间的分离度应符合要求。磷酸盐缓冲液　配制含有1.78%无水磷酸氢二钠和1.7%磷酸二氢钾的溶液，用磷酸调节pH值至2.0。对照品溶液　取甲基丙烯酸与甲基丙烯酸甲酯对照品各约0.05g，精密称定，加甲醇稀释制成每1ml中各约含5μg的混合溶液，精密量取3ml，置10ml量瓶中，用上述磷酸盐缓冲液稀释至刻度，摇匀，即得对照品溶液。供试品溶液　取本品约0.5g，精密称定，加甲醇溶解并稀释至50ml，摇匀，精密量取3ml，置10ml量瓶中用磷酸盐缓冲液稀释至刻度，以每分钟12 000转的转速离心10分钟，取上清液滤过，取续滤液作为供试品溶液。测定法　分别精密量取供试品溶液与对照品溶液各20μl，注入液相色谱仪，按外标法以峰面积计算，甲基丙烯酸与甲基丙烯酸甲酯的含量之和不得过0.1%。干燥失重　取本品，在110℃干燥至恒重，减失重量不得过5.0%（通则0831）。重金属　取本品1.0g，依法检查（通则0821第二法），含重金属不得过百万分之三十。【类别】包衣剂和释放调节剂等。【贮藏】密封，在30℃以下保存。

聚丙烯酸树脂ⅢJubingxisuan Shuzhi Ⅲ  Polyacrylic ResinⅢ本品为甲基丙烯酸与甲基丙烯酸甲酯以35∶65的比例共聚而得。【性状】本品为白色条状物或粉末，在乙醇中易结块。本品（如为条状物断成长约1cm，粉末则不经研磨）在水中不溶。酸值　取本品约0.5g，精密称定，置250ml锥形瓶中，加75%中性乙醇（对酚酞指示液显中性）25ml，微温使溶解，放冷，精密滴加氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）15ml，加氯化钠5g与水10ml，用氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）继续滴定至粉红色持续30秒不褪。本品的酸值（通则0713），按干燥品计算，应为210～240。【鉴别】本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致（通则0402）。【检查】黏度　取本品6.0g，加乙醇100ml，微温使溶解，用旋转黏度计，依法测定（通则0633第三法），在25℃时的动力黏度不得过50mPa·s。酸度　取本品3.0g，加pH值约为7的75%乙醇100ml，微温使溶解，放冷，依法测定（通则0631），pH值应为4.0～6.0。残留单体　照高效液相色谱法（通则0512）测定。色谱条件与系统适用性试验　用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以甲醇-水（用磷酸调节pH值至2.0）（20∶80）为流动相，检测波长为202nm。甲基丙烯酸峰、甲基丙烯酸甲酯峰与相邻杂质峰间的分离度应符合要求。磷酸盐缓冲液　配制含有1.78%无水磷酸氢二钠和1.7%磷酸二氢钾的溶液，用磷酸调节pH值至2.0。对照品溶液　取甲基丙烯酸与甲基丙烯酸甲酯对照品各约0.05g，精密称定，加甲醇稀释制成每1ml中各约含5μg的混合溶液，精密量取3ml，置10ml量瓶中，用上述磷酸盐缓冲液稀释至刻度，摇匀，即得对照品溶液。供试品溶液　取本品约0.5g，精密称定，加甲醇溶解并稀释至50ml，摇匀，精密量取3ml，置10ml量瓶中用磷酸盐缓冲液稀释至刻度，以每分钟12 000转的转速离心10分钟，取上清液滤过，取续滤液作为供试品溶液。测定法　分别精密量取供试品溶液与对照品溶液各20μl，注入液相色谱仪，按外标法以峰面积计算，甲基丙烯酸与甲基丙烯酸甲酯的含量之和不得过0.1%。干燥失重　取本品，在110℃干燥至恒重，减失重量不得过5.0%（通则0831）。重金属　取本品1.0g，依法检查（通则0821第二法），含重金属不得过百万分之三十。【类别】包衣剂和释放调节剂等。【贮藏】密封，在30℃以下保存。

聚丙烯酸树脂ⅣJubingxisuan Shuzhi Ⅳ  Polyacrylic ResinⅣ本品为甲基丙烯酸二甲氨基乙酯与甲基丙烯酸甲酯、甲基丙烯酸丁酯的共聚物。【性状】本品为淡黄色粒状或片状固体。本品在盐酸溶液（9→1000）中1小时内略溶，在水中不溶。相对密度　取本品10.25g，置100ml量瓶中，用异丙醇-丙酮（3∶2）溶解并稀释至刻度，作为供试品溶液。依法测定（通则0601），相对密度为0.810～0.820。折光率　取相对密度项下的供试品溶液，依法测定（通则0622），折光率为1.380～1.395。碱值　取本品约0.3g，精密称定，加中性乙醇（对溴酚蓝指示液呈黄色）25ml，使溶解，精密加盐酸滴定液（0.1mol/L）20ml和溴酚蓝指示液数滴，摇匀，用氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）滴定至溶液呈蓝绿色，同时做空白试验，以本品消耗的氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）的体积（ml）为A，空白试验消耗的体积（ml）为B，本品的重量（g）为W，照下式计算，即得，碱值应为162.0～198.0。【鉴别】　取黏度测定项下的溶液约10μl，涂布于直径13mm的溴化钾压制空白片上，加热挥干溶剂，本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致（通则0402）。【检查】黏度　取本品12.0g，置100ml量瓶中，加乙醇溶解并稀释至刻度，用NDJ-79型旋转黏度计，依法测定（通则0633第三法），在30℃时的动力黏度为5～20mPa·s。溶液的颜色　取相对密度项下的供试品溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在420nm的波长处测定吸光度，不得过0.20。残留单体　（1）甲基丙烯酸甲酯与甲基丙烯酸丁酯　照高效液相色谱法（通则0512）测定。色谱条件与系统适用性试验　用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以磷酸盐缓冲液-甲醇（50∶50）为流动相；检测波长为205nm；甲基丙烯酸甲酯峰与甲基丙烯酸丁酯峰间的分离度应大于5.0，甲基丙烯酸甲酯峰、甲基丙烯酸丁酯峰与相邻杂质峰间的分离度应符合要求。磷酸盐缓冲液　取无水磷酸氢二钠8.9g和磷酸二氢钾8.5g，加水溶解成1000ml，用磷酸调节pH值至2.0。对照品溶液　取甲基丙烯酸甲酯对照品与甲基丙烯酸丁酯对照品各约20mg，精密称定，置同一100ml量瓶中，用混合溶剂[磷酸盐缓冲液-乙腈（60∶40）]溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置50ml量瓶中，加上述混合溶剂稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。供试品溶液　取本品约1.0g，精密称定，置50ml量瓶中，加上述混合溶剂，溶解并稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液。测定法　精密量取供试品溶液与对照品溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，按外标法以峰面积计算，含甲基丙烯酸甲酯与甲基丙烯酸丁酯均不得过0.1%。（2）甲基丙烯酸二甲氨基乙酯　照高效液相色谱法（通则0512）测定。色谱条件与系统适用性试验　用氨丙基键合硅胶为填充剂（4.6mm×150mm, 5μm或效能相当的色谱柱）；以0.025mol/L磷酸二氢钾溶液-四氢呋喃（35∶65）为流动相；检测波长为215nm；甲基丙烯酸二甲氨基乙酯峰与相邻杂质峰间的分离度应符合要求。对照品溶液　取甲基丙烯酸二甲氨基乙酯对照品适量，精密称定，用四氢呋喃溶解并稀释制成每1ml中约含20μg的溶液，作为对照品溶液。供试品溶液　取本品约1.0g，精密称定，置50ml量瓶中，用四氢呋喃溶解并稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液。测定法　精密量取供试品溶液与对照品溶液各50μl，分别注入液相色谱仪，按外标法以峰面积计算，含甲基丙烯酸二甲氨基乙酯不得过0.1%。干燥失重　取本品，在110℃干燥至恒重，减失重量不得过3.0%（通则0831）。炽灼残渣　取本品1.0g，依法检查（通则0841），遗留残渣不得过0.2%。重金属　取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（通则0821第二法），含重金属不得过百万分之十。【类别】包衣剂和释放调节剂等。【贮藏】密封，在阴凉处保存。

聚丙烯酸树脂ⅣJubingxisuan Shuzhi Ⅳ  Polyacrylic ResinⅣ本品为甲基丙烯酸二甲氨基乙酯与甲基丙烯酸甲酯、甲基丙烯酸丁酯的共聚物。【性状】本品为淡黄色粒状或片状固体。本品在盐酸溶液（9→1000）中1小时内略溶，在水中不溶。相对密度　取本品10.25g，置100ml量瓶中，用异丙醇-丙酮（3∶2）溶解并稀释至刻度，作为供试品溶液。依法测定（通则0601），相对密度为0.810～0.820。折光率　取相对密度项下的供试品溶液，依法测定（通则0622），折光率为1.380～1.395。碱值　取本品约0.3g，精密称定，加中性乙醇（对溴酚蓝指示液呈黄色）25ml，使溶解，精密加盐酸滴定液（0.1mol/L）20ml和溴酚蓝指示液数滴，摇匀，用氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）滴定至溶液呈蓝绿色，同时做空白试验，以本品消耗的氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）的体积（ml）为A，空白试验消耗的体积（ml）为B，本品的重量（g）为W，照下式计算，即得，碱值应为162.0～198.0。【鉴别】　取黏度测定项下的溶液约10μl，涂布于直径13mm的溴化钾压制空白片上，加热挥干溶剂，本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致（通则0402）。【检查】黏度　取本品12.0g，置100ml量瓶中，加乙醇溶解并稀释至刻度，用NDJ-79型旋转黏度计，依法测定（通则0633第三法），在30℃时的动力黏度为5～20mPa·s。溶液的颜色　取相对密度项下的供试品溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在420nm的波长处测定吸光度，不得过0.20。残留单体　（1）甲基丙烯酸甲酯与甲基丙烯酸丁酯　照高效液相色谱法（通则0512）测定。色谱条件与系统适用性试验　用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以磷酸盐缓冲液-甲醇（50∶50）为流动相；检测波长为205nm；甲基丙烯酸甲酯峰与甲基丙烯酸丁酯峰间的分离度应大于5.0，甲基丙烯酸甲酯峰、甲基丙烯酸丁酯峰与相邻杂质峰间的分离度应符合要求。磷酸盐缓冲液　取无水磷酸氢二钠8.9g和磷酸二氢钾8.5g，加水溶解成1000ml，用磷酸调节pH值至2.0。对照品溶液　取甲基丙烯酸甲酯对照品与甲基丙烯酸丁酯对照品各约20mg，精密称定，置同一100ml量瓶中，用混合溶剂[磷酸盐缓冲液-乙腈（60∶40）]溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置50ml量瓶中，加上述混合溶剂稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。供试品溶液　取本品约1.0g，精密称定，置50ml量瓶中，加上述混合溶剂，溶解并稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液。测定法　精密量取供试品溶液与对照品溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，按外标法以峰面积计算，含甲基丙烯酸甲酯与甲基丙烯酸丁酯均不得过0.1%。（2）甲基丙烯酸二甲氨基乙酯　照高效液相色谱法（通则0512）测定。色谱条件与系统适用性试验　用氨丙基键合硅胶为填充剂（4.6mm×150mm, 5μm或效能相当的色谱柱）；以0.025mol/L磷酸二氢钾溶液-四氢呋喃（35∶65）为流动相；检测波长为215nm；甲基丙烯酸二甲氨基乙酯峰与相邻杂质峰间的分离度应符合要求。对照品溶液　取甲基丙烯酸二甲氨基乙酯对照品适量，精密称定，用四氢呋喃溶解并稀释制成每1ml中约含20μg的溶液，作为对照品溶液。供试品溶液　取本品约1.0g，精密称定，置50ml量瓶中，用四氢呋喃溶解并稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液。测定法　精密量取供试品溶液与对照品溶液各50μl，分别注入液相色谱仪，按外标法以峰面积计算，含甲基丙烯酸二甲氨基乙酯不得过0.1%。干燥失重　取本品，在110℃干燥至恒重，减失重量不得过3.0%（通则0831）。炽灼残渣　取本品1.0g，依法检查（通则0841），遗留残渣不得过0.2%。重金属　取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（通则0821第二法），含重金属不得过百万分之十。【类别】包衣剂和释放调节剂等。【贮藏】密封，在阴凉处保存。

麦芽糊精Maiya HujingMaltodextrin[9050-36-6]本品系淀粉经酶法水解后精制而得。【性状】本品为白色或类白色的粉末或颗粒。本品在水中易溶，在无水乙醇中几乎不溶。【鉴别】　取本品约1g，加水10ml溶解后，缓缓滴入碱性酒石酸铜试液中，加热，即生成红色沉淀。【检查】酸度　取本品2.0g，加水10ml溶解后，依法测定（通则0631），pH值应为4.5～6.5。水中不溶物　取本品5.0g（按干燥品计），置烧杯中，加35～40℃水50ml溶解后，趁热用经105℃干燥至恒重的3号垂熔坩埚滤过，烧杯用35～40℃水50ml分次洗涤，滤过，滤渣在105℃干燥至恒重，遗留残渣不得过1.0%。蛋白质　取本品约1g，精密称定，置凯式烧瓶中，加硫酸钾1.5g和硫酸铜0.15g，缓缓加硫酸5ml（必要时，适当补充硫酸至消解完全），照氮测定法（通则0704第二法或第三法）测定含氮量，再乘以6.25的系数即得。含蛋白质不得过0.1%。二氧化硫　取本品5g，精密称定，置250ml碘量瓶中，加水100ml使溶解，加盐酸5ml与淀粉指示液1ml，立即用碘滴定液（0.01mol/L）滴定至溶液由淡黄色变为淡蓝色至紫红色，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml碘滴定液（0.01mol/L）相当于0.6406mg的SO2，含二氧化硫不得过0.004%。干燥失重　取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过6.0%（通则0831）。炽灼残渣　取本品2.0g，依法检查（通则0841），遗留残渣不得过0.5%。重金属　取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（通则0821第二法），含重金属不得过百万分之五。DE值　取无水葡萄糖对照品0.5g，精密称定，置250ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀，作为葡萄糖对照品溶液。预滴定时，精密量取碱性酒石酸铜试液10ml，置锥形瓶中，加水20ml，加玻璃珠3粒，用50ml滴定管加入葡萄糖对照品溶液24ml，摇匀，置于电炉上加热至沸腾，并保持微沸，加1%亚甲蓝溶液2滴，继续用葡萄糖对照品溶液滴定，直至蓝色刚好消失（整个滴定过程在3分钟内完成）；正式滴定时，预先加入比预滴定葡萄糖对照品溶液少0.5ml的对照品溶液。操作同预滴定，并做平行试验。另取本品适量（附表），精密称定，置250ml量瓶中，加热水溶解后，放冷，用水稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液。预滴定时，精密量取碱性酒石酸铜试液10ml，置锥形瓶中，加水20ml，加玻璃珠3粒，用50ml滴定管加入一定量的供试品溶液，按葡萄糖对照品溶液同法操作。正式滴定时，预先加入比预滴定少0.5ml的供试品溶液，操作方法同预滴定，并做平行试验。按下式计算本品相当于葡萄糖的量；按干燥品计算，含葡萄糖当量值（DE值）不得过20。式中　X 为DE值[样品葡萄糖当量值（样品中还原糖占干物质的百分数）]；C1 为葡萄糖对照品溶液浓度，mg/ml；V1 为消耗葡萄糖对照品溶液的总体积，ml；C2 为供试品溶液浓度（按干燥品计），mg/ml；V2 为消耗供试品溶液的总体积，ml。微生物限度　取本品，依法检查（通则1105与通则1106），每1g供试品中需氧菌总数不得过103cfu，霉菌和酵母菌总数不得过102cfu，不得检出大肠埃希菌。【类别】包衣剂、稀释剂、黏合剂和增稠剂等。【贮藏】密封，干燥处保存。附：表　DE值项目中样品取样量参考表不同DE值的样品的取样量可参考上表，配制成一定浓度的供试品溶液，先进行预滴定试验。注：本品有引湿性。麦芽糊精

麦芽糊精Maiya HujingMaltodextrin[9050-36-6]本品系淀粉经酶法水解后精制而得。【性状】本品为白色或类白色的粉末或颗粒。本品在水中易溶，在无水乙醇中几乎不溶。【鉴别】　取本品约1g，加水10ml溶解后，缓缓滴入碱性酒石酸铜试液中，加热，即生成红色沉淀。【检查】酸度　取本品2.0g，加水10ml溶解后，依法测定（通则0631），pH值应为4.5～6.5。水中不溶物　取本品5.0g（按干燥品计），置烧杯中，加35～40℃水50ml溶解后，趁热用经105℃干燥至恒重的3号垂熔坩埚滤过，烧杯用35～40℃水50ml分次洗涤，滤过，滤渣在105℃干燥至恒重，遗留残渣不得过1.0%。蛋白质　取本品约1g，精密称定，置凯式烧瓶中，加硫酸钾1.5g和硫酸铜0.15g，缓缓加硫酸5ml（必要时，适当补充硫酸至消解完全），照氮测定法（通则0704第二法或第三法）测定含氮量，再乘以6.25的系数即得。含蛋白质不得过0.1%。二氧化硫　取本品5g，精密称定，置250ml碘量瓶中，加水100ml使溶解，加盐酸5ml与淀粉指示液1ml，立即用碘滴定液（0.01mol/L）滴定至溶液由淡黄色变为淡蓝色至紫红色，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml碘滴定液（0.01mol/L）相当于0.6406mg的SO2，含二氧化硫不得过0.004%。干燥失重　取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过6.0%（通则0831）。炽灼残渣　取本品2.0g，依法检查（通则0841），遗留残渣不得过0.5%。重金属　取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（通则0821第二法），含重金属不得过百万分之五。DE值　取无水葡萄糖对照品0.5g，精密称定，置250ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀，作为葡萄糖对照品溶液。预滴定时，精密量取碱性酒石酸铜试液10ml，置锥形瓶中，加水20ml，加玻璃珠3粒，用50ml滴定管加入葡萄糖对照品溶液24ml，摇匀，置于电炉上加热至沸腾，并保持微沸，加1%亚甲蓝溶液2滴，继续用葡萄糖对照品溶液滴定，直至蓝色刚好消失（整个滴定过程在3分钟内完成）；正式滴定时，预先加入比预滴定葡萄糖对照品溶液少0.5ml的对照品溶液。操作同预滴定，并做平行试验。另取本品适量（附表），精密称定，置250ml量瓶中，加热水溶解后，放冷，用水稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液。预滴定时，精密量取碱性酒石酸铜试液10ml，置锥形瓶中，加水20ml，加玻璃珠3粒，用50ml滴定管加入一定量的供试品溶液，按葡萄糖对照品溶液同法操作。正式滴定时，预先加入比预滴定少0.5ml的供试品溶液，操作方法同预滴定，并做平行试验。按下式计算本品相当于葡萄糖的量；按干燥品计算，含葡萄糖当量值（DE值）不得过20。式中　X 为DE值[样品葡萄糖当量值（样品中还原糖占干物质的百分数）]；C1 为葡萄糖对照品溶液浓度，mg/ml；V1 为消耗葡萄糖对照品溶液的总体积，ml；C2 为供试品溶液浓度（按干燥品计），mg/ml；V2 为消耗供试品溶液的总体积，ml。微生物限度　取本品，依法检查（通则1105与通则1106），每1g供试品中需氧菌总数不得过103cfu，霉菌和酵母菌总数不得过102cfu，不得检出大肠埃希菌。【类别】包衣剂、稀释剂、黏合剂和增稠剂等。【贮藏】密封，干燥处保存。附：表　DE值项目中样品取样量参考表不同DE值的样品的取样量可参考上表，配制成一定浓度的供试品溶液，先进行预滴定试验。注：本品有引湿性。麦芽糊精

麦芽糊精Maiya HujingMaltodextrin[9050-36-6]本品系淀粉经酶法水解后精制而得。【性状】本品为白色或类白色的粉末或颗粒。本品在水中易溶，在无水乙醇中几乎不溶。【鉴别】　取本品约1g，加水10ml溶解后，缓缓滴入碱性酒石酸铜试液中，加热，即生成红色沉淀。【检查】酸度　取本品2.0g，加水10ml溶解后，依法测定（通则0631），pH值应为4.5～6.5。水中不溶物　取本品5.0g（按干燥品计），置烧杯中，加35～40℃水50ml溶解后，趁热用经105℃干燥至恒重的3号垂熔坩埚滤过，烧杯用35～40℃水50ml分次洗涤，滤过，滤渣在105℃干燥至恒重，遗留残渣不得过1.0%。蛋白质　取本品约1g，精密称定，置凯式烧瓶中，加硫酸钾1.5g和硫酸铜0.15g，缓缓加硫酸5ml（必要时，适当补充硫酸至消解完全），照氮测定法（通则0704第二法或第三法）测定含氮量，再乘以6.25的系数即得。含蛋白质不得过0.1%。二氧化硫　取本品5g，精密称定，置250ml碘量瓶中，加水100ml使溶解，加盐酸5ml与淀粉指示液1ml，立即用碘滴定液（0.01mol/L）滴定至溶液由淡黄色变为淡蓝色至紫红色，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml碘滴定液（0.01mol/L）相当于0.6406mg的SO2，含二氧化硫不得过0.004%。干燥失重　取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过6.0%（通则0831）。炽灼残渣　取本品2.0g，依法检查（通则0841），遗留残渣不得过0.5%。重金属　取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（通则0821第二法），含重金属不得过百万分之五。DE值　取无水葡萄糖对照品0.5g，精密称定，置250ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀，作为葡萄糖对照品溶液。预滴定时，精密量取碱性酒石酸铜试液10ml，置锥形瓶中，加水20ml，加玻璃珠3粒，用50ml滴定管加入葡萄糖对照品溶液24ml，摇匀，置于电炉上加热至沸腾，并保持微沸，加1%亚甲蓝溶液2滴，继续用葡萄糖对照品溶液滴定，直至蓝色刚好消失（整个滴定过程在3分钟内完成）；正式滴定时，预先加入比预滴定葡萄糖对照品溶液少0.5ml的对照品溶液。操作同预滴定，并做平行试验。另取本品适量（附表），精密称定，置250ml量瓶中，加热水溶解后，放冷，用水稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液。预滴定时，精密量取碱性酒石酸铜试液10ml，置锥形瓶中，加水20ml，加玻璃珠3粒，用50ml滴定管加入一定量的供试品溶液，按葡萄糖对照品溶液同法操作。正式滴定时，预先加入比预滴定少0.5ml的供试品溶液，操作方法同预滴定，并做平行试验。按下式计算本品相当于葡萄糖的量；按干燥品计算，含葡萄糖当量值（DE值）不得过20。式中　X 为DE值[样品葡萄糖当量值（样品中还原糖占干物质的百分数）]；C1 为葡萄糖对照品溶液浓度，mg/ml；V1 为消耗葡萄糖对照品溶液的总体积，ml；C2 为供试品溶液浓度（按干燥品计），mg/ml；V2 为消耗供试品溶液的总体积，ml。微生物限度　取本品，依法检查（通则1105与通则1106），每1g供试品中需氧菌总数不得过103cfu，霉菌和酵母菌总数不得过102cfu，不得检出大肠埃希菌。【类别】包衣剂、稀释剂、黏合剂和增稠剂等。【贮藏】密封，干燥处保存。附：表　DE值项目中样品取样量参考表不同DE值的样品的取样量可参考上表，配制成一定浓度的供试品溶液，先进行预滴定试验。注：本品有引湿性。麦芽糊精

交联聚维酮Jiaolian Juweitong  Crospovidone[9003-39-8]本品为N-乙烯-2-吡咯烷酮合成交联的不溶于水的均聚物。分子式为（C6H9NO）n，其中n代表1-乙烯基-2-吡咯烷酮链节的平均数。按无水物计算，含氮（N）应为11.0%～12.8%。【性状】本品为白色或类白色粉末。本品在水或乙醇中不溶。【鉴别】（1）取本品1g，加水10ml振摇使分散成混悬液，加碘试液0.1ml，振摇30秒，加淀粉指示液1ml，振摇，应无蓝色产生。（2）本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致（通则0402）。【检查】酸碱度　取本品1.0g，加水100ml搅拌使成均匀混悬液，依法测定（通则0631），pH值应为5.0～8.0。水中可溶物　取本品25.0g，置烧杯中，加水200ml，搅拌1小时，用水定量转移至250ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，静置（一般不超过24小时），取上层溶液，离心30分钟（每分钟3500转），取上清液经0.45μm滤膜滤过，精密量取续滤液50ml，置已在105℃干燥3小时并称重的烧杯中，蒸发至干，在105℃干燥3小时，遗留残渣不得过50mg（1.0%）。N-乙烯-2-吡咯烷酮　取本品约1.25g，精密称定，精密加水50ml，振摇使分散，密塞，振荡1小时，静置后，取上清液滤过，续滤液作为供试品溶液。另取N-乙烯-2-吡咯烷酮对照品适量，精密称定，用流动相溶解并稀释制成每1ml约含0.25μg的溶液，作为对照品溶液。另取N-乙烯-2-吡咯烷酮对照品和乙酸乙烯酯适量，用甲醇溶解并制成每1ml中含N-乙烯-2-吡咯烷酮1μg与乙酸乙烯酯50μg的溶液，作为系统适用性溶液。照高效液相色谱法（通则0512）测定，用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以乙腈-水（8∶92）为流动相，检测波长为235nm。取系统适用性溶液20μl，注入液相色谱仪，记录色谱图，N-乙烯-2-吡咯烷酮峰与乙酸乙烯酯峰的分离度应符合规定。精密量取供试品溶液与对照品溶液各20μl，注入液相色谱仪，记录色谱图，按外标法以峰面积计算，不得过0.001%。过氧化物　取本品4.0g（按无水物计算），加水100ml搅拌使成均匀混悬液，作为贮备液。精密量取贮备液25ml，加三氯化钛-硫酸溶液2.0ml，摇匀，放置30分钟，作为供试品溶液；另精密量取贮备液25ml，加硫酸溶液（13→100）2.0ml，摇匀，放置30分钟，作为空白溶液。照紫外-可见分光光度法（通则0401），在405nm的波长处测定吸光度，不得过0.35（相当于0.04%的H2O2）。水分　取本品，照水分测定法（通则0832第一法）测定，含水分不得过5.0%。炽灼残渣　取本品2.0g，依法检查（通则0841），遗留残渣不得过0.1%。重金属　取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（通则0821第二法），含重金属不得过百万分之十。砷盐　取本品1.0g，置凯氏烧瓶中，加硫酸5ml，小火加热至完全炭化后（必要时可添加硫酸，总量不超过10ml），缓缓滴加浓过氧化氢溶液，待反应停止，继续加热，并滴加浓过氧化氢溶液至溶液无色，放冷，加水10ml，蒸发除尽过氧化氢，加盐酸5ml与水适量，依法检查（通则0822），应符合规定（不得过0.0002%）。【含量测定】　取本品约0.2g，精密称定，照氮测定法（通则0704第一法或第三法）测定，计算，即得。【类别】崩解剂和填充剂等。【贮藏】避光，密封保存。【标示】应标明本品粒度分布的标示范围。附：三氯化钛-硫酸溶液的配制　量取15%三氯化钛溶液（取15g三氯化钛溶于100ml稀盐酸中）20ml，在冰浴下与硫酸13ml小心混合均匀，加适量浓过氧化氢溶液至出现黄色，加热至冒白烟，放冷，反复用水稀释并蒸发至溶液近无色，加水得无色溶液，并加水至100ml，摇匀，即得。注：本品极具引湿性。交联聚维酮

交联羧甲纤维素钠Jiaolian Suojia Xianweisuna Croscarmellose Sodium[74811-65-7]本品为交联的、部分羧甲化的纤维素钠盐。【性状】本品为白色或类白色粉末。本品在无水乙醇或丙酮中不溶。【鉴别】（1）取本品1g，加0.0004%亚甲蓝溶液100ml，搅拌，放置，生成蓝色沉淀。（2）取本品1g，加水50ml，混匀，取1ml置试管中，加水1ml与α-萘酚甲醇溶液（取α-萘酚1g，加无水甲醇25ml，搅拌溶解，即得，临用新制）5滴，沿倾斜的试管壁，缓缓加硫酸2ml，在液面交界处显紫红色。（3）取鉴别（2）项下的溶液，显钠盐的火焰反应（通则0301）。【检查】沉降体积　取100ml具塞量筒，加水75ml，取本品1.5g，分三次加入量筒，每次0.5g，每次加样后剧烈振摇，最终加水至100ml，继续振摇至供试品在溶液中均匀分散，放置4小时，沉降体积应为10.0～30.0ml。酸度　取本品1g，加水100ml，振摇5分钟后，依法测定（通则0631），pH值应为5.0～7.0。取代度　取本品约1.0g，精密称定，置500ml具塞锥形瓶中，加10%氯化钠溶液300ml，精密加氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）25ml，密塞，放置5分钟，并时时振摇，加盐酸滴定液（0.1mol/L）15ml和间甲酚紫指示液（取间甲酚紫0.1g，加0.01 mol/L氢氧化钠溶液1 3ml溶解，加水稀释至100ml，即得）5滴，密塞后振摇。如果溶液显紫色，继续加盐酸滴定液（0.1 mol/L），每次1.0ml，直至溶液变为黄色。用氢氧化钠滴定液（0.1 mol/L）滴定至紫色。照下式计算羧甲基酸取代度（A）：式中　M为中和1g供试品（按干燥品计算）所需氢氧化钠的毫摩尔数；           C为供试品在炽灼残渣项下得到的炽灼残渣百分数。照下式计算羧甲基钠取代度（S）：按干燥品计算，羧甲基酸与羧甲基钠的取代度（A+S）应为0.60～0.85。氯化钠与乙醇酸钠　氯化钠　取本品约5.0g，精密称定，置250ml烧杯中，加水50ml和30%过氧化氢溶液5ml，置水浴上加热20分钟并不断搅拌。放冷，加水100ml与硝酸10ml，在不断搅拌条件下，用硝酸银滴定液（0.05mol/L）滴定，银电极电位法指示滴定终点。每1ml硝酸银滴定液（0.05mol/L）相当于2.922mg的NaCl。乙醇酸钠　避光操作。取本品约0.5g，精密称定，置100ml烧杯中，加冰醋酸与水各5ml，搅拌15分钟。相继缓慢加入丙酮50ml和氯化钠1g后，搅拌数分钟；滤过，并用丙酮完全定量转移至100ml量瓶中，用丙酮稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液。另取室温减压干燥12小时的乙醇酸对照品约0.1g，精密称定，置100ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀，分别精密量取1.0ml、2.0ml、3.0ml与4.0ml，置100ml量瓶中，分别加水至5ml，加冰醋酸5ml，用丙酮稀释至刻度，作为系列浓度的对照品溶液。取供试品溶液与上述对照品溶液各2.0ml，分别置25ml量瓶中，置水浴中加热20分钟，挥去丙酮，取出，冷却后加入2，7-二羟基萘溶液（取2，7-二羟基萘10mg，加硫酸100ml溶解后，放置至溶液的颜色褪去，2天内使用）5.0ml，混匀后，再加入2，7-二羟基萘溶液15.0ml，混匀，用铝箔盖住量瓶口，置水浴中加热20分钟，冷却，加硫酸稀释至刻度，混匀。同时取含5%水与5%冰醋酸的丙酮溶液2.0ml作为空白溶液，同法操作。照紫外-可见分光光度法（通则0401），在540nm的波长处测定吸光度。绘制标准曲线，计算供试品中乙醇酸的含量，照下式计算供试品中乙醇酸钠含量：式中　w为供试品中乙醇酸的含量，mg；          1.29为乙醇酸与乙醇酸钠换算系数；           b为供试品的干燥失重；           W为供试品的取样量，mg。按干燥品计算，氯化钠与乙醇酸钠总量不得过0.5%。水中可溶物　取本品约10g，精密称定，加水800ml，并在30分钟内每10分钟搅拌1分钟，放置1小时后，取上层液（必要时离心）200ml经快速滤纸减压滤过，取续滤液150ml置预先恒重的250ml烧杯中，精密称定滤液的重量，加热浓缩至干，在105℃干燥4小时，精密称定，计算残渣的重量，照下式计算水中可溶物的含量：式中　W1为残渣的重量，g；           W2为供试品的取样量，g；           W3为滤液的重量，g；           b为供试品的干燥失重。按干燥品计算，水中可溶物不得过10.0%。干燥失重　取本品，在105℃干燥6小时，减失重量不得过10.0%（通则0831）。炽灼残渣　取本品1.0g，依法检查（通则0841）。按干燥品计算，遗留残渣应为14.0%～28.0%。重金属　取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（通则0821第二法），含重金属不得过百万分之十。【类别】崩解剂和填充剂等。【贮藏】密封保存。【标示】应标明粒度分布的标示值。注：本品极具引湿性。交联羧甲纤维素钠

交联羧甲纤维素钠Jiaolian Suojia Xianweisuna Croscarmellose Sodium[74811-65-7]本品为交联的、部分羧甲化的纤维素钠盐。【性状】本品为白色或类白色粉末。本品在无水乙醇或丙酮中不溶。【鉴别】（1）取本品1g，加0.0004%亚甲蓝溶液100ml，搅拌，放置，生成蓝色沉淀。（2）取本品1g，加水50ml，混匀，取1ml置试管中，加水1ml与α-萘酚甲醇溶液（取α-萘酚1g，加无水甲醇25ml，搅拌溶解，即得，临用新制）5滴，沿倾斜的试管壁，缓缓加硫酸2ml，在液面交界处显紫红色。（3）取鉴别（2）项下的溶液，显钠盐的火焰反应（通则0301）。【检查】沉降体积　取100ml具塞量筒，加水75ml，取本品1.5g，分三次加入量筒，每次0.5g，每次加样后剧烈振摇，最终加水至100ml，继续振摇至供试品在溶液中均匀分散，放置4小时，沉降体积应为10.0～30.0ml。酸度　取本品1g，加水100ml，振摇5分钟后，依法测定（通则0631），pH值应为5.0～7.0。取代度　取本品约1.0g，精密称定，置500ml具塞锥形瓶中，加10%氯化钠溶液300ml，精密加氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）25ml，密塞，放置5分钟，并时时振摇，加盐酸滴定液（0.1mol/L）15ml和间甲酚紫指示液（取间甲酚紫0.1g，加0.01 mol/L氢氧化钠溶液1 3ml溶解，加水稀释至100ml，即得）5滴，密塞后振摇。如果溶液显紫色，继续加盐酸滴定液（0.1 mol/L），每次1.0ml，直至溶液变为黄色。用氢氧化钠滴定液（0.1 mol/L）滴定至紫色。照下式计算羧甲基酸取代度（A）：式中　M为中和1g供试品（按干燥品计算）所需氢氧化钠的毫摩尔数；           C为供试品在炽灼残渣项下得到的炽灼残渣百分数。照下式计算羧甲基钠取代度（S）：按干燥品计算，羧甲基酸与羧甲基钠的取代度（A+S）应为0.60～0.85。氯化钠与乙醇酸钠　氯化钠　取本品约5.0g，精密称定，置250ml烧杯中，加水50ml和30%过氧化氢溶液5ml，置水浴上加热20分钟并不断搅拌。放冷，加水100ml与硝酸10ml，在不断搅拌条件下，用硝酸银滴定液（0.05mol/L）滴定，银电极电位法指示滴定终点。每1ml硝酸银滴定液（0.05mol/L）相当于2.922mg的NaCl。乙醇酸钠　避光操作。取本品约0.5g，精密称定，置100ml烧杯中，加冰醋酸与水各5ml，搅拌15分钟。相继缓慢加入丙酮50ml和氯化钠1g后，搅拌数分钟；滤过，并用丙酮完全定量转移至100ml量瓶中，用丙酮稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液。另取室温减压干燥12小时的乙醇酸对照品约0.1g，精密称定，置100ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀，分别精密量取1.0ml、2.0ml、3.0ml与4.0ml，置100ml量瓶中，分别加水至5ml，加冰醋酸5ml，用丙酮稀释至刻度，作为系列浓度的对照品溶液。取供试品溶液与上述对照品溶液各2.0ml，分别置25ml量瓶中，置水浴中加热20分钟，挥去丙酮，取出，冷却后加入2，7-二羟基萘溶液（取2，7-二羟基萘10mg，加硫酸100ml溶解后，放置至溶液的颜色褪去，2天内使用）5.0ml，混匀后，再加入2，7-二羟基萘溶液15.0ml，混匀，用铝箔盖住量瓶口，置水浴中加热20分钟，冷却，加硫酸稀释至刻度，混匀。同时取含5%水与5%冰醋酸的丙酮溶液2.0ml作为空白溶液，同法操作。照紫外-可见分光光度法（通则0401），在540nm的波长处测定吸光度。绘制标准曲线，计算供试品中乙醇酸的含量，照下式计算供试品中乙醇酸钠含量：式中　w为供试品中乙醇酸的含量，mg；          1.29为乙醇酸与乙醇酸钠换算系数；           b为供试品的干燥失重；           W为供试品的取样量，mg。按干燥品计算，氯化钠与乙醇酸钠总量不得过0.5%。水中可溶物　取本品约10g，精密称定，加水800ml，并在30分钟内每10分钟搅拌1分钟，放置1小时后，取上层液（必要时离心）200ml经快速滤纸减压滤过，取续滤液150ml置预先恒重的250ml烧杯中，精密称定滤液的重量，加热浓缩至干，在105℃干燥4小时，精密称定，计算残渣的重量，照下式计算水中可溶物的含量：式中　W1为残渣的重量，g；           W2为供试品的取样量，g；           W3为滤液的重量，g；           b为供试品的干燥失重。按干燥品计算，水中可溶物不得过10.0%。干燥失重　取本品，在105℃干燥6小时，减失重量不得过10.0%（通则0831）。炽灼残渣　取本品1.0g，依法检查（通则0841）。按干燥品计算，遗留残渣应为14.0%～28.0%。重金属　取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（通则0821第二法），含重金属不得过百万分之十。【类别】崩解剂和填充剂等。【贮藏】密封保存。【标示】应标明粒度分布的标示值。注：本品极具引湿性。交联羧甲纤维素钠

蔗糖Zhetang  SucroseC12H22O11　342.30[57-50-1]本品为β-D-呋喃果糖基-α-D-吡喃葡萄糖苷。【性状】本品为无色结晶或白色结晶性的松散粉末。本品在水中极易溶解，在乙醇或无水乙醇中几乎不溶。比旋度　取本品，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.1g的溶液，依法测定（通则0621），比旋度为+66.3°至+67.0°。【鉴别】（1）取本品，加0.05mol/L硫酸溶液，煮沸后，用0.1mol/L氢氧化钠溶液中和，再加碱性酒石酸铜试液，加热即生成氧化亚铜的红色沉淀。（2）本品的红外光吸收图谱应与蔗糖对照品的图谱一致（通则0402）。【检查】溶液的颜色　取本品5g，加水5ml溶解后，如显色，与黄色4号标准比色液（通则0901第一法）比较，不得更深。硫酸盐　取本品1.0g，依法检查（通则0802），与标准硫酸钾溶液5.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.05%）。还原糖　取本品5.0g，置250ml锥形瓶中，加水25ml溶解后，精密加碱性枸橼酸铜试液25ml与玻璃珠数粒，加热回流使在3分钟内沸腾，从全沸时起，连续沸腾5分钟，迅速冷却至室温（此时应注意勿使瓶中氧化亚铜与空气接触），立即加25%碘化钾溶液15ml，摇匀，随振摇随缓缓加入硫酸溶液（1→5）25ml，待二氧化碳停止放出后，立即用硫代硫酸钠滴定液（0.1mol/L）滴定，至近终点时，加淀粉指示液2ml，继续滴定至蓝色消失，同时做一空白试验。二者消耗硫代硫酸钠滴定液（0.1mol/L）的体积差不得过2.0ml（0.10%）。炽灼残渣　取本品2.0g，依法检查（通则0841），遗留残渣不得过0.1%。钙盐　取本品1.0g，加水25ml使溶解，加氨试液1ml与草酸铵试液5ml，摇匀，放置1小时，与钙标准溶液（精密称取碳酸钙0.125g，置500ml量瓶中，加水5ml与盐酸0.5ml使溶解，加水至刻度，摇匀。每1ml相当于0.10mg的Ca）5.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.05%）。重金属　取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（通则0821第二法），含重金属不得过百万分之五。【类别】矫味剂和黏合剂等。【贮藏】密封，在干燥处保存。

蔗糖Zhetang  SucroseC12H22O11　342.30[57-50-1]本品为β-D-呋喃果糖基-α-D-吡喃葡萄糖苷。【性状】本品为无色结晶或白色结晶性的松散粉末。本品在水中极易溶解，在乙醇或无水乙醇中几乎不溶。比旋度　取本品，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.1g的溶液，依法测定（通则0621），比旋度为+66.3°至+67.0°。【鉴别】（1）取本品，加0.05mol/L硫酸溶液，煮沸后，用0.1mol/L氢氧化钠溶液中和，再加碱性酒石酸铜试液，加热即生成氧化亚铜的红色沉淀。（2）本品的红外光吸收图谱应与蔗糖对照品的图谱一致（通则0402）。【检查】溶液的颜色　取本品5g，加水5ml溶解后，如显色，与黄色4号标准比色液（通则0901第一法）比较，不得更深。硫酸盐　取本品1.0g，依法检查（通则0802），与标准硫酸钾溶液5.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.05%）。还原糖　取本品5.0g，置250ml锥形瓶中，加水25ml溶解后，精密加碱性枸橼酸铜试液25ml与玻璃珠数粒，加热回流使在3分钟内沸腾，从全沸时起，连续沸腾5分钟，迅速冷却至室温（此时应注意勿使瓶中氧化亚铜与空气接触），立即加25%碘化钾溶液15ml，摇匀，随振摇随缓缓加入硫酸溶液（1→5）25ml，待二氧化碳停止放出后，立即用硫代硫酸钠滴定液（0.1mol/L）滴定，至近终点时，加淀粉指示液2ml，继续滴定至蓝色消失，同时做一空白试验。二者消耗硫代硫酸钠滴定液（0.1mol/L）的体积差不得过2.0ml（0.10%）。炽灼残渣　取本品2.0g，依法检查（通则0841），遗留残渣不得过0.1%。钙盐　取本品1.0g，加水25ml使溶解，加氨试液1ml与草酸铵试液5ml，摇匀，放置1小时，与钙标准溶液（精密称取碳酸钙0.125g，置500ml量瓶中，加水5ml与盐酸0.5ml使溶解，加水至刻度，摇匀。每1ml相当于0.10mg的Ca）5.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.05%）。重金属　取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（通则0821第二法），含重金属不得过百万分之五。【类别】矫味剂和黏合剂等。【贮藏】密封，在干燥处保存。

蔗糖Zhetang  SucroseC12H22O11　342.30[57-50-1]本品为β-D-呋喃果糖基-α-D-吡喃葡萄糖苷。【性状】本品为无色结晶或白色结晶性的松散粉末。本品在水中极易溶解，在乙醇或无水乙醇中几乎不溶。比旋度　取本品，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.1g的溶液，依法测定（通则0621），比旋度为+66.3°至+67.0°。【鉴别】（1）取本品，加0.05mol/L硫酸溶液，煮沸后，用0.1mol/L氢氧化钠溶液中和，再加碱性酒石酸铜试液，加热即生成氧化亚铜的红色沉淀。（2）本品的红外光吸收图谱应与蔗糖对照品的图谱一致（通则0402）。【检查】溶液的颜色　取本品5g，加水5ml溶解后，如显色，与黄色4号标准比色液（通则0901第一法）比较，不得更深。硫酸盐　取本品1.0g，依法检查（通则0802），与标准硫酸钾溶液5.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.05%）。还原糖　取本品5.0g，置250ml锥形瓶中，加水25ml溶解后，精密加碱性枸橼酸铜试液25ml与玻璃珠数粒，加热回流使在3分钟内沸腾，从全沸时起，连续沸腾5分钟，迅速冷却至室温（此时应注意勿使瓶中氧化亚铜与空气接触），立即加25%碘化钾溶液15ml，摇匀，随振摇随缓缓加入硫酸溶液（1→5）25ml，待二氧化碳停止放出后，立即用硫代硫酸钠滴定液（0.1mol/L）滴定，至近终点时，加淀粉指示液2ml，继续滴定至蓝色消失，同时做一空白试验。二者消耗硫代硫酸钠滴定液（0.1mol/L）的体积差不得过2.0ml（0.10%）。炽灼残渣　取本品2.0g，依法检查（通则0841），遗留残渣不得过0.1%。钙盐　取本品1.0g，加水25ml使溶解，加氨试液1ml与草酸铵试液5ml，摇匀，放置1小时，与钙标准溶液（精密称取碳酸钙0.125g，置500ml量瓶中，加水5ml与盐酸0.5ml使溶解，加水至刻度，摇匀。每1ml相当于0.10mg的Ca）5.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.05%）。重金属　取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（通则0821第二法），含重金属不得过百万分之五。【类别】矫味剂和黏合剂等。【贮藏】密封，在干燥处保存。

醋酸纤维素Cusuan Xianweisu  Cellulose Acetate[9004-35-7]本品为部分或完全乙酰化的纤维素。按干燥品计算，含乙酰基（—C2H3O）应为29.0%～44.8%，且应为标示量的90.0%～110.0%。【性状】本品为白色、微黄白色或灰白色的粉末或颗粒。本品在水或乙醇中几乎不溶。【鉴别】本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致（通则0402）。【检查】黏度　取本品10g，精密称定，置甲醇-二氯甲烷（50∶50）的混合溶液100ml中，振摇溶解，用适宜的单柱型旋转黏度计（以下条件适用于Brookfield type LV model或效能相当黏度计），2号转子每分钟60转，在20℃±0.1℃，依法测定（通则0633第三法），黏度应为标示黏度的75%～140%。游离酸　取本品5.0g，精密称定，置250ml碘量瓶中，加新沸放冷的水150ml，密塞振摇，放置3小时，滤过，用新沸放冷的水清洗滤渣和碘量瓶，合并滤液与洗液，加酚酞指示液2～3滴，用氢氧化钠滴定液（0.01mol/L）滴定至粉红色。每1ml氢氧化钠滴定液（0.01mol/L）相当于0.6005mg的游离酸。按干燥品计算，含游离酸不得过0.1%。干燥失重　取本品，在105℃干燥3小时，减失重量不得过5.0%（通则0831）。炽灼残渣　取本品2.0g，依法检查（通则0841），遗留残渣不得过0.1%。重金属　取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（通则0821第二法），含重金属不得过百万分之十。【含量测定】乙酰基含量低于42.0%的照本法测定。取本品约2.0g，精密称定，置锥形瓶中，加丙酮100ml和水10ml，密塞，用磁力搅拌器搅拌至完全溶解，精密加入氢氧化钠滴定液（1.0mol/L）30ml，继续搅拌30分钟，加热水100ml，冲洗锥形瓶内壁，再继续搅拌2分钟，放冷，加酚酞指示液2～3滴，用硫酸滴定液（0.5mol/L）滴定至终点，并将滴定结果用空白试验校正。每1ml硫酸滴定液（0.5mol/L）相当于43.05mg的C2H3O。乙酰基含量高于42.0%的照本法测定。取本品约2.0g，精密称定，置锥形瓶中，加二甲基亚砜30ml和丙酮100ml，密塞，用磁力搅拌器搅拌16小时，精密加入氢氧化钠滴定液（1.0mol/L）30ml，继续搅拌6分钟，静置60分钟，加热水100ml，冲洗锥形瓶内壁，再继续搅拌2分钟，放冷，加酚酞指示液4～5滴，用盐酸滴定液（0.5mol/L）滴定至终点，精密滴加过量的盐酸滴定液（0.5mol/L）0.5ml，搅拌5分钟，静置30分钟，用氢氧化钠滴定液（0.5mol/L）滴定至溶液粉红色，并将滴定结果用空白试验校正。每1ml盐酸滴定液（0.5mol/L）相当于21.525mg的C2H3O。【类别】释放调节剂和包衣剂等。【贮藏】密封保存。【标示】①应标明乙酰基的标示值。②用于缓释片剂骨架成形物时，应标明粒度标示值。③以mPa·s或Pa·s为单位标明黏度标示值。注：本品有引湿性。

醋酸纤维素Cusuan Xianweisu  Cellulose Acetate[9004-35-7]本品为部分或完全乙酰化的纤维素。按干燥品计算，含乙酰基（—C2H3O）应为29.0%～44.8%，且应为标示量的90.0%～110.0%。【性状】本品为白色、微黄白色或灰白色的粉末或颗粒。本品在水或乙醇中几乎不溶。【鉴别】本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致（通则0402）。【检查】黏度　取本品10g，精密称定，置甲醇-二氯甲烷（50∶50）的混合溶液100ml中，振摇溶解，用适宜的单柱型旋转黏度计（以下条件适用于Brookfield type LV model或效能相当黏度计），2号转子每分钟60转，在20℃±0.1℃，依法测定（通则0633第三法），黏度应为标示黏度的75%～140%。游离酸　取本品5.0g，精密称定，置250ml碘量瓶中，加新沸放冷的水150ml，密塞振摇，放置3小时，滤过，用新沸放冷的水清洗滤渣和碘量瓶，合并滤液与洗液，加酚酞指示液2～3滴，用氢氧化钠滴定液（0.01mol/L）滴定至粉红色。每1ml氢氧化钠滴定液（0.01mol/L）相当于0.6005mg的游离酸。按干燥品计算，含游离酸不得过0.1%。干燥失重　取本品，在105℃干燥3小时，减失重量不得过5.0%（通则0831）。炽灼残渣　取本品2.0g，依法检查（通则0841），遗留残渣不得过0.1%。重金属　取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（通则0821第二法），含重金属不得过百万分之十。【含量测定】乙酰基含量低于42.0%的照本法测定。取本品约2.0g，精密称定，置锥形瓶中，加丙酮100ml和水10ml，密塞，用磁力搅拌器搅拌至完全溶解，精密加入氢氧化钠滴定液（1.0mol/L）30ml，继续搅拌30分钟，加热水100ml，冲洗锥形瓶内壁，再继续搅拌2分钟，放冷，加酚酞指示液2～3滴，用硫酸滴定液（0.5mol/L）滴定至终点，并将滴定结果用空白试验校正。每1ml硫酸滴定液（0.5mol/L）相当于43.05mg的C2H3O。乙酰基含量高于42.0%的照本法测定。取本品约2.0g，精密称定，置锥形瓶中，加二甲基亚砜30ml和丙酮100ml，密塞，用磁力搅拌器搅拌16小时，精密加入氢氧化钠滴定液（1.0mol/L）30ml，继续搅拌6分钟，静置60分钟，加热水100ml，冲洗锥形瓶内壁，再继续搅拌2分钟，放冷，加酚酞指示液4～5滴，用盐酸滴定液（0.5mol/L）滴定至终点，精密滴加过量的盐酸滴定液（0.5mol/L）0.5ml，搅拌5分钟，静置30分钟，用氢氧化钠滴定液（0.5mol/L）滴定至溶液粉红色，并将滴定结果用空白试验校正。每1ml盐酸滴定液（0.5mol/L）相当于21.525mg的C2H3O。【类别】释放调节剂和包衣剂等。【贮藏】密封保存。【标示】①应标明乙酰基的标示值。②用于缓释片剂骨架成形物时，应标明粒度标示值。③以mPa·s或Pa·s为单位标明黏度标示值。注：本品有引湿性。

阿司帕坦AsipatanAspartameC14H18N2O5　294.31[22839-47-0]本品为N-L-α-天冬氨酰-L-苯丙氨酸-1-甲酯。按干燥品计算，含C14H18N2O5应为98.0%～102.0%。【性状】本品为白色结晶性粉末。本品在水中极微溶解，在乙醇、正己烷或二氯甲烷中不溶。比旋度　取本品，精密称定，加15mol/L甲酸溶液溶解并定量稀释制成每1ml中约含40mg的溶液，立即依法测定（通则0621），比旋度为+14.5°至+16.5°。【鉴别】（1）本品的红外光吸收图谱应与对照图谱（附图）一致（通则0402）。（2）取本品0.1g，置100ml量瓶中，用乙醇超声溶解并稀释至刻度，照紫外-可见分光光度法（通则0401）在230～300nm波长范围内测定，在247nm、252nm、258nm与264nm的波长处有最大吸收。【检查】酸度　取本品1.0g，加水125ml溶解后，依法测定（通则0631），pH值应为4.5～6.0。溶液的颜色　取本品0.8g，加新沸放冷的水100ml，超声使溶解，取10ml，依法检查，与黄绿色1号标准比色液（通则0901第一法）比较，不得更深。吸光度　取本品，精密称定，用2moI/L盐酸溶液溶解并定量稀释制成每1ml含10mg的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在430nm的波长处测定吸光度，应不大于0.022。有关物质　取本品，精密称定，加稀释液［水-甲醇（8∶2）］超声溶解并制成每1ml中约含5mg的溶液，作为供试品溶液，临用新制。精密量取供试品溶液1ml置100ml量瓶中，加稀释液稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。另取5-苄基-3，6-二氧-2-哌嗪乙酸对照品适量，加稀释液溶解并制成每1ml中含50μg的溶液作为对照品溶液。照高效液相色谱法（通则0512）测定，用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；取5.6g磷酸二氢钾，加820ml水溶解，用磷酸调节pH值至4.3，加甲醇稀释至1000ml，作为流动相；检测波长为210nm，流速为每分钟2ml，柱温40℃。取苯丙氨酸与5-苄基-3，6-二氧-2-哌嗪乙酸对照品各适量，用上述稀释液溶解并稀释制成每1ml中各约含0.1mg的溶液作为系统适用性溶液，取系统适用性溶液20μl注入液相色谱仪，记录色谱图，苯丙氨酸峰与5-苄基-3，6-二氧-2-哌嗪乙酸峰的分离度不小于8。精密量取对照溶液、对照品溶液与供试品溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。按外标法以对照品溶液主峰面积计算，含5-苄基-3，6-二氧-2-哌嗪乙酸不得过1.0%；除5-苄基-3，6-二氧-2-哌嗪乙酸和阿司帕坦峰外，供试品溶液中所有峰面积的和，不得大于对照溶液主峰面积的1.5倍（1.5%）。电导率　取本品0.8g，精密称定，置100ml量瓶中，加新沸放冷的水，超声使溶解并稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液。另取新沸放冷的水100ml作为空白溶液。将供试品溶液与空白溶液置25℃的水浴中保温1小时后，缓缓搅拌，用电导率仪分别测定供试品溶液电导率C1，空白溶液电导率C2。按照下式计算电导率：C1-0.992C2。不得过30μS/cm。干燥失重　取本品，在105℃干燥4小时，减失重量不得过4.5%（通则0831）。炽灼残渣　取本品1.0g，依法检查（通则0841），遗留残渣不得过0.2%。重金属　取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（通则0821第二法），含重金属不得过百万分之十。砷盐　取本品0.67g，加氢氧化钙1.0g，混合，加水2ml，搅拌均匀，在40℃烘干，缓缓灼烧使炭化，再以500～600℃炽灼使完全灰化，放冷，加盐酸8ml与水23ml，依法检查（通则0822第一法），应符合规定（0.0003%）。【含量测定】取本品约0.25g，精密称定，加甲酸3ml与冰醋酸50ml，溶解后，照电位滴定法（通则0701），用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相当于29.43mg的C14H18N2O5。【类别】甜味剂和矫味剂等。【贮藏】密封，在干燥处保存。

阿拉伯胶AlabojiaoAcacia[9000-01-5]本品为自豆科金合欢属 Acacia senegal（Linne）Willdenow或同属近似树种的枝干得到的干燥胶状渗出物。【性状】本品为白色至棕黄色的半透明或不透明的球形或不规则的颗粒、碎片或粉末。【鉴别】（1）取本品1.0g，加水2ml，放置2小时并时时搅拌使溶解，加乙醇2ml，振摇，生成白色凝胶状沉淀，加水10ml，沉淀溶解。（2）本品的20%水溶液对蓝色石蕊试纸显弱酸性反应。（3）在葡萄糖和果糖检查项下记录的色谱中，供试品溶液所显斑点的位置与颜色应与半乳糖、阿拉伯糖和鼠李糖对照品溶液的斑点相同。（4）取本品适量，研细后用液体石蜡装片（通则2001），置显微镜下观察，可见角状或不规则无色透明碎片；或偶见少量的淀粉和植物组织。【检查】不溶性物质　取本品5.0g，加水100ml使溶解，加3mol/L盐酸溶液10ml，缓慢煮沸15分钟，用经105℃干燥至恒重的 G4 垂熔坩埚滤过，反复用热水洗涤滤器后，在105℃干燥至恒重，遗留残渣不得过0.5%。淀粉或糊精　取本品水溶液（1→50）煮沸，放冷，滴加碘试液数滴，溶液不得显蓝色或红色。含鞣酸的树胶　取本品水溶液（1→50）10ml，加三氯化铁试液0.1ml，溶液不得显黑色或不得产生黑色沉淀。刺梧桐胶　取本品0.2g，置一具有分度值0.1ml的平底带塞玻璃量筒中，加60%乙醇10ml，密塞振摇，产生的胶体不得过1.5ml。葡萄糖和果糖　取本品0.1g，置顶空瓶中，加三氟醋酸溶液（6.7→100）2ml，强力振摇使溶解，密封，120℃放置1小时，置通风橱中开盖，放冷，加无水甲醇2ml，振摇使溶解，滤过，取续滤液作为供试品溶液。分别取阿拉伯糖、半乳糖、葡萄糖、鼠李糖及木糖对照品各10mg，加水1ml和适量甲醇使溶解，并用甲醇稀释至10ml，摇匀，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取供试品溶液2～10μl，对照品溶液10～30μl（点样量以斑点清晰不超载为宜），分别点于同一硅胶G薄层板上，以1.6%磷酸二氢钠溶液-正丁醇-丙酮（10∶40∶50）为展开剂，二次展开，第一次展开距离约为10cm，取出，晾干或吹干，第二次展开距离约15cm（无需更换展开剂），取出，晾干，喷以对甲氧基苯甲醛溶液（取对甲氧基苯甲醛0.5ml，加冰醋酸10ml，甲醇85ml，硫酸5ml，摇匀，即得）至恰好湿润，立即在110℃加热10分钟，放冷，立即检视，对照品溶液应显示的5个清晰分离的斑点，从下到上的顺序依次为半乳糖（灰绿色或绿色）、葡萄糖（灰色）、阿拉伯糖（黄绿色）、木糖（绿灰色或黄灰色）、鼠李糖（黄绿色）。供试品色谱中，在半乳糖和阿拉伯糖对照品色谱相应的位置之间，不得显灰色或灰绿色斑点。黄蓍胶　在葡萄糖和果糖检查项下记录的色谱中，供试品溶液在与木糖对照品色谱相应的位置上不得显绿灰色或黄灰色斑点。干燥失重　取本品，在105℃干燥5小时，减失重量不得过15.0%（通则0831）。总灰分　不得过4.0%（通则2302）。酸不溶性灰分　不得过0.5%（通则2302）。重金属　取本品1.0g，依法检查（通则0821第二法），含重金属不得过百万分之二十。砷盐　取本品0.67g，加氢氧化钙1.0g，加水2ml，混匀，100℃烘干，小火缓缓灼烧使炭化，再以480℃炽灼使完全灰化，放冷，加盐酸5ml与水21ml，依法检查（通则0822第一法），应符合规定（0.0003%）。微生物限度　取本品，依法检查（通则1105与通则1106），每1g供试品中需氧菌总数不得过103cfu，霉菌和酵母菌总数不得过102cfu，不得检出大肠埃希菌；每10g供试品中不得检出沙门菌。【类别】助悬剂、增稠剂和乳化剂等。【贮藏】密封，置干燥处保存。【标示】应标明黏度的标示值。注：为满足制剂安全性和有效性要求，必要时，可对本品中的元素杂质钴进行控制。阿拉伯胶

桉油An YouEUCALYPTUS OIL本品为桃金娘科植物蓝桉Eucalyptus globulus Labill.、樟科植物樟Cinnamomum camphora（L.）Presl或上述两科同属其他植物经水蒸气蒸馏提取的挥发油。【性状】　本品为无色或微黄色的澄清液体；有特异的芳香气，微似樟脑，味辛、凉。贮存日久，色稍变深。本品在70%乙醇中易溶。相对密度　应为0.895～0.920（通则0601）。折光率　应为1.458～1.468（通则0622）。【鉴别】　取本品0.1ml，加无水乙醇使成1ml，振摇使溶解，作为供试品溶液。另取桉油精对照品，同法制成对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以环己烷-乙酸乙酯（9.5∶0.5）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以1%香草醛硫酸溶液。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。【检查】水茴香烃　取本品2.5ml，加石油醚（60～90℃）12.5ml，摇匀，加亚硝酸钠溶液（5→8）5ml，再缓缓加入冰醋酸5ml，搅匀，10分钟内不得析出结晶。重金属　取本品1g，依法检查（通则0821第二法），不得过10mg/kg。【含量测定】　取本品，照桉油精含量测定法（通则2203）测定，即得。本品含桉油精（C10H18O）不得少于70.0%（g/g）。【贮藏】　遮光，密封，置阴凉处。