薄荷素油Bohesu YouPEPPERMINT OIL本品为唇形科植物薄荷Mentha haplocalyx Briq.的新鲜茎和叶经水蒸气蒸馏、冷冻、部分脱脑加工提取的挥发油。【性状】　本品为无色或淡黄色的澄清液体；有特殊清凉香气，味初辛、后凉。存放日久，色渐变深。本品与乙醇、三氯甲烷或乙醚能任意混溶。相对密度　应为0.888～0.908（通则0601）。旋光度　取本品，依法测定（通则0621），旋光度应为－17°～－24°。折光率　应为1.456～1.466（通则0622）。【鉴别】　取本品0.1g，加无水乙醇5ml使溶解，作为供试品溶液。另取薄荷素油对照提取物，同法制成对照提取物溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶GF254薄层板上，以甲苯-乙酸乙酯（19∶1）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（254nm）下检视。供试品色谱中，在与对照提取物色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。喷以茴香醛试液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照提取物色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点；置紫外光灯（365nm）下检视，显相同颜色的荧光斑点。【检查】颜色　取本品与同体积的黄色6号标准比色液比较，不得更深。乙醇中不溶物　取本品1ml，加70%乙醇3.5ml，溶液应澄清。酸值　应不大于1.5（通则0713）。【指纹图谱】　照气相色谱法（通则0521）测定。色谱条件与系统适用性试验　以改性聚乙二醇为固定相的毛细管柱（柱长为30m，内径为0.25mm，膜厚度为0.25μm）；柱温为程序升温：初始温度60℃，保持4分钟，以每分钟1.5℃的速率升温至130℃，再以每分钟20℃的速率升温至200℃；进样口温度250℃；检测器温度250℃；分流进样，分流比100∶1。理论板数按薄荷脑峰计算应不低于50000。参照物溶液的制备　取桉油精对照品、（－）-薄荷酮对照品、薄荷脑对照品，精密称定，分别加无水乙醇制成每1ml含5mg的溶液，即得。供试品溶液的制备　取本品，即得。测定法　分别精密吸取参照物溶液2μl和供试品溶液0.2μl，注入气相色谱仪，测定，记录色谱图，即得。对照指纹图谱峰S1：桉油精　峰S2：（－）-薄荷酮峰　峰S3：薄荷脑供试品指纹图谱中应分别呈现与参照物色谱峰保留时间相同的色谱峰，按中药色谱指纹图谱相似度评价系统计算，供试品指纹图谱与对照指纹图谱的相似度不得低于0.90。积分参数　斜率灵敏度为1，峰宽为0.1，最小峰面积为20，最小峰高为10。【含量测定】　照气相色谱法（通则0521）测定。色谱条件与系统适用性试验　以改性聚乙二醇为固定相的毛细管柱（柱长为30m，内径为0.25mm，膜厚度为0.25μm）；柱温为程序升温：初始温度60℃，保持4分钟，以每分钟2℃的速率升温至100℃，再以每分钟10℃的速率升温至230℃，保持1分钟；进样口温度250℃；检测器温度250℃；分流进样，分流比5∶1。理论板数按萘峰计算应不低于20000。校正因子测定　取萘适量，精密称定，加无水乙醇制成每1ml含1.8mg的溶液，摇匀，作为内标溶液。另取薄荷脑对照品约30mg，精密称定，置10ml量瓶中，加内标溶液至刻度，摇匀，吸取1μl注入气相色谱仪，计算校正因子。测定法　取本品约80mg，精密称定，置10ml量瓶中，加内标溶液至刻度，摇匀，吸取1μl注入气相色谱仪，测定，即得。本品含薄荷脑（C10H20O）应为28.0%～40.0%。【贮藏】　遮光，密封，置阴凉处。薄荷素油Bohesu YouPEPPERMINT OIL

蓖麻油Bimayou  Castor Oil本品为大戟科植物蓖麻Ricinus communis L. 的成熟种子经榨取并精制得到的脂肪油。【性状】本品为无色至淡黄色透明黏稠液体。相对密度　本品的相对密度（通则0601）在25℃时为0.956～0.969。旋光度　取本品，依法测定（通则0621），旋光度应为+3.5°至+6.0°。折光率　本品的折光率（通则0622）为1.478～1.480。酸值　本品的酸值（通则0713）应不大于1.5或0.8（供注射用）。羟值　本品的羟值（通则0713）应为160～168。碘值　本品的碘值（通则0713）应为82～90。过氧化值　本品的过氧化值（通则0713）应不大于5.0。皂化值　本品的皂化值（通则0713）应为176～186。【鉴别】（1）在脂肪酸组成项下记录的色谱图中，供试品溶液中油酸甲酯峰、亚油酸甲酯峰、蓖麻油酸甲酯峰的保留时间应分别与系统适用性溶液中相应峰的保留时间一致。（2）取本品2ml，与乙醇8ml混合，应澄清（通则0902）。【检查】吸光度　取本品1g，精密称定，加乙醇溶解并稀释至100ml，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在270nm的波长处测定吸光度，应为0.7～1.5。不皂化物　取本品5.0g，依法测定（通则0713），不皂化物不得过0.8%。甲氧基苯胺值（供注射用）　取本品2.0g，溶剂为异辛烷-异丙醇（8∶2），依法测定（通则0713），甲氧基苯胺值应不大于5.0。水分　取本品，照水分测定法（通则0832第一法1）测定，含水分不得过0.3%或0.2%（供注射用）。脂肪酸组成　取本品约75mg，置于10ml具塞离心管中，加叔丁基甲基醚2ml，振荡并加热（50～60℃）使溶解，溶液仍然温热时加1.2%甲醇钠-无水甲醇溶液1ml，剧烈振摇至少5分钟，加水5ml，剧烈振摇约30秒，以每分钟1500转的速率离心15分钟，取上清液作为供试品溶液。分别取棕榈酸甲酯、硬脂酸甲酯、油酸甲酯、亚油酸甲酯、α-亚麻酸甲酯、二十碳烯酸甲酯与蓖麻油酸甲酯对照品，加叔丁基甲基醚溶解并稀释制成每1ml中各约含0.1mg的溶液，作为系统适用性溶液。另取蓖麻油酸甲酯与硬脂酸甲酯对照品各约50mg，精密称定，置10ml量瓶中，加叔丁基甲基醚溶解并稀释至刻度，作为对照品溶液。照气相色谱法（通则0521）测定，用聚乙二醇为固定液（或极性相近）的毛细管柱为色谱柱，柱温为215℃，维持55分钟；进样口温度为250℃，检测器温度为250℃。取系统适用性溶液1μl注入气相色谱仪，记录色谱图，理论板数按蓖麻油酸甲酯峰计算不低于10 000，各色谱峰的分离度均应符合要求。精密量取供试品溶液与对照品溶液各1μl，分别注入气相色谱仪，记录色谱图，按下式计算对照品溶液中蓖麻油酸甲酯的校正因子R：式中　m1为对照品溶液中蓖麻油酸甲酯的质量；m2为对照品溶液中硬脂酸甲酯的质量；A1为对照品溶液色谱图中蓖麻油酸甲酯的峰面积；A2为对照品溶液色谱图中硬脂酸甲酯的峰面积。通过乘以校正因子R对供试品溶液中蓖麻油酸甲酯的峰面积进行校正，按下式以面积归一化法计算各脂肪酸组成：式中　AU为各脂肪酸甲酯的峰面积，其中蓖麻油酸甲酯以校正后的峰面积计；AT为除溶剂峰以外各脂肪酸甲酯的总和，其中蓖麻油酸甲酯以校正后的峰面积计。供试品中含棕榈酸不得过2.0%，硬脂酸不得过2.5%，油酸（以油酸与顺-11-十八碳烯酸合计）应为2.5%～6.0%，亚油酸应为2.5%～7.0%，α-亚麻酸不得过1.0%，二十碳烯酸不得过1.0%，蓖麻油酸应为85.0%～92.0%，其他脂肪酸不得过1.0%。细菌内毒素（供注射用）　取本品，加内毒素检查用水稀释至所需浓度，涡旋混合3分钟，离心，取水层，依法检查（通则1143），每1mg蓖麻油中含内毒素的量应小于标示值。【类别】乳化剂、助溶剂和溶剂等。【贮藏】遮光，密闭保存。【标示】①应标明本品的运动黏度。②应标明每1mg蓖麻油（供注射用）中含内毒素的量应小于的标示值。③如充入惰性气体，应标明惰性气体种类。注：本品别名精制蓖麻油。

蓖麻油Bimayou  Castor Oil本品为大戟科植物蓖麻Ricinus communis L. 的成熟种子经榨取并精制得到的脂肪油。【性状】本品为无色至淡黄色透明黏稠液体。相对密度　本品的相对密度（通则0601）在25℃时为0.956～0.969。旋光度　取本品，依法测定（通则0621），旋光度应为+3.5°至+6.0°。折光率　本品的折光率（通则0622）为1.478～1.480。酸值　本品的酸值（通则0713）应不大于1.5或0.8（供注射用）。羟值　本品的羟值（通则0713）应为160～168。碘值　本品的碘值（通则0713）应为82～90。过氧化值　本品的过氧化值（通则0713）应不大于5.0。皂化值　本品的皂化值（通则0713）应为176～186。【鉴别】（1）在脂肪酸组成项下记录的色谱图中，供试品溶液中油酸甲酯峰、亚油酸甲酯峰、蓖麻油酸甲酯峰的保留时间应分别与系统适用性溶液中相应峰的保留时间一致。（2）取本品2ml，与乙醇8ml混合，应澄清（通则0902）。【检查】吸光度　取本品1g，精密称定，加乙醇溶解并稀释至100ml，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在270nm的波长处测定吸光度，应为0.7～1.5。不皂化物　取本品5.0g，依法测定（通则0713），不皂化物不得过0.8%。甲氧基苯胺值（供注射用）　取本品2.0g，溶剂为异辛烷-异丙醇（8∶2），依法测定（通则0713），甲氧基苯胺值应不大于5.0。水分　取本品，照水分测定法（通则0832第一法1）测定，含水分不得过0.3%或0.2%（供注射用）。脂肪酸组成　取本品约75mg，置于10ml具塞离心管中，加叔丁基甲基醚2ml，振荡并加热（50～60℃）使溶解，溶液仍然温热时加1.2%甲醇钠-无水甲醇溶液1ml，剧烈振摇至少5分钟，加水5ml，剧烈振摇约30秒，以每分钟1500转的速率离心15分钟，取上清液作为供试品溶液。分别取棕榈酸甲酯、硬脂酸甲酯、油酸甲酯、亚油酸甲酯、α-亚麻酸甲酯、二十碳烯酸甲酯与蓖麻油酸甲酯对照品，加叔丁基甲基醚溶解并稀释制成每1ml中各约含0.1mg的溶液，作为系统适用性溶液。另取蓖麻油酸甲酯与硬脂酸甲酯对照品各约50mg，精密称定，置10ml量瓶中，加叔丁基甲基醚溶解并稀释至刻度，作为对照品溶液。照气相色谱法（通则0521）测定，用聚乙二醇为固定液（或极性相近）的毛细管柱为色谱柱，柱温为215℃，维持55分钟；进样口温度为250℃，检测器温度为250℃。取系统适用性溶液1μl注入气相色谱仪，记录色谱图，理论板数按蓖麻油酸甲酯峰计算不低于10 000，各色谱峰的分离度均应符合要求。精密量取供试品溶液与对照品溶液各1μl，分别注入气相色谱仪，记录色谱图，按下式计算对照品溶液中蓖麻油酸甲酯的校正因子R：式中　m1为对照品溶液中蓖麻油酸甲酯的质量；m2为对照品溶液中硬脂酸甲酯的质量；A1为对照品溶液色谱图中蓖麻油酸甲酯的峰面积；A2为对照品溶液色谱图中硬脂酸甲酯的峰面积。通过乘以校正因子R对供试品溶液中蓖麻油酸甲酯的峰面积进行校正，按下式以面积归一化法计算各脂肪酸组成：式中　AU为各脂肪酸甲酯的峰面积，其中蓖麻油酸甲酯以校正后的峰面积计；AT为除溶剂峰以外各脂肪酸甲酯的总和，其中蓖麻油酸甲酯以校正后的峰面积计。供试品中含棕榈酸不得过2.0%，硬脂酸不得过2.5%，油酸（以油酸与顺-11-十八碳烯酸合计）应为2.5%～6.0%，亚油酸应为2.5%～7.0%，α-亚麻酸不得过1.0%，二十碳烯酸不得过1.0%，蓖麻油酸应为85.0%～92.0%，其他脂肪酸不得过1.0%。细菌内毒素（供注射用）　取本品，加内毒素检查用水稀释至所需浓度，涡旋混合3分钟，离心，取水层，依法检查（通则1143），每1mg蓖麻油中含内毒素的量应小于标示值。【类别】乳化剂、助溶剂和溶剂等。【贮藏】遮光，密闭保存。【标示】①应标明本品的运动黏度。②应标明每1mg蓖麻油（供注射用）中含内毒素的量应小于的标示值。③如充入惰性气体，应标明惰性气体种类。注：本品别名精制蓖麻油。

苯扎溴铵Benzhaxiu’anBenzalkonium Bromide本品为溴化二甲基苄基烃铵的混合物。按无水物计算，含烃铵盐（C22H40BrN）应为95.0%～105.0%。【性状】本品为黄色胶状体或白色至黄色蜡状固体。本品在水或乙醇中易溶。【鉴别】（1）取本品约0.2g，加硫酸1ml使溶解，加硝酸钠0.1g，置水浴上加热5分钟，放冷，加水10ml与锌粉0.5g，置水浴上微温5分钟，取上清液2ml，加5%亚硝酸钠溶液1ml，置冰水浴中冷却，再加碱性β-萘酚试液3ml，即显猩红色。（2）取本品1%水溶液10ml，加稀硝酸0.5ml，即发生白色沉淀，离心或静置使分层，下层沉淀物加入乙醇适量，即溶解，上清液显溴化物的鉴别（1）反应（通则0301）。（3）取本品，加水溶解并稀释制成每1ml中约含0.5mg的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在257nm、262nm与269nm的波长处有最大吸收。【检查】酸碱度　取本品0.50g，加水50ml使溶解，加溴甲酚紫溶液（取溴甲酚紫50mg，加0.1mol/L氢氧化钠溶液0.92ml与乙醇20ml使溶解，加水稀释至100ml）0.1ml，若溶液显黄色，用氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）滴定；若溶液显蓝紫色，用盐酸滴定液（0.1mol/L）滴定，消耗的滴定液均不得过0.1ml。溶液的澄清度与颜色　取本品1.0g，加新沸放冷的水100ml使溶解，依法检查（通则0901与通则0902），溶液应澄清无色；如显浑浊，与1号浊度标准液（通则0902第一法）比较，不得更浓；如显色，与黄色2号标准比色液（通则0901第一法）比较，不得更深。水不溶物　取本品1.0g，加水10ml溶解后，不得显浑浊，不得有不溶物。胺及胺盐　取本品5.0g，加混合溶液[甲醇-盐酸滴定液（1mol/L）（97∶3）]20ml，水浴小心加热使溶解（注意不得超过该溶液沸点）。加异丙醇100ml，缓缓向溶液中通氮气不少于30秒。逐渐加入四丁基氢氧化铵滴定液（0.1mol/L）12.0ml，记录电位滴定曲线。若曲线显示两个突跃点，两突跃点间的滴定体积不超过5.0ml，则胺及胺盐不超过0.1mmol/g，样品符合规定。若曲线不显示突跃点，则样品不符合规定。若曲线显示一个突跃点，滴定前，加25.0mg/ml的二甲基癸胺溶液3.0ml于异丙醇中，然后按以上操作，若滴定体积12.0ml前，曲线仍仅显示一个突跃点，则样品不符合规定。苯甲醇、苯甲醛与氯化苄　临用新制。取本品适量，精密称定，加甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含50mg的溶液，作为供试品溶液。分别取苯甲醇对照品、苯甲醛对照品、氯化苄溶液对照品适量，精密称定，加甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中分别约含苯甲醇0.25mg的对照品溶液A、苯甲醛0.075mg的对照品溶液B、氯化苄0.025mg的对照品溶液C。精密量取对照品溶液A 1.0ml，置10ml量瓶中，用甲醇稀释制成每1ml中约含苯甲醇为0.025mg的溶液，作为灵敏度溶液。照高效液相色谱法（通则0512）测定，用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以己烷磺酸钠磷酸盐溶液（己烷磺酸钠1.09g与磷酸二氢钠6.9g加水稀释至1000ml，摇匀，用磷酸调节pH值至3.5）为流动相A，甲醇为流动相B；柱温为40℃；流速为每分钟1.0ml。按下表进行梯度洗脱，苯甲醇及氯化苄的检测波长为210nm，苯甲醛的检测波长为257nm。取对照品溶液A和灵敏度溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，其中对照品溶液A连续进样5针，峰面积的相对标准偏差应不大于5.0%；灵敏度溶液色谱图中，主峰信噪比应大于10。精密量取供试品溶液及对照品溶液A、对照品溶液B、对照品溶液C各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算，含苯甲醇不得过0.5%；含苯甲醛不得过0.15%；含氯化苄不得过0.05%。水分　取本品，照水分测定法（通则0832第一法1）测定，含水分不得过10.0%。炽灼残渣　取本品1.0g，依法检查（通则0841），遗留残渣不得过0.1%。【含量测定】取本品约0.15g，精密称定，置烧杯中，加水75ml使溶解，用盐酸溶液（1→2）调节pH值至2.6～3.4，加甲基橙指示液1滴，用四苯硼钠滴定液（0.02mol/L）滴定至溶液显红色，即得。每1ml四苯硼钠滴定液（0.02mol/L）相当于7.969mg的C22H40BrN。【类别】抑菌剂。【贮藏】遮光，密封保存。注：本品有引湿性。苯扎溴铵

苯扎氯铵Benzhalü’anBenzalkonium Chloride本品为氯化二甲基苄基烃铵的混合物，化学通式为[C6H5CH2N（CH3）2R]Cl，其中R为n-C8H17以上的正烷烃基，主要为n-C12H25、n-C14H29和n-C16H33。按无水物计算，含[C6H5CH2N（CH3）2R]Cl应为95.0%～105.0%。【性状】本品为白色至淡黄白色粉末、蜡状固体或无色至淡黄色胶状体。本品在水或乙醇中极易溶解。【鉴别】（1）取本品约0.2g，加硫酸1ml使溶解，加硝酸钠0.1g，置水浴上加热5分钟，放冷，加水10ml与锌粉0.5g，置水浴上微温5分钟，取上清液2ml，加5%亚硝酸钠溶液1ml，置冰水浴中冷却，再加碱性β-萘酚试液3ml，即显猩红色。（2）取本品1%水溶液10ml，加稀硝酸0.5ml，即发生白色沉淀，离心或静置使分层，下层沉淀物加入乙醇适量，即溶解，上清液显氯化物的鉴别（1）反应（通则0301）。（3）取本品，加水溶解并稀释制成每1ml中约含0.5mg的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在257nm、262nm与269nm的波长处有最大吸收。（4）在烷基组成比例项下记录的色谱图中，供试品溶液中n-C12H25、n-C14H29峰与对照品溶液中n-C12H25、n-C14H29峰保留时间一致。【检查】酸碱度　取本品0.50g，加水50ml使溶解，加溴甲酚紫溶液（取溴甲酚紫50mg，加0.1mol/L氢氧化钠溶液0.92ml与乙醇20ml使溶解，加水稀释至100ml）0.1ml，若溶液显黄色，用氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）滴定；若溶液显蓝紫色，用盐酸滴定液（0.1mol/L）滴定，消耗的滴定液均不得过0.1ml。溶液的澄清度与颜色　取本品1.0g，加新沸放冷的水100ml使溶解，依法检查（通则0901与通则0902），溶液应澄清无色；如显浑浊，与1号浊度标准液（通则0902第一法）比较，不得更浓；如显色，与黄色2号标准比色液（通则0901第一法）比较，不得更深。水不溶物　取本品1.0g，加水10ml溶解后，不得显浑浊，不得有不溶物。胺及胺盐　取本品5.0g，加混合溶液[甲醇-盐酸滴定液（1mol/L）（97∶3）]20ml，水浴小心加热使溶解（注意不得超过该溶液沸点）。加异丙醇100ml，缓缓向溶液中通氮气，逐渐加入四丁基氢氧化铵滴定液（0.1mol/L）12.0ml，记录电位滴定曲线。若曲线显示两个突跃点，两突跃点间的滴定体积不超过5.0ml，则胺及胺盐不超过0.1mmol/g，样品符合规定。若曲线不显示突跃点，则样品不符合规定。若曲线显示一个突跃点，滴定前，加25.0mg/ml的二甲基癸胺溶液3.0ml于异丙醇中，然后按以上操作，若滴定体积12.0ml前，曲线仍仅显示一个突跃点，则样品不符合规定。烷基组成比例　取本品适量，精密称定，用流动相溶解并定量稀释制成每1ml约为4mg的供试品溶液。取十二烷基二甲基苄基氯化铵、十四烷基二甲基苄基氯化铵、十六烷基二甲基苄基氯化铵（以下分别简称：n-C12、n-C14、n-C16）对照品适量，精密称定，用流动相溶解并定量稀释制成每1ml中分别约含4mg、2mg、0.4mg的对照品溶液。照高效液相色谱法（通则0512）测定，用多孔硅胶微球键合氰基为填充剂（4.6mm×250mm, 5μm或效能相当的色谱柱），以0.1mol/L醋酸钠溶液（用醋酸调节pH值至5.0）-乙腈（60∶40）为流动相；流速每分钟2.0ml，检测波长为254nm。精密量取对照品溶液20μl注入液相色谱仪，记录色谱图，各成分的出峰顺序依次为n-C12、n-C14和n-C16，n-C12与n-C14的分离度应不小于1.5，连续进样5次，n-C12峰面积的相对标准偏差应不大于2.0%。精密量取供试品溶液20μl注入液相色谱仪，记录色谱图，参照对照品溶液中各同系物的位置确定各色谱峰，按下式计算各组分的含量。式中　ru 为样品溶液的某一组成的峰面积；Mr 为某一组成的分子质量，n-C12、n-C14、n-C16的分子质量分别为340、368、396。按无水物计算，n-C12不得少于40.0%，n-C14不得少于20.0%，二者总量不得少于70.0%。苯甲醇、苯甲醛与氯化苄　临用新制。取本品适量，精密称定，加甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含50mg的溶液，作为供试品溶液。分别取苯甲醇对照品、苯甲醛对照品、氯化苄溶液对照品适量，精密称定，加甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中分别约含苯甲醇0.25mg的对照品溶液A、苯甲醛0.075mg的对照品溶液B、氯化苄0.025mg的对照品溶液C。精密量取对照品溶液A 1.0ml，置10ml量瓶中，用甲醇稀释制成每1ml中约含苯甲醇为0.025mg的溶液，作为灵敏度溶液。照高效液相色谱法（通则0512）测定，用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以己烷磺酸钠磷酸盐溶液（己烷磺酸钠1.09g与磷酸二氢钠6.9g加水稀释至1000ml，摇匀，用磷酸调节pH值至3.5）为流动相A，甲醇为流动相B；柱温为40℃；流速为每分钟1.0ml。按下表进行梯度洗脱，苯甲醇及氯化苄的检测波长为210nm，苯甲醛的检测波长为257nm。取对照品溶液A和灵敏度溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，其中对照品溶液A连续进样5针，峰面积的相对标准偏差应不大于5.0%；灵敏度溶液色谱图中，主峰信噪比应大于10。精密量取供试品溶液及对照品溶液A、对照品溶液B、对照品溶液C各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算，含苯甲醇不得过0.5%；含苯甲醛不得过0.15%；含氯化苄不得过0.05%。水分　取本品，照水分测定法（通则0832第一法1）测定，含水分不得过10.0%。炽灼残渣　取本品1.0g，依法检查（通则0841），遗留残渣不得过0.1%。【含量测定】取本品约0.15g，精密称定，置烧杯中，加水75ml使溶解，用盐酸溶液（1→2）调节pH值至2.6～3.4，加甲基橙指示液1滴，用四苯硼钠滴定液（0.02mol/L）滴定至溶液显红色，即得。每1ml四苯硼钠滴定液（0.02mol/L）相当于x/50mg的苯扎氯铵。其中x为样品的平均分子量，计算公式如下：式中　ru 为烷基组成比例项中各组分的峰面积；rt 为烷基组成比例项中各组分的总峰面积；Mr 为某一组成的分子质量，n-C12、n-C14、n-C16的分子质量分别为340、368、396。【类别】抑菌剂。【贮藏】遮光，密封保存。注：本品有引湿性。苯扎氯铵

苯扎氯铵Benzhalü’anBenzalkonium Chloride本品为氯化二甲基苄基烃铵的混合物，化学通式为[C6H5CH2N（CH3）2R]Cl，其中R为n-C8H17以上的正烷烃基，主要为n-C12H25、n-C14H29和n-C16H33。按无水物计算，含[C6H5CH2N（CH3）2R]Cl应为95.0%～105.0%。【性状】本品为白色至淡黄白色粉末、蜡状固体或无色至淡黄色胶状体。本品在水或乙醇中极易溶解。【鉴别】（1）取本品约0.2g，加硫酸1ml使溶解，加硝酸钠0.1g，置水浴上加热5分钟，放冷，加水10ml与锌粉0.5g，置水浴上微温5分钟，取上清液2ml，加5%亚硝酸钠溶液1ml，置冰水浴中冷却，再加碱性β-萘酚试液3ml，即显猩红色。（2）取本品1%水溶液10ml，加稀硝酸0.5ml，即发生白色沉淀，离心或静置使分层，下层沉淀物加入乙醇适量，即溶解，上清液显氯化物的鉴别（1）反应（通则0301）。（3）取本品，加水溶解并稀释制成每1ml中约含0.5mg的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在257nm、262nm与269nm的波长处有最大吸收。（4）在烷基组成比例项下记录的色谱图中，供试品溶液中n-C12H25、n-C14H29峰与对照品溶液中n-C12H25、n-C14H29峰保留时间一致。【检查】酸碱度　取本品0.50g，加水50ml使溶解，加溴甲酚紫溶液（取溴甲酚紫50mg，加0.1mol/L氢氧化钠溶液0.92ml与乙醇20ml使溶解，加水稀释至100ml）0.1ml，若溶液显黄色，用氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）滴定；若溶液显蓝紫色，用盐酸滴定液（0.1mol/L）滴定，消耗的滴定液均不得过0.1ml。溶液的澄清度与颜色　取本品1.0g，加新沸放冷的水100ml使溶解，依法检查（通则0901与通则0902），溶液应澄清无色；如显浑浊，与1号浊度标准液（通则0902第一法）比较，不得更浓；如显色，与黄色2号标准比色液（通则0901第一法）比较，不得更深。水不溶物　取本品1.0g，加水10ml溶解后，不得显浑浊，不得有不溶物。胺及胺盐　取本品5.0g，加混合溶液[甲醇-盐酸滴定液（1mol/L）（97∶3）]20ml，水浴小心加热使溶解（注意不得超过该溶液沸点）。加异丙醇100ml，缓缓向溶液中通氮气，逐渐加入四丁基氢氧化铵滴定液（0.1mol/L）12.0ml，记录电位滴定曲线。若曲线显示两个突跃点，两突跃点间的滴定体积不超过5.0ml，则胺及胺盐不超过0.1mmol/g，样品符合规定。若曲线不显示突跃点，则样品不符合规定。若曲线显示一个突跃点，滴定前，加25.0mg/ml的二甲基癸胺溶液3.0ml于异丙醇中，然后按以上操作，若滴定体积12.0ml前，曲线仍仅显示一个突跃点，则样品不符合规定。烷基组成比例　取本品适量，精密称定，用流动相溶解并定量稀释制成每1ml约为4mg的供试品溶液。取十二烷基二甲基苄基氯化铵、十四烷基二甲基苄基氯化铵、十六烷基二甲基苄基氯化铵（以下分别简称：n-C12、n-C14、n-C16）对照品适量，精密称定，用流动相溶解并定量稀释制成每1ml中分别约含4mg、2mg、0.4mg的对照品溶液。照高效液相色谱法（通则0512）测定，用多孔硅胶微球键合氰基为填充剂（4.6mm×250mm, 5μm或效能相当的色谱柱），以0.1mol/L醋酸钠溶液（用醋酸调节pH值至5.0）-乙腈（60∶40）为流动相；流速每分钟2.0ml，检测波长为254nm。精密量取对照品溶液20μl注入液相色谱仪，记录色谱图，各成分的出峰顺序依次为n-C12、n-C14和n-C16，n-C12与n-C14的分离度应不小于1.5，连续进样5次，n-C12峰面积的相对标准偏差应不大于2.0%。精密量取供试品溶液20μl注入液相色谱仪，记录色谱图，参照对照品溶液中各同系物的位置确定各色谱峰，按下式计算各组分的含量。式中　ru 为样品溶液的某一组成的峰面积；Mr 为某一组成的分子质量，n-C12、n-C14、n-C16的分子质量分别为340、368、396。按无水物计算，n-C12不得少于40.0%，n-C14不得少于20.0%，二者总量不得少于70.0%。苯甲醇、苯甲醛与氯化苄　临用新制。取本品适量，精密称定，加甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含50mg的溶液，作为供试品溶液。分别取苯甲醇对照品、苯甲醛对照品、氯化苄溶液对照品适量，精密称定，加甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中分别约含苯甲醇0.25mg的对照品溶液A、苯甲醛0.075mg的对照品溶液B、氯化苄0.025mg的对照品溶液C。精密量取对照品溶液A 1.0ml，置10ml量瓶中，用甲醇稀释制成每1ml中约含苯甲醇为0.025mg的溶液，作为灵敏度溶液。照高效液相色谱法（通则0512）测定，用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以己烷磺酸钠磷酸盐溶液（己烷磺酸钠1.09g与磷酸二氢钠6.9g加水稀释至1000ml，摇匀，用磷酸调节pH值至3.5）为流动相A，甲醇为流动相B；柱温为40℃；流速为每分钟1.0ml。按下表进行梯度洗脱，苯甲醇及氯化苄的检测波长为210nm，苯甲醛的检测波长为257nm。取对照品溶液A和灵敏度溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，其中对照品溶液A连续进样5针，峰面积的相对标准偏差应不大于5.0%；灵敏度溶液色谱图中，主峰信噪比应大于10。精密量取供试品溶液及对照品溶液A、对照品溶液B、对照品溶液C各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算，含苯甲醇不得过0.5%；含苯甲醛不得过0.15%；含氯化苄不得过0.05%。水分　取本品，照水分测定法（通则0832第一法1）测定，含水分不得过10.0%。炽灼残渣　取本品1.0g，依法检查（通则0841），遗留残渣不得过0.1%。【含量测定】取本品约0.15g，精密称定，置烧杯中，加水75ml使溶解，用盐酸溶液（1→2）调节pH值至2.6～3.4，加甲基橙指示液1滴，用四苯硼钠滴定液（0.02mol/L）滴定至溶液显红色，即得。每1ml四苯硼钠滴定液（0.02mol/L）相当于x/50mg的苯扎氯铵。其中x为样品的平均分子量，计算公式如下：式中　ru 为烷基组成比例项中各组分的峰面积；rt 为烷基组成比例项中各组分的总峰面积；Mr 为某一组成的分子质量，n-C12、n-C14、n-C16的分子质量分别为340、368、396。【类别】抑菌剂。【贮藏】遮光，密封保存。注：本品有引湿性。苯扎氯铵

油酸山梨坦Yousuan Shanlitan  Sorbitan Oleate[1338-43-8]本品为山梨坦与油酸形成酯的混合物，系山梨醇脱水，在碱性催化剂下，与油酸酯化而制得；或由山梨醇与油酸在180～280℃下直接酯化而制得。【性状】本品为淡黄色至黄色油状液体。本品在水或丙二醇中不溶。酸值　本品的酸值（通则0713）应不大于8。羟值　本品的羟值（通则0713）应为190～215。碘值　本品的碘值（通则0713）应为62～76。过氧化值　本品的过氧化值（通则0713）应不大于10。皂化值　本品的皂化值（通则0713）应为145～160（皂化时间1小时）。【鉴别】照脂肪酸组成试验应符合规定。【检查】脂肪酸组成　取本品0.1g，置25ml锥形瓶中，加入0.5mol/L的氢氧化钠甲醇溶液2ml，振摇至溶解，加热回流30分钟，沿冷凝管加14%的三氟化硼甲醇溶液2ml，加热回流30分钟，沿冷凝管加正庚烷4ml，加热回流5分钟，放冷，加饱和氯化钠溶液10ml，振摇15秒，加饱和氯化钠溶液至瓶颈部，混匀，静置分层，取上层液2ml，用水洗涤三次，每次2ml，取上层液经无水硫酸钠干燥，作为供试品溶液。分别精密称取下列各脂肪酸甲酯对照品适量，用正庚烷溶解并稀释制成每1ml中含十四烷酸甲酯0.5mg、棕榈酸甲酯1.0mg、棕榈油酸甲酯0.5mg、硬脂酸甲酯0.5mg、油酸甲酯6.0mg、亚油酸甲酯1.0mg、亚麻酸甲酯0.5mg的混合对照品溶液（1），取1.0ml，置10ml量瓶中，用正庚烷稀释至刻度，摇匀，作为混合对照品溶液（2）。照气相色谱法（通则0521）测定，以聚乙二醇为固定液的毛细管柱为色谱柱，初始温度170℃，以每分钟2℃的速率升温至230℃，维持10分钟，进样口温度250℃，检测器温度250℃，取混合对照品溶液（1）、（2）各1μl，分别注入气相色谱仪，记录色谱图，混合对照品溶液（1）中各组分脂肪酸甲酯峰间的分离度不小于1.8，理论板数按油酸甲酯峰计算不得低于30 000，混合对照品溶液（2）中最小脂肪酸甲酯峰的信噪比应大于5。取供试品溶液1μl，注入气相色谱仪，按面积归一化法以峰面积计算，含十四烷酸不大于5.0%，棕榈酸不大于16.0%，棕榈油酸不大于8.0%，硬脂酸不大于6.0%，油酸为65.0%～88.0%，亚油酸不大于18.0%，亚麻酸不大于4.0%，其他脂肪酸不大于4.0%。水分　取本品，照水分测定法（通则0832第一法1）测定，含水分不得过1.0%。炽灼残渣　取本品1.0g，依法检查（通则0841），遗留残渣不得过0.5%。重金属　取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（通则0821第二法），含重金属不得过百万分之十。【类别】乳化剂和消泡剂等。【贮藏】密封，在干燥处保存。

油酸山梨坦Yousuan Shanlitan  Sorbitan Oleate[1338-43-8]本品为山梨坦与油酸形成酯的混合物，系山梨醇脱水，在碱性催化剂下，与油酸酯化而制得；或由山梨醇与油酸在180～280℃下直接酯化而制得。【性状】本品为淡黄色至黄色油状液体。本品在水或丙二醇中不溶。酸值　本品的酸值（通则0713）应不大于8。羟值　本品的羟值（通则0713）应为190～215。碘值　本品的碘值（通则0713）应为62～76。过氧化值　本品的过氧化值（通则0713）应不大于10。皂化值　本品的皂化值（通则0713）应为145～160（皂化时间1小时）。【鉴别】照脂肪酸组成试验应符合规定。【检查】脂肪酸组成　取本品0.1g，置25ml锥形瓶中，加入0.5mol/L的氢氧化钠甲醇溶液2ml，振摇至溶解，加热回流30分钟，沿冷凝管加14%的三氟化硼甲醇溶液2ml，加热回流30分钟，沿冷凝管加正庚烷4ml，加热回流5分钟，放冷，加饱和氯化钠溶液10ml，振摇15秒，加饱和氯化钠溶液至瓶颈部，混匀，静置分层，取上层液2ml，用水洗涤三次，每次2ml，取上层液经无水硫酸钠干燥，作为供试品溶液。分别精密称取下列各脂肪酸甲酯对照品适量，用正庚烷溶解并稀释制成每1ml中含十四烷酸甲酯0.5mg、棕榈酸甲酯1.0mg、棕榈油酸甲酯0.5mg、硬脂酸甲酯0.5mg、油酸甲酯6.0mg、亚油酸甲酯1.0mg、亚麻酸甲酯0.5mg的混合对照品溶液（1），取1.0ml，置10ml量瓶中，用正庚烷稀释至刻度，摇匀，作为混合对照品溶液（2）。照气相色谱法（通则0521）测定，以聚乙二醇为固定液的毛细管柱为色谱柱，初始温度170℃，以每分钟2℃的速率升温至230℃，维持10分钟，进样口温度250℃，检测器温度250℃，取混合对照品溶液（1）、（2）各1μl，分别注入气相色谱仪，记录色谱图，混合对照品溶液（1）中各组分脂肪酸甲酯峰间的分离度不小于1.8，理论板数按油酸甲酯峰计算不得低于30 000，混合对照品溶液（2）中最小脂肪酸甲酯峰的信噪比应大于5。取供试品溶液1μl，注入气相色谱仪，按面积归一化法以峰面积计算，含十四烷酸不大于5.0%，棕榈酸不大于16.0%，棕榈油酸不大于8.0%，硬脂酸不大于6.0%，油酸为65.0%～88.0%，亚油酸不大于18.0%，亚麻酸不大于4.0%，其他脂肪酸不大于4.0%。水分　取本品，照水分测定法（通则0832第一法1）测定，含水分不得过1.0%。炽灼残渣　取本品1.0g，依法检查（通则0841），遗留残渣不得过0.5%。重金属　取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（通则0821第二法），含重金属不得过百万分之十。【类别】乳化剂和消泡剂等。【贮藏】密封，在干燥处保存。

油酸山梨坦Yousuan Shanlitan  Sorbitan Oleate[1338-43-8]本品为山梨坦与油酸形成酯的混合物，系山梨醇脱水，在碱性催化剂下，与油酸酯化而制得；或由山梨醇与油酸在180～280℃下直接酯化而制得。【性状】本品为淡黄色至黄色油状液体。本品在水或丙二醇中不溶。酸值　本品的酸值（通则0713）应不大于8。羟值　本品的羟值（通则0713）应为190～215。碘值　本品的碘值（通则0713）应为62～76。过氧化值　本品的过氧化值（通则0713）应不大于10。皂化值　本品的皂化值（通则0713）应为145～160（皂化时间1小时）。【鉴别】照脂肪酸组成试验应符合规定。【检查】脂肪酸组成　取本品0.1g，置25ml锥形瓶中，加入0.5mol/L的氢氧化钠甲醇溶液2ml，振摇至溶解，加热回流30分钟，沿冷凝管加14%的三氟化硼甲醇溶液2ml，加热回流30分钟，沿冷凝管加正庚烷4ml，加热回流5分钟，放冷，加饱和氯化钠溶液10ml，振摇15秒，加饱和氯化钠溶液至瓶颈部，混匀，静置分层，取上层液2ml，用水洗涤三次，每次2ml，取上层液经无水硫酸钠干燥，作为供试品溶液。分别精密称取下列各脂肪酸甲酯对照品适量，用正庚烷溶解并稀释制成每1ml中含十四烷酸甲酯0.5mg、棕榈酸甲酯1.0mg、棕榈油酸甲酯0.5mg、硬脂酸甲酯0.5mg、油酸甲酯6.0mg、亚油酸甲酯1.0mg、亚麻酸甲酯0.5mg的混合对照品溶液（1），取1.0ml，置10ml量瓶中，用正庚烷稀释至刻度，摇匀，作为混合对照品溶液（2）。照气相色谱法（通则0521）测定，以聚乙二醇为固定液的毛细管柱为色谱柱，初始温度170℃，以每分钟2℃的速率升温至230℃，维持10分钟，进样口温度250℃，检测器温度250℃，取混合对照品溶液（1）、（2）各1μl，分别注入气相色谱仪，记录色谱图，混合对照品溶液（1）中各组分脂肪酸甲酯峰间的分离度不小于1.8，理论板数按油酸甲酯峰计算不得低于30 000，混合对照品溶液（2）中最小脂肪酸甲酯峰的信噪比应大于5。取供试品溶液1μl，注入气相色谱仪，按面积归一化法以峰面积计算，含十四烷酸不大于5.0%，棕榈酸不大于16.0%，棕榈油酸不大于8.0%，硬脂酸不大于6.0%，油酸为65.0%～88.0%，亚油酸不大于18.0%，亚麻酸不大于4.0%，其他脂肪酸不大于4.0%。水分　取本品，照水分测定法（通则0832第一法1）测定，含水分不得过1.0%。炽灼残渣　取本品1.0g，依法检查（通则0841），遗留残渣不得过0.5%。重金属　取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（通则0821第二法），含重金属不得过百万分之十。【类别】乳化剂和消泡剂等。【贮藏】密封，在干燥处保存。

玻璃酸钠Bolisuanna  Sodium Hyaluronate（C14H20NNaO11）n[9067-32-7]本品系鸡冠或微生物（马疫链球菌）发酵液中提取的酸性黏多糖，由D-葡萄糖醛酸和N-乙酰基-D-氨基葡萄糖双糖单位构成的糖胺聚糖的钠盐。由鸡冠提取制得的制品，应去除或灭活病毒和传染因子；由发酵法制备的制品，应控制有害的链球菌分泌物。按干燥品计算，含（C14H20NNaO11）n应为90.0%～110.0%。【性状】本品为白色或类白色粉末、颗粒或纤维状物。本品在乙醇或丙酮中不溶。【鉴别】（1）本品的红外光吸收图谱应与对照图谱（光谱集1173图）一致。（2）本品的水溶液显钠盐的鉴别反应（通则0301）。【检查】特性黏数　本品极具引湿性，称量过程中注意防潮。取本品适量，精密称定，置200ml量瓶中，加0.2mol/L氯化钠溶液适量使溶解，仔细观察待溶液中无气泡，用0.2mol/L氯化钠溶液稀释至刻度，作为供试品溶液（1）。取供试品溶液（1）分别用0.2mol/L氯化钠溶液稀释至0.8倍、0.6倍和0.4倍，作为供试品溶液（2）、供试品溶液（3）和供试品溶液（4），必要时经3号垂熔玻璃漏斗滤过后使用。照黏度测定法（通则0633第二法），在30℃±0.1℃下测定0.2mol/L氯化钠溶液的流出时间t0与四个供试品溶液的流出时间t1、t2、t3、t4；选用合适内径的乌氏黏度计，使0.2mol/L氯化钠溶液流出时间为200～300秒，调整供试品溶液（1）称样量，使其流出时间为0.2mol/L氯化钠溶液流出时间的2.0～2.4倍。所有测试采用同一黏度计，不重装试样，依法重复测定3次，3次测定值与平均值的差值不得超过平均值的±0.35%。采用四点法，最小二乘法线性回归计算特性黏数[η]，以比浓黏度[ηsp/C，即（ηr-1）/C]对浓度C（g/L）作线性回归，当浓度趋近于0时，线性回归方程的截距即为特性黏数，线性回归系数应不小于0.95，单位为L/g。按干燥品计算，特性黏数应在1.00～2.49L/g之间或2.50～5.50L/g。平均分子量　根据本品的特性黏数[η]计算平均分子量，计算结果应在标示平均分子量范围内。标示平均分子量范围在500 000～1 490 000，按下式计算平均分子量：标示平均分子量范围在1 500 000～3 900 000，按下式计算平均分子量：酸碱度　取本品适量，加水溶解并稀释制成每1ml中约含5mg（按干燥品计算）的溶液，依法测定（通则0631），pH值应为5.0～8.5。溶液的澄清度与颜色　取本品0.10g（按干燥品计算），加0.9%氯化钠溶液30ml，振摇使其混匀并溶解，溶液应澄清（通则0902第一法）；照紫外-可见分光光度法（通则0401），在600nm的波长处测定，吸光度不得过0.01。氯化物　取本品约10mg，依法检查（通则0801），与标准氯化钠溶液5.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.5%）。硫酸盐（适用于鸡冠提取来源产品）　取本品约10mg，加水2ml溶解，加盐酸2ml置沸水浴中水解6小时，取出放冷后，加氯化钡试液5滴，不得立即产生沉淀。蛋白质　取本品适量，精密称定，加0.1mol/L氢氧化钠溶液溶解并定量稀释制成每1ml中约含20mg（按干燥品计算）的溶液，作为供试品溶液。取牛血清白蛋白对照品适量，加0.1mol/L氢氧化钠溶液溶解并定量稀释制成每1ml中约含10μg的溶液，作为对照品溶液。精密量取供试品溶液、对照品溶液和空白溶液各1.0ml，分别加碱性酒石酸铜溶液（取无水碳酸钠20g，加0.1mol/L氢氧化钠溶液溶解成1000ml，摇匀，作为A液；取硫酸铜0.5g，加1%酒石酸钾钠溶液溶解成100ml，作为B液。临用前，取A液与B液按50∶1混合，摇匀）5ml，混匀，室温放置10分钟，再加福林试液1ml，混匀，室温放置30分钟，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在750nm的波长处测定吸光度。供试品溶液的吸光度不得大于对照品溶液的吸光度（0.05%）。核酸　取本品适量，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含2mg（按干燥品计算）的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在260nm的波长处测定，吸光度不得过0.1。干燥失重　取本品0.5g，以五氧化二磷为干燥剂，在60℃减压干燥6小时，减失重量不得过15.0%（通则0831）。铁　取供试品约0.5g，精密称定，置聚四氟乙烯消解罐内，加硝酸10ml，置微波消解炉内，进行消解。消解完全后，取消解内罐缓缓加热至红棕色蒸气挥尽并近干，放冷，用2%硝酸溶液转移至25ml量瓶中，并用2%硝酸溶液稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液。同法制备空白溶液。取铁单元素标准溶液，用2%硝酸溶液稀释制成每1ml中约含铁10μg的标准贮备液，临用时，分别精密量取适量，用2%硝酸溶液稀释制成每1ml中约含铁0～2000ng的对照品溶液。取供试品溶液、空白溶液和对照品溶液，照原子吸收分光光度法（通则0406第一法），采用火焰原子化器，在248.3nm的波长处测定。按干燥品计算，含铁不得过0.008%。重金属　取本品0.5g，依法检查（通则0821第二法），含重金属不得过百万分之二十。砷盐　取本品1.0g，置坩埚中，加2%硝酸镁乙醇溶液10ml，将坩埚内的液体引燃，待火焰熄灭后，先用小火使炭化，至内容物变成近白色的物质；再在500～600℃炽灼使完全灰化，放冷，加盐酸5ml与水23ml，水浴加热使溶解，依法检查（通则0822第一法），应符合规定（0.0002%）。溶血性链球菌（适用于微生物发酵来源产品）　取本品0.5g，置150ml锥形瓶中，加0.9%无菌氯化钠溶液100ml，振荡使溶解，作为供试品溶液。分别取供试品溶液0.5ml涂血琼脂平板2块，置37℃培养箱培养48小时。应无溶血性菌群出现或显微镜下未观察到溶血性链球菌。溶血（适用于微生物发酵来源产品）　取本品0.4g，置150ml锥形瓶中，加0.9%无菌氯化钠溶液100ml，振荡使溶解，分别取0.5ml加至2个试管中，再分别加入1%血液混悬液0.5ml，混匀，作为供试品溶液。各取0.9%无菌氯化钠溶液0.5ml，分别置2个试管中，再分别加入1%血液混悬液0.5ml，混匀，作为空白对照溶液。取灭菌纯化水0.5ml，同空白对照溶液同法操作，作为阳性对照溶液。取供试品溶液、空白对照溶液和阳性对照溶液置37℃培养箱培养2小时，观察结果。结果判断：阳性对照管浑浊，空白对照管与供试品管中的红细胞沉淀且上清液均为澄清透明，判为阴性；如果空白对照管上清液为澄清透明，而供试品管的上清液为浑浊，判为阳性。微生物限度　取本品5.0g，加入含玻璃酸酶45 000单位的无菌磷酸盐缓冲液（pH 7.2）100ml, 4℃放置4小时后，取出，放至室温，42℃振摇30分钟，制得1∶20的溶液作为供试品溶液，依法检查（通则1105与通则1106）。每1g供试品中需氧菌总数不得过102cfu，霉菌和酵母菌总数不得过20cfu，不得检出金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌和大肠埃希菌。鸡冠提取来源产品，每10g供试品中不得检出沙门菌。【含量测定】　取本品，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含80μg的溶液，摇匀，作为供试品溶液。取葡萄糖醛酸对照品适量，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含60μg的溶液，摇匀，作为对照品溶液。精密量取对照品溶液0、0.2ml、0.4ml、0.6ml、0.8ml、1.0ml，分别置25ml具塞试管中，依次分别加水至1.0ml，振摇，冰浴中冷却，并在不断振摇下缓缓滴加0.025mol/L硼砂硫酸溶液5.0ml，密塞，沸水浴中加热10分钟，迅速冷却，精密加入0.125%咔唑无水乙醇溶液0.2ml，摇匀，沸水浴中加热15分钟，冷却至室温。照紫外-可见分光光度法（通则0401），以0管为空白，在530nm的波长处测定吸光度，以葡萄糖醛酸的含量（μg）对相应的吸光度计算回归方程。精密称取供试品溶液1g（1g相当于1ml），置25ml具塞试管中，自“冰浴中冷却”起照标准曲线制备项下的方法测定，由回归方程计算葡萄糖醛酸的含量，乘以2.0675，即得。【类别】增稠剂、润滑剂和润湿剂等。【贮藏】避光，密封，在冷处保存。【标示】①应标明样品来源。②应标明特性黏数、平均分子量的标示量。③细菌内毒素如需控制，应标明限值。注：本品极具引湿性。

玻璃酸钠Bolisuanna  Sodium Hyaluronate（C14H20NNaO11）n[9067-32-7]本品系鸡冠或微生物（马疫链球菌）发酵液中提取的酸性黏多糖，由D-葡萄糖醛酸和N-乙酰基-D-氨基葡萄糖双糖单位构成的糖胺聚糖的钠盐。由鸡冠提取制得的制品，应去除或灭活病毒和传染因子；由发酵法制备的制品，应控制有害的链球菌分泌物。按干燥品计算，含（C14H20NNaO11）n应为90.0%～110.0%。【性状】本品为白色或类白色粉末、颗粒或纤维状物。本品在乙醇或丙酮中不溶。【鉴别】（1）本品的红外光吸收图谱应与对照图谱（光谱集1173图）一致。（2）本品的水溶液显钠盐的鉴别反应（通则0301）。【检查】特性黏数　本品极具引湿性，称量过程中注意防潮。取本品适量，精密称定，置200ml量瓶中，加0.2mol/L氯化钠溶液适量使溶解，仔细观察待溶液中无气泡，用0.2mol/L氯化钠溶液稀释至刻度，作为供试品溶液（1）。取供试品溶液（1）分别用0.2mol/L氯化钠溶液稀释至0.8倍、0.6倍和0.4倍，作为供试品溶液（2）、供试品溶液（3）和供试品溶液（4），必要时经3号垂熔玻璃漏斗滤过后使用。照黏度测定法（通则0633第二法），在30℃±0.1℃下测定0.2mol/L氯化钠溶液的流出时间t0与四个供试品溶液的流出时间t1、t2、t3、t4；选用合适内径的乌氏黏度计，使0.2mol/L氯化钠溶液流出时间为200～300秒，调整供试品溶液（1）称样量，使其流出时间为0.2mol/L氯化钠溶液流出时间的2.0～2.4倍。所有测试采用同一黏度计，不重装试样，依法重复测定3次，3次测定值与平均值的差值不得超过平均值的±0.35%。采用四点法，最小二乘法线性回归计算特性黏数[η]，以比浓黏度[ηsp/C，即（ηr-1）/C]对浓度C（g/L）作线性回归，当浓度趋近于0时，线性回归方程的截距即为特性黏数，线性回归系数应不小于0.95，单位为L/g。按干燥品计算，特性黏数应在1.00～2.49L/g之间或2.50～5.50L/g。平均分子量　根据本品的特性黏数[η]计算平均分子量，计算结果应在标示平均分子量范围内。标示平均分子量范围在500 000～1 490 000，按下式计算平均分子量：标示平均分子量范围在1 500 000～3 900 000，按下式计算平均分子量：酸碱度　取本品适量，加水溶解并稀释制成每1ml中约含5mg（按干燥品计算）的溶液，依法测定（通则0631），pH值应为5.0～8.5。溶液的澄清度与颜色　取本品0.10g（按干燥品计算），加0.9%氯化钠溶液30ml，振摇使其混匀并溶解，溶液应澄清（通则0902第一法）；照紫外-可见分光光度法（通则0401），在600nm的波长处测定，吸光度不得过0.01。氯化物　取本品约10mg，依法检查（通则0801），与标准氯化钠溶液5.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.5%）。硫酸盐（适用于鸡冠提取来源产品）　取本品约10mg，加水2ml溶解，加盐酸2ml置沸水浴中水解6小时，取出放冷后，加氯化钡试液5滴，不得立即产生沉淀。蛋白质　取本品适量，精密称定，加0.1mol/L氢氧化钠溶液溶解并定量稀释制成每1ml中约含20mg（按干燥品计算）的溶液，作为供试品溶液。取牛血清白蛋白对照品适量，加0.1mol/L氢氧化钠溶液溶解并定量稀释制成每1ml中约含10μg的溶液，作为对照品溶液。精密量取供试品溶液、对照品溶液和空白溶液各1.0ml，分别加碱性酒石酸铜溶液（取无水碳酸钠20g，加0.1mol/L氢氧化钠溶液溶解成1000ml，摇匀，作为A液；取硫酸铜0.5g，加1%酒石酸钾钠溶液溶解成100ml，作为B液。临用前，取A液与B液按50∶1混合，摇匀）5ml，混匀，室温放置10分钟，再加福林试液1ml，混匀，室温放置30分钟，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在750nm的波长处测定吸光度。供试品溶液的吸光度不得大于对照品溶液的吸光度（0.05%）。核酸　取本品适量，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含2mg（按干燥品计算）的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在260nm的波长处测定，吸光度不得过0.1。干燥失重　取本品0.5g，以五氧化二磷为干燥剂，在60℃减压干燥6小时，减失重量不得过15.0%（通则0831）。铁　取供试品约0.5g，精密称定，置聚四氟乙烯消解罐内，加硝酸10ml，置微波消解炉内，进行消解。消解完全后，取消解内罐缓缓加热至红棕色蒸气挥尽并近干，放冷，用2%硝酸溶液转移至25ml量瓶中，并用2%硝酸溶液稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液。同法制备空白溶液。取铁单元素标准溶液，用2%硝酸溶液稀释制成每1ml中约含铁10μg的标准贮备液，临用时，分别精密量取适量，用2%硝酸溶液稀释制成每1ml中约含铁0～2000ng的对照品溶液。取供试品溶液、空白溶液和对照品溶液，照原子吸收分光光度法（通则0406第一法），采用火焰原子化器，在248.3nm的波长处测定。按干燥品计算，含铁不得过0.008%。重金属　取本品0.5g，依法检查（通则0821第二法），含重金属不得过百万分之二十。砷盐　取本品1.0g，置坩埚中，加2%硝酸镁乙醇溶液10ml，将坩埚内的液体引燃，待火焰熄灭后，先用小火使炭化，至内容物变成近白色的物质；再在500～600℃炽灼使完全灰化，放冷，加盐酸5ml与水23ml，水浴加热使溶解，依法检查（通则0822第一法），应符合规定（0.0002%）。溶血性链球菌（适用于微生物发酵来源产品）　取本品0.5g，置150ml锥形瓶中，加0.9%无菌氯化钠溶液100ml，振荡使溶解，作为供试品溶液。分别取供试品溶液0.5ml涂血琼脂平板2块，置37℃培养箱培养48小时。应无溶血性菌群出现或显微镜下未观察到溶血性链球菌。溶血（适用于微生物发酵来源产品）　取本品0.4g，置150ml锥形瓶中，加0.9%无菌氯化钠溶液100ml，振荡使溶解，分别取0.5ml加至2个试管中，再分别加入1%血液混悬液0.5ml，混匀，作为供试品溶液。各取0.9%无菌氯化钠溶液0.5ml，分别置2个试管中，再分别加入1%血液混悬液0.5ml，混匀，作为空白对照溶液。取灭菌纯化水0.5ml，同空白对照溶液同法操作，作为阳性对照溶液。取供试品溶液、空白对照溶液和阳性对照溶液置37℃培养箱培养2小时，观察结果。结果判断：阳性对照管浑浊，空白对照管与供试品管中的红细胞沉淀且上清液均为澄清透明，判为阴性；如果空白对照管上清液为澄清透明，而供试品管的上清液为浑浊，判为阳性。微生物限度　取本品5.0g，加入含玻璃酸酶45 000单位的无菌磷酸盐缓冲液（pH 7.2）100ml, 4℃放置4小时后，取出，放至室温，42℃振摇30分钟，制得1∶20的溶液作为供试品溶液，依法检查（通则1105与通则1106）。每1g供试品中需氧菌总数不得过102cfu，霉菌和酵母菌总数不得过20cfu，不得检出金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌和大肠埃希菌。鸡冠提取来源产品，每10g供试品中不得检出沙门菌。【含量测定】　取本品，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含80μg的溶液，摇匀，作为供试品溶液。取葡萄糖醛酸对照品适量，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含60μg的溶液，摇匀，作为对照品溶液。精密量取对照品溶液0、0.2ml、0.4ml、0.6ml、0.8ml、1.0ml，分别置25ml具塞试管中，依次分别加水至1.0ml，振摇，冰浴中冷却，并在不断振摇下缓缓滴加0.025mol/L硼砂硫酸溶液5.0ml，密塞，沸水浴中加热10分钟，迅速冷却，精密加入0.125%咔唑无水乙醇溶液0.2ml，摇匀，沸水浴中加热15分钟，冷却至室温。照紫外-可见分光光度法（通则0401），以0管为空白，在530nm的波长处测定吸光度，以葡萄糖醛酸的含量（μg）对相应的吸光度计算回归方程。精密称取供试品溶液1g（1g相当于1ml），置25ml具塞试管中，自“冰浴中冷却”起照标准曲线制备项下的方法测定，由回归方程计算葡萄糖醛酸的含量，乘以2.0675，即得。【类别】增稠剂、润滑剂和润湿剂等。【贮藏】避光，密封，在冷处保存。【标示】①应标明样品来源。②应标明特性黏数、平均分子量的标示量。③细菌内毒素如需控制，应标明限值。注：本品极具引湿性。

联系电话：1892005891苦精是一种化学品，也叫苯甲地那铵、苯甲酸变性托宁、苯酸苄铵酰胺。苦精为白色结晶性粉末， 熔点163~170℃，无臭， 有非常强烈之苦味， 极易溶于水、乙醇、乙二醇等，其水溶液呈中性。本品是世界上已知最苦的物质，在溶液中的浓度达0.003%时便使人难以忍受，在日用品和工业品中用作苦味剂(或厌恶剂)，可以防止因人、动物误食而引起的中毒事件的发生以及防止儿童啃咬物品，因此许多国家规定将本品用于日用品和塑料橡胶玩具制品等工业品中。

苦精是一种化学品，也叫苯甲地那铵、苯甲酸变性托宁、苯酸苄铵酰胺。苦精为白色结晶性粉末， 熔点163~170℃，无臭， 有非常强烈之苦味， 极易溶于水、乙醇、乙二醇等，其水溶液呈中性。本品是世界上已知最苦的物质，在溶液中的浓度达0.003%时便使人难以忍受，在日用品和工业品中用作苦味剂(或厌恶剂)，可以防止因人、动物误食而引起的中毒事件的发生以及防止儿童啃咬物品，因此许多国家规定将本品用于日用品和塑料橡胶玩具制品等工业品中。

苯甲醇BenjiachunBenzyl AlcoholC7H8O　108.14[100-51-6]本品按无水物计算，含C7H8O不得少于98.0%。【性状】本品为无色液体。本品在水中溶解。相对密度　本品的相对密度（通则0601）为1.043～1.049。折光率　本品的折光率（通则0622）为1.538～1.541。过氧化值　本品的过氧化值（通则0713）不得过5。【鉴别】本品的红外光吸收图谱应与对照图谱（附图）一致（通则0402）。【检查】酸度　取本品10ml，加入乙醇10ml和酚酞指示液1 ml，用氢氧化钠滴定液（0.1 mol/L）滴定至溶液显粉红色，消耗的氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）不得过0.2ml。溶液的澄清度与颜色　取本品2ml，加水58ml，振摇，依法检查（通则0901与通则0902），溶液应澄清无色。氯化物　取本品1g，依法检查（通则0801），与标准氯化钠溶液3.0ml制成的对照液比较，不得更深（0.003%）。有关物质　取本品作为供试品溶液。另取苯甲醛对照品适量，精密称定，加丙酮溶解并稀释制成每1 ml中含苯甲醛0.5 mg的溶液作为对照品溶液。照气相色谱法（通则0521）测定，以聚乙二醇20M为固定液的毛细管柱为色谱柱；分流进样，分流比20∶1；起始温度为50℃，以每分钟5℃的速率升温至220℃，维持35分钟；进样口温度为200℃；检测器温度为310℃。精密量取供试品溶液与对照品溶液各1μl注入气相色谱仪，记录色谱图，供试品溶液色谱图中任何小于主峰面积0.0001%的峰可忽略不计。按外标法以峰面积计算，含苯甲醛不得过0.1%，如有其他杂质峰，按面积归一化法计算，单个未知杂质不得过0.02%，其他杂质总量不得过0.1%；供注射用时，按外标法以峰面积计算，含苯甲醛不得过0.05%，如有其他杂质峰，按面积归一化法计算，单个未知杂质不得过0.01%，其他杂质总量不得过0.05%。水分　取本品，照水分测定法（通则0832第一法2）测定，含水分不得过0.5%。蒸发残渣（确认样品符合过氧化值要求后进行此项测定）　取本品10.0g，置已恒重的坩埚中，在不超过200℃的电热板上蒸发至干，注意避免沸腾，残渣再在电热板上干燥1小时，将坩埚移置干燥器内放冷，遗留残渣不得过5mg（0.05%）。细菌内毒素（供注射用）　取本品，依法检查（通则1143），每1mg苯甲醇中含内毒素的量应小于0.1EU。【含量测定】照气相色谱法（通则0521）测定。色谱条件与系统适用性试验　以聚乙二醇20M为固定液的毛细管柱为色谱柱；进样口温度为200℃，检测器温度为250℃，柱温为130℃。测定法　取本品，精密称定，用甲醇稀释制成每1ml中约含1mg的溶液，精密量取1μl注入气相色谱仪，记录色谱图；另取苯甲醇对照品，同法测定，按外标法以峰面积计算，即得。【类别】抑菌剂。【贮藏】遮光，密封保存。苯甲醇

苯氧乙醇BenyangyichunPhenoxyethanolC8H10O2　138.17[122-99-6]本品为2-苯氧基乙醇。含C8H10O2应为98.0%～102.0%。【性状】本品为无色微黏稠的液体。本品与丙酮、乙醇或甘油能任意混溶，在水中微溶。相对密度　本品的相对密度（通则0601）为1.105～1.110。折光率　本品的折光率（通则0622）为1.537～1.539。【鉴别】（1）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。（2）取本品，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含80μg的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在269nm与275nm波长处有最大吸收。在269nm波长处的吸收系数为95～105，在275nm波长处的吸收系数为75～85。（3）本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致（通则0402）。【检查】有关物质　取本品适量，精密称定，加无水乙醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含250mg的溶液，摇匀，作为供试品溶液。精密量取供试品溶液适量，用无水乙醇稀释制成每1ml中约含0.25mg的溶液，作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件，精密量取供试品溶液与对照溶液各1μl，分别注入气相色谱仪，记录色谱图。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液中主峰的峰面积（0.10%）；各杂质峰面积的和不得大于对照溶液中主峰面积的3倍（0.3%）。供试品溶液色谱图中小于对照溶液主峰面积0.5倍（0.05%）的色谱峰忽略不计。环氧乙烷和二氧六环　取本品1g，精密称定，置顶空瓶中，精密加入N，N-二甲基乙酰胺1.0ml与水0.2ml，密封，摇匀，作为供试品溶液。精密量取环氧乙烷水溶液对照品适量，用水稀释制成每1ml中约含10μg的溶液，作为环氧乙烷对照品溶液；取二氧六环适量，精密称定，加水定量稀释制成每1ml中含0.5mg的溶液，作为二氧六环对照品溶液。取本品1g，精密称定，置顶空瓶中，精密加入N，N-二甲基乙酰胺1.0ml，环氧乙烷对照品溶液0.1ml与二氧六环对照品溶液0.1ml，密封，摇匀，作为对照品溶液。量取环氧乙烷对照品溶液0.1ml，置顶空瓶中，加入新鲜配制的0.001%乙醛溶液0.1ml及二氧六环对照品溶液0.1ml，密封，摇匀，作为系统适用性溶液。照气相色谱法（通则0521）测定，用5%二苯基-95%二甲基硅氧烷（或极性相近）为固定液的毛细管柱为色谱柱，起始温度为32℃，维持5分钟，以每分钟5℃的速率升温至180℃，再以每分钟30℃的速率升温至230℃，维持5分钟（可根据具体情况调整）。进样口温度为150℃，检测器为氢火焰离子化检测器，检测器温度为250℃，顶空瓶平衡温度为70℃，平衡时间为45分钟。取系统适用性溶液顶空进样，乙醛峰和环氧乙烷峰之间的分离度应不小于2.0，二氧六环峰高应为基线噪音的5倍以上。重复进样至少3次，环氧乙烷峰面积的相对标准偏差不得过15%，二氧六环峰面积的相对标准偏差不得过10%。分别取供试品溶液与对照品溶液顶空进样，按标准加入法计算，环氧乙烷不得过0.0001%，二氧六环不得过0.001%。【含量测定】照气相色谱法（通则0521）测定。色谱条件与系统适用性试验　以聚乙二醇20M（或极性相近）为固定液的石英毛细管柱为色谱柱，起始柱温为90℃，以每分钟10℃的速率升温至220℃，维持10分钟，进样口温度为250℃，检测器温度为270℃，分流比为1∶100。取本品与苯酚适量，加无水乙醇溶解并稀释制成每1ml中各约含0.25mg的溶液，取1μl注入气相色谱仪，记录色谱图，苯酚峰和苯氧乙醇峰的分离度应不小于15.0。测定法　取本品适量，精密称定，加无水乙醇溶解并定量稀释制成每1ml中含5mg的溶液，作为供试品溶液，精密量取1μl注入气相色谱仪，记录色谱图；另取苯氧乙醇对照品，精密称定，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。【类别】抑菌剂。【贮藏】避光，密闭保存。苯氧乙醇

苯氧乙醇BenyangyichunPhenoxyethanolC8H10O2　138.17[122-99-6]本品为2-苯氧基乙醇。含C8H10O2应为98.0%～102.0%。【性状】本品为无色微黏稠的液体。本品与丙酮、乙醇或甘油能任意混溶，在水中微溶。相对密度　本品的相对密度（通则0601）为1.105～1.110。折光率　本品的折光率（通则0622）为1.537～1.539。【鉴别】（1）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。（2）取本品，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含80μg的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在269nm与275nm波长处有最大吸收。在269nm波长处的吸收系数为95～105，在275nm波长处的吸收系数为75～85。（3）本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致（通则0402）。【检查】有关物质　取本品适量，精密称定，加无水乙醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含250mg的溶液，摇匀，作为供试品溶液。精密量取供试品溶液适量，用无水乙醇稀释制成每1ml中约含0.25mg的溶液，作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件，精密量取供试品溶液与对照溶液各1μl，分别注入气相色谱仪，记录色谱图。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液中主峰的峰面积（0.10%）；各杂质峰面积的和不得大于对照溶液中主峰面积的3倍（0.3%）。供试品溶液色谱图中小于对照溶液主峰面积0.5倍（0.05%）的色谱峰忽略不计。环氧乙烷和二氧六环　取本品1g，精密称定，置顶空瓶中，精密加入N，N-二甲基乙酰胺1.0ml与水0.2ml，密封，摇匀，作为供试品溶液。精密量取环氧乙烷水溶液对照品适量，用水稀释制成每1ml中约含10μg的溶液，作为环氧乙烷对照品溶液；取二氧六环适量，精密称定，加水定量稀释制成每1ml中含0.5mg的溶液，作为二氧六环对照品溶液。取本品1g，精密称定，置顶空瓶中，精密加入N，N-二甲基乙酰胺1.0ml，环氧乙烷对照品溶液0.1ml与二氧六环对照品溶液0.1ml，密封，摇匀，作为对照品溶液。量取环氧乙烷对照品溶液0.1ml，置顶空瓶中，加入新鲜配制的0.001%乙醛溶液0.1ml及二氧六环对照品溶液0.1ml，密封，摇匀，作为系统适用性溶液。照气相色谱法（通则0521）测定，用5%二苯基-95%二甲基硅氧烷（或极性相近）为固定液的毛细管柱为色谱柱，起始温度为32℃，维持5分钟，以每分钟5℃的速率升温至180℃，再以每分钟30℃的速率升温至230℃，维持5分钟（可根据具体情况调整）。进样口温度为150℃，检测器为氢火焰离子化检测器，检测器温度为250℃，顶空瓶平衡温度为70℃，平衡时间为45分钟。取系统适用性溶液顶空进样，乙醛峰和环氧乙烷峰之间的分离度应不小于2.0，二氧六环峰高应为基线噪音的5倍以上。重复进样至少3次，环氧乙烷峰面积的相对标准偏差不得过15%，二氧六环峰面积的相对标准偏差不得过10%。分别取供试品溶液与对照品溶液顶空进样，按标准加入法计算，环氧乙烷不得过0.0001%，二氧六环不得过0.001%。【含量测定】照气相色谱法（通则0521）测定。色谱条件与系统适用性试验　以聚乙二醇20M（或极性相近）为固定液的石英毛细管柱为色谱柱，起始柱温为90℃，以每分钟10℃的速率升温至220℃，维持10分钟，进样口温度为250℃，检测器温度为270℃，分流比为1∶100。取本品与苯酚适量，加无水乙醇溶解并稀释制成每1ml中各约含0.25mg的溶液，取1μl注入气相色谱仪，记录色谱图，苯酚峰和苯氧乙醇峰的分离度应不小于15.0。测定法　取本品适量，精密称定，加无水乙醇溶解并定量稀释制成每1ml中含5mg的溶液，作为供试品溶液，精密量取1μl注入气相色谱仪，记录色谱图；另取苯氧乙醇对照品，精密称定，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。【类别】抑菌剂。【贮藏】避光，密闭保存。苯氧乙醇

苯甲酸苄酯BenjiasuanbianzhiBenzyl BenzoateC14H12O2　212.25[120-51-4]本品为苯甲酸苯甲酯。按无水物计算，含C14H12O2应为98.0%～102.0%。【性状】本品为无色或几乎无色的油状液体。相对密度　本品的相对密度（通则0601）在25℃时为1.116～1.120。折光率　本品的折光率（通则0622）为1.568～1.570。凝点　取本品15ml置内管中，加入少量母晶，使迅速冷却，并测定近似凝点。再将内管置约高于近似凝点10℃的水浴中，使凝结物仅剩极微量未熔融，依法测定（通则0613），在烧杯中加入约低于供试品近似凝点5℃的水或其他适宜的冷却液，用搅拌器不断搅拌，每隔30秒观察温度1次，至液体温度下降至恒定或开始上升时停止搅拌，并每隔5～10秒观察温度1次，至温度计汞柱在一点停留约1分钟不变，或微上升至最高温度后停留约1分钟不变，记录温度。连续读数次数应不少于4次，且各次读数相差应小于0.2℃，将平均值作为供试品的凝点，应不低于18.0℃。【鉴别】（1）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。（2）取本品，加乙醇溶解并稀释制成每1ml中约含5μg的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在230nm波长处有最大吸收。（3）本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致（通则0402）。【检查】酸度　取本品5.0g，置锥形瓶中，加中性乙醇25ml使溶解，摇匀，用氢氧化钠滴定液（0.02mol/L）滴定至显粉红色，消耗氢氧化钠滴定液（0.02mol/L）的体积不得过1.5ml。氯化物　取本品2.0g，加水50ml, 80℃水浴加热5分钟，放冷，滤过；取续滤液5.0ml，依法检查（通则0801），与标准氯化钠溶液7.0ml制成的对照溶液比较，不得更浓（0.035%）。有关物质　取本品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含1mg的溶液，作为供试品溶液。精密量取供试品溶液1ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。取苯甲醛对照品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.5μg的溶液，作为对照品溶液。称取苯甲醇与苯甲醛对照品各适量，加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含苯甲醇1μg、苯甲醛0.5μg的混合溶液，作为系统适用性溶液。精密量取对照溶液1ml，置50ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为灵敏度溶液。照含量测定项下色谱条件，精密量取系统适用性溶液、灵敏度溶液、供试品溶液、对照品溶液与对照溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，供试品溶液记录色谱图至主峰保留时间的两倍。系统适用性溶液色谱图中，两个主峰间的分离度应符合要求，理论板数按苯甲醛峰计算不低于3000。灵敏度溶液色谱图中，主成分峰的信噪比应大于10。供试品溶液色谱图中如有与苯甲醛峰保留时间一致的色谱峰，按外标法以峰面积计算，不得过0.05%；如有其他杂质，不得大于对照溶液主峰面积的0.1倍（0.1%），其他各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积（1.0%），小于灵敏度溶液主峰面积的峰忽略不计。水分　取本品2.0g，照水分测定法（通则0832第一法1）测定，含水分不得过0.3%。炽灼残渣　取本品1.0g，依法检查（通则0841），遗留残渣不得过0.05%。细菌内毒素（供注射用）　取本品，加内毒素检查用水稀释至所需浓度，涡旋混合3分钟，离心，取水层，依法检查（通则1143），每1g苯甲酸苄酯中含内毒素的量应小于标示值。【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。色谱条件与系统适用性试验　用苯基硅烷键合硅胶为填充剂，以乙腈-水（60∶40）为流动相，检测波长为254nm。测定法　取本品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.2mg的溶液，作为供试品溶液，精密量取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取苯甲酸苄酯对照品适量，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。【类别】增溶剂和溶剂等。【贮藏】遮光，密闭保存。【标示】应标明每1g苯甲酸苄酯（供注射用）中含内毒素的量应小于的标示值。苯甲酸苄酯

苯甲酸苄酯BenjiasuanbianzhiBenzyl BenzoateC14H12O2　212.25[120-51-4]本品为苯甲酸苯甲酯。按无水物计算，含C14H12O2应为98.0%～102.0%。【性状】本品为无色或几乎无色的油状液体。相对密度　本品的相对密度（通则0601）在25℃时为1.116～1.120。折光率　本品的折光率（通则0622）为1.568～1.570。凝点　取本品15ml置内管中，加入少量母晶，使迅速冷却，并测定近似凝点。再将内管置约高于近似凝点10℃的水浴中，使凝结物仅剩极微量未熔融，依法测定（通则0613），在烧杯中加入约低于供试品近似凝点5℃的水或其他适宜的冷却液，用搅拌器不断搅拌，每隔30秒观察温度1次，至液体温度下降至恒定或开始上升时停止搅拌，并每隔5～10秒观察温度1次，至温度计汞柱在一点停留约1分钟不变，或微上升至最高温度后停留约1分钟不变，记录温度。连续读数次数应不少于4次，且各次读数相差应小于0.2℃，将平均值作为供试品的凝点，应不低于18.0℃。【鉴别】（1）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。（2）取本品，加乙醇溶解并稀释制成每1ml中约含5μg的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在230nm波长处有最大吸收。（3）本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致（通则0402）。【检查】酸度　取本品5.0g，置锥形瓶中，加中性乙醇25ml使溶解，摇匀，用氢氧化钠滴定液（0.02mol/L）滴定至显粉红色，消耗氢氧化钠滴定液（0.02mol/L）的体积不得过1.5ml。氯化物　取本品2.0g，加水50ml, 80℃水浴加热5分钟，放冷，滤过；取续滤液5.0ml，依法检查（通则0801），与标准氯化钠溶液7.0ml制成的对照溶液比较，不得更浓（0.035%）。有关物质　取本品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含1mg的溶液，作为供试品溶液。精密量取供试品溶液1ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。取苯甲醛对照品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.5μg的溶液，作为对照品溶液。称取苯甲醇与苯甲醛对照品各适量，加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含苯甲醇1μg、苯甲醛0.5μg的混合溶液，作为系统适用性溶液。精密量取对照溶液1ml，置50ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为灵敏度溶液。照含量测定项下色谱条件，精密量取系统适用性溶液、灵敏度溶液、供试品溶液、对照品溶液与对照溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，供试品溶液记录色谱图至主峰保留时间的两倍。系统适用性溶液色谱图中，两个主峰间的分离度应符合要求，理论板数按苯甲醛峰计算不低于3000。灵敏度溶液色谱图中，主成分峰的信噪比应大于10。供试品溶液色谱图中如有与苯甲醛峰保留时间一致的色谱峰，按外标法以峰面积计算，不得过0.05%；如有其他杂质，不得大于对照溶液主峰面积的0.1倍（0.1%），其他各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积（1.0%），小于灵敏度溶液主峰面积的峰忽略不计。水分　取本品2.0g，照水分测定法（通则0832第一法1）测定，含水分不得过0.3%。炽灼残渣　取本品1.0g，依法检查（通则0841），遗留残渣不得过0.05%。细菌内毒素（供注射用）　取本品，加内毒素检查用水稀释至所需浓度，涡旋混合3分钟，离心，取水层，依法检查（通则1143），每1g苯甲酸苄酯中含内毒素的量应小于标示值。【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。色谱条件与系统适用性试验　用苯基硅烷键合硅胶为填充剂，以乙腈-水（60∶40）为流动相，检测波长为254nm。测定法　取本品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.2mg的溶液，作为供试品溶液，精密量取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取苯甲酸苄酯对照品适量，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。【类别】增溶剂和溶剂等。【贮藏】遮光，密闭保存。【标示】应标明每1g苯甲酸苄酯（供注射用）中含内毒素的量应小于的标示值。苯甲酸苄酯

苯甲酸苄酯BenjiasuanbianzhiBenzyl BenzoateC14H12O2　212.25[120-51-4]本品为苯甲酸苯甲酯。按无水物计算，含C14H12O2应为98.0%～102.0%。【性状】本品为无色或几乎无色的油状液体。相对密度　本品的相对密度（通则0601）在25℃时为1.116～1.120。折光率　本品的折光率（通则0622）为1.568～1.570。凝点　取本品15ml置内管中，加入少量母晶，使迅速冷却，并测定近似凝点。再将内管置约高于近似凝点10℃的水浴中，使凝结物仅剩极微量未熔融，依法测定（通则0613），在烧杯中加入约低于供试品近似凝点5℃的水或其他适宜的冷却液，用搅拌器不断搅拌，每隔30秒观察温度1次，至液体温度下降至恒定或开始上升时停止搅拌，并每隔5～10秒观察温度1次，至温度计汞柱在一点停留约1分钟不变，或微上升至最高温度后停留约1分钟不变，记录温度。连续读数次数应不少于4次，且各次读数相差应小于0.2℃，将平均值作为供试品的凝点，应不低于18.0℃。【鉴别】（1）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。（2）取本品，加乙醇溶解并稀释制成每1ml中约含5μg的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在230nm波长处有最大吸收。（3）本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致（通则0402）。【检查】酸度　取本品5.0g，置锥形瓶中，加中性乙醇25ml使溶解，摇匀，用氢氧化钠滴定液（0.02mol/L）滴定至显粉红色，消耗氢氧化钠滴定液（0.02mol/L）的体积不得过1.5ml。氯化物　取本品2.0g，加水50ml, 80℃水浴加热5分钟，放冷，滤过；取续滤液5.0ml，依法检查（通则0801），与标准氯化钠溶液7.0ml制成的对照溶液比较，不得更浓（0.035%）。有关物质　取本品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含1mg的溶液，作为供试品溶液。精密量取供试品溶液1ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。取苯甲醛对照品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.5μg的溶液，作为对照品溶液。称取苯甲醇与苯甲醛对照品各适量，加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含苯甲醇1μg、苯甲醛0.5μg的混合溶液，作为系统适用性溶液。精密量取对照溶液1ml，置50ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为灵敏度溶液。照含量测定项下色谱条件，精密量取系统适用性溶液、灵敏度溶液、供试品溶液、对照品溶液与对照溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，供试品溶液记录色谱图至主峰保留时间的两倍。系统适用性溶液色谱图中，两个主峰间的分离度应符合要求，理论板数按苯甲醛峰计算不低于3000。灵敏度溶液色谱图中，主成分峰的信噪比应大于10。供试品溶液色谱图中如有与苯甲醛峰保留时间一致的色谱峰，按外标法以峰面积计算，不得过0.05%；如有其他杂质，不得大于对照溶液主峰面积的0.1倍（0.1%），其他各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积（1.0%），小于灵敏度溶液主峰面积的峰忽略不计。水分　取本品2.0g，照水分测定法（通则0832第一法1）测定，含水分不得过0.3%。炽灼残渣　取本品1.0g，依法检查（通则0841），遗留残渣不得过0.05%。细菌内毒素（供注射用）　取本品，加内毒素检查用水稀释至所需浓度，涡旋混合3分钟，离心，取水层，依法检查（通则1143），每1g苯甲酸苄酯中含内毒素的量应小于标示值。【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。色谱条件与系统适用性试验　用苯基硅烷键合硅胶为填充剂，以乙腈-水（60∶40）为流动相，检测波长为254nm。测定法　取本品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.2mg的溶液，作为供试品溶液，精密量取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取苯甲酸苄酯对照品适量，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。【类别】增溶剂和溶剂等。【贮藏】遮光，密闭保存。苯甲酸苄酯

联系电话：18892005891辛酸钠XinsuannaSodium CaprylateC8H15NaO2　166.20[1984-06-1]本品按无水物计算，含C8H15NaO2不得少于99.0%。【性状】本品为白色或类白色结晶性粉末。本品在水或冰醋酸中易溶，在乙醇中略溶，在丙酮中几乎不溶。【鉴别】（1）取本品约20mg，加水0.5ml溶解后，加甲氧基苯乙酸试液（取甲氧基苯乙酸2.7g，加10%氢氧化四甲铵的甲醇溶液6ml溶解后，加乙醇20ml，摇匀，贮存于聚乙烯容器中）1.5ml，于冰浴中冷却30分钟，生成大量白色结晶性沉淀；置20℃的水浴中，搅拌5分钟，沉淀不消失；加氨试液1ml，沉淀完全溶解；再加16%碳酸铵溶液1ml，没有沉淀生成。（2）在有关物质项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。【检查】碱度　取本品2.5g，加水25ml溶解后，依法测定（通则0631），pH值应为8.0～10.5。溶液的澄清度与颜色　取本品2.5g，加水25ml溶解后，依法检查（通则0901与通则0902），溶液应澄清无色；如显色，与橙黄色1号标准比色液（通则0901第一法）比较，不得更深。水分　取本品，照水分测定法（通则0832第一法1）测定，含水分不得过3.0%。重金属　取本品2.0g，加冰醋酸-水-乙醇（5∶10∶85）溶解并稀释至25ml，依法检查（通则0821第一法），含重金属不得过百万分之五。有关物质　取本品约0.12g，加水5ml溶解后，加稀硫酸1ml，摇匀，加乙酸乙酯10ml，振摇提取后，静置使分层，取乙酸乙酯层，加无水硫酸钠干燥后，取上清液作为供试品溶液。精密量取供试品溶液1ml，置100ml量瓶中，用乙酸乙酯稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置50ml量瓶中，用乙酸乙酯稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。另取辛酸对照品约10mg，精密称定，加乙酸乙酯10ml使溶解，作为对照品溶液。照气相色谱法（通则0521）测定，以2-硝基对苯二酸改性的聚乙二醇20M（或极性相近）为固定液的毛细管柱为色谱柱（0.25mm×30m, 0.25μm或效能相当的色谱柱）；起始温度为100℃，维持1分钟，以每分钟5℃的速率升温至220℃，维持20分钟；进样口温度为250℃；检测器温度为250℃。取对照溶液1μl注入气相色谱仪，主成分色谱峰的信噪比应不少于5。取供试品溶液1μl注入气相色谱仪，记录色谱图，按面积归一化法计算。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质不得过0.3%，总杂质不得过0.5%。供试品溶液色谱图中任何小于对照溶液中主峰面积0.5倍的峰忽略不计。细菌内毒素（供注射用）　取本品，依法检查（通则1143），每1mg辛酸钠中含内毒素的量应小于0.3EU。【含量测定】取本品约0.15g，精密称定，加冰醋酸50ml使溶解，照电位滴定法（通则0701），用高氯酸滴定液（0.1 mol/L）滴定，并将滴定的结果用空白试验校正。每1 ml高氯酸滴定液（0.1 mol/L）相当于1 6.62mg的C8H15NaO2。【类别】稳定剂和抑菌剂等。【贮藏】密闭，凉暗处保存。联系电话：18892005891