氨丁三醇Andingsanchun  TrometamolC4H11NO3　121.14[77-86-1]本品为2-氨基-2-羟甲基-1，3-丙二醇。按干燥品计算，含C4H11NO3不得少于99.0%。【性状】本品为白色结晶或结晶性粉末。本品在水中易溶，在乙醇中微溶。熔点　本品的熔点（通则0612第一法）为168～172℃。【鉴别】（1）取本品1.0g，加水5ml使溶解，作为供试品溶液。取水杨醛饱和溶液4.5ml与冰醋酸0.5ml混匀，加供试品溶液4ml，摇匀，即显黄色。（2）有关物质项下供试品溶液（2）所显主斑点的位置和颜色应与对照品溶液的主斑点相同。（3）本品的红外光吸收图谱应与对照图谱（附图）一致（通则0402）。【检查】碱度　取本品1.0g，加水20ml溶解后，依法测定（通则0631），pH值应为10.0～11.5。溶液的澄清度与颜色　取本品2.5g，加新沸放冷的水50ml溶解后，依法检查（通则0901与通则0902），溶液应澄清无色。如显浑浊，与1号浊度标准液比较，不得更浓（通则0902）。氯化物　取溶液的澄清度与颜色项下的溶液10ml，依法检查（通则0801），与标准氯化钠溶液5.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.01%）。有关物质　取本品0.20g，置10ml量瓶中，加水1ml使溶解，用甲醇稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液（1）。精密量取供试品溶液（1）1ml，置10ml量瓶中，用甲醇稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液（2）。取氨丁三醇对照品20mg，置10ml量瓶中，加甲醇溶解并稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。精密量取供试品溶液（1）1ml，置100ml量瓶中，用甲醇稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述4种溶液各10μl，分别点于在甲醇中预展开的同一硅胶G薄层板上（如MERCK薄层板或与之等效的薄层板），以氨水-异丙醇（1∶9）为展开剂，展开，取出，在105℃干燥后，喷以高锰酸钾显色剂（取高锰酸钾0.5g，加10g/L的碳酸钠溶液100ml使溶解），放置约10分钟后检视。供试品溶液（1）如显杂质斑点，其颜色与对照溶液所显的主斑点比较，均不得更深（1.0%）。干燥失重　取本品，在80℃减压干燥至恒重，减失重量不得过0.6%（通则0831）。炽灼残渣　取本品1.0g，依法检查（通则0841），遗留残渣不得过0.1%。铁盐　取本品1.0g，依法检查（通则0807），与标准铁溶液1.0ml制成的对照液比较，不得更深（0.001%）。镍盐　取本品1.0g，加水10ml溶解后，加氨试液1ml与丁二酮肟试液2ml，放置10分钟，如显色，与标准镍溶液（精密称取硫酸镍铵0.6730g，置1000ml量瓶中，加水适量使溶解并稀释至刻度，摇匀。精密量取10ml，置100ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀）1.5ml同法制成的对照液比较，不得更深（0.0015%）。重金属　取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（通则0821第二法），含重金属不得过百万分之十。细菌内毒素（供注射用）　取本品，依法检查（通则1143），每1mg氨丁三醇中含内毒素的量应小于0.03EU。【含量测定】　取本品约0.25g，精密称定，加水80ml溶解后，加甲基红指示液2～3滴，用盐酸滴定液（0.1mol/L）滴定，即得。每1ml盐酸滴定液（0.1mol/L）相当于12.11mg的C4H11NO3。【类别】pH调节剂。【贮藏】遮光，密封保存。氨丁三醇

氨丁三醇Andingsanchun  TrometamolC4H11NO3　121.14[77-86-1]本品为2-氨基-2-羟甲基-1，3-丙二醇。按干燥品计算，含C4H11NO3不得少于99.0%。【性状】本品为白色结晶或结晶性粉末。本品在水中易溶，在乙醇中微溶。熔点　本品的熔点（通则0612第一法）为168～172℃。【鉴别】（1）取本品1.0g，加水5ml使溶解，作为供试品溶液。取水杨醛饱和溶液4.5ml与冰醋酸0.5ml混匀，加供试品溶液4ml，摇匀，即显黄色。（2）有关物质项下供试品溶液（2）所显主斑点的位置和颜色应与对照品溶液的主斑点相同。（3）本品的红外光吸收图谱应与对照图谱（附图）一致（通则0402）。【检查】碱度　取本品1.0g，加水20ml溶解后，依法测定（通则0631），pH值应为10.0～11.5。溶液的澄清度与颜色　取本品2.5g，加新沸放冷的水50ml溶解后，依法检查（通则0901与通则0902），溶液应澄清无色。如显浑浊，与1号浊度标准液比较，不得更浓（通则0902）。氯化物　取溶液的澄清度与颜色项下的溶液10ml，依法检查（通则0801），与标准氯化钠溶液5.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.01%）。有关物质　取本品0.20g，置10ml量瓶中，加水1ml使溶解，用甲醇稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液（1）。精密量取供试品溶液（1）1ml，置10ml量瓶中，用甲醇稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液（2）。取氨丁三醇对照品20mg，置10ml量瓶中，加甲醇溶解并稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。精密量取供试品溶液（1）1ml，置100ml量瓶中，用甲醇稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述4种溶液各10μl，分别点于在甲醇中预展开的同一硅胶G薄层板上（如MERCK薄层板或与之等效的薄层板），以氨水-异丙醇（1∶9）为展开剂，展开，取出，在105℃干燥后，喷以高锰酸钾显色剂（取高锰酸钾0.5g，加10g/L的碳酸钠溶液100ml使溶解），放置约10分钟后检视。供试品溶液（1）如显杂质斑点，其颜色与对照溶液所显的主斑点比较，均不得更深（1.0%）。干燥失重　取本品，在80℃减压干燥至恒重，减失重量不得过0.6%（通则0831）。炽灼残渣　取本品1.0g，依法检查（通则0841），遗留残渣不得过0.1%。铁盐　取本品1.0g，依法检查（通则0807），与标准铁溶液1.0ml制成的对照液比较，不得更深（0.001%）。镍盐　取本品1.0g，加水10ml溶解后，加氨试液1ml与丁二酮肟试液2ml，放置10分钟，如显色，与标准镍溶液（精密称取硫酸镍铵0.6730g，置1000ml量瓶中，加水适量使溶解并稀释至刻度，摇匀。精密量取10ml，置100ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀）1.5ml同法制成的对照液比较，不得更深（0.0015%）。重金属　取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（通则0821第二法），含重金属不得过百万分之十。细菌内毒素（供注射用）　取本品，依法检查（通则1143），每1mg氨丁三醇中含内毒素的量应小于0.03EU。【含量测定】　取本品约0.25g，精密称定，加水80ml溶解后，加甲基红指示液2～3滴，用盐酸滴定液（0.1mol/L）滴定，即得。每1ml盐酸滴定液（0.1mol/L）相当于12.11mg的C4H11NO3。【类别】pH调节剂。【贮藏】遮光，密封保存。氨丁三醇

氨丁三醇Andingsanchun  TrometamolC4H11NO3　121.14[77-86-1]本品为2-氨基-2-羟甲基-1，3-丙二醇。按干燥品计算，含C4H11NO3不得少于99.0%。【性状】本品为白色结晶或结晶性粉末。本品在水中易溶，在乙醇中微溶。熔点　本品的熔点（通则0612第一法）为168～172℃。【鉴别】（1）取本品1.0g，加水5ml使溶解，作为供试品溶液。取水杨醛饱和溶液4.5ml与冰醋酸0.5ml混匀，加供试品溶液4ml，摇匀，即显黄色。（2）有关物质项下供试品溶液（2）所显主斑点的位置和颜色应与对照品溶液的主斑点相同。（3）本品的红外光吸收图谱应与对照图谱（附图）一致（通则0402）。【检查】碱度　取本品1.0g，加水20ml溶解后，依法测定（通则0631），pH值应为10.0～11.5。溶液的澄清度与颜色　取本品2.5g，加新沸放冷的水50ml溶解后，依法检查（通则0901与通则0902），溶液应澄清无色。如显浑浊，与1号浊度标准液比较，不得更浓（通则0902）。氯化物　取溶液的澄清度与颜色项下的溶液10ml，依法检查（通则0801），与标准氯化钠溶液5.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.01%）。有关物质　取本品0.20g，置10ml量瓶中，加水1ml使溶解，用甲醇稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液（1）。精密量取供试品溶液（1）1ml，置10ml量瓶中，用甲醇稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液（2）。取氨丁三醇对照品20mg，置10ml量瓶中，加甲醇溶解并稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。精密量取供试品溶液（1）1ml，置100ml量瓶中，用甲醇稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述4种溶液各10μl，分别点于在甲醇中预展开的同一硅胶G薄层板上（如MERCK薄层板或与之等效的薄层板），以氨水-异丙醇（1∶9）为展开剂，展开，取出，在105℃干燥后，喷以高锰酸钾显色剂（取高锰酸钾0.5g，加10g/L的碳酸钠溶液100ml使溶解），放置约10分钟后检视。供试品溶液（1）如显杂质斑点，其颜色与对照溶液所显的主斑点比较，均不得更深（1.0%）。干燥失重　取本品，在80℃减压干燥至恒重，减失重量不得过0.6%（通则0831）。炽灼残渣　取本品1.0g，依法检查（通则0841），遗留残渣不得过0.1%。铁盐　取本品1.0g，依法检查（通则0807），与标准铁溶液1.0ml制成的对照液比较，不得更深（0.001%）。镍盐　取本品1.0g，加水10ml溶解后，加氨试液1ml与丁二酮肟试液2ml，放置10分钟，如显色，与标准镍溶液（精密称取硫酸镍铵0.6730g，置1000ml量瓶中，加水适量使溶解并稀释至刻度，摇匀。精密量取10ml，置100ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀）1.5ml同法制成的对照液比较，不得更深（0.0015%）。重金属　取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（通则0821第二法），含重金属不得过百万分之十。细菌内毒素（供注射用）　取本品，依法检查（通则1143），每1mg氨丁三醇中含内毒素的量应小于0.03EU。【含量测定】　取本品约0.25g，精密称定，加水80ml溶解后，加甲基红指示液2～3滴，用盐酸滴定液（0.1mol/L）滴定，即得。每1ml盐酸滴定液（0.1mol/L）相当于12.11mg的C4H11NO3。【类别】pH调节剂。【贮藏】遮光，密封保存。氨丁三醇

氨丁三醇Andingsanchun  TrometamolC4H11NO3　121.14[77-86-1]本品为2-氨基-2-羟甲基-1，3-丙二醇。按干燥品计算，含C4H11NO3不得少于99.0%。【性状】本品为白色结晶或结晶性粉末。本品在水中易溶，在乙醇中微溶。熔点　本品的熔点（通则0612第一法）为168～172℃。【鉴别】（1）取本品1.0g，加水5ml使溶解，作为供试品溶液。取水杨醛饱和溶液4.5ml与冰醋酸0.5ml混匀，加供试品溶液4ml，摇匀，即显黄色。（2）有关物质项下供试品溶液（2）所显主斑点的位置和颜色应与对照品溶液的主斑点相同。（3）本品的红外光吸收图谱应与对照图谱（附图）一致（通则0402）。【检查】碱度　取本品1.0g，加水20ml溶解后，依法测定（通则0631），pH值应为10.0～11.5。溶液的澄清度与颜色　取本品2.5g，加新沸放冷的水50ml溶解后，依法检查（通则0901与通则0902），溶液应澄清无色。如显浑浊，与1号浊度标准液比较，不得更浓（通则0902）。氯化物　取溶液的澄清度与颜色项下的溶液10ml，依法检查（通则0801），与标准氯化钠溶液5.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.01%）。有关物质　取本品0.20g，置10ml量瓶中，加水1ml使溶解，用甲醇稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液（1）。精密量取供试品溶液（1）1ml，置10ml量瓶中，用甲醇稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液（2）。取氨丁三醇对照品20mg，置10ml量瓶中，加甲醇溶解并稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。精密量取供试品溶液（1）1ml，置100ml量瓶中，用甲醇稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述4种溶液各10μl，分别点于在甲醇中预展开的同一硅胶G薄层板上（如MERCK薄层板或与之等效的薄层板），以氨水-异丙醇（1∶9）为展开剂，展开，取出，在105℃干燥后，喷以高锰酸钾显色剂（取高锰酸钾0.5g，加10g/L的碳酸钠溶液100ml使溶解），放置约10分钟后检视。供试品溶液（1）如显杂质斑点，其颜色与对照溶液所显的主斑点比较，均不得更深（1.0%）。干燥失重　取本品，在80℃减压干燥至恒重，减失重量不得过0.6%（通则0831）。炽灼残渣　取本品1.0g，依法检查（通则0841），遗留残渣不得过0.1%。铁盐　取本品1.0g，依法检查（通则0807），与标准铁溶液1.0ml制成的对照液比较，不得更深（0.001%）。镍盐　取本品1.0g，加水10ml溶解后，加氨试液1ml与丁二酮肟试液2ml，放置10分钟，如显色，与标准镍溶液（精密称取硫酸镍铵0.6730g，置1000ml量瓶中，加水适量使溶解并稀释至刻度，摇匀。精密量取10ml，置100ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀）1.5ml同法制成的对照液比较，不得更深（0.0015%）。重金属　取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（通则0821第二法），含重金属不得过百万分之十。细菌内毒素（供注射用）　取本品，依法检查（通则1143），每1mg氨丁三醇中含内毒素的量应小于0.03EU。【含量测定】　取本品约0.25g，精密称定，加水80ml溶解后，加甲基红指示液2～3滴，用盐酸滴定液（0.1mol/L）滴定，即得。每1ml盐酸滴定液（0.1mol/L）相当于12.11mg的C4H11NO3。【类别】pH调节剂。【贮藏】遮光，密封保存。氨丁三醇

丙二醇Bing’erchun  Propylene GlycolC3H8O2　76.10[57-55-6]本品为1，2-丙二醇。含C3H8O2不得少于98.5%。【性状】本品为无色澄清的黏稠液体。相对密度　本品的相对密度（通则0601）在25℃时为1.035～1.037。折光率　本品的折光率（通则0622）为1.431～1.433。【鉴别】（1）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。（2）除波数1650cm-1处外，本品的红外光吸收图谱应与对照图谱（附图）一致（通则0402）。【检查】酸度　取本品10.0ml，加新沸放冷的水50ml溶解后，加溴麝香草酚蓝指示液3滴，用氢氧化钠滴定液（0.01mol/L）滴定至溶液显蓝色，消耗氢氧化钠滴定液（0.01mol/L）的体积不得过0.5ml。氯化物　取本品1.0ml，依法检查（通则0801），与标准氯化钠溶液7.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.007%）。硫酸盐　取本品5.0ml，依法检查（通则0802），与标准硫酸钾溶液3.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.006%）。有关物质　取本品适量，精密称定，用无水乙醇定量稀释制成每1ml中约含0.5g的溶液，作为供试品溶液。另取一缩二乙二醇（二甘醇）、一缩二丙二醇、二缩三丙二醇与环氧丙烷对照品，精密称定，用无水乙醇稀释制成每1ml中各含5μg、500μg、150μg与5μg的混合溶液，作为对照品溶液。照气相色谱法（通则0521）测定，以聚乙二醇20M（或极性相近）为固定液的毛细管柱为色谱柱，起始温度为80℃，维持3分钟，以每分钟15℃的速率升温至220℃，维持4分钟；进样口温度为230℃；检测器温度为250℃。各组分峰的分离度应符合要求。精密量取供试品溶液与对照品溶液各1μl，分别注入气相色谱仪，按外标法以峰面积计算。含一缩二乙二醇（二甘醇）不得过0.001%，一缩二丙二醇不得过0.1%，二缩三丙二醇不得过0.03%，环氧丙烷不得过0.001%。氧化性物质　取本品10ml，置碘量瓶中，加水5ml、碘化钾试液2ml与稀硫酸2ml，密塞，在暗处放置15分钟，加淀粉指示液2ml，用硫代硫酸钠滴定液（0.05mol/L）滴定至无色，并将滴定的结果用空白试验校正，消耗硫代硫酸钠滴定液（0.05mol/L）的体积不得过0.2ml。还原性物质　取本品1.0ml，加氨试液1ml，在60℃水浴中加热5分钟，溶液应不显黄色；迅速加硝酸银试液0.15ml，摇匀，放置5分钟，溶液应无变化。水分　取本品，照水分测定法（通则0832第一法1）测定，含水分不得过0.2%。炽灼残渣　取本品50g，加热至燃烧，即停止加热，使自然燃烧至干（如不能燃烧，则加热至蒸气除尽后），在700～800℃炽灼至恒重，遗留残渣不得过2.5mg。重金属　取本品4.0ml，加水19ml与醋酸盐缓冲液（pH 3.5）2ml，依法检查（通则0821第一法），含重金属不得过百万分之五。砷盐　取本品1.0g，加盐酸5ml与水23ml，依法检查（通则0822），应符合规定（0.0002%）。【含量测定】照气相色谱法（通则0521）测定。色谱条件与系统适用性试验　以聚乙二醇20M（或极性相近）为固定液的毛细管柱为色谱柱；起始温度为130℃，维持1分钟，以每分钟10℃的速率升温至240℃，维持3分钟；进样口温度为230℃；检测器温度为250℃。理论板数按丙二醇峰计算不低于10 000。测定法　取本品约100mg，精密称定，置100ml量瓶中，精密加入内标溶液（每1ml中约含1，3-丁二醇10mg的无水乙醇溶液）10ml，用无水乙醇稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液，精密量取1μl注入气相色谱仪，记录色谱图；另取丙二醇对照品，同法测定。按内标法以峰面积计算，即得。【类别】溶剂和增塑剂等。【贮藏】密封，在干燥处避光保存。丙二醇

苯甲酸BenjiasuanBenzoic AcidC7H6O2　122.12[65-85-0]本品含C7H6O2不得少于99.0%。【性状】本品为白色有丝光的鳞片或针状结晶或结晶性粉末。本品在乙醇中易溶，在水中微溶。熔点　本品的熔点（通则0612）为121～124.5℃。【鉴别】（1）取本品约0.2g，加0.4%氢氧化钠溶液15ml，振摇，滤过，滤液中加三氯化铁试液2滴，即生成赭色沉淀。（2）本品的红外光吸收图谱应与对照图谱（附图）一致（通则0402）。【检查】乙醇溶液的澄清度与颜色　取本品5.0g，用乙醇溶解并稀释至100ml，依法检查（通则0901与通则0902），溶液应澄清无色。卤化物和卤素　取本品6.7g，精密称定，置100ml量瓶中，加1mol/L氢氧化钠溶液40ml与乙醇50ml使溶解，用水稀释至刻度，摇匀。取上述溶液10ml，加2mol/L氢氧化钠溶液7.5ml与镍铝合金0.125g，置水浴上加热10分钟，放冷，滤过，滤液置25ml量瓶中，滤渣用乙醇洗涤3次，每次2ml，洗液并入滤液中，用水稀释至刻度，作为溶液A。同法制备空白溶液作为溶液B。取溶液A、溶液B、标准氯化物溶液（精密量取0.132%氯化钠溶液1ml置100ml量瓶，用水稀释至刻度，临用新制）和水各10ml，分别置25ml量瓶中，各加硫酸铁铵溶液（取硫酸铁铵30g，加硝酸40ml，振摇，用水稀释至100ml，滤过，即得。本液应避光保存）5ml，摇匀，滴加硝酸2ml（边加边振摇），再加硫氰酸汞溶液（取硫氰酸汞0.3g，加无水乙醇使溶解成100ml，即得。本液配制后在7日内使用）5ml，振摇，用水稀释至刻度，在20℃水浴中放置15分钟。照紫外-可见分光光度法（通则0401），在460nm的波长处分别测定溶液A（以溶液B为空白）和标准氯化物溶液（以水为空白）的吸光度，溶液A的吸光度不得大于标准氯化物溶液的吸光度（0.03%）。易氧化物　取水100ml，加硫酸1.5ml，煮沸后，滴加高锰酸钾滴定液（0.02mol/L）适量，至显出的粉红色持续30秒不消失，趁热加本品1.0g，溶解后，加高锰酸钾滴定液（0.02mol/L）0.25ml，应显粉红色，并在15秒内不消失。易炭化物　取本品0.5g，加硫酸5ml振摇，放置5分钟，与黄色2号标准比色液比较，不得更深。炽灼残渣　不得过0.1%（通则0841）。重金属　取本品1.0g，加乙醇22ml溶解后，加醋酸盐缓冲液（pH 3.5）2ml与水适量，使成25ml，依法检查（通则0821第一法），含重金属不得过百万分之十。【含量测定】取本品约0.25g，精密称定，加中性稀乙醇（对酚酞指示液显中性）25ml溶解后，加酚酞指示液3滴，用氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）滴定。每1ml氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）相当于12.21mg的C7H6O2。【类别】抑菌剂。【贮藏】密封保存。苯甲酸

苯甲酸钠BenjiasuannaSodium BenzoateC7H5NaO2　144.10[532-32-1]本品按干燥品计算，含C7H5NaO2应为98.0%～102.0%。【性状】本品为白色颗粒、粉末或结晶性粉末。本品在水中易溶，在乙醇中微溶。【鉴别】（1）取本品约0.5g，用水10ml溶解后，溶液显钠盐鉴别（1）的反应与苯甲酸盐的鉴别反应（通则0301）。（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。（3）本品的红外光吸收图谱应与对照图谱（附图）一致（通则0402）。【检查】酸碱度　取本品1.0g，用水20ml溶解后，加酚酞指示液2滴；如显淡红色，加硫酸滴定液（0.05mol/L）0.25ml，淡红色应消失；如无色，加氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）0.25ml，应显淡红色。溶液的澄清度与颜色　取本品1.0g，加水10ml使溶解，依法检查（通则0901与通则0902），溶液应澄清无色。氯化物　取本品0.20g，加水溶解使成25ml，加稀硝酸10ml，摇匀，待沉淀完全后滤过，用少量水分次洗涤滤器，合并洗液与滤液，依法检查（通则0801）与标准氯化钠溶液6.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.03%）。硫酸盐　取本品0.40g，用水40ml溶解，边搅拌边慢慢加入稀盐酸4ml，静置5分钟，滤过，取续滤液20ml置50ml纳氏比色管中，加水至刻度，摇匀，作为供试品溶液；量取标准硫酸钾溶液2.4ml，置50ml纳氏比色管中，加稀盐酸2ml，加水至刻度，摇匀，作为对照液。在两溶液中各加氯化钡溶液5ml，摇匀，供试品溶液的浊度应浅于对照液的浊度（0.12%）。干燥失重　取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过1.5%（通则0831）。重金属　取本品2.0g，加水45ml，不断搅拌，滴加稀盐酸5ml，滤过，分取滤液25ml，依法检查（通则0821第一法），含重金属不得过百万分之十。砷盐　取无水碳酸钠2.5g，铺于坩埚底部与四周，再取本品1.0g，置无水碳酸钠上，用少量水湿润，干燥后，先用小火灼烧使炭化，再在500～600℃炽灼使完全灰化，放冷，加盐酸5ml与水23ml使溶解，依法检查（通则0822第一法），应符合规定（0.0002%）。【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。色谱条件与系统适用性试验　用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-0.02%甲酸（用氨水调至pH值4.0）（30∶70）为流动相；检测波长为230nm。理论板数按苯甲酸钠峰计算不低于2000。测定法　取本品适量，精密称定，用流动相溶解并定量稀释制成每1ml中含苯甲酸钠0.1mg的溶液，精密量取20μl，注入液相色谱仪，记录色谱图；另取苯甲酸钠对照品，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。【类别】抑菌剂。【贮藏】密封保存。苯甲酸钠

冰片（合成龙脑）BingpiɑnBORNEOLUM SYNTHETICUM【性状】　本品为无色透明或白色半透明的片状松脆结晶；气清香，味辛、凉；具挥发性，点燃发生浓烟，并有带光的火焰。本品在乙醇、三氯甲烷或乙醚中易溶，在水中几乎不溶。熔点　应为205～210℃（通则0612）。【鉴别】　（1）取本品10mg，加乙醇数滴使溶解，加新制的1%香草醛硫酸溶液1～2滴，即显紫色。（2）取本品3g，加硝酸10ml，即产生红棕色的气体，待气体产生停止后，加水20ml，振摇，滤过，滤渣用水洗净后，有樟脑臭。【检查】pH值　取本品2.5g，研细，加水25ml，振摇，滤过，分取滤液两份，每份10ml，一份加甲基红指示液2滴，另一份加酚酞指示液2滴，均不得显红色。不挥发物　取本品10g，置称定重量的蒸发皿中，置水浴上加热挥发后，在105℃干燥至恒重，遗留残渣不得过3.5mg（0.035%）。水分　取本品1g，加石油醚10ml，振摇使溶解，溶液应澄清。重金属　取本品2g，加乙醇23ml溶解后，加稀醋酸2ml，依法检查（通则0821第一法），含重金属不得过5mg/kg。砷盐　取本品1g，加氢氧化钙0.5g与水2ml，混匀，置水浴上加热使本品挥发后，放冷，加盐酸中和，再加盐酸5ml与水适量使成28ml，依法检查（通则0822），含砷量不得过2mg/kg。樟脑　取本品细粉约0.15g，精密称定，置10ml量瓶中，加乙酸乙酯溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液。另取樟脑对照品适量，精密称定，加乙酸乙酯制成每1ml含0.3mg的溶液，作为对照品溶液。照〔含量测定〕项下的方法测定，计算，即得。本品含樟脑（C10H16O）不得过0.50%。【含量测定】　照气相色谱法（通则0521）测定。色谱条件与系统适用性试验　以聚乙二醇（PEG）为固定相的毛细管柱（柱长为30m，内径为0.32mm，膜厚度为0.5μm）；柱温为140℃；用氢火焰离子化检测器检测，检测器温度为220℃；进样口温度为200℃，分流进样，分流比5∶1。理论板数按龙脑峰计算应不低于20000。对照品溶液的制备　取龙脑对照品适量，精密称定，加乙酸乙酯制成每1ml含龙脑0.2mg的溶液，摇匀，即得。供试品溶液的制备　取本品细粉适量，精密称定，加乙酸乙酯溶解制成每1ml含0.32mg的溶液，摇匀，即得。测定法　分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各1μl，注入气相色谱仪，测定，计算，即得。本品含龙脑（C10H18O）不得少于55.0%。【性味与归经】　辛、苦，微寒。归心、脾、肺经。【功能与主治】　开窍醒神，清热止痛。用于热病神昏、惊厥，中风痰厥，气郁暴厥，中恶昏迷，胸痹心痛，目赤，口疮，咽喉肿痛，耳道流脓。【用法与用量】　0.15～0.3g，入丸散用。外用研粉点敷患处。【注意】　孕妇慎用。【贮藏】　密封，置凉处。

泊洛沙姆188Poluoshamu 188  Poloxamer 188H（C2H4O）a（C3H6O）b（C2H4O）aOH本品为α-氢-ω-羟基聚（氧乙烯）a-聚（氧丙烯）b-聚（氧乙烯）a嵌段共聚物。由环氧丙烷和丙二醇反应，形成聚氧丙烯二醇，然后加入环氧乙烷形成嵌段共聚物。在共聚物中氧乙烯单元（a）为75～85，氧丙烯单元（b）为25～30，氧乙烯（EO）含量为79.9%～83.7%，平均分子量为7680～9510。【性状】本品为白色或类白色蜡状固体。本品在水或乙醇中易溶，在无水乙醇或乙酸乙酯中溶解。【鉴别】本品的红外光吸收图谱应与对照图谱（附图）一致（通则0402）。【检查】酸碱度　取本品1.0g，加水10ml溶解后，依法测定（通则0631），pH值应为5.0～7.5。溶液的澄清度与颜色　取酸碱度项下的溶液，依法检查（通则0901与通则0902），应澄清无色。氧乙烯　取本品0.1～0.2g，用含1%4，4-二甲基-4-硅杂戊磺酸钠的氘代水1ml或者含四甲基硅烷的氘代三氯甲烷1ml溶解；将样品溶液装入核磁共振管中，如果是以含四甲基硅烷的氘代三氯甲烷为溶剂，加氘代水1滴，振摇，在核磁共振仪中，从0到5×10-6扫描，以直接比较法定量，按下式计算氧乙烯（EO）值：式中　α=（A2/A1）-1A1为约1.15×10-6处峰的积分面积，代表氧丙烯的甲基；A2为（3.2～3.8）×10-6处复合峰的积分面积，代表氧丙烯、氧乙烯的CH2O和氧丙烯的CHO；EO为氧乙烯在整个分子组成中所占的比例，应为79.9%～83.7%。不饱和度　称取研细后的本品约15.0g，精密加醋酸汞溶液50ml，在磁力搅拌下使完全溶解，静置30分钟，间断振摇，加溴化钠结晶10g，在磁力搅拌下混合2分钟，立即加酚酞指示液1ml，用甲醇制氢氧化钾滴定液（0.1mol/L）滴定，以空白试验和初始酸度校正[取泊洛沙姆15.0g，加中性甲醇（对酚酞指示液显中性）75ml溶解后，用甲醇制氢氧化钾滴定液（0.1mol/L）中和至对酚酞指示液显中性]。用下式计算不饱和度（mmol/g），不得过0.034mmol/g。式中　V为供试品、空白和初始酸度消耗的甲醇制氢氧化钾滴定液（0.1mol/L）的体积，ml；N为甲醇制氢氧化钾滴定液的浓度，mol/L；W为供试品重量，g。平均分子量　取本品适量（约相当于分子量×0.002g），精密称定，精密加邻苯二甲酸酐-吡啶溶液25ml，再加少许沸石，加热回流1小时，放冷，用吡啶冲洗冷凝器两次，每次10ml，加水10ml，混匀，加塞放置10分钟，精密加0.66mol/L氢氧化钠溶液50ml，再加酚酞-吡啶溶液（1→100）0.5ml，用氢氧化钠滴定液（0.5mol/L）滴定，显微粉红色，持续15秒不褪色，并将滴定的结果用空白试验校正，即得。按下式计算供试品的平均分子量，应为7680～9510。式中　W为供试品重量，g；B为空白消耗氢氧化钠滴定液（0.5mol/L）的体积，ml；S为供试品消耗氢氧化钠滴定液（0.5mol/L）的体积，ml；N为氢氧化钠滴定液的浓度，mol/L。环氧乙烷、环氧丙烷与1，4-二氧六环　取本品1g，精密称定，置顶空瓶中，精密加水5ml，密封，作为供试品溶液。另取环氧乙烷、环氧丙烷与1，4-二氧六环适量，用水溶解并定量稀释制成每1ml中含0.2μg、1μg与1μg的混合溶液，精密量取5ml，置顶空瓶中，密封，作为对照品溶液。照气相色谱法（通则0521）测定，用6%氰丙基苯基-94%二甲基聚硅氧烷（或极性相近）为固定液的毛细管柱为色谱柱（0.25mm×30m, 1.40μm），起始温度为35℃，维持5分钟，以每分钟5℃的速率升温至120℃，维持5分钟，再以每分钟35℃的速率升温至220℃，维持5分钟；进样口温度为250℃；检测器温度为280℃；顶空瓶平衡温度为80℃，平衡时间为30分钟。取对照品溶液顶空进样，环氧乙烷峰、环氧丙烷峰与1，4-二氧六环峰之间的分离度应符合要求。再取供试品溶液与对照品溶液分别顶空进样，记录色谱图。按外标法以峰面积计算，含环氧乙烷不得过0.0001%，环氧丙烷不得过0.0005%，1，4-二氧六环不得过0.0005%。乙二醇、二甘醇与三甘醇　取本品1.0g，精密称定，置10ml量瓶中，精密加内标溶液（取1，3-丁二醇适量，精密称定，加乙醇溶解并定量稀释制成每1ml中含0.1mg的溶液）1ml，用乙醇稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液。另取乙二醇、二甘醇与三甘醇对照品适量，精密称定，用乙醇溶解并定量稀释制成每1ml中各含0.1mg的混合溶液，精密量取1ml，置10ml量瓶中，精密加内标溶液1ml，用乙醇稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。照气相色谱法（通则0521）测定，用50%苯基-50%二甲基聚硅氧烷（或极性相近）为固定液的毛细管柱为色谱柱（0.53mm×30m, 1.0μm），起始温度为60℃，维持5分钟，以每分钟10℃的速率升温至100℃，再以每分钟4℃的速率升温至170℃，最后以每分钟30℃的速率升温至290℃，维持30分钟；进样口温度为270℃；检测器温度为290℃。精密量取供试品溶液和对照品溶液各1μl，分别注入气相色谱仪，记录色谱图。按内标法以峰面积计算，含乙二醇、二甘醇与三甘醇均不得过0.01%。二丁基羟基甲苯（标示含二丁基羟基甲苯时测定）　取本品适量，精密称定，加乙醇溶解并定量稀释制成每1ml中含50mg的溶液，作为供试品溶液。另取二丁基羟基甲苯对照品适量，精密称定，加乙醇溶解并定量稀释制成每1ml中含10μg的溶液，作为对照品溶液。照气相色谱法（通则0521）测定，以50%苯基-50%二甲基聚硅氧烷（或极性相近）为固定液的毛细管柱为色谱柱（0.53mm×30m, 1.0μm），起始温度为60℃，维持5分钟，以每分钟10℃的速率升温至100℃，再以每分钟4℃的速率升温至180℃，最后以每分钟30℃的速率升温至290℃，维持30分钟；进样口温度为270℃；检测器温度为290℃。精密量取供试品溶液与对照品溶液各2μl，分别注入气相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算，含二丁基羟基甲苯不得过0.02%。水分　取本品，照水分测定法（通则0832第一法1）测定，含水分不得过1.0%。炽灼残渣　取本品1.0g，依法检查（通则0841），遗留残渣不得过0.4%。重金属　取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（通则0821第二法），含重金属不得过百万分之二十。砷盐　取本品1.0g，加盐酸5ml与水23ml，振摇使溶解，依法检查（通则0822第一法），应符合规定（0.0002%）。细菌内毒素（供注射用）　取本品，依法检查（通则1143），每1mg中含内毒素的量应小于0.012EU。【类别】增溶剂和乳化剂等。【贮藏】遮光，密闭保存。【标示】如加抗氧剂，应标明抗氧剂名称与用量。

泊洛沙姆407Poluoshamu 407  Poloxamer 407H（C2H4O）a（C3H6O）b（C2H4O）aOH本品为α-氢-ω-羟基聚（氧乙烯）a-聚（氧丙烯）b-聚（氧乙烯）a嵌段共聚物。由环氧丙烷和丙二醇反应，形成聚氧丙烯二醇，然后加入环氧乙烷形成嵌段共聚物。在共聚物中氧乙烯单元（a）为95～105，氧丙烯单元（b）为54～60，氧乙烯（EO）含量为71.5%～74.9%，平均分子量为9840～14600。【性状】本品为白色或类白色蜡状固体。本品在水或乙醇中易溶，在无水乙醇或乙酸乙酯中溶解。【鉴别】本品的红外光吸收图谱应与对照图谱（附图）一致（通则0402）。【检查】酸碱度　取本品1.0g，加水10ml溶解后，依法测定（通则0631），pH值应为5.0～7.5。溶液的澄清度与颜色　取酸碱度项下的溶液，依法检查（通则0901与通则0902），应澄清无色，如显色，与黄色1号标准比色液（通则0901第一法）比较，不得更深。氧乙烯　取本品的含四甲基硅烷的氘代三氯甲烷（或氘代水，用1%4，4-二甲基-4-硅杂戊磺酸钠为内标）10%～20%（g/ml）溶液0.5～1.0ml，装入核磁共振管中，加氘代水1滴，振摇，在核磁共振仪中，从0到5×10-6扫描，以直接比较法定量，按下式计算氧乙烯（EO）值：式中　α=（A2/A1）-1A1为约1.15×10-6处峰的积分面积，代表氧丙烯的甲基；A2为（3.2～3.8）×10-6处复合峰的积分面积，代表氧丙烯、氧乙烯的CH2O和氧丙烯的CHO；EO为氧乙烯在整个分子组成中所占的比例，应为71.5%～74.9%。不饱和度　称取研细后的本品约15.0g，精密加醋酸汞溶液50ml，在磁力搅拌下使完全溶解，静置30分钟，间断振摇，加溴化钠结晶10g，在磁力搅拌下混合2分钟，立即加酚酞指示液1ml，用甲醇制氢氧化钾滴定液（0.1mol/L）滴定，以空白试验和初始酸度校正[取泊洛沙姆15.0g，加中性甲醇（对酚酞指示液显中性）75ml溶解后，用甲醇制氢氧化钾滴定液（0.1mol/L）中和至对酚酞指示液显中性]。用下式计算不饱和度（mmol/g），不得过0.065mmol/g。式中　V为供试品、空白和初始酸度消耗的甲醇制氢氧化钾滴定液（0.1mol/L）的体积，ml；N为甲醇制氢氧化钾滴定液的浓度，mol/L；W为供试品重量，g。平均分子量　取本品适量（约相当于分子量×0.002g），精密称定，精密加邻苯二甲酸酐-吡啶溶液25ml，再加少许沸石，加热回流1小时，放冷，用吡啶冲洗冷凝器两次，每次10ml，加水10ml，混匀，加塞放置10分钟，精密加0.66mol/L氢氧化钠溶液50ml，再加酚酞-吡啶溶液（1→100）0.5ml，用氢氧化钠滴定液（0.5mol/L）滴定，显微粉红色，持续15秒不褪色，并将滴定的结果用空白试验校正，即得。按下式计算供试品的平均分子量，应为9840～14 600。式中　W为供试品重量，g；B为空白消耗氢氧化钠滴定液（0.5mol/L）的体积，ml；S为供试品消耗氢氧化钠滴定液（0.5mol/L）的体积，ml；N为氢氧化钠滴定液的浓度，mol/L。环氧乙烷、环氧丙烷与1，4-二氧六环　取本品1g，精密称定，置顶空瓶中，精密加水5ml，密封，作为供试品溶液。另取环氧乙烷、环氧丙烷与1，4-二氧六环适量，用水溶解并定量稀释制成每1ml中含0.2μg、1μg与1μg的混合溶液，精密量取5ml，置顶空瓶中，密封，作为对照品溶液。照气相色谱法（通则0521）测定，用6%氰丙基苯基-94%二甲基聚硅氧烷（或极性相近）为固定液的毛细管柱为色谱柱（0.25mm×30m, 1.40μm），起始温度为35℃，维持5分钟，以每分钟5℃的速率升温至120℃，维持5分钟，再以每分钟35℃的速率升温至220℃，维持5分钟；进样口温度为250℃；检测器温度为280℃；顶空瓶平衡温度为80℃，平衡时间为30分钟。取对照品溶液顶空进样，环氧乙烷峰、环氧丙烷峰与1，4-二氧六环峰之间的分离度应符合要求。再取供试品溶液与对照品溶液分别顶空进样，记录色谱图。按外标法以峰面积计算，含环氧乙烷不得过0.0001%，环氧丙烷不得过0.0005%，1，4-二氧六环不得过0.0005%。乙二醇、二甘醇与三甘醇　取本品1.0g，精密称定，置10ml量瓶中，精密加内标溶液（取1，3-丁二醇适量，精密称定，加乙醇溶解并定量稀释制成每1ml中含0.1mg的溶液）1ml，用乙醇稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液。另取乙二醇、二甘醇与三甘醇对照品适量，精密称定，用乙醇溶解并定量稀释制成每1ml中各含0.1mg的混合溶液，精密量取1ml，置10ml量瓶中，精密加内标溶液1ml，用乙醇稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。照气相色谱法（通则0521）测定，用50%苯基-50%二甲基聚硅氧烷（或极性相近）为固定液的毛细管柱为色谱柱（0.53mm×30m, 1.0μm），起始温度为60℃，维持5分钟，以每分钟10℃的速率升温至100℃，再以每分钟4℃的速率升温至170℃，最后以每分钟30℃的速率升温至290℃，维持30分钟；进样口温度为270℃；检测器温度为290℃。精密量取供试品溶液和对照品溶液各1μl，分别注入气相色谱仪，记录色谱图。按内标法以峰面积计算，含乙二醇、二甘醇与三甘醇均不得过0.01%。二丁基羟基甲苯（标示含二丁基羟基甲苯时测定）　取本品适量，精密称定，加乙醇溶解并定量稀释制成每1ml中含50mg的溶液，作为供试品溶液。另取二丁基羟基甲苯对照品适量，精密称定，加乙醇溶解并定量稀释制成每1ml中含10μg的溶液，作为对照品溶液。照气相色谱法（通则0521）测定，以50%苯基-50%二甲基聚硅氧烷（或极性相近）为固定液的毛细管柱为色谱柱（0.53mm×30m, 1.0μm），起始温度为60℃，维持5分钟，以每分钟10℃的速率升温至100℃，再以每分钟4℃的速率升温至180℃，最后以每分钟30℃的速率升温至290℃，维持30分钟；进样口温度为270℃；检测器温度为290℃。精密量取供试品溶液与对照品溶液各2μl，分别注入气相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算，含二丁基羟基甲苯不得过0.02%。水分　取本品，照水分测定法（通则0832第一法1）测定，含水分不得过1.0%。炽灼残渣　取本品1.0g，依法检查（通则0841），遗留残渣不得过0.4%。重金属　依法检查（通则0821第二法），含重金属不得过百万分之二十。砷盐　取本品1.0g，加盐酸5ml与水23ml，振摇使溶解，依法检查（通则0822第一法），应符合规定（0.0002%）。【类别】增溶剂和乳化剂等。【贮藏】遮光，密闭保存。【标示】如加抗氧剂，应标明抗氧剂名称与用量。

泊洛沙姆188Poluoshamu 188  Poloxamer 188H（C2H4O）a（C3H6O）b（C2H4O）aOH本品为α-氢-ω-羟基聚（氧乙烯）a-聚（氧丙烯）b-聚（氧乙烯）a嵌段共聚物。由环氧丙烷和丙二醇反应，形成聚氧丙烯二醇，然后加入环氧乙烷形成嵌段共聚物。在共聚物中氧乙烯单元（a）为75～85，氧丙烯单元（b）为25～30，氧乙烯（EO）含量为79.9%～83.7%，平均分子量为7680～9510。【性状】本品为白色或类白色蜡状固体。本品在水或乙醇中易溶，在无水乙醇或乙酸乙酯中溶解。【鉴别】本品的红外光吸收图谱应与对照图谱（附图）一致（通则0402）。【检查】酸碱度　取本品1.0g，加水10ml溶解后，依法测定（通则0631），pH值应为5.0～7.5。溶液的澄清度与颜色　取酸碱度项下的溶液，依法检查（通则0901与通则0902），应澄清无色。氧乙烯　取本品0.1～0.2g，用含1%4，4-二甲基-4-硅杂戊磺酸钠的氘代水1ml或者含四甲基硅烷的氘代三氯甲烷1ml溶解；将样品溶液装入核磁共振管中，如果是以含四甲基硅烷的氘代三氯甲烷为溶剂，加氘代水1滴，振摇，在核磁共振仪中，从0到5×10-6扫描，以直接比较法定量，按下式计算氧乙烯（EO）值：式中　α=（A2/A1）-1A1为约1.15×10-6处峰的积分面积，代表氧丙烯的甲基；A2为（3.2～3.8）×10-6处复合峰的积分面积，代表氧丙烯、氧乙烯的CH2O和氧丙烯的CHO；EO为氧乙烯在整个分子组成中所占的比例，应为79.9%～83.7%。不饱和度　称取研细后的本品约15.0g，精密加醋酸汞溶液50ml，在磁力搅拌下使完全溶解，静置30分钟，间断振摇，加溴化钠结晶10g，在磁力搅拌下混合2分钟，立即加酚酞指示液1ml，用甲醇制氢氧化钾滴定液（0.1mol/L）滴定，以空白试验和初始酸度校正[取泊洛沙姆15.0g，加中性甲醇（对酚酞指示液显中性）75ml溶解后，用甲醇制氢氧化钾滴定液（0.1mol/L）中和至对酚酞指示液显中性]。用下式计算不饱和度（mmol/g），不得过0.034mmol/g。式中　V为供试品、空白和初始酸度消耗的甲醇制氢氧化钾滴定液（0.1mol/L）的体积，ml；N为甲醇制氢氧化钾滴定液的浓度，mol/L；W为供试品重量，g。平均分子量　取本品适量（约相当于分子量×0.002g），精密称定，精密加邻苯二甲酸酐-吡啶溶液25ml，再加少许沸石，加热回流1小时，放冷，用吡啶冲洗冷凝器两次，每次10ml，加水10ml，混匀，加塞放置10分钟，精密加0.66mol/L氢氧化钠溶液50ml，再加酚酞-吡啶溶液（1→100）0.5ml，用氢氧化钠滴定液（0.5mol/L）滴定，显微粉红色，持续15秒不褪色，并将滴定的结果用空白试验校正，即得。按下式计算供试品的平均分子量，应为7680～9510。式中　W为供试品重量，g；B为空白消耗氢氧化钠滴定液（0.5mol/L）的体积，ml；S为供试品消耗氢氧化钠滴定液（0.5mol/L）的体积，ml；N为氢氧化钠滴定液的浓度，mol/L。环氧乙烷、环氧丙烷与1，4-二氧六环　取本品1g，精密称定，置顶空瓶中，精密加水5ml，密封，作为供试品溶液。另取环氧乙烷、环氧丙烷与1，4-二氧六环适量，用水溶解并定量稀释制成每1ml中含0.2μg、1μg与1μg的混合溶液，精密量取5ml，置顶空瓶中，密封，作为对照品溶液。照气相色谱法（通则0521）测定，用6%氰丙基苯基-94%二甲基聚硅氧烷（或极性相近）为固定液的毛细管柱为色谱柱（0.25mm×30m, 1.40μm），起始温度为35℃，维持5分钟，以每分钟5℃的速率升温至120℃，维持5分钟，再以每分钟35℃的速率升温至220℃，维持5分钟；进样口温度为250℃；检测器温度为280℃；顶空瓶平衡温度为80℃，平衡时间为30分钟。取对照品溶液顶空进样，环氧乙烷峰、环氧丙烷峰与1，4-二氧六环峰之间的分离度应符合要求。再取供试品溶液与对照品溶液分别顶空进样，记录色谱图。按外标法以峰面积计算，含环氧乙烷不得过0.0001%，环氧丙烷不得过0.0005%，1，4-二氧六环不得过0.0005%。乙二醇、二甘醇与三甘醇　取本品1.0g，精密称定，置10ml量瓶中，精密加内标溶液（取1，3-丁二醇适量，精密称定，加乙醇溶解并定量稀释制成每1ml中含0.1mg的溶液）1ml，用乙醇稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液。另取乙二醇、二甘醇与三甘醇对照品适量，精密称定，用乙醇溶解并定量稀释制成每1ml中各含0.1mg的混合溶液，精密量取1ml，置10ml量瓶中，精密加内标溶液1ml，用乙醇稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。照气相色谱法（通则0521）测定，用50%苯基-50%二甲基聚硅氧烷（或极性相近）为固定液的毛细管柱为色谱柱（0.53mm×30m, 1.0μm），起始温度为60℃，维持5分钟，以每分钟10℃的速率升温至100℃，再以每分钟4℃的速率升温至170℃，最后以每分钟30℃的速率升温至290℃，维持30分钟；进样口温度为270℃；检测器温度为290℃。精密量取供试品溶液和对照品溶液各1μl，分别注入气相色谱仪，记录色谱图。按内标法以峰面积计算，含乙二醇、二甘醇与三甘醇均不得过0.01%。二丁基羟基甲苯（标示含二丁基羟基甲苯时测定）　取本品适量，精密称定，加乙醇溶解并定量稀释制成每1ml中含50mg的溶液，作为供试品溶液。另取二丁基羟基甲苯对照品适量，精密称定，加乙醇溶解并定量稀释制成每1ml中含10μg的溶液，作为对照品溶液。照气相色谱法（通则0521）测定，以50%苯基-50%二甲基聚硅氧烷（或极性相近）为固定液的毛细管柱为色谱柱（0.53mm×30m, 1.0μm），起始温度为60℃，维持5分钟，以每分钟10℃的速率升温至100℃，再以每分钟4℃的速率升温至180℃，最后以每分钟30℃的速率升温至290℃，维持30分钟；进样口温度为270℃；检测器温度为290℃。精密量取供试品溶液与对照品溶液各2μl，分别注入气相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算，含二丁基羟基甲苯不得过0.02%。水分　取本品，照水分测定法（通则0832第一法1）测定，含水分不得过1.0%。炽灼残渣　取本品1.0g，依法检查（通则0841），遗留残渣不得过0.4%。重金属　取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（通则0821第二法），含重金属不得过百万分之二十。砷盐　取本品1.0g，加盐酸5ml与水23ml，振摇使溶解，依法检查（通则0822第一法），应符合规定（0.0002%）。细菌内毒素（供注射用）　取本品，依法检查（通则1143），每1mg中含内毒素的量应小于0.012EU。【类别】增溶剂和乳化剂等。【贮藏】遮光，密闭保存。【标示】如加抗氧剂，应标明抗氧剂名称与用量。

泊洛沙姆188Poluoshamu 188  Poloxamer 188H（C2H4O）a（C3H6O）b（C2H4O）aOH本品为α-氢-ω-羟基聚（氧乙烯）a-聚（氧丙烯）b-聚（氧乙烯）a嵌段共聚物。由环氧丙烷和丙二醇反应，形成聚氧丙烯二醇，然后加入环氧乙烷形成嵌段共聚物。在共聚物中氧乙烯单元（a）为75～85，氧丙烯单元（b）为25～30，氧乙烯（EO）含量为79.9%～83.7%，平均分子量为7680～9510。【性状】本品为白色或类白色蜡状固体。本品在水或乙醇中易溶，在无水乙醇或乙酸乙酯中溶解。【鉴别】本品的红外光吸收图谱应与对照图谱（附图）一致（通则0402）。【检查】酸碱度　取本品1.0g，加水10ml溶解后，依法测定（通则0631），pH值应为5.0～7.5。溶液的澄清度与颜色　取酸碱度项下的溶液，依法检查（通则0901与通则0902），应澄清无色。氧乙烯　取本品0.1～0.2g，用含1%4，4-二甲基-4-硅杂戊磺酸钠的氘代水1ml或者含四甲基硅烷的氘代三氯甲烷1ml溶解；将样品溶液装入核磁共振管中，如果是以含四甲基硅烷的氘代三氯甲烷为溶剂，加氘代水1滴，振摇，在核磁共振仪中，从0到5×10-6扫描，以直接比较法定量，按下式计算氧乙烯（EO）值：式中　α=（A2/A1）-1A1为约1.15×10-6处峰的积分面积，代表氧丙烯的甲基；A2为（3.2～3.8）×10-6处复合峰的积分面积，代表氧丙烯、氧乙烯的CH2O和氧丙烯的CHO；EO为氧乙烯在整个分子组成中所占的比例，应为79.9%～83.7%。不饱和度　称取研细后的本品约15.0g，精密加醋酸汞溶液50ml，在磁力搅拌下使完全溶解，静置30分钟，间断振摇，加溴化钠结晶10g，在磁力搅拌下混合2分钟，立即加酚酞指示液1ml，用甲醇制氢氧化钾滴定液（0.1mol/L）滴定，以空白试验和初始酸度校正[取泊洛沙姆15.0g，加中性甲醇（对酚酞指示液显中性）75ml溶解后，用甲醇制氢氧化钾滴定液（0.1mol/L）中和至对酚酞指示液显中性]。用下式计算不饱和度（mmol/g），不得过0.034mmol/g。式中　V为供试品、空白和初始酸度消耗的甲醇制氢氧化钾滴定液（0.1mol/L）的体积，ml；N为甲醇制氢氧化钾滴定液的浓度，mol/L；W为供试品重量，g。平均分子量　取本品适量（约相当于分子量×0.002g），精密称定，精密加邻苯二甲酸酐-吡啶溶液25ml，再加少许沸石，加热回流1小时，放冷，用吡啶冲洗冷凝器两次，每次10ml，加水10ml，混匀，加塞放置10分钟，精密加0.66mol/L氢氧化钠溶液50ml，再加酚酞-吡啶溶液（1→100）0.5ml，用氢氧化钠滴定液（0.5mol/L）滴定，显微粉红色，持续15秒不褪色，并将滴定的结果用空白试验校正，即得。按下式计算供试品的平均分子量，应为7680～9510。式中　W为供试品重量，g；B为空白消耗氢氧化钠滴定液（0.5mol/L）的体积，ml；S为供试品消耗氢氧化钠滴定液（0.5mol/L）的体积，ml；N为氢氧化钠滴定液的浓度，mol/L。环氧乙烷、环氧丙烷与1，4-二氧六环　取本品1g，精密称定，置顶空瓶中，精密加水5ml，密封，作为供试品溶液。另取环氧乙烷、环氧丙烷与1，4-二氧六环适量，用水溶解并定量稀释制成每1ml中含0.2μg、1μg与1μg的混合溶液，精密量取5ml，置顶空瓶中，密封，作为对照品溶液。照气相色谱法（通则0521）测定，用6%氰丙基苯基-94%二甲基聚硅氧烷（或极性相近）为固定液的毛细管柱为色谱柱（0.25mm×30m, 1.40μm），起始温度为35℃，维持5分钟，以每分钟5℃的速率升温至120℃，维持5分钟，再以每分钟35℃的速率升温至220℃，维持5分钟；进样口温度为250℃；检测器温度为280℃；顶空瓶平衡温度为80℃，平衡时间为30分钟。取对照品溶液顶空进样，环氧乙烷峰、环氧丙烷峰与1，4-二氧六环峰之间的分离度应符合要求。再取供试品溶液与对照品溶液分别顶空进样，记录色谱图。按外标法以峰面积计算，含环氧乙烷不得过0.0001%，环氧丙烷不得过0.0005%，1，4-二氧六环不得过0.0005%。乙二醇、二甘醇与三甘醇　取本品1.0g，精密称定，置10ml量瓶中，精密加内标溶液（取1，3-丁二醇适量，精密称定，加乙醇溶解并定量稀释制成每1ml中含0.1mg的溶液）1ml，用乙醇稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液。另取乙二醇、二甘醇与三甘醇对照品适量，精密称定，用乙醇溶解并定量稀释制成每1ml中各含0.1mg的混合溶液，精密量取1ml，置10ml量瓶中，精密加内标溶液1ml，用乙醇稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。照气相色谱法（通则0521）测定，用50%苯基-50%二甲基聚硅氧烷（或极性相近）为固定液的毛细管柱为色谱柱（0.53mm×30m, 1.0μm），起始温度为60℃，维持5分钟，以每分钟10℃的速率升温至100℃，再以每分钟4℃的速率升温至170℃，最后以每分钟30℃的速率升温至290℃，维持30分钟；进样口温度为270℃；检测器温度为290℃。精密量取供试品溶液和对照品溶液各1μl，分别注入气相色谱仪，记录色谱图。按内标法以峰面积计算，含乙二醇、二甘醇与三甘醇均不得过0.01%。二丁基羟基甲苯（标示含二丁基羟基甲苯时测定）　取本品适量，精密称定，加乙醇溶解并定量稀释制成每1ml中含50mg的溶液，作为供试品溶液。另取二丁基羟基甲苯对照品适量，精密称定，加乙醇溶解并定量稀释制成每1ml中含10μg的溶液，作为对照品溶液。照气相色谱法（通则0521）测定，以50%苯基-50%二甲基聚硅氧烷（或极性相近）为固定液的毛细管柱为色谱柱（0.53mm×30m, 1.0μm），起始温度为60℃，维持5分钟，以每分钟10℃的速率升温至100℃，再以每分钟4℃的速率升温至180℃，最后以每分钟30℃的速率升温至290℃，维持30分钟；进样口温度为270℃；检测器温度为290℃。精密量取供试品溶液与对照品溶液各2μl，分别注入气相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算，含二丁基羟基甲苯不得过0.02%。水分　取本品，照水分测定法（通则0832第一法1）测定，含水分不得过1.0%。炽灼残渣　取本品1.0g，依法检查（通则0841），遗留残渣不得过0.4%。重金属　取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（通则0821第二法），含重金属不得过百万分之二十。砷盐　取本品1.0g，加盐酸5ml与水23ml，振摇使溶解，依法检查（通则0822第一法），应符合规定（0.0002%）。细菌内毒素（供注射用）　取本品，依法检查（通则1143），每1mg中含内毒素的量应小于0.012EU。【类别】增溶剂和乳化剂等。【贮藏】遮光，密闭保存。【标示】如加抗氧剂，应标明抗氧剂名称与用量。

泊洛沙姆188Poluoshamu 188  Poloxamer 188H（C2H4O）a（C3H6O）b（C2H4O）aOH本品为α-氢-ω-羟基聚（氧乙烯）a-聚（氧丙烯）b-聚（氧乙烯）a嵌段共聚物。由环氧丙烷和丙二醇反应，形成聚氧丙烯二醇，然后加入环氧乙烷形成嵌段共聚物。在共聚物中氧乙烯单元（a）为75～85，氧丙烯单元（b）为25～30，氧乙烯（EO）含量为79.9%～83.7%，平均分子量为7680～9510。【性状】本品为白色或类白色蜡状固体。本品在水或乙醇中易溶，在无水乙醇或乙酸乙酯中溶解。【鉴别】本品的红外光吸收图谱应与对照图谱（附图）一致（通则0402）。【检查】酸碱度　取本品1.0g，加水10ml溶解后，依法测定（通则0631），pH值应为5.0～7.5。溶液的澄清度与颜色　取酸碱度项下的溶液，依法检查（通则0901与通则0902），应澄清无色。氧乙烯　取本品0.1～0.2g，用含1%4，4-二甲基-4-硅杂戊磺酸钠的氘代水1ml或者含四甲基硅烷的氘代三氯甲烷1ml溶解；将样品溶液装入核磁共振管中，如果是以含四甲基硅烷的氘代三氯甲烷为溶剂，加氘代水1滴，振摇，在核磁共振仪中，从0到5×10-6扫描，以直接比较法定量，按下式计算氧乙烯（EO）值：式中　α=（A2/A1）-1A1为约1.15×10-6处峰的积分面积，代表氧丙烯的甲基；A2为（3.2～3.8）×10-6处复合峰的积分面积，代表氧丙烯、氧乙烯的CH2O和氧丙烯的CHO；EO为氧乙烯在整个分子组成中所占的比例，应为79.9%～83.7%。不饱和度　称取研细后的本品约15.0g，精密加醋酸汞溶液50ml，在磁力搅拌下使完全溶解，静置30分钟，间断振摇，加溴化钠结晶10g，在磁力搅拌下混合2分钟，立即加酚酞指示液1ml，用甲醇制氢氧化钾滴定液（0.1mol/L）滴定，以空白试验和初始酸度校正[取泊洛沙姆15.0g，加中性甲醇（对酚酞指示液显中性）75ml溶解后，用甲醇制氢氧化钾滴定液（0.1mol/L）中和至对酚酞指示液显中性]。用下式计算不饱和度（mmol/g），不得过0.034mmol/g。式中　V为供试品、空白和初始酸度消耗的甲醇制氢氧化钾滴定液（0.1mol/L）的体积，ml；N为甲醇制氢氧化钾滴定液的浓度，mol/L；W为供试品重量，g。平均分子量　取本品适量（约相当于分子量×0.002g），精密称定，精密加邻苯二甲酸酐-吡啶溶液25ml，再加少许沸石，加热回流1小时，放冷，用吡啶冲洗冷凝器两次，每次10ml，加水10ml，混匀，加塞放置10分钟，精密加0.66mol/L氢氧化钠溶液50ml，再加酚酞-吡啶溶液（1→100）0.5ml，用氢氧化钠滴定液（0.5mol/L）滴定，显微粉红色，持续15秒不褪色，并将滴定的结果用空白试验校正，即得。按下式计算供试品的平均分子量，应为7680～9510。式中　W为供试品重量，g；B为空白消耗氢氧化钠滴定液（0.5mol/L）的体积，ml；S为供试品消耗氢氧化钠滴定液（0.5mol/L）的体积，ml；N为氢氧化钠滴定液的浓度，mol/L。环氧乙烷、环氧丙烷与1，4-二氧六环　取本品1g，精密称定，置顶空瓶中，精密加水5ml，密封，作为供试品溶液。另取环氧乙烷、环氧丙烷与1，4-二氧六环适量，用水溶解并定量稀释制成每1ml中含0.2μg、1μg与1μg的混合溶液，精密量取5ml，置顶空瓶中，密封，作为对照品溶液。照气相色谱法（通则0521）测定，用6%氰丙基苯基-94%二甲基聚硅氧烷（或极性相近）为固定液的毛细管柱为色谱柱（0.25mm×30m, 1.40μm），起始温度为35℃，维持5分钟，以每分钟5℃的速率升温至120℃，维持5分钟，再以每分钟35℃的速率升温至220℃，维持5分钟；进样口温度为250℃；检测器温度为280℃；顶空瓶平衡温度为80℃，平衡时间为30分钟。取对照品溶液顶空进样，环氧乙烷峰、环氧丙烷峰与1，4-二氧六环峰之间的分离度应符合要求。再取供试品溶液与对照品溶液分别顶空进样，记录色谱图。按外标法以峰面积计算，含环氧乙烷不得过0.0001%，环氧丙烷不得过0.0005%，1，4-二氧六环不得过0.0005%。乙二醇、二甘醇与三甘醇　取本品1.0g，精密称定，置10ml量瓶中，精密加内标溶液（取1，3-丁二醇适量，精密称定，加乙醇溶解并定量稀释制成每1ml中含0.1mg的溶液）1ml，用乙醇稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液。另取乙二醇、二甘醇与三甘醇对照品适量，精密称定，用乙醇溶解并定量稀释制成每1ml中各含0.1mg的混合溶液，精密量取1ml，置10ml量瓶中，精密加内标溶液1ml，用乙醇稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。照气相色谱法（通则0521）测定，用50%苯基-50%二甲基聚硅氧烷（或极性相近）为固定液的毛细管柱为色谱柱（0.53mm×30m, 1.0μm），起始温度为60℃，维持5分钟，以每分钟10℃的速率升温至100℃，再以每分钟4℃的速率升温至170℃，最后以每分钟30℃的速率升温至290℃，维持30分钟；进样口温度为270℃；检测器温度为290℃。精密量取供试品溶液和对照品溶液各1μl，分别注入气相色谱仪，记录色谱图。按内标法以峰面积计算，含乙二醇、二甘醇与三甘醇均不得过0.01%。二丁基羟基甲苯（标示含二丁基羟基甲苯时测定）　取本品适量，精密称定，加乙醇溶解并定量稀释制成每1ml中含50mg的溶液，作为供试品溶液。另取二丁基羟基甲苯对照品适量，精密称定，加乙醇溶解并定量稀释制成每1ml中含10μg的溶液，作为对照品溶液。照气相色谱法（通则0521）测定，以50%苯基-50%二甲基聚硅氧烷（或极性相近）为固定液的毛细管柱为色谱柱（0.53mm×30m, 1.0μm），起始温度为60℃，维持5分钟，以每分钟10℃的速率升温至100℃，再以每分钟4℃的速率升温至180℃，最后以每分钟30℃的速率升温至290℃，维持30分钟；进样口温度为270℃；检测器温度为290℃。精密量取供试品溶液与对照品溶液各2μl，分别注入气相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算，含二丁基羟基甲苯不得过0.02%。水分　取本品，照水分测定法（通则0832第一法1）测定，含水分不得过1.0%。炽灼残渣　取本品1.0g，依法检查（通则0841），遗留残渣不得过0.4%。重金属　取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（通则0821第二法），含重金属不得过百万分之二十。砷盐　取本品1.0g，加盐酸5ml与水23ml，振摇使溶解，依法检查（通则0822第一法），应符合规定（0.0002%）。细菌内毒素（供注射用）　取本品，依法检查（通则1143），每1mg中含内毒素的量应小于0.012EU。【类别】增溶剂和乳化剂等。【贮藏】遮光，密闭保存。【标示】如加抗氧剂，应标明抗氧剂名称与用量。

泊洛沙姆188Poluoshamu 188  Poloxamer 188H（C2H4O）a（C3H6O）b（C2H4O）aOH本品为α-氢-ω-羟基聚（氧乙烯）a-聚（氧丙烯）b-聚（氧乙烯）a嵌段共聚物。由环氧丙烷和丙二醇反应，形成聚氧丙烯二醇，然后加入环氧乙烷形成嵌段共聚物。在共聚物中氧乙烯单元（a）为75～85，氧丙烯单元（b）为25～30，氧乙烯（EO）含量为79.9%～83.7%，平均分子量为7680～9510。【性状】本品为白色或类白色蜡状固体。本品在水或乙醇中易溶，在无水乙醇或乙酸乙酯中溶解。【鉴别】本品的红外光吸收图谱应与对照图谱（附图）一致（通则0402）。【检查】酸碱度　取本品1.0g，加水10ml溶解后，依法测定（通则0631），pH值应为5.0～7.5。溶液的澄清度与颜色　取酸碱度项下的溶液，依法检查（通则0901与通则0902），应澄清无色。氧乙烯　取本品0.1～0.2g，用含1%4，4-二甲基-4-硅杂戊磺酸钠的氘代水1ml或者含四甲基硅烷的氘代三氯甲烷1ml溶解；将样品溶液装入核磁共振管中，如果是以含四甲基硅烷的氘代三氯甲烷为溶剂，加氘代水1滴，振摇，在核磁共振仪中，从0到5×10-6扫描，以直接比较法定量，按下式计算氧乙烯（EO）值：式中　α=（A2/A1）-1A1为约1.15×10-6处峰的积分面积，代表氧丙烯的甲基；A2为（3.2～3.8）×10-6处复合峰的积分面积，代表氧丙烯、氧乙烯的CH2O和氧丙烯的CHO；EO为氧乙烯在整个分子组成中所占的比例，应为79.9%～83.7%。不饱和度　称取研细后的本品约15.0g，精密加醋酸汞溶液50ml，在磁力搅拌下使完全溶解，静置30分钟，间断振摇，加溴化钠结晶10g，在磁力搅拌下混合2分钟，立即加酚酞指示液1ml，用甲醇制氢氧化钾滴定液（0.1mol/L）滴定，以空白试验和初始酸度校正[取泊洛沙姆15.0g，加中性甲醇（对酚酞指示液显中性）75ml溶解后，用甲醇制氢氧化钾滴定液（0.1mol/L）中和至对酚酞指示液显中性]。用下式计算不饱和度（mmol/g），不得过0.034mmol/g。式中　V为供试品、空白和初始酸度消耗的甲醇制氢氧化钾滴定液（0.1mol/L）的体积，ml；N为甲醇制氢氧化钾滴定液的浓度，mol/L；W为供试品重量，g。平均分子量　取本品适量（约相当于分子量×0.002g），精密称定，精密加邻苯二甲酸酐-吡啶溶液25ml，再加少许沸石，加热回流1小时，放冷，用吡啶冲洗冷凝器两次，每次10ml，加水10ml，混匀，加塞放置10分钟，精密加0.66mol/L氢氧化钠溶液50ml，再加酚酞-吡啶溶液（1→100）0.5ml，用氢氧化钠滴定液（0.5mol/L）滴定，显微粉红色，持续15秒不褪色，并将滴定的结果用空白试验校正，即得。按下式计算供试品的平均分子量，应为7680～9510。式中　W为供试品重量，g；B为空白消耗氢氧化钠滴定液（0.5mol/L）的体积，ml；S为供试品消耗氢氧化钠滴定液（0.5mol/L）的体积，ml；N为氢氧化钠滴定液的浓度，mol/L。环氧乙烷、环氧丙烷与1，4-二氧六环　取本品1g，精密称定，置顶空瓶中，精密加水5ml，密封，作为供试品溶液。另取环氧乙烷、环氧丙烷与1，4-二氧六环适量，用水溶解并定量稀释制成每1ml中含0.2μg、1μg与1μg的混合溶液，精密量取5ml，置顶空瓶中，密封，作为对照品溶液。照气相色谱法（通则0521）测定，用6%氰丙基苯基-94%二甲基聚硅氧烷（或极性相近）为固定液的毛细管柱为色谱柱（0.25mm×30m, 1.40μm），起始温度为35℃，维持5分钟，以每分钟5℃的速率升温至120℃，维持5分钟，再以每分钟35℃的速率升温至220℃，维持5分钟；进样口温度为250℃；检测器温度为280℃；顶空瓶平衡温度为80℃，平衡时间为30分钟。取对照品溶液顶空进样，环氧乙烷峰、环氧丙烷峰与1，4-二氧六环峰之间的分离度应符合要求。再取供试品溶液与对照品溶液分别顶空进样，记录色谱图。按外标法以峰面积计算，含环氧乙烷不得过0.0001%，环氧丙烷不得过0.0005%，1，4-二氧六环不得过0.0005%。乙二醇、二甘醇与三甘醇　取本品1.0g，精密称定，置10ml量瓶中，精密加内标溶液（取1，3-丁二醇适量，精密称定，加乙醇溶解并定量稀释制成每1ml中含0.1mg的溶液）1ml，用乙醇稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液。另取乙二醇、二甘醇与三甘醇对照品适量，精密称定，用乙醇溶解并定量稀释制成每1ml中各含0.1mg的混合溶液，精密量取1ml，置10ml量瓶中，精密加内标溶液1ml，用乙醇稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。照气相色谱法（通则0521）测定，用50%苯基-50%二甲基聚硅氧烷（或极性相近）为固定液的毛细管柱为色谱柱（0.53mm×30m, 1.0μm），起始温度为60℃，维持5分钟，以每分钟10℃的速率升温至100℃，再以每分钟4℃的速率升温至170℃，最后以每分钟30℃的速率升温至290℃，维持30分钟；进样口温度为270℃；检测器温度为290℃。精密量取供试品溶液和对照品溶液各1μl，分别注入气相色谱仪，记录色谱图。按内标法以峰面积计算，含乙二醇、二甘醇与三甘醇均不得过0.01%。二丁基羟基甲苯（标示含二丁基羟基甲苯时测定）　取本品适量，精密称定，加乙醇溶解并定量稀释制成每1ml中含50mg的溶液，作为供试品溶液。另取二丁基羟基甲苯对照品适量，精密称定，加乙醇溶解并定量稀释制成每1ml中含10μg的溶液，作为对照品溶液。照气相色谱法（通则0521）测定，以50%苯基-50%二甲基聚硅氧烷（或极性相近）为固定液的毛细管柱为色谱柱（0.53mm×30m, 1.0μm），起始温度为60℃，维持5分钟，以每分钟10℃的速率升温至100℃，再以每分钟4℃的速率升温至180℃，最后以每分钟30℃的速率升温至290℃，维持30分钟；进样口温度为270℃；检测器温度为290℃。精密量取供试品溶液与对照品溶液各2μl，分别注入气相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算，含二丁基羟基甲苯不得过0.02%。水分　取本品，照水分测定法（通则0832第一法1）测定，含水分不得过1.0%。炽灼残渣　取本品1.0g，依法检查（通则0841），遗留残渣不得过0.4%。重金属　取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（通则0821第二法），含重金属不得过百万分之二十。砷盐　取本品1.0g，加盐酸5ml与水23ml，振摇使溶解，依法检查（通则0822第一法），应符合规定（0.0002%）。细菌内毒素（供注射用）　取本品，依法检查（通则1143），每1mg中含内毒素的量应小于0.012EU。【类别】增溶剂和乳化剂等。【贮藏】遮光，密闭保存。【标示】如加抗氧剂，应标明抗氧剂名称与用量。

巴西棕榈蜡Baxi Zonglüla  Carnauba Wax[8015-86-9]本品系从Copernicia cerifera Mart.叶子中提取纯化而制得的蜡。【性状】本品为淡黄色或黄色粉末、薄片或块状物。本品在水或乙醇中几乎不溶。熔点　本品的熔点（通则0612第二法）为80～86℃。酸值　取本品约5g，精密称定，置250ml锥形瓶中，加二甲苯100ml，加热至完全溶解，加乙醇50ml和溴麝香草酚蓝指示液2.5ml，加热使澄清后，趁热用乙醇制氢氧化钾滴定液（0.1mol/L）滴至溶液显绿色，并将滴定结果用空白试验校正。酸值（通则0713）应为2～7。碘值　取本品约1.8g，精密称定，置500ml干燥碘瓶中，加三氯甲烷30ml，在80℃±1℃水浴中加热溶解后，依法测定（通则0713），碘值应为5～14。皂化值　取本品约3g，精密称定，置500ml锥形瓶中，加异丙醇-甲苯（5∶4）混合液50ml，精密加0.5mol/L氢氧化钾乙醇溶液15ml，加热回流3小时，加酚酞指示液1ml，趁热用盐酸滴定液（0.5mol/L）滴定，至溶液粉红色刚好褪去，加热至沸，如溶液又出现粉红色，再滴定至粉红色刚好褪去，并将滴定的结果用空白试验校正。皂化值（通则0713）应为78～95。【鉴别】　取本品约0.1g，加三氯甲烷5ml，加热溶解，作为供试品溶液（趁热点样）；另取薄荷醇、麝香草酚各约10mg与乙酸薄荷酯10μl，置同一20ml量瓶中，加甲苯稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取供试品溶液6μl与对照品溶液2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以乙酸乙酯-三氯甲烷（2∶98）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以新制的20%磷钼酸乙醇溶液，在105℃加热10～15分钟至斑点清晰，立即检视。对照品溶液显示的斑点由低至高依次为深蓝色的薄荷醇、红色的麝香草酚和深蓝色的乙酸薄荷酯。供试品溶液应在薄荷醇与麝香草酚相应的位置之间显示一个大的斑点（三十烷烃），其下方可见多个微小斑点，在麝香草酚与乙酸薄荷酯相应的位置之间显示多个蓝色斑点，在上述斑点之上还应显示其他斑点，比移值（Rf）最大的斑点应清晰，原点应显蓝色。【检查】溶液的澄清度与颜色　取本品0.1g，加三氯甲烷10ml，加热使溶解，依法检查（通则0901与通则0902），溶液应澄清无色；如显色，与同体积的对照液（取比色用重铬酸钾液1.0ml，加水15ml，摇匀，即得）比较，不得更深。炽灼残渣　取本品1.0g，依法测定（通则0841），遗留残渣不得过0.25%。重金属　取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（通则0821），含重金属不得过百万分之二十。【类别】包衣剂和释放调节剂等。【贮藏】密封保存。巴西棕榈蜡

巴西棕榈蜡Baxi Zonglüla  Carnauba Wax[8015-86-9]本品系从Copernicia cerifera Mart.叶子中提取纯化而制得的蜡。【性状】本品为淡黄色或黄色粉末、薄片或块状物。本品在水或乙醇中几乎不溶。熔点　本品的熔点（通则0612第二法）为80～86℃。酸值　取本品约5g，精密称定，置250ml锥形瓶中，加二甲苯100ml，加热至完全溶解，加乙醇50ml和溴麝香草酚蓝指示液2.5ml，加热使澄清后，趁热用乙醇制氢氧化钾滴定液（0.1mol/L）滴至溶液显绿色，并将滴定结果用空白试验校正。酸值（通则0713）应为2～7。碘值　取本品约1.8g，精密称定，置500ml干燥碘瓶中，加三氯甲烷30ml，在80℃±1℃水浴中加热溶解后，依法测定（通则0713），碘值应为5～14。皂化值　取本品约3g，精密称定，置500ml锥形瓶中，加异丙醇-甲苯（5∶4）混合液50ml，精密加0.5mol/L氢氧化钾乙醇溶液15ml，加热回流3小时，加酚酞指示液1ml，趁热用盐酸滴定液（0.5mol/L）滴定，至溶液粉红色刚好褪去，加热至沸，如溶液又出现粉红色，再滴定至粉红色刚好褪去，并将滴定的结果用空白试验校正。皂化值（通则0713）应为78～95。【鉴别】　取本品约0.1g，加三氯甲烷5ml，加热溶解，作为供试品溶液（趁热点样）；另取薄荷醇、麝香草酚各约10mg与乙酸薄荷酯10μl，置同一20ml量瓶中，加甲苯稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取供试品溶液6μl与对照品溶液2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以乙酸乙酯-三氯甲烷（2∶98）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以新制的20%磷钼酸乙醇溶液，在105℃加热10～15分钟至斑点清晰，立即检视。对照品溶液显示的斑点由低至高依次为深蓝色的薄荷醇、红色的麝香草酚和深蓝色的乙酸薄荷酯。供试品溶液应在薄荷醇与麝香草酚相应的位置之间显示一个大的斑点（三十烷烃），其下方可见多个微小斑点，在麝香草酚与乙酸薄荷酯相应的位置之间显示多个蓝色斑点，在上述斑点之上还应显示其他斑点，比移值（Rf）最大的斑点应清晰，原点应显蓝色。【检查】溶液的澄清度与颜色　取本品0.1g，加三氯甲烷10ml，加热使溶解，依法检查（通则0901与通则0902），溶液应澄清无色；如显色，与同体积的对照液（取比色用重铬酸钾液1.0ml，加水15ml，摇匀，即得）比较，不得更深。炽灼残渣　取本品1.0g，依法测定（通则0841），遗留残渣不得过0.25%。重金属　取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（通则0821），含重金属不得过百万分之二十。【类别】包衣剂和释放调节剂等。【贮藏】密封保存。巴西棕榈蜡

巴西棕榈蜡Baxi Zonglüla  Carnauba Wax[8015-86-9]本品系从Copernicia cerifera Mart.叶子中提取纯化而制得的蜡。【性状】本品为淡黄色或黄色粉末、薄片或块状物。本品在水或乙醇中几乎不溶。熔点　本品的熔点（通则0612第二法）为80～86℃。酸值　取本品约5g，精密称定，置250ml锥形瓶中，加二甲苯100ml，加热至完全溶解，加乙醇50ml和溴麝香草酚蓝指示液2.5ml，加热使澄清后，趁热用乙醇制氢氧化钾滴定液（0.1mol/L）滴至溶液显绿色，并将滴定结果用空白试验校正。酸值（通则0713）应为2～7。碘值　取本品约1.8g，精密称定，置500ml干燥碘瓶中，加三氯甲烷30ml，在80℃±1℃水浴中加热溶解后，依法测定（通则0713），碘值应为5～14。皂化值　取本品约3g，精密称定，置500ml锥形瓶中，加异丙醇-甲苯（5∶4）混合液50ml，精密加0.5mol/L氢氧化钾乙醇溶液15ml，加热回流3小时，加酚酞指示液1ml，趁热用盐酸滴定液（0.5mol/L）滴定，至溶液粉红色刚好褪去，加热至沸，如溶液又出现粉红色，再滴定至粉红色刚好褪去，并将滴定的结果用空白试验校正。皂化值（通则0713）应为78～95。【鉴别】　取本品约0.1g，加三氯甲烷5ml，加热溶解，作为供试品溶液（趁热点样）；另取薄荷醇、麝香草酚各约10mg与乙酸薄荷酯10μl，置同一20ml量瓶中，加甲苯稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取供试品溶液6μl与对照品溶液2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以乙酸乙酯-三氯甲烷（2∶98）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以新制的20%磷钼酸乙醇溶液，在105℃加热10～15分钟至斑点清晰，立即检视。对照品溶液显示的斑点由低至高依次为深蓝色的薄荷醇、红色的麝香草酚和深蓝色的乙酸薄荷酯。供试品溶液应在薄荷醇与麝香草酚相应的位置之间显示一个大的斑点（三十烷烃），其下方可见多个微小斑点，在麝香草酚与乙酸薄荷酯相应的位置之间显示多个蓝色斑点，在上述斑点之上还应显示其他斑点，比移值（Rf）最大的斑点应清晰，原点应显蓝色。【检查】溶液的澄清度与颜色　取本品0.1g，加三氯甲烷10ml，加热使溶解，依法检查（通则0901与通则0902），溶液应澄清无色；如显色，与同体积的对照液（取比色用重铬酸钾液1.0ml，加水15ml，摇匀，即得）比较，不得更深。炽灼残渣　取本品1.0g，依法测定（通则0841），遗留残渣不得过0.25%。重金属　取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（通则0821），含重金属不得过百万分之二十。【类别】包衣剂和释放调节剂等。【贮藏】密封保存。巴西棕榈蜡

薄荷脑Bohenao  L-MentholC10H20O　156.27[1490-04-6]或[89-78-1]本品为L-1-甲基-4-异丙基环己醇-3，系自唇形科植物薄荷Mentha haplocalyx Briq.的新鲜茎和叶经水蒸气蒸馏、冷冻、重结晶制得。含C10H20O应为95.0%～105.0%。【性状】本品为无色针状或棱柱状结晶或白色结晶性粉末。本品在乙醇中极易溶解，在水中极微溶解。熔点　本品的熔点（通则0612）为42～44℃。比旋度　取本品，精密称定，加乙醇溶解并定量稀释制成每1ml约含0.1g的溶液，依法测定（通则0621），比旋度为-49°至-50°。【鉴别】（1）取本品1g，加硫酸20ml使溶解，即显橙红色，24小时后析出无薄荷脑香气的无色油层（与麝香草酚的区别）。（2）取本品50mg，加冰醋酸1ml使溶解，加硫酸6滴与硝酸1滴的冷混合液，仅显淡黄色（与麝香草酚的区别）。【检查】有关物质　取本品适量，精密称定，加无水乙醇溶解并定量稀释制成每1ml约含50mg的溶液，作为供试品溶液。另取薄荷脑对照品适量，精密称定，加无水乙醇溶解并定量稀释制成每1ml约含0.5mg的溶液，作为对照品溶液。照含量测定项下的色谱条件，其中柱温为110℃，取对照品溶液1μl注入气相色谱仪，记录色谱图，主成分峰高的信噪比应大于10；再精密量取供试品溶液与对照品溶液各1μl，分别注入气相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。供试品色谱图中如有杂质峰，各杂质峰面积的和不得大于对照品溶液的主峰面积（1.0%）。不挥发物　取本品2g，置已干燥至恒重的蒸发皿中，在水浴上加热，使缓缓挥散后，在105℃干燥至恒重，遗留残渣不得过1mg。重金属与有害元素　照铅、镉、砷、汞、铜测定法（通则2321）测定，含铅不得过0.0005%，镉不得过0.000 03%，砷不得过0.0002%，汞不得过0.000 02%，铜不得过0.002%。【含量测定】照气相色谱法（通则0521）测定。色谱条件与系统适用性试验　用交联键合聚乙二醇（或极性相近）为固定液的毛细管柱为色谱柱；柱温为120℃；进样口温度为250℃；检测器温度为250℃。理论板数按薄荷脑峰计算不低于10 000。测定法　取本品10mg，精密称定，置10ml量瓶中。加无水乙醇溶解并稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液，精密量取1μl注入气相色谱仪，记录色谱图；另取薄荷脑对照品，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。【类别】矫味剂和芳香剂等。【贮藏】密封，置阴凉处。注：①本品有薄荷的特殊香气。②本品在乙醇溶液显中性反应。

薄荷脑Bohenao  L-MentholC10H20O　156.27[1490-04-6]或[89-78-1]本品为L-1-甲基-4-异丙基环己醇-3，系自唇形科植物薄荷Mentha haplocalyx Briq.的新鲜茎和叶经水蒸气蒸馏、冷冻、重结晶制得。含C10H20O应为95.0%～105.0%。【性状】本品为无色针状或棱柱状结晶或白色结晶性粉末。本品在乙醇中极易溶解，在水中极微溶解。熔点　本品的熔点（通则0612）为42～44℃。比旋度　取本品，精密称定，加乙醇溶解并定量稀释制成每1ml约含0.1g的溶液，依法测定（通则0621），比旋度为-49°至-50°。【鉴别】（1）取本品1g，加硫酸20ml使溶解，即显橙红色，24小时后析出无薄荷脑香气的无色油层（与麝香草酚的区别）。（2）取本品50mg，加冰醋酸1ml使溶解，加硫酸6滴与硝酸1滴的冷混合液，仅显淡黄色（与麝香草酚的区别）。【检查】有关物质　取本品适量，精密称定，加无水乙醇溶解并定量稀释制成每1ml约含50mg的溶液，作为供试品溶液。另取薄荷脑对照品适量，精密称定，加无水乙醇溶解并定量稀释制成每1ml约含0.5mg的溶液，作为对照品溶液。照含量测定项下的色谱条件，其中柱温为110℃，取对照品溶液1μl注入气相色谱仪，记录色谱图，主成分峰高的信噪比应大于10；再精密量取供试品溶液与对照品溶液各1μl，分别注入气相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。供试品色谱图中如有杂质峰，各杂质峰面积的和不得大于对照品溶液的主峰面积（1.0%）。不挥发物　取本品2g，置已干燥至恒重的蒸发皿中，在水浴上加热，使缓缓挥散后，在105℃干燥至恒重，遗留残渣不得过1mg。重金属与有害元素　照铅、镉、砷、汞、铜测定法（通则2321）测定，含铅不得过0.0005%，镉不得过0.000 03%，砷不得过0.0002%，汞不得过0.000 02%，铜不得过0.002%。【含量测定】照气相色谱法（通则0521）测定。色谱条件与系统适用性试验　用交联键合聚乙二醇（或极性相近）为固定液的毛细管柱为色谱柱；柱温为120℃；进样口温度为250℃；检测器温度为250℃。理论板数按薄荷脑峰计算不低于10 000。测定法　取本品10mg，精密称定，置10ml量瓶中。加无水乙醇溶解并稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液，精密量取1μl注入气相色谱仪，记录色谱图；另取薄荷脑对照品，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。【类别】矫味剂和芳香剂等。【贮藏】密封，置阴凉处。注：①本品有薄荷的特殊香气。②本品在乙醇溶液显中性反应。

薄荷素油Bohesu YouPEPPERMINT OIL本品为唇形科植物薄荷Mentha haplocalyx Briq.的新鲜茎和叶经水蒸气蒸馏、冷冻、部分脱脑加工提取的挥发油。【性状】　本品为无色或淡黄色的澄清液体；有特殊清凉香气，味初辛、后凉。存放日久，色渐变深。本品与乙醇、三氯甲烷或乙醚能任意混溶。相对密度　应为0.888～0.908（通则0601）。旋光度　取本品，依法测定（通则0621），旋光度应为－17°～－24°。折光率　应为1.456～1.466（通则0622）。【鉴别】　取本品0.1g，加无水乙醇5ml使溶解，作为供试品溶液。另取薄荷素油对照提取物，同法制成对照提取物溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶GF254薄层板上，以甲苯-乙酸乙酯（19∶1）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（254nm）下检视。供试品色谱中，在与对照提取物色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。喷以茴香醛试液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照提取物色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点；置紫外光灯（365nm）下检视，显相同颜色的荧光斑点。【检查】颜色　取本品与同体积的黄色6号标准比色液比较，不得更深。乙醇中不溶物　取本品1ml，加70%乙醇3.5ml，溶液应澄清。酸值　应不大于1.5（通则0713）。【指纹图谱】　照气相色谱法（通则0521）测定。色谱条件与系统适用性试验　以改性聚乙二醇为固定相的毛细管柱（柱长为30m，内径为0.25mm，膜厚度为0.25μm）；柱温为程序升温：初始温度60℃，保持4分钟，以每分钟1.5℃的速率升温至130℃，再以每分钟20℃的速率升温至200℃；进样口温度250℃；检测器温度250℃；分流进样，分流比100∶1。理论板数按薄荷脑峰计算应不低于50000。参照物溶液的制备　取桉油精对照品、（－）-薄荷酮对照品、薄荷脑对照品，精密称定，分别加无水乙醇制成每1ml含5mg的溶液，即得。供试品溶液的制备　取本品，即得。测定法　分别精密吸取参照物溶液2μl和供试品溶液0.2μl，注入气相色谱仪，测定，记录色谱图，即得。对照指纹图谱峰S1：桉油精　峰S2：（－）-薄荷酮峰　峰S3：薄荷脑供试品指纹图谱中应分别呈现与参照物色谱峰保留时间相同的色谱峰，按中药色谱指纹图谱相似度评价系统计算，供试品指纹图谱与对照指纹图谱的相似度不得低于0.90。积分参数　斜率灵敏度为1，峰宽为0.1，最小峰面积为20，最小峰高为10。【含量测定】　照气相色谱法（通则0521）测定。色谱条件与系统适用性试验　以改性聚乙二醇为固定相的毛细管柱（柱长为30m，内径为0.25mm，膜厚度为0.25μm）；柱温为程序升温：初始温度60℃，保持4分钟，以每分钟2℃的速率升温至100℃，再以每分钟10℃的速率升温至230℃，保持1分钟；进样口温度250℃；检测器温度250℃；分流进样，分流比5∶1。理论板数按萘峰计算应不低于20000。校正因子测定　取萘适量，精密称定，加无水乙醇制成每1ml含1.8mg的溶液，摇匀，作为内标溶液。另取薄荷脑对照品约30mg，精密称定，置10ml量瓶中，加内标溶液至刻度，摇匀，吸取1μl注入气相色谱仪，计算校正因子。测定法　取本品约80mg，精密称定，置10ml量瓶中，加内标溶液至刻度，摇匀，吸取1μl注入气相色谱仪，测定，即得。本品含薄荷脑（C10H20O）应为28.0%～40.0%。【贮藏】　遮光，密封，置阴凉处。