羟丙甲纤维素Qiangbingjia Xianweisu  Hypromellose[9004-65-3]本品为2-羟丙基醚甲基纤维素，为半合成品，可用两种方法制备：（1）将棉绒或木浆粕纤维用烧碱处理后，再先后与一氯甲烷和环氧丙烷反应，经精制，粉碎得到；（2）用适宜级别的甲基纤维素经氢氧化钠处理，和环氧丙烷在高温高压下反应至理想程度，精制即得。分子量范围为10 000～1 500 000。根据甲氧基与羟丙氧基含量的不同将羟丙甲纤维素分为四种取代型，即1828、2208、2906、2910型。按干燥品计算，各取代型甲氧基（-OCH3）与羟丙氧基（-OCH2CHOHCH3）的含量应符合下表要求。【性状】本品为白色或类白色纤维状或颗粒状粉末。本品在无水乙醇或丙酮中几乎不溶。【鉴别】（1）取本品约1g，加热水（80～90℃）100ml，搅拌形成浆状液体，在冰浴中冷却成黏性液体，取2ml，置试管中，沿管壁缓缓加0.035%蒽酮的硫酸溶液1ml，放置5分钟，在两液接界面处显蓝绿色环。（2）取鉴别（1）项下的黏性液体适量，倾注在玻璃板上，待水分蒸发后，形成一层有韧性的薄膜。（3）取本品0.5g，均匀分散于50ml沸水中，用电磁搅拌，形成不溶的浆状物；电磁搅拌下使浆状物冷却至10℃，形成澄清或轻微浑浊的溶液，加水50ml，电磁搅拌并同时加热，以每分钟2～5℃的速度升温，产生浑浊的絮凝温度应不低于50℃。【检查】黏度　标示黏度小于600mPa·s的，按方法1检验，黏度应为标示黏度的80%～120%；标示黏度大于等于600mPa·s的，按方法2检验，黏度应为标示黏度的75%～140%。取本品适量（按干燥品计算），加90℃的水制成2.0%（g/g）的溶液，充分搅拌约10分钟，直至颗粒得到完全均匀的分散和润湿且瓶内壁无未溶解的样品颗粒，置冰浴中冷却，冷却过程中继续搅匀，除去气泡，必要时用冷水调节重量，除去所有的泡沫作为供试品溶液。方法1：在20℃±0.1℃，按流出时间不少于200秒，选用适宜内径的乌氏黏度计测定溶液的运动黏度（ν）（通则0633第一法），并在相同条件下测定溶液的密度（ρ），按下式计算动力黏度（η）=ρν。方法2：在20℃±0.1℃，选用适宜的单柱型旋转黏度计（以下条件适用于Brookfield type LV model或效能相当的黏度计）按下表条件测定（通则0633第三法），旋转2分钟后读数，停止2分钟，再重复实验2次，取三次实验的平均值。酸碱度　取黏度检查项下的供试品溶液，在20℃±2℃将电极浸泡在供试品溶液中5分钟或至读数稳定后依法测定（通则0631），pH值应为5.0～8.0。水中不溶物　取本品1.0g，置烧杯中，加热水（80～90℃）1 00 ml溶胀约1 5分钟后，在冰浴中冷却，加水300 ml（黏度高的供试品可适当增加水的体积，确保溶液滤过），充分搅拌，用经1 0 5℃干燥至恒重的1号垂熔玻璃坩埚滤过，烧杯用水洗净，洗液并入上述垂熔玻璃坩埚中，滤过，在1 0 5℃干燥至恒重，遗留残渣不得过5 mg（0.5%）。干燥失重　取本品，在105℃干燥2小时，减失重量不得过5.0%（通则0831）。炽灼残渣　取本品1.0g，依法检查（通则0841），遗留残渣不得过1.5%。重金属　取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（通则0821第二法），含重金属不得过百万分之十。砷盐　取本品1.0g，加氢氧化钙1.0g，混合，加水搅拌均匀，干燥后，先用小火灼烧使炭化，再在600℃炽灼使完全灰化，放冷，加盐酸5ml与水23ml，依法检查（通则0822第一法），应符合规定（0.0002%）。【含量测定】甲氧基　取本品，照甲氧基、乙氧基与羟丙氧基测定法（通则0712）测定。如采用第一法（气相色谱法），在130℃±2℃条件下加热30分钟后，剧烈振摇5分钟，继续在130℃±2℃条件下加热30分钟，或于130～150℃磁力搅拌或振荡60分钟，其余同法操作。如采用第二法（容量法），取本品，精密称定，依法测定，测得的甲氧基量（%）扣除羟丙氧基量（%）与（3 1/75×0.93）的乘积，即得。羟丙氧基　取本品，照甲氧基、乙氧基与羟丙氧基测定法（通则0712）测定。如采用第一法（气相色谱法），在130℃±2℃条件下加热30分钟后，剧烈振摇5分钟，继续在130℃±2℃条件下加热30分钟，或于130～150℃磁力搅拌或振荡60分钟，其余同法操作。如采用第二法（容量法），取本品0.1g，精密称定，依法测定，即得。【类别】释放调节剂和包衣剂等。【贮藏】密闭保存。【标示】①应标明取代型。②用于缓释片剂骨架成形物时，应标明粒度标示值，并以mPa·s为单位标明黏度标示值。

羟丙甲纤维素Qiangbingjia Xianweisu  Hypromellose[9004-65-3]本品为2-羟丙基醚甲基纤维素，为半合成品，可用两种方法制备：（1）将棉绒或木浆粕纤维用烧碱处理后，再先后与一氯甲烷和环氧丙烷反应，经精制，粉碎得到；（2）用适宜级别的甲基纤维素经氢氧化钠处理，和环氧丙烷在高温高压下反应至理想程度，精制即得。分子量范围为10 000～1 500 000。根据甲氧基与羟丙氧基含量的不同将羟丙甲纤维素分为四种取代型，即1828、2208、2906、2910型。按干燥品计算，各取代型甲氧基（-OCH3）与羟丙氧基（-OCH2CHOHCH3）的含量应符合下表要求。【性状】本品为白色或类白色纤维状或颗粒状粉末。本品在无水乙醇或丙酮中几乎不溶。【鉴别】（1）取本品约1g，加热水（80～90℃）100ml，搅拌形成浆状液体，在冰浴中冷却成黏性液体，取2ml，置试管中，沿管壁缓缓加0.035%蒽酮的硫酸溶液1ml，放置5分钟，在两液接界面处显蓝绿色环。（2）取鉴别（1）项下的黏性液体适量，倾注在玻璃板上，待水分蒸发后，形成一层有韧性的薄膜。（3）取本品0.5g，均匀分散于50ml沸水中，用电磁搅拌，形成不溶的浆状物；电磁搅拌下使浆状物冷却至10℃，形成澄清或轻微浑浊的溶液，加水50ml，电磁搅拌并同时加热，以每分钟2～5℃的速度升温，产生浑浊的絮凝温度应不低于50℃。【检查】黏度　标示黏度小于600mPa·s的，按方法1检验，黏度应为标示黏度的80%～120%；标示黏度大于等于600mPa·s的，按方法2检验，黏度应为标示黏度的75%～140%。取本品适量（按干燥品计算），加90℃的水制成2.0%（g/g）的溶液，充分搅拌约10分钟，直至颗粒得到完全均匀的分散和润湿且瓶内壁无未溶解的样品颗粒，置冰浴中冷却，冷却过程中继续搅匀，除去气泡，必要时用冷水调节重量，除去所有的泡沫作为供试品溶液。方法1：在20℃±0.1℃，按流出时间不少于200秒，选用适宜内径的乌氏黏度计测定溶液的运动黏度（ν）（通则0633第一法），并在相同条件下测定溶液的密度（ρ），按下式计算动力黏度（η）=ρν。方法2：在20℃±0.1℃，选用适宜的单柱型旋转黏度计（以下条件适用于Brookfield type LV model或效能相当的黏度计）按下表条件测定（通则0633第三法），旋转2分钟后读数，停止2分钟，再重复实验2次，取三次实验的平均值。酸碱度　取黏度检查项下的供试品溶液，在20℃±2℃将电极浸泡在供试品溶液中5分钟或至读数稳定后依法测定（通则0631），pH值应为5.0～8.0。水中不溶物　取本品1.0g，置烧杯中，加热水（80～90℃）1 00 ml溶胀约1 5分钟后，在冰浴中冷却，加水300 ml（黏度高的供试品可适当增加水的体积，确保溶液滤过），充分搅拌，用经1 0 5℃干燥至恒重的1号垂熔玻璃坩埚滤过，烧杯用水洗净，洗液并入上述垂熔玻璃坩埚中，滤过，在1 0 5℃干燥至恒重，遗留残渣不得过5 mg（0.5%）。干燥失重　取本品，在105℃干燥2小时，减失重量不得过5.0%（通则0831）。炽灼残渣　取本品1.0g，依法检查（通则0841），遗留残渣不得过1.5%。重金属　取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（通则0821第二法），含重金属不得过百万分之十。砷盐　取本品1.0g，加氢氧化钙1.0g，混合，加水搅拌均匀，干燥后，先用小火灼烧使炭化，再在600℃炽灼使完全灰化，放冷，加盐酸5ml与水23ml，依法检查（通则0822第一法），应符合规定（0.0002%）。【含量测定】甲氧基　取本品，照甲氧基、乙氧基与羟丙氧基测定法（通则0712）测定。如采用第一法（气相色谱法），在130℃±2℃条件下加热30分钟后，剧烈振摇5分钟，继续在130℃±2℃条件下加热30分钟，或于130～150℃磁力搅拌或振荡60分钟，其余同法操作。如采用第二法（容量法），取本品，精密称定，依法测定，测得的甲氧基量（%）扣除羟丙氧基量（%）与（3 1/75×0.93）的乘积，即得。羟丙氧基　取本品，照甲氧基、乙氧基与羟丙氧基测定法（通则0712）测定。如采用第一法（气相色谱法），在130℃±2℃条件下加热30分钟后，剧烈振摇5分钟，继续在130℃±2℃条件下加热30分钟，或于130～150℃磁力搅拌或振荡60分钟，其余同法操作。如采用第二法（容量法），取本品0.1g，精密称定，依法测定，即得。【类别】释放调节剂和包衣剂等。【贮藏】密闭保存。【标示】①应标明取代型。②用于缓释片剂骨架成形物时，应标明粒度标示值，并以mPa·s为单位标明黏度标示值。

羟丙甲纤维素Qiangbingjia Xianweisu  Hypromellose[9004-65-3]本品为2-羟丙基醚甲基纤维素，为半合成品，可用两种方法制备：（1）将棉绒或木浆粕纤维用烧碱处理后，再先后与一氯甲烷和环氧丙烷反应，经精制，粉碎得到；（2）用适宜级别的甲基纤维素经氢氧化钠处理，和环氧丙烷在高温高压下反应至理想程度，精制即得。分子量范围为10 000～1 500 000。根据甲氧基与羟丙氧基含量的不同将羟丙甲纤维素分为四种取代型，即1828、2208、2906、2910型。按干燥品计算，各取代型甲氧基（-OCH3）与羟丙氧基（-OCH2CHOHCH3）的含量应符合下表要求。【性状】本品为白色或类白色纤维状或颗粒状粉末。本品在无水乙醇或丙酮中几乎不溶。【鉴别】（1）取本品约1g，加热水（80～90℃）100ml，搅拌形成浆状液体，在冰浴中冷却成黏性液体，取2ml，置试管中，沿管壁缓缓加0.035%蒽酮的硫酸溶液1ml，放置5分钟，在两液接界面处显蓝绿色环。（2）取鉴别（1）项下的黏性液体适量，倾注在玻璃板上，待水分蒸发后，形成一层有韧性的薄膜。（3）取本品0.5g，均匀分散于50ml沸水中，用电磁搅拌，形成不溶的浆状物；电磁搅拌下使浆状物冷却至10℃，形成澄清或轻微浑浊的溶液，加水50ml，电磁搅拌并同时加热，以每分钟2～5℃的速度升温，产生浑浊的絮凝温度应不低于50℃。【检查】黏度　标示黏度小于600mPa·s的，按方法1检验，黏度应为标示黏度的80%～120%；标示黏度大于等于600mPa·s的，按方法2检验，黏度应为标示黏度的75%～140%。取本品适量（按干燥品计算），加90℃的水制成2.0%（g/g）的溶液，充分搅拌约10分钟，直至颗粒得到完全均匀的分散和润湿且瓶内壁无未溶解的样品颗粒，置冰浴中冷却，冷却过程中继续搅匀，除去气泡，必要时用冷水调节重量，除去所有的泡沫作为供试品溶液。方法1：在20℃±0.1℃，按流出时间不少于200秒，选用适宜内径的乌氏黏度计测定溶液的运动黏度（ν）（通则0633第一法），并在相同条件下测定溶液的密度（ρ），按下式计算动力黏度（η）=ρν。方法2：在20℃±0.1℃，选用适宜的单柱型旋转黏度计（以下条件适用于Brookfield type LV model或效能相当的黏度计）按下表条件测定（通则0633第三法），旋转2分钟后读数，停止2分钟，再重复实验2次，取三次实验的平均值。酸碱度　取黏度检查项下的供试品溶液，在20℃±2℃将电极浸泡在供试品溶液中5分钟或至读数稳定后依法测定（通则0631），pH值应为5.0～8.0。水中不溶物　取本品1.0g，置烧杯中，加热水（80～90℃）1 00 ml溶胀约1 5分钟后，在冰浴中冷却，加水300 ml（黏度高的供试品可适当增加水的体积，确保溶液滤过），充分搅拌，用经1 0 5℃干燥至恒重的1号垂熔玻璃坩埚滤过，烧杯用水洗净，洗液并入上述垂熔玻璃坩埚中，滤过，在1 0 5℃干燥至恒重，遗留残渣不得过5 mg（0.5%）。干燥失重　取本品，在105℃干燥2小时，减失重量不得过5.0%（通则0831）。炽灼残渣　取本品1.0g，依法检查（通则0841），遗留残渣不得过1.5%。重金属　取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（通则0821第二法），含重金属不得过百万分之十。砷盐　取本品1.0g，加氢氧化钙1.0g，混合，加水搅拌均匀，干燥后，先用小火灼烧使炭化，再在600℃炽灼使完全灰化，放冷，加盐酸5ml与水23ml，依法检查（通则0822第一法），应符合规定（0.0002%）。【含量测定】甲氧基　取本品，照甲氧基、乙氧基与羟丙氧基测定法（通则0712）测定。如采用第一法（气相色谱法），在130℃±2℃条件下加热30分钟后，剧烈振摇5分钟，继续在130℃±2℃条件下加热30分钟，或于130～150℃磁力搅拌或振荡60分钟，其余同法操作。如采用第二法（容量法），取本品，精密称定，依法测定，测得的甲氧基量（%）扣除羟丙氧基量（%）与（3 1/75×0.93）的乘积，即得。羟丙氧基　取本品，照甲氧基、乙氧基与羟丙氧基测定法（通则0712）测定。如采用第一法（气相色谱法），在130℃±2℃条件下加热30分钟后，剧烈振摇5分钟，继续在130℃±2℃条件下加热30分钟，或于130～150℃磁力搅拌或振荡60分钟，其余同法操作。如采用第二法（容量法），取本品0.1g，精密称定，依法测定，即得。【类别】释放调节剂和包衣剂等。【贮藏】密闭保存。【标示】①应标明取代型。②用于缓释片剂骨架成形物时，应标明粒度标示值，并以mPa·s为单位标明黏度标示值。

羟丙甲纤维素Qiangbingjia Xianweisu  Hypromellose[9004-65-3]本品为2-羟丙基醚甲基纤维素，为半合成品，可用两种方法制备：（1）将棉绒或木浆粕纤维用烧碱处理后，再先后与一氯甲烷和环氧丙烷反应，经精制，粉碎得到；（2）用适宜级别的甲基纤维素经氢氧化钠处理，和环氧丙烷在高温高压下反应至理想程度，精制即得。分子量范围为10 000～1 500 000。根据甲氧基与羟丙氧基含量的不同将羟丙甲纤维素分为四种取代型，即1828、2208、2906、2910型。按干燥品计算，各取代型甲氧基（-OCH3）与羟丙氧基（-OCH2CHOHCH3）的含量应符合下表要求。【性状】本品为白色或类白色纤维状或颗粒状粉末。本品在无水乙醇或丙酮中几乎不溶。【鉴别】（1）取本品约1g，加热水（80～90℃）100ml，搅拌形成浆状液体，在冰浴中冷却成黏性液体，取2ml，置试管中，沿管壁缓缓加0.035%蒽酮的硫酸溶液1ml，放置5分钟，在两液接界面处显蓝绿色环。（2）取鉴别（1）项下的黏性液体适量，倾注在玻璃板上，待水分蒸发后，形成一层有韧性的薄膜。（3）取本品0.5g，均匀分散于50ml沸水中，用电磁搅拌，形成不溶的浆状物；电磁搅拌下使浆状物冷却至10℃，形成澄清或轻微浑浊的溶液，加水50ml，电磁搅拌并同时加热，以每分钟2～5℃的速度升温，产生浑浊的絮凝温度应不低于50℃。【检查】黏度　标示黏度小于600mPa·s的，按方法1检验，黏度应为标示黏度的80%～120%；标示黏度大于等于600mPa·s的，按方法2检验，黏度应为标示黏度的75%～140%。取本品适量（按干燥品计算），加90℃的水制成2.0%（g/g）的溶液，充分搅拌约10分钟，直至颗粒得到完全均匀的分散和润湿且瓶内壁无未溶解的样品颗粒，置冰浴中冷却，冷却过程中继续搅匀，除去气泡，必要时用冷水调节重量，除去所有的泡沫作为供试品溶液。方法1：在20℃±0.1℃，按流出时间不少于200秒，选用适宜内径的乌氏黏度计测定溶液的运动黏度（ν）（通则0633第一法），并在相同条件下测定溶液的密度（ρ），按下式计算动力黏度（η）=ρν。方法2：在20℃±0.1℃，选用适宜的单柱型旋转黏度计（以下条件适用于Brookfield type LV model或效能相当的黏度计）按下表条件测定（通则0633第三法），旋转2分钟后读数，停止2分钟，再重复实验2次，取三次实验的平均值。酸碱度　取黏度检查项下的供试品溶液，在20℃±2℃将电极浸泡在供试品溶液中5分钟或至读数稳定后依法测定（通则0631），pH值应为5.0～8.0。水中不溶物　取本品1.0g，置烧杯中，加热水（80～90℃）1 00 ml溶胀约1 5分钟后，在冰浴中冷却，加水300 ml（黏度高的供试品可适当增加水的体积，确保溶液滤过），充分搅拌，用经1 0 5℃干燥至恒重的1号垂熔玻璃坩埚滤过，烧杯用水洗净，洗液并入上述垂熔玻璃坩埚中，滤过，在1 0 5℃干燥至恒重，遗留残渣不得过5 mg（0.5%）。干燥失重　取本品，在105℃干燥2小时，减失重量不得过5.0%（通则0831）。炽灼残渣　取本品1.0g，依法检查（通则0841），遗留残渣不得过1.5%。重金属　取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（通则0821第二法），含重金属不得过百万分之十。砷盐　取本品1.0g，加氢氧化钙1.0g，混合，加水搅拌均匀，干燥后，先用小火灼烧使炭化，再在600℃炽灼使完全灰化，放冷，加盐酸5ml与水23ml，依法检查（通则0822第一法），应符合规定（0.0002%）。【含量测定】甲氧基　取本品，照甲氧基、乙氧基与羟丙氧基测定法（通则0712）测定。如采用第一法（气相色谱法），在130℃±2℃条件下加热30分钟后，剧烈振摇5分钟，继续在130℃±2℃条件下加热30分钟，或于130～150℃磁力搅拌或振荡60分钟，其余同法操作。如采用第二法（容量法），取本品，精密称定，依法测定，测得的甲氧基量（%）扣除羟丙氧基量（%）与（3 1/75×0.93）的乘积，即得。羟丙氧基　取本品，照甲氧基、乙氧基与羟丙氧基测定法（通则0712）测定。如采用第一法（气相色谱法），在130℃±2℃条件下加热30分钟后，剧烈振摇5分钟，继续在130℃±2℃条件下加热30分钟，或于130～150℃磁力搅拌或振荡60分钟，其余同法操作。如采用第二法（容量法），取本品0.1g，精密称定，依法测定，即得。【类别】释放调节剂和包衣剂等。【贮藏】密闭保存。【标示】①应标明取代型。②用于缓释片剂骨架成形物时，应标明粒度标示值，并以mPa·s为单位标明黏度标示值。

胶态二氧化硅Jiaotai Eryanghuagui  Colloidal Silicon DioxideSiO2　60.08[112945-52-5]本品系将四氯化硅在氢气与氧气火焰中反应而制得。按炽灼品计算，含SiO2应为99.0%～100.5%。【性状】本品为白色疏松的粉末。本品在水中不溶，在稀盐酸中不溶。【鉴别】（1）取本品约5mg，置铂坩埚中，加碳酸钾200mg，混匀，在600～700℃炽灼10分钟，冷却，加水2ml微热使溶解，缓缓加入钼酸铵溶液（取钼酸6.5g，加水14ml与浓氨溶液14.5ml，振摇使溶解，冷却，边搅拌边缓缓加入已冷却的硝酸32ml与水40ml的混合液中，静置48小时，滤过，取滤液，即得）2ml，溶液显深黄色。（2）取鉴别（1）项下得到的深黄色溶液1滴，滴于滤纸上，挥干溶剂，滴加邻联甲苯胺的冰醋酸饱和溶液1滴，并将滤纸置于浓氨溶液上方显色，斑点应显蓝绿色。【检查】酸度　取本品1g，加水25ml，振摇使混悬均匀，依法测定（通则0631），pH值应为3.5～5.5。氯化物　取本品0.5g，加水50ml，加热回流2小时，放冷，加水使成50ml，摇匀，滤过，取续滤液10ml，依法检查（通则0801），与标准氯化钠溶液1.1ml制成的对照液比较，不得更浓（0.011%）。干燥失重　取本品，在105℃干燥2小时，减失重量不得过2.5%（通则0831）。炽灼失重　取干燥失重项下遗留的样品1.0g，精密称定，在1000℃±25℃炽灼至恒重，减失重量不得过干燥品重量的2.0%。【含量测定】　取本品0.5g，精密称定，置已在1000℃±25℃炽灼至恒重的铂坩埚中，在1000℃±25℃炽灼2小时，放冷，精密称定。残渣中滴加硫酸3滴，并用适量乙醇润湿，再加入氢氟酸15ml，置水浴上蒸发至近干，移至电炉上缓缓加热至酸蒸气除尽，在1000℃±25℃炽灼至恒重，放冷，精密称定，如果有残渣存在，则从“加入氢氟酸15ml”开始重复操作，减失的重量即为供试品中含有的SiO2的重量。【类别】助流剂、增稠剂和稳定剂等。【贮藏】密封保存。【标示】应标明松密度和比表面积的标示值。注：本品有引湿性。胶态二氧化硅

二氧化硅Eryanghuagui  Silicon DioxideSiO2·xH2O[112926-00-8]本品系将硅酸钠与酸（如盐酸、硫酸、磷酸等）反应或与盐（如氯化铵、硫酸铵、碳酸氢铵等）反应，经沉淀法或凝胶法产生硅酸沉淀（即水合二氧化硅），经水洗涤、除去杂质后干燥而制得。按炽灼品计算，含SiO2不得少于99.0%。【性状】本品为白色粉末。本品在水或稀盐酸中不溶。【鉴别】　取本品约5mg，置铂坩埚中，加碳酸钾200mg，混匀，在600～700℃炽灼10分钟，冷却，加水2ml微热使溶解，缓缓加入钼酸铵溶液（取钼酸6.5g，加水14ml与浓氨溶液14.5ml，振摇使溶解，冷却，在搅拌下缓缓加入已冷却的硝酸32ml与水40ml的混合液中，静置48小时，滤过，取滤液，即得）2ml，溶液显深黄色。【检查】酸碱度　取本品1g，加水20ml，振摇使混悬均匀，依法测定（通则0631），pH值应为4.0～8.0。酸中溶解物　取本品2.5g，精密称定，加盐酸50ml，混匀，水浴加热30分钟，水浴过程中不断搅拌并适量添加盐酸以保持体积。将供试品蒸发至干，残渣中加入盐酸溶液（6→100）32ml，加热至沸，趁热用G4垂熔玻璃漏斗减压过滤，用热的盐酸溶液（6→100）12ml清洗残渣，再用少量水清洗，合并滤液与清洗液，并用水定量稀释至50.0ml。取溶液10.0ml至已恒重铂坩埚中，蒸干，在105℃干燥至恒重。遗留残渣不得过10mg（2.0%）。氯化物　取本品0.5g，加水50ml，称重，加热回流2小时，放冷，再称重，加水补足减失的重量，摇匀，滤过（必要时采用慢速滤纸或0.45μm微孔滤膜过滤），取续滤液10ml，依法检查（通则0801），与标准氯化钠溶液10.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.1%）。硫酸盐　取氯化物项下的续滤液10ml，依法检查（通则0802），与标准硫酸钾溶液5.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.5%）。干燥失重　取本品，在145℃干燥2小时，减失重量不得过5.0%（通则0831）。炽灼失重　取干燥失重项下遗留的供试品1.0g，精密称定，在1000℃炽灼1小时，减失重量不得过干燥品重量的8.5%。铁盐　取本品0.2g，加水25ml，盐酸2ml与硝酸5滴，煮沸5分钟，放冷，滤过（必要时采用慢速滤纸或0.45μm微孔滤膜滤过），用少量水洗涤滤器，合并滤液与洗液，加过硫酸铵50mg，用水稀释至35ml，依法检查（通则0807），与标准铁溶液3.0ml制成的对照液比较，不得更深（0.015%）。重金属　取本品3.3g，加水40ml与盐酸5ml，缓缓加热煮沸15分钟，放冷，滤过（必要时采用慢速滤纸或0.45μm微孔滤膜滤过），滤液置100ml量瓶中，用适量水洗涤滤器，洗液并入量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，取20ml，加酚酞指示液1滴，滴加氨试液（必要时滴加浓氨试液）至淡红色，加醋酸盐缓冲液（pH 3.5）2ml与水适量使成25ml，依法检查（通则0821第一法），含重金属不得过百万分之三十。砷盐　取重金属项下溶液20ml，加盐酸5ml，依法检查（通则0822第一法），应符合规定（0.0003%）。【含量测定】　取本品1g，置已在1000℃下炽灼至恒重的铂坩埚中，在1000℃下炽灼1小时，取出，放冷，精密称定，将残渣用水润湿，滴加氢氟酸10ml，置水浴上蒸干，放冷，继续加入氢氟酸10ml和硫酸0.5ml，置水浴上蒸发至近干，移至电炉上缓缓加热至酸蒸气除尽，在1000℃下炽灼至恒重，放冷，精密称定，减失的重量即为供试品中含有SiO2的重量。【类别】助流剂和助悬剂等。【贮藏】密封保存。【标示】应标明制法（凝胶法/沉淀法），凝胶法制备的产品应标明比表面积、粒度与粒度分布，沉淀法制备的产品应标明粒度与粒度分布。注：本品因比表面积大小的不同，具有不同程度的引湿性。

胶态二氧化硅Jiaotai Eryanghuagui  Colloidal Silicon DioxideSiO2　60.08[112945-52-5]本品系将四氯化硅在氢气与氧气火焰中反应而制得。按炽灼品计算，含SiO2应为99.0%～100.5%。【性状】本品为白色疏松的粉末。本品在水中不溶，在稀盐酸中不溶。【鉴别】（1）取本品约5mg，置铂坩埚中，加碳酸钾200mg，混匀，在600～700℃炽灼10分钟，冷却，加水2ml微热使溶解，缓缓加入钼酸铵溶液（取钼酸6.5g，加水14ml与浓氨溶液14.5ml，振摇使溶解，冷却，边搅拌边缓缓加入已冷却的硝酸32ml与水40ml的混合液中，静置48小时，滤过，取滤液，即得）2ml，溶液显深黄色。（2）取鉴别（1）项下得到的深黄色溶液1滴，滴于滤纸上，挥干溶剂，滴加邻联甲苯胺的冰醋酸饱和溶液1滴，并将滤纸置于浓氨溶液上方显色，斑点应显蓝绿色。【检查】酸度　取本品1g，加水25ml，振摇使混悬均匀，依法测定（通则0631），pH值应为3.5～5.5。氯化物　取本品0.5g，加水50ml，加热回流2小时，放冷，加水使成50ml，摇匀，滤过，取续滤液10ml，依法检查（通则0801），与标准氯化钠溶液1.1ml制成的对照液比较，不得更浓（0.011%）。干燥失重　取本品，在105℃干燥2小时，减失重量不得过2.5%（通则0831）。炽灼失重　取干燥失重项下遗留的样品1.0g，精密称定，在1000℃±25℃炽灼至恒重，减失重量不得过干燥品重量的2.0%。【含量测定】　取本品0.5g，精密称定，置已在1000℃±25℃炽灼至恒重的铂坩埚中，在1000℃±25℃炽灼2小时，放冷，精密称定。残渣中滴加硫酸3滴，并用适量乙醇润湿，再加入氢氟酸15ml，置水浴上蒸发至近干，移至电炉上缓缓加热至酸蒸气除尽，在1000℃±25℃炽灼至恒重，放冷，精密称定，如果有残渣存在，则从“加入氢氟酸15ml”开始重复操作，减失的重量即为供试品中含有的SiO2的重量。【类别】助流剂、增稠剂和稳定剂等。【贮藏】密封保存。【标示】应标明松密度和比表面积的标示值。注：本品有引湿性。胶态二氧化硅

预胶化淀粉Yujiaohua Dianfen  Pregelatinized Starch本品系淀粉通过物理方法加工，改善其流动性和可压性而制得。【性状】本品为白色或类白色粉末。【鉴别】（1）取本品，用甘油-水（1∶1）装片（通则2001），在显微镜下观察，部分或全部失去淀粉原有的形状，显不规则颗粒或片状物；在偏振光下观察，部分或全部颗粒的偏光十字消失。（2）取本品约1g，加水15ml，搅拌，煮沸，放冷，即成透明或半透明类白色的凝胶状物。（3）取本品约0.1g，加水20ml，混匀，加碘试液数滴，即显蓝黑色、蓝色、紫色或紫红色，加热后逐渐褪色。【检查】酸度　取本品10.0g，加中性乙醇（对酚酞指示液显中性）10ml，摇匀，加水100ml，搅拌5分钟，依法测定（通则0631），pH值应为4.5～7.0。二氧化硫　取本品适量，依法检查（通则2331第一法），二氧化硫含量不得过0.004%。氧化性物质　取本品5.0g，加甲醇-水（1∶1）的混合液20ml，再加6mol/L醋酸溶液1ml，搅拌均匀，离心，精密加新制的饱和碘化钾溶液0.5ml，放置5分钟，上清液和沉淀物不得有明显的蓝色、棕色或紫色。干燥失重　取本品，在120℃干燥4小时，减失重量不得过14.0%（通则0831）。炽灼残渣　取本品1.0g，依法检查（通则0841），遗留残渣不得过0.5%。铁盐　取本品0.50g，加稀盐酸4ml与水16ml，振摇5分钟，滤过，用少量水洗涤，合并滤液与洗液，加过硫酸铵50mg，用水稀释成35ml后，依法检查（通则0807），与标准铁溶液1.0ml制成的对照液比较，不得更深（0.002%）。重金属　取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（通则0821第二法），含重金属不得过百万分之二十。微生物限度　取本品，依法检查（通则1105与通则1106），每1g供试品中需氧菌总数不得过103cfu，霉菌和酵母菌总数不得过102cfu，不得检出大肠埃希菌。【类别】填充剂、崩解剂和黏合剂等。【贮藏】密封保存。【标示】应标明本品的淀粉来源，应标明粒度与粒度分布、水中溶解物（可按所附方法检测）的标示值。水中溶解物　精密量取水100ml，置烧杯中，取本品2.0g，精密称定，边磁力搅拌边缓缓加入上述烧杯中，继续搅拌10分钟，取该分散溶液，以每分钟3000转的转速离心15分钟。精密量取上清液25ml，置经120℃干燥至恒重的蒸发皿中，水浴蒸干，在120℃干燥4小时，按下式计算（以干燥品计）水中溶解物（%）。式中　A为蒸发皿的初始重量，g；B为蒸发皿的最终重量，g；C为本品的干燥失重，%；S为取样量，g。注：①本品有引湿性。②本品在水中溶胀。预胶化淀粉

羧甲纤维素钠Suojia Xianweisuna  Carboxymethylcellulose Sodium[9004-32-4]本品为纤维素在碱性条件下与一氯醋酸钠作用生成的羧甲纤维素钠盐。按干燥品计算，含Na应为6.5%～9.5%。【性状】本品为白色至微黄色纤维状或颗粒状粉末。本品在乙醇中不溶。【鉴别】　取本品1g，加温水50ml，搅拌使扩散均匀，制成胶体溶液，放冷，备用。（1）取上述溶液10ml，加硫酸铜试液1ml，即生成蓝色絮状沉淀。（2）取上述溶液5ml，加等体积氯化钡试液，即生成白色沉淀。（3）取上述溶液，显钠盐的火焰反应（通则0301）。【检查】黏度　取本品适量，按照标示项下要求标明的条件配制溶液，采用规定的测定条件，依法测定（通则0633第三法），应为标示黏度的75%～140%。酸碱度　取本品0.5g，加温水50ml，剧烈搅拌，至形成胶体溶液，放冷，依法测定（通则0631），pH值应为6.5～8.0。取代度　取本品2.5g，置于坩埚中，用预先加热至50～70℃的90%乙醇溶液洗涤多次，直至加1滴铬酸钾试液和1滴硝酸银试液的滤液呈砖红色为止，再用无水乙醇洗涤1次，将洗涤后的样品移入称量瓶中，于120℃干燥2小时（1小时左右时，将称量瓶内样品轻轻敲松）。移入干燥器内，冷却至室温，称取1.0g上述样品，精密称定，置于坩埚中，以小火烧灼使炭化，放入300℃马弗炉中，升温至700℃，保温15分钟，放冷，移入250ml锥形瓶中，加水100ml和硫酸滴定液（0.05mol/L）50.0ml，微沸10分钟，加甲基红指示液3滴，用氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）滴定至红色刚褪。按下式计算羧甲基毫摩尔数CB：式中　CB为样品中羧甲基毫摩尔数，mmol/g；V1为硫酸滴定液的体积，ml；C1为硫酸滴定液的浓度，mol/L；V2为氢氧化钠滴定液的体积，ml；C2为氢氧化钠滴定液的浓度，mol/L；m为取样量，g。按下式计算羧甲纤维素钠的取代度XD. S。按干燥品计算，羧甲纤维素钠的取代度应为0.59～1.00。溶液的澄清度与颜色　取本品1.0g，加新沸放冷至40～50℃的水90ml，剧烈搅拌，至形成胶体溶液，放冷，用新沸放冷的水稀释至100ml。如显浑浊，与3号浊度标准液（通则0902第一法）比较，不得更浓；如显色，与黄色3号标准比色液（通则0901第一法）比较，不得更深。氯化物　取本品0.2g（按干燥品计），加新沸放冷至40～50℃的水90ml，剧烈搅拌，至形成胶体溶液，放冷，加新沸放冷的水稀释至100ml。取10.0ml，依法检查（通则0801），与标准氯化钠溶液5.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.25%）。硫酸盐　取本品0.5g（按干燥品计），加水50ml使形成胶体溶液，取10ml，加盐酸1 ml，摇匀，置水浴上加热，产生絮状沉淀，放冷，离心。沉淀用水洗涤，每次10ml，离心，重复三次，合并洗液与上清液置50ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀。取10.0ml，置50ml纳氏比色管中，加水至约40ml，依法检查（通则0802），与标准硫酸钾溶液1.0ml用同一方法制成的对照液比较，不得更浓（0.5%）。硅酸盐　取本品1.0g（按干燥品计），置坩埚中，炽灼至完全灰化；加稀盐酸20ml，盖上玻璃平皿，缓缓煮沸30分钟。移去玻璃平皿，水浴挥发至干，继续小火加热1小时，加热水10ml，搅拌均匀。经定量滤纸滤过，沉淀用热水洗涤至冲洗液中加硝酸银试液不再产生沉淀时止。沉淀与定量滤纸同置已恒重的坩埚中，在500～600℃炽灼至恒重，遗留残渣不得过0.5%。乙醇酸钠　避光操作。取本品0.5g（按干燥品计），精密称定，置烧杯中，加5mol/L醋酸溶液与水各5ml，搅拌至少30分钟使乙醇酸钠溶解，加丙酮80ml与氯化钠2g，搅拌使羧甲纤维素完全沉淀，滤过，用丙酮定量转移至100ml量瓶中，用丙酮稀释至刻度，摇匀，静置24小时，取上清液作为供试品溶液。取室温减压干燥12小时的乙醇酸0.310g，精密称定，置1000ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置100ml量瓶中，加5mol/L醋酸溶液5ml，静置30分钟，加丙酮80ml与氯化钠2g，摇匀，用丙酮稀释至刻度，摇匀，静置24小时，作为对照溶液。取供试品溶液和对照溶液各2.0ml，分别置25ml纳氏比色管中，水浴加热至丙酮挥去，放冷，精密加2，7-二羟基萘硫酸溶液（取2，7-二羟基萘10mg，加硫酸100ml使溶解，放至颜色褪去，2天内使用）20ml，密塞，摇匀，置水浴中加热20分钟，放冷，供试品溶液与对照溶液比较，颜色不得更深。必要时，取上述两种溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401），10分钟内，在540nm的波长处测定吸光度，计算。含乙醇酸钠不得过0.4%。干燥失重　取本品1.0g，在105℃干燥6小时，减失重量不得过10.0%（通则0831）。铁盐　取本品1.0g（按干燥品计），置坩埚中，缓缓炽灼至完全炭化，放冷；加硫酸0.5ml使残渣湿润，低温加热至硫酸蒸气除尽后，在550～600℃炽灼使完全灰化，放冷，加盐酸1ml与硝酸3滴，置水浴上蒸干，放冷，加稀盐酸16ml与水适量，使残渣溶解，移至100ml量瓶中，加水至刻度，摇匀（必要时滤过），精密量取25ml，置50ml纳氏比色管中，依法检查（通则0807），与标准铁溶液4.0ml用同一方法制成的对照液比较，不得更深（0.016%）。【含量测定】　取干燥失重项下的本品约0.25g，精密称定，置150ml锥形瓶中，加冰醋酸50ml，摇匀，加热回流2小时，放冷，移至100ml烧杯中，锥形瓶用冰醋酸洗涤3次，每次5ml，合并洗液于烧杯中，照电位滴定法（通则0701），用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相当于2.299mg的Na。【类别】崩解剂、黏合剂和填充剂等。【贮藏】密封保存。【标示】①以mPa·s或Pa·s为单位标明本品黏度标示值。②应标明黏度测定时的溶液浓度、测定条件。注：①本品极具引湿性。②为满足制剂安全性和有效性要求，必要时，可对本品的元素杂质镍进行控制。

羧甲纤维素钠Suojia Xianweisuna  Carboxymethylcellulose Sodium[9004-32-4]本品为纤维素在碱性条件下与一氯醋酸钠作用生成的羧甲纤维素钠盐。按干燥品计算，含Na应为6.5%～9.5%。【性状】本品为白色至微黄色纤维状或颗粒状粉末。本品在乙醇中不溶。【鉴别】　取本品1g，加温水50ml，搅拌使扩散均匀，制成胶体溶液，放冷，备用。（1）取上述溶液10ml，加硫酸铜试液1ml，即生成蓝色絮状沉淀。（2）取上述溶液5ml，加等体积氯化钡试液，即生成白色沉淀。（3）取上述溶液，显钠盐的火焰反应（通则0301）。【检查】黏度　取本品适量，按照标示项下要求标明的条件配制溶液，采用规定的测定条件，依法测定（通则0633第三法），应为标示黏度的75%～140%。酸碱度　取本品0.5g，加温水50ml，剧烈搅拌，至形成胶体溶液，放冷，依法测定（通则0631），pH值应为6.5～8.0。取代度　取本品2.5g，置于坩埚中，用预先加热至50～70℃的90%乙醇溶液洗涤多次，直至加1滴铬酸钾试液和1滴硝酸银试液的滤液呈砖红色为止，再用无水乙醇洗涤1次，将洗涤后的样品移入称量瓶中，于120℃干燥2小时（1小时左右时，将称量瓶内样品轻轻敲松）。移入干燥器内，冷却至室温，称取1.0g上述样品，精密称定，置于坩埚中，以小火烧灼使炭化，放入300℃马弗炉中，升温至700℃，保温15分钟，放冷，移入250ml锥形瓶中，加水100ml和硫酸滴定液（0.05mol/L）50.0ml，微沸10分钟，加甲基红指示液3滴，用氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）滴定至红色刚褪。按下式计算羧甲基毫摩尔数CB：式中　CB为样品中羧甲基毫摩尔数，mmol/g；V1为硫酸滴定液的体积，ml；C1为硫酸滴定液的浓度，mol/L；V2为氢氧化钠滴定液的体积，ml；C2为氢氧化钠滴定液的浓度，mol/L；m为取样量，g。按下式计算羧甲纤维素钠的取代度XD. S。按干燥品计算，羧甲纤维素钠的取代度应为0.59～1.00。溶液的澄清度与颜色　取本品1.0g，加新沸放冷至40～50℃的水90ml，剧烈搅拌，至形成胶体溶液，放冷，用新沸放冷的水稀释至100ml。如显浑浊，与3号浊度标准液（通则0902第一法）比较，不得更浓；如显色，与黄色3号标准比色液（通则0901第一法）比较，不得更深。氯化物　取本品0.2g（按干燥品计），加新沸放冷至40～50℃的水90ml，剧烈搅拌，至形成胶体溶液，放冷，加新沸放冷的水稀释至100ml。取10.0ml，依法检查（通则0801），与标准氯化钠溶液5.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.25%）。硫酸盐　取本品0.5g（按干燥品计），加水50ml使形成胶体溶液，取10ml，加盐酸1 ml，摇匀，置水浴上加热，产生絮状沉淀，放冷，离心。沉淀用水洗涤，每次10ml，离心，重复三次，合并洗液与上清液置50ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀。取10.0ml，置50ml纳氏比色管中，加水至约40ml，依法检查（通则0802），与标准硫酸钾溶液1.0ml用同一方法制成的对照液比较，不得更浓（0.5%）。硅酸盐　取本品1.0g（按干燥品计），置坩埚中，炽灼至完全灰化；加稀盐酸20ml，盖上玻璃平皿，缓缓煮沸30分钟。移去玻璃平皿，水浴挥发至干，继续小火加热1小时，加热水10ml，搅拌均匀。经定量滤纸滤过，沉淀用热水洗涤至冲洗液中加硝酸银试液不再产生沉淀时止。沉淀与定量滤纸同置已恒重的坩埚中，在500～600℃炽灼至恒重，遗留残渣不得过0.5%。乙醇酸钠　避光操作。取本品0.5g（按干燥品计），精密称定，置烧杯中，加5mol/L醋酸溶液与水各5ml，搅拌至少30分钟使乙醇酸钠溶解，加丙酮80ml与氯化钠2g，搅拌使羧甲纤维素完全沉淀，滤过，用丙酮定量转移至100ml量瓶中，用丙酮稀释至刻度，摇匀，静置24小时，取上清液作为供试品溶液。取室温减压干燥12小时的乙醇酸0.310g，精密称定，置1000ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置100ml量瓶中，加5mol/L醋酸溶液5ml，静置30分钟，加丙酮80ml与氯化钠2g，摇匀，用丙酮稀释至刻度，摇匀，静置24小时，作为对照溶液。取供试品溶液和对照溶液各2.0ml，分别置25ml纳氏比色管中，水浴加热至丙酮挥去，放冷，精密加2，7-二羟基萘硫酸溶液（取2，7-二羟基萘10mg，加硫酸100ml使溶解，放至颜色褪去，2天内使用）20ml，密塞，摇匀，置水浴中加热20分钟，放冷，供试品溶液与对照溶液比较，颜色不得更深。必要时，取上述两种溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401），10分钟内，在540nm的波长处测定吸光度，计算。含乙醇酸钠不得过0.4%。干燥失重　取本品1.0g，在105℃干燥6小时，减失重量不得过10.0%（通则0831）。铁盐　取本品1.0g（按干燥品计），置坩埚中，缓缓炽灼至完全炭化，放冷；加硫酸0.5ml使残渣湿润，低温加热至硫酸蒸气除尽后，在550～600℃炽灼使完全灰化，放冷，加盐酸1ml与硝酸3滴，置水浴上蒸干，放冷，加稀盐酸16ml与水适量，使残渣溶解，移至100ml量瓶中，加水至刻度，摇匀（必要时滤过），精密量取25ml，置50ml纳氏比色管中，依法检查（通则0807），与标准铁溶液4.0ml用同一方法制成的对照液比较，不得更深（0.016%）。【含量测定】　取干燥失重项下的本品约0.25g，精密称定，置150ml锥形瓶中，加冰醋酸50ml，摇匀，加热回流2小时，放冷，移至100ml烧杯中，锥形瓶用冰醋酸洗涤3次，每次5ml，合并洗液于烧杯中，照电位滴定法（通则0701），用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相当于2.299mg的Na。【类别】崩解剂、黏合剂和填充剂等。【贮藏】密封保存。【标示】①以mPa·s或Pa·s为单位标明本品黏度标示值。②应标明黏度测定时的溶液浓度、测定条件。注：①本品极具引湿性。②为满足制剂安全性和有效性要求，必要时，可对本品的元素杂质镍进行控制。

羧甲纤维素钙Suojiɑ Xiɑnweisuɡɑi  Carboxymethylcellulose Calcium[9050-04-8]本品为一种聚羧甲基纤维素醚的钙盐。【性状】本品为白色或黄白色粉末。本品在丙酮或乙醇中不溶。【鉴别】　取本品0.1g，加水10ml，充分振摇后，加1mol/L氢氧化钠溶液2ml，静置10分钟，备用。（1）取上述溶液1ml，加水稀释至5ml，取溶液1滴，加变色酸试液0.5 ml，水浴中加热10分钟，溶液显紫红色。（2）取上述溶液5ml，加丙酮10ml，混合振摇，生成白色絮状沉淀。（3）取上述溶液5ml，加三氯化铁试液1ml，混合振摇，生成棕色絮状沉淀。（4）取本品1g，炽灼灰化，加水10ml和6mol/L醋酸溶液5ml，溶解残渣，必要时滤过，滤液煮沸放冷，用氨试液中和，溶液显钙盐的鉴别反应（通则0301）。【检查】酸度　取本品1.0g，加入新沸放冷的水100ml，振摇，加酚酞指示剂2滴，不应出现红色。氯化物　取本品0.80g（按干燥品计），加水50ml，振摇，加1mol/L氢氧化钠溶液10ml溶解，加水至100ml，作为供试品贮备液，取20ml，加2mol/L硝酸溶液10ml，水浴加热至产生絮状沉淀，放冷，离心，取上清液，沉淀用水洗涤离心3次，每次10ml，合并上清液和洗液，加水至100ml，混匀，取10ml，依法检查（通则0801），与标准氯化钠溶液5.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.3%）。硫酸盐　取氯化物项下的供试品贮备液10ml，加盐酸1ml，水浴中加热至产生絮状沉淀，放冷，离心，取上清液，沉淀用水洗涤离心3次，每次10ml，合并上清液和洗液，加水至100ml，混匀，取25ml，依法检查（通则0802），与标准硫酸钾溶液2.0ml制成的对照液比较，不得更浓（1.0%）。干燥失重　取本品，在105℃干燥4小时，减失重量不得过10.0%（通则0831）。炽灼残渣　取本品1.0g，依法检查（通则0841）。遗留残渣按干燥品计应为10.0%～20.0%。重金属　取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（通则0821第二法），含重金属不得过百万分之二十。【类别】崩解剂和填充剂等。【贮藏】密闭保存。【标示】应标明本品粒度和粒度分布的标示值。注：本品有引湿性。

羧甲纤维素钙Suojiɑ Xiɑnweisuɡɑi  Carboxymethylcellulose Calcium[9050-04-8]本品为一种聚羧甲基纤维素醚的钙盐。【性状】本品为白色或黄白色粉末。本品在丙酮或乙醇中不溶。【鉴别】　取本品0.1g，加水10ml，充分振摇后，加1mol/L氢氧化钠溶液2ml，静置10分钟，备用。（1）取上述溶液1ml，加水稀释至5ml，取溶液1滴，加变色酸试液0.5 ml，水浴中加热10分钟，溶液显紫红色。（2）取上述溶液5ml，加丙酮10ml，混合振摇，生成白色絮状沉淀。（3）取上述溶液5ml，加三氯化铁试液1ml，混合振摇，生成棕色絮状沉淀。（4）取本品1g，炽灼灰化，加水10ml和6mol/L醋酸溶液5ml，溶解残渣，必要时滤过，滤液煮沸放冷，用氨试液中和，溶液显钙盐的鉴别反应（通则0301）。【检查】酸度　取本品1.0g，加入新沸放冷的水100ml，振摇，加酚酞指示剂2滴，不应出现红色。氯化物　取本品0.80g（按干燥品计），加水50ml，振摇，加1mol/L氢氧化钠溶液10ml溶解，加水至100ml，作为供试品贮备液，取20ml，加2mol/L硝酸溶液10ml，水浴加热至产生絮状沉淀，放冷，离心，取上清液，沉淀用水洗涤离心3次，每次10ml，合并上清液和洗液，加水至100ml，混匀，取10ml，依法检查（通则0801），与标准氯化钠溶液5.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.3%）。硫酸盐　取氯化物项下的供试品贮备液10ml，加盐酸1ml，水浴中加热至产生絮状沉淀，放冷，离心，取上清液，沉淀用水洗涤离心3次，每次10ml，合并上清液和洗液，加水至100ml，混匀，取25ml，依法检查（通则0802），与标准硫酸钾溶液2.0ml制成的对照液比较，不得更浓（1.0%）。干燥失重　取本品，在105℃干燥4小时，减失重量不得过10.0%（通则0831）。炽灼残渣　取本品1.0g，依法检查（通则0841）。遗留残渣按干燥品计应为10.0%～20.0%。重金属　取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（通则0821第二法），含重金属不得过百万分之二十。【类别】崩解剂和填充剂等。【贮藏】密闭保存。【标示】应标明本品粒度和粒度分布的标示值。注：本品有引湿性。

玉米淀粉Yumi Dianfen  Maize Starch本品系自禾本科植物玉蜀黍Zea mays L.的颖果制得。【性状】本品为白色或类白色粉末。本品在水或乙醇中不溶。【鉴别】（1）取本品适量，用甘油醋酸试液装片（通则2001），置显微镜下观察，淀粉均为单粒，多角形颗粒，或呈圆形或椭圆形颗粒，直径为2～35μm；脐点中心性，呈圆点状或星状；层纹不明显。在偏光显微镜下观察，呈现偏光十字，十字交叉位于颗粒脐点处。（2）取本品约1g，加水15ml，煮沸后继续加热1分钟，放冷，即成类白色半透明的凝胶状物。（3）取鉴别（2）项下凝胶状物约1g，加碘试液1滴，即显蓝黑色或紫黑色，加热后逐渐褪色。【检查】酸度　取本品5.0g，加水25ml，搅拌1分钟，静置15分钟，依法测定（通则0631），pH值应为4.5～7.0。外来物质　取鉴别（1）项下装片，在显微镜下观察，不得有非淀粉颗粒，也不得有其他品种的淀粉颗粒。二氧化硫　取本品适量，依法检查（通则2331第一法），含二氧化硫不得过0.004%。氧化性物质　取本品4.0g，置具塞锥形瓶中，加水50.0ml，密塞，振摇5分钟，转入具塞离心管中，离心至澄清，取上清液30.0ml，置碘瓶中，加冰醋酸1ml与碘化钾1.0g，密塞，摇匀，置暗处放置30分钟，加淀粉指示液1ml，用硫代硫酸钠滴定液（0.002mol/L）滴定至蓝色消失，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml硫代硫酸钠滴定液（0.002mol/L）相当于34μg的氧化性物质（以过氧化氢H2O2计）消耗硫代硫酸钠滴定液（0.002mol/L）不得过1.4ml（0.002%）。干燥失重　取本品，在130℃干燥90分钟，减失重量不得过14.0%（通则0831）。炽灼残渣　取本品1.0g，依法检查（通则0841），遗留残渣不得过0.6%。铁盐　取本品1.0g，置于具塞锥形瓶中，加稀盐酸4ml与水16ml，强力振摇5分钟，滤过，用适量水洗涤，合并滤液与洗液置50ml纳氏比色管中，加过硫酸铵50mg，用水稀释成35ml后，依法检查（通则0807），与标准铁溶液1.0ml制成的对照液比较，不得更深（0.001%）。重金属　取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（通则0821第二法），含重金属不得过百万分之二十。微生物限度　取本品，依法检查（通则1105与通则1106），每1g供试品中需氧菌总数不得过103cfu，霉菌和酵母菌数不得过102cfu，不得检出大肠埃希菌。【类别】填充剂和崩解剂等。【贮藏】密闭保存。玉米淀粉

乳糖Rutang  Lactose MonohydrateC12H22O11·H2O　360.31[5989-81-1]本品为4-O-β-D-吡喃半乳糖基-D-葡萄糖一水合物。按无水物计算，含C12H22O11应为98.0%～102.0%。【性状】本品为白色至类白色的结晶性颗粒或粉末。本品在水中易溶，在乙醇中不溶。比旋度　取本品10g，精密称定，用80ml的水溶解并加热至50℃，冷却后，加氨试液0.2ml，静置30分钟，用水稀释至100ml，依法测定（通则0621）。按无水物计算，比旋度应为+54.4°至+55.9°。【鉴别】（1）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。（2）本品的红外光吸收图谱应与对照图谱（附图）一致（通则0402）。【检查】酸碱度　取本品6.0g，加新沸放冷的水25ml溶解，加入酚酞指示液0.3ml，溶液应无色，用氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）滴定，至溶液显粉红色，消耗的氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）应不得过0.4ml。溶液的澄清度　取本品1.0g，加沸水10ml溶解后，依法检查（通则0902），溶液应澄清，如显浑浊，与1号浊度标准液比较，不得更浓。有关物质　取本品适量，加水溶解并定量稀释制成每1ml含100mg的溶液，作为供试品溶液。精密量取1ml，置100ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照含量测定项下的方法试验，记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。供试品溶液的色谱图中除溶剂峰以外，如显杂质峰，各杂质峰面积之和不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍（0.5%）。蛋白质与杂质吸光度　取本品，精密称定，加温水溶解并定量稀释成每1ml中含100mg的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）检测，在400nm的波长处测定吸光度，不得过0.04。再精密吸取上述溶液1ml，置10ml量瓶中，加水稀释至刻度，照紫外-可见分光光度法（通则0401）检测，在210～220nm的波长范围内测定吸光度，不得过0.25；在270～300nm的波长范围内测定吸光度，不得过0.07。干燥失重　取本品，在80℃干燥2小时，减失重量不得过1.0%（通则0831）。水分　取本品，以甲醇-甲酰胺（2∶1）为溶剂，照水分测定法（通则0832第一法1）测定，含水分应为4.5%～5.5%。炽灼残渣　取本品1.0g，依法检查（通则0841），遗留残渣不得过0.1%。重金属　取本品3.0g，加温水20ml溶解后，再加醋酸盐缓冲液（pH 3.5）2ml与水适量使成25ml，依法检查（通则0821第一法），含重金属不得过百万分之五。砷盐　取炽灼残渣项下残留物，加水23ml溶解后，加盐酸5ml，依法检查（通则0822第一法），应符合规定（0.0002%）。微生物限度　取本品，依法检查（通则1105与通则1106），每1g供试品中需氧菌总数不得过103cfu，霉菌和酵母菌总数不得过102cfu，不得检出大肠埃希菌。【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。色谱条件与系统适用性试验　用氨基键合硅胶（或氨基键合聚合物）为填充剂；以乙腈-水（70∶30）为流动相；示差折光检测器；参考条件（柱温为30℃，检测器温度为30℃）。取乳糖对照品与蔗糖对照品各适量，精密称定，加水溶解并稀释制成每1 ml各含5 mg的溶液，取10μl，注入液相色谱仪，乳糖峰与蔗糖峰的分离度应符合要求。测定法　取本品适量，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml约含乳糖5mg的溶液，精密量取10μl，注入液相色谱仪，记录色谱图。另取乳糖对照品适量，同法测定，按外标法以峰面积计算，即得。【类别】填充剂和矫味剂等（供非注射剂、非吸入制剂用）。【贮藏】密闭保存。附：图　药用辅料乳糖红外光吸收对照图谱（试样制备：KBr压片法）

乳糖Rutang  Lactose MonohydrateC12H22O11·H2O　360.31[5989-81-1]本品为4-O-β-D-吡喃半乳糖基-D-葡萄糖一水合物。按无水物计算，含C12H22O11应为98.0%～102.0%。【性状】本品为白色至类白色的结晶性颗粒或粉末。本品在水中易溶，在乙醇中不溶。比旋度　取本品10g，精密称定，用80ml的水溶解并加热至50℃，冷却后，加氨试液0.2ml，静置30分钟，用水稀释至100ml，依法测定（通则0621）。按无水物计算，比旋度应为+54.4°至+55.9°。【鉴别】（1）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。（2）本品的红外光吸收图谱应与对照图谱（附图）一致（通则0402）。【检查】酸碱度　取本品6.0g，加新沸放冷的水25ml溶解，加入酚酞指示液0.3ml，溶液应无色，用氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）滴定，至溶液显粉红色，消耗的氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）应不得过0.4ml。溶液的澄清度　取本品1.0g，加沸水10ml溶解后，依法检查（通则0902），溶液应澄清，如显浑浊，与1号浊度标准液比较，不得更浓。有关物质　取本品适量，加水溶解并定量稀释制成每1ml含100mg的溶液，作为供试品溶液。精密量取1ml，置100ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照含量测定项下的方法试验，记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。供试品溶液的色谱图中除溶剂峰以外，如显杂质峰，各杂质峰面积之和不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍（0.5%）。蛋白质与杂质吸光度　取本品，精密称定，加温水溶解并定量稀释成每1ml中含100mg的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）检测，在400nm的波长处测定吸光度，不得过0.04。再精密吸取上述溶液1ml，置10ml量瓶中，加水稀释至刻度，照紫外-可见分光光度法（通则0401）检测，在210～220nm的波长范围内测定吸光度，不得过0.25；在270～300nm的波长范围内测定吸光度，不得过0.07。干燥失重　取本品，在80℃干燥2小时，减失重量不得过1.0%（通则0831）。水分　取本品，以甲醇-甲酰胺（2∶1）为溶剂，照水分测定法（通则0832第一法1）测定，含水分应为4.5%～5.5%。炽灼残渣　取本品1.0g，依法检查（通则0841），遗留残渣不得过0.1%。重金属　取本品3.0g，加温水20ml溶解后，再加醋酸盐缓冲液（pH 3.5）2ml与水适量使成25ml，依法检查（通则0821第一法），含重金属不得过百万分之五。砷盐　取炽灼残渣项下残留物，加水23ml溶解后，加盐酸5ml，依法检查（通则0822第一法），应符合规定（0.0002%）。微生物限度　取本品，依法检查（通则1105与通则1106），每1g供试品中需氧菌总数不得过103cfu，霉菌和酵母菌总数不得过102cfu，不得检出大肠埃希菌。【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。色谱条件与系统适用性试验　用氨基键合硅胶（或氨基键合聚合物）为填充剂；以乙腈-水（70∶30）为流动相；示差折光检测器；参考条件（柱温为30℃，检测器温度为30℃）。取乳糖对照品与蔗糖对照品各适量，精密称定，加水溶解并稀释制成每1 ml各含5 mg的溶液，取10μl，注入液相色谱仪，乳糖峰与蔗糖峰的分离度应符合要求。测定法　取本品适量，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml约含乳糖5mg的溶液，精密量取10μl，注入液相色谱仪，记录色谱图。另取乳糖对照品适量，同法测定，按外标法以峰面积计算，即得。【类别】填充剂和矫味剂等（供非注射剂、非吸入制剂用）。【贮藏】密闭保存。附：图　药用辅料乳糖红外光吸收对照图谱（试样制备：KBr压片法）

无水乳糖Wushui Rutang Anhydrous LactoseC12H22O11　342.30[63-42-3]本品为4-O-β-D-吡喃半乳糖基β-D-葡萄糖，或4-O-β-D-吡喃半乳糖基α-D-葡萄糖和4-O-β-D-吡喃半乳糖基β-D-葡萄糖的混合物。含C12H22O11应为98.0%～102.0%。【性状】本品为白色至类白色的结晶性颗粒或粉末。本品在水中易溶，在乙醇或乙醚中不溶。比旋度　取本品10g，精密称定，用80ml的水溶解并加热至50℃，冷却后，加氨试液0.2ml，静置30分钟，用水稀释至100ml，依法测定（通则0621）。按无水物计算，比旋度应为+54.4°至+55.9°。【鉴别】（1）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。（2）本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致（通则0402）。【检查】酸碱度　取本品6.0g，加新沸放冷的水25ml溶解，加入酚酞指示液0.3ml，溶液应无色，用氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）滴定，至溶液显粉红色，消耗的氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）应不得过0.4ml。溶液澄清度　取本品1.0g，加沸水10ml溶解后，依法检查（通则0902），溶液应澄清，如显浑浊，与1号浊度标准液比较，不得更浓。有关物质　取本品适量，加水溶解并定量稀释制成每1ml含100mg的溶液，作为供试品溶液。精密量取1ml，置100ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件试验，记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。供试品溶液的色谱图中除溶剂峰以外，如显杂质峰，各杂质峰面积之和不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍（0.5%）。蛋白质与杂质吸光度　取本品，精密称定，加温水溶解并定量稀释制成每1ml中含100mg的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在400nm的波长处测定吸光度，不得过0.04。再精密量取上述溶液1ml，置10ml量瓶中，加水稀释至刻度，照紫外-可见分光光度法（通则0401）检测，在210～220nm的波长范围内测定吸光度，不得过0.25；在270～300nm的波长范围内测定吸光度，不得过0.07。干燥失重　取本品，在80℃干燥2小时，减失重量不得过0.5%（通则0831）。水分　取本品，以甲醇-甲酰胺（2∶1）为溶剂，照水分测定法（通则0832第一法1）测定，含水分不得过1.0%。炽灼残渣　取本品，依法检查（通则0841），遗留残渣不得过0.1%。重金属　取本品3.0g，加温水20ml溶解后，再加醋酸盐缓冲液（pH 3.5）2ml与水适量使成25ml，依法检查（通则0821第一法），含重金属不得过百万分之五。砷盐　取炽灼残渣项下遗留的残渣，加水23ml溶解后，加盐酸5ml，依法检查（通则0822第一法），应符合规定（0.0002%）。微生物限度　取本品，依法检查（通则1105与通则1106），每1g供试品中需氧菌总数不得过103cfu，霉菌和酵母菌总数不得过102cfu，不得检出大肠埃希菌。【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。色谱条件与系统适用性试验　用氨基键合硅胶（或氨基键合聚合物）为填充剂；以乙腈-水（70∶30）为流动相；示差折光检测器；参考条件（柱温为30℃，检测器温度为30℃）。取无水乳糖对照品与蔗糖对照品各适量，精密称定，加水溶解并稀释制成每1ml中各含5mg的溶液，取10μl，注入液相色谱仪，乳糖峰与蔗糖峰的分离度应符合要求。测定法　取本品适量，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含乳糖5mg的溶液，精密量取10μl，注入液相色谱仪，记录色谱图；另取无水乳糖对照品适量，同法测定，按外标法以峰面积计算，即得。【类别】填充剂和矫味剂等（供非注射剂、非吸入制剂用）。【贮藏】密闭保存。无水乳糖

无水乳糖Wushui Rutang Anhydrous LactoseC12H22O11　342.30[63-42-3]本品为4-O-β-D-吡喃半乳糖基β-D-葡萄糖，或4-O-β-D-吡喃半乳糖基α-D-葡萄糖和4-O-β-D-吡喃半乳糖基β-D-葡萄糖的混合物。含C12H22O11应为98.0%～102.0%。【性状】本品为白色至类白色的结晶性颗粒或粉末。本品在水中易溶，在乙醇或乙醚中不溶。比旋度　取本品10g，精密称定，用80ml的水溶解并加热至50℃，冷却后，加氨试液0.2ml，静置30分钟，用水稀释至100ml，依法测定（通则0621）。按无水物计算，比旋度应为+54.4°至+55.9°。【鉴别】（1）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。（2）本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致（通则0402）。【检查】酸碱度　取本品6.0g，加新沸放冷的水25ml溶解，加入酚酞指示液0.3ml，溶液应无色，用氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）滴定，至溶液显粉红色，消耗的氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）应不得过0.4ml。溶液澄清度　取本品1.0g，加沸水10ml溶解后，依法检查（通则0902），溶液应澄清，如显浑浊，与1号浊度标准液比较，不得更浓。有关物质　取本品适量，加水溶解并定量稀释制成每1ml含100mg的溶液，作为供试品溶液。精密量取1ml，置100ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件试验，记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。供试品溶液的色谱图中除溶剂峰以外，如显杂质峰，各杂质峰面积之和不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍（0.5%）。蛋白质与杂质吸光度　取本品，精密称定，加温水溶解并定量稀释制成每1ml中含100mg的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在400nm的波长处测定吸光度，不得过0.04。再精密量取上述溶液1ml，置10ml量瓶中，加水稀释至刻度，照紫外-可见分光光度法（通则0401）检测，在210～220nm的波长范围内测定吸光度，不得过0.25；在270～300nm的波长范围内测定吸光度，不得过0.07。干燥失重　取本品，在80℃干燥2小时，减失重量不得过0.5%（通则0831）。水分　取本品，以甲醇-甲酰胺（2∶1）为溶剂，照水分测定法（通则0832第一法1）测定，含水分不得过1.0%。炽灼残渣　取本品，依法检查（通则0841），遗留残渣不得过0.1%。重金属　取本品3.0g，加温水20ml溶解后，再加醋酸盐缓冲液（pH 3.5）2ml与水适量使成25ml，依法检查（通则0821第一法），含重金属不得过百万分之五。砷盐　取炽灼残渣项下遗留的残渣，加水23ml溶解后，加盐酸5ml，依法检查（通则0822第一法），应符合规定（0.0002%）。微生物限度　取本品，依法检查（通则1105与通则1106），每1g供试品中需氧菌总数不得过103cfu，霉菌和酵母菌总数不得过102cfu，不得检出大肠埃希菌。【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。色谱条件与系统适用性试验　用氨基键合硅胶（或氨基键合聚合物）为填充剂；以乙腈-水（70∶30）为流动相；示差折光检测器；参考条件（柱温为30℃，检测器温度为30℃）。取无水乳糖对照品与蔗糖对照品各适量，精密称定，加水溶解并稀释制成每1ml中各含5mg的溶液，取10μl，注入液相色谱仪，乳糖峰与蔗糖峰的分离度应符合要求。测定法　取本品适量，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含乳糖5mg的溶液，精密量取10μl，注入液相色谱仪，记录色谱图；另取无水乳糖对照品适量，同法测定，按外标法以峰面积计算，即得。【类别】填充剂和矫味剂等（供非注射剂、非吸入制剂用）。【贮藏】密闭保存。无水乳糖

无水乳糖Wushui Rutang Anhydrous LactoseC12H22O11　342.30[63-42-3]本品为4-O-β-D-吡喃半乳糖基β-D-葡萄糖，或4-O-β-D-吡喃半乳糖基α-D-葡萄糖和4-O-β-D-吡喃半乳糖基β-D-葡萄糖的混合物。含C12H22O11应为98.0%～102.0%。【性状】本品为白色至类白色的结晶性颗粒或粉末。本品在水中易溶，在乙醇或乙醚中不溶。比旋度　取本品10g，精密称定，用80ml的水溶解并加热至50℃，冷却后，加氨试液0.2ml，静置30分钟，用水稀释至100ml，依法测定（通则0621）。按无水物计算，比旋度应为+54.4°至+55.9°。【鉴别】（1）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。（2）本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致（通则0402）。【检查】酸碱度　取本品6.0g，加新沸放冷的水25ml溶解，加入酚酞指示液0.3ml，溶液应无色，用氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）滴定，至溶液显粉红色，消耗的氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）应不得过0.4ml。溶液澄清度　取本品1.0g，加沸水10ml溶解后，依法检查（通则0902），溶液应澄清，如显浑浊，与1号浊度标准液比较，不得更浓。有关物质　取本品适量，加水溶解并定量稀释制成每1ml含100mg的溶液，作为供试品溶液。精密量取1ml，置100ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件试验，记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。供试品溶液的色谱图中除溶剂峰以外，如显杂质峰，各杂质峰面积之和不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍（0.5%）。蛋白质与杂质吸光度　取本品，精密称定，加温水溶解并定量稀释制成每1ml中含100mg的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在400nm的波长处测定吸光度，不得过0.04。再精密量取上述溶液1ml，置10ml量瓶中，加水稀释至刻度，照紫外-可见分光光度法（通则0401）检测，在210～220nm的波长范围内测定吸光度，不得过0.25；在270～300nm的波长范围内测定吸光度，不得过0.07。干燥失重　取本品，在80℃干燥2小时，减失重量不得过0.5%（通则0831）。水分　取本品，以甲醇-甲酰胺（2∶1）为溶剂，照水分测定法（通则0832第一法1）测定，含水分不得过1.0%。炽灼残渣　取本品，依法检查（通则0841），遗留残渣不得过0.1%。重金属　取本品3.0g，加温水20ml溶解后，再加醋酸盐缓冲液（pH 3.5）2ml与水适量使成25ml，依法检查（通则0821第一法），含重金属不得过百万分之五。砷盐　取炽灼残渣项下遗留的残渣，加水23ml溶解后，加盐酸5ml，依法检查（通则0822第一法），应符合规定（0.0002%）。微生物限度　取本品，依法检查（通则1105与通则1106），每1g供试品中需氧菌总数不得过103cfu，霉菌和酵母菌总数不得过102cfu，不得检出大肠埃希菌。【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。色谱条件与系统适用性试验　用氨基键合硅胶（或氨基键合聚合物）为填充剂；以乙腈-水（70∶30）为流动相；示差折光检测器；参考条件（柱温为30℃，检测器温度为30℃）。取无水乳糖对照品与蔗糖对照品各适量，精密称定，加水溶解并稀释制成每1ml中各含5mg的溶液，取10μl，注入液相色谱仪，乳糖峰与蔗糖峰的分离度应符合要求。测定法　取本品适量，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含乳糖5mg的溶液，精密量取10μl，注入液相色谱仪，记录色谱图；另取无水乳糖对照品适量，同法测定，按外标法以峰面积计算，即得。【类别】填充剂和矫味剂等（供非注射剂、非吸入制剂用）。【贮藏】密闭保存。

乳糖Rutang  Lactose MonohydrateC12H22O11·H2O　360.31[5989-81-1]本品为4-O-β-D-吡喃半乳糖基-D-葡萄糖一水合物。按无水物计算，含C12H22O11应为98.0%～102.0%。【性状】本品为白色至类白色的结晶性颗粒或粉末。本品在水中易溶，在乙醇中不溶。比旋度　取本品10g，精密称定，用80ml的水溶解并加热至50℃，冷却后，加氨试液0.2ml，静置30分钟，用水稀释至100ml，依法测定（通则0621）。按无水物计算，比旋度应为+54.4°至+55.9°。【鉴别】（1）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。（2）本品的红外光吸收图谱应与对照图谱（附图）一致（通则0402）。【检查】酸碱度　取本品6.0g，加新沸放冷的水25ml溶解，加入酚酞指示液0.3ml，溶液应无色，用氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）滴定，至溶液显粉红色，消耗的氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）应不得过0.4ml。溶液的澄清度　取本品1.0g，加沸水10ml溶解后，依法检查（通则0902），溶液应澄清，如显浑浊，与1号浊度标准液比较，不得更浓。有关物质　取本品适量，加水溶解并定量稀释制成每1ml含100mg的溶液，作为供试品溶液。精密量取1ml，置100ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照含量测定项下的方法试验，记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。供试品溶液的色谱图中除溶剂峰以外，如显杂质峰，各杂质峰面积之和不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍（0.5%）。蛋白质与杂质吸光度　取本品，精密称定，加温水溶解并定量稀释成每1ml中含100mg的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）检测，在400nm的波长处测定吸光度，不得过0.04。再精密吸取上述溶液1ml，置10ml量瓶中，加水稀释至刻度，照紫外-可见分光光度法（通则0401）检测，在210～220nm的波长范围内测定吸光度，不得过0.25；在270～300nm的波长范围内测定吸光度，不得过0.07。干燥失重　取本品，在80℃干燥2小时，减失重量不得过1.0%（通则0831）。水分　取本品，以甲醇-甲酰胺（2∶1）为溶剂，照水分测定法（通则0832第一法1）测定，含水分应为4.5%～5.5%。炽灼残渣　取本品1.0g，依法检查（通则0841），遗留残渣不得过0.1%。重金属　取本品3.0g，加温水20ml溶解后，再加醋酸盐缓冲液（pH 3.5）2ml与水适量使成25ml，依法检查（通则0821第一法），含重金属不得过百万分之五。砷盐　取炽灼残渣项下残留物，加水23ml溶解后，加盐酸5ml，依法检查（通则0822第一法），应符合规定（0.0002%）。微生物限度　取本品，依法检查（通则1105与通则1106），每1g供试品中需氧菌总数不得过103cfu，霉菌和酵母菌总数不得过102cfu，不得检出大肠埃希菌。【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。色谱条件与系统适用性试验　用氨基键合硅胶（或氨基键合聚合物）为填充剂；以乙腈-水（70∶30）为流动相；示差折光检测器；参考条件（柱温为30℃，检测器温度为30℃）。取乳糖对照品与蔗糖对照品各适量，精密称定，加水溶解并稀释制成每1 ml各含5 mg的溶液，取10μl，注入液相色谱仪，乳糖峰与蔗糖峰的分离度应符合要求。测定法　取本品适量，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml约含乳糖5mg的溶液，精密量取10μl，注入液相色谱仪，记录色谱图。另取乳糖对照品适量，同法测定，按外标法以峰面积计算，即得。【类别】填充剂和矫味剂等（供非注射剂、非吸入制剂用）。【贮藏】密闭保存。附：图　药用辅料乳糖红外光吸收对照图谱（试样制备：KBr压片法）

乳糖Rutang  Lactose MonohydrateC12H22O11·H2O　360.31[5989-81-1]本品为4-O-β-D-吡喃半乳糖基-D-葡萄糖一水合物。按无水物计算，含C12H22O11应为98.0%～102.0%。【性状】本品为白色至类白色的结晶性颗粒或粉末。本品在水中易溶，在乙醇中不溶。比旋度　取本品10g，精密称定，用80ml的水溶解并加热至50℃，冷却后，加氨试液0.2ml，静置30分钟，用水稀释至100ml，依法测定（通则0621）。按无水物计算，比旋度应为+54.4°至+55.9°。【鉴别】（1）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。（2）本品的红外光吸收图谱应与对照图谱（附图）一致（通则0402）。【检查】酸碱度　取本品6.0g，加新沸放冷的水25ml溶解，加入酚酞指示液0.3ml，溶液应无色，用氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）滴定，至溶液显粉红色，消耗的氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）应不得过0.4ml。溶液的澄清度　取本品1.0g，加沸水10ml溶解后，依法检查（通则0902），溶液应澄清，如显浑浊，与1号浊度标准液比较，不得更浓。有关物质　取本品适量，加水溶解并定量稀释制成每1ml含100mg的溶液，作为供试品溶液。精密量取1ml，置100ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照含量测定项下的方法试验，记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。供试品溶液的色谱图中除溶剂峰以外，如显杂质峰，各杂质峰面积之和不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍（0.5%）。蛋白质与杂质吸光度　取本品，精密称定，加温水溶解并定量稀释成每1ml中含100mg的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）检测，在400nm的波长处测定吸光度，不得过0.04。再精密吸取上述溶液1ml，置10ml量瓶中，加水稀释至刻度，照紫外-可见分光光度法（通则0401）检测，在210～220nm的波长范围内测定吸光度，不得过0.25；在270～300nm的波长范围内测定吸光度，不得过0.07。干燥失重　取本品，在80℃干燥2小时，减失重量不得过1.0%（通则0831）。水分　取本品，以甲醇-甲酰胺（2∶1）为溶剂，照水分测定法（通则0832第一法1）测定，含水分应为4.5%～5.5%。炽灼残渣　取本品1.0g，依法检查（通则0841），遗留残渣不得过0.1%。重金属　取本品3.0g，加温水20ml溶解后，再加醋酸盐缓冲液（pH 3.5）2ml与水适量使成25ml，依法检查（通则0821第一法），含重金属不得过百万分之五。砷盐　取炽灼残渣项下残留物，加水23ml溶解后，加盐酸5ml，依法检查（通则0822第一法），应符合规定（0.0002%）。微生物限度　取本品，依法检查（通则1105与通则1106），每1g供试品中需氧菌总数不得过103cfu，霉菌和酵母菌总数不得过102cfu，不得检出大肠埃希菌。【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。色谱条件与系统适用性试验　用氨基键合硅胶（或氨基键合聚合物）为填充剂；以乙腈-水（70∶30）为流动相；示差折光检测器；参考条件（柱温为30℃，检测器温度为30℃）。取乳糖对照品与蔗糖对照品各适量，精密称定，加水溶解并稀释制成每1 ml各含5 mg的溶液，取10μl，注入液相色谱仪，乳糖峰与蔗糖峰的分离度应符合要求。测定法　取本品适量，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml约含乳糖5mg的溶液，精密量取10μl，注入液相色谱仪，记录色谱图。另取乳糖对照品适量，同法测定，按外标法以峰面积计算，即得。【类别】填充剂和矫味剂等（供非注射剂、非吸入制剂用）。【贮藏】密闭保存。附：图　药用辅料乳糖红外光吸收对照图谱（试样制备：KBr压片法）