DFE Pharma的起源可以追溯到100多年前，是由当时荷兰和新西兰的两家乳制品生产商逐渐转变成的现代乳糖辅料生产商，并成功发展成为世界领先的辅料制造商。DFE Pharma的“DFE”为两家公司名称的首字母缩写（DMV-Fonterra Excipients），“Pharma”部分则反应了我们是一家专注于（生物）制药和营养保健品行业的独立公司，可以提供广泛的优质辅料系列，用于生物制药、吸入、口服固体制剂和营养保健产品。自2020年以来，DFE Pharma由世界跨国乳品公司Royal FrieslandCampina和全球投资领军企业CVC Capital Partners共同拥有，各持有50%的股份。这两个股东的结合支持了DFE Pharma的增长雄心，并为其成为全球领先的药用辅料公司提供了更多的机会。BioHale®成就高质量产品BioHale®系列包括BioHale®蔗糖和BioHale®海藻糖二水合物，适用于各种给药途径，如注射、吸入、口服或眼科给药。在生物制剂配方和多种其他生物疗法中，BioHale®能保持生物制剂的稳定性，目前已有数种COVID-19疫苗使用BioHale®。通过使用zuixian进的cGMP技术和经FDA认证的生产线，BioHale®系列可确保辅料的纯度最高且内毒素含量较低。我们的辅料符合制药行业的全球监管要求（欧洲药典、美国药典-国家处方集、日本药典、中国药典），并按照ICHQ7指导原则进行生产。生物制剂稳定性和供货安全性COVID-19疫苗等生物制剂的需求呈高增长态势且关键辅料生产供应稀缺是生物制药公司目前面临的主要挑战之一。为确保客户的供应链安全，DFE Pharma致力于为生物制药公司提供有效的生物制剂配方交付方案。我们为客户提供解决方案来克服客户面临的挑战，确保关键辅料（如蔗糖和海藻糖）的稳定供应，从而使客户得以应对在生物制剂方面的高需求。在位于荷兰的生产基地中，我们采用了可控制纯度和内毒素水平的纯化工艺，不受原材料供应和生产过程的限制，且无需筛选批次。DFE Pharma的当地库存和产能充足，可确保当前和未来不间断供货。Biohale®辅料是可安全用于肺部和鼻腔给药的高纯度辅料。海藻糖和蔗糖均已收载于美国药典-美国国家处方集、欧洲药典和日本药典。它们已被GRAS列入且批准用于注射和非注射药物制剂Biohale®蔗糖和Biohale®海藻糖二水合物均为非还原结晶二糖。非还原糖与氨基酸和蛋白质的相容性要优于还原糖，且不易被酸水解。BioHale®辅料的另一优点是有助于复杂分子保持其天然构象。当前有几种理论阐述这种稳定作用的机制。在干燥系统中，非晶玻璃的形成在玻璃态假说和水替代假说中都是至关重要的。Biohale®辅料可用于喷雾干燥工艺，以改变所得粉末的物理性质。它们也常用于治疗性蛋白质的冻干保护和冷冻保护。BioHale®海藻糖二水合物具有最高纯度，在生物制药处方中可用作生物制品的稳定剂。BioHale®海藻糖二水合物是由两个α-葡萄糖单位通过1,1-糖苷键形成的二糖。它是一种不易被酸水解的非还原性糖，糖苷键不被α-葡萄糖苷酶裂解。BioHale®海藻糖二水合物适用于注射、吸入和眼用制剂。特别是，广泛用于治疗性蛋白质（尤其是注射制剂）的冻干保护剂和低温保护剂。其他应用包括脂质体冻融和冻干工艺、血细胞以及单克隆抗体的稳定剂。除丰富的辅料产品组合外，客户还可从我们的技术解决方案和法规支持中获益，以解锁其竞争优势。BioHale®辅料符合全球制药行业的监管要求（欧洲药典、美国药典-美国国家处方集、日本药典和中国药典），并已在CDE备案登记（cDMF）。BioHale®海藻糖二水合物是一种最高纯度的非还原糖，用于吸入给药。多种技术可用于经鼻和肺部药物递送。对于无载体处方的设计，喷雾干燥已成为shouxuan技术。喷雾干燥可改变颗粒表面、形状和密度。该技术的优点之一即：加入Biohale®级辅料改变雾化和流动性，从而改进药物释放特性。Biohale®辅料是可安全用于肺部和鼻腔给药的高纯度辅料。海藻糖和蔗糖均已收载于美国药典-美国国家处方集、欧洲药典和日本药典。它们已被GRAS列入且批准用于注射和非注射药物制剂。Biohale®蔗糖和Biohale®海藻糖二水合物均为非还原结晶二糖。非还原糖与氨基酸和蛋白质的相容性要优于还原糖，且不易被酸水解。BioHale®辅料的另一优点是有助于复杂分子保持其天然构象。当前有几种理论阐述这种稳定作用的机制。在干燥系统中，非晶玻璃的形成在玻璃态假说和水替代假说中都是至关重要的。Biohale®辅料可用于喷雾干燥工艺，以改变所得粉末的物理性质。它们也常用于治疗性蛋白质的冻干保护和冷冻保护。技术解决方案供应商DFE Pharma除了提供卓越的产品和服务之外，还为客户提供专业的技术和应用知识。我们的专业技术以及法规、质量和配方支持获得了客户的高度评价。结合选择合适的BioHale®辅料，为您开发的生物制品提供支持并加快产品上市。另外，中国的法规支持和辅料资料包有助于产品快速认证和落地。我们可与您共同制定药品的zui佳解决方案，帮助人们获得更健康的生活。

欧洲Cyclolab（前身是法国赛诺菲子公司）专业生产药用环糊精系列，尤其是注射级磺丁基倍他环糊精钠，质量优于美国药典和欧洲药典。核心特点：（1）不一样的生产工艺！规避专利，助力制剂申报上市（2）已经过众多国内外大药厂应用验证，并已应用于欧美上市制剂。（3）质量可靠！无里程碑付款！法规无忧！（4）美国DMF#21922，中国CDE登记F20190000489。（5）专业的处方技术支持。（6）稳定性数据，成功生产超过上百个符合USP的连续批次 – 无OOS（7）毒理数据支持包含大鼠和狗等的毒代动力学和恢复期病理学研究，证明了其安全性。产品简介：磺丁基倍他环糊精钠的结构与组成Cyclolab生产的磺丁基倍他环糊精钠是由β-环糊精与1，4-丁烷磺酸内酯发生取代反应的产物。β-CD葡萄糖单元是由7个吡喃葡萄糖通过α-1、4糖苷键连接而成，取代反应发生在β-CD葡萄糖单元的2，3，6碳羟基位置上，得到的产物是取代度为6.2～6.9的SBECD。其结构如下图：R: -H or -CH2-CH2-CH2-CH2-SO3Na (x, y and z) 分子式：C70H119O56S7Na7分子量：2163（取代度为6.5时）平均取代度：6.5（毛细管电泳法测定）阴离子型高水溶性环糊精衍生物，能很好地与药物分子包合形成非共价复合物，从而提高药物的稳定性、水溶性、安全性，降低肾毒性、缓和药物溶血性，控制药物释放速率，掩盖不良气味等。目前已应用于注射药、口服药、鼻部用药、眼部用药，对于含氮类药物具有特殊的亲和力和包合性。磺丁基倍他环糊精钠在已上市制剂中的案例：常用于难溶性药物，如伏立康唑，卡非佐米，齐拉西酮，马罗匹坦（动物药），阿立哌唑泊沙康唑，卡马西平，美法仑，德拉沙星，甲苯咪唑，托吡酯，奥美拉唑，氯吡格雷，多西他赛，美洛昔康，四氢孕酮以及其他几种含氮的API碱处于不同的临床阶段应用案例：注射用瑞德西韦（Remdesivir）已经在中日友好医院开始抗新冠状病毒（2019-nCoV）的三期临床研究。此前吉利德公司已经对瑞德西韦（Remdesivir）的剂量和安全性做了不少研究。在临床剂量下，瑞德西韦（Remdesivir）除对肝功能有影响外，表现出很好的总体安全性。瑞德西韦冻干制剂还包含以下非活性成分：注射用水，磺丁基-β-环糊精钠（SBECD）, 使用HCL和/或NAOH将制剂的pH调节至3.0至4.0，而后冻干。按照目前的稳定性数据，该冻干剂可以在30度以下保存三年。参考文献1. https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa19109932.https://www.who.int/en/news-room/fact-sheets/detail/ebola-virus-disease3.https://www.who.int/ebola/drc-2018/summaries-of-evidence-experimental-therapeutics.pdf?ua=1被引用文献：1.Cyclodextrins: Great product seeks a market: Three manufacturers are ready to supply these ring-shaped molecules, but large-volume uses for them have yet to materialize2.Meeting USP Specs and beyond: The case study of developing Betadex Sulfobutyl Ether Sodium3. Molecular Encapsulation of Drugs by Cyclodextrins and Congeners4. Continuous alternative to freeze drying: Manufacturing of cyclodextrin-based reconstitution powder from aqueous solution using scaled-up electrospinning5.Open-Label Allopregnanolone Treatment of Men with Fragile X-Associated Tremor/Ataxia Syndrome6.Sulfobutylether-cyclodextrins: Structure, degree of substitution and functional performance

 日本原研：盐酸小檗碱片、氨茶碱片、盐酸吡格列酮片、尼可地尔片、盐酸普罗帕酮片、比沙可啶肠溶片、头孢泊肟酯片、雷贝拉唑钠肠溶片/胶囊、盐酸贝凡洛尔片、枸橼酸他莫普芬片、头孢地尼胶囊、头孢地尼分散片、盐酸米那普仑片、布洛芬片胶囊、盐酸米那普仑片、盐酸多奈哌齐口腔崩解片、兰索拉唑肠溶片、西咪替丁片、盐酸普萘洛尔片、乙氧基苯甲酰胺片、门冬氨酸钾片、阿莫西林片、曲尼司特胶囊、西洛他唑片、阿雷替尼胶囊、丙戊酸钠片、坎地沙坦酯片、交沙霉素片、盐酸头孢卡品酯片、马来酸曲美布汀片、乙水杨胺片、头孢克肟胶囊、盐酸异丙嗪片、熊去氧胆酸片、盐酸多西环素片、复方甘草酸苷片、盐酸替扎尼定片、盐酸伊托必利片、左氧氟沙星片等等制剂，均使用E.C.G®-505和NS-300®作为崩解剂！羧甲纤维素钙E.C.G®-505,CDE登记号: F20180001742。（日本原研指定）羧甲基纤维素NS-300®,CDE登记号: F20180001743。（日本原研指定） E.C.G-505® 和 NS-300® 的优点1) 快速崩解E.C.G-505® 和NS-300®比淀粉崩解性能好。E.C.G-505® 因其鳌合结构和钙结构在水中能更好的吸水。2) 释放和溶解更高的释放和溶解特性对于提高片剂和颗粒剂的生物利用度是很重要的。 E.C.G-505® 和 NS-300® 虽不溶于水，但能使片剂和颗粒剂快速崩解。 3) 可压性因它们的纤维素形状， E.C.G-505® 和 NS-300® 有很好的可压性和崩解性。处方中含有E.C.G-505®  和 NS-300® 的片剂和颗粒剂基于它们的可压性都有短的崩解时间和高的机械强度。4) 稳定性E.C.G-505® 和NS-300® 在不同的片剂和颗粒剂处方中会表现出长时间的稳定性。只是E.C.G-505® 中的钙结构能与含磷酸盐和硫酸盐的物质发生反应。罗辅医药科技（上海）有限公司联系电话：18915605509邮箱：market@ronpharm.com官网：www.ronpharm.com罗辅医药专注于为中国制药企业提供高品质的进口药用辅料！全国诚信经营示范单位，企业信用评价AAA信用企业，重质量，重服务，重合同守信用企业！关注微信公众号-微信搜索：制剂辅料网，即可快速免费申领样品！ 

商品名：NS-300中文品名：羧甲基纤维素英文品名：Carmellose执行标准：USP & EP & JP美国DMF# 19767理化性质：白色的，无味的，无害的细粉。几乎都不溶于乙醇和醚溶剂。它们在水中吸水膨胀形成混悬液。包装：纤维桶内衬聚乙烯袋，净含量20kg纸箱。特点：是由羧甲基纤维素钠在低的 pH 值下酸化处理而得。能快速吸水膨胀因此能在短时间内快速崩解，片剂和颗粒剂中的崩解剂使药物分散成颗粒和细粉，这在提高溶解性和生物利用度方面是很重要的。优点：1) 快速崩解2) 释放和溶解3) 可压性4) 稳定性应用：崩解剂，同时可作为黏合剂，稀释剂应用，广泛应用于药品和保健品生产。储存：在阴凉干燥条件下存储，避热避阳光存储。警告：当大量处理时，应小心避免在空气中形成粉尘聚集。如接触到眼睛，用水冲洗10分钟。NS-300 特性由羧甲基纤维素钠在低pH 值下酸化处理而得水中吸水膨胀并形成混悬液羧酸型的NS-300表现出弱水合性，但因其具有静电排斥力，因此也能表现出足够的崩解能力。NS-300具有酸性，因此能在高pH条件下维持药物的稳定性添加量：NS-300具有弱亲水性，因此其作为崩解剂时的加入量应大于3%日本上市制剂项目：左氧氟沙星片，甲磺司特颗粒，诺氟沙星片等等罗辅医药科技（上海）有限公司联系电话：18915605509邮箱：market@ronpharm.com官网：www.ronpharm.com罗辅医药专注于为中国制药企业提供高品质的进口药用辅料！全国诚信经营示范单位，企业信用评价AAA信用企业，重质量，重服务，重合同守信用企业！关注微信公众号-微信搜索：制剂辅料网，即可快速免费申领样品！ 

货号：R064002英文名：Sesame oilCAS号：8008-74-0批准文号：F20180001661曾用名：芝麻油产品用途：药用溶剂执行标准：USP/EP现货状态：现货供应商：罗辅医药数量：1保质期：两年规格：KG法国SOCIETE INDUSTRIELLE DES OLEAGINEUX，简称SIO，是世界500强ADM（艾地盟）的全资子公司。ADM集团成立于1902年，总部位于美国伊利诺伊州狄克多市，与美国邦吉，美国嘉吉，法国路易达孚并称世界“四大粮商”。ADM-SIO是全球知名的注射级药用油的制造商，生产的注射级药用油作为API或油溶性药物的赋形剂。ADM-SIO严格遵循cGMP标准，生产符合所有相关制药法规的植物来源高纯度注射级的油类产品。ADM-SIO注射级高纯度药用油，包括精制大豆油和橄榄油，目前主要用作肠胃外营养的大容量乳液。ADM-SIO还带来了符合美国药典（USP）和欧洲药典（EP）植物油，包括葵花籽油和菜籽油，可用作生产凝胶和软胶囊的赋形剂，以及注射级超纯低内毒素的芝麻油，满足不同的处方需求，如药物控释。芝麻油介绍自史前时代以来，芝麻（Sesamum indicum L.）已在全球的整个热带地区广泛种植， 它是用于生产加工食用油的第一批作物之一。数千年以来，芝麻油大量用于治疗伤口。正如在印度的吠陀经中提到的那样，芝麻油非常适合人类物种使用。如今，芝麻油在食品，营养品，化妆品和制药行业的应用已非常普遍。芝麻油的强抗氧化性能在很大程度上归因于其含有的内源性木脂素类抗氧化成分（如芝麻素和芝麻酚）,而这些成分是其他油脂所没有的。同时ADM-SIO的独特生产工艺，能够最大限度的生产低杂质的油和反式脂肪酸的芝麻油，保持最终产品的优异稳定性。芝麻油在药物制剂中作为赋形剂的用途随着越来越多的亲脂性药物的开发，使用植物油作为辅料可以很好地解决药物难容问题。芝麻油一般在皮下注射药物和肌内注射药物中作为常用的溶剂，以及油性载体。Sesame Oil IV-1的特点我们的精制芝麻油Sesame Oil IV-1是一种高度精炼的油，符合欧洲药典EP和USP / NF专论规范。除药典标准外，我们保证了额外内控指标：•残留溶剂：符合ICH Q3C和EP 5.4要求•金属催化剂或金属试剂残留：符合指南EMEA /CHMP / 4446/2000和EP 5.20要求•无TSE / BSE声明•无霉菌毒素和无遗传毒性杂质文件•先进的精炼工艺保证了产品为澄清的浅黄色液体•重金属：不超过10ppm•细菌内毒素：NMT 1.25 EU/ML (实测小于0.5EU/ML)在符合ICH规定情况下，根据芝麻油的稳定性研究数据，确定了36个月的保质期。SIO GMP Standards:SIO 高纯注射级芝麻油Refined Sesame Oil IV-1根据IPEC-PQG药用辅料生产质量管理实践指南（Joint IPEC-PQG GMP Guideline） 制造（3）。良好生产规范（GMP）是符合要求的资深机构控制授权和颁发药用辅料，API以及医药产品的制造和销售许可证的推荐实践指南。这些指南提供了制药商必须达到的最低要求以确保产品的优良质量，以免对消费者或者公众构成任何风险。辅料的质量对于确保药物的安全性，质量和药效至关重要。赋形剂具有广泛的应用并且是药物产品的必要组分部分。 赋形剂赋予配制的药物产品的特征包括外观，稳定性和活性成分的释放。 因此，适用GMP对辅料的原则至关重要。。IPEC-PQG指南为更广泛的理解和在辅料供应行业的GMP实践做出了重要贡献。制药工业可以放心的使用国际认可GMP指南生产的辅料。赋形剂的特定应用要求给制造带来了额外的挑战，鉴于此类赋形剂的生产规范超出IPEC-PQG GMP范围，如注射用药物使用的赋形剂。 为了迎接这些挑战，SIO已实施特定工艺控制程序来保证产品的质量，如无热原，没有霉菌毒素和遗传毒性杂质。参考文献:1. Solubilizing Excipients in Oral and Injectable Formulations, Robert G. Strickley1,2November 5, 20032. Guidance on the Administration to Adults of Oil-based Depot and other Long-ActingIntramuscular Antipsychotic Injections 3rd Edition3. IPEC_PQG_GMP_Guide_2006(1)4. Pathak, N., Rai, A. K., Kumari, R., & Bhat, K. V. (2014). Value addition in sesame: A perspectiveon bioactive components for enhancing utility and profi tability. Pharmacognosy Reviews,8(16), 147–155. http://doi.org/10.4103/0973-7847.1342495. Anilakumar, K., Pal, A., Khanum, F., Bawa, A. (2010). Nutritional, Medicinal and IndustrialUses of Sesame (Sesamum indicum L.) Seeds - An Overview. Agriculturae ConspectusScientifi cus, 75(4), 159 168. Preuzeto s http://hrcak.srce.hr/66001 

英文名：Soybean oilCAS号：8001-22-7曾用名：大豆油产品用途：药用溶剂执行标准：USP/EP/CHP现货状态：现货供应商：罗辅医药数量：1保质期：2年规格：56.6KG，200KG法国SOCIETE INDUSTRIELLE DES OLEAGINEUX，简称SIO，是世界500强ADM（艾地盟）的全资子公司。ADM集团成立于1902年，总部位于美国伊利诺伊州狄克多市，与美国邦吉，美国嘉吉，法国路易达孚并称世界“四大粮商”。ADM-SIO是全球知名的注射级药用油的制造商，生产的注射级药用油作为API或油溶性药物的赋形剂。ADM-SIO严格遵循cGMP标准，生产符合所有相关制药法规的植物来源高纯度注射级的油类产品。ADM-SIO注射级高纯度药用油，包括精制大豆油和橄榄油，目前主要用作肠胃外营养的大容量乳液。ADM-SIO还带来了符合美国药典（USP）和欧洲药典（EP）植物油，包括葵花籽油和菜籽油，可用作生产凝胶和软胶囊的赋形剂，以及注射级超纯低内毒素的芝麻油，满足不同的处方需求，如药物控释。•比IPEC-PQG GMP更严苛的生产控制•ISO 8级（10万级）洁净车间灌装，液氮保护•残留溶剂：符合ICH Q3C和EP 5.4要求•金属催化剂或金属试剂残留：符合指南EMEA /CHMP / 4446/2000和EP 5.20要求•无TSE / BSE声明•无霉菌毒素和无遗传毒性杂质文件•先进的精炼工艺保证了产品为澄清的浅黄色液体•重金属：不超过10ppm•细菌内毒素：NMT 1.25 EU/ML (实测小于0.5EU/ML) 

Solvay生产的药用级多库酯钠，在药品行业中应用已超过40年。核心特点：多库酯钠（DSS）是磺基琥珀酸钠的二辛基酯，是一种通用且有效的阴离子表面活性剂。 该产品有助于造粒过程，改善片剂崩解和溶解，促进片剂包衣和乳化凝胶和悬浮液。 DSS具有低毒性，良好的稳定性和与各种活性物质的相容性。产品简介：阴离子表面活性剂 DSS药典规格：USP/EP/BP结构： 丁二酸二异辛酯磺酸钠（简称DSS或AOT）CAS：577-11-7性状：蜡质薄片或团块，具有吸湿性。熔点：>150°C水溶性：15g/L at 25°C，溶于有机溶剂临界胶束浓度：0.10-0.14%w水分：≤2.0%比重：1.1 at 25°C酸值：≤2.5碘值：≤0.25Solvay提供的多库酯钠有两种固体形式：DSS（100%）和DSS（85%）DSS（100%）：干燥后的状态为：分散的蜡状薄片卷；贮存一段时间的状态为：团聚的稍大团块。DSS（85%）是由85%的多库酯钠+15%的苯甲酸钠载体组成，状态为自由流动的粉末，且不会随着储存而改变。优点：易于处理，快速溶解多库酯钠在已上市制剂中的案例：应用案例：缬沙坦（BCSII/III类）案例多库酯钠能够和其他聚合物或增溶剂协同加速疏水性API的溶出。湿颗粒制备工艺：称重→高速搅拌制粒机制粒（API,DSS,其它辅料）→过筛→干燥→混合（润滑剂，填充剂）→压片  缬沙坦片处方：缬沙坦、异麦芽糖、MCC、PVP、多库酯钠、硬脂酸镁、滑石粉、交联聚维酮。DSS用量0.45%右上图的 DSS加入方法：DSS（100%）溶于的PVP水溶液中；DSS（85%）则是直接加入API和MCC中，再混入PVP水溶液中。加入DSS后，溶出得到了很大的改善。溶出介质：磷酸盐缓冲液pH6.8坎地沙坦西酯（来自文献）处方：坎地沙坦西酯、羧钙，HPMC、预胶化淀粉、DSS1%、十二烷基硫酸钠、硬脂酸镁湿颗粒制备工艺：热水+DSS，溶解混匀后，加入API，混匀，过滤。乳糖+羧钙+HPC+淀粉混匀后，加入滤液中，进行制粒和压片。右图为API制剂无DSS，API制剂+DSS,参比制剂的溶出曲线。API制剂+DSS的溶出优与其他两种情况。0天和15天的稳定性数据：API，参比，API制剂+DSS，API制剂无DSS，可看出，API制剂+DSS与参比制剂稳定性一致。被引用文献：1、Effect of the Interaction Between an Ionic Surfactant and Polymer on the Dissolution of a Poorly Soluble Drug2、Magnetic resonance colonography without bowel cleansing using oral and rectal stool softeners (fecal cracking)—a feasibility study3、IRRITABLE BOWEL SYNDROME: A SYSTEMATIC REVIEW 

货号：R040001英文名：MonothioglycerolCAS号：96-27-5批准文号：CDE登记号 F20180001740曾用名：硫代甘油产品用途：抗氧剂/抑菌剂执行标准：USP现货状态：现货供应商：罗辅医药数量：500克保质期：36个月硫代甘油，无色或微白色，粘稠，具吸湿性的液体，微具硫化物臭，含水分低于5%。相对密度1.241-1.250。极易溶于水，可与乙醇混溶。10%水溶液的pH为3．5～7．0。本品在碱性溶液中不稳定。应用：在药物制剂中主要用作抗氧剂和防腐剂。添加量：0.02-0.1% , 用于滴鼻剂、洗剂、乳膏剂等。配伍禁忌：不能与碱性药物、强氧化剂配伍。罗辅医药专注于为中国制药企业提供高品质的进口药用辅料。丰富而独具特色的药用辅料产品线，涵盖不同剂型的化学药物和生物药产品多来自创新药物相对发达的欧美日等国家和地区，质量和品牌认可度高技术和支持团队提供全方位的咨询和文件支持法规团队全力配合共同审评以及提供定制化的辅料注册申请包装多样化，满足处方筛选到商业化生产的不同要求我们致力于成为专业的优质进口品牌药用辅料集成供应商，助力中国制药企业国际化。超过20个进口药用辅料品牌的中国代理公司理念： Reliable（可靠）   Outstanding（卓越）    Novel（新颖）目前已提交国家药品审评中心CDE登记并公示的产品有：海藻糖（低内毒素）Trehalose，USP/EP/JP     F20170000105      DMF: 31236精制芝麻油（注射级）USP&EP F20180001661      DMF：31697硫代甘油（注射级）USP-NF     F20180001740      N/A磺丁基醚-β-环糊精（低内毒素) Dexolve，USP-NF/EP  F20180001741       DMF: 21922硬脂酸镁 Magnesium Stearate，USP-NF/EP/JP/Ch.P    F20180000968       DMF: 32690硬脂酸 粉末 Tristar， USP-NF F20180001308      DMF: 17995部分其它产品清单氨丁三醇，半乳糖，蔗糖，麦芽糖，大豆油， 甲磺酸，琥珀酸，庚烷，乳酸月桂醇，硫代甘油，注射级甘油，右旋糖酐20,40,70，硅酸镁铝，黄原胶，多库酯钠等等

货号：R082001保质期：三年英文名：Monosodium Citrate Anhydrous供应商：罗辅医药CAS号：18996-35-5曾用名：sodium dihydrogen citrate产品用途：缓冲剂，pH调节剂现货状态：现货规格：KG枸橼酸单钠别名：柠檬酸单钠或者柠檬酸二氢钠（二氢钠）CAS号：18996-35-5化学式：C6H7O7Na柠檬酸单钠是一种白色，粉末或者结晶颗粒状，。特性：具有微酸性味道；它易溶于水，微溶于乙醇部分中和的盐吸湿性低，含水量低良好的可压缩性无毒性，无过敏原和转基因稳定性和储存条件适宜条件下，无水柠檬酸单钠可自生产之日起储存36个月；应避免温度和高于建议的相对湿度以防止结块。主要用途pH调节剂和缓冲剂温和酸载体在敏感制剂中替代柠檬酸，尤其在泡腾体系中由于含水量低，非常适用于水敏配方应用：医药用途柠檬酸单钠符合德国药品法典（DAC）和联合国粮农组织和世界卫生组织食品添加剂标准柠檬酸单钠是柠檬酸的一元盐。它是通过用高纯度钠源部分中和柠檬酸，随后结晶或喷雾干燥而制备的。该部分中和盐的性质基于在柠檬酸和中性或弱碱性的柠檬酸三钠之间。因此，如果需要缓冲效果或者如果认为柠檬酸的缓冲效果对于制剂过强，则建议使用柠檬酸单钠。柠檬酸单钠，比柠檬酸吸湿性低，不易结块，并且是诸如干混悬剂，速溶制剂或片剂等制剂中的关键辅料。对于对水敏感的制剂（例如泡腾片中的碳酸氢钠），无水柠檬酸单钠可代替含水成分。由于其高分解温度（> 200℃）和低水含量（<0.4％），它也是发酵粉或发泡剂中的优选酸源，以防止酸和碱源之间的过早反应。

半乳糖是琼脂、植物树胶、黏胶和棉子糖、乳糖、蜜二糖等糖类的组分。以半乳糖苷和半乳糖酐分子存在于蜗牛蛋白腺体、蛙卵、脑神经组织等动物材料中。游离态见于乳汁。与葡萄糖结合构成乳糖。经硝酸氧化后可得黏液酸。

用途作为辅料，碳酸镁主要用作直接压片的稀释剂，最大用量45％（W/W）。重质碳酸镁压制的片剂具有高硬度、低脆性和良好的崩解性。然而，碳酸镁对溶出性和崩解性有不同的影响。碳酸镁也用在压片过程中吸收液体，如作为香料的吸收剂。在食品中，碳酸镁为食品添加剂。临床上用作抗酸剂。[1]碳酸镁的用途用途                      浓度/%片剂中的液体吸收剂        0.5~1.0片剂的辅料（直接压片）    ≤45碳酸镁在干燥的空气中暴露于日光下不稳定。散装品应贮藏在阴凉、干燥处关注罗辅医药公众号，申领免费样品

中文品名：黄原胶英文品名：Xanthan gum别名：汉生胶； 苫芚胶； 黄单胞细菌多糖；keltrol。型号：75微米和180微米和11K原料：微生物发酵多糖。功能：增稠，稳定。特性：黄原胶是由甘蓝黑腐病野油菜黄单胞菌发酵产生的。贮存：密封保存。采用工业发酵生产的黄原胶的组分和结构与白菜科植物上的野油菜黄单胞菌产生的天然多糖相同。它们主要的用途是悬浮和稳定固体分散系，不融和的液体，以及水系中的气体。斯比凯可黄原胶作为亲水胶体，具有增稠和稳定乳化、泡沫和悬浮的作用。这些独特性使得黄原胶产品能突破市场上其他亲水胶体的性能限制。上市制剂应用：头孢克洛干混悬剂（希刻劳）

硫代甘油，无色或微白色，粘稠，具吸湿性的液体，微具硫化物臭，含水分低于5%。相对密度1.241-1.250。极易溶于水，可与乙醇混溶。10%水溶液的pH为3．5～7．0。本品在碱性溶液中不稳定。应用：在药物制剂中主要用作抗氧剂和防腐剂。添加量：0.02-0.1% , 用于滴鼻剂、洗剂、乳膏剂等。配伍禁忌：不能与碱性药物、强氧化剂配伍。罗辅医药专注于为中国制药企业提供高品质的进口药用辅料。丰富而独具特色的药用辅料产品线，涵盖不同剂型的化学药物和生物药产品多来自创新药物相对发达的欧美日等国家和地区，质量和品牌认可度高技术和支持团队提供全方位的咨询和文件支持法规团队全力配合共同审评以及提供定制化的辅料注册申请包装多样化，满足处方筛选到商业化生产的不同要求我们致力于成为专业的优质进口品牌药用辅料集成供应商，助力中国制药企业国际化。超过20个进口药用辅料品牌的中国代理公司理念： Reliable（可靠）   Outstanding（卓越）    Novel（新颖）目前已提交国家药品审评中心CDE登记并公示的产品有：海藻糖（低内毒素）Trehalose，USP/EP/JP     F20170000105      DMF: 31236精制芝麻油（注射级）USP&EP F20180001661      DMF：31697硫代甘油（注射级）USP-NF     F20180001740      N/A磺丁基醚-β-环糊精（低内毒素) Dexolve，USP-NF/EP  F20180001741       DMF: 21922硬脂酸镁 Magnesium Stearate，USP-NF/EP/JP/Ch.P    F20180000968       DMF: 32690硬脂酸 粉末 Tristar， USP-NF F20180001308      DMF: 17995部分其它产品清单氨丁三醇，半乳糖，蔗糖，麦芽糖，大豆油， 甲磺酸，琥珀酸，庚烷，乳酸月桂醇，硫代甘油，注射级甘油，右旋糖酐20,40,70，硅酸镁铝，黄原胶，多库酯钠等等关注微信公众号“制剂辅料网”即可申请样品！

FINAR 优势• Compliance to ICH Q3D guidelines / 符合ICH Q3D指南                                                     • Residual Solvent Certificate / 残留溶剂认证                                                                         • TSE/BSE free Certificate / TSE/BSE免费认证                                                                         • GMO Certificate / GMO认证                                                                                                 • Latex/Gluten/Melamine/Allergen free Certificate / 乳胶／谷蛋白/过敏原认证                                              • Stability data / 稳定性数据                                                                                                    • Analytical Method Validation / 分析方法验证                                                                       • DMF Filing / DMF文件                                                                                                          • Free from Genotoxic impurities / 无基因毒杂质                                                                   • Quality Compliance / 品质保证                                                                                               • Customer Audits / 客户审计                                                                                                  • Vendor Qualification Documents -  Well defined & ready to submit / 供应商资质文件        • Customer VQ formats also supported / 支持客户VQ格式                                                   • CTD Dossier Preparation & much more... / CTD资料准备等FINAR采用前沿技术的工厂，在生产，质量管理，安全性和供应链方面实现高效运转，以超越客户预期的质量和服务，成为“医药辅料和精细化学品领域”的客户优质选择。苯甲酸苄酯 (Benzyl Benzoate）作为增塑剂、增溶剂、溶剂和治疗剂等用途，在药学中广泛应用于局部给药治疗疥疮，此外兽医中可用作驱虫药。还可应用作灭虱药，化妆品和食品中的溶剂及香料固定剂。浓度为0.01%~46.0%的苯甲酸苄酯可用于肌内注射的增溶剂和非水溶剂，另外其可作为纤维素和硝化纤维素的溶剂和增塑剂，也用于喷雾干燥法制备纳米胶囊粉末。苯甲酸苄酯在体内可迅速水解成苯甲酸和苯甲醇，后者进一步代谢为马尿酸，通过尿液排泄。用于局部给药治疗疥疮和肌内注射剂的辅料及口服药品常采用的浓度为25%（V/V）。其不良反应包括皮肤刺激和过敏反应。口服给药会对中枢神经系统产生刺激并引起痉挛，对香水过敏人群应避免使用苯甲酸苄酯。已收载于FDA“上市药品非活性成分数据库”（用于肌内注射剂和口服胶囊。英国许可用于非胃肠道制剂中使用。加拿大列入可接受非药用成分名单中。苯甲酸苄酯与碱及氧化剂存在配伍禁忌。Fianr的苯甲酸苄酯（供注射用）Benzyl Benzoate USP，内毒素Bacterial Endotoxins＜0.25 EU/ml。苯甲酸苄酯应储存于密封、避光容器内，应避免暴露储存于高温（超过40℃）条件下；罗辅医药科技（上海）有限公司联系电话：18915605509邮箱：market@ronpharm.com官网：www.ronpharm.com罗辅医药专注于为中国制药企业提供高品质的进口药用辅料！全国诚信经营示范单位，企业信用评价AAA信用企业，重质量，重服务，重合同守信用企业！关注微信公众号-微信搜索：制剂辅料网，即可快速免费申领样品！

阿克苏诺贝尔的药用盐生产基地位于丹麦美丽的Mariager（马里耶尔）峡湾，那里有专业生产药用盐的生产线。这里的工厂，生产世界上最纯净的盐！工厂现在更名为Dansk Salt A/S。其生产的药用级氯化钠广泛供应全球，主要用于透析、制药、大输液注射剂等领域。氯化钠Sodium Chloride在药剂中用作等渗调节剂、盐析剂及片剂、胶囊剂的稀释剂，以控制胶体特性。也用作胶囊剂的清洁和上光剂；氯化钠（供注射用） Sanal® P+Sodium Chloride符合USP/EP/BP/JP/CP产品优势高纯度（> 99.96%）低内毒素（小于5EU/g）不含任何添加剂的高纯氯化钠依照GMP-ICH Q7指南进行制造，质量管理和分析CDE登记号# Y20210000771（原料药）/ F20200000167(药用辅料) 已公示！质量规格：美国药典，欧洲药典，日本药典，中国药典，俄罗斯药典，韩国药典，印度药典同时持有美国/加拿大DMF/欧洲CEP/日本MF/台湾地区DMF等适用于血液透析和注射剂的活性成分和辅料中国药典指标Acidity酸度, 0,02M/NaOH < 0.1mlAlkalinity 碱度 0,02M/HCL < 0.1mlArsenic 砷 <0.4 mg/KGSanal® P注射级氯化钠 Sanal® P+氯化钠(供注射用)符合CP罗辅医药科技（上海）有限公司联系电话：18915605509邮箱：market@ronpharm.com官网：www.ronpharm.com罗辅医药专注于为中国制药企业提供高品质的进口药用辅料！全国诚信经营示范单位，企业信用评价AAA信用企业，重质量，重服务，重合同守信用企业！关注微信公众号-微信搜索：制剂辅料网，即可快速免费申领样品！

Duksan 韩国德山纯化株式会社 ，专业生产注射级冰乙酸和乙酸钠三水合物，是亚洲知名的冰乙酸和乙酸钠三水合物生产商。法规合规性，满足BSE / TSE，过敏原，无转基因食品和犹太洁食认证。 ICH Q3C和ICH Q3D等韩国GMP认证符合美国药典（USP / BP / JP / EP/Ch.P）等多种药典适用于在制药和生物制药中应用。包装（冰乙酸）：1KG，4KG，20KG和200KG包装（乙酸钠三水合物）：1KG，25KG

BioSpectra是一家总部位于美国的医药中间体，注射级高纯药用辅料以及药物活性成分制造商。 位于宾夕法尼亚州的两个生产基地，以制造满足全球客户的各种需求产品为目标。氨丁三醇(注射级)可应用于生物制药和体外诊断试剂盒的氨基丁三醇缓冲物质满足美国/欧盟/中国药典级要求，符合动态药品生产管理规范。1、符合USP、EP、CP、cGMP对于药物赋形剂的要求，可追溯生产过程；2、质量可靠、稳定，按照cGMP成批生产，通过FDA认证；3、灵活多样的批次、剂量及包装可以符合客户的需要；4、具有可靠的全球供应能力，优良品质的氨丁三醇；应用案例中国CDE备案登记号# F20190000624Ø水分 (Karl Fischer) < 0.1%Ø干燥失重 < 0.2%Ø不溶物 < 0.001%Ø相关物质（TLC）< 1%Ø微生物及热源：ØTAMC < 10CFU/GØTYMC < 10CUF/GØ内毒素< 2EU/gØDNase, 未检出ØProtease, 未检出ØRNase, 未检出关注罗辅医药公众号，申领免费样品

法国SOCIETE INDUSTRIELLE DES OLEAGINEUX，简称SIO，是世界500强ADM（艾地盟）的全资子公司。ADM集团成立于1902年，总部位于美国伊利诺伊州狄克多市，与美国邦吉，美国嘉吉，法国路易达孚并称世界“四大粮商”。ADM-SIO是全球知名的注射级药用油的制造商，生产的注射级药用油作为API或油溶性药物的赋形剂。ADM-SIO严格遵循cGMP标准，生产符合所有相关制药法规的植物来源高纯度注射级的油类产品。ADM-SIO注射级高纯度药用油，包括精制大豆油和橄榄油，目前主要用作肠胃外营养的大容量乳液。ADM-SIO还带来了符合美国药典（USP）和欧洲药典（EP）植物油，包括葵花籽油和菜籽油，可用作生产凝胶和软胶囊的赋形剂，以及注射级超纯低内毒素的芝麻油，满足不同的处方需求，如药物控释。芝麻油介绍自史前时代以来，芝麻（Sesamum indicum L.）已在全球的整个热带地区广泛种植， 它是用于生产加工食用油的第一批作物之一。数千年以来，芝麻油大量用于治疗伤口。正如在印度的吠陀经中提到的那样，芝麻油非常适合人类物种使用。如今，芝麻油在食品，营养品，化妆品和制药行业的应用已非常普遍。芝麻油的强抗氧化性能在很大程度上归因于其含有的内源性木脂素类抗氧化成分（如芝麻素和芝麻酚）,而这些成分是其他油脂所没有的。同时ADM-SIO的独特生产工艺，能够最大限度的生产低杂质的油和反式脂肪酸的芝麻油，保持最终产品的优异稳定性。芝麻油在药物制剂中作为赋形剂的用途随着越来越多的亲脂性药物的开发，使用植物油作为辅料可以很好地解决药物难容问题。芝麻油一般在皮下注射药物和肌内注射药物中作为常用的溶剂，以及油性载体。Sesame Oil IV-1的特点我们的精制芝麻油Sesame Oil IV-1是一种高度精炼的油，符合欧洲药典EP和USP / NF专论规范。除药典标准外，我们保证了额外内控指标：•残留溶剂：符合ICH Q3C和EP 5.4要求•金属催化剂或金属试剂残留：符合指南EMEA /CHMP / 4446/2000和EP 5.20要求•无TSE / BSE声明•无霉菌毒素和无遗传毒性杂质文件•先进的精炼工艺保证了产品为澄清的浅黄色液体•重金属：不超过10ppm•细菌内毒素：NMT 1.25 EU/ML (实测小于0.5EU/ML)在符合ICH规定情况下，根据芝麻油的稳定性研究数据，确定了36个月的保质期。SIO GMP Standards:SIO 高纯注射级芝麻油Refined Sesame Oil IV-1根据IPEC-PQG药用辅料生产质量管理实践指南（Joint IPEC-PQG GMP Guideline） 制造（3）。良好生产规范（GMP）是符合要求的资深机构控制授权和颁发药用辅料，API以及医药产品的制造和销售许可证的推荐实践指南。这些指南提供了制药商必须达到的最低要求以确保产品的优良质量，以免对消费者或者公众构成任何风险。辅料的质量对于确保药物的安全性，质量和药效至关重要。赋形剂具有广泛的应用并且是药物产品的必要组分部分。 赋形剂赋予配制的药物产品的特征包括外观，稳定性和活性成分的释放。 因此，适用GMP对辅料的原则至关重要。。IPEC-PQG指南为更广泛的理解和在辅料供应行业的GMP实践做出了重要贡献。制药工业可以放心的使用国际认可GMP指南生产的辅料。赋形剂的特定应用要求给制造带来了额外的挑战，鉴于此类赋形剂的生产规范超出IPEC-PQG GMP范围，如注射用药物使用的赋形剂。 为了迎接这些挑战，SIO已实施特定工艺控制程序来保证产品的质量，如无热原，没有霉菌毒素和遗传毒性杂质。参考文献:1. Solubilizing Excipients in Oral and Injectable Formulations, Robert G. Strickley1,2November 5, 20032. Guidance on the Administration to Adults of Oil-based Depot and other Long-ActingIntramuscular Antipsychotic Injections 3rd Edition3. IPEC_PQG_GMP_Guide_2006(1)4. Pathak, N., Rai, A. K., Kumari, R., & Bhat, K. V. (2014). Value addition in sesame: A perspectiveon bioactive components for enhancing utility and profi tability. Pharmacognosy Reviews,8(16), 147–155. http://doi.org/10.4103/0973-7847.1342495. Anilakumar, K., Pal, A., Khanum, F., Bawa, A. (2010). Nutritional, Medicinal and IndustrialUses of Sesame (Sesamum indicum L.) Seeds - An Overview. Agriculturae ConspectusScientifi cus, 75(4), 159 168. Preuzeto s  

法国SOCIETE INDUSTRIELLE DES OLEAGINEUX，简称SIO，是世界500强ADM（艾地盟）的全资子公司。ADM集团成立于1902年，总部位于美国伊利诺伊州狄克多市，与美国邦吉，美国嘉吉，法国路易达孚并称世界“四大粮商”。ADM-SIO是全球知名的注射级药用油的制造商，生产的注射级药用油作为API或油溶性药物的赋形剂。ADM-SIO严格遵循cGMP标准，生产符合所有相关制药法规的植物来源高纯度注射级的油类产品。ADM-SIO注射级高纯度药用油，包括精制大豆油和橄榄油，目前主要用作肠胃外营养的大容量乳液。ADM-SIO还带来了符合美国药典（USP）和欧洲药典（EP）植物油，包括葵花籽油和菜籽油，可用作生产凝胶和软胶囊的赋形剂，以及注射级超纯低内毒素的芝麻油，满足不同的处方需求，如药物控释。•比IPEC-PQG GMP更严苛的生产控制•ISO 8级（10万级）洁净车间灌装，液氮保护•残留溶剂：符合ICH Q3C和EP 5.4要求•金属催化剂或金属试剂残留：符合指南EMEA /CHMP / 4446/2000和EP 5.20要求•无TSE / BSE声明•无霉菌毒素和无遗传毒性杂质文件•先进的精炼工艺保证了产品为澄清的浅黄色液体•重金属：不超过10ppm•细菌内毒素：NMT 1.25 EU/ML (实测小于0.5EU/ML) 

药用酒石酸丸芯（100%）中国CDE：F20200000476酒石酸丸芯在制药工业中用作关键和功能性赋形剂，作为高效药物的载体，确保剂量的均匀性和均匀性。作为功能性辅料，酒石酸丸芯会缓慢增加弱碱性药物的生物利用度。优势：欧洲葡萄的天然L-酒石酸开始生产，原料符合USP/EP/JP药典极白的颗粒多种粒度控制（见右图）高硬颗粒光滑的表面球形度好内部无孔或裂纹表面无孔强效药物在其表面均匀分布的应用已上市制剂：关注公众号，申领免费样品：