琥珀酸

    Huposuan

    SuccinicAcid

    C4H6O4118.09

    [110-15-6]

    本品为丁二酸，含C4H6O4应为99.0%~100.5%。

    【性状】本品为白色结晶。

    本品在甲醇中易溶，在乙醇或水中溶解，在丙酮中略溶。

    熔点本品的熔点（通则0612第一法）为185~190℃。

    【鉴别】本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致（通则0402）。

    【检查】炽灼残渣取本品，依法检查（通则0841），遗留残渣不得过0.025%。

    重金属取本品1.0g，加水20ml溶解，用6mol/L氨溶液调节pH值至3.0~4.0，加水稀释至25ml，依法检查（通则0821第一法），含重金属不得过百万分之二十。

    【含量测定】取本品约0.25g，精密称定，加新沸放冷的水25ml溶解后，加酚酞指示液2~3滴，用氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）滴定至溶液显粉红色，即得。每1ml氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）相当于5.905mg的C4H6O4。

    【类别】药用辅料，缓冲剂和pH调节剂。

    【贮藏】密闭保存。

CAS No.: 9005-38-3

中文名称: 海藻酸钠

标准中文名称:海藻酸钠

英文名称: Sodium alginate，Alginic acid, sodium salt

分子式: C6H7O6Na

分子量: 216.12303

别名：褐藻胶、褐藻酸钠

    氯化镁

    Lühuamei

    MagnesiumChloride

    MgCl2•6H2O203.30

    [7791-18-6]

    本品含MgCl2•6H2O应为98.0%～101.0%。

    【性状】本品为无色透明的结晶或结晶性粉末。

    本品在水或乙醇中易溶。

    【鉴别】本品的水溶液显镁盐与氯化物的鉴别反应（通则0301）。

    【检查】酸度取本品1g，加水20ml溶解后，依法测定（通则0631），pH值应为4.5～7.0。

    溶液的澄清度与颜色取本品2.5g，加水25ml溶解后，依法检查（通则0901与通则0902），溶液应澄清无色。

    【含量测定】取本品约0.3g，精密称定，加水50ml溶解后，加氨-氯化铵缓冲液(pH10.0)10ml，与铬黑T指示剂少许，用乙二胺四醋酸二钠滴定液(0.05mol/L)滴定至溶液由紫红色变为纯蓝色，即得。每1ml的乙二胺四醋酸二钠滴定液(0.05mol/L)相当于10.17mg的MgCl2•6H2O。

    【类别】药用辅料，渗透压调节剂、局部止痛剂、缓冲剂。

    【贮藏】密封保存。

    注：本品易潮解。

　　药用级炉甘石是一种常见的医药级原料，在药学领域中有着广泛的应用。它是一种白色结晶粉末，主要用于制药工业中作为药物的辅助成分和药物的制剂。药用级炉甘石具有多种用途，包括药物的增稠剂、稳定剂以及抗菌剂等。

　　首先，药用级炉甘石被广泛应用于药物的增稠剂。在制造一些药物制剂中，例如糖浆、混悬液等，需要增加药物的黏度以便于使用。炉甘石具有良好的增稠性能，可以有效改善药物的流变性质，使得药物在口服或外用时更易服用和涂抹。同时，炉甘石还能增加药物在患处的停留时间，增强药物的治疗效果。

　　其次，药用级炉甘石还常用作药物的稳定剂。药物在制剂过程中常受到各种因素的影响，如温度变化、氧气、光照等，容易导致药物的降解和变质。炉甘石具有很好的稳定性，可以降低药物的氧化、光敏性和温度敏感性，保持药物的活性和质量。因此，炉甘石在制造药物时常被加入作为稳定剂，延长药物的保存期限。

　　此外，药用级炉甘石还具有一定的抗菌作用。炉甘石能与水分子结合形成胶体，在患处形成一层保护膜，阻止外界微生物的侵入和生长。因此，炉甘石常被用作外用药物的抗菌剂，如涂料剂、痔疮膏和湿敷剂等，可有效预防和治疗局部感染和炎症。

    无水磷酸氢钙

    WushuiLinsuanQinggai

    AnhydrousCalciumHydrogenPhosphate

    CaHPO4136.06

    [7757-93-9]

    本品含CaHPO4应为98.0%～103.0%。

    【性状】本品为白色或类白色粉末。

    本品在水或乙醇中几乎不溶；在稀盐酸或稀硝酸中易溶。

    【鉴别】本品的酸性溶液显钙盐与磷酸盐鉴别（2）和（3）的反应（通则0301）。

    【检查】氯化物取本品0.20g，加水10ml与硝酸2ml，缓缓加热至溶解，放冷，依法检查（通则0801），与标准氯化钠溶液10.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.05%）。

    硫酸盐取本品1.0g，加少量稀盐酸，使恰能溶解，用水稀释至100ml，摇匀，滤过，取续滤液20ml，加水5ml，依法检查（通则0802），与标准硫酸钾溶液4.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.2%）。

    主营产品

    ☑抗生素类原料药：氯霉素,林可霉素,阿莫西林,硫酸锌霉素,红霉素,罗红霉素等；

    ☑抗真菌类原料药：咪康唑,酮康唑,克霉唑,水杨酸,苯甲酸,冰醋酸,碘化钾,制霉菌素等300余种；

    ☑抗病毒类原料药：阿昔洛韦,更昔洛韦,利巴韦林,病毒灵,酞丁安,鬼臼毒素等

    ☑抗寄生虫类原料药：甲硝唑,替硝唑,苯甲酸苄酯等

    ☑糖皮质类原料药：哈西奈德,醋酸地米,地塞米松磷酸钠等

    ☑维生素及微量元素类：VB1,VB6,VC,VE,硫酸锌,葡萄糖酸辛,烟酸等。

    ☑消毒防腐类原料药：过氧乙酸,氯已定,利凡诺,聚维酮碘,鱼石脂,鞣酸,乳酸,氧化锌,炉甘石,冬青油,苯扎溴铵,薄荷脑,松馏油,黑豆馏油,尼泊金甲酯,苯甲酸钠,软皂,甲紫等。

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　　本品系从褐色海藻植物中用稀碱提取精制而得，其主要成分为海藻酸的钠盐。

　　【性状】本品为白色至浅棕黄色粉末。

　　本品在水中溶胀成胶体溶液，在乙醇中不溶。

　　【鉴别】(1)取本品0.2g，加水20ml，时时振摇至分散均匀，作为供试品溶液。取5ml，加5%氯化钙溶液 1 ml，即生成大量胶状沉淀。

　　(2)取鉴别(1)项下的供试品溶液5ml，加稀硫酸1ml，即生成大量胶状沉淀。

　　(3)取本品约10mg，加水5ml，加新制的1%1，3-二羟基萘的乙醇溶液1ml与盐酸5ml，摇匀，煮沸3分钟，冷却，加水5ml与异丙醚15ml，振摇。同时做空白试验。上层溶液应显深紫色。

　　(4)取炽灼残渣项下的残渣，加水5ml使溶解，显钠盐的鉴别反应(通则0301)。

　　【检查】溶液的澄清度和颜色：取本品0.10g，加入适量水，连续搅拌溶解，用水稀释至30ml，摇匀，静置1小时。精确测量1ml，并将其放入10ml量瓶中。用水稀释至刻度，摇匀，并依法检查（通则0901和通则0902）。溶液应澄清无色；如果出现浑浊，其浓度不应大于浊度标准溶液2号（通则0902，方法1）；如果出现颜色，则与黄色2号标准比色溶液（通则0901，方法1）相比，颜色不应更深。

　　取氯化物2.5g，精密称取，置于100ml容量瓶中，加稀硝酸50ml，摇匀1小时，用稀硝酸稀释至刻度，摇匀，过滤，精密量取滤液50ml，加硝酸银滴定液（0.1mol/L）10ml，加甲苯5ml，硫酸铁铵指示液2ml，用硫氰酸铵滴定液（0.1mol/L）滴定，滴至近终点时剧烈摇晃。每1ml硝酸银滴定液（0.1mol/L）相当于3.545mg Cl，Cl含量不应超过1.0%。

　　干燥损失：取本品0.5g，于105℃下干燥4小时。体重减轻不应超过15.0%（一般规则0831）。

　　从燃烧残留物中取出0.5g本品，并依法进行检查（通则0841）。按干燥产品计算，残留量应为30.0%～36.0%。

　　从该产品中取出两份0.1克的钙盐，并将其放入锥形烧瓶中。在一份中加入5ml硝酸进行消化，并将其定量转移到100ml容量瓶中。用水稀释至刻度，摇匀，精确测量10ml。置于100ml容量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；将标准钙溶液（每1ml 1000钙）精确加入另一份μ1.5ml g溶液中，操作方法与对照溶液相同。根据原子吸收分光光度法（通则0406，方法2），测量应在422.7nm的波长下进行，并符合要求（1.5%）。

　　从该产品中取出两份1.0g的铅，并将其放入锥形烧瓶中。在一份中加入10ml硝酸进行消化，并将其定量转移到10ml容量瓶中。用水稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；将标准铅溶液精确加入另一份（精确测量适量的铅单元素标准溶液，用水稀释，每1ml）μG溶液产生10%的铅）1ml，操作方法与对照溶液相同。根据原子吸收分光光度法（通则0406，第二种方法），测量应在283.3nm的波长下进行，并符合规定（0.001%）。

　　重金属提取和点燃残留物下留下的残留物应依法进行检查（通则0821，第二种方法，如有必要，过滤），重金属含量不得超过百万分之20。

　　从本品中取砷盐1.33g，加入氢氧化钙1.3g，混合，用水润湿，干燥，先用小火加热完成反应，逐渐增加热量使其碳化，然后在500-600℃下点燃使其完全灰化，冷却，加入8ml盐酸和23ml水溶解，并按律检查（通则0822，方法2），应符合规定（0.000 15%）。

　　微生物限度：服用本品并依法检查（通则1105和1106）。每1g试样的需氧菌总数不得超过103 cfu，霉菌和酵母总数不得超过102 cfu，不得检出大肠杆菌；不应在每10克测试样品中检测到沙门氏菌。

　　【类别】药用辅料，助悬剂和阻滞剂等。

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　　本品为环状糊精葡萄糖基转移酶作用于淀粉而生成的7个葡萄糖以α-1,4-糖苷键结合的环状低聚糖。按干燥品计算，含(C6H10O5)7应为98.0%～102.0%。

　　【性状】本品为白色结晶或结晶性粉末。

　　本品在水中略溶，在甲醇、乙醇或丙酮中几乎不溶。

　　比旋度取 本品，精密称定，加水使溶解并定量稀释制成每1ml中约含10mg的溶液，依法测定（通则0621），比旋度为+160°至+164°。

　　【鉴别】（1）取本品约0.2g，加碘试液2ml，水浴加热溶解，冷却，生成黄褐色沉淀。

　　（2） 在含量测定项目下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液的主峰保留时间一致。

　　（3） 本品的红外吸收光谱应与对照品的光谱一致（通则0402）。

　　【检查】取本品约0.20g，溶于20ml水中，加饱和氯化钾溶液0.2ml。根据法律（通则0631）进行测量，pH值应在5.0至8.0之间。

　　溶液的澄清度和颜色应为0.50g本品，溶于50ml水中，并根据法律（通则0901和0902）进行检查。溶液应澄清无色；如果出现浑浊，其浓度不应超过浊度标准溶液2号（通则0902，方法1）。

　　杂质的吸光度约为1g本品，准确称重，溶于100ml水中，用紫外-可见分光光度法测定（通则0401）。230-350nm波长范围内的吸光度不应超过0.10，350-750nm波长区域内的吸光度应不超过0.05。

　　从该产品中取出0.39g氯化物，并根据法律（通则0801）进行检查。与7.0毫升标准氯化钠溶液制成的对照溶液相比，其浓度不应更高（0.018%）。

　　取还原糖约2.0克，准确称重，加水25毫升溶解，加入碱性酒石酸铜试液40毫升，缓慢煮沸3分钟，室温放置过夜，用4号垂直漏斗过滤，用温水洗涤沉淀物，直到洗涤液呈中性，丢弃滤液和洗涤液，将20ml硫酸铁供试品溶液加热溶解沉淀，过滤，用100ml水洗涤过滤器，将滤液和洗涤液合并，加热至60℃，用高锰酸钾滴定剂（0.02mol/L）趁热滴定。根据干燥产品的计算，高锰酸钾滴定剂（0.02mol/L）每2g的消耗量不应超过3.2ml（0.5%）。

　　残留溶剂，如环己烷、三氯乙烯和甲苯。取本品约0.2克，准确称量。置于顶部空瓶中，加入内标溶液（取适量二氯乙烯，用20%二甲基亚砜溶液定量配制，每1ml含10%左右），得μ10.0ml g溶液作为供试品溶液；准确称取适量环己烷、三氯乙烯和甲苯，溶解于内标溶液中，定量稀释至每1ml环己烷78%，分别为μg、三氯乙烯0.2μg、甲苯0.2μg，取g的混合溶液10.0ml，置于顶部空瓶中作为对照溶液。根据残留溶剂测定方法（通则0861，第二种方法），使用以100%二甲基聚硅氧烷为固定液的毛细管柱作为色谱柱；柱温50℃，保持8分钟，以每分钟8℃的速度加热至120℃，保持10分钟；入口温度为140℃；探测器温度280℃；顶空瓶的平衡温度为70℃，平衡时间为30分钟。取参比溶液进行顶空进样，各成分峰的分辨率应符合要求。取供试品溶液和对照品溶液进行顶空进样，记录色谱图，用内标法计算峰面积。环己烷含量不得超过0.388%，三氯乙烯含量不得超过0.001%，甲苯含量不得超过0.001%。

　　【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。

　　色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以水-甲醇（93∶7）为流动相；以示差折光检测器测定，检测器温度40℃，取阿尔法环糊精对照品、倍他环糊精对照品与伽马环糊精对照品适量，加水溶解并定量稀释制成每1ml含上述对照品各0.5mg的混合溶液，作为系统适用性溶液。取50μl注入液相色谱仪，记录色谱图，伽马环糊精峰和阿尔法环糊精峰的分离度应符合要求；各色谱峰的拖尾因子均应在0.8～2.0之间；各色谱峰理论板数均不低于1500。

　　测定法 取本品约250mg，精密称定，置25ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置50ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，精密量取50μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取倍他环糊精对照品约25mg，精密称定，置25ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。

　　【类别】药用辅料，包合剂和稳定剂等。