药用级海藻酸钠医药级医用符CP2020药典标准可CDE备案

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　　本品系从褐色海藻植物中用稀碱提取精制而得，其主要成分为海藻酸的钠盐。

　　【性状】本品为白色至浅棕黄色粉末。

　　本品在水中溶胀成胶体溶液，在乙醇中不溶。

　　【鉴别】(1)取本品0.2g，加水20ml，时时振摇至分散均匀，作为供试品溶液。取5ml，加5%氯化钙溶液 1 ml，即生成大量胶状沉淀。

　　(2)取鉴别(1)项下的供试品溶液5ml，加稀硫酸1ml，即生成大量胶状沉淀。

　　(3)取本品约10mg，加水5ml，加新制的1%1，3-二羟基萘的乙醇溶液1ml与盐酸5ml，摇匀，煮沸3分钟，冷却，加水5ml与异丙醚15ml，振摇。同时做空白试验。上层溶液应显深紫色。

　　(4)取炽灼残渣项下的残渣，加水5ml使溶解，显钠盐的鉴别反应(通则0301)。

　　【检查】溶液的澄清度和颜色：取本品0.10g，加入适量水，连续搅拌溶解，用水稀释至30ml，摇匀，静置1小时。精确测量1ml，并将其放入10ml量瓶中。用水稀释至刻度，摇匀，并依法检查（通则0901和通则0902）。溶液应澄清无色；如果出现浑浊，其浓度不应大于浊度标准溶液2号（通则0902，方法1）；如果出现颜色，则与黄色2号标准比色溶液（通则0901，方法1）相比，颜色不应更深。

　　取氯化物2.5g，精密称取，置于100ml容量瓶中，加稀硝酸50ml，摇匀1小时，用稀硝酸稀释至刻度，摇匀，过滤，精密量取滤液50ml，加硝酸银滴定液（0.1mol/L）10ml，加甲苯5ml，硫酸铁铵指示液2ml，用硫氰酸铵滴定液（0.1mol/L）滴定，滴至近终点时剧烈摇晃。每1ml硝酸银滴定液（0.1mol/L）相当于3.545mg Cl，Cl含量不应超过1.0%。

　　干燥损失：取本品0.5g，于105℃下干燥4小时。体重减轻不应超过15.0%（一般规则0831）。

　　从燃烧残留物中取出0.5g本品，并依法进行检查（通则0841）。按干燥产品计算，残留量应为30.0%～36.0%。

　　从该产品中取出两份0.1克的钙盐，并将其放入锥形烧瓶中。在一份中加入5ml硝酸进行消化，并将其定量转移到100ml容量瓶中。用水稀释至刻度，摇匀，精确测量10ml。置于100ml容量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；将标准钙溶液（每1ml 1000钙）精确加入另一份μ1.5ml g溶液中，操作方法与对照溶液相同。根据原子吸收分光光度法（通则0406，方法2），测量应在422.7nm的波长下进行，并符合要求（1.5%）。

　　从该产品中取出两份1.0g的铅，并将其放入锥形烧瓶中。在一份中加入10ml硝酸进行消化，并将其定量转移到10ml容量瓶中。用水稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；将标准铅溶液精确加入另一份（精确测量适量的铅单元素标准溶液，用水稀释，每1ml）μG溶液产生10%的铅）1ml，操作方法与对照溶液相同。根据原子吸收分光光度法（通则0406，第二种方法），测量应在283.3nm的波长下进行，并符合规定（0.001%）。

　　重金属提取和点燃残留物下留下的残留物应依法进行检查（通则0821，第二种方法，如有必要，过滤），重金属含量不得超过百万分之20。

　　从本品中取砷盐1.33g，加入氢氧化钙1.3g，混合，用水润湿，干燥，先用小火加热完成反应，逐渐增加热量使其碳化，然后在500-600℃下点燃使其完全灰化，冷却，加入8ml盐酸和23ml水溶解，并按律检查（通则0822，方法2），应符合规定（0.000 15%）。

　　微生物限度：服用本品并依法检查（通则1105和1106）。每1g试样的需氧菌总数不得超过103 cfu，霉菌和酵母总数不得超过102 cfu，不得检出大肠杆菌；不应在每10克测试样品中检测到沙门氏菌。

　　【类别】药用辅料，助悬剂和阻滞剂等。