黄凡士林

    HuangFanshilin

    YellowVaselin

    本品系从石油中得到的多种烃的半固体混合物。

    【性状】本品为淡黄色或黄色均匀的软膏状半固体。

    本品在35℃的三氯甲烷中溶解，在乙醚中微溶，在乙醇或水中几乎不溶。

    相对密度本品的相对密度（通则0601）在60℃时为0.815～0.880。

    滴点取本品适量，加热至120℃±2℃，搅拌均匀，然后冷却至105℃±2℃；在烘箱中加热金属脂杯至105℃±2℃，取出后放在洁净的平板或瓷砖上，迅速倒入足量已熔化的试样，使其完全充满金属脂杯；将金属脂杯在平板上冷却30分钟，然后置于25℃放置4小时以上，取出，用刀片向一个方向把试样表面削平，将金属脂杯推进滴点计中测定。测定值应在标示范围内。

    锥入度取本品适量，在85℃±2℃熔融，照锥入度测定法（通则0983）测定。测定值应在标示范围内。

    【鉴别】（1）取本品2.0g，融熔，加水2ml和0.05mol/L的碘溶液0.2ml，振摇，冷却，上层应为紫粉色或棕色。

    （2）本品的红外光吸收图谱（膜法）应与对照品的图谱一致（通则0402）。

    【检查】酸碱度取本品35.0g，置250ml烧杯中，加水100ml，加热至微沸，搅拌5分钟，静置放冷，分取水层，加酚酞指示液1滴，应无色；再加甲基橙指示液0.10ml，不得显粉红色。

    颜色取本品10.0g，置烧杯中，在水浴上加热使熔融，移至比色管中，与同体积的对照液（取比色用氯化钴液2.0ml与比色用重铬酸钾液6.0ml，加水至10ml，即得）比较，不得更深。

    杂质吸光度取本品，加三甲基戊烷溶解并稀释制成每lml中含0.50mg的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在290nm的波长处测定，吸光度不得过0.75。

阿司帕坦

Asipatan

Aspartame

本品为N-L-α-天冬氨酰-L-苯丙氨酸-1-甲酯。按干燥品计算，含C14H18N2O5应为98.0%～102.0%。

【性状】本品为白色结晶性粉末。

本品在水中极微溶解，在乙醇、正己烷或二氯甲烷中不溶。

【鉴别】（1）本品的红外光吸收图谱应与对照图谱（光谱集768图）一致。

（2）取本品0.1g，置100ml量瓶中，用乙醇超声溶解并稀释至刻度，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在247nm，252nm，258nm与264nm的波长处有最大吸收。

【检查】酸度取本品1.0g，加水125ml溶解后，依法测定（通则0631），pH值应为4.5～6.0。

溶液的颜色取本品0.8g，加新沸放冷的水100ml，超声使溶解，取10ml，依法检查，与黄绿色1号标准比色液（通则0901第一法）比较，不得更深。

【含量测定】取本品约0.25g，精密称定，加甲酸3ml与冰醋酸50ml，溶解后，照电位滴定法（通则0701），用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相当于29.43mg的C14H18N2O5。

【类别】药用辅料，甜味剂和矫味剂。

【贮藏】密封，在干燥处保存。

    硼砂

    Pengsha

    Borax

    Na2B4O7•10H2O381.37

    [1303-96-4]

    本品为四硼酸钠，含Na2B4O7•10H2O应为99.0%～103.0%。

    【性状】本品为无色半透明的结晶或白色结晶性粉末。

    本品在沸水中易溶，在水中溶解，在乙醇中不溶。

    【鉴别】本品显钠盐与硼酸盐的鉴别反应（通则0301）。

    【检查】碱度取本品1.0g，加水25ml溶解后，依法测定（通则0631），pH值应为9.0～9.6。

    溶液的澄清度与颜色取本品0.5g，加水10ml溶解后，依法检查（通则0901与通则0902），溶液应澄清无色；如显浑浊，与2号浊度标准液（通则0902第一法）比较，不得更浓。

    氯化物取本品0.25g，依法检查（通则0801），与标准氯化钠溶液5.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.02%）。

    硫酸盐取本品0.50g，依法检查（通则0802），与标准硫酸钾溶液2.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.04%）。

    碳酸盐与碳酸氢盐取本品0.25g，加水5ml溶解后，加稀盐酸3ml，不得发生泡沸。

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　　本品系滑石经精选净制、粉碎、干燥制成。

　　【性状】本品为白色或类白色、微细、无砂性的粉末，手摸有滑腻感。气微，味淡。

　　本品在水、稀盐酸或稀氢氧化钠溶液中均不溶解。

　　【鉴别】取本品，照滑石项下的〔鉴别〕(1)、(2)项试验，显相同的反应。

　　【检查】酸碱度：取本品10克，加水50毫升，煮沸30分钟，补充蒸发损失的水分。滤器当遇到中性石蕊试纸时，滤液应表现出中性反应。

　　取水中可溶性物质5g，准确称重，置于100ml烧杯中，加入30ml水，煮沸30分钟，不时补充蒸发的水。冷却后，用慢滤纸过滤，滤渣用5ml水洗涤，洗涤液与滤液合并，蒸发至干，在105℃下干燥1小时。残留量不应超过5mg（0.1%）。

　　取酸中可溶性物质约1g，准确称重，置于100ml带塞锥形瓶中，准确加入稀盐酸20ml，称重，在50℃下浸泡15分钟，冷却后，再次称重，用稀盐酸弥补失重，摇匀，用中速滤纸过滤，准确测量滤液10ml，加入1ml稀硫酸，蒸发至干，烧至恒重，残留物不超过10.0mg（2.0%）。

　　取铁盐pH检查项目下的滤液1ml，加入稀盐酸1ml和亚铁氰化钾试液1ml，不要立即变蓝。

　　灼烧失重：取本品2g，在600-700℃下灼烧至恒重。重量损失不应超过5.0%。

　　从本品中取出重金属5g，准确称重，置于锥形烧瓶中，加入25ml 0.5mol/L盐酸溶液，摇匀，加热并在水浴中回流30分钟，冷却，用中速滤纸过滤，滤液置于100ml容量瓶中，用25ml热水洗涤容器和残留物，过滤，并将洗涤溶液合并到同一容量瓶中。待其冷却，加水至标记处，摇匀，作为试样溶液。

　　取5.0ml试样溶液，置于25ml奈斯勒比色管中。加入2ml醋酸盐缓冲液（pH 3.5），用水稀释至刻度。根据法律（通则0821，方法1）进行检查，重金属含量不应超过40mg/kg。

　　取砷盐重金属项下的供试品溶液20ml，加盐酸5ml，依法检查（通则0822，方法1）。砷盐含量不应超过2mg/kg。

　　【含量测定】取本品0.2g，准确称重，置于装有4g无水碳酸钠的铂坩埚中，搅拌均匀，盖上1g无水碳酸钾，盖上坩埚盖。在1000℃下融化40分钟，取出并冷却。向坩埚中加入少量热水以去除残留物。分批用5ml 2%盐酸溶液冲洗坩埚，并将其转移到250ml烧杯中。在烧杯口缓慢加入15ml盐酸，立即盖上表面容器，反应完成后，在电炉上加热烧杯，浓缩至接近干燥，然后冷却。加入10ml盐酸，加热并在水浴中溶解，然后加入5ml 1%明胶溶液[注1]，搅拌均匀，保持水浴温暖10分钟。取出，加热30ml水，搅拌，趁热过滤，将滤液置于100ml容量瓶中，用热水洗涤容器和残留物，将洗涤液一起转移到容量瓶中，冷却，加水至刻度，摇匀，用作测量钙和镁总量的溶液。

　　【性味与归经】甘、淡，寒。归膀胱、肺、胃经。

　　【功能与主治】利尿通淋，清热解暑；外用祛湿敛疮。用于热淋，石淋，尿热涩痛，暑湿烦渴，湿热水泻；外治湿疹，湿疮，痱子。

　　【用法与用量】10～20g，包煎。外用适量。

    阿司帕坦

    Asipatan

    Aspartame

    本品为N-L-α-天冬氨酰-L-苯丙氨酸-1-甲酯。按干燥品计算，含C14H18N2O5应为98.0%～102.0%。

    【性状】本品为白色结晶性粉末。

    本品在水中极微溶解，在乙醇、正己烷或二氯甲烷中不溶。

    比旋度取本品，精密称定，加15mol/L甲酸溶液溶解并定量稀释制成每1ml中约含40mg的溶液，立即依法测定（通则0621），比旋度为+14.5°至+16.5。。

    【鉴别】（1）本品的红外光吸收图谱应与对照图谱（光谱集768图）一致。

    （2）取本品0.1g，置100ml量瓶中，用乙醇超声溶解并稀释至刻度，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在247nm，252nm，258nm与264nm的波长处有最大吸收。

    【检查】酸度取本品1.0g，加水125ml溶解后，依法测定（通则0631），pH值应为4.5～6.0。

    溶液的颜色取本品0.8g，加新沸放冷的水100ml，超声使溶解，取10ml，依法检查，与黄绿色1号标准比色液（通则0901第一法）比较，不得更深。

    吸光度取本品，精密称定，用2mol/L盐酸溶液溶解并定量稀释制成每1ml含10mg的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在430nm的波长处测定吸光度，应不大于0.022。

    有关物质取本品，加稀释液[水-甲醇（9:1）]超声溶解并制成每1ml中约含5mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取供试品溶液1ml置100ml量瓶中，加稀释液稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液；另取5-苄基-3,6-二氧-2-哌嗪乙酸对照品适量，加稀释液溶解并制成每1ml中含50μg的溶液作为对照品溶液。照高效液相色谱法（通则0512）测定，用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；取5.6g磷酸二氢钾，加水820ml使溶解，用磷酸调节pH值至4.3，加甲醇稀释至1000ml，作为流动相；检测波长为210nm，流速为每分钟2ml，柱温40℃。取L-苯丙氨酸与5-苄基-3,6-二氧-2-哌嗪乙酸对照品各适量，用上述稀释液溶解并稀释制成每1ml中各约含0.1mg的溶液作为系统适用性溶液，取系统适用性溶液20μl注入液相色谱仪，记录色谱图，L-苯丙氨酸峰与5-苄基-3,6-二氧-2-哌嗪乙酸峰的分离度符合要求。精密量取对照溶液、对照品溶液与供试品溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以对照品溶液主峰面积计算，含5-苄基-3,6-二氧-2-哌嗪乙酸不得过1.0%；除5-苄基-3,6-二氧-2-哌嗪乙酸和阿司帕坦峰外，供试品溶液中所有峰面积的和，不得大于对照溶液主峰面积的1.5倍（1.5%）。

混合脂肪酸甘油酯(硬脂)

Hunhe Zhifangsuan Ganyouzhi（Yingzhi）

Hard Fat

本品为C8~C18饱和脂肪酸的甘油一酯、二酯与三酯的混合物。

【性状】本品为白色或类白色的蜡状固体；具有油脂臭。

【鉴别】取本品约l.0g，加三氯甲烷10ml使溶解，作为供试品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取供试品溶液5μl，点于硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-丙酮（20：0.5）为展开剂，展开，展开距离应大于12cm，晾干，置碘蒸气中显色后，立即检视，应至少显四个斑点。

【检查】碱性杂质取本品2.0g，加乙醇1.5ml与乙醚3.0ml使溶解，在40℃水浴中加热溶解后，加溴酚蓝指示液0.05ml，用盐酸滴定液（0.01mol/L）滴定至溶液显黄色，消耗盐酸滴定液（0.01mol/L）的体积不得过0.15ml。

灰分取本品，依法检查（通则2302），遗留残渣不得过0.05%。

重金属取本品1g，加饱和氯化钠溶液20ml，置水浴上加热溶化，然后置冰浴中冷却，滤过，滤液移至50ml纳氏比色管中，加稀醋酸2ml与水适量使成25ml，依法检查（通则0821第一法），含重金属不得过百万分之十。

【类别】药用辅料，栓剂基质和释放阻滞剂等。

【贮藏】密闭，在阴凉处保存。

注：本品触摸时有滑腻感。

药用级胶囊用明胶骨胶220冻力 药典标准 

药用级胶囊用明胶骨胶220冻力 药典标准

本品为微黄至淡黄色、半透明、微带光泽的粉粒；无臭；吸湿后易为细

菌分解；在水中久浸即吸水膨胀并软化，重量可增加5～10倍。

本品在热水、醋酸或甘油与水的热混合液中溶解，在乙醇、氯仿或乙醚中不溶。

本品为动物的皮、骨中含有的胶原，经部分水解后制成。本品为动物的皮、骨、腱与韧带中胶原蛋白不完全酸水解、碱水解或酶降解后纯化得到的制品，或为上述三种不同明胶制品的混合物。

【性状】本品为微黄色至黄色、透明或半透明微带光泽的薄片或粉粒；浸在水中时会膨胀变软，能吸收其自身质量5～10倍的水。

　　本品在热水中易溶，在醋酸或甘油与水的热混合液中溶解，在乙醇中不溶。　

【类别】药用辅料，用于硬胶囊等。

【贮藏】密封，在干燥处保存。

医药级国药准字号月桂氮䓬酮辅料渗透剂

医药级国药准字号月桂氮䓬酮辅料渗透剂

【性状】本品为无色透明的黏稠液体。

【类别】药用辅料，渗透促进剂。

【贮藏】遮光，密封保存。

月桂氮䓬酮是一种有机化合物，分子式为C18H35NO，无色透明的粘稠液体，几乎无臭，无味。在无水乙醇、醋酸乙酯、乙醚、苯及环己烷中极易溶解，在水中不溶。是一种吸收促进剂，对于亲脂性和亲水性物质都是最有效的吸收剂之一。

【注意】不宜与强酸或凡士林配伍，以免降效。

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　　本品为倍他环糊精与1，2-环氧丙烷的醚化物。按无水物计算，含羟丙氧基（一OCH2CHOHCH3）应为19.6%~26.3%。

　　【性状】本品为白色或类白色的无定形或结晶性粉末。

　　本品在水或丙二醇中极易溶解，在甲醇或乙醇中易溶，在丙酮或三氯甲烷中几乎不溶。

　　【鉴别】（1）取本品5%的水溶液0.5ml，置10ml试管中，加10%a-萘酚的乙醇溶液2滴，摇匀，沿试管壁缓缓加入硫酸1ml，在两液界面处即显紫色环。

　　（2）本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致（通则0402）。

　　【检验】取本品1.0g，溶于40ml水中。根据法律（通则0631）进行测量，pH值应在5.0至7.5之间。

　　溶液的澄清度和颜色应为2.5g本品，溶于25ml水中，并根据法律（通则0901和0902）进行检查。溶液应澄清无色。

　　从该产品中取出0.1g氯化物，并根据法律（通则0801）进行检查。与5.0ml标准氯化钠溶液制成的对照溶液相比，其浓度不应更高（0.05%）。

　　电导率：取本品约5.0g（以无水物计），准确称量，置于50ml容量瓶中，溶于刚煮沸冷却的水中，稀释至刻度。在20℃下测量溶液的电导率（通则0681），电导率不应超过200μS/cm

　　取本品约2.5g，准确称取，置于25ml容量瓶中，于60℃加水15ml，摇匀，冷却至室温，用水稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；另取25mgβ-环糊精对照品[1]和50mg 1,2-丙二醇对照品，精密称取，放入100ml容量瓶中，加水溶解，稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。根据高效液相色谱法（通则0512），使用苯基键合硅胶作为填充剂；水是流动相；使用差分折射探测器；柱温为40℃；探测器温度为40℃。取对照品溶液20μl，注入液相色谱仪，记录色谱图。β-环糊精峰和丙二醇峰的分辨率应不小于4。分别准确测定20%的对照溶液和20%的供试品溶液μl，注入液相色谱仪，记录色谱图至β-环糊精保留时间的6倍。根据外标法，β-环糊精的峰面积不应超过0.5%，1,2-丙二醇的峰面积不得超过0.5%；除β-环糊精和1,2-丙二醇外的其他单一杂质不应超过0.1%（以1,2-丙醇计），除β-环状糊精和1,2-丙二醇以外的其他杂质的总和不应超过1.0%（以1,2-丁二醇计，仅β-环状环糊精和1，2-丙二醇之间的峰）。

　　从环氧丙烷中取本品约0.5g，准确称取，置于20ml顶空瓶中，准确加入N，N-二甲基乙酰胺1ml，密封，连续振荡溶解为供试品溶液；取100ml量瓶，加入约60ml N，N-二甲基乙酰胺，加瓶塞，称重，将约0.3ml环氧丙烷对照品注入注射器。盖上瓶塞，称重，两个重量之差就是溶液中环氧丙烷的重量。用N，N-二甲基乙酰胺稀释至刻度，摇匀，作为对照品储存液。精密量取对照品储存液适量，用N，N-二甲基乙酰胺稀释至每1ml含0.5μg溶液，精密量取1ml，置于20ml顶空瓶中，密封，作为对照品溶液。根据气相色谱法（通则0521），使用苯乙烯-二苯共聚物（或类似极性）作为固定液的毛细管柱作为色谱柱。初始温度为50℃，保持10分钟，并以每分钟10℃的速度将温度升高至100℃，保持十分钟。然后，以每分钟20℃的速度将温度升高到220℃，保持4分钟；注入口温度为120℃；探测器温度为250℃；顶空温度为100℃，平衡时间为30分钟；取供试品溶液和对照品溶液进行顶空进样，记录色谱图，用外标法计算峰面积。环氧丙烷的含量不应超过0.0001%。

　　本产品的水分含量应按照水分测定方法（通则0832，方法1）进行测量，水分含量不得超过6.0%。

　　从燃烧残留物中取出本品1.0g，并依法进行检查（通则0841）。残留量不应超过0.2%。

　　【含量测定】羟丙氧基取本品约0.1g，精密称定，照甲氧基、乙氧基与羟丙氧基测定法（通则0712）测定，即得。

　　【类别】药用辅料，包合剂，稳定剂等。

　　【贮藏】遮光，密闭保存。