药用山梨酸钾有资质厂家

药用山梨酸钾有资质厂家

山梨酸（钾）能有效地抑制霉菌，酵母菌和好氧性细菌的活性，还能防止肉毒杆菌、葡萄球菌、沙门氏菌等有害微生物的生长和繁殖，但对厌氧性芽孢菌与嗜酸乳杆菌等有益微生物几乎无效，其抑止发育的作用比杀菌作用更强。

【性状】本品为白色或类白色鳞片状或颗粒状结晶或结晶性粉末。

【类别】药用辅料，抑菌剂。

【贮藏】密封保存。

医药级山梨酸钾

药用级山梨酸钾

药典标准山梨酸钾

可CDE备案山梨酸钾

聚山梨酯80

Jushanlizhi 80

Polysorbate 80

[9005-65-6]

本品系油酸山梨坦和环氧乙烷聚合而成的聚氧乙烯20油酸山梨坦。

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　　本品为动物的皮、骨、腱与韧带中胶原蛋白不完全酸水解、碱水解或酶降解后纯化得到的制品，或为上述三种不同明胶制品的混合物。

　　【性状】本品为微黄色至黄色、透明或半透明微带光泽的薄片或粉粒；浸在水中时会膨胀变软，能吸收其自身质量5～10倍的水。

　　本品在热水中易溶，在醋酸或甘油与水的热混合液中溶解，在乙醇中不溶。

　　【鉴别】（1）取本品0.5g，加水50ml，加热使溶解，取溶液5ml，加重铬酸钾试液-稀盐酸（4∶1）的混合液数滴，即产生橘黄色絮状沉淀。

　　（2）取鉴别（1）项下剩余的溶液1ml，加水100ml，摇匀后，加鞣酸试液数滴，即发生浑浊。

　　（3）取本品，加钠石灰后，加热，即发生氨臭。

　　【检查】凝冻强度（仅限硬胶囊） 取本品两份各7.50g，分别置内径为59mm±1mm的冻力瓶中，加水105g，用橡胶塞密塞，在室温下放置1～4小时，使供试品充分吸水膨胀，在65℃±2℃的水浴中搅拌加热15分钟使溶散均匀，取冻力瓶置磁力搅拌器上，打开瓶塞，加磁力搅拌子，再盖上橡胶塞，磁力搅拌5分钟，使溶液分散均匀，并使凝结在冻力瓶内壁的水混合到溶液中，制成6.67%的供试胶液。在室温条件放置，使瓶内的胶液温度降至约30℃后，再将冻力瓶放入已调节水平的恒温水浴箱中，在10℃±0.1℃中保温16～18小时后，迅速取出冻力瓶，擦干外壁水珠，打开冻力瓶的橡胶塞，将冻力瓶放置在凝胶强度测定仪的测试平台上，使冻力瓶的中心在探头正下方，采用直径为12.7mm±0.1mm且底部边缘锐利的圆柱型探头，以每秒0.5mm的下行速度，测定探头下压至凝胶表面下凹4mm处的凝冻强度，取两份供试品测定结果的平均值，即得。凝冻强度应在标示值的±20%以内，两份供试品测量值的绝对差值不得过10Bloom g。

　　微生物限度 取本品，依法检查（通则1105与通则1106），每1g供试品中需氧菌总数不得过103cfu，霉菌和酵母总菌数不得过102cfu，不得检出大肠埃希菌；每10g供试品中不得检岀沙门菌。

　　【类别】药用辅料，用于硬胶囊等。

　　【贮藏】密封，在干燥处保存。

    丙二醇

    Bing＇erchun

    PropyleneGlycol

    本品为1，2-丙二醇。含C3H8O2不得少于98.5%。

    【性状】本品为无色澄清的黏稠液体。

    本品与水、乙醇能任意混溶。

    相对密度本品的相对密度（通则0601）在25℃时为1.035～1.037。

    折光率本品的折光率（通则0622）为1.431～1.433。

    【鉴别】（1）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

    （2）本品的红外光吸收图谱应与对照图谱（光谱集706图）一致。

    【检查】酸度取本品10.0ml，加新沸放冷的水50ml溶解后，加溴麝香草酚蓝指示液3滴，用氢氧化钠滴定液（0.01mol/L）滴定至溶液显蓝色，消耗氢氧化钠滴定液（0.01mol/L）的体积不得过0.5ml。

    氯化物取本品1.0ml，依法检查（通则0801），与标准氯化钠溶液7.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.007%）。

    硫酸盐取本品5.0ml，依法检查（通则0802），与标准硫酸钾溶液3.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.006%）。

    有关物质取本品适量，精密称定，用无水乙醇定量稀释制成每1ml中约含0.5g的溶液，作为供试品溶液；另取一缩二乙二醇（二甘醇）、一缩二丙二醇、二缩三丙二醇与环氧丙烷对照品，精密称定，用无水乙醇稀释制成每1ml中各含5μg、500μg、150μg与5μg的混合溶液，作为对照品溶液。照气相色谱法（通则0521）试验，以聚乙二醇20M（或极性相近）为固定液的毛细管柱为色谱柱，起始温度为80℃，维持3分钟，以每分钟15℃的速率升温至220℃，维持4分钟；进样口温度为230℃；检测器温度为250℃。各组分峰的分离度应符合要求。精密量取供试品溶液与对照品溶液各1μl，分别注入气相色谱仪，按外标法以峰面积计算。含一缩二乙二醇（二甘醇）不得过0.001%，一缩二丙二醇不得过0.1%，二缩三丙二醇不得过0.03%，环氧丙烷不得过0.001%。

医药级羧甲纤维素钠崩解剂

医药级羧甲纤维素钠崩解剂

CAS号9004-32-4

　　本品为纤维素在碱性条件下与一氯醋酸钠作用生成的羧甲纤维素钠盐。按干燥品计算，含Na应为6.5%～9.5%。

　　【性状】本品为白色至微黄色纤维状或颗粒状粉末。

　　本品在水中溶胀成胶状溶液，在乙醇、乙醚或三氯甲烷中不溶。

　　【鉴别】取本品1g，加温水50ml，搅拌使扩散均匀，制成胶体溶液，放冷，备用。

　　（1）取上述溶液10ml，加硫酸铜试液1ml，即生成蓝色絮状沉淀。

　　（2）取上述溶液5ml，加等体积氯化钡试液，即生成白色沉淀。

　　（3）取上述溶液，显钠盐的火焰反应（通则0301）。

【类别】药用辅料，崩解剂、黏合剂和填充剂等。

【贮藏】密封保存。

药用崩解剂羧甲基纤维素钠

药典标准羧甲基纤维素钠

医药级海藻酸钠1kg样品装药典标准

医药级海藻酸钠1kg样品装药典标准

本品系从褐色海藻植物中用稀碱提取精制而得，其主要成分为海藻酸的钠盐。

【性状】本品为白色至浅棕黄色粉末。

本品在水中溶胀成胶体溶液，在乙醇中不溶。

【类别】药用辅料，助悬剂和阻滞剂等。

【贮藏】密封保存。

海藻酸不溶于水，但放入水中会膨胀。因此，传统上，海藻酸钠用作片剂的粘合剂，而海藻酸用作速释片的崩解剂。然而，海藻酸钠对片剂性质的影响取决于处方中放入的量，并且在有些情况下，海藻酸钠可促进片剂的崩解。海藻酸钠可以在制粒的过程中加入，而不是在制粒后以粉末的形式加入，这样制作过程更简单。与使用淀粉相比，所制的成片机械强度更大。

海藻酸钠也用于悬浮液、凝胶和以脂肪和油类为基质的浓缩乳剂的生产中。海藻酸钠用于一些液体药物中，可增强粘性，改善固体的悬浮。藻酸丙二醇酯可改善乳剂的稳定性。

维生素B1

Weishengsu B1

Vitamin B1

维生素B1(Vitamin B1,VB1)又称硫胺素,是最早被人们提纯的水溶性维生素,化学名为氯化3-[(4-氨基-2-甲基-5-嘧啶基)-甲基]-5-4-甲基噻唑鎓盐酸盐,具有维持正常糖代谢的作用。

中文名维生素B1外文名Vitamin B1[13]别名VB1、硫胺素、抗神经炎素生理作用具有维持正常糖代谢的作用应用临床应用、养殖应用等食物来源存在于种子的外皮和胚芽中,如米糠和麸皮等是否纳入医保是剂型注射剂、口服常释剂型[14]药品类型维生素类[14]

【性状】本品为白色结晶或结晶性粉末;有微弱的特臭,味苦;干燥品在空气中迅即吸收约4%的水分。

本品在水中易溶,在乙醇中微溶,在中不溶。

吸收系数取本品,精密称定,加盐酸溶液(9→1000)溶解并定量稀释制成每1ml约含12.5μg的溶液,照紫外-可见分光光度法(通则0401),在246nm的波长处测定吸光度,吸收系数()为406~436。

【鉴别】(1)取本品约5mg,加氢氧化钠试液2.5ml溶解后,加铁试液0.5ml与正丁醇5ml,强力振摇2分钟,放置使分层,上面的醇层显强烈的蓝色荧光;加酸使成酸性,荧光即消失;再加碱使成碱性,荧光又显出。

(2)取本品适量,加水溶解,水浴蒸干,在105℃干燥2小时测定。本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集1205图)一致。

(3)本品的水溶液显氯化物鉴别(1)的反应(通则0301)。

【含量测定】取本品约0.12g,精密称定,加冰醋酸20ml微热使溶解,放冷,加醋酐30ml,照电位滴定法(通则0701),用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定,并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于16.86mg的C12H17ClN4OS·HCl。

【类别】维生素类药。

【贮藏】遮光,密封保存。

【制剂】(1)维生素B1片(2)维生素B1注射液

    苯甲醇

    Benjiachun

    BenzylAlcohol

    本品按无水物计算，含C7H8O不得少于98.0%。

    【性状】本品为无色液体。

    本品在水中溶解，与乙醇能任意混合。

    相对密度本品的相对密度（通则0601）为1.043-1.050。

    馏程取本品，照馏程测定法（通则0611）测定，在203～206℃馏出的量不得少于95%（ml/ml）。

    折光率本品的折光率（通则0622）为1.538～1.541。

    【鉴别】本品的红外光吸收图谱应与对照图谱（光谱集236图）一致。

    【检查】酸度取本品10ml，加入乙醇10ml和酚酞指示液1ml，用氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）滴定至溶液显粉红色，消耗的氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）不得过0.2ml。

    溶液的澄清度与颜色取本品2ml，加水58ml，振摇，依法检查（通则0901与通则0902），溶液应澄清无色。

    氯化物取本品1g，依法检查（通则0801），与标准氯化钠溶液3.0ml制成的对照液比较，不得更深（0.003%）。

    花生油

    Huashengyou

    PeanutOil

    [8002-03-7]

    本品系由豆科植物落花生ArachishypogaeaL.或其变种植物的成熟种子中提炼精制而成的脂肪油。

    【性状】本品为无色或淡黄色的澄清油状液体。

    本品可与乙醚、三氯甲烷、二硫化碳或石油醚混溶，在乙醇中极微溶解。

    相对密度本品的相对密度（通则0601）为0.914～0.917。

    折光率本品40℃时的折光率（通则0622）为1.462～1.464。

    酸值本品的酸值（通则0713）应不大于0.5或0.2（供注射用）。

    碘值本品的碘值（通则0713）应为84～103。

    过氧化值本品的过氧化值（通则0713）应不大于5.0。

    皂化值本品的皂化值（通则0713）应为188～196。

    【鉴别】在脂肪酸组成项下记录的色谱图中，供试品溶液中棕榈酸甲酯峰、硬脂酸甲酯峰、油酸甲酯峰、亚油酸甲酯峰、花生酸甲酯峰、二十碳烯酸甲酯峰、山嵛酸甲酯峰、二十四烷酸甲酯峰的保留时间应分别与对照品溶液中相应峰的保留时间一致。

    【检查】酸败度取本品的乙醚溶液（1→10）1ml，加盐酸1ml，加间苯三酚乙醚溶液（1→1000）1ml，振摇，酸液层应不出现红色或粉红色。

    不皂化物取本品5.0g，依法测定（通则0713），不皂化物不得过1.0%。

    ☑抗生素类原料药：氯霉素,林可霉素,阿莫西林,硫酸锌霉素,红霉素,罗红霉素等；

    ☑抗真菌类原料药：咪康唑,酮康唑,克霉唑,水杨酸,苯甲酸,冰醋酸,碘化钾,制霉菌素等300余种；

    ☑抗病毒类原料药：阿昔洛韦,更昔洛韦,利巴韦林,病毒灵,酞丁安,鬼臼毒素等

    ☑抗寄生虫类原料药：甲硝唑,替硝唑,苯甲酸苄酯等

    ☑糖皮质类原料药：氢化可的松,泼尼松,曲安奈德,地塞米松,倍氯米松,倍他米松,氢化可的松,哈西奈德,醋酸地米,地塞米松磷酸钠等

    ☑维生素及微量元素类：VB1,VB6,VC,VE,硫酸锌,葡萄糖酸辛,烟酸等。

    ☑消毒防腐类原料药：过氧乙酸,氯已定,利凡诺,聚维酮碘,间苯二酚,鱼石脂,鞣酸,,松节油,甲醛溶液,乳酸,硼酸,硼砂,碘仿,双氧水,氧化锌,炉甘石,冬青油,冰片,苯扎溴铵,薄荷脑,硝酸银,松馏油,黑豆馏油,尼泊金甲酯,苯甲酸钠,软皂,甲紫等。

    ☑药及附加剂类原料药：滑石粉,淀粉,硬脂酸,硬脂酸镁,凡士林,羊毛脂,蜂蜡,三乙醇胺,山梨酸,吐温80,微晶纤维素,阿拉伯胶,乳糖,蔗糖,微分硅胶,钠石灰,单硬脂酸甘油酯,西黄芪胶,丙二醇等；

    ☑其他类原料药：磺胺嘧啶锌,磺胺嘧啶银,匹鲁卡品,阿托品,氨苯砜,苯海拉明,利福平,维甲酸,盐酸赛庚啶,木糖醇,甘露醇等500多种。

    ☑标准品,对照品,试剂1000余种（规格10mg,1kg）

    ☑中药提取物1000余种（规格500g,1kg）

烟酸

Yansuan

Nicotinic Acid

C6H5NO2 123.11

[59-67-6]

本品为吡啶-3-羧酸。按干燥品计算，含C6H5NO2不得少于99.0%。

【性状】本品为白色结晶或结晶性粉末；无臭或有微臭；水溶液显酸性反应。

本品在沸水或沸乙醇中溶解，在水中略溶，在乙醇中微溶，在乙醚中几乎不溶；在碳酸钠试液或氢氧化钠试液中易溶。

【鉴别】（1）取本品约50mg，加水20ml溶解后，滴加0.4%氢氧化钠溶液至遇石蕊试纸显中性反应，加硫酸铜试液3ml，即缓缓析出淡蓝色沉淀。

（2）取本品，加水溶解并稀释制成每1ml中约含20μg的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在262nm的波长处有最大吸收，在237nm的波长处有最小吸收；237nm波长处的吸光度与262nm波长处的吸光度的比值应为0.35～0.39。

（3）本品的红外光吸收图谱应与对照图谱（光谱集422图）一致。

【检查】溶液的颜色取本品1.0g，加氢氧化钠试液10ml溶解后，依法检查（通则0901），如显色，与同体积的对照液（取比色用氯化钴液1.5ml、比色用重铬酸钾液17ml与比色用硫酸铜液1.5ml，加水至1000ml）比较，不得更深。

【含量测定】取本品约0.3g，精密称定，加新沸放冷的水50ml溶解后，加酚酞指示液3滴，用氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）滴定。每1ml氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）相当于12.31mg的C6H5NO2。

【类别】药用辅料，助溶剂，载体材料。

【贮藏】密封保存。