氢氧化铝

Qingyanghualü

Dried Aluminum Hydroxide

本品为以氢氧化铝为主要成分的混合物，可含有一定量的碳酸盐，含氢氧化铝Al(OH)3不得少于76.5%。

【性状】本品为白色粉末。

本品在水中或乙醇中不溶；在稀无机酸或10mol/L的氢氧化钠溶液中溶解。

【检查】制酸力取本品约0.12g，精密称定，置250ml具塞锥形瓶中，精密加盐酸滴定液(0.1mol/L)50ml，密塞，在37℃不断振摇1小时，放冷，加溴酚蓝指示液6～8滴，用氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)滴定。每1g消耗盐酸滴定液（0.1mol/L）不得少于250ml。

碱度取本品1.0g，加水25ml，摇匀，离心，取上清液，立即依法测定（通则0631），pH值应为7.0～10.0。

溶液的澄清度与颜色取本品2.5g，加盐酸15ml，水浴加热使溶解，放冷，用水稀释至100ml。溶液如显浑浊，与2号浊度标准液（通则0902第一法）比较，不得更浓；如显色，与绿黄色1号标准比色液（通则0901第一法）比较，不得更深。

碱金属碳酸盐取本品0.20g，加新沸放冷的水10ml，混匀后，滤过，滤液中加酚酞指示液2滴；如显粉红色，加盐酸滴定液（0.1mol/L）0.10ml，粉红色应消失。

【含量测定】取本品约0.6g，精密称定，加盐酸与水各10ml，煮沸溶解后，放冷，定量转移至250ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀；精密量取25ml，加氨试液中和至恰析出沉淀，再滴加稀盐酸至沉淀恰溶解为止，加醋酸-醋酸铵缓冲液（pH6.0）10ml，再精密加乙二胺四醋酸二钠滴定液（0.05mol/L）25ml，煮沸3～5分钟，放冷，加二甲酚橙指示液1ml，用锌滴定液（0.05mol/L）滴定至溶液自黄色转变为红色，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml乙二胺四醋酸二钠滴定液（0.05mol/L）相当于3.900mg的Al(OH)3。

【类别】药用辅料，助流剂，抗酸剂，稀释剂等。

【贮藏】密封保存。

【标示】应标明粒度或粒度分布、比表面积的标示值。

氢氧化铝

Qingyanghualü

Dried Aluminum Hydroxide

本品为以氢氧化铝为主要成分的混合物，可含有一定量的碳酸盐，含氢氧化铝Al(OH)3不得少于76.5%。

【性状】本品为白色粉末。

【鉴别】取本品约0.5g，加稀盐酸10ml，加热溶解后，显铝盐的鉴别反应(通则0301)。

【检查】制酸力取本品约0.12g，精密称定，置250ml具塞锥形瓶中，精密加盐酸滴定液(0.1mol/L)50ml，密塞，在37℃不断振摇1小时，放冷，加溴酚蓝指示液6～8滴，用氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)滴定。每1g消耗盐酸滴定液（0.1mol/L）不得少于250ml。

【类别】药用辅料，助流剂，抗酸剂，稀释剂等。

【贮藏】密封保存。

【标示】应标明粒度或粒度分布、比表面积的标示值。

    油酸山梨坦

    YousuanShanlitan

    SorbitanOleate

    [1338-43-8]

    本品为山梨坦与油酸形成酯的混合物，系山梨醇脱水，在碱性催化剂下，与油酸酯化而制得；或由山梨醇与油酸在180～280℃下直接酯化而制得。

    【性状】本品为淡黄色至黄色油状液体，有轻微异臭。

    本品在水或丙二醇中不溶。

    酸值本品的酸值（通则0713）应不大于8。

    羟值本品的羟值（通则0713）应为190～215。

    碘值本品的碘值（通则0713）应为62～76。

    过氧化值本品的过氧化值（通则0713）应不大于10。

    皂化值本品的皂化值（通则0713）应为145～160（皂化时间1小时）。

    主营产品

    ☑抗生素类原料药：氯霉素,林可霉素,阿莫西林,硫酸锌霉素,红霉素,罗红霉素等；

    ☑抗真菌类原料药：咪康唑,酮康唑,克霉唑,水杨酸,苯甲酸,冰醋酸,碘化钾,制霉菌素等300余种；

    ☑抗病毒类原料药：阿昔洛韦,更昔洛韦,利巴韦林,病毒灵,酞丁安,鬼臼毒素等

    ☑抗寄生虫类原料药：甲硝唑,替硝唑,苯甲酸苄酯等

    ☑糖皮质类原料药：地塞米松,哈西奈德,醋酸地米,地塞米松磷酸钠等

    ☑维生素及微量元素类：VB1,VB6,VC,VE,硫酸锌,葡萄糖酸辛,烟酸等。

    ☑消毒防腐类原料药：过氧乙酸,氯已定,利凡诺,聚维酮碘,,鱼石脂,鞣酸,乳酸双氧水,氧化锌,炉甘石,冬青油,苯扎溴铵,薄荷脑,松馏油,黑豆馏油,尼泊金甲酯,苯甲酸钠,软皂,甲紫等。

    ☑药及附加剂类原料药：滑石粉,淀粉,硬脂酸,硬脂酸镁,凡士林,羊毛脂,蜂蜡,山梨酸,吐温80,微晶纤维素,阿拉伯胶,乳糖,蔗糖,微分硅胶,钠石灰,单硬脂酸甘油酯,西黄芪胶,丙二醇等；

    ☑其他类原料药：磺胺嘧啶锌,磺胺嘧啶银,匹鲁卡品,阿托品,氨苯砜,苯海拉明,利福平,维甲酸,盐酸赛庚啶,木糖醇等500多种愈

    。

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　　本品按干燥品计算，含TiO2应为98.0%～100.5%。

　　【性状】本品为白色粉末。

　　本品在水、盐酸、硝酸或稀硫酸中不溶。

　　【鉴别】　取本品约0.5g，加无水硫酸钠5g与水10ml，混匀，加硫酸10ml，加热煮沸至澄清，冷却，缓缓加硫酸溶液(25→100)30ml，用水稀释至100ml，摇匀，照下述方法试验。

　　（1）取溶液5ml，加过氧化氢试液数滴，即显橙红色。

　　（2）取溶液5ml，加锌粒数颗，放置45分钟后，溶液显紫蓝色。

　　【检验】酸碱度取本品5.0g，加水50.0ml溶解，过滤，精密量取续滤液10ml，加溴百里酚蓝指示剂溶液0.1ml；如果出现蓝色，加入1.0ml盐酸滴定液（0.01mol/L），使其变黄；如果它看起来是黄色的，加入1.0ml氢氧化钠滴定液（0.01mol/L），将其滤成蓝色。

　　水中溶解物：取本品10.0g，加硫酸铵0.5g，加水150ml，加热煮沸5分钟，冷却，定量转移至200ml容量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，离心，取上清液，过膜过滤，得澄清液。精确测量100ml连续滤液，将其置于恒重坩埚中，蒸发至干，点燃至恒重。残留量不应超过5mg[1]（0.25%）

　　取酸中溶解物5.0g，加入0.5mol/L盐酸溶液100ml，水浴加热30分钟，不断搅拌，离心，取上清液，过滤过膜，得到澄清的液体，用0.5mol/L的盐酸溶液洗涤膜三次，每次10ml。将滤液和洗涤液合并，蒸发至干，点燃至恒重，留下不超过25mg（0.5%）的残留物。

　　钡盐：取本品10.0g，加盐酸30ml，摇匀1分钟，加水100ml，加热煮沸，趁热过滤，残留物用60ml水洗涤，滤液与洗涤液合并，用水稀释至200.0ml，摇匀，取10.0ml，加硫酸溶液1ml（5.5→ 60），静置30分钟，并且不产生浊度或沉淀。

　　从本品中取锑盐0.50克，加入无水硫酸钠5克，置于长颈燃烧烧瓶中。加入10ml水，摇匀，小心加入10ml硫酸，摇匀，加热并小心煮沸至澄清，冷却，加入30ml水，然后缓慢加入10ml的硫酸，搅拌均匀，冷却，用水稀释至100.0ml，摇匀，用作供试品溶液；取酒石酸锑钾0.274g，置于100ml容量瓶中，加25%盐酸溶液20ml溶解，加水稀释至刻度，摇匀，取10.0ml，置于1000ml容量瓶中，加入25%盐酸溶液200ml，用水稀释至刻度，加入25%盐酸溶液30ml，用水稀释至刻度，作为锑标准溶液（新配制，每1ml相当于1）μG锑）。取供试品溶液10ml，分别加入盐酸10ml和水10ml，摇匀，冷却至20℃，加入10%亚硝酸钠溶液0.15ml（新配制临时用），静置5分钟，加入1%盐酸羟胺溶液5ml和0.01%罗丹明B溶液10ml（新配制临时用），搅拌均匀，并用10ml甲苯萃取1分钟（如有必要，离心2分钟）。取锑标准溶液5.0ml，加盐酸10ml，加混合溶液15ml（无水硫酸钠0.5g，硫酸2ml，用水稀释至15ml，摇匀，得15ml）。从“冷却至20℃……”开始，操作与测试溶液相同的方法。试验溶液甲苯层的粉红色不应比锑标准溶液的甲苯层（0.01%）深。

　　铁盐：取20ml“锑盐”项目下的测试溶液，并依法检查（通则0807）。与2.0ml标准铁溶液制成的对照溶液相比，不应更深（0.02%）。

　　干燥损失：取本品于105℃下干燥3小时。重量损失不应超过0.5%（一般规则0831）。

　　点火失重：取约2g的干燥产品，精确称重，在约800℃下点火至恒重。重量损失不应超过0.5%。

　　从本品中取重金属5.0g，加盐酸7.5ml，摇匀1分钟，加水25ml，加热煮沸，过滤，滤渣用水洗涤，滤液和洗涤液合并，置于50ml容量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，精确测量10ml，逐滴加入氨水供试品溶液，直到酚酞指示剂溶液显示中性，加入2ml稀乙酸，用水稀释至25ml，并根据法律进行检查（通则0821，方法1）。重金属含量不应超过百万分之二十。

　　从本品中取砷盐0.4g，依法检验（通则0822，方法1），应符合规定（0.0005%）。

　　【含量测定】　取本品0.25g，置于石英坩埚中，精密称定，加焦硫酸钾2g，小火熔融，大火烧至蜂窝状，放冷，分2～3次加硫酸20ml，每次均加热溶解，放冷，分别转移至同一有水约100ml的烧杯中，搅匀，放冷，移至250ml量瓶中（必要时可水浴加热至澄清），用水稀释至刻度，摇匀。精密量取10ml，置500ml锥形瓶中，加水200ml与浓过氧化氢溶液4ml，混匀，精密加入乙二胺四醋酸二钠滴定液（0.05mol/L）25ml，放置5分钟，加甲基红指示液1滴，用20%氢氧化钠溶液中和至pH试纸显中性，加乌洛托品5g使溶解，加二甲酚橙指示液1ml，用锌滴定液（0.05mol/L）滴定至溶液自橙色变为黄色最后转为橙红色；同时做空白试验校正。每1ml锌滴定液（0.05mol/L）相当于3.995mg的TiO2。

　　【类别】　药用辅料，助流剂和遮光剂等。

交联羧甲纤维素钠

Jiaolian Suojia Xianweisuna

Croscarmellose Sodium

[74811-65-7]

本品为交联的、部分羧甲化的纤维素钠盐。

【鉴别】（1）取本品1g，加0.0004%亚甲蓝溶液100ml，搅拌，放置，生成蓝色沉淀。

（2）取本品1g，加水50ml，混匀，取1ml置试管中，加水1ml与α-萘酚甲醇溶液（取α-萘酚1g，加无水甲醇25ml，搅拌溶解，即得，临用新制）5滴，沿倾斜的试管壁，缓缓加硫酸2ml，在液面交界处显紫红色。

（3）取鉴别（2）项下的溶液，显钠盐的火焰反应（通则0301）。

【检查】沉降体积取100ml具塞量筒，加水75ml，取本品1.5g，分三次加入量筒，每次0.5g，每次加样后剧烈振摇，最终加水至100ml，继续振摇至供试品在溶液中均匀分散，放置4小时，沉降体积应为10.0～30.0ml。

酸度取本品1g，加水100ml，振摇5分钟后，依法测定（通则0631），pH值应为5.0～7.0。

取代度取本品约1.0g，精密称定，置500ml具塞锥形瓶中，加10%氯化钠溶液300ml，精密加氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）25ml，密塞，放置5分钟，并时时振摇，加盐酸滴定液（0.1mol/L）15ml和间甲酚紫指示液（取间甲酚紫0.1g，加0.01mol/L氢氧化钠溶液13ml溶解，加水稀释至100ml，即得）5滴，密塞后振摇。如果溶液显紫色，继续加盐酸滴定液（0.1mol/L），每次1.0ml，直至溶液变为黄色。用氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）滴定至紫色。

重金属取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（通则0821第二法），含重金属不得过百万分之十。

【类别】药用辅料，崩解剂和填充剂等。

【贮藏】密封保存。

【标示】应标明粒度分布的标示值。

注：本品极具引湿性。