鱼石脂

Yushizhi

Ichthammol

本品系植物油（豆油、桐油、玉米油等）经硫化，磺化，再与氨水反应后得到的混合物。含有机硫（S）不得少于5.5%，含氨（NH3）不得少于2.5%。

【性状】本品为棕黑色的黏稠性液体;有特臭。

本品在水中溶解。

【鉴别】（1）取本品，加等量的氢氧化钠试液，加热，即发生氨臭。

（2）取本品约1g，加水50ml溶解后，加盐酸少量，即生成棕褐色沉淀；放置后在容器壁及底部附着黑褐色树脂状沉淀。

【检查】水中溶解度取本品0.50g，置100ml烧杯中，加水50ml，搅拌溶解后，移置50ml纳氏比色管中，于距离25W白炽灯泡10～20cm处观察，应为均匀的棕色溶液，不得有溶质的颗粒或液滴。

甘油中溶解度取本品1.0g，加甘油9ml，应完全溶解。

无机硫取本品约2g，精密称定，置250ml烧杯中，加水100ml溶解后（必要时加热使溶解），加10%氯化铜溶液20ml，搅匀，煮沸，放冷，加氨试液5ml，搅匀，滤过，滤液移入200ml量瓶中，沉淀用水洗涤数次，洗液与滤液合并，加水至刻度，摇匀；精密量取100ml，煮沸，加盐酸中和后，再加盐酸1ml，并缓缓加氯化钡试液10ml，置水浴上加热30分钟，放冷，用无灰滤纸滤过，沉淀用温水分次洗涤，至洗液不再显氯化物的反应，干燥并炽灼至恒重，残渣重量经用空白试验校正后，与0.1374相乘，即得供试量中含有无机硫（S）的重量。不得过总硫量的20.0%。

干燥失重取本品约1g，精密称定，加无水乙醇约5ml，放置15分钟，待浸润后，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过50.0%（通则0831）。

炽灼残渣不得过0.25%（通则0841）。

【含量测定】总硫量取本品约0.5g，精密称定，置坩埚中，加无水碳酸钠4g与三氯甲烷3ml，混匀，微热并搅拌使三氯甲烷挥散，捣碎，加硝酸铜粗粉10g，搅匀，用小火缓缓加热，至氧化完全，稍加强火力炽灼至完全炭化，放冷，加盐酸20ml，待作用完毕，用水约100ml分次将熔融物定量转移置烧杯中，煮沸使氧化铜溶解，滤过，滤渣用水洗涤数次，洗液与滤液合并，加水至约200ml，煮沸，缓缓加氯化钡试液40ml，置水浴上加热30分钟，放冷，用无灰滤纸滤过；沉淀用温水分次洗涤，至洗液不再显氯化物的反应，干燥并炽灼至恒重，残渣重量经用空白试验校正后，与0.1374相乘，即得供试量中含有总硫（S）的重量。

有机硫从总硫量（%）中减去无机硫的含量（%），即得有机硫的含量（%）。

氨取本品约0.5g，精密称定，加水20ml，加石蜡0.6g和氢氧化钠溶液（2→5）4ml，蒸馏。精密量取硫酸滴定液（0.05mol/L）15ml，置锥形瓶中，收集约10ml馏出液，加甲基红指示液2滴，用氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）滴定至溶液自粉红色变为黄色，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml硫酸滴定液（0.05mol/L）相当于1.703mg的NH3。

【类别】消毒防腐药。

【贮藏】密封，在阴凉处保存。

【制剂】鱼石脂软膏

药用级人工牛黄是一种重要的传统中药材，常被用于治疗心脑血管疾病、消化系统疾病、感染性疾病等。在医药工业中，人工牛黄经过严格核实的医药级原料具有较高的药物活性和安全性，因此广泛应用于药物制剂中。

根据药物行业规范，医药级原料需要符合CP2020药典标准。CP2020药典是国家药典委员会颁布的国家药典规定的药物质量标准，具有法律效力。医药级原料必须符合CP2020药典标准中对物理性质、化学性质、微生物限度和有害杂质的要求。

首先，医药级原料的物理性质需要符合标准。例如，颜色要求应为黄色或黄棕色，质感细腻，无异味。其次，医药级原料的化学性质也需要符合标准。例如，其含水量不得高于20%，不得有酸碱沉淀物等。

此外，医药级原料的微生物限度也是关键的要求。根据CP2020药典标准，医药级原料中的大肠菌群、霉菌和酵母菌数目应符合特定要求，并且不得检出致病菌。

最后，医药级原料还需要符合有害杂质的要求。例如，重金属元素、农药残留、有机溶剂残留等都需要在合理范围内，或者不得检出。

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　　本品系由豆科植物大豆Glycine max（L.）Merr.的种子提炼制成的脂肪油。

　　【性状】　本品为淡黄色的澄清液体。

　　本品可与三氯甲烷或乙醚混溶，在乙醇中极微溶解，在水中几乎不溶。

　　相对密度　本品的相对密度（通则0601）为0.916～0.922。

　　折光率　本品的折光率（通则0622）为1.472～1.476。

　　酸值　本品的酸值（通则0713）应不大于0.1。

　　碘值　本品的碘值（通则0713）应为126～140。

　　过氧化值　取本品10.0g，依法测定（通则0713），过氧化值应不大于3.0。

　　皂化值　本品的皂化值（通则0713）应为188～195。

　　【鉴别】　在脂肪酸组成项下记录的色谱图中，供试品溶液中棕榈酸甲酯峰、硬脂酸甲酯峰、油酸甲酯峰、亚油酸甲酯峰、亚麻酸甲酯峰的保留时间应分别与对照品溶液中相应峰的保留时间一致。

　　微生物限度　取本品，依法检查（通则1105与通则1106与通则1107），应符合规定。

　　【类别】　药用辅料，溶剂和分散剂等。

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　　本品为α-氨基-对甲苯磺酰胺醋酸盐。含C7H10N2O2S・C2H4O2不得少于98.0%。

　　【性状】本品为白色至淡黄色结晶或结晶性粉末；有醋酸臭。

　　本品在水中易溶。

　　熔点 取本品，不经干燥，依法测定（通则0612），熔点为163~167℃。

　　【鉴别】（1）取水溶液5ml（1→ 1000），加入氢氧化钠试液5ml，摇匀，加入新配制的5%萘醌磺酸钾溶液0.5ml，呈黄红色；储存10分钟后，加入0.2g氯化铵使溶液变蓝绿色（与其他磺酰胺类药物不同）。

　　（2） 本产品的红外吸收光谱应与对照光谱（光谱收集556）一致。

　　【检验】酸度：取本品1.0g，溶于10ml水中，加甲基红指示剂溶液1滴，不应显红色。

　　铵盐将溶液置于酸度项下，放入试管中。加入5ml氢氧化钠测试溶液，在水浴中加热。当产生的蒸汽与潮湿的红色石蕊试纸接触时，不应变成蓝色。

　　本产品的水分含量应按照水分测定方法（通则0832，方法1）进行测量，水分含量不得超过1.0%。

　　从燃烧残留物中取出本品1.0g，并依法进行检查（通则0841）。残留量不应超过0.1%。

　　重金属提取和点燃残留物下残留的残留物应依法进行检查（通则0821，方法2），重金属含量不得超过百万分之十五。

　　【含量测定】取本品约0.2g，精密称取，溶于冰醋酸20ml，加结晶紫指示液1滴，用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定至溶液呈蓝绿色，用空白试验校正滴定结果。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相当于24.63mg C7H10N2O2S・ C2H4O2。

　　【类别】磺胺类抗菌药。

    薄荷素油

    BohesuYou

    PEPPERMINTOIL

    本品为唇形科植物薄荷MenthahaplocalyxBriq.的新鲜茎和叶经水蒸气蒸馏、冷冻、部分脱脑加工提取的挥发油。

    【性状】本品为无色或淡黄色的澄清液体；有特殊清凉香气，味初辛、后凉。存放日久，色渐变深。

    本品与乙醇、三氯甲烷或乙醚能任意混溶。

    相对密度应为0.888~0.908（通则0601）。

    旋光度取本品，依法测定（通则0621），旋光度应为-17°~-24°。

    折光率应为1.456~1.466（通则0622）。

    【鉴别】取本品0.1g，加无水乙醇5ml使溶解，作为供试品溶液。另取薄荷素油对照提取物，同法制成对照提取物溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶GF254薄层板上，以甲苯-乙酸乙酯（19∶1）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（254nm）下检视。供试品色谱中，在与对照提取物色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。喷以茴香醛试液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照提取物色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点；置紫外光灯（365nm）下检视，显相同颜色的荧光斑点。

    【检查】颜色取本品与同体积的黄色6号标准比色液比较，不得更深。

    乙醇中不溶物取本品1ml，加70%乙醇3.5ml，溶液应澄清。

    酸值应不大于1.5（通则0713）。

    【指纹图谱】照气相色谱法（通则0521）测定。

    色谱条件与系统适用性试验以改性聚乙二醇为固定相的毛细管柱（柱长为30m，内径为0.25mm，膜厚度为0.25μm）；柱温为程序升温：初始温度60℃，保持4分钟，以每分钟1.5℃的速率升温至130℃，再以每分钟20℃的速率升温至200℃；进样口温度250℃；检测器温度250℃；分流进样，分流比100∶1。理论板数按薄荷脑峰计算应不低于50000。

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左甲状腺素是一种促甲状腺素的生物药品，常被用于治疗甲状腺功能减退症。这种药品的作用是提高人体内的甲状腺激素水平，从而改善患者的甲状腺功能不足症状，如疲劳、体重增加、皮肤干燥等。

医药级左甲状腺素是一种高纯度的甲状腺激素制剂，其纯度高达99%以上，无杂质，对人体的副作用极小，广泛应用于医疗领域，成为治疗甲状腺功能减退症的首选药品。与其他甲状腺激素制剂相比，医药级左甲状腺素的优点在于精准、高效、低副作用等特点。

然而，治疗甲状腺功能减退症需要长期用药，并且需要根据患者的具体情况进行调整剂量。因此，在使用医药级左甲状腺素之前，患者需要进行详细的检查，以确定药品的使用剂量和时间，同时由专业医生监督使用，避免因误用或滥用药品而导致的风险。另外，对于孕妇和哺乳期妇女，使用医药级左甲状腺素需要根据医生指导，以免对胎儿或婴儿产生不良影响。

总之，医药级左甲状腺素是一种高效、安全、低副作用的药品，应在专业医生的指导下使用。患者在使用时需严格按医生的指示用药，避免滥用和误用，以确保治疗效果和安全。

灭菌注射用水

Miejun Zhusheyong Shui

Sterile Water for Injection

本品为注射用水照注射剂生产工艺制备所得。

【性状】本品为无色的澄明液体；无臭。

【检查】pH值取本品100ml，加饱和氯化钾溶液0.3ml，依法测定（通则0631），pH值应为5.0～7.0。

氯化物、硫酸盐与钙盐取本品，分置三支试管中，每管各50ml，第一管中加硝酸5滴与硝酸银试液1ml，第二管中加氯化钡试液5ml，第三管中加草酸铵试液2ml，均不得发生浑浊。

二氧化碳取本品25ml，置50ml具塞量筒中，加氢氧化钙试液25ml，密塞振摇，放置，1小时内不得发生浑浊。

易氧化物取本品100ml，加稀硫酸10ml，煮沸后，加高锰酸钾滴定液（0.02mol/L）0.10ml，再煮沸10分钟，粉红色不得完全消失。

硝酸盐与亚硝酸盐、氨、电导率、不挥发物、重金属与细菌内毒素照注射用水项下的方法检查，应符合规定。

其他应符合注射剂项下有关的各项规定（通则0102）。

【类别】溶剂、冲洗剂。

【规格】（1）1ml（2）2ml（3）3ml（4）5ml（5）10ml（6）20ml（7）50ml（8）500ml（9）1000ml（10）3000ml（冲洗用）

【贮藏】密闭保存。

二氧化硅

Eryanghuagui

Silicon Dioxide

SiO2－χH2O

[14464-46-1]

本品系将硅酸钠与酸（如盐酸、硫酸、磷酸等）反应或与盐（如氯化铵、硫酸铵、碳酸氢铵等）反应，产生硅酸沉淀（即水合二氧化硅），经水洗涤、除去杂质后干燥而制得。按炽灼品计算，含SiO2不得少于99.0%。

【性状】本品为白色疏松的粉末。

本品在热的氢氧化钠试液中溶解，在水或稀盐酸中不溶。

【鉴别】取本品约5mg，置铂坩埚中，加碳酸钾200mg，混匀，在600～700℃炽灼10分钟，冷却，加水2ml微热溶解，缓缓加入钼酸铵试液（取钼酸6.5g，加水14ml与浓氨溶液14.5ml，振摇使溶解，冷却，在搅拌下缓缓加入已冷却的硝酸32ml与水40ml的混合液中，静置48小时，滤过，取滤液，即得）2ml，溶液显深黄色。

【检查】粒度取本品10g，照粒度和粒度分布测定法［通则0982第二法（1）］检查，通过七号筛（125μm）的供试品量应不低于85%。

酸碱度取本品1g，加水20ml，振摇，滤过，取续滤液，依法测定（通则0631），pH值应为5.0～7.5。

氯化物取本品0.5g，加水50ml，加热回流2小时，放冷，用水补足至50ml，摇匀，滤过，取续滤液10ml，依法检查（通则0801），与标准氯化钠溶液10.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.1%）。

硫酸盐取氯化物项下的续滤液10ml，依法检查（通则0802），与标准硫酸钾溶液5.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.5%）。

【含量测定】取本品1g，精密称定，置已在1000℃下炽灼至恒重的铂坩埚中，在1000℃下炽灼1小时，取出，放冷，精密称定，将残渣用水润湿，滴加氢氟酸10ml，置水浴上蒸干，放冷，继续加入氢氟酸10ml和硫酸0.5ml，置水浴上蒸发至近干，移至电炉上缓缓加热至酸蒸气除尽，在1000℃下炽灼至恒重，放冷，精密称定，减失的重量即为供试品中含有SiO2的重量。

【类别】药用辅料，助流剂和助悬剂等。

【贮藏】密闭保存。