药用级醋酸磺胺米隆医药级医用原料药符CP2020药典标准GMP厂家批发

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　　本品为α-氨基-对甲苯磺酰胺醋酸盐。含C7H10N2O2S・C2H4O2不得少于98.0%。

　　【性状】本品为白色至淡黄色结晶或结晶性粉末；有醋酸臭。

　　本品在水中易溶。

　　熔点 取本品，不经干燥，依法测定（通则0612），熔点为163~167℃。

　　【鉴别】（1）取水溶液5ml（1→ 1000），加入氢氧化钠试液5ml，摇匀，加入新配制的5%萘醌磺酸钾溶液0.5ml，呈黄红色；储存10分钟后，加入0.2g氯化铵使溶液变蓝绿色（与其他磺酰胺类药物不同）。

　　（2） 本产品的红外吸收光谱应与对照光谱（光谱收集556）一致。

　　【检验】酸度：取本品1.0g，溶于10ml水中，加甲基红指示剂溶液1滴，不应显红色。

　　铵盐将溶液置于酸度项下，放入试管中。加入5ml氢氧化钠测试溶液，在水浴中加热。当产生的蒸汽与潮湿的红色石蕊试纸接触时，不应变成蓝色。

　　本产品的水分含量应按照水分测定方法（通则0832，方法1）进行测量，水分含量不得超过1.0%。

　　从燃烧残留物中取出本品1.0g，并依法进行检查（通则0841）。残留量不应超过0.1%。

　　重金属提取和点燃残留物下残留的残留物应依法进行检查（通则0821，方法2），重金属含量不得超过百万分之十五。

　　【含量测定】取本品约0.2g，精密称取，溶于冰醋酸20ml，加结晶紫指示液1滴，用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定至溶液呈蓝绿色，用空白试验校正滴定结果。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相当于24.63mg C7H10N2O2S・ C2H4O2。

　　【类别】磺胺类抗菌药。