医药级阿司匹林原料GMP资质可CDE备案

医药级阿司匹林原料GMP资质可CDE备案

药品名称：阿司匹林 ，别名：乙酰水杨酸 ，主要适用症用于发热、疼痛及类风湿关节炎等。阿司匹林 〔Aspirin,2-（乙酰氧基）苯甲酸，又名乙酰水杨酸 ，是一种白色结晶或结晶性粉末，无臭或微带醋酸臭，微溶于水，易溶于乙醇，本品为水杨酸的衍生物，经近百年的临床应用，证明对缓解轻度或中度疼痛，如牙痛、头痛、神经痛、肌肉酸痛及痛经效果较好，亦用于感冒、流感等发热疾病的退热，治疗风湿痛等。

医药级海藻糖药典标准辅料作用

医药级海藻糖药典标准辅料作用

海藻糖又称为漏芦糖、蕈糖，是由两个葡萄糖分子组成的一个非还原性双糖。结构式为α-D-吡喃葡糖基～α-D-吡喃葡糖苷，经常以二水化合物存在，分子式为C12H22O11·2H2O。  

海藻糖是一种典型应激代谢物，能够在高温、高寒、高渗透压及干燥失水等恶劣环境条件下在细胞表面形成独特的保护膜，有效地保护生物分子结构不被破坏，从而维持生命体的生命过程和生物特征。

中文名海藻糖 ，化学式C12H22O11·2H2O ， 分子量378.33 ， CAS登录号99-20-7 ， EINECS登录号202-739-6 [2] 熔点214 ℃， 沸点397.76 ℃水溶性68.9g/100g水（25℃），密度1.512 g/cm³，本品由食用级淀粉酶解而成。为两个吡喃环葡萄糖分子以1，1-糖苷键连接而成的非还原性双糖，可分为无水物和二水合物。按无水物计算，含C12H22O11应为98.0%～102.0%。

【性状】本品为白色或类白色结晶性粉末。

【类别】药用辅料，矫味剂、甜味剂、冷冻干燥辅料、稀释剂、增稠剂和保湿剂等。

【贮藏】密封，阴凉、干燥处保存。

药用苯扎溴铵溶液浓度厂家

本品为苯扎溴铵的水溶液，含烃铵盐以C22H40BrN计算，应为标示量的95.0%～105.0%。

【性状】本品为无色至淡黄色的澄清液体；气芳香。强力振摇则发生多量泡沫。遇低温可能发生浑浊或沉淀。

【类别】同苯扎溴铵。

【规格】5%

国药准字号苯扎溴铵溶液

医药级苯扎溴铵溶液浓度

 5%苯扎溴铵溶液药典标准

医药级苯扎溴铵溶液厂家

药用级阿司匹林（华阴）CP2020药典标准25kg

药用级氢氯噻嗪（常州）CP2020药典标准25kg

药用级人工牛黄（昆明）CP2020药典标准25kg

药用级人工牛黄（合肥）CP2020药典标准25kg

药用级红霉素（宜昌东阳光）CP2020药典标准20kg

药用级罗红霉素CP2020药典标准25kg

    达克罗宁，英文名dyclonine，本品能阻断各种神经冲动或刺激的传导，抑制触觉和痛觉，对皮肤有止痛、止痒及杀菌作用。

    药品分类：一级分类：皮肤科用药二级分类：各种外用搽剂三级分类：止痒剂

    药品名称达克罗宁

    外文名Dyclonine

    药品类型化学药物

    作用对皮肤有止痛、止痒及杀菌

    原理阻断各种神经冲动或刺激的传导

    CAS号586-60-7

    分子式C18H27NO2

    分子量289.41200

    精确质量289.20400

    PSA29.54000

    LogP3.86210

    药物剂型

    溶液剂、粉剂、酊剂：0.5%～2%；软膏剂、乳膏剂：1%；洗剂：0.5%。

    药理作用

    本品为芳酮型，起效快，持续久，对皮肤有止痒、止痛和杀菌作用。

    适应证

    1.本品多用于皮肤及粘膜麻醉、局部止痛止痒。2.也用于火伤、擦伤、痒疹、虫咬伤、痔娄、溃疡、褥疮以及喉镜、气管镜检查前的准备。

    注意事项

    本品有刺激性，不可作注射麻醉用。不宜作注射麻醉用。只供外用。

    检查

    干燥失重　取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过1.0%（附录40页）。炽灼残渣　不得过0.1%（附录42页）。

    含量测定

    取本品约0.25g,精密称定，加冰醋酸20ml溶解后,用高氯酸液(0.1mol/L)滴定至终点，并将滴定的结果用空白试验校正,即得。每1ml的高氯酸液(0.1mol/L)相当于32.59mg的C18H27NO2HCl。

    作用与用途

    局麻。用于粘膜表面麻醉及皮肤镇痛、止痒。

    氧化锌

    Yanghuaxin

    ZincOxide

    ZnO81.38

    [1314-13-2]

    本品按炽灼品计算，含ZnO不得少于99.0%。

    【性状】本品为白色至极微黄白色的无砂性细微粉末。

    本品在水或乙醇中不溶；在稀酸中溶解。

    【鉴别】(1)取本品，加强热，即变成黄色；放冷，黄色即消失。

    (2)本品的稀盐酸溶液显锌盐的鉴别反应(通则0301)。

    【检查】碱度取本品1.0g，加新沸的热水10ml，振摇5分钟，放冷，滤过，滤液加酚酞指示液2滴，如显粉红色，加盐酸滴定液(0.1mol/L)0.10ml，粉红色应消失。

    主营产品

    羧甲淀粉钠、羧甲基纤维素钠、枸橼酸、液状石蜡、二甲硅油、氧化锌、水杨酸、聚乙二醇、羟苯乙酯、月桂氮卓酮、二甲基亚砜、甘油、丙二醇、凡士林、羊毛脂、二氧化钛、聚山梨酯80、聚乙烯醇、水合氯醛、药用辅料、鱼肝油、氯化钙、滑石粉、木糖醇、海藻糖、香草醛、壳聚糖、化学试剂、硬脂酸镁、白凡士林、甲基纤维素、依地酸二钠、山梨醇

    红氧化铁

    HongYanghuatie

    RedFerricOxide

    Fe2O3159.69

    [1309-37-1]

    本品按炽灼至恒重后计算，含Fe2O3不得少于98.0%。

    【性状】本品为暗红色粉末。

    本品在沸盐酸中易溶，在水中不溶。

    【鉴别】取本品约0.1g，加稀盐酸5ml，煮沸冷却后，溶液显铁盐的鉴别反应（通则0301）。

    【检查】水中可溶物取本品2.0g，加水100ml，置水浴上加热回流2小时，滤过，滤渣用少量水洗涤，合并滤液与洗液，置经105℃恒重的蒸发皿中，蒸干，在105℃干燥至恒重，遗留残渣不得过10mg（0.5%）。

    酸中不溶物取本品2.0g，加盐酸25ml，置水浴中加热使溶解，加水100ml，用经105℃恒重的4号垂熔坩埚滤过，滤渣用盐酸溶液（1→100）洗涤至洗液无色，再用水洗涤至洗液不显氯化物的反应，在105℃干燥至恒重，遗留残渣不得过6mg（0.3%）。

    炽灼失重取本品约1.0g，精密称定，在800℃炽灼至恒重，减失重量不得过4.0%。

    钡盐取本品0.2g，加盐酸5ml，加热使溶解，滴加过氧化氢试液1滴，再加10%氢氧化钠溶液20ml，滤过，滤渣用水10ml洗涤，合并滤液与洗液，加硫酸溶液（2→10）10ml，不得显浑浊。

    铅取本品2.5g，置100ml具塞锥形瓶中，加0.1mol/L盐酸溶液35ml，搅拌1小时，滤过，滤渣用0.1mol/L盐酸溶液洗涤，合并滤液与洗液置50ml量瓶中，加0.1mol/L盐酸溶液稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；另取标准铅溶液2.5ml，置50ml量瓶中，加1mol/L盐酸溶液5ml，用水稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。照原子吸收分光光度法（通则0406），在217.0nm的波长处分别测定，供试品溶液的吸光度不得大于对照品溶液（0.001%）。

    氧化锌

    Yanghuaxin

    ZincOxide

    ZnO81.38

    本品按炽灼至恒重后计算，含ZnO不得少于99.0%。

    【性状】本品为白色至极微黄白色的无砂性细微粉末；无臭；在空气中能缓缓吸收二氧化碳。

    本品在水或乙醇中不溶；在稀酸中溶解。

    【鉴别】（1）取本品，加强热，即变成黄色；放冷，黄色即消失。

    （2）本品的稀盐酸溶液显锌盐的鉴别反应（通则0301）。

    【检查】碱度取本品1.0g，加新沸的热水10ml，振摇5分钟，放冷，滤过，滤液加酚酞指示液2滴，如显粉红色，加盐酸滴定液（0.1mol/L）0.10ml，粉红色应消失。

    硫酸盐取本品1.0g，加稀盐酸适量使溶解，依法检查（通则0802），与标准硫酸钾溶液0.5ml制成的对照液比较，不得更深（0.005%）。

    碳酸盐与酸中不溶物取本品2.0g，加水10ml混合后，加稀硫酸30ml，置水浴上加热，不得发生气泡；搅拌后，溶液应澄清。

    炽灼失重取本品约1.0g，精密称定，在800℃炽灼至恒重，减失重量不得过1.0%。

国药准字号维生素D3原料药

国药准字号维生素D3原料药

维生素D3（Vitamin D3）别名烟碱酸胺、胆骨化醇、胆钙化醇、维生素D3，是维生素D族中最重要的1种形式，主要调节体内的钙磷代谢。维生素D3是由皮肤中的7-脱氢胆固醇经紫外线照射转化而来。维生素D3是维生素D的自然形式，但并非其生物活性形式。　

【适应症】 用于佝偻病、骨软化症及婴儿手足搐搦症，佝偻病兼有龋齿者也可用本品防治。大剂量也用于皮肤结核、皮肤及粘膜各型红斑狼疮等。

　本品为无色针状结晶或白色结晶性粉末；无臭；遇光或空气均易变质。

　　本品在乙醇、丙酮、三氯甲烷或乙醚中极易溶解，在植物油中略溶，在水中不溶。

　　比旋度　取本品，精密称定，加无水乙醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含5mg的溶液，依法测定（通则0621），比旋度为+105°至+112°（应于容器开启后30分钟内取样，并在溶液配制后30分钟内测定）。

　　吸收系数　取本品，精密称定，加无水乙醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含10μg的溶液，照紫外－可见分光光度法（通则0401），在265nm的波长处测定吸光度，吸收系数（）为465～495。

【类别】　维生素类药。

【贮藏】　遮光，充氮，密封，在冷处保存。

【制剂】　维生素D3注射液

    羧甲基纤维素钠（CMC-Na）是一种有机物，化学式为[C6H7O2(OH)2OCH2COONa]n，是纤维素的羧甲基化衍生物，是最主要的离子型纤维素胶。羧甲基纤维素钠通常是由天然的纤维素和苛性碱及一氯醋酸反应后而制得的一种阴离子型高分子化合物，分子量由几千到百万。CMC-Na为白色纤维状或颗粒状粉末，无臭、无味、有吸湿性，易于分散在水中形成透明的胶体溶液。

    中文名羧甲基纤维素钠

    外文名Carboxymethylcellulose　Sodium　Lubricant

    Carboxymethylcellulosesodium

    别名CMC-钠

    化学式[C6H7O2(OH)2OCH2COONa]n

    CAS登录号9004-32-4

    羧甲基纤维素（CarboxymethylCellulose，CMC），是由天然纤维素经过化学改性得到的一种水溶性纤维素醚。由于羧甲基纤维素酸式结构的水溶性不好，为了能够更好地对其进行应用，其产品普遍制成钠盐，分子式为[C6H7O2(OH)2OCH2COONa]n

    增稠和乳化稳定作用

    食用的羧甲基纤维素钠对含油脂蛋白质的饮料可起到乳化稳定作用，一般油脂饮料的特点是含有不同程度的脂肪和一定量的蛋白质，在存放时易分离上浮，形成不美观的“项圈”，影响产品的外观。[1]

    另外，蛋白质易凝聚分离，特别是pH值较低的产品，蛋白质必然凝结，而CMC-Na可有效解决这些问题，其在水中溶解为透明稳定胶体，可稳定蛋白质，同时降低脂肪和水之间的表面张力，使脂肪充分乳化。因此，CMC-Na常作为增稠剂用于食品工业中。