医药级山梨酸钾制剂辅料药典标准

医药级山梨酸钾制剂辅料药典标准

本品为（E，E）-2，4-己二烯酸钾盐。由山梨酸与碳酸钾或氢氧化钾反应制得。按干燥品计算，含C6H7KO2不得少于99.0%。

【性状】本品为白色或类白色鳞片状或颗粒状结晶或结晶性粉末。

本品在水中易溶，在乙醇中微溶。

【类别】药用辅料，抑菌剂。

【贮藏】密封保存。
山梨酸钾，又名2，4-己二烯酸钾，是山梨酸的钾盐，分子式为C6H7O2K，白色至浅黄色鳞片状结晶、晶体颗粒或晶体粉末，无臭或微有臭味，长期暴露在空气中易吸潮、被氧化分解而变色。易溶于水，溶于丙二醇和乙醇。常被用作防腐剂，通过与微生物酶系统的巯基结合从而破坏许多酶系统，化学式C6H7KO2  分子量150.22CAS登录号24634-61-5

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　　本品由牛胆粉、胆酸、猪去氧胆酸、牛磺酸、胆红素、胆固 醇、微量元素等加工制成。

　　【性状】本品为黄色疏松粉末。味苦，微甘。

　　【鉴别】（1）取〔含量测定〕胆红素项下的续滤液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在453nm波长处有最大吸收。

　本公司主营 醋酸氯己定 舒巴坦钠 羊毛脂  醋酸地塞米松 薄荷脑  薄荷素油 苯扎xiu铵溶液 苯甲酸 苯甲酸钠 枸橼酸 枸橼酸钠 枸橼酸钾 盐酸苯海拉明 盐酸丁卡因 盐酸普鲁卡因 葡萄糖酸锌 无水硫酸镁  七水硫酸镁 倍他米松 曲安奈德 淀粉糊精 羧甲基纤维素钠 吡拉西坦 碘酊  碘伏 单双硬脂酸甘油酯  安乃近 葡萄糖糖 壳聚糖 二甲基硅油粘度 二甲基亚砜  聚乙二醇各型号 聚乙烯醇 卡波姆940 盐酸林可霉素 克林霉素 利凡诺 轻质液状石蜡  橙皮酊 山梨酸钾 聚山梨酯吐温80等千余种医药用级的原辅料，资质齐全欢迎来电订购

　　（2）取本品0.1g，置10ml量瓶中，加甲醇适量，超声处理 5分钟，加甲醇稀释至刻度，摇匀，静置，取上清液作为供试品溶液。另取胆酸对照品、猪去氧胆酸对照品，加甲醇制成每 lml各含1mg的混合溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取供试品溶液4μl、对照品溶液2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正己烷-乙酸乙酯-醋酸-甲醇 （20∶25∶2∶3）上层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%磷钼酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。

　　（3）取牛胆粉对照药材10mg，加甲醇适量，超声处理使充 分溶解，再加甲醇至10ml，摇匀，静置，取上清液作为对照药材溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取〔鉴别〕（2）项 下的供试品溶液和上述对照药材溶液各8μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以甲苯-冰醋酸-水（7.5∶10∶0.3）为展开剂， 展开，取出，晾干，喷以10%磷钼酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。

　　（4）取本品50mg，加水5ml，超声处理5分钟，加甲醇至 10ml，静置，取上清液作为供试品溶液。另取牛磺酸对照品，加甲醇制成每1ml含0. 5mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正丁醇-乙醇-冰醋酸-水（4∶1∶2∶1）为展开剂，展开，取出，晾干，在105℃加热10分钟，喷以1 %茚三酮乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。

　　【检查】水分　不得过5.0%（通则0832第二法）。

　　【含量测定】胆酸　对照品溶液的制备  取胆酸对照品

　　12.5mg，精密称定，置25ml量瓶中，加60%冰醋酸溶液使溶解，并稀释至刻度，摇匀，即得（每1ml中含胆酸0.5mg）。

　　标准曲线的制备　精密量取对照品溶液0.2ml、0.4ml、0.6ml、0.8ml、lml，分别置具塞试管中，各管加入60%冰醋酸溶液稀释成1.0ml，再分别加新制的糠醛溶液（1→100） 1.0ml，摇匀，在冰浴中放置5分钟，精密加入硫酸溶液（取硫酸50ml与水65ml混合）13ml，混匀，在70℃水浴中加热10分钟，迅速移至冰浴中，放置2分钟，以相应的试剂为空白，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在605nm波长处测定吸光度，以吸光度为纵坐标，浓度为横坐标，绘制标准曲线。

　　测定法　取本品约0.1g，精密称定，置50ml量瓶中，加 60%冰醋酸溶液适量，超声处理5分钟，用60%冰醋酸溶液稀释至刻度，摇匀，滤过，弃去初滤液，精密量取续滤液各1ml，分别置甲、乙两个具塞试管中，于甲管中加新制的糠醛溶液1ml，乙管中加水1ml作空白，照标准曲线制备项下的方法，自“在冰浴中放置5分钟”起，依法测定吸光度，从标准曲线上读出供试品溶液中含胆酸的重量，计算，即得。

　　本品按干燥品计算，含胆酸（C24H40O5）不得少于13.0%。

　　胆红素　对照品溶液的制备　取胆红素对照品10mg，精密称定，置100ml棕色量瓶中，加三氯甲烷80ml，超声处理使充分溶解，加三氯甲烷稀释至刻度，摇匀。精密量取10ml，置 50ml棕色量瓶中，用三氯甲烷稀释至刻度，摇匀，即得（每 1ml中含胆红素20μg）。

　　标准曲线的制备　精密量取对照品溶液4ml、5ml、 6ml、7ml、8ml，分别置25ml棕色量瓶中，用三氯甲烷稀释至刻度，摇匀，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在 453nm处测定吸光度，以吸光度为纵坐标，浓度为横坐标，绘制标准曲线。

　　测定法　取本品约80mg，精密称定，置100ml棕色量瓶中，加三氯甲烷80ml超声处理使充分溶解，用三氯甲烷稀释至刻度，摇匀，滤过，弃去初滤液，取续滤液，在453nm波长处测定吸光度，从标准曲线上读出供试品溶液中含胆红素的重 量，计算，即得。

　　本品按干燥品计算，含胆红素（C33H36N4O6）不得少于 0.63%。

　　【性味与归经】甘，凉。归心、肝经。

　　【功能与主治】清热解毒，化痰定惊。用于痰热谵狂，神昏不语，小儿急惊风，咽喉肿痛，口舌生疮，痈肿疔疮。

　　【用法与用量】一次0.15～0.35g，多作配方用。外用适量敷患处。

　　【注意】孕妇慎用。

　　【贮藏】密封，防潮，避光，置阴凉处。

    灰树花即舞茸，灰树花提取物是从灰树花提取的多糖成份，能够提高免疫，防癌治癌是新一代肿瘤免疫疗法的代表。灰树花多糖是从优质灰树花子实体中提取的有效活性成分，其气味芳香，功效显著，可做各类保健品、食品的添加原料。

    中文名灰树花提取物

    外文名MaitakeMushroomExtract

    原料优质灰树花

    实体肉质脆嫩、口味鲜美、香味独特

    功能增强免疫系统

    灰树花（舞茸）提取物用优质灰树花为原料，经过工艺发酵提取而成。

    灰树花它含有丰富的蛋白质、碳水化合物、纤维、维生素、多种微量元素和生物素，有利于人体健康、美味可口也是重要原因之一。

    灰树花子实体肉质脆嫩、口味鲜美、香味独特、营养配比合理。人体必需氨基酸含量高，维生素及矿物质含量丰富：经测试100克灰树花干品含蛋白质22.75克，氨基酸23.58克（氨基酸含量比香菇高一倍）。且灰树花蛋白质中的Trp（色氨酸）含量极高。《食物成分表》中1358种食物Trp含量，几乎绝大部分都是很低的，而灰树花是最高的。另据分析，灰树花子实体中VE含量特别高（109.7mg/100g），在《食物成分表》所记载的1358种食物中位居第二，仅次于胡麻油（389.9mg/100g）。同时，灰树花中人类易缺乏的矿质元素（如锌、硒、钙等）含量较高。

    灰树花其主要活性成份是灰树花蛋白多糖，多糖组份中以葡聚糖为主，以具有β-（1→6）分支的β-（1→3）葡聚糖为基本结构，含少量的木糖和甘露糖。

医药级琼脂粉辅料药典标准

医药级琼脂粉辅料药典标准

本品系自石花菜科石花菜Gelidium amansii Lamx或其他属种红藻类植物中浸出并经脱水干燥的黏液质。

【性状】线形琼脂呈细长条状，类白色至淡黄色；半透明，表面皱缩，微有光泽，质轻软而韧，不易折断；完全干燥后，则脆而易碎。

粉状琼脂为细颗粒或鳞片状粉末，无色至淡黄色；用冷水装片，在显微镜下观察，为无色的不规则多角形黏液质碎片。

本品在沸水中溶解，在冷水中不溶，但能膨胀成胶块状；水溶液显中性反应。

【类别】药用辅料，助悬剂和释放阻滞剂等。

【贮藏】密闭保存。

天津天药地塞米松磷酸钠原料药

【类别】肾上腺皮质激素药。

【贮藏】遮光，密封，在干燥处保存。

【制剂】（1）地塞米松磷酸钠注射液（2）地塞米松磷酸钠滴眼液

按无水与无溶剂物计算，含C22H28FNa2O8P应为97.0%~102.0%。

【性状】本品为白色至微黄色粉末;无臭;有引湿性。

医药级氢氧化钠药典标准

NaOH 40.00

CAS号：1310-73-2

本品含总碱量以氢氧化钠（NaOH）计算，应为97.0%～100.5%；总碱量中含碳酸钠（Na2CO3）不得过2.0%。

【性状】本品为熔制的白色干燥颗粒、块、棒或薄片；质坚脆。

本品在水中易溶。

【类别】药用辅料，pH调节剂。

【贮藏】密封保存。

天津天药地塞米松磷酸钠原料药

国药准字号利凡诺原料药GMP资质厂家

国药准字号利凡诺原料药GMP资质厂家

【药物名称】雷佛奴尔

【英文名】Ethacridine Lactate

【别名】利凡诺，雷佛奴尔 ,乳酸依沙吖啶

【外文名】Ethacridine Lactate

【适应症】本品为外用杀菌防腐剂，对革兰阳性细菌及少数革兰阴性细菌有较强的杀灭作用，对球菌尤其是链球菌的抗菌作用较强。用于各种创伤，渗出、糜烂的感染性皮肤病及伤口冲洗。本品刺激性小，一般治疗浓度对组织无损害。

【用量用法】外用：浓度0.1%-0.2%。 常用0.1％～0.2％水溶液用于皮肤、粘膜感染创口的洗涤;1％软膏用于治疗化脓性皮肤病及湿疹皮炎的继发感染，0.2％醇溶液滴耳治疗化脓性中耳炎，0.1％溶液滴鼻治疗鼻窦炎。

【规格】粉末状黄色固体，可配置外用溶液剂，软膏剂

【性状】常用其乳酸盐，为黄色结晶性粉末；无臭，味苦，在热水中易溶，在沸无水乙醇中溶解，在水中略溶，在乙醇中微溶，在乙醚中不溶。水溶液呈黄色，有绿色荧光，呈中性反应，水溶液不稳定，遇光逐渐变色

【类别】皮肤病用药 消毒防腐药

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　　本品系从石油中得到的经脱色处理的多种烃的半固体混合物。

　　【性状】本品为白色至微黄色均匀的软膏状物半固体。

　　本品在乙醚中微溶，在乙醇或水中几乎不溶。

　　相对密度  本品的相对密度（通则0601）在60℃时为0.815～0.880。

　　滴点  取本品适量，加热至120℃±2℃，搅拌均匀，然后冷却至105℃±2℃；在烘箱中加热金属脂杯至105℃士2℃，取出后放在洁净的平板或瓷砖上，迅速倒入足量已熔化的试样，使其完全充满金属脂杯；将金属脂杯在平板上冷却30分钟，然后置于25℃恒温4小时以上，取出，用刀片向一个方向把试样表面削平，将金属脂杯推进滴点计中测定。测定值应在标示范围内。

　　锥入度  取本品适量，在85℃士2℃熔融，照锥入度测定法（通则0983）测定。测定值应在标示范围内。

　　【鉴别】（1）取本品2.0g，融熔，加水2ml和0.05mol/L的碘溶液0.2ml，振摇，冷却，上层应为紫粉色或棕色。

　　（2）本品的红外光吸收图谱（膜法）应与对照品的图谱一致（通则0402）。

　　【检验】pH：取本品35.0g，置于250ml烧杯中。加入100毫升水，加热至微沸，搅拌5分钟，静置冷却。分离水层，加入1滴酚酞指示剂溶液，该溶液应为无色；加入0.10ml甲基橙指示剂溶液，其不应出现粉红色。

　　取10.0g该产品的颜色，将其置于烧杯中。在水浴上加热融化，转移到比色管中，与相同体积的对照溶液（0.2ml硫酸铜溶液和7.8ml重铬酸钾溶液，混合均匀，2.5ml混合溶液，加水至25ml）进行比较。不要再深入了。

　　杂质吸光度：取本品，加入三甲基戊烷，制成每1ml含0.50mg的溶液。使用紫外-可见分光光度法（通则0401）在290nm的波长下测量，吸光度不应超过0.50。

　　多环芳烃取本品1.0g，置于分液漏斗中，加入正己烷50ml溶解，加入二甲基亚砜20ml振荡萃取两次，每次20ml，合并下层液体，加入正已烷20ml，振荡1分钟，取下层液体，置于50ml容量瓶中，加入二甲亚砜稀释至刻度，摇匀，并将其用作测试溶液。取二甲基亚砜10ml，正己烷25ml，摇匀，分层，取下层液体为空白溶液。取适量萘对照品，用空白溶液配制，每1ml含6μg溶液作为对照溶液，用紫外-可见分光光度法在260-420nm范围内测量供试品溶液的吸光度（通则0401）。最大值不应超过参考溶液在278nm波长下的吸光度值。

　　从该产品中提取3.0克硫化物，并根据法律（通则0803）进行检查，应符合规定（0.00017%）。

　　从本品中取出20.0g有机酸，加入100ml中性稀释乙醇（对酚酞为中性），搅拌加热至沸腾，加入1ml酚酞指示剂溶液和0.40ml氢氧化钠滴定溶液（0.1mol/L），剧烈搅拌，应呈红色。

　　从非均相有机物和点火残留物中取本品2.0g，置于550℃点火至恒重的坩埚中，用直火加热，确保无刺鼻气味；进一步点燃后（一般规则0841），残余残留物不应超过1mg（0.05%）。

　　固定10g油、脂肪和松香，加入50ml 5mol/L氢氧化钠溶液，置于水浴中30分钟，分离水层，用2.5mol/L硫酸溶液酸化。不得产生油或固体物质。

　　从该产品中提取1.0g重金属，并根据法律进行检查（通则0821，第二种方法）。重金属含量不应超过百万分之三十。

　　砷盐  取本品1.0g，加2%硝酸镁乙醇溶液10ml和浓过氧化氢溶液（30%）1.5ml，小火灼烧使炭化，放冷，若未完全灰化，则加一定量的硝酸再炭化，550℃炽灼至灰化完全。依法检查（通则0822第二法），应符合规定（0.0002%）。

　　【类别】药用辅料，软膏基质和润滑剂等。

磺胺嘧啶

Huanganmiding

Sulfadiazine

本品为N-2-嘧啶基-4-氨基苯磺酰胺。按干燥品计算，含C10H10N4O2S不得少于99.0%。

炉甘石

Luganshi

CALAMINA

本品为碳酸盐类矿物方解石族菱锌矿，主含碳酸锌（ZnCO3）。采挖后，洗净，晒干，除去杂石。

【性状】本品为块状集合体，呈不规则的块状。灰白色或淡红色，表面粉性，无光泽，凹凸不平，多孔，似蜂窝状。体轻，易碎。气微，味微涩。

【鉴别】（1）取本品粗粉1g，加稀盐酸10ml，即泡沸，发生二氧化碳气，导入氢氧化钙试液中，即生成白色沉淀。

（2）取本品粗粉1g，加稀盐酸10ml使溶解，滤过，滤液加亚铁氰化钾试液，即生成白色沉淀，或杂有微量的蓝色沉淀。

【含量测定】取本品粉末约0.1g，在105℃干燥1小时，精密称定，置锥形瓶中，加稀盐酸10ml，振摇使锌盐溶解，加浓氨试液与氨-氯化铵缓冲液（PH10.0）各10ml，摇匀，加磷酸氢二钠试液10ml，振摇，滤过。锥形瓶与残渣用氨-氯化铵缓冲液（pH10.0）1份与水4份的混合液洗涤3次，每次10ml，合并洗液与滤液，加30%三乙醇胺溶液15ml与铬黑T指示剂少量，用乙二胺四醋酸二钠滴定液（0.05mol/L）滴定至溶液由紫红色变为纯蓝色。每1ml乙二胺四醋酸二钠滴定液（0.05mol/L）相当于4.069mg的氧化锌（ZnO）。

本品按干燥品计算，含氧化锌（ZnO）不得少于40.0%。

饮片

【炮制】炉甘石除去杂质，打碎。

煅炉甘石取净炉甘石，照明煅法（通则0213）煅至红透，再照水飞法（通则0213）水飞，干燥。

【性状】本品呈白色、淡黄色或粉红色的粉末；体轻，质松软而细腻光滑。气微，味微涩。

【含量测定】同药材，含氧化锌（ZnO）不得少于56.0%。

【性味与归经】甘，平。归肝、脾经。

【功能与主治】解毒明目退翳，收湿止痒敛疮。用于目赤肿痛，睑弦赤烂，翳膜遮睛，胬肉攀睛，溃疡不敛，脓水淋漓，湿疮瘙痒。

【用法与用量】外用适量。

【贮藏】置干燥处。

右旋糖酐40

Youxuantanggan 40

Dextran 40

本品系蔗糖经肠膜状明串珠菌L.-M-1226号菌（Leuconostoc mesenteroides）发酵后生成的高分子葡萄糖聚合物，经处理精制而得。右旋糖酐40的重均分子量（Mw）应为32 000~42 000。

【性状】本品为白色粉末；无臭。

本品在热水中易溶，在乙醇中不溶。

比旋度照右旋糖酐20项下的方法测定，应符合规定。

【鉴别】照右旋糖酐20项下的鉴别试验，显相同的反应。

【检查】分子量与分子量分布照分子排阻色谱法（通则0514）测定。

供试品溶液取本品适量，加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含10mg的溶液，振摇，放置过夜。

对照品溶液取4~5个已知分子量的右旋糖酐对照品，加流动相溶解并稀释制成每1ml中各含10mg的溶液。

系统适用性溶液（1）取葡萄糖适量，加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含10mg的溶液。

系统适用性溶液（2）取葡聚糖2000适量，加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含10mg的溶液。

色谱条件以亲水性球型高聚物为填充剂（TSK GPWXL柱、Shodex OHpak SB HQ柱或其他适宜色谱柱）；以0.71%硫酸钠溶液（内含0.02%叠氮化钠）为流动相；柱温为35℃；流速为每分钟0.5ml；示差折光检测器；进样体积20μl。

系统适用性要求系统适用性溶液（1）色谱图中，葡萄糖的保留时间为tT，系统适用性溶液（2）色谱图中，葡聚糖2000的保留时间为t0，供试品溶液和对照品溶液色谱图中主峰的保留时间tR均应在tT和t0之间。理论板数按葡萄糖峰计算不小于5000。

测定法取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。由GPC软件分别计算出对照品溶液的回归方程与供试品的重均分子量及分子量分布。

限度重均分子量应为32 000~4 2000，10%大分子部分重均分子量不得大于120 000，10%小分子部分重均分子量不得小于5000。

氯化物、氮、干燥失重、炽灼残渣与重金属照右旋糖酐20项下的方法检查，均应符合规定。

【类别】血浆代用品。

【贮藏】密封，在干燥处保存。

【制剂】（1）右旋糖酐40葡萄糖注射液（2）右旋糖酐

40氯化钠注射液