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中文名称：头孢妥仑匹酯杂质11

英文名：Cefditoren Pivoxil Impurity 11

CAS号：138514-32-6

产品编码：REF-C51019

分子式：C25H28N6O7S3

分子量：620.71

纯度：94.10%

产品性质：客户定制

外观性状：黄色固体

储存条件：-20℃

化学名称：(pivaloyloxy)methyl (6R,7R)-7-((Z)-2-(2-aminothiazol-4-yl)-2-(methoxyimino)acetamido)-3-((E)-2-(4-methylthiazol-5-yl)vinyl)-8-oxo-5-thia-1-azabicyclo[4.2.0]oct-2-ene-2-carboxylate

头孢妥仑匹酯杂质11,头孢妥仑匹酯杂质11标准品,头孢妥仑匹酯杂质11对照品

剂型规格：片剂，规格50、100、150、200mg；注射液，规格20ml:0.2g

注册状态：I

适应症：用于≥16岁癫痫患者有或无继发性全面发作的部分癫痫发作治疗联合治疗

科室：神经内科

家数：共有4家国产企业登记原料注册，其中山东朗诺制药有限公司、吉林汇康制药有限公司、北京海步医药科技股份有限公司状态为I，江西青峰药业有限公司状态为A，制剂批文国内一家

产品优势：作为中国市场11年来首个获批的第三代新型抗癫痫药物，维派特（拉考沙胺片）以其全新和独特的作用点为部分性癫痫发作患者带来全新的治疗选择。为仍不能实现癫痫发作良好控制的患者带来显著获益。拉考沙胺是一种新型N-甲基-D-天门冬氨酸(NMDA)受体甘氨酸位点结合拮抗剂。与目前市场上其他抗癫痫药物作用机制不同的是，其选择性作用于慢失活钠通道，延长钠通道失活状态时间，能够更加有效地减少钠离子内流，降低神经元的兴奋性。拉考沙胺是临床唯一作用于钠离子通道慢失活而不影响快失活的抗癫痫药物，疗癫痫局灶性发作疗效显著，安全性高。

原料来源：印度

剂型规格：片剂：10mg，胶囊剂：10mg、20mg

注册状态：注册中

适应症：适应症非常广泛，不仅适用于皮肤过敏类的皮肤生理过敏反应，同时对过敏性支气管哮喘以及过敏性鼻炎都有良好的治疗效果。依匹斯汀药品对 H1受体拥有高度选择性和特异亲和力，在多重机制的相互作用下，能迅速、彻底的消去过敏病状，并且没有嗜睡等不良情况，抗过敏作用相比于传统药物更为强大。

科室：皮肤科

家数：片剂1国胶囊1国；0进；原料：0进5国

产品优势：2003年获批在美国上市，为组胺H1受体拮抗剂,是一种抗过敏药,其作用机制为通过抑制组胺、白细胞三烯C,PAF,5-HT,进而发挥抗过敏作用。“斯汀类”药物属于一种强效、长效、高选择性的组胺H1受体阻断剂，并且对中枢神经系统的胆碱能受没有抑制作用，无镇静和嗜睡作用，多用于过敏性鼻炎、抗过敏感性哮喘、荨麻疹、湿疹、皮炎和皮肤瘙痒症。近年来，“斯汀类”药物在局部给药日益受到重视，已开发出鼻用、眼科外用药，从而成为治疗过敏性鼻炎的一类非激素类药物。

原料来源：印度

剂型规格：剂型：注射液，粉针剂   规格：0.25mg

注册状态：未注册

适应症：辅助生育技术中，对控制性卵巢刺激的患者，本品可防止提前排卵

科室：妇产科

家数：制剂：1进1国，原料：0进3国

产品优势：西曲瑞克是一种人工合成的促性腺激素释放激素（GnRH）拮抗剂（GnRH-A）药物，1999年由默克雪兰诺公司研发上市，适应症为对进行控制性卵巢刺激的患者,是辅助生殖相关指南推荐用药，临床前景较好。2007年-2016年，10年间获批的辅助生殖中心增速为342%，同期，试管婴儿中心增速为427%。其中，获试管婴儿牌照的有327家，占辅助生殖医疗机构的72%。目前，我国约有2000万-4000万不孕不育患者，采取试管婴儿技术的占20%，需求量约为500万人，但现有的辅助生殖机构仅能满足不到50万人的需求，因此今后还会有极大的空间。随着2018年11月深圳翰宇首仿醋酸西曲瑞克获批，未来将会加速市场的扩容，且有可能进入国家医保目录，市场前景较好。

原料来源：印度/欧洲

剂型规格：片剂：0.25mg；0.5mg；1mg；2mg；3mg；4mg

注册状态：I

适应症：依匹唑派口服制剂是一种非典型抗精神病药，作为一种辅助药物可用于重度抑郁症成人患者的治疗；也可以用于精神分裂症成人患者的治疗。

科室：精神科

家数：原料：国3I

产品优势：

临床与市场：新型抗精神病药，有望成为强二线品种，预计5-10亿市场

2）竞争：原料药登记1家（I），无外商；制剂原研正在进行III期临床，预计2023-2024年上市；国产仿制共有4家报3类，另有1家启动BE。

3）技术：化合物专利CN101155804A于2026年到期

结论：临床上有望成为主流品种之一，市场空间可观，且目前原料药供应少，虽有专利限制，但时间窗口相对合适（进口注册1.5年，制剂研发申报4年），重点建议可考虑联合注册，提前布局。

原料来源：印度

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中文名称：度他雄胺EP杂质H

英文名：Duetasteride EP impurity H

CAS号：N/A

产品编码：REF-D71016

分子式：C46H55F6N3O4

分子量：827.95

纯度：95.22%

产品性质：客户定制

外观性状：浅黄色粉末

储存条件： -20℃

化学名称：(4aR,4bS,6aS,7S,9aS,9bS,11aR)-N-(2,5-bis(trifluoromethyl)phenyl)-1-((4aR,4bS,6aS,7R,9aS,9bS,11aR)-4a,6a-dimethyl-2-oxo-2,4a,4b,5,6,6a,7,8,9,9a,9b,10,11,11a-tetradecahydro-1H-indeno[5,4-f]quinoline-7-carbonyl)-4a,6a-dimethyl-2-oxo-2,4a,4b,5,6,6a,7,8,9,9a,9b,10,11,11a-tetradecahydro-1H-indeno[5,4-f]quinoline-7-carboxamide

度他雄胺EP杂质H,度他雄胺EP杂质H标准品,度他雄胺EP杂质H对照品

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中文名称：环索奈德鼻喷雾剂

英文名：Ciclesonide Nasal Spray /OMNARIS

规格：0.05mg/spray

持证商：Covis Pharma GMBH

备注1：未进口原研药品

备注2：美国橙皮书

剂型：鼻喷雾剂

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中文名称：盐酸乌拉地尔注射液

英文名：Urapidil Hydrochloride Injection/Ebrantil

规格：10ml:50mg（以乌拉地尔计

上市许可持有人：Takeda GmbH/CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

备注 1：未进口原研药品

备注 2：增加变更后上市许可持有人：CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

剂型：注射剂

剂型规格：曲伏前列素滴眼液：2.5ml:0.1mg

注册状态：A

适应症：降低开角型青光眼或高眼压症患者升高的眼压，这些患者对使用其它降眼压药不耐受或疗效不佳（多次用药后不能达到目标IOP）。

科室：眼科

家数：滴眼液1国2进；原料：3进2国

产品优势：降低开角型青光眼或高眼压症患者升高的眼压，这些患者对使用其它降眼压药不耐受或疗效不佳（多次用药后不能达到目标），进口优质原料，可联合申报。

原料来源：欧洲

剂型规格：喷雾剂：每喷含糠酸氟替卡松27.5μg；

吸入粉雾剂：糠酸氟替卡松100μg与三苯乙酸维兰特罗25μg

注册状态：未注册

适应症：本品适用于治疗2岁及2岁以上季节性和常年性过敏性鼻炎患者的症状。

科室：耳鼻喉科

家数：鼻用喷雾剂1进；维兰特罗吸入粉雾剂1

产品优势：与同类药物相比，糠酸氟替卡松对过敏性鼻炎患者鼻部症状的改善效果与布地奈德相当，但对眼部症状及鼻通气功能的改善效果优于布地奈德，且不良反应较少。2019年全国销售数据超过百亿元人民币。

国内目前原研有多种剂型已批准上市，国产药品仅有乳膏剂批文，医保目录品种，有少数国产原料批文，无进口原料批文。

我司可稳定供应优质进口原料，可随时进行关联申报。

原料来源：意大利