剂型规格：片剂，胶囊，200mg

注册状态：

适应症：用于轻、中度特发性肺间质纤维化

科室：呼吸科

家数：国产制剂2家，进口制剂为0；原料：3进2国

产品优势：特发性肺纤维化(IPF)为一种预后不良的进行性疾病,至今仍无有效的治疗手段。而新型的抗纤维化药物吡非尼酮已被证明可减缓IPF患者的疾病恶化。吡非尼酮的上市为肺纤维化患者带来了新希望，也使这种病临床无药可治的局面发生了根本变化。本品是相关指南推荐的一线药物。

原料来源：印度

剂型规格：片剂：50mg、100mg，片剂：25mg、（美国），缓释胶囊100mg,150mg

注册状态：未注册

适应症：抑郁症及相关症状的治疗。强迫症症状治疗

科室：精神科

家数：国产制剂1家 进口制剂1家

产品优势：氟伏沙明是一种选择性5-羟色胺再吸收抑制剂（SSRI）型的抗抑郁药，具有抗抑郁作用，可抑制脑神经细胞对5-羟色胺(5-HT)的再摄取，但不影响去甲肾上腺素(NA)的再摄取。其优点在于既无兴奋、镇静作用，又无抗胆碱、抗组胺作用，亦不影响单胺氧化酶(MAO)活性，对心血管系统无影响，不引起直立性低血压。在临床上常用于抑郁症及相关症状和强迫症的治疗。中国抑郁症患者数量较多，市场容量较大。马来酸氟伏沙明属于相关指南推荐的一线用药类别，临床和市场前景较好

原料来源：印度

剂型规格：胶囊：0.25μg，1.0μg，0.5μg，注射液：1ml:1μg，软膏：3μg/g，胶丸：0.25μg/粒

注册状态：未注册

适应症：1.用于佝偻病，如维生素D依赖性佝偻病、低血磷性维生素D抵抗型佝偻病等。2.骨质疏松症（主要用于绝经妇女及老年性骨质疏松症）。3.用于特发性、假性及术后甲状旁腺功能低下。大剂量静脉给药可用于肾衰竭所致假性甲状旁腺功能减退。4.用于肾性骨营养不良，如慢性肾衰竭患者（尤其是进行血液透析或腹膜透析者）所致肾性骨营养不良。5.用于骨软化症。

科室：儿科，骨科

家数：，胶囊1国，注射液1进，软膏剂1国

产品优势：骨化三醇为维生素D3经肝脏和肾脏羟化酶代谢为抗佝偻病活性最强的1,25—双羟代谢物.主要用于甲状旁腺功能低下症和血液透析患者的肾性营养不良.进口原料，支持联合申报。

原料来源：印度

剂型规格：片剂，规格50、100、150、200mg；注射液，规格20ml:0.2g

注册状态：I

适应症：用于≥16岁癫痫患者有或无继发性全面发作的部分癫痫发作治疗联合治疗

科室：神经内科

家数：共有4家国产企业登记原料注册，其中山东朗诺制药有限公司、吉林汇康制药有限公司、北京海步医药科技股份有限公司状态为I，江西青峰药业有限公司状态为A，制剂批文国内一家

产品优势：作为中国市场11年来首个获批的第三代新型抗癫痫药物，维派特（拉考沙胺片）以其全新和独特的作用点为部分性癫痫发作患者带来全新的治疗选择。为仍不能实现癫痫发作良好控制的患者带来显著获益。拉考沙胺是一种新型N-甲基-D-天门冬氨酸(NMDA)受体甘氨酸位点结合拮抗剂。与目前市场上其他抗癫痫药物作用机制不同的是，其选择性作用于慢失活钠通道，延长钠通道失活状态时间，能够更加有效地减少钠离子内流，降低神经元的兴奋性。拉考沙胺是临床唯一作用于钠离子通道慢失活而不影响快失活的抗癫痫药物，疗癫痫局灶性发作疗效显著，安全性高。

原料来源：印度

剂型规格：片剂：0.25mg；0.5mg；1mg；2mg；3mg；4mg

注册状态：I

适应症：依匹唑派口服制剂是一种非典型抗精神病药，作为一种辅助药物可用于重度抑郁症成人患者的治疗；也可以用于精神分裂症成人患者的治疗。

科室：精神科

家数：原料：国3I

产品优势：

临床与市场：新型抗精神病药，有望成为强二线品种，预计5-10亿市场

2）竞争：原料药登记1家（I），无外商；制剂原研正在进行III期临床，预计2023-2024年上市；国产仿制共有4家报3类，另有1家启动BE。

3）技术：化合物专利CN101155804A于2026年到期

结论：临床上有望成为主流品种之一，市场空间可观，且目前原料药供应少，虽有专利限制，但时间窗口相对合适（进口注册1.5年，制剂研发申报4年），重点建议可考虑联合注册，提前布局。

原料来源：印度

剂型规格：片剂50、100、200mg

注册状态：未注册

适应症：勃起功能障碍（erectile dysfunction， ED）

科室： 男科

家数：0家

产品优势：由日本田边制药公司和VIVUS公司开发，于2012年4月27日在美国批准上市。本品为5型磷酸二酯酶（PDE5）抑制剂，可增加阴茎的血流量，是目前治疗ED的一线药物，治疗ED的一线药物包括西地那非（sildenafil）、伐地那非（vardenafil）、 他达拉非（tadalafil）及阿伐那非（avanafil）。阿伐那非作为第二代PDE5 抑制剂，具有起效快、持续时间短的特点，且增加 PDE5同工酶的选择性，在降低不良反应发生率方面中起重要作用。有研究表明，该药物可在短短15分钟内起效，快于其他药物报告的30-60分钟，且进食能影响西地那非和伐地那非的药物动力学，但不影响阿伐那非。阿伐那非的快速起效使得ED患者可以自由自在地享受性爱，而不必过早提前服药，是西地那非(伟哥)强有力的竞争者。

原料来源：印度

剂型规格：片剂：50mg, 100mg

注册状态：A

适应症：用于治疗阴茎勃起功能障碍。

科室：男科

家数：制剂2家进口（原研）.国产制剂7家

产品优势：已注册产品，可用于研发及商业化生产，支持联合申报。

原料来源：印度

产品名称：氢溴酸替格列汀

英文名：Teneligliptin Hydrobromide Hydrate

剂型规格：片剂：40mg/片

适应症：成人Ⅱ型糖尿病

科室：内分泌科

家数：0家

产品优势：替格列汀是源于日本的首个DPP-4抑制剂，2012年首次在日本上市，并逐步在韩国等国家上市。根据一项覆盖2119位2型糖尿病患者的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的临床研究显示，替格列汀单药治疗达标率达70%，降低HbA1c(糖化血红蛋白)0.82%；与安慰剂相比，用替格列汀治疗不增加低血糖发生风险及其他不良反应。

原料来源：印度

备案状态：未备案

剂型规格：片剂：10mg，胶囊剂：10mg、20mg

注册状态：注册中

适应症：适应症非常广泛，不仅适用于皮肤过敏类的皮肤生理过敏反应，同时对过敏性支气管哮喘以及过敏性鼻炎都有良好的治疗效果。依匹斯汀药品对 H1受体拥有高度选择性和特异亲和力，在多重机制的相互作用下，能迅速、彻底的消去过敏病状，并且没有嗜睡等不良情况，抗过敏作用相比于传统药物更为强大。

科室：皮肤科

家数：片剂1国胶囊1国；0进；原料：0进5国

产品优势：2003年获批在美国上市，为组胺H1受体拮抗剂,是一种抗过敏药,其作用机制为通过抑制组胺、白细胞三烯C,PAF,5-HT,进而发挥抗过敏作用。“斯汀类”药物属于一种强效、长效、高选择性的组胺H1受体阻断剂，并且对中枢神经系统的胆碱能受没有抑制作用，无镇静和嗜睡作用，多用于过敏性鼻炎、抗过敏感性哮喘、荨麻疹、湿疹、皮炎和皮肤瘙痒症。近年来，“斯汀类”药物在局部给药日益受到重视，已开发出鼻用、眼科外用药，从而成为治疗过敏性鼻炎的一类非激素类药物。

原料来源：印度

剂型规格：片剂：100mg

注册状态：未注册

适应症：适用于治疗成人（≥18岁）耐多药肺结核(MDR-TB)。只有当不能提供其他有效的治疗方案时，方可使用本品。本品应在直接面视督导下治疗(DOT)。根据两项Ⅱ期临床试验，通过分析耐多药肺结核(MDR-TB)患者痰培养转阴时间而确定了本品的适应症。

科室：感染科

家数：片剂1进

产品优势：贝达喹啉为第一个抗耐多药结核新药，是一种具有创新作用机制、治疗结核病的药物，能够抑制结核分枝杆菌ATP（5'-

原料来源：印度