产品名称:盐酸曲唑酮
英文名:trazodone hydrochloride
剂型规格:片剂50 mg
适应症:治疗抑郁症和伴随抑郁症状的焦虑症以及药物依赖者戒断後的情绪障碍。
科室:精神科
家数:原料:国2A,进1I;制剂:国2,进2
产品优势:1)临床与市场:抗抑郁药三线品种,市场约3亿,可改善睡眠,有一定差异化2)竞争:原料药登记2家(2A),进1I;制剂上市共5家(2国产2进口,其中2家国产已有原料药),缓释片原研(兆科药业)2020年刚进口国内,另有1家进行BE中(片剂)。结论:有改善睡眠的差异化特点,其缓释片目前刚进口国内,未来有望替代普通片,同时该品种在国内有稳定的市场基础,原料药供应不多,且合作外商正在备案中,应加强推广,主打以下卖点:1)是抗抑郁药中为数不多的可改善睡眠的品种;2)市场稳定,空间可观;3)缓释片刚进口,跟进厂家较少,格局良好。
原料来源:印度
备案状态:A
盐酸曲唑酮 Trazodone HydroChloride
美抒玉、美舒郁 Mesyrel
三唑吡啶类衍生物,其结构为2-[3-[4-(3-氯苯基)-1-哌秦基]丙基]-1,2,4-三唑[4,3-a]吡啶-3(2H)-盐酸,为一种白色无味品状体粉末,易溶于水。
片剂:50毫克/片。避免高温保存。
盐酸曲唑酮为特异性5-经色胺的再摄取抑制剂。由于具有α1肾上腺素能桔抗作用与抗组织胺作用,可诱发体位低血压。该药不是一种单胺氧化酶抑制剂,而且与苯丙胺类药物不同,对中枢神经系统没有兴奋作用。
在人体内,口服能很好地吸收,峰值血浆水平发生在空腹服用後大约一小时,与食物同服後两小时。消除呈两相,包括—个初始相(半衰期3~6小时)和随後的缓慢相(半衰期5—9小时),由于的体内清除率变化很大,有些患者服用后可能在血浆内蓄积。
治疗抑郁症和伴随抑郁症状的焦虑症以及药物依赖者戒断後的情绪障碍。
常见不良反应为嗜睡、疲乏、头晕、头疼、失眠、紧张和震颤等;以及视物模糊、口乾、便秘。少见体位性低血压和心动过速、恶心、呕吐和腹部不适。极少数病人出现肌肉骨骼疼痛和多梦。 临床研究中曾报道一些不良反应可能和盐酸曲唑酮)的使用有关;静坐不能、过敏反应、贫血、胃胀气、排尿异常、性功能障碍和月经异常等,但见之于为数其少的患者。实验室检查
服药的病人偶尔可出现白细胞总数和中性粒细胞计数减低,若白细胞计数或中性粒细胞数低于正常范围,则应该停药观察。对于在治疗期间出现发热或咽喉疼痛(或其他感染症状)的病人,建议检查白细胞及分类计数。
如果同时合用地高辛或苯妥因,可使地高辛或苯妥因的血浆水平升高。可能会加强对酒精、巴比妥类和其他中枢神经系统抑制剂的作用。目前尚缺乏该药和单胺氧化酶(MAO)抑制剂之间是否会发生药物相互作用的临床经验,故两种药物互换使用时,一般应间隔两周。
剂量和用法
剂量应该从低剂量开始,逐渐增加剂量并观察治疗反。有昏睡出现时,须将每日剂量的大部分分配至睡前服用或减量。服药第一周内症状即有所缓解,两周内出现较佳抗抑郁效果。通常需要服药两周至四周才出现最佳疗效。
成人常用剂量
建议初始剂量为50-100mg/日(分次服用),然後每三至四天剂量可增加50mg/日。门诊病人一般以200mg/日(分次服用)为宜,住院病人较严重者剂量可较大。最高用量不超过400mg/日(分次服用)。
维持治疗
长期维持的计量应保持在最低有效量。一旦有足够的疗效,可逐渐减量。一般建议治疗的疗程应该持续数月。
有些病人服用该药是可能会出现低血压、包括体位性低血压和晕厥。如果与降压药合用,需要减少降压药的剂量。和全麻药的相互作用了解甚少,因而在择期手术前,应在临床许可的情况下尽早停用。执行有潜在危险任务(如开车或开机器)者,用药期间须加小心。
应在餐後服用,禁食条件空腹服药,头晕或头昏有可能会增加。
产品名称:奈帕芬胺
英文名:Nepafenac
剂型规格:滴眼液,0.1%,0.3%(美国)
适应症:非甾体类解热镇痛抗炎药(NSAIDs),用于治疗白内障手术引起的眼部疼痛和炎症。
科室:眼科
家数:原料:国1I,,制剂国0
产品优势:与传统 NSAIDs 相比,奈帕芬胺的化学结构 有利于该药迅速穿透角膜并分布于其作用靶位,因而有助于降低药物在角膜表面的积聚,减少眼球表面并发症的发生,具有渗透力强、靶向作用强、毒副作用小等优点。2.外商可出钱备案给总代。
原料来源:印度
备案状态:未备案
中文名称: 奈帕芬胺
CAS: 78281-72-8
CAS 数据库 78281-72-8(CAS DataBase Reference)
产品名称:葡萄糖酸锰
英文名:Magnesium Gluconate
剂型规格:查无
适应症:葡萄糖酸锰主要用作营养品、膳食添加剂,可预防皮肤炎、关节痛等疾病
科室:营养科
家数:国产原料1A,进口原料0,进口国产制剂0
产品优势:外商很少,国产备案的公司联系方式为空号。
原料来源:印度
备案状态:未备案
分子式:C12H22MnO14·2H2O 无水分子量:481.27 锰元素含量:12%
【性状】浅粉色粉末,无臭,易溶于热水,微溶于乙醇。本品有无水物和二水物两种,用喷雾干燥后所得为无水物,由结晶所得的为二水物。
质量指标:(USP24)项 目 指 标 项 目 指 标
含量(干基计)% 98.0~102.0 硫酸盐 % ≤0.2
水分 % 6.0~9.0 重金属 ≤20ppm
氯化物 % ≤0.05 砷 ≤3ppm
铅含量(以Pb计) ≤10ppm 还原物% ≤1
【适用说明】葡萄糖酸锰在水中溶解性好,人体吸收率高,被广泛应用到食品、保健品、药品等行业中。
产品名称:卡前列素氨丁三醇
英文名:Carboprost Tromethamine
剂型规格:注射液:1ml:250μg
适应症:适用于肌肉注射。用于中期妊娠流产、晚期足月妊娠促子宫颈成熟及引产。
科室:妇产科
家数:注射液1国1进
产品优势:本品为15一甲基前列腺素的氨基丁醇酯。是与传统的前列腺素相比,15一羟基用甲基取代后,可对抗15羟脱氢酶对它的灭活作用,使半衰期延长,生物活性增强,从而使用药剂量明显减少,胃肠道不良反应也显著减轻,具有强而持久的刺激子宫平滑肌收缩的作用,并可软化和扩张官颈,临床上可用于终止妊娠及治疗由于子宫收缩乏力导致的顽固性产后出血。多年来临床上将缩宫素、麦角新碱及传统前列腺素作为治疗产后出血的一线药物,但有时难以达到理想的效果。卡前列素氨丁三醇在国外从20世纪80年代用于临床,大量研究证明了其有效性和安全性,具有安全,高效,起效迅速,使用方便的特点。
原料来源:台湾
备案状态:I
肌肉注射卡前列素氨丁三醇可刺激妊娠子宫肌层收缩,类似足月妊娠末的分娩收缩。尚无法确定这些收缩是否由于卡前列素直接作用于子宫肌层而引起。尽管如此,大多数情况下,这些收缩均可使妊娠产物排出。产后妇女使用后,子宫肌肉收缩可在胎盘部位发挥止血作用。卡前列素氨丁三醇亦可刺激人类胃肠道的平滑肌,当卡前列素氨丁三醇用于终止妊娠或产后使用,常见可引起呕吐或腹泻或两者均有。实验动物和人类使用后可使体温升高。终止妊娠和产后使用治疗剂量的卡前列素氨丁三醇时,有些患者确实出现了体温暂时升高。实验动物和人类使用大剂量的卡前列素氨丁三醇后能引起血压升高,这可能与其引起血管平滑肌收缩有关。但使用终止妊娠剂量时,此作用无临床意义。某些患者使用卡前列素氨丁三醇后可引起短暂的气管收缩。
1、流产:起始剂量为1ml欣母沛无菌溶液(含相当于250μg的卡前列素),用结核菌注射器做深部肌肉注射。此后依子宫反应,间隔1.5至3.5小时再次注射250μg的剂量。开始时亦可使用选择性的测试剂量100μg(2ml)。卡前列素氨丁三醇的总剂量不得超过12mg,且不建议连续使用超过两天以上。
2、难治性产后子宫出血:起始剂量为250μg欣母沛无菌溶液(1ml欣母沛),做深部肌肉注射。临床实验显示,大部分成功的病例(73%)对单次注射即有反应。然而在某些选择性的病例中,间隔15到90分钟多次注射,也可得到良好的疗效。而注射次数和间隔的需要,应由专职的医师根据病情来决定。总剂量不得超过2mg(8次剂量)。胃肠外给药的药物在使用前,如果溶液和容器允许,应先目测是否有颗粒物质或变色的现象。
动物实验显示,在持续数周高剂量使用后,前列腺素E和F系列可导致骨质增生。此类作用亦可在长期使用PGE1后产下的新生儿身上出现。至今仍无证据显示,短期使用欣母沛会引起类似的骨质增生现象。有哮喘、低血压、高血压、心血管病、肝肾病变、贫血、黄疸、糖尿病或癫痫病史的患者应慎用欣母沛。与其他缩宫剂一样,欣母沛应慎用于疤痕子宫。如同自然流产会有不完全流产一样,大约有20%的患者在使用欣母沛时可造成不完全流产。尽管宫颈损伤的发生率极低,流产后仍需及时仔细检查宫颈的情况。使用欣母沛后可引起短暂的体温升高,其原因可能是下丘脑体温调节中枢受到影响所致。在推荐剂量下约1/8的患者会出现体温升高超过2°F(1.1℃)。所有的患者在治疗结束后体温均可恢复正常。
产品名称:氯甲苯噻嗪(又名二氮嗪,降压嗪)
英文名:Diazoxide
剂型规格:注射液:20ml:0.3g,10ml:0.15g
适应症:适用于恶性高血压、高血压危象。幼儿特发性低血糖症及胰岛素细胞瘤引起的严重低血糖。
科室:心内科
家数:原料:国内1A1I, 进口0. 制剂:国内2,进口0
产品优势:国内无原料药,且外商USDMF已激活
原料来源:印度外商
备案状态:未备案
产品名称:马来酸阿塞那平
英文名:Asenapine Maleate
剂型规格:舌下含片 5mg
适应症:用于成年人精神分裂症、狂躁症或与I型双向情感障碍混合发作的紧急治疗
科室:神经内科
家数:0
产品优势:原研未在中国上市,2016年3月份之后没有申报记录,2016年3月之前有7家申报
原料来源:印度
备案状态:未备案
1.1 精神分裂症
马来酸氯氧平SAPHRIS适用于精神分裂症的治疗。在成年中两项6-周试验和一项维持试验确定SAPHRIS的疗效[见临床试验(14.1)].
1.2 双极障碍
SAPHRIS是适用于伴随双极障碍I型躁狂或混合发作的急性治疗。在成年中两项3-周单药试验确定疗效。[见临床试验(14.2)].
SAPHRIS是适用于作为用或锂或丙戊酸盐辅助治疗为伴随双极障碍I型躁狂或混合发作的急性治疗。在一项成年中3-周辅助试验确定疗效[见临床试验(14.2)]。
2.1 给药指导
SAPHRIS是一种舌下片。为保证最佳吸收,应指导患者将片放在舌下和允许药片完全溶解。片将几秒钟溶解在唾液中。SAPHRIS舌下片不应压碎,咀嚼,或吞咽[见临床药理学(12.3)]。应指导给药后10分钟内患者不要吃或饮[见临床药理学(12.3)和患者咨询资料(17.1)]。
马来酸氯氧平2.2 精神分裂症
SAPHRIS的推荐起始和目标剂量是5 mg给予每天2次。在短期对照试验中,无提示用10 mg每天2次剂量增加效益,但明显增加某些不良反应。在临床研究中尚未评价10 mg每天2次以上剂量的安全性。
精神分裂症患者中用SAPHRIS维持试验证实疗效。在此研究中起始剂量是5 mg每天2次1周后根据耐受性增加至10 mg每天2次[见临床试验(14.1)]。虽然目前没有证据可以回答精神分裂患者应保持用SAPHRIS如何长时间的问题,应定期再次评估患者以确定维持治疗的需要。
2.3 双极障碍
SAPHRIS的推荐起始剂量,和被90%研究患者维持剂量是10 mg每天2次。剂量可被降低5 mg每天2次根据不良反应或根据个体耐受性。
在对照单药治疗试验中,对SAPHRIS起始剂量是10 mg每天2次。在试验的第二和随后天,剂量可被降低至5 mg每天2次,根据耐受性,但低于10%患者有剂量减低。临床试验中未评价10 mg以上每天2次的安全性。
当作为或锂或丙戊酸盐辅助治疗给药时,推荐的SAPHRIS起始剂量是5 mg每天2次。依赖于;个体患者临床反应和耐受性,剂量可增加至10 mg每天2次。在临床试验中尚未评价剂量10 mg以上每天2次作为用锂或丙戊酸盐辅助治疗的安全性。
虽然目前没有证据可以回答双极患者应用SAPHRIS如何长的问题,是否用作为单药治疗或作为用锂或丙戊酸盐的辅助治疗,一般建议有反应患者继续使用超过继续反应。如果SAPHRIS是使用在双极障碍延伸期,医生应定期再次评价对个体患者使用药物的长期风险和获益。
2.4 在特殊人群的剂量
在一项肝损伤受试者研究中,受试者用单剂量SAPHRIS 5 mg治疗,增加阿塞那平暴露(与正常肝功能受试者比较)与肝损伤程度相关。而结果表明有轻度(Child-Pugh A)或中度(Child-Pugh B)肝损伤患者无需调整剂量,有严重肝损伤受试者中(Child-Pugh C)阿塞那平浓度与正常肝功能受试者的浓度比较增加7-倍(平均)。所以,不推荐在严重肝损伤患者中用SAPHRIS[见在特殊人群中的使用(8.7)]。不需要在年龄,性别,种族,或肾损伤状态基础上常规调整剂量[见在特殊人群中使用(8.4, 8.5, 8.6)和临床药理学(12.3)]。
2.5 从其它抗精神病药转用
没有特别系统收集资料特别讨论精神分裂症患者或双极性情感障碍从其它抗精神病药转用SAPHRIS或关于同时给予其它抗精神病药。而立即停止既往抗精神病药物治疗可能被某些精神分裂症患者接受,其它人可能最适宜更逐渐停止。在所有情况下,重叠给抗精神药物的时间应该最短。
产品名称:盐酸曲恩汀
英文名:Trientine Hydrochloride
剂型规格:150mg, 250mg, 片剂, 胶囊
适应症:主要用于青霉胺不能耐受或用青霉胺复发的肝豆状核变性患者。
科室:神经内科
家数:CDE 1 进 I 状态 制剂无
产品优势:外商已备案I 状态,客保合作
原料来源:印度外商
备案状态:印度外商已备案 CDE I 状态
曲恩汀
Trientine
盐酸曲恩汀;三乙撑四胺;Trientine Dihydrochloride;TrienHydrochloride;Triethylenetetramine Dihydrochloride;Trientine Hydrochloride
消化系统药物 > 其他
219.2。
2.片剂 每片0.25克;0.5克。
曲恩曲恩汀是铜的络合剂,用于治疗Wilson病,作用与青霉胺相似,可促进铜经肾排泄,虽然效力不及青霉胺,但可供不能耐受青霉胺的患者选用。
口服吸收后半衰期在2h以上,乙酰唑胺和呋塞米两药能增加肾脏对曲恩汀的排泄。
用于治疗肝豆状核变性(Wilson病),可供不能耐受青霉胺的患者选用。
对曲恩汀过敏者禁用。
注意服用铁剂和曲恩汀,两者应间隔至少2h以上,分别给予。
不良反应为引起体内缺铁,可用短程补铁治疗。个别曾对青霉胺有系统性红斑狼疮反应的患者,用曲恩汀后出现症状复发的报道。
由小剂量开始,成人0.75~1.25g/d、儿童0.5~0.7g/d分2~4次空腹口服,以后根据需要渐增,最大剂量成人2g/d,儿童1.5g/d。
近年有人采用大鼠肾刷状缘膜泡(brushborder membrane vesi-cles)对曲恩汀与利尿药的相互作用进行了研究,结果观察到乙酰唑胺和呋塞米两药能增加肾脏对曲恩汀的排泄。不良反应为引起体内缺铁,可用短程补铁治疗。应注意,服用铁剂和曲恩汀,两者应间隔至少2h以上,分别给予。
曲恩曲恩汀是铜的络合剂,用于治疗Wilson病,作用与青霉胺相似,用于不能耐受青霉胺的患者。注意服用铁剂和曲恩汀,应间隔至少2h以上,不能同时使用。