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产品名称：盐酸胍法辛
英文名：guanfacine hydrochloride
剂型规格：缓释胶囊：1mg、2mg
适应症：用于治疗6～17 岁儿童和青少年注意力缺乏和多动症。ADHD
科室：神经科（儿科）
家数：0家
产品优势：是迄今在全球范围内获准治疗儿童和青少年注意力缺乏和多动症的第一个选择性α2a-肾上腺能受体激动剂，适用于儿童及对兴奋剂不适合、不耐受或已显示无效的6-17岁青少年。
原料来源：西班牙
备案状态：I
英文名称：Guanfacine Hcl
分子式：C9H10Cl3N3O
分子量：282.55
CAS号：29110-48-3
外观：白色结晶性粉末
含量：99%以上
规格： 98%
包装：1公斤/桶或5公斤/桶
日前,美国FDA批准了Shire公司开发的盐酸胍法辛( guanfacine hydrochloride)缓释片Intuniv,用于治疗6～17 岁儿童和青少年注意力缺乏和多动症。Intuniv是迄今在全球范围内获准治疗这一适应证的第一个选择性α2a - 肾上腺能受体激动剂。Intuniv为一日1次口服制剂,有1、2、3和4 mg/片4种剂量规格。Intuniv治疗注意力缺乏和多动症有效的作用机制还不清楚。但临床前研究发现,盐酸胍法辛能直接与前额叶皮层中的受体结合,而突触后α2a -受体的兴奋就可能产生增强工作记忆、减少分心程度、改善注意力调节、提高行为抑制力和增强冲动控制等效果。盐酸胍法辛不是受控物质,无已知滥用或依赖性。
FDA是主要依据两项相似设计的Ⅲ期、双盲、安慰剂对照、平行组试验数据作出上述Intuniv批准决定的。两项试验分别为期8 和9 wk,合计包括669例6～17岁儿童和青少年注意力缺乏和多动症患者,他们分别一日1 次口服Intuniv 2、3 或4 mg(此后可依需要以1 mg/wk增幅提高剂量)或安慰剂治疗,主要疗效终点均为由临床医师评定的研究期末时对基线的《注意力缺乏和多动症评级量表(第4版) 》(ADHD - RS - Ⅳ)总得分变化。
产品名称：八氟丙烷；全氟丙烷
英文名：Perfluoropropane
剂型规格：脂微球注射液6.52mg/ml（1.5ml）
适应症：八氟丙烷脂质微球注射液(DEFINITY?)是由兰索斯医学影像公司于2001年推出的一款超声造影剂产品，至今在世界范围内已经造福上百万患者，是美国和加拿大市场上领先的心脏超声造影剂。DEFINITY?可以提供心脏腔室显影、改善心内膜边界显影以及局部室壁运动评价，还可以提供肝脏和肾脏超声检查中的造影以及肝脏血管结构多普勒超声评价的造影，对心脑血管疾病、肝脏疾病、肾脏疾病尽早发现和提前预防具有非常重要的意义。
科室：影像科
家数：CDE 2I进， 制剂2国--全氟丙烷人血白蛋白微球注射液加拿大兰索斯公司开发的八氟丙烷脂质微球--2020年在国内已完成了III临床， 华润双鹤是他们中国的独家销售代理
产品优势：1.这种脂质微球稳定性较好，在低声压的作用下，微气泡也具有好的谐振特性，振而不破，能产生较强的谐波信号，可以获取较低噪声的实时谐波图像2.本品可同普通注射剂共线，最终充装气体需要特殊的灌装线或配有气体灌装的设备。技术壁垒高，产品为无菌过滤，不需终端灭菌3.不含有人源性的蛋白，临床副作用小，安全性跟高；产品的稳定性较好，成像质量清晰度及维持时间均优于竞品
原料来源：美国外商
备案状态：已备案I
桐晖药业 -提供原料药、参比制剂、杂质对照品、进口药品注册代理、致力于为客户提供一站式整体解决方案，欢迎来电咨询！
中文名称：地夫可特杂质A(分离纯化)
英文名：Deflazacort impurity A(Separation and purification)
CAS号：N/A
分子式：N/A
分子量：N/A
化学别名：N/A
纯度：96.92%
外观性状：N/A
产品性质：客户定制
储存条件： -20℃
详细内容：桐晖药业 -提供原料药、参比制剂、杂质对照品、进口药品注册代理、致力于为客户提供一站式整体解决方案，欢迎来电咨询
中文名称：碳酸镧咀嚼片
英文名：Lanthanum Carbonate Chewable Tablets/Fosrenol（福斯利诺）
规格：750mg
持证商：Shire Pharmaceuticals Ireland Limited/Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch
备注1：国内上市的原研药品
备注2：增加变更后上市许可持有人Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch
剂型：片剂
产品名称：辣椒碱
英文名：Capsaicin
剂型规格：乳膏：30g:22.5mg(以辣椒总碱计)；10g:2.5mg 凝胶：20g:15mg；10g:7.5mg
适应症：主要用于类风湿性关节炎和骨关节炎引起的疼痛、肌肉疼痛、背痛、运动扭伤和带状疱疹后遗留神经痛。
科室：疼痛科
家数：制剂：乳膏3国+复方乳膏1国 乳膏
产品优势：辣椒碱主要是通过影响神经肽P物质的释放和储藏而起镇痛和止痒作用，P物质是一种十一肽，广泛分布于传入的感觉神经纤维、后根神经节和脊髓神经后角，是一种重要的神经传导介质，可把疼痛和瘙痒由外周神经传入脊髓神经和高级中枢神经。辣椒碱主要作用于C型感觉神经元上的P物质，而传导皮肤痛觉和病态瘙痒的正是C型神经纤维中的一些无髓慢传导纤维。
原料来源：印度
备案状态：未备案
产品名称：达托霉素
英文名：daptomycin
剂型规格：0.5g,注射用
适应症：达托霉素用于MSSA和MRSA引起的菌血症和右心感染性心内膜炎治疗
科室：感染科
家数：CDE 国：3A+5I 进：1I 制剂国：3， 进：1
产品优势：达托霉素 的作用机制与其他抗生素不同，它通过扰乱细胞膜对氨基酸的转运，从而阻碍细菌细胞壁肽聚糖的生物合成，改变细胞质膜的性质；另外，它还能通过破坏细菌的细胞膜，使其内容物外泄而达到杀菌的目的,因此细菌对达托霉素产生耐药性可能会比较困难
原料来源：韩国外商今年8月份进行验证，DMF 文件要年底完成
备案状态：未备案
达托霉素 ( Daptomycin ) 是由Lilly（礼来）公司最初研究，Ｃｕｂｉｓｔ制药公司开发的一环脂肽类抗生素。因应病人对新型耐药抗生素的迫切需求，2003年底，美国食品与药物管理局（ＦＤＡ）经过快速审理程序批准注射用 达托霉素 ( Daptomycin )（商品名cubicin）用于治疗由一些革兰氏阳性敏感菌株引起的并发性皮肤及皮肤结构感染，如脓肿、手术切口感染和皮肤溃疡。达托霉素 的作用机制与其他抗生素不同，它通过扰乱细胞膜对氨基酸的转运，从而阻碍细菌细胞壁肽聚糖的生物合成，改变细胞质膜的性质；另外，它还能通过破坏细菌的细胞膜，使其内容物外泄而达到杀菌的目的,因此细菌对达托霉素产生耐药性可能会比较困难。
中文名称：达托霉素
英文名称：Daptomycin
CAS：103060-53-3
分子式：C72H101N17O26
分子量：1620.68
因应病人对新型耐药抗生素的迫切需求，2003年底，美国食品与药物管理局（ＦＤＡ）经过快速审理程序批准注射用 达托霉素 ( Daptomycin )（商品名cubicin）用于治疗由一些革兰氏阳性敏感菌株引起的并发性皮肤及皮肤结构感染，如脓肿、手术切口感染和皮肤溃疡。还可以用于由金黄色葡萄球菌引起的右侧感染性心膜炎；与RIE或复杂性皮肤与软组织感染并发的由金黄色葡萄球菌引起的菌血症。达托霉素的作用机制与其他抗生素不同，它通过扰乱细胞膜对氨基酸的转运，从而阻碍细菌细胞壁肽聚糖的生物合成，改变细胞质膜的性质；另外，它还能通过破坏细菌的细胞膜，使其内容物外泄而达到杀菌的目的,因此细菌对达托霉素产生耐药性可能会比较困难。
最常见的不良反应包括便秘，注射点的局部反应、恶心、头痛、腹泻与呕吐。胃肠道的反应是由于药物对肠道菌群的影响。另外，健康志愿者接受该药多剂量静脉给药后出现一过性肌无力、肌痛及C P K 升高，不良反应在中止用药后自行消失或部分逆转。在任何剂量下，达托霉素均与神经毒性无关。
血清蛋白结合率约92％。托霉素具有高的肾清除率，24 h尿排出60％。2/3 的药物以完整的状态被排泄。没有发现结构性或毒性的代谢。达托霉素在体内不能透过血脑屏障。健康受试者静脉滴注达托霉素4～12 mg/kg后，稳态最大反应浓度为57.8～183.7μg/L，半衰期为7.7～8.1 h。
达托霉素作用机制与其他抗生素不同，它通过扰乱细胞膜对氨基酸的转运，从而阻碍细菌细胞壁肽聚糖的生物合成，改变细胞质膜的性质；另外，它还能通过破坏细菌的细胞膜，使其内容物外泄而达到杀菌的目的,因此细菌对达托霉素产生耐药性可能会比较困难。临床用于治疗由一些革兰氏阳性敏感菌株引起的并发性皮肤及皮肤结构感染。治疗革兰氏阳性菌引起复杂性皮肤及皮肤结构感染，如脓肿、手术切口感染和皮肤溃疡，包括对甲氧西林敏感(耐药)的葡萄球菌。用于由金黄色葡萄球菌引起的右侧感染性心膜炎；与RIE或复杂性皮肤与软组织感染并发的由金黄色葡萄球菌引起的菌血症。
最常见的不良反应包括便秘，注射点的局部反应、恶心、头痛、腹泻与呕吐。胃肠道的反应是由于药物对肠道菌群的影响。另外，健康志愿者接受该药多剂量静脉给药后出现一过性肌无力、肌痛及C P K 升高，不良反应在中止用药后自行消失或部分逆转。在任何剂量下，达托霉素均与神经毒性无关。
产品名称：度他雄胺
英文名：Dutasteride
剂型规格：软胶囊：0.5mg；复方：度他雄胺0.5mg，坦索罗辛0.4mg
适应症：治疗良性前列腺增生症(BPH)的中、重度症状。用于中、重度症状的良性前列腺增生症患者，降低急性尿潴留(AUR)和手术的风险。复方治疗前列腺肥大男子的中至重度良性前列腺增生症状
科室：泌尿科
家数：制剂：1进2国原料：3进5国
产品优势：度他雄胺可以快速、持续的缩小前列腺体积，显著改善下尿路症状，减少急性尿潴留和相关前列腺手术风险，使患者持久获益，尤其是广大中、重度良性前列腺增生症患者。较传统的非那雄胺，度他雄胺对于血清DHT有更加有效的抑制作用，不良事件发生率低， 总体医疗成本相对低廉
原料来源：欧洲
备案状态：I
详细内容：桐晖药业 -提供原料药、参比制剂、杂质对照品、进口药品注册代理、致力于为客户提供一站式整体解决方案，欢迎来电咨询
中文名称：注射用醋酸亮丙瑞林混悬液
英文名：leuprolide acetate for injectable suspension/Eligard KIT
规格：7.5mg
持证商：Tolmar Therapeutics INC/Tolmar Inc
备注1：未进口原研药品
备注2：增加变更后上市许可持有人Tolmar Inc
剂型：混悬剂
产品名称：盐酸坦索罗辛
英文名：Tamsulosin HCl
剂型规格：缓释胶囊： 0.2mg；口崩缓释片：0.2mg
适应症：治疗前列腺增生症
科室：男科
家数：制剂国产4家，进口1家
产品优势：1.能选择性地阻断α1受体,对α1受体的亲和力较对α2受体强5400~24000倍,这一特性可使其疗效增强,不良反应减少。2.由于尿道、膀胱颈部及前列腺存在的α受体主要为α1A受体,故坦索罗辛对尿道、膀胱颈及前列腺平滑肌具有高选择性阻断作用,其抑制尿道内压上升的能力是抑制血管舒张压上升能力的13倍,因此坦索罗辛的疗效明显且...3.可降低尿道内压曲线中前列腺部压力,而对节律性膀胱收缩和膀胱内压曲线则无影响。
原料来源：台湾
备案状态：A
中文名称： 盐酸坦索罗辛
英文名称： Tamsulosin hydrochloride
别名： 5-[(2R)-2-[[2-(2-Ethoxyphenoxy)ethyl]amino]propyl]-2-methoxybenzenesulfonamide hydrochloride
CAS： 106463-17-6
MDL： MFCD00922997
分子式： C20H28N2O5S · HCl
分子量： 444.97
熔点 228-230°C
储存条件 Desiccate at RT
