广州市桐晖药业有限公司

氢溴酸沃替西汀

产品名称：氢溴酸沃替西汀

英文名：Vortioxetine Hydrobromide

剂型规格：片剂5mg；10mg；20mg

适应症：用于治疗成人的重性抑郁症（MDD）

科室：精神科

家数：制剂0家；进口制剂1家（原研）

产品优势：伏硫西汀原研为丹麦灵北公司，是一种新型多模式（multimodal）抗抑郁药，不仅可阻断5-HT转运体（SERT）对5-HT的再摄取，升高中枢5-HT水平，还可调节多种5-HT受体，发挥更为全面的药理效应，进而区别于现有的5-HT再摄取抑制剂。自2013年在美国获批上市以来，在症状改善方面的功效在众多的临床实践中得到了验证，截止目前已获得全球70多个国家和地区的监管机构的上市许可。此外，伏硫西汀的不良事件发生率与传统的抗抑郁药相比有明显下降。2017年11月，获得中国国家食品药品监督管理总局的批准在我国上市。预计本品将是未来数年抗抑郁药仿制的一个热点。

原料来源：印度

备案状态：I

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泊马度胺

产品名称：泊马度胺

英文名：pomalidomide

剂型规格：胶囊:1mg,2mg,3mg和4mg

适应症：适用于先前至少已经接受过两种治疗药物包括来那度胺(lenalidomide)和硼替佐米(bortezomib)，对治疗无效和在最后一次治疗后2个月内病情反复(复发和难治性)的多发性骨髓瘤患者。

科室：血液内科

家数：制剂批文0家

产品优势：泊马度胺是Celgene公司推出的第三代沙利度胺（Thalidomide）类似物，该药于2013年2月获FDA批准上市，于2013年8月获EMA批准上市。是迄今为止活性最强的免疫调节药物。该药可以使用非常低的剂量有效治疗多发性骨髓瘤（Multiple?Myeloma,MM），从而减少不良事件风险，包括周围神经病变和骨髓抑制等（泊马度胺剂量为4mg，而来那度胺为25mg，沙利度胺为800mg）。泊马度胺对经来那度胺（Lenalidomide）和沙利度胺治疗无效的MM有很好的应答，对其他新药难治的MM患者也表现出较高的缓解率。泊马度胺是继来那度胺和沙利度胺之后第三个免疫调节药物，泊马度胺的获准为其它药物治疗无效的患者打开了新的一扇窗，泊马度胺将是未来几年内该适应症的仿制热点之一。

原料来源：印度

备案状态：I

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复合消化酶

产品名称：复合消化酶

英文名：Multiple Digestive Enzyme

剂型规格：片剂：15mg

适应症：用于食欲缺乏、消化不良。

科室：消化科，儿科

家数：原料：进1A；制剂：国1

产品优势：1.中国消化不良患者人数较多，消化酶制剂市场前景较好，消化酶片的市场前景较好。消化酶片在中国上市时间较早，已逐渐进入销售稳定期，制剂用量较大。2.没有其他人备案，竞争状况好，外商A状态客保

原料来源：日本

备案状态：A

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盐酸阿那格雷

产品名称：盐酸阿那格雷

英文名：ANAGRELIDE HYDROCHLORIDE

剂型规格：0.5MG 胶囊

适应症：血小板增多症，其中包括真性红细胞增多症，原发性骨髓纤维化，慢性粒细胞白血病，原发性血小板增多症等所有骨髓增生性疾病

科室：肿瘤科；血液科

家数：CDE 国;1I 不对外，制剂天宏在做临床，思格（北京）医药科技股份有限公司/PYRAMID Laboratories, Inc-在做3期临床

产品优势：1.专属降板，选择性降低血小板，减少血栓情况发生2.治疗效果佳3.唯一批准降低血小板的药物4.长期用药安全性高5.长期用药耐受性佳

原料来源：印度

备案状态：未备案

其它盐酸阿那格雷相关介绍

1盐酸阿那格雷

中文名称:盐酸阿那格雷

中文别名:6,7-二氯-1,5-二氢咪唑并[2,1-b]喹唑啉-2(3H)-酮盐酸盐

英文名称:Anagrelide Hydrochloride

英文别名:6,7-Dichloro-1,5-dihydroimidazo(2,1-b)-quinazolin-2(3H)-one monohydrochloride ; 6,7-Dichloro-1,5-dihydroimidazo[2,1-b]quinazolin-2(3H)-one monohydrochloride; Anagrelide hcl; 6,7-dichloro-5,10-dihydroimidazo[2,1-b]quinazolin-2(3H)-one hydrochloride (1:1)

CAS:58579-51-4

分子式:C10H8Cl3N3O

分子量:292.549

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乙酸镁/醋酸镁

产品名称：乙酸镁/醋酸镁

英文名：Magnesium acetate

剂型规格：醋酸钾注射液-血浆- lyte 56和5%葡萄糖注射液(多种电解质和葡萄糖注射，1型，USP)是一种无菌，非热原溶液的液体和电解质静脉注射用单剂量容器补充和热量供应管理。每100ml含5克葡萄糖水，USP, 234毫克钠氯,USP(氯化钠); 醋酸钾128 mg, USP (C2H3KO2); 和32毫克醋酸镁，四水合物(C4H6MgO4?4H2O)。它不含抗菌物质代理。 pH 5.0(4.0至6.5)。 pH值用盐酸调节。

适应症：补充镁

科室：营养科

家数：原料：国3A，制剂：0

产品优势：1.这类营养补充剂销售额至少22亿以上，国内预计用量非常大；2.欧洲外商资质好，量大价格可谈，注册中，客保。

原料来源：欧洲

备案状态：备案中

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依前列醇钠

产品名称：依前列醇钠

英文名：PROSTACYCLIN SODIUM SALT

剂型规格：粉针：0.5mg，1.5mg（欧盟）

适应症：主要用于治疗某些心血管疾病(如心肺分流术、血液透析等)时作为抗血小板药以防止高凝状态。也用于严重外周血管性疾病(如雷诺病)、缺血性心脏病、原发性肺动脉高压和血小板消耗性疾病等。

科室：心内科

家数：0家

产品优势：有抗血小板和舒张血管的作用，可以防止血栓的形成。本品可通过增加cAMP，抑制血小板的聚集，为已发现抗凝药中药力最强者。进口原料来源，可绑定申报。

原料来源：台湾

备案状态：I

其它依前列醇钠相关介绍

1依前列醇钠说明书

药品名称

依前列醇钠

英文名称

Epoprostenol

别名

前列环素；依前列醇；环前列烯醇；环依前列烯醇；前列环素I2；PGX；Cycloprostin；PGI－2；Prostacyclin

分类

循环系统药物 > 抗心绞痛药物 > β受体阻滞剂

剂型

500μg。临用时以pH 10.5的含甘氨酸的专用缓冲剂溶解。

依前列醇钠的药理作用

依前列醇钠可通过增加血小板中的cAMP抑制血小板聚集，为已发现抗凝药中最强者。依前列醇钠通过肺循环时不被代谢，可防止体外循环时血栓形成；较高剂量可使血小板凝块解聚，使皮肤出血时间延长2倍；可降低血小板的促凝作用，并减少其肝素中和因子的释放。依前列醇钠可抑制ADP、胶原、花生四烯酸等诱导的血小板聚集和释放，且具有解聚作用。

依前列醇钠的药代动力学

前列腺素E1

依前列醇钠的适应证

用于心肺分流术及炭血液灌注时保护血小板功能；也用于肾透析时代替肝素。用于冠状粥样硬化性心脏病不稳定型心绞痛、心肌梗死等。

依前列醇钠的禁忌证

有出血倾向者禁用。儿童、孕妇、哺乳妇女不宜使用。

注意事项

1.在心肺分流术或血流灌注时不可代替肝素，仅在肾透析时代替肝素。若透析回路发生凝块，应停止透析。

2.超剂量使用可发生降压，应减量或停药。

依前列醇钠的不良反应

1.高剂量时可见血压下降、心搏徐缓、面部潮红、头痛，以及胃痉挛痛、恶心、呕吐、腹部不适等。

2.对自发性或药物性出血者，应考虑引起出血并发症的可能。

依前列醇钠的用法用量

1.成人心肺分流术先每分钟连续静脉滴注10ng/kg；在分流术中每分钟静脉滴注20ng/kg，术毕即停注。

2.炭血灌注：先每分钟静脉滴注2～16ng/kg，灌注时每分钟静脉注射16ng/kg于碳柱的近侧管内。肾透析：透析前每分钟静脉滴注5ng/kg，透析时滴注于透析器的动脉入口。对老年人用剂量尚未验证是否需要修正。

药物相互作用

依前列醇钠与抗凝剂、血管扩张药以及影响心血管反射的药物并用时有协同作用，需慎重。

专家点评

依前列醇钠可通过增加血小板中的cAMP抑制血小板聚集，为已发现的抗凝药中最强者。依前列醇钠通过肺循环时不被代谢，可防止体外循环时血栓形成，较高剂量可使血小板凝块解聚，延长皮肤出血时间2倍，可降低血小板的促凝作用，并减少其肝素中和因子的释放。

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达沙替尼

产品名称：达沙替尼

英文名：Dasatinib

剂型规格：片剂：（1）20mg；（2）50mg；（3）70mg；（4）100mg

适应症：本品用于治疗对甲磺酸伊马替尼耐药，或不耐受的费城染色体阳性(Ph+)慢性髓细胞白血病(CML)慢性期、加速期和急变期（急粒变和急淋变）成年患者。

科室：血液科

家数：片剂1国1进

产品优势：慢性髓性白血病（CML）是造血干细胞的恶性骨髓增殖性疾病，目前TKI是该病的主要治疗选择。达沙替尼是第二代TKI，目前已被批准用于CML的一线和二线治疗。相比伊马替尼，达沙替尼可为患者带来更佳的响应率，预后更好，并且未发生新的或预期外的不良反应

原料来源：印度

备案状态：I

其它达沙替尼相关介绍

1上市审批

2006年6月，扑瑞赛获得FDA批准用于治疗对其他治疗耐药或不能耐受的成人慢性髓细胞白血病和费城染色体阳性的急性淋巴母细胞白血病。慢性髓细胞白血病一般分为3个阶段，慢性期、加速期和急变期，病程可持续几年，但到了急变期常常在半年内死亡。大多数CML病例会出现9 和22号染色体的部分互换，产生了一个截短的22号染色体，即费城染色体。融合的基因编码BCR–ABL蛋白,是CML的分子标记。BCR–ABL蛋白激酶抑制剂被认为可靶向治疗CML，Imatinib既是成功的例子。Imatinib已经成为CML的一线治疗药物，可以使大部分病人，特别是慢性期病人缓解，但每年仍有约4%的病人对Imatinib产生耐药，因此开发新的抑制剂仍是当务之急。

2019年1月，美国FDA批准扩大Sprycel的适应症，联合化疗用于1岁及以上新确诊的费城染色体阳性急性淋巴细胞白血病（Ph+ALL）儿科患者的治疗。FDA通过优先审查程序对Sprycel给予了批准，此次批准标志着Sprycel第二个儿科白血病适应症，同时使该药成为首个也是唯一一个用于Ph+ALL儿科患者的第二代酪氨酸激酶抑制剂。

2研发基础

对Imatinib耐药病人的基因研究发现，这些病人的BCR–ABL蛋白的激酶结构域发生了突变，干扰了Imatinib和激酶的结合。Imatinib只和ABL激酶的一种独一无二的非活性构形结合，这种构形特异性的结合方式是imatinib与ABL选择性结合的原因。ABL激酶结构域的突变会破坏这种构形的形成，造成imatinib无法与之结合。因此，假如某种抑制剂不是采用这种构形严格性的结合方式，那它对imatinib耐药突变的白血病细胞应该仍保留活性。Dasatinib是一种口服多激酶抑制剂，抑制的激酶包括BCR–ABL、SRC家族激酶、c-KIT和PDGFR- 。Dasatinib和ABL的结合对构形的要求并不严格，对imatinib耐药突变细胞仍有活性。Dasatinib对除T315I突变株的其他imatinib耐药突变细胞株都有活性。事实上，dasatinib可抑制来自于imatinib敏感或耐药病人体内BCR-ABL阳性骨髓前体细胞的增殖，延长imatinib耐药的白血病小鼠的生存时间。

3临床数据

4项正在进行的单组临床试验考察了dasatinib的安全性和有效性，参加的病人是CML或费城染色体阳性的急性淋巴母细胞白血病病人，病人对imatinib 耐药或无法耐受。186名为CML慢性期病人，107名为CML加速期病人，74为髓系CML急变期病人，78名为淋巴系CML急变期病人。CML慢性期的首要有效性终点是主要细胞遗传学反应(MCyR)，定义为Ph+阳性细胞完全清除（完全细胞遗传学反应）或实质性减少（减少至少65%）。CML加速期和急变期以及急性淋巴母细胞白血病的首要有效性终点是主要血液学反应(MaHR)，定义为或者为完全血液学反应，或者无白血病迹象。dasatinib(70mg，口服，每日两次)的治疗使各期CML病人和急性淋巴母细胞白血病患者获得了细胞遗传学和血液学反应：慢性期CML 病人的McyR率为45%，完全反应率为33%。加速期病人的MaHR率为59%，髓系急变期病人的MaHR率为32%，淋巴系急变期病人的MaHR率为31%。Ph+急性淋巴母细胞白血病的MaHR率为42%。在CML慢性期、加速期和髓系急变期病人的6个月随访期内，血液学和细胞遗传学反应保持稳定。淋巴系急变期MaHR持续的中位时间为3.7个月，Ph+急性淋巴母细胞白血病人MaHR持续的中位时间为4.8个月。

其他几种BCR–ABL酪氨酸激酶抑制剂正处于临床前或临床开发阶段，其中进展最迅速的是 nilotinib,是一种比imatinib活性更强的BCR–ABL抑制剂。与dasatinib一样,其中的几种化合物也具有多重抑制活性，可抑制ABL和SRC激酶家族的多个成员。其中两个化合物SKI-606和INNO-406(NS-187)已进入I期临床试验阶段。 Imatinib, dasatinib和nilotinib对T315I突变细胞系都没有活性，但一种aurora激酶抑制剂MK 0457(VX 680)则对该突变细胞也有活性。其他T315I抑制剂还有AT9283、KW2449和homoharringtonine。但这些双重抑制剂的延长生存时间的临床益处还有待证实。CML的长期治疗可能需要激酶抑制剂、法尼酯转移酶抑制剂以及其他作用机制化合物的联合应用。可以控制和清除残余癌细胞的免疫疗法也是有价值的。

2019年1月的这次次批准，是基于多中心单臂II期临床研究CA180-372（NCT01460160）的数据。在该研究的一个队列中，78例新诊B细胞前体Ph+ALL儿科患者接受了Sprycel片剂与化疗联合治疗。数据显示，在治疗第3年，该队列的二次无事件生存率（EFS）为64.1%（95%CI:52.4-74.7），定义为启动Sprycel治疗至第三次高危阻滞结束时缺乏完全应答、复发、继发性恶性肿瘤或任何原因死亡的时间。在接受安全性评估的81例患者中，3例患者（4%）出现致命不良反应，8例患者（10%）出现了导致治疗中断的不良反应，包括真菌性败血症、移植物抗宿主病的肝毒性、血小板减少症、CMV感染、肺炎、恶心、肠炎和药物过敏。常见的严重不良反应（发生率≥10%）包括发热、发热性中性粒细胞减少、粘膜炎、腹泻、败血症、低血压、感染（细菌、病毒和真菌）、过敏、呕吐、肾功能不全、腹痛和肌肉骨骼疼痛。

4适应症状

Dasatinib被FDA批准用于治疗对之前治疗耐药或无法耐受的成人慢性期、加速期、髓系或淋巴系慢性髓性白血病。Dasatinib的有效性是以血液学和遗传学反应为基础，目前还没有对照试验来显示dasatinib的临床益处，例如疾病相关症状的改善或生存时间的延长。Dasatinib也被批准用来治疗对之前治疗耐药或不能耐受的Ph+急性淋巴母细胞白血病人。