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【药品名称】 普兰林肽 【剂型】 原料药和针剂 【主治】 Ⅰ型糖尿病的患者，作为一种辅助治疗，用于就餐时胰岛素治疗患者以及最有胰岛素治疗仍无法控制血糖的患者;Ⅱ型糖尿病的患者，作为一种辅助治疗，用于就餐时胰岛素治疗患者以及最有胰岛素治疗仍无法控制血糖的患者，无论是否联合使用磺酰脲制剂和/或二甲双胍。 【项目产品简介】 普兰林肽(pramkintide acetate)是胰淀粉样多肽(Amykin，淀粉不溶素)的一种合成类似物，也是至今为止继胰岛素之后第二个获准用于治疗1型糖尿病的药物。临床研究发现，当普兰林肽与胰岛素合用时，可能导致患者体重适度减轻。普兰林肽(商品名：Symkin，Amykin公司)的上市申请于2005年3月16日获得FDA批准。按《药品注册管理办法》附件二《化学药品注册分类及申报资料要求》规定，普兰林肽属于第3.1类新药，已在国外上市销售的制剂及原料药，但不改变给药途径的制剂。 普兰林肽是人工合成的稳定的胰淀粉样多肽类似物，是由37个氨基酸链接而成，按照设计的氨基酸顺序，通过定向形成酰胺键方法得到目标分子。项目产品用于那些单独依靠加强胰岛素疗法无法实现充分控制血糖的患者，作为胰岛素疗法的补充，经实验证明本药品可有效改善血糖水平和体重控制。普兰林肽的研究，弥补了胰岛素不足。目前对于多肽的研究和利用，在世界范围内已经出现了一个空前的繁荣景象。随着医药事业全球一体化的推进，多肽药物和诊断试剂已引起我国政府相关部门的高度重视。普兰林肽的研发将会级大地提高我国对多肽类产品的研发水平。 【糖尿病及治疗现状】 糖尿病是一种由于胰岛素分泌缺陷和/或胰岛素作用障碍所致的以高血糖为特征的代谢性疾病。持续高血糖与长期代谢紊乱等可导致全身组织器官，特别是眼、肾、心血管及神经系统的损害及其功能障碍和衰竭。 糖尿病根据发病的机理不同被分成四种类型，其中发病最多的是Ⅰ型和Ⅱ型糖尿病。Ⅰ型糖尿病以往通常被称为胰岛素依赖型糖尿病，是一种自身免疫性疾病，是因胰岛β细胞功能衰竭所致，已发生糖尿病急性并发症，如酮症酸中毒。Ⅰ型糖尿病的主要治疗目标是通过恰当的胰岛素替代治疗、深入教育来达到最佳的血糖水平。Ⅱ型糖尿病是一种发病机制仅部分获知的复杂代谢紊乱。它包括不同程度的胰岛β细胞功能降低、周围组织胰岛素抵抗及肝糖原代谢异常。Ⅱ型糖尿病的血糖控制随着时间的推移，呈进行性恶化的趋势，当饮食控制和运动疗法失效后，需要药物干预治疗。最终，即使在目前的联合药物治疗和/或胰岛素治疗情况下，仍有相当一部分病人无法达到良好的血糖控制，超重、高血压以及高血脂症往往与糖尿病合并存在。 糖尿病的治疗包括糖尿病教育、饮食治疗、运动治疗、药物治疗、血糖监测、以及其他心血管疾病危险因子的检测和控制几个方面。其中药物治疗是治疗糖尿病的重点，除小部分经饮食治疗和运动治疗就能控制病情的Ⅱ型糖尿病病人意外，都需要进行药物治疗。对糖尿病的治疗有中成药和西药，其中西药在糖尿病的治疗上占据主导地位，中成药在糖尿病的治疗上站辅助地位。 西药治疗糖尿病的药物主要有双胍类、磺脲类、苯甲酸衍生物类促泌剂、α-糖苷酶抑制剂、噻唑烷二酮类等。其中双胍类、α-糖苷酶抑制剂、噻唑烷二酮类是通过调节糖的代谢来控制患者血糖;磺脲类、苯甲酸衍生物类促泌剂主要是通过促进胰腺素的分泌，来控制患者血糖上升。以上药物的副作用主要体现在肠道反应、体重增加以及肝肾功能不全者的禁用等。 由于糖尿病属于慢性病，很难根治，需要长期服用药物，而药物治疗副作用大，这就大大降低的患者的生活质量，这也成为了糖尿病治疗急需攻破的一个难点。 【开发优势】 胰淀粉样多肽是一种由37个氨基酸残基构成的多肽激素，在餐后由胰腺β细胞释放，具有多种生理功能，如减慢食物(包括葡萄糖)在小肠的吸收速度，通过抑制高血糖素减少肝糖的产生，减少患者食欲，协助机体调节血糖水平等等。不过，天然胰淀粉样多肽在溶液中并不稳定，易水解，具有粘稠性大、易凝集的特点，因而不适合用于治疗。普兰林肽是经筛选、合成出的一种稳定的胰淀粉样多肽类似物，其与胰淀粉样多肽的氨基酸序列差异表现在前者第25、28和29位上由脯氨酸所替代。研究证实，普兰林肽可以延缓葡萄糖的吸收，抑制胰高血糖素的分泌，减少肝糖生成和释放，因而具有降低糖尿病患者体内血糖波动频率和波动幅度，改善总体血糖控制的作用。普兰林肽的具体临床应用为：(1)普兰林肽可以降低糖尿病患者的餐后胰高血糖素分泌高峰。(2)普兰林肽是最强有力的抑制胃排空的激素。(3)，1 型和 2 型糖尿病患者接受普兰林肽治疗，均能不同程度降低餐后血糖及糖基化血红蛋白水平。(4)普兰林肽对减少血糖波动、平稳控制血糖有积极作用。(5)减轻体重，目前临床上使用磺酰脲类药物和胰岛素治疗都会引起不同程度的体重增加，而普兰林肽对于减轻体重有积极作用。 在临床试验中，普兰林肽治疗组中最常见的不良反应是低血糖。相对其他糖尿病用药，副作用较小。普兰林肽单一药物是不会引起低血糖的，但当普兰林肽与胰岛素合用时，胰岛素引起低血糖的风险会有所增加。患者 【市场预期】 一项“全国糖尿病流行病学调查(2007-2008)”显示，在我国20岁以上的人群中，男性和女性患糖尿病率分别达到10.6%和8.8%，总体糖尿病患病率为9.7%，其发病人数已超过印度，成为世界上糖尿病患者最多的国家。此项调查由中日友好医院内分泌代谢中心教授杨文英牵头，其研究成果于2010年3月25日在国际著名医学期刊《新英格兰医学杂志》上发表。据杨文英介绍，糖尿病前期患病率已高达15.5%，与1994年进行的全国调查相比，本次调查显示，中青年人糖尿病患病率增长更快，25岁～34岁人群糖尿病患病率增加8倍，55岁～64岁人群患病率增加3倍。世界卫生组织驻马尼拉区域办事处慢性病专家贝尔说，我不认为糖尿病患者增多时中国独有的现象，但患病率高当然令人担心。他突出表明中国需要强有力的预防和治疗计划。国际卫生组织预计，2006年至2015年间，糖尿病、心脏病和中风将耗费中国5580亿美元。由此可见，开发治疗针对治疗糖尿病患者的新型药物，迫在眉睫。 普兰林肽达产后年生产力预计可达到2000万只/年。此项目达到产业化规模后，也将带动生产企业在资金收入、税收和人员需求等各方面的长足进步。项目产品的推广将造福国内广大糖尿病患者，改善他们的生活质量，为企业带来可观的经济效益。 【研发进度】 已完成临床前药学研究(包括：制剂工艺、质量研究、药品标准草案、药效学实验、一般药理研究、急性毒性等)，并已获得临床批件。
【药品名称】布洛肾素片 【剂型】 片剂 【规格】 每片含布洛芬200mg/盐酸去氧肾上腺素10mg 【分类】 化药3.2 【主治】 用于缓解普通感冒、流行性感冒、急性鼻炎或急性鼻窦炎引起的发热、头痛、咽喉痛、四肢酸痛、关节痛、鼻塞、流涕、打喷嚏等症状。 【项目产品简介】 布洛肾素片的原研产品于2010年5月获得FDA批准上市销售，由美国PFIZER INC开发成功。布洛肾素片是参考国外原研产品，经过大量试验研究开发所得，并未改变剂型及给药途径，按照我国《药品注册管理办法》的有关规定，属于化学药品注册分类第3.2类。 【感冒药的发展趋势及我国感冒药现状】 抗感冒药是一个庞大的家族，是最大类别的药品，依据抗感冒药所含血管收缩药的不同种类，可将抗感冒药分为三代： 第一代苯丙醇胺类抗感冒药： 2000年以前，国内外的抗感冒药以苯丙醇胺(去甲麻黄碱、PPA)类为主。因为有研究表明，服用含有PPA的药物容易引起过敏、心律失常、高血压、急性肾衰、失眠等严重的不良反应，甚至可能引发心脏病和脑出血(中风)。11月6日，FDA发布了停用含有PPA成分的感冒药的通知，这一决定迅速波及全球，包括我国在内的多个国家陆续做出了停用苯丙醇胺的决定。 第二代伪麻黄碱类抗感冒药：自2000年开始停用含苯丙醇胺的抗感冒药后，各国相继采用伪麻黄碱组成新的抗感冒药。目前伪麻黄碱已成为抗感冒药的主要种类。然而，伪麻黄碱属于“兴奋剂类管制品种”、“易制毒类化学品”，其化学结构与甲基苯丙胺(去氧麻黄素)极为接近，从而极易制取后者。生产、经营伪麻黄碱类抗感冒药，受到许多法律、法规的严格约束，终有一天伪麻黄碱类抗感冒药会逐渐被其他不含伪麻黄碱的抗感冒药取代。 第三代去氧肾上腺素类抗感冒药：美国的研究证实了口服去氧肾上腺素收缩血管、消除闭塞的作用，确定了其在抗感冒药中的地位。近十年来，国外已陆续开发上市了近百种含去氧肾上腺素类的抗感冒药，仅美国就有二十余种。其主要组方成分为去氧肾上腺素、对乙酰氨基酚、布洛芬等。此外，每个组方还有不同的规格和剂型，并都是OTC类药品，美国已基本上用去氧肾上腺素取代了伪麻黄碱类抗感冒药。 目前我国抗感冒药仍以含盐酸伪麻黄碱的第二代抗感冒药为主，与国外特别是美国相比，我国去氧肾上腺素类第三代抗感冒药研发十分滞后。长此，国内市场有可能被国外进口的去氧肾上腺素类第三代抗感冒药占有，国内抗感冒药品种结构亟需调整。 【开发优势】 (1)目前，国外无其他厂家生产，国内没进口、无生产文号。 (2)代表复方感冒药的发展趋势。 (3)盐酸去氧肾上腺素选择性的收缩血管，完全可以取代伪麻黄碱，符合国家政策。 (4)布洛芬是目前美国FDA唯一建议用于临床的非甾体类抗炎药和儿童退烧药。两者组合可分别针对感冒的多种症状共同起效，剂量小、见效快、安全性好、副作用小，强强联合。 (5)剂型与原研相同，质控上不低于原研品，利于审批。 (6)原料易得，价格低廉，制药成本低。 【市场预期】 中国当前OTC市场大约有近200亿人民币的容量，如果以北京OTC市场中感冒药的消费占总量的28%计算，中国感冒药市场几乎有50亿人民币的市场份额。保守估计也有20亿人民币的市场。据调查，抗感冒药物销售额约占药品零售总额的15.0%，是继保健品类(31.3%)之后销售额最大的一类药品。开发符合市场发展趋势的感冒药，必将有着广阔的市场空间。 【研发进度】 中试进行中。
【药品名称】 盐酸曲美他嗪 【剂型】 缓释片 【注册分类】化药6类(本品是在已上市的法国施维雅公司的盐酸曲美他嗪缓释片的基础上，对原研处方工艺进行了优化而研究的仿制药) 【规格】35mg 【适应症】 用于心绞痛发作的预防性治疗。眩晕和耳鸣的辅助性对症治疗。 【专利与行政保护情况】 本品开发不涉及知识产权纠纷，但需要规避由行政保护带来的风险。 【药理作用】 具有对抗肾上腺素、去甲肾上腺素及加压素的作用，能降低血管阻力，增加冠脉及循环血流量，促进心肌代谢及心肌能量的产生。同时能降低心肌耗氧量,从而改善心肌氧的供需平衡。亦能增加对强心苷的耐受性。心绞痛患者的对照试验显示：①本药可增加心绞痛患者的运动试验耐量，从治疗d15起延缓运动诱发 的心肌缺血，减少缺血，但不引起血流动力学的变化。②限制快速血压波动并不引起心率显著变化，显著减少心绞痛发作频率。③使硝酸甘油的用量明显减少。 【项目产品简介】 盐酸曲美他嗪(商品名“万爽力”)由法国施维雅药厂于二十世纪六十年代研制并生产，是第一个作用于心肌细胞代谢的药物，在心肌缺血状态下，使得心脏能量代谢处于最适宜的状态。直至2000年，法国施维雅药厂的曲美他嗪片剂才获得国家食品药品监督管理局(SFDA)批准注册，以商品名“万爽力”在我国上市。目前，曲美他嗪在市场上有片剂和胶囊剂，生产缓释片的厂家仅有施维雅(天津制药有限公司)1家生产。 【冠心病心绞痛治疗现状】 冠心病心绞痛是一种常见的缺血性心血管病，对心血管的治疗，传统的治疗是用硝酸酯类，钙阻滞剂等作用于血管动力学的药物进行治疗，然而，这种治疗方法能够长期控制心绞痛发作者也不过20%，传统的治疗方法存在明显的局限性。 目前，以作用于心肌代谢的药物在冠心病心绞痛的治疗中崭露头角，这类药物能够通过提高心肌氧利用率来提升心肌对缺血的耐受力，以此达到治疗目的。以曲美他嗪为例，它是迄今为止第一个能够改善心肌代谢，且不扩张冠状动脉的抗心绞痛药物。正常心肌所需要的能力60%由游离脂肪酸氧化供给，40%由葡糖糖氧化产生。葡萄糖氧化比游离脂肪酸氧化节约15%的氧。然后再心肌缺血时，游离脂肪酸的氧化有所增加，葡萄糖氧化却降低了，曲美他嗪能够把消耗氧气多的脂肪酸代谢降低，消耗氧气少的葡萄糖代谢增加，利用有限氧气产生更多的能量，从而保护心肌细胞，提高心肌收缩能力。 【开发优势】 1、与常用的抗心绞痛药物相比，盐酸曲美他嗪具有对心脏血流动力学影响小、毒性低的特点。 2、盐酸曲美他嗪是作用于心肌细胞代谢的药物，使心肌代谢趋于平衡，维持正常代谢通路，抑制冠状动脉血小板血栓形成，起到心肌保护作用。 3、该产品具增加冠脉及循环血流量，改善心脏功能，不影响血液动力学，无负性肌力作用。 4、该产品已有良好的临床基础，作为口服药物，已成为独树一帜的品种。“营养心肌、优化能量代谢”，在稳定型心绞痛的治疗中已经得到认可。 5、生产厂家少：目前，缓释片只有天津施维雅公司一家生产。 6、医保目录：曲美他嗪已经列入《国家基本医疗保险、工伤保险药品目录》。 7、同类品种少：在我国上市的脂肪酸氧化抑制剂类抗心绞痛药物较少，而现今开发的品种也仅为曲美他嗪和雷诺嗪。 8、成本低，利润空间大。 【市场预期】 近年来，我国冠心病发病率呈现出逐年上升趋势。据卫生部《国家卫生服务研究》统计报道，我国冠心病的患病率约为4.6%。，随着人口老化的加速，现已达到了800多万人，从而带动了这一类药物的市场需求。20世纪90年代后，随着脂肪酸氧化抑制剂类抗心绞痛药物的广泛使用，曲美他嗪已是抗心绞痛药物市场中快速增长的品种。总体来说，脂肪酸氧化抑制剂类药物在我国尚处于应用初期，上市的脂肪酸氧化抑制剂类抗心绞痛药物较少，曲美他嗪作为这一类药物的代表，将有着广阔的市场空间。 【研发进度】 中试进行中。
【药品名称】赖诺普利氢氯噻嗪 【剂型】片剂 【注册分类】化药6类 【规格】每片含赖诺普利10mg、氢氯噻嗪12.5mg 【适应症】用于治疗高血压、本复方不适用于高血压的初始治疗，适用于赖诺普利或氢氯噻嗪单独治疗不能满意控制血压的患者，也适用于两单药联合治疗获得满意疗效后的替代治疗。 【项目产品简介】 项目产品于1988年由默克公司(Merck Co.Inc.)开发，除原发性高血压的适应证外，在法国、墨西哥、西班牙、英国和美国获准用于心肌梗死。江苏天士力帝益药业和江苏亚邦爱普森药业有限公司在2008年获SFDA批准的赖诺普利氢氯噻嗪片生产批件，2008年底该产品已在国内上市销售。该项目仿制江苏天士力帝益药业生产的赖诺普利氢氯噻嗪片的基础上，对处方进行优化和研究的仿制药。 【高血压治疗的发展趋势】 血压长期过高，会带来诸如中风、心肌梗死、心力衰竭、失明及慢性肾病等恶果，直接缩短病人的寿命。2010年，美国高血压协会(ASH)正式发表了《联合应用降压药物意见书》(简称《意见书》)这一指南性文件，对于临床实践中合理联合应用降压药物具有重要的指导价值。《意见书》推荐优先选择的联合方案首推ACEI(血管紧张素抑制剂)/利尿剂。该组合可以显著增强降压作用，并减少不良反应的发生。 赖诺普利氢氯噻嗪片是我国第一个由长效ACEI(赖诺普利)和利尿剂(氢氯噻嗪)组成固定剂量、联合处方的复方制剂降压药物，除了具有与缬沙坦氨氯地平相似的降压疗效和安全性之外，每日治疗费用仅为1.9元人民币，目前已经进入了我国绝大多数地区的医保报销目录。 评价一个药物好坏的标准除了疗效、安全性之外，药物的经济学优势也是尤为重要的。我国高血压人群已超过两亿，具有受众广、危害大、平均经济水平偏低、医保覆盖不全面的特点。因此，选用效价比高的单片复方制剂成为改善中国高血压达标率低现状的最佳策略。 【开发优势】 1、赖诺普利是第3代血管紧张素转换酶抑制剂(ACEI)，通过抑制血管紧张素转换酶(ACE)，导致醛固酮分泌下降，降低血压;氢氯噻嗪为噻嗪类利尿药，通过利尿、排钠作用减低容量负荷， 降低血压。 2、赖诺普利-氢氯噻嗪合并使用可以更加有效的降低血压，并抵消利尿剂的降低血钾的作用。 3、突出的优点是改善患者的依从性，更有利于高血压患者的长期治疗。 4、安全性性高，两药联合后，赖诺普利可通过改善心输出量而抵消利尿剂体位性低血压的不良反应，同时改善肾血流量，抵消利尿剂因肾小球滤过率(GFR)下降而引起的副作用。 5、美国预防、检测、评估与治疗高血压全国委员会第7次报告中曾推荐噻嗪类利尿剂与ACEI联合应用。 6、医保目录：赖诺普利氢氯噻嗪已经进入了我国绝大多数地区的医保报销目录。 7、生产厂家少：我国批准的赖诺普利氢氯噻嗪复方制剂只有片剂，并且只有2家企业生产。 8、符合发展趋势：专家预测，降血压复方用药将成为我国高血压治疗的发展趋势。 9、利润空间大：山东挂网价：江苏亚邦爱普森药业有限公司，14片/盒，51.62元/盒。 【市场预期】 在我国，随着经济的迅速发展、社会的转型以及老龄化人口的加剧，人们在生活水平和生活方式发生改变的同时，高血压的患病率也直线上升，据有关部门近期调查，目前我国已知高血压的患病人数已接近2亿人，占到了全世界高血压患者的约五分之一。我国每年治疗高血压的花销高达400亿元人民币，项目产品有着良好的临床基础，并被列入医保报销目录，将有着广阔的市场空间。 【研发进度】 正进行中试。
【品种介绍】 济南维瑞医药科技开发有限公司创建于2001年，是一家集新产品研发、临床研究、技术服务、市场准入、生产和销售一体化的专业化智能型医药科技公司。经过多年的市场定位和研究经验的积累，儿童类用药已成为公司研发的特色品种，目前在研儿童类用药9种，寻求转让合作，分别介绍如下： (1)项目代码：Xe-yx 新药分类：化药6类 功效主治：适用于治疗和减轻感冒、气管炎、支气管炎引起的咳嗽、咳痰、鼻塞、发热、头痛、咽痛、周身四肢酸痛等症状。 上市情况：该药为复方制剂，2009年1月4日SFDA批准上市，现该药已成为儿童最常用的感冒用药物品种，至今仅1家批准上市。 研究进展：正进行小试。 (2)项目代码：Xe-ym 新药分类：化药6类 功效主治：用于上呼吸道感染(如普通感冒和流行性感冒)、支气管炎等引起的咳嗽、咳痰。 上市情况：该药为儿童用药的普药，市场上有胶囊剂、片剂、颗粒剂等剂型。其中颗粒剂的服用容易被儿童所接受，国内生产颗粒剂的仅有一家。 研究进展：正进行小试。 (3)项目代码：Xe-cd 新药分类：化药6类 功效主治：用于儿童钙补充。 上市情况：该项目产品适用于0-3岁的儿童。市场上补钙制剂种类繁多，但此规格药品只有一种，该规格的补钙产品适用人群专属性强，将有良好的市场前景。 研究进展：正进行小试。 (4)项目代码：Xe-dg 新药分类：化药6类 功效主治：用于儿童钙补充。 上市情况：该项目产品适用于0-3岁的儿童。该规格在国内只有一家生产，市场前景良好。 研究进展：正进行小试。 (5)项目代码：Xe-wm 新药分类：化药6类 功效主治：适用婴幼儿由于感冒，枯草热或其它上呼吸道过敏引起的鼻塞，流涕，咳嗽等症状的对症治疗。 上市情况：项目产品在2001年SFDA批准，一直为儿童感冒药的一线药，至今为止，国内仍然1家企业获批生产。 研究进展：正进行药学研究。 (6)项目代码：Xe-ymn 新药分类：化药6类 功效主治：用于儿童普通感冒或流行性感冒引起的咳嗽、咳痰、打喷嚏、流鼻涕、鼻塞。 上市情况：该项目是仿制香港著名品牌的一款小儿止咳药，市场前景良好，至今为止，国内仅进口一家。 研究进展：正进行药学研究。 (7)项目代码：Xe-w 新药分类：化药6类 功效主治：用于儿童生长期维生素的补充。 上市情况：该产品是为3-12岁儿童设计的补充多种维生素类药品。93年有SFDA批准上市，一直受到广大消费者的欢迎。此种配比的维生素片，国内尚无获批仿制的厂家。 研究进展：正进行药学研究。 (8)项目代码：Xe-b 新药分类：化药6类 功效主治：用于儿童普通感冒或流行性感冒引起的发热，也用于缓解轻至中度疼痛如头痛、关节痛、偏头痛、牙痛、肌肉痛、神经痛、痛经。 上市情况：该品种是治疗感冒的普通用药，市场上常见的有片剂、胶囊剂、颗粒剂。针对儿童设计的散剂只有1家生产。 研究进展：正进行药学研究。 (9)项目代码：Xe-as 新药分类：化药6类 功效主治：适用于缓解普通感冒及流行性感冒引起的发热、头痛、四肢酸痛、打喷嚏、流鼻涕、鼻塞、咽痛等症状。 上市情况：目前仅有香港进口的上市销售，为非处方药甲类。国内尚无厂家生产该品种。 研究进展：正进行药学研究。 【儿童用药现状】 2011年人口普查的数据显示，我国小于14岁的儿童有2.28亿人，用药市场潜力达500亿元左右。由于儿童的生理特点较为特殊，使得儿童对药物的吸收、分布、代谢、排泄差别很大，并且在不同的病理阶段对药物的反应也不相同。目前，我国儿童用药无论是药物制剂设计、产品供应还是临床使用方面均存在不同程度的不足，急需改进和提高，儿童类用药的现状可以归纳为四少。分别为品种少、规格少、剂型少、标注少。品种缺乏，在我国3500多种药物制剂品种中，专供儿童使用的仅有60多种，不足2%。这是一个国际性的问题，但是我国人口众多，更为突出;规格少，儿童用药大多数以成年人药品来替代，减量给药。这样给药难以掌握药物的剂量，致使用药不足或过量的情况时有发生;剂型少，适合儿童使用、依从性好的剂型较少。2011年国家药品不良监测中心一共收到97669份从零到14岁儿童药品不良反应和事件报告，占所有报告的11.5%，不良反应发生率非常高;使用说明标注不明确，药品说明书儿童用药信息不完整，缺项率高。 【政策扶持】 2013年2月26日国家食品药品监督管理局召开了新闻发布会，会上发布了《关于深化药品审评审批改革进一步鼓励创新的意见》(以下简称：《意见》)，其中将“鼓励研制儿童用药”作为一项措施被单独列出。根据官方新举措，将对立题依据充分且具有临床试验数据支持的儿童药物注册申请，给予加快审评。《意见》的出台，表明了国家对儿童健康用药的政策支持。国家食品药品监督管理局在儿童用药相关问题上已于法律、政策研究领域的学者和研究单位开展合作，共同对我国儿童用药领域相关政策开展系统性研究。我国建立起一套儿童用药相关政策后，必将为儿童用药产业发展提供极大的推动力。
济南维瑞医药科技开发有限公司创建于2001年，是一家集新产品研发、临床研究、技术服务、市场准入、生产和销售一体化的专业化智能型医药科技公司。经过多年的市场定位和研究经验的积累，公司的研发水平日益增强，连续两年进入济南市科技发展计划项目。2014年，公司立项9个心脑血管疾病类新药项目，寻求转让合作，品种介绍如下： (1)项目名称：马来酸桂哌齐特 新药分类：化药6+6(原料药及注射液) 功效主治：1、脑血管疾病：脑动脉硬化，短暂性脑缺血发作，脑血栓形成，脑栓塞、脑出血后遗症和脑外伤后遗症;2、心血管疾病：冠心病、心绞痛，如用于治疗心肌梗塞，应配合有关药物综合治疗。3、外周血管疾病：下肢动脉粥样硬化病，血栓闭塞性脉管炎，动脉炎、雷诺氏病等。 规格：2lm：80mg/10ml：320mg 上市情况：该药为法国巴黎狄朗药厂原研，在日本、韩国有售，目前国内已有北京四环制药有限公司生产的马来酸桂哌齐特原料药及注射液被批准上市。 研究进展：正进行小试。 (2)项目名称：阿哌沙班 新药分类：化药6+6(原料药及片剂) 功效主治：用于非瓣膜性房颤(AF)患者卒中和全身性栓塞的预防(美国);用于预防接受择期髋关节或膝关节置换术的成年患者出现静脉血栓栓塞症(欧盟)。 规格：2.5mg/5mg 上市情况：由百时美施贵宝公司和辉瑞公司联手开发。2011年5月20日，欧盟已经批准在欧盟27个成员国使用，这是全球首个获准用于此适应证的药物。美国2012年12月28日批准用于减少非瓣膜性房颤患者的卒中和全身栓塞发生风险。国内：1家进口片剂上市：Bristol-Myers Squibb Manufacturing Compan(Bristol-MyersSquibb / Pfizer EEIG)商品名;艾乐通。目前无企业申报。 研究进展：正进行小试。 (3)项目名称：盐酸曲美他嗪缓释片 新药分类：化药6类(缓释片) 功效主治：本品用于心绞痛发作的预防性治疗。眩晕和耳鸣的辅助性对症治疗。 规格：35mg 上市情况：盐酸曲美他嗪(商品名“万爽力”)由法国施维雅药厂于二十世纪六十年代研制并生产，是第一个作用于心肌细胞代谢的药物，在心肌缺血状态下，使得心脏能量代谢处于最适宜的状态。直至2000年，法国施维雅药厂的曲美他嗪片剂才获得国家食品药品监督管理局(SFDA)批准注册，以商品名“万爽力”在我国上市。目前，曲美他嗪在市场上有片剂和胶囊剂，生产缓释片的厂家仅有施维雅(天津制药有限公司)1家生产。 研究进展：中试进行中。 (4)项目名称：赖诺普利氢氯噻嗪片 新药分类：化药6类(片剂) 功效主治：本品用于治疗高血压、本复方不适用于高血压的初始治疗，适用于赖诺普利或氢氯噻嗪单独治疗不能满意控制血压的患者，也适用于两单药联合治疗获得满意疗效后的替代治疗。 规格：每片含赖诺普利10mg、氢氯噻嗪12.5mg。 上市情况：项目产品于1988年由默克公司(Merck Co.Inc.)开发，除原发性高血压的适应证外，在法国、墨西哥、西班牙、英国和美国获准用于心肌梗死。江苏天士力帝益药业和江苏亚邦爱普森药业有限公司在2008年获赖诺普利氢氯噻嗪片生产批件，2008年底已上市销售。 研究进展：中试进行中。 (5)项目名称：甲磺酸达比加群酯 新药分类：化药3+6类(原料+胶囊剂) 功效主治：本品适用于急性和慢性血栓栓塞性疾病的预防及治疗,是一种新型的合成的直接凝血酶抑制剂。 规格：75mg/150mg 上市情况：该药是由德国勃林格开发，商品名泰毕全，于2010年10月19日获FDA批准，2013年5获SFDA批准在中国上市。 研究进展：报产前研究，原料正在放中试。 (6)项目名称：利伐沙班 新药分类：化药3+6类(原料+片剂) 功效主治：本品适用于预防深静脉血栓形成(DVT)(6类);或用于预防非瓣膜性房颤患者发生卒中或全身性栓塞(3.4类) 规格：10mg/15mg/20mg 上市情况：拜耳公司开发的利伐沙班2008年在欧盟及加拿大等地上市，2009年6月在中国正式上市，2011年在美国上市，至今已在全球50多个国家上市。国内暂无厂家获批。 研究进展：临床前研究，原料及中试已完成，正在进行稳定性考察，预计明年4月申报。 (7)项目名称：替卡格雷 新药分类：化药3+6类(原料+片剂) 功效主治：用于减少急性冠脉综合征(ACS)患者的心血管死亡和心脏病发作。 规格：90mg 上市情况：该产品为阿斯利康制药公司原研，2011年7月20日，FDA批准上市;2012年11月22日SFDA批准在中国上市。目前国内尚无厂家获批生产。 研究进展：合成工艺已打通，已获得公斤级样品，正在进行相关杂质的研究。 (8)项目名称：硫酸氢氯吡格雷 新药分类：化药6类 功效主治：本品适用于有过近期发作的中风，心肌梗死和确诊外周动脉疾病的患者，该药可减少动脉粥样硬化事件的发生(如心肌梗死，中风和血管性死亡)。与阿司匹林联合，用于非ST段抬高性急性冠脉综合症(不稳定性心绞痛或非Q波心肌梗死)患者。 规格：25mg/75mg 上市情况：硫酸氢氯吡格雷的原研厂家是法国赛诺菲，其商品名为波立维，1997年上市。信立泰是该药国内的首仿厂家，泰嘉于2000年9月1日申请获批的国家二类新药证书，享有8年的保护期。河南新帅克制药股份有限公司于2012年3月获得该药的生产批准文号。现国内只有以上三个品牌的硫酸氢氯吡格雷，该药在国内还有很大的增长空间。 研究进展：临床前研究已完成 (9)项目名称：苯磺酸氨氯地平/阿托伐他汀钙片 新药分类：化药6类 功效主治：1、因有高血压和血脂异常并存而使心血管危险增加的患者;2、因有心绞痛为表现的冠心病(CHD)并有血脂异常而使心血管危险增加的患者。 规格：5mg-10mg/5mg-20mg/5mg-40mg 上市情况：苯磺酸氨氯地平/阿托伐他汀钙是由辉瑞公司研制开发的一种新型复方制剂。它于2004年6月获得美国FDA批准作为处方药在全美国上市，商品名： Caduet。 研究进展：临床前的研究现已经完成
济南维瑞医药科技开发有限公司创建于2001年，是一家集新产品研发、临床研究、技术服务、市场准入、生产和销售一体化的专业化智能型医药科技公司。经过多年的市场定位和研究经验的积累，公司的研发水平日益增强，连续两年进入济南市科技发展计划项目。2014年公司立项4个癌症用药新药项目，寻求转让合作，品种介绍如下： (1)项目代码：盐酸埃罗替尼 新药分类：化药3+6(原料药及片剂) 功效主治：用于局部晚期或转移的非小细胞肺癌的二线治疗。最近已经被美国FDA批准可和吉西他滨联合作为晚期胰腺癌一线治疗。 规格：25mg/100mg/150mg 上市情况：埃罗替尼是由罗氏和基因泰克公司联合开发的4—苯氨基喹唑啉类口服抗肿瘤新药。2004年11月美国FDA批准上市治疗局部晚期或转移性非小细胞肺癌的三线疗法。2005年9月在欧洲通过审批上市。2005年11月2日基因泰克公司和OSI公司联合宣布埃罗替尼合用吉西它滨用于晚期胰腺癌一线治疗获美国FDA批准。此外埃罗替尼是FDA九年来批准的首个胰腺癌治疗药物，也是首个作为一线疗法在Ⅲ期临床研究中对晚期胰腺癌患者显示生存益处的药物。2007年进入中国，目前已在全球80多个国家上市。 研究进展：正正在进行药学研究 (2)项目代码：硼替佐米 新药分类：化药3+6(原料药及冻干粉) 功效主治：本品用于多发性骨髓瘤患者的治疗。 规格：3.5mg 上市情况：硼替佐米由日本武田和美国强生联合开发，于2003 年5 月获FDA 批准用于治疗复发、难治性MM，目前已在包括中国在内的83 个国家上市。在中国的专利2015年到期，目前国内尚无人申报。 研究进展：报产前研究;已放原料中试。 (3)项目代码：盐酸西那卡塞 新药分类：化药3+3类(原料药及片剂) 规格：30mg/60mg/90mg 功效主治：(1)本品用于治疗进行透析的慢性肾病(CKD)患者的继发性甲状旁腺功能亢进症;(2)用于治疗甲状旁腺癌患者的高钙血症;(3)重症高钙血患者主 HPT 那些无法接受甲状旁腺切除术。 上市情况：盐酸西那卡塞由美国NPS Pharmaceuticals 公司研发的拟钙剂，2004年3月8日FDA批准Amgen公司(NPS制药公司该产品的许可权受让人)生产的盐酸西那卡塞上市，商品名为Sensipar;2008年1月，协和麒麟公司生产的盐酸西那卡塞在日本上市，商品名为REGPARA。目前国内尚无销售。 研究进展：已完成了原料中试，并研究了10多个杂质。 (4)项目代码：盐酸苯达莫司汀 新药分类：化药3+3类(原料药及粉针剂) 功效主治：1)用于治疗慢性淋巴细胞白血病(CLL)患者;2)用于治疗利妥昔单抗(美罗华)或含利妥昔单抗方案治疗过程中，或者治疗6个月内，病情仍然进展的惰性B细胞非霍奇金淋巴瘤(NHL)患者。 规格：25mg 上市情况：2003年10月Merckle公司在德国上市，商品名为Ribomustin。Salmedix公司得到授权在美、加开发，商品名为Treanda(SDX-105),处于3期临床。国内未上市。 研究进展：已申报临床，受理号：CXHL1100308/(9)。
济南维瑞医药科技开发有限公司创建于2001年，是一家集新产品研发、临床研究、技术服务、市场准入、生产和销售一体化的专业化智能型医药科技公司。经过多年的市场定位和研究经验的积累，公司的研发水平日益增强，连续两年进入济南市科技发展计划项目。2014年公司立项4个肝、胆、胃疾病用药新药项目，寻求转让合作，品种介绍如下： (1)项目名称：埃索美拉唑钠 新药分类：化药3+6(原料药及冻干制剂) 功效主治：胃食管反流性疾病(GERD)-糜烂性反流性食管炎的治疗。已经治愈的食管炎患者防止复发的长期维持治疗。胃食管反流性疾病(GERD)的症状控制。与适当的抗菌疗法联合用药根除幽门螺杆菌，并且-愈合与幽门螺杆感染相关的十二指肠溃疡-防止与幽门螺杆菌相关的消化性溃疡复发。 规格：40mg 上市情况：国外，注射用埃索美拉唑钠于2007年4月3日FDA批准AstraZeneca AB上市;国内该品种于2009年3月23日批准阿斯利康制药上市，剂型为注射剂。 研究进展：正在进行药学研究 (2)项目名称：埃索美拉唑镁 新药分类：化药3+6(原料药及片剂) 功效主治：胃食管反流性疾病(GERD)-糜烂性反流性食管炎的治疗-已经治愈的食管炎患者防止复发的长期维持治疗-胃食管反流性疾病(GERD)的症状控制。与适当的抗菌疗法联合用药根除幽门螺杆菌，并且-愈合与幽门螺杆菌感染相关的十二指肠溃疡-防止与幽门螺杆菌相关的消化性溃疡复发。 规格：20mg/40mg 上市情况：为阿斯利康研制的埃索美拉唑的镁盐，目前国内尚无仿制。 研究进展：临床前的研究。 (3)项目名称：恩替卡韦 新药分类：化药6+6类(原料药及片剂) 功效主治：本品适用于病毒复制活跃，血清转氨酶ALT持续升高或肝脏组织学显示有活动性病变的慢性成人乙型肝炎的治疗。 规格：0.5mg/1mg 上市情况：恩替卡韦在2005年4月份FDA批准百时美施贵宝上市;2005年底，百时美施贵宝的恩替卡韦获得SFDA批准，于2006年一季度在中国上市;由于该药所占市场份额比重大，促进了该药的研发，现国内已有十余家企业获得该药的批准文号。 研究进展：正在进行药学研究。 (4)项目名称：牛磺熊去氧胆酸 新药分类：化药3+6类(原料药及片剂) 功效主治：用于治疗胆囊胆固醇结石、原发硬化性胆管炎、原发胆汁性肝硬化和慢性丙型病毒性肝炎等。 规格：200mg 上市情况：由意大利贝思迪大药厂研制，1991年首次在意大利上市，2007年以商品名滔罗特(taurolite)获准在中国销售。国内暂无厂家获批。 研究进展：报产前研究，已完成原料中试优化工作。
【药品名称】布洛肾素那敏片 【剂型】 片剂 【规格】 每片含布洛芬200mg，盐酸去氧肾上腺素10mg，马来酸氯苯那敏4mg。 【分类】 化药3.2 【主治】 用于缓解普通感冒、流行性感冒、急性鼻炎或急性鼻窦炎引起的发热、头痛、咽喉痛、四肢酸痛、关节痛、鼻塞、流涕、打喷嚏等症状。 【项目产品简介】 本品为复方制剂，含有布洛芬、盐酸去氧肾上腺素和马来酸氯苯那敏，主要用于治疗感冒、急性鼻炎等引起的各种症状。2010年刚刚在美国批准上市销售，生产商是国际著名的医药企业辉瑞制药公司，目前国外尚未有其他厂家仿制生产，国内也未曾批准原研产品进口，还没有国内药厂取得本品的生产批准文号。 【感冒药的发展趋势及我国感冒药现状】 抗感冒药是一个庞大的家族，是最大类别的药品，依据抗感冒药所含血管收缩药的不同种类，可将抗感冒药分为三代： 第一代苯丙醇胺类抗感冒药： 2000年以前，国内外的抗感冒药以苯丙醇胺(去甲麻黄碱、PPA)类为主。因为有研究表明，服用含有PPA的药物容易引起过敏、心律失常、高血压、急性肾衰、失眠等严重的不良反应，甚至可能引发心脏病和脑出血(中风)。11月6日，FDA发布了停用含有PPA成分的感冒药的通知，这一决定迅速波及全球，包括我国在内的多个国家陆续做出了停用苯丙醇胺的决定。 第二代伪麻黄碱类抗感冒药：自2000年开始停用含苯丙醇胺的抗感冒药后，各国相继采用伪麻黄碱组成新的抗感冒药。目前伪麻黄碱已成为抗感冒药的主要种类。然而，伪麻黄碱属于“兴奋剂类管制品种”、“易制毒类化学品”，其化学结构与甲基苯丙胺(去氧麻黄素)极为接近，从而极易制取后者。生产、经营伪麻黄碱类抗感冒药，受到许多法律、法规的严格约束，终有一天伪麻黄碱类抗感冒药会逐渐被其他不含伪麻黄碱的抗感冒药取代。 第三代去氧肾上腺素类抗感冒药：美国的研究证实了口服去氧肾上腺素收缩血管、消除闭塞的作用，确定了其在抗感冒药中的地位。近十年来，国外已陆续开发上市了近百种含去氧肾上腺素类的抗感冒药，仅美国就有二十余种。其主要组方成分为去氧肾上腺素、对乙酰氨基酚、布洛芬等。此外，每个组方还有不同的规格和剂型，并都是OTC类药品，美国已基本上用去氧肾上腺素取代了伪麻黄碱类抗感冒药。 目前我国抗感冒药仍以含盐酸伪麻黄碱的第二代抗感冒药为主，与国外特别是美国相比，我国去氧肾上腺素类第三代抗感冒药研发十分滞后。长此，国内市场有可能被国外进口的去氧肾上腺素类第三代抗感冒药占有，国内抗感冒药品种结构亟需调整。 【开发优势】 (1)目前，国外无其他厂家生产，国内没进口、无生产文号。 (2)代表复方感冒药的发展趋势。 (3)盐酸去氧肾上腺素选择性的收缩血管，完全可以取代伪麻黄碱，符合国家政策。 (4)布洛芬是目前美国FDA唯一建议用于临床的非甾体类抗炎药和儿童退烧药;盐酸去氧肾上腺素具有选择性的收缩血管作用，能缓解鼻咽部粘膜充血、肿胀，减轻鼻塞、流涕等症状;马来酸氯苯那敏，可收缩鼻粘膜血管，减轻炎性渗出，缓解鼻塞，流涕，喷嚏等症状。三者组合可分别针对感冒的多种症状共同起效，剂量小、见效快、安全性好、副作用小，强强联合。 (5)剂型与原研相同，质控上不低于原研品，利于审批。 (6)原料易得，价格低廉，制药成本低。 【市场预期】 感冒是一种四季常见病，也会反复发作，虽然属于自限性疾病，但患者大多选择服药治疗，因此抗感冒药在国内庞大的药品市场中占据着重要的地位，是任何一个生产厂家都无法忽视的一类药物。感冒的症状通常是多方面的，复方制剂可以同时针对多种病症，具有全面控制的优势，逐渐成为目前市场上的主流产品，因此好的复方治疗药物仍是感冒类新药开发的重点和市场热点。中国当前OTC市场大约有近200亿人民币的容量，如果以北京OTC市场中感冒药的消费占总量的28%计算，中国感冒药市场几乎有50亿人民币的市场份额。保守估计也有20亿人民币的市场。据调查，抗感冒药物销售额约占药品零售总额的15.0%，是继保健品类(31.3%)之后销售额最大的一类药品。开发符合市场发展趋势的感冒药，必将有着广阔的市场空间。 【研发进度】 中试进行中。
【药品名称】愈酚溴新口服液 【剂型】 口服液 【规格】 10ml：愈创木酚甘油醚200mg，盐酸溴己新8mg 【分类】 化药6 【主治】 用于急慢性上呼吸道感染(如普通感冒等)、急慢性支气管炎和支气管扩张引起的痰液粘稠，痰多不易咳出的患者。 【项目产品简介】 本品由愈创木酚甘油醚和盐酸溴己新组成。愈创木酚甘油醚是强力祛痰剂，能使呼吸道腺体分泌增加，痰液被稀释，易于咳出。盐酸溴己新直接作用于支气管腺体，能使粘液分泌细胞的溶酶体释出.从而使粘液中的粘多糖解聚，降低粘液的粘稠度，还能引起呼吸道分泌粘性低的小分子粘蛋白，使痰液变稀，易于咳出。该药于2009年1月4日SFDA批准惠氏制药有限公司上市，至今国内仅惠氏制药有限公司一家批准上市。原研产品适用于成人和儿童，规矩包装规格不同分为儿童装(90ml)和成人装(100ml)。我公司开发的愈酚溴新口服液更偏向于儿童用药，市场定位的专属性更强。 【儿童用药现状】 2011年人口普查的数据显示，我国小于14岁的儿童有2.28亿人，用药市场潜力达500亿元左右。由于儿童的生理特点较为特殊，使得儿童对药物的吸收、分布、代谢、排泄差别很大，并且在不同的病理阶段对药物的反应也不相同。目前，我国儿童用药无论是药物制剂设计、产品供应还是临床使用方面均存在不同程度的不足，急需改进和提高，儿童类用药的现状可以归纳为四少。分别为品种少、规格少、剂型少、标注少。 【儿童化痰药的市场前景】 目前，中国儿童已超过2亿，随着国家计划生育政策的放宽、优生优养意识的提高，为儿童药用药的发展创造了条件。由于近些年环境污染不良因素影响，儿童患呼吸系统疾病数目逐年增多。在儿科用药中，呼吸系统疾病用药占儿童用药总数量的90%以上。我公司以此为契机，开发儿童用化痰药，必将有着广阔的市场前景。 【开发优势】 (1)组方特点：复方中两种组分为常用的祛痰成分，安全性好，市场基础好。 (2)服用特点：口服溶液直接被吸收，药物吸收快，生物利用度高;特别适用于儿童或吞咽困难的患者。 (3)生产公司少：目前，国内仅惠氏制药有限公司一家批准上市。 (4)剂型与原研相同，质控上不低于原研品，利于审批。 (5)通过调整口味，改变计量包装，将产品定位为儿童用药，使产品更有竞争力。 (6)原料易得，价格低廉，制药成本低。 【政策扶持】 2013年2月26日国家食品药品监督管理局召开了新闻发布会，会上发布了《关于深化药品审评审批改革进一步鼓励创新的意见》(以下简称：《意见》)，其中将“鼓励研制儿童用药”作为一项措施被单独列出。根据官方新举措，将对立题依据充分且具有临床试验数据支持的儿童药物注册申请，给予加快审评。《意见》的出台，表明了国家对儿童健康用药的政策支持。国家食品药品监督管理局在儿童用药相关问题上已于法律、政策研究领域的学者和研究单位开展合作，共同对我国儿童用药领域相关政策开展系统性研究。我国建立起一套儿童用药相关政策后，必将为儿童用药产业发展提供极大的推动力。 【研发进度】 正在进行临床前研究。
【药品名称】 普兰林肽 【剂型】 原料药和针剂 【主治】 Ⅰ型糖尿病的患者，作为一种辅助治疗，用于就餐时胰岛素治疗患者以及最有胰岛素治疗仍无法控制血糖的患者;Ⅱ型糖尿病的患者，作为一种辅助治疗，用于就餐时胰岛素治疗患者以及最有胰岛素治疗仍无法控制血糖的患者，无论是否联合使用磺酰脲制剂和/或二甲双胍。 【项目产品简介】 普兰林肽(pramkintide acetate)是胰淀粉样多肽(Amykin，淀粉不溶素)的一种合成类似物，也是至今为止继胰岛素之后第二个获准用于治疗1型糖尿病的药物。临床研究发现，当普兰林肽与胰岛素合用时，可能导致患者体重适度减轻。普兰林肽(商品名：Symkin，Amykin公司)的上市申请于2005年3月16日获得FDA批准。按《药品注册管理办法》附件二《化学药品注册分类及申报资料要求》规定，普兰林肽属于第3.1类新药，已在国外上市销售的制剂及原料药，但不改变给药途径的制剂。 普兰林肽是人工合成的稳定的胰淀粉样多肽类似物，是由37个氨基酸链接而成，按照设计的氨基酸顺序，通过定向形成酰胺键方法得到目标分子。项目产品用于那些单独依靠加强胰岛素疗法无法实现充分控制血糖的患者，作为胰岛素疗法的补充，经实验证明本药品可有效改善血糖水平和体重控制。普兰林肽的研究，弥补了胰岛素不足。目前对于多肽的研究和利用，在世界范围内已经出现了一个空前的繁荣景象。随着医药事业全球一体化的推进，多肽药物和诊断试剂已引起我国政府相关部门的高度重视。普兰林肽的研发将会级大地提高我国对多肽类产品的研发水平。 【糖尿病及治疗现状】 糖尿病是一种由于胰岛素分泌缺陷和/或胰岛素作用障碍所致的以高血糖为特征的代谢性疾病。持续高血糖与长期代谢紊乱等可导致全身组织器官，特别是眼、肾、心血管及神经系统的损害及其功能障碍和衰竭。 糖尿病根据发病的机理不同被分成四种类型，其中发病最多的是Ⅰ型和Ⅱ型糖尿病。Ⅰ型糖尿病以往通常被称为胰岛素依赖型糖尿病，是一种自身免疫性疾病，是因胰岛β细胞功能衰竭所致，已发生糖尿病急性并发症，如酮症酸中毒。Ⅰ型糖尿病的主要治疗目标是通过恰当的胰岛素替代治疗、深入教育来达到最佳的血糖水平。Ⅱ型糖尿病是一种发病机制仅部分获知的复杂代谢紊乱。它包括不同程度的胰岛β细胞功能降低、周围组织胰岛素抵抗及肝糖原代谢异常。Ⅱ型糖尿病的血糖控制随着时间的推移，呈进行性恶化的趋势，当饮食控制和运动疗法失效后，需要药物干预治疗。最终，即使在目前的联合药物治疗和/或胰岛素治疗情况下，仍有相当一部分病人无法达到良好的血糖控制，超重、高血压以及高血脂症往往与糖尿病合并存在。 糖尿病的治疗包括糖尿病教育、饮食治疗、运动治疗、药物治疗、血糖监测、以及其他心血管疾病危险因子的检测和控制几个方面。其中药物治疗是治疗糖尿病的重点，除小部分经饮食治疗和运动治疗就能控制病情的Ⅱ型糖尿病病人意外，都需要进行药物治疗。对糖尿病的治疗有中成药和西药，其中西药在糖尿病的治疗上占据主导地位，中成药在糖尿病的治疗上站辅助地位。 西药治疗糖尿病的药物主要有双胍类、磺脲类、苯甲酸衍生物类促泌剂、α-糖苷酶抑制剂、噻唑烷二酮类等。其中双胍类、α-糖苷酶抑制剂、噻唑烷二酮类是通过调节糖的代谢来控制患者血糖;磺脲类、苯甲酸衍生物类促泌剂主要是通过促进胰腺素的分泌，来控制患者血糖上升。以上药物的副作用主要体现在肠道反应、体重增加以及肝肾功能不全者的禁用等。 由于糖尿病属于慢性病，很难根治，需要长期服用药物，而药物治疗副作用大，这就大大降低的患者的生活质量，这也成为了糖尿病治疗急需攻破的一个难点。 【开发优势】 胰淀粉样多肽是一种由37个氨基酸残基构成的多肽激素，在餐后由胰腺β细胞释放，具有多种生理功能，如减慢食物(包括葡萄糖)在小肠的吸收速度，通过抑制高血糖素减少肝糖的产生，减少患者食欲，协助机体调节血糖水平等等。不过，天然胰淀粉样多肽在溶液中并不稳定，易水解，具有粘稠性大、易凝集的特点，因而不适合用于治疗。普兰林肽是经筛选、合成出的一种稳定的胰淀粉样多肽类似物，其与胰淀粉样多肽的氨基酸序列差异表现在前者第25、28和29位上由脯氨酸所替代。研究证实，普兰林肽可以延缓葡萄糖的吸收，抑制胰高血糖素的分泌，减少肝糖生成和释放，因而具有降低糖尿病患者体内血糖波动频率和波动幅度，改善总体血糖控制的作用。普兰林肽的具体临床应用为：(1)普兰林肽可以降低糖尿病患者的餐后胰高血糖素分泌高峰。(2)普兰林肽是最强有力的抑制胃排空的激素。(3)，1 型和 2 型糖尿病患者接受普兰林肽治疗，均能不同程度降低餐后血糖及糖基化血红蛋白水平。(4)普兰林肽对减少血糖波动、平稳控制血糖有积极作用。(5)减轻体重，目前临床上使用磺酰脲类药物和胰岛素治疗都会引起不同程度的体重增加，而普兰林肽对于减轻体重有积极作用。 在临床试验中，普兰林肽治疗组中最常见的不良反应是低血糖。相对其他糖尿病用药，副作用较小。普兰林肽单一药物是不会引起低血糖的，但当普兰林肽与胰岛素合用时，胰岛素引起低血糖的风险会有所增加。患者 【市场预期】 一项“全国糖尿病流行病学调查(2007-2008)”显示，在我国20岁以上的人群中，男性和女性患糖尿病率分别达到10.6%和8.8%，总体糖尿病患病率为9.7%，其发病人数已超过印度，成为世界上糖尿病患者最多的国家。此项调查由中日友好医院内分泌代谢中心教授杨文英牵头，其研究成果于2010年3月25日在国际著名医学期刊《新英格兰医学杂志》上发表。据杨文英介绍，糖尿病前期患病率已高达15.5%，与1994年进行的全国调查相比，本次调查显示，中青年人糖尿病患病率增长更快，25岁～34岁人群糖尿病患病率增加8倍，55岁～64岁人群患病率增加3倍。世界卫生组织驻马尼拉区域办事处慢性病专家贝尔说，我不认为糖尿病患者增多时中国独有的现象，但患病率高当然令人担心。他突出表明中国需要强有力的预防和治疗计划。国际卫生组织预计，2006年至2015年间，糖尿病、心脏病和中风将耗费中国5580亿美元。由此可见，开发治疗针对治疗糖尿病患者的新型药物，迫在眉睫。 普兰林肽达产后年生产力预计可达到2000万只/年。此项目达到产业化规模后，也将带动生产企业在资金收入、税收和人员需求等各方面的长足进步。项目产品的推广将造福国内广大糖尿病患者，改善他们的生活质量，为企业带来可观的经济效益。 【研发进度】 已完成临床前药学研究(包括：制剂工艺、质量研究、药品标准草案、药效学实验、一般药理研究、急性毒性等)，并已获得临床批件。
【药品名称】赖诺普利氢氯噻嗪 【剂型】片剂 【注册分类】化药6类 【规格】每片含赖诺普利10mg、氢氯噻嗪12.5mg 【适应症】用于治疗高血压、本复方不适用于高血压的初始治疗，适用于赖诺普利或氢氯噻嗪单独治疗不能满意控制血压的患者，也适用于两单药联合治疗获得满意疗效后的替代治疗。 【项目产品简介】 项目产品于1988年由默克公司(Merck Co.Inc.)开发，除原发性高血压的适应证外，在法国、墨西哥、西班牙、英国和美国获准用于心肌梗死。江苏天士力帝益药业和江苏亚邦爱普森药业有限公司在2008年获SFDA批准的赖诺普利氢氯噻嗪片生产批件，2008年底该产品已在国内上市销售。该项目仿制江苏天士力帝益药业生产的赖诺普利氢氯噻嗪片的基础上，对处方进行优化和研究的仿制药。 【高血压治疗的发展趋势】 血压长期过高，会带来诸如中风、心肌梗死、心力衰竭、失明及慢性肾病等恶果，直接缩短病人的寿命。2010年，美国高血压协会(ASH)正式发表了《联合应用降压药物意见书》(简称《意见书》)这一指南性文件，对于临床实践中合理联合应用降压药物具有重要的指导价值。《意见书》推荐优先选择的联合方案首推ACEI(血管紧张素抑制剂)/利尿剂。该组合可以显著增强降压作用，并减少不良反应的发生。 赖诺普利氢氯噻嗪片是我国第一个由长效ACEI(赖诺普利)和利尿剂(氢氯噻嗪)组成固定剂量、联合处方的复方制剂降压药物，除了具有与缬沙坦氨氯地平相似的降压疗效和安全性之外，每日治疗费用仅为1.9元人民币，目前已经进入了我国绝大多数地区的医保报销目录。 评价一个药物好坏的标准除了疗效、安全性之外，药物的经济学优势也是尤为重要的。我国高血压人群已超过两亿，具有受众广、危害大、平均经济水平偏低、医保覆盖不全面的特点。因此，选用效价比高的单片复方制剂成为改善中国高血压达标率低现状的最佳策略。 【开发优势】 1、赖诺普利是第3代血管紧张素转换酶抑制剂(ACEI)，通过抑制血管紧张素转换酶(ACE)，导致醛固酮分泌下降，降低血压;氢氯噻嗪为噻嗪类利尿药，通过利尿、排钠作用减低容量负荷， 降低血压。 2、赖诺普利-氢氯噻嗪合并使用可以更加有效的降低血压，并抵消利尿剂的降低血钾的作用。 3、突出的优点是改善患者的依从性，更有利于高血压患者的长期治疗。 4、安全性性高，两药联合后，赖诺普利可通过改善心输出量而抵消利尿剂体位性低血压的不良反应，同时改善肾血流量，抵消利尿剂因肾小球滤过率(GFR)下降而引起的副作用。 5、美国预防、检测、评估与治疗高血压全国委员会第7次报告中曾推荐噻嗪类利尿剂与ACEI联合应用。 6、医保目录：赖诺普利氢氯噻嗪已经进入了我国绝大多数地区的医保报销目录。 7、生产厂家少：我国批准的赖诺普利氢氯噻嗪复方制剂只有片剂，并且只有2家企业生产。 8、符合发展趋势：专家预测，降血压复方用药将成为我国高血压治疗的发展趋势。 9、利润空间大：山东挂网价：江苏亚邦爱普森药业有限公司，14片/盒，51.62元/盒。 【市场预期】 在我国，随着经济的迅速发展、社会的转型以及老龄化人口的加剧，人们在生活水平和生活方式发生改变的同时，高血压的患病率也直线上升，据有关部门近期调查，目前我国已知高血压的患病人数已接近2亿人，占到了全世界高血压患者的约五分之一。我国每年治疗高血压的花销高达400亿元人民币，项目产品有着良好的临床基础，并被列入医保报销目录，将有着广阔的市场空间。 【研发进度】 正进行中试。
【药品名称】 盐酸曲美他嗪 【剂型】 缓释片 【注册分类】化药6类(本品是在已上市的法国施维雅公司的盐酸曲美他嗪缓释片的基础上，对原研处方工艺进行了优化而研究的仿制药) 【规格】35mg 【适应症】 用于心绞痛发作的预防性治疗。眩晕和耳鸣的辅助性对症治疗。 【专利与行政保护情况】 本品开发不涉及知识产权纠纷，但需要规避由行政保护带来的风险。 【药理作用】 具有对抗肾上腺素、去甲肾上腺素及加压素的作用，能降低血管阻力，增加冠脉及循环血流量，促进心肌代谢及心肌能量的产生。同时能降低心肌耗氧量,从而改善心肌氧的供需平衡。亦能增加对强心苷的耐受性。心绞痛患者的对照试验显示：①本药可增加心绞痛患者的运动试验耐量，从治疗d15起延缓运动诱发 的心肌缺血，减少缺血，但不引起血流动力学的变化。②限制快速血压波动并不引起心率显著变化，显著减少心绞痛发作频率。③使硝酸甘油的用量明显减少。 【项目产品简介】 盐酸曲美他嗪(商品名“万爽力”)由法国施维雅药厂于二十世纪六十年代研制并生产，是第一个作用于心肌细胞代谢的药物，在心肌缺血状态下，使得心脏能量代谢处于最适宜的状态。直至2000年，法国施维雅药厂的曲美他嗪片剂才获得国家食品药品监督管理局(SFDA)批准注册，以商品名“万爽力”在我国上市。目前，曲美他嗪在市场上有片剂和胶囊剂，生产缓释片的厂家仅有施维雅(天津制药有限公司)1家生产。 【冠心病心绞痛治疗现状】 冠心病心绞痛是一种常见的缺血性心血管病，对心血管的治疗，传统的治疗是用硝酸酯类，钙阻滞剂等作用于血管动力学的药物进行治疗，然而，这种治疗方法能够长期控制心绞痛发作者也不过20%，传统的治疗方法存在明显的局限性。 目前，以作用于心肌代谢的药物在冠心病心绞痛的治疗中崭露头角，这类药物能够通过提高心肌氧利用率来提升心肌对缺血的耐受力，以此达到治疗目的。以曲美他嗪为例，它是迄今为止第一个能够改善心肌代谢，且不扩张冠状动脉的抗心绞痛药物。正常心肌所需要的能力60%由游离脂肪酸氧化供给，40%由葡糖糖氧化产生。葡萄糖氧化比游离脂肪酸氧化节约15%的氧。然后再心肌缺血时，游离脂肪酸的氧化有所增加，葡萄糖氧化却降低了，曲美他嗪能够把消耗氧气多的脂肪酸代谢降低，消耗氧气少的葡萄糖代谢增加，利用有限氧气产生更多的能量，从而保护心肌细胞，提高心肌收缩能力。 【开发优势】 1、与常用的抗心绞痛药物相比，盐酸曲美他嗪具有对心脏血流动力学影响小、毒性低的特点。 2、盐酸曲美他嗪是作用于心肌细胞代谢的药物，使心肌代谢趋于平衡，维持正常代谢通路，抑制冠状动脉血小板血栓形成，起到心肌保护作用。 3、该产品具增加冠脉及循环血流量，改善心脏功能，不影响血液动力学，无负性肌力作用。 4、该产品已有良好的临床基础，作为口服药物，已成为独树一帜的品种。“营养心肌、优化能量代谢”，在稳定型心绞痛的治疗中已经得到认可。 5、生产厂家少：目前，缓释片只有天津施维雅公司一家生产。 6、医保目录：曲美他嗪已经列入《国家基本医疗保险、工伤保险药品目录》。 7、同类品种少：在我国上市的脂肪酸氧化抑制剂类抗心绞痛药物较少，而现今开发的品种也仅为曲美他嗪和雷诺嗪。 8、成本低，利润空间大。 【市场预期】 近年来，我国冠心病发病率呈现出逐年上升趋势。据卫生部《国家卫生服务研究》统计报道，我国冠心病的患病率约为4.6%。，随着人口老化的加速，现已达到了800多万人，从而带动了这一类药物的市场需求。20世纪90年代后，随着脂肪酸氧化抑制剂类抗心绞痛药物的广泛使用，曲美他嗪已是抗心绞痛药物市场中快速增长的品种。总体来说，脂肪酸氧化抑制剂类药物在我国尚处于应用初期，上市的脂肪酸氧化抑制剂类抗心绞痛药物较少，曲美他嗪作为这一类药物的代表，将有着广阔的市场空间。 【研发进度】 中试进行中。
【药品名称】布洛肾素片 【剂型】 片剂 【规格】 每片含布洛芬200mg/盐酸去氧肾上腺素10mg 【分类】 化药3.2 【主治】 用于缓解普通感冒、流行性感冒、急性鼻炎或急性鼻窦炎引起的发热、头痛、咽喉痛、四肢酸痛、关节痛、鼻塞、流涕、打喷嚏等症状。 【项目产品简介】 布洛肾素片的原研产品于2010年5月获得FDA批准上市销售，由美国PFIZER INC开发成功。布洛肾素片是参考国外原研产品，经过大量试验研究开发所得，并未改变剂型及给药途径，按照我国《药品注册管理办法》的有关规定，属于化学药品注册分类第3.2类。 【感冒药的发展趋势及我国感冒药现状】 抗感冒药是一个庞大的家族，是最大类别的药品，依据抗感冒药所含血管收缩药的不同种类，可将抗感冒药分为三代： 第一代苯丙醇胺类抗感冒药： 2000年以前，国内外的抗感冒药以苯丙醇胺(去甲麻黄碱、PPA)类为主。因为有研究表明，服用含有PPA的药物容易引起过敏、心律失常、高血压、急性肾衰、失眠等严重的不良反应，甚至可能引发心脏病和脑出血(中风)。11月6日，FDA发布了停用含有PPA成分的感冒药的通知，这一决定迅速波及全球，包括我国在内的多个国家陆续做出了停用苯丙醇胺的决定。 第二代伪麻黄碱类抗感冒药：自2000年开始停用含苯丙醇胺的抗感冒药后，各国相继采用伪麻黄碱组成新的抗感冒药。目前伪麻黄碱已成为抗感冒药的主要种类。然而，伪麻黄碱属于“兴奋剂类管制品种”、“易制毒类化学品”，其化学结构与甲基苯丙胺(去氧麻黄素)极为接近，从而极易制取后者。生产、经营伪麻黄碱类抗感冒药，受到许多法律、法规的严格约束，终有一天伪麻黄碱类抗感冒药会逐渐被其他不含伪麻黄碱的抗感冒药取代。 第三代去氧肾上腺素类抗感冒药：美国的研究证实了口服去氧肾上腺素收缩血管、消除闭塞的作用，确定了其在抗感冒药中的地位。近十年来，国外已陆续开发上市了近百种含去氧肾上腺素类的抗感冒药，仅美国就有二十余种。其主要组方成分为去氧肾上腺素、对乙酰氨基酚、布洛芬等。此外，每个组方还有不同的规格和剂型，并都是OTC类药品，美国已基本上用去氧肾上腺素取代了伪麻黄碱类抗感冒药。 目前我国抗感冒药仍以含盐酸伪麻黄碱的第二代抗感冒药为主，与国外特别是美国相比，我国去氧肾上腺素类第三代抗感冒药研发十分滞后。长此，国内市场有可能被国外进口的去氧肾上腺素类第三代抗感冒药占有，国内抗感冒药品种结构亟需调整。 【开发优势】 (1)目前，国外无其他厂家生产，国内没进口、无生产文号。 (2)代表复方感冒药的发展趋势。 (3)盐酸去氧肾上腺素选择性的收缩血管，完全可以取代伪麻黄碱，符合国家政策。 (4)布洛芬是目前美国FDA唯一建议用于临床的非甾体类抗炎药和儿童退烧药。两者组合可分别针对感冒的多种症状共同起效，剂量小、见效快、安全性好、副作用小，强强联合。 (5)剂型与原研相同，质控上不低于原研品，利于审批。 (6)原料易得，价格低廉，制药成本低。 【市场预期】 中国当前OTC市场大约有近200亿人民币的容量，如果以北京OTC市场中感冒药的消费占总量的28%计算，中国感冒药市场几乎有50亿人民币的市场份额。保守估计也有20亿人民币的市场。据调查，抗感冒药物销售额约占药品零售总额的15.0%，是继保健品类(31.3%)之后销售额最大的一类药品。开发符合市场发展趋势的感冒药，必将有着广阔的市场空间。 【研发进度】 中试进行中。
济南维瑞医药科技开发有限公司创建于2001年，是一家集新产品研发、临床研究、技术服务、市场准入、生产和销售一体化的专业化智能型医药科技公司。经过多年的市场定位和研究经验的积累，公司的研发水平日益增强，连续两年进入济南市科技发展计划项目。2014年公司立项4个癌症用药新药项目，寻求转让合作，品种介绍如下： (1)项目代码：盐酸埃罗替尼 新药分类：化药3+6(原料药及片剂) 功效主治：用于局部晚期或转移的非小细胞肺癌的二线治疗。最近已经被美国FDA批准可和吉西他滨联合作为晚期胰腺癌一线治疗。 规格：25mg/100mg/150mg 上市情况：埃罗替尼是由罗氏和基因泰克公司联合开发的4—苯氨基喹唑啉类口服抗肿瘤新药。2004年11月美国FDA批准上市治疗局部晚期或转移性非小细胞肺癌的三线疗法。2005年9月在欧洲通过审批上市。2005年11月2日基因泰克公司和OSI公司联合宣布埃罗替尼合用吉西它滨用于晚期胰腺癌一线治疗获美国FDA批准。此外埃罗替尼是FDA九年来批准的首个胰腺癌治疗药物，也是首个作为一线疗法在Ⅲ期临床研究中对晚期胰腺癌患者显示生存益处的药物。2007年进入中国，目前已在全球80多个国家上市。 研究进展：正正在进行药学研究 (2)项目代码：硼替佐米 新药分类：化药3+6(原料药及冻干粉) 功效主治：本品用于多发性骨髓瘤患者的治疗。 规格：3.5mg 上市情况：硼替佐米由日本武田和美国强生联合开发，于2003 年5 月获FDA 批准用于治疗复发、难治性MM，目前已在包括中国在内的83 个国家上市。在中国的专利2015年到期，目前国内尚无人申报。 研究进展：报产前研究;已放原料中试。 (3)项目代码：盐酸西那卡塞 新药分类：化药3+3类(原料药及片剂) 规格：30mg/60mg/90mg 功效主治：(1)本品用于治疗进行透析的慢性肾病(CKD)患者的继发性甲状旁腺功能亢进症;(2)用于治疗甲状旁腺癌患者的高钙血症;(3)重症高钙血患者主 HPT 那些无法接受甲状旁腺切除术。 上市情况：盐酸西那卡塞由美国NPS Pharmaceuticals 公司研发的拟钙剂，2004年3月8日FDA批准Amgen公司(NPS制药公司该产品的许可权受让人)生产的盐酸西那卡塞上市，商品名为Sensipar;2008年1月，协和麒麟公司生产的盐酸西那卡塞在日本上市，商品名为REGPARA。目前国内尚无销售。 研究进展：已完成了原料中试，并研究了10多个杂质。 (4)项目代码：盐酸苯达莫司汀 新药分类：化药3+3类(原料药及粉针剂) 功效主治：1)用于治疗慢性淋巴细胞白血病(CLL)患者;2)用于治疗利妥昔单抗(美罗华)或含利妥昔单抗方案治疗过程中，或者治疗6个月内，病情仍然进展的惰性B细胞非霍奇金淋巴瘤(NHL)患者。 规格：25mg 上市情况：2003年10月Merckle公司在德国上市，商品名为Ribomustin。Salmedix公司得到授权在美、加开发，商品名为Treanda(SDX-105),处于3期临床。国内未上市。 研究进展：已申报临床，受理号：CXHL1100308/(9)。
【品种介绍】 济南维瑞医药科技开发有限公司创建于2001年，是一家集新产品研发、临床研究、技术服务、市场准入、生产和销售一体化的专业化智能型医药科技公司。经过多年的市场定位和研究经验的积累，儿童类用药已成为公司研发的特色品种，目前在研儿童类用药9种，寻求转让合作，分别介绍如下： (1)项目代码：Xe-yx 新药分类：化药6类 功效主治：适用于治疗和减轻感冒、气管炎、支气管炎引起的咳嗽、咳痰、鼻塞、发热、头痛、咽痛、周身四肢酸痛等症状。 上市情况：该药为复方制剂，2009年1月4日SFDA批准上市，现该药已成为儿童最常用的感冒用药物品种，至今仅1家批准上市。 研究进展：正进行小试。 (2)项目代码：Xe-ym 新药分类：化药6类 功效主治：用于上呼吸道感染(如普通感冒和流行性感冒)、支气管炎等引起的咳嗽、咳痰。 上市情况：该药为儿童用药的普药，市场上有胶囊剂、片剂、颗粒剂等剂型。其中颗粒剂的服用容易被儿童所接受，国内生产颗粒剂的仅有一家。 研究进展：正进行小试。 (3)项目代码：Xe-cd 新药分类：化药6类 功效主治：用于儿童钙补充。 上市情况：该项目产品适用于0-3岁的儿童。市场上补钙制剂种类繁多，但此规格药品只有一种，该规格的补钙产品适用人群专属性强，将有良好的市场前景。 研究进展：正进行小试。 (4)项目代码：Xe-dg 新药分类：化药6类 功效主治：用于儿童钙补充。 上市情况：该项目产品适用于0-3岁的儿童。该规格在国内只有一家生产，市场前景良好。 研究进展：正进行小试。 (5)项目代码：Xe-wm 新药分类：化药6类 功效主治：适用婴幼儿由于感冒，枯草热或其它上呼吸道过敏引起的鼻塞，流涕，咳嗽等症状的对症治疗。 上市情况：项目产品在2001年SFDA批准，一直为儿童感冒药的一线药，至今为止，国内仍然1家企业获批生产。 研究进展：正进行药学研究。 (6)项目代码：Xe-ymn 新药分类：化药6类 功效主治：用于儿童普通感冒或流行性感冒引起的咳嗽、咳痰、打喷嚏、流鼻涕、鼻塞。 上市情况：该项目是仿制香港著名品牌的一款小儿止咳药，市场前景良好，至今为止，国内仅进口一家。 研究进展：正进行药学研究。 (7)项目代码：Xe-w 新药分类：化药6类 功效主治：用于儿童生长期维生素的补充。 上市情况：该产品是为3-12岁儿童设计的补充多种维生素类药品。93年有SFDA批准上市，一直受到广大消费者的欢迎。此种配比的维生素片，国内尚无获批仿制的厂家。 研究进展：正进行药学研究。 (8)项目代码：Xe-b 新药分类：化药6类 功效主治：用于儿童普通感冒或流行性感冒引起的发热，也用于缓解轻至中度疼痛如头痛、关节痛、偏头痛、牙痛、肌肉痛、神经痛、痛经。 上市情况：该品种是治疗感冒的普通用药，市场上常见的有片剂、胶囊剂、颗粒剂。针对儿童设计的散剂只有1家生产。 研究进展：正进行药学研究。 (9)项目代码：Xe-as 新药分类：化药6类 功效主治：适用于缓解普通感冒及流行性感冒引起的发热、头痛、四肢酸痛、打喷嚏、流鼻涕、鼻塞、咽痛等症状。 上市情况：目前仅有香港进口的上市销售，为非处方药甲类。国内尚无厂家生产该品种。 研究进展：正进行药学研究。 【儿童用药现状】 2011年人口普查的数据显示，我国小于14岁的儿童有2.28亿人，用药市场潜力达500亿元左右。由于儿童的生理特点较为特殊，使得儿童对药物的吸收、分布、代谢、排泄差别很大，并且在不同的病理阶段对药物的反应也不相同。目前，我国儿童用药无论是药物制剂设计、产品供应还是临床使用方面均存在不同程度的不足，急需改进和提高，儿童类用药的现状可以归纳为四少。分别为品种少、规格少、剂型少、标注少。品种缺乏，在我国3500多种药物制剂品种中，专供儿童使用的仅有60多种，不足2%。这是一个国际性的问题，但是我国人口众多，更为突出;规格少，儿童用药大多数以成年人药品来替代，减量给药。这样给药难以掌握药物的剂量，致使用药不足或过量的情况时有发生;剂型少，适合儿童使用、依从性好的剂型较少。2011年国家药品不良监测中心一共收到97669份从零到14岁儿童药品不良反应和事件报告，占所有报告的11.5%，不良反应发生率非常高;使用说明标注不明确，药品说明书儿童用药信息不完整，缺项率高。 【政策扶持】 2013年2月26日国家食品药品监督管理局召开了新闻发布会，会上发布了《关于深化药品审评审批改革进一步鼓励创新的意见》(以下简称：《意见》)，其中将“鼓励研制儿童用药”作为一项措施被单独列出。根据官方新举措，将对立题依据充分且具有临床试验数据支持的儿童药物注册申请，给予加快审评。《意见》的出台，表明了国家对儿童健康用药的政策支持。国家食品药品监督管理局在儿童用药相关问题上已于法律、政策研究领域的学者和研究单位开展合作，共同对我国儿童用药领域相关政策开展系统性研究。我国建立起一套儿童用药相关政策后，必将为儿童用药产业发展提供极大的推动力。
【药品名称】儿童复方氨酚肾素片 【剂型】 片剂 【规格】 每片含对乙酰氨基酚125mg、盐酸去氧肾上腺素2.5mg、马来酸氯苯那敏1mg、维生素B11mg。 【分类】 化药6 【主治】 适用于缓解普通感冒及流行性感冒引起的发热、头痛、四肢酸痛、打喷嚏、流鼻涕、鼻塞、咽痛等症状。 【生产上市情况】 目前仅有香港幸福医药有限公司进口的儿童复方氨酚肾素片(商品名：儿童科达琳®)上市销售，为非处方药甲类。国内尚无厂家生产复方氨酚肾素制剂。 【儿童用药现状】 2011年人口普查的数据显示，我国小于14岁的儿童有2.28亿人，用药市场潜力达500亿元左右。由于儿童的生理特点较为特殊，使得儿童对药物的吸收、分布、代谢、排泄差别很大，并且在不同的病理阶段对药物的反应也不相同。目前，我国儿童用药无论是药物制剂设计、产品供应还是临床使用方面均存在不同程度的不足，急需改进和提高，儿童类用药的现状可以归纳为四少。分别为品种少、规格少、剂型少、标注少。品种缺乏，在我国3500多种药物制剂品种中，专供儿童使用的仅有60多种，不足2%。这是一个国际性的问题，但是我国人口众多，更为突出;规格少，儿童用药大多数以成年人药品来替代，减量给药。这样给药难以掌握药物的剂量，致使用药不足或过量的情况时有发生;剂型少，适合儿童使用、依从性好的剂型较少。2011年国家药品不良监测中心一共收到97669份从零到14岁儿童药品不良反应和事件报告，占所有报告的11.5%，不良反应发生率非常高;使用说明标注不明确，药品说明书儿童用药信息不完整，缺项率高。 【市场前景】 感冒药市场规模巨大，也是所有药品类别中市场竞争最激烈的。不过相对于成人感冒药而言，小儿感冒药市场规模较小，突出的强势品牌相对较少。我国每年感冒患儿高达5000万，开发儿童专用感冒药市场潜力巨大。 【政策扶持】 针对于市场上儿童专用药匮乏的现状，2013年2月26日国家食品药品监督管理局召开了新闻发布会，会上发布了《关于深化药品审评审批改革进一步鼓励创新的意见》(以下简称：《意见》)，其中将“鼓励研制儿童用药”作为一项措施被单独列出。根据官方新举措，将对立题依据充分且具有临床试验数据支持的儿童药物注册申请，给予加快审评。《意见》的出台，表明了国家对儿童健康用药的政策支持。国家食品药品监督管理局在儿童用药相关问题上已于法律、政策研究领域的学者和研究单位开展合作，共同对我国儿童用药领域相关政策开展系统性研究。我国建立起一套儿童用药相关政策后，必将为儿童用药产业发展提供极大的推动力。 【开发优势】 (1)组方特点：本品中对乙酰氨基酚能抑制前列腺素的合成而产生解热镇痛作用;盐酸去氧肾上腺素可收缩上呼吸道毛细血管，消除鼻咽部黏膜充血，减轻鼻塞症状;马来酸氯苯那敏为抗组胺药，能减轻流泪、打喷嚏、流涕等过敏症状;维生素B1能促进碳水化合物的代谢，维持心脏、神经和消化系统的正常功能。四药合用，减轻感冒症状效果显著，且经过多年临床检验，安全性好。 (2)服用特点：本产品是针对0-12岁儿童专用规格，服用剂量可根据说明容易掌握和控制;本品还根据儿童用药特点，制成口味香甜的制剂，增加了儿童服用的依从性。 (2)生产公司少：目前，国内仅进口香港幸福医药有限公司一家。 (3)剂型与原研相同，质控上不低于原研品，利于审批。 (4)该品种已有良好的市场基础。 (5)成本低：本产品使用的原料易得，成本低廉，四种原料国内皆具有多家厂家生产，项目产品利润可观。 【研发进度】 正在进行临床前研究。
【药品名称】布洛肾素那敏片 【剂型】 片剂 【规格】 每片含布洛芬200mg，盐酸去氧肾上腺素10mg，马来酸氯苯那敏4mg。 【分类】 化药3.2 【主治】 用于缓解普通感冒、流行性感冒、急性鼻炎或急性鼻窦炎引起的发热、头痛、咽喉痛、四肢酸痛、关节痛、鼻塞、流涕、打喷嚏等症状。 【项目产品简介】 本品为复方制剂，含有布洛芬、盐酸去氧肾上腺素和马来酸氯苯那敏，主要用于治疗感冒、急性鼻炎等引起的各种症状。2010年刚刚在美国批准上市销售，生产商是国际著名的医药企业辉瑞制药公司，目前国外尚未有其他厂家仿制生产，国内也未曾批准原研产品进口，还没有国内药厂取得本品的生产批准文号。 【感冒药的发展趋势及我国感冒药现状】 抗感冒药是一个庞大的家族，是最大类别的药品，依据抗感冒药所含血管收缩药的不同种类，可将抗感冒药分为三代： 第一代苯丙醇胺类抗感冒药： 2000年以前，国内外的抗感冒药以苯丙醇胺（去甲麻黄碱、PPA）类为主。因为有研究表明，服用含有PPA的药物容易引起过敏、心律失常、高血压、急性肾衰、失眠等严重的不良反应，甚至可能引发心脏病和脑出血（中风）。11月6日，FDA发布了停用含有PPA成分的感冒药的通知，这一决定迅速波及全球，包括我国在内的多个国家陆续做出了停用苯丙醇胺的决定。 第二代伪麻黄碱类抗感冒药：自2000年开始停用含苯丙醇胺的抗感冒药后，各国相继采用伪麻黄碱组成新的抗感冒药。目前伪麻黄碱已成为抗感冒药的主要种类。然而，伪麻黄碱属于“兴奋剂类管制品种”、“易制毒类化学品”，其化学结构与甲基苯丙胺（去氧麻黄素）极为接近，从而极易制取后者。生产、经营伪麻黄碱类抗感冒药，受到许多法律、法规的严格约束，终有一天伪麻黄碱类抗感冒药会逐渐被其他不含伪麻黄碱的抗感冒药取代。 第三代去氧肾上腺素类抗感冒药：美国的研究证实了口服去氧肾上腺素收缩血管、消除闭塞的作用，确定了其在抗感冒药中的地位。近十年来，国外已陆续开发上市了近百种含去氧肾上腺素类的抗感冒药，仅美国就有二十余种。其主要组方成分为去氧肾上腺素、对乙酰氨基酚、布洛芬等。此外，每个组方还有不同的规格和剂型，并都是OTC类药品，美国已基本上用去氧肾上腺素取代了伪麻黄碱类抗感冒药。 目前我国抗感冒药仍以含盐酸伪麻黄碱的第二代抗感冒药为主，与国外特别是美国相比，我国去氧肾上腺素类第三代抗感冒药研发十分滞后。长此，国内市场有可能被国外进口的去氧肾上腺素类第三代抗感冒药占有，国内抗感冒药品种结构亟需调整。 【开发优势】 （1）目前，国外无其他厂家生产，国内没进口、无生产文号。 （2）代表复方感冒药的发展趋势。 （3）盐酸去氧肾上腺素选择性的收缩血管，完全可以取代伪麻黄碱，符合国家政策。 （4）布洛芬是目前美国FDA唯一建议用于临床的非甾体类抗炎药和儿童退烧药；盐酸去氧肾上腺素具有选择性的收缩血管作用，能缓解鼻咽部粘膜充血、肿胀，减轻鼻塞、流涕等症状；马来酸氯苯那敏，可收缩鼻粘膜血管，减轻炎性渗出，缓解鼻塞，流涕，喷嚏等症状。三者组合可分别针对感冒的多种症状共同起效，剂量小、见效快、安全性好、副作用小，强强联合。 （5）剂型与原研相同，质控上不低于原研品，利于审批。 （6）原料易得，价格低廉，制药成本低。 【市场预期】 感冒是一种四季常见病，也会反复发作，虽然属于自限性疾病，但患者大多选择服药治疗，因此抗感冒药在国内庞大的药品市场中占据着重要的地位，是任何一个生产厂家都无法忽视的一类药物。感冒的症状通常是多方面的，复方制剂可以同时针对多种病症，具有全面控制的优势，逐渐成为目前市场上的主流产品，因此好的复方治疗药物仍是感冒类新药开发的重点和市场热点。中国当前OTC市场大约有近200亿人民币的容量，如果以北京OTC市场中感冒药的消费占总量的28%计算，中国感冒药市场几乎有50亿人民币的市场份额。保守估计也有20亿人民币的市场。据调查，抗感冒药物销售额约占药品零售总额的15.0%，是继保健品类（31.3%）之后销售额最大的一类药品。开发符合市场发展趋势的感冒药，必将有着广阔的市场空间。 【研发进度】 中试进行中。 【联系方式】 公司：济南维瑞医药科技开发有限公司 网址：www.weiruiyike.com 电话：0531-86560897 联系人：解洪福 联系电话：13605319976
【药品名称】布洛肾素片 【剂型】 片剂 【规格】 每片含布洛芬200mg/盐酸去氧肾上腺素10mg 【分类】 化药3.2 【主治】 用于缓解普通感冒、流行性感冒、急性鼻炎或急性鼻窦炎引起的发热、头痛、咽喉痛、四肢酸痛、关节痛、鼻塞、流涕、打喷嚏等症状。 【项目产品简介】 布洛肾素片的原研产品于2010年5月获得FDA批准上市销售，由美国PFIZER INC开发成功。布洛肾素片是参考国外原研产品，经过大量试验研究开发所得，并未改变剂型及给药途径，按照我国《药品注册管理办法》的有关规定，属于化学药品注册分类第3.2类。 【感冒药的发展趋势及我国感冒药现状】 抗感冒药是一个庞大的家族，是最大类别的药品，依据抗感冒药所含血管收缩药的不同种类，可将抗感冒药分为三代： 第一代苯丙醇胺类抗感冒药： 2000年以前，国内外的抗感冒药以苯丙醇胺（去甲麻黄碱、PPA）类为主。因为有研究表明，服用含有PPA的药物容易引起过敏、心律失常、高血压、急性肾衰、失眠等严重的不良反应，甚至可能引发心脏病和脑出血（中风）。11月6日，FDA发布了停用含有PPA成分的感冒药的通知，这一决定迅速波及全球，包括我国在内的多个国家陆续做出了停用苯丙醇胺的决定。 第二代伪麻黄碱类抗感冒药：自2000年开始停用含苯丙醇胺的抗感冒药后，各国相继采用伪麻黄碱组成新的抗感冒药。目前伪麻黄碱已成为抗感冒药的主要种类。然而，伪麻黄碱属于“兴奋剂类管制品种”、“易制毒类化学品”，其化学结构与甲基苯丙胺（去氧麻黄素）极为接近，从而极易制取后者。生产、经营伪麻黄碱类抗感冒药，受到许多法律、法规的严格约束，终有一天伪麻黄碱类抗感冒药会逐渐被其他不含伪麻黄碱的抗感冒药取代。 第三代去氧肾上腺素类抗感冒药：美国的研究证实了口服去氧肾上腺素收缩血管、消除闭塞的作用，确定了其在抗感冒药中的地位。近十年来，国外已陆续开发上市了近百种含去氧肾上腺素类的抗感冒药，仅美国就有二十余种。其主要组方成分为去氧肾上腺素、对乙酰氨基酚、布洛芬等。此外，每个组方还有不同的规格和剂型，并都是OTC类药品，美国已基本上用去氧肾上腺素取代了伪麻黄碱类抗感冒药。 目前我国抗感冒药仍以含盐酸伪麻黄碱的第二代抗感冒药为主，与国外特别是美国相比，我国去氧肾上腺素类第三代抗感冒药研发十分滞后。长此，国内市场有可能被国外进口的去氧肾上腺素类第三代抗感冒药占有，国内抗感冒药品种结构亟需调整。 【开发优势】 （1）目前，国外无其他厂家生产，国内没进口、无生产文号。 （2）代表复方感冒药的发展趋势。 （3）盐酸去氧肾上腺素选择性的收缩血管，完全可以取代伪麻黄碱，符合国家政策。 （4）布洛芬是目前美国FDA唯一建议用于临床的非甾体类抗炎药和儿童退烧药。两者组合可分别针对感冒的多种症状共同起效，剂量小、见效快、安全性好、副作用小，强强联合。 （5）剂型与原研相同，质控上不低于原研品，利于审批。 （6）原料易得，价格低廉，制药成本低。 【市场预期】 中国当前OTC市场大约有近200亿人民币的容量，如果以北京OTC市场中感冒药的消费占总量的28%计算，中国感冒药市场几乎有50亿人民币的市场份额。保守估计也有20亿人民币的市场。据调查，抗感冒药物销售额约占药品零售总额的15.0%，是继保健品类（31.3%）之后销售额最大的一类药品。开发符合市场发展趋势的感冒药，必将有着广阔的市场空间。 【研发进度】 中试进行中。 【联系方式】 公司：济南维瑞医药科技开发有限公司 网址：www.weiruiyike.com 电话：0531-86560897 联系人：解洪福 联系电话：13605319976
【药品名称】儿童复方氨酚肾素片 【剂型】 片剂 【规格】 每片含对乙酰氨基酚125mg、盐酸去氧肾上腺素2.5mg、马来酸氯苯那敏1mg、维生素B11mg。 【分类】 化药6 【主治】 适用于缓解普通感冒及流行性感冒引起的发热、头痛、四肢酸痛、打喷嚏、流鼻涕、鼻塞、咽痛等症状。 【生产上市情况】 目前仅有香港幸福医药有限公司进口的儿童复方氨酚肾素片(商品名：儿童科达琳®）上市销售，为非处方药甲类。国内尚无厂家生产复方氨酚肾素制剂。 【儿童用药现状】 2011年人口普查的数据显示，我国小于14岁的儿童有2.28亿人，用药市场潜力达500亿元左右。由于儿童的生理特点较为特殊，使得儿童对药物的吸收、分布、代谢、排泄差别很大，并且在不同的病理阶段对药物的反应也不相同。目前，我国儿童用药无论是药物制剂设计、产品供应还是临床使用方面均存在不同程度的不足，急需改进和提高，儿童类用药的现状可以归纳为四少。分别为品种少、规格少、剂型少、标注少。品种缺乏，在我国3500多种药物制剂品种中，专供儿童使用的仅有60多种，不足2%。这是一个国际性的问题，但是我国人口众多，更为突出；规格少，儿童用药大多数以成年人药品来替代，减量给药。这样给药难以掌握药物的剂量，致使用药不足或过量的情况时有发生；剂型少，适合儿童使用、依从性好的剂型较少。2011年国家药品不良监测中心一共收到97669份从零到14岁儿童药品不良反应和事件报告，占所有报告的11.5%，不良反应发生率非常高；使用说明标注不明确，药品说明书儿童用药信息不完整，缺项率高。 【市场前景】 感冒药市场规模巨大，也是所有药品类别中市场竞争最激烈的。不过相对于成人感冒药而言，小儿感冒药市场规模较小，突出的强势品牌相对较少。我国每年感冒患儿高达5000万，开发儿童专用感冒药市场潜力巨大。 【政策扶持】 针对于市场上儿童专用药匮乏的现状，2013年2月26日国家食品药品监督管理局召开了新闻发布会，会上发布了《关于深化药品审评审批改革进一步鼓励创新的意见》（以下简称：《意见》），其中将“鼓励研制儿童用药”作为一项措施被单独列出。根据官方新举措，将对立题依据充分且具有临床试验数据支持的儿童药物注册申请，给予加快审评。《意见》的出台，表明了国家对儿童健康用药的政策支持。国家食品药品监督管理局在儿童用药相关问题上已于法律、政策研究领域的学者和研究单位开展合作，共同对我国儿童用药领域相关政策开展系统性研究。我国建立起一套儿童用药相关政策后，必将为儿童用药产业发展提供极大的推动力。 【开发优势】 （1）组方特点：本品中对乙酰氨基酚能抑制前列腺素的合成而产生解热镇痛作用；盐酸去氧肾上腺素可收缩上呼吸道毛细血管，消除鼻咽部黏膜充血，减轻鼻塞症状；马来酸氯苯那敏为抗组胺药，能减轻流泪、打喷嚏、流涕等过敏症状；维生素B1能促进碳水化合物的代谢，维持心脏、神经和消化系统的正常功能。四药合用，减轻感冒症状效果显著，且经过多年临床检验，安全性好。 （2）服用特点：本产品是针对0-12岁儿童专用规格，服用剂量可根据说明容易掌握和控制；本品还根据儿童用药特点，制成口味香甜的制剂，增加了儿童服用的依从性。 （2）生产公司少：目前，国内仅进口香港幸福医药有限公司一家。 （3）剂型与原研相同，质控上不低于原研品，利于审批。 （4）该品种已有良好的市场基础。 （5）成本低：本产品使用的原料易得，成本低廉，四种原料国内皆具有多家厂家生产，项目产品利润可观。 【研发进度】 正在进行临床前研究。 【联系方式】 公司：济南维瑞医药科技开发有限公司 网址：www.weiruiyike.com 电话：0531-86560897 联系人：解洪福 联系电话：13605319976
