【药品名称】布洛肾素片
【剂型】 片剂
【规格】 每片含布洛芬200mg/盐酸去氧肾上腺素10mg
【分类】 化药3.2
【主治】 用于缓解普通感冒、流行性感冒、急性鼻炎或急性鼻窦炎引起的发热、头痛、咽喉痛、四肢酸痛、关节痛、鼻塞、流涕、打喷嚏等症状。
【项目产品简介】
布洛肾素片的原研产品于2010年5月获得FDA批准上市销售，由美国PFIZER INC开发成功。布洛肾素片是参考国外原研产品，经过大量试验研究开发所得，并未改变剂型及给药途径，按照我国《药品注册管理办法》的有关规定，属于化学药品注册分类第3.2类。
【感冒药的发展趋势及我国感冒药现状】
抗感冒药是一个庞大的家族，是最大类别的药品，依据抗感冒药所含血管收缩药的不同种类，可将抗感冒药分为三代：
第一代苯丙醇胺类抗感冒药： 2000年以前，国内外的抗感冒药以苯丙醇胺（去甲麻黄碱、PPA）类为主。因为有研究表明，服用含有PPA的药物容易引起过敏、心律失常、高血压、急性肾衰、失眠等严重的不良反应，甚至可能引发心脏病和脑出血（中风）。11月6日，FDA发布了停用含有PPA成分的感冒药的通知，这一决定迅速波及全球，包括我国在内的多个国家陆续做出了停用苯丙醇胺的决定。
第二代伪麻黄碱类抗感冒药：自2000年开始停用含苯丙醇胺的抗感冒药后，各国相继采用伪麻黄碱组成新的抗感冒药。目前伪麻黄碱已成为抗感冒药的主要种类。然而，伪麻黄碱属于“兴奋剂类管制品种”、“易制毒类化学品”，其化学结构与甲基苯丙胺（去氧麻黄素）极为接近，从而极易制取后者。生产、经营伪麻黄碱类抗感冒药，受到许多法律、法规的严格约束，终有一天伪麻黄碱类抗感冒药会逐渐被其他不含伪麻黄碱的抗感冒药取代。
第三代去氧肾上腺素类抗感冒药：美国的研究证实了口服去氧肾上腺素收缩血管、消除闭塞的作用，确定了其在抗感冒药中的地位。近十年来，国外已陆续开发上市了近百种含去氧肾上腺素类的抗感冒药，仅美国就有二十余种。其主要组方成分为去氧肾上腺素、对乙酰氨基酚、布洛芬等。此外，每个组方还有不同的规格和剂型，并都是OTC类药品，美国已基本上用去氧肾上腺素取代了伪麻黄碱类抗感冒药。
目前我国抗感冒药仍以含盐酸伪麻黄碱的第二代抗感冒药为主，与国外特别是美国相比，我国去氧肾上腺素类第三代抗感冒药研发十分滞后。长此，国内市场有可能被国外进口的去氧肾上腺素类第三代抗感冒药占有，国内抗感冒药品种结构亟需调整。
【开发优势】
（1）目前，国外无其他厂家生产，国内没进口、无生产文号。
（2）代表复方感冒药的发展趋势。
（3）盐酸去氧肾上腺素选择性的收缩血管，完全可以取代伪麻黄碱，符合国家政策。
（4）布洛芬是目前美国FDA唯一建议用于临床的非甾体类抗炎药和儿童退烧药。两者组合可分别针对感冒的多种症状共同起效，剂量小、见效快、安全性好、副作用小，强强联合。
（5）剂型与原研相同，质控上不低于原研品，利于审批。
（6）原料易得，价格低廉，制药成本低。
【市场预期】
中国当前OTC市场大约有近200亿人民币的容量，如果以北京OTC市场中感冒药的消费占总量的28%计算，中国感冒药市场几乎有50亿人民币的市场份额。保守估计也有20亿人民币的市场。据调查，抗感冒药物销售额约占药品零售总额的15.0%，是继保健品类（31.3%）之后销售额最大的一类药品。开发符合市场发展趋势的感冒药，必将有着广阔的市场空间。
【研发进度】
中试进行中。
【联系方式】
公司：济南维瑞医药科技开发有限公司
网址：www.weiruiyike.com
电话：0531-86560897
联系人：解洪福
联系电话：13605319976
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