牛磺酸
Niuhuangsuan
Taurine
本品为2-氨基乙磺酸。按干燥品计算,含牛磺酸(C2H7NO3S)不得少于98.5%。
【性状】本品为白色或类白色结晶或结晶性粉末;无臭。
【鉴别】(1)取本品与牛磺酸对照品各适量,分别加水溶解并稀释制成每1ml中约含2mg的溶液,作为供试品溶液与对照品溶液。照有关物质项下的方法试验,供试品溶液所显主斑点的位置和颜色应与对照品溶液的主斑点相同。
(2)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集44图)一致。
【检查】溶液的透光率取本品0.50g,加水20ml溶解后,照紫外-可见分光光度法(通则0401),在430nm的波长处测定透光率,不得低于95.0%。
氯化物取本品1.0g,加水溶解使成50ml,取25ml,依法检查(通则0801),与标准氯化钠溶液5.0ml制成的对照液比较,不得更浓(0.01%)。
硫酸盐取本品2.0g,依法检查(通则0802),与标准硫酸钾溶液2.0ml制成的对照液比较,不得更浓(0.01%)。
铵盐取本品0.10g,依法检查(通则0808),与标准氯化铵溶液2.0ml制成的对照液比较,不得更深(0.02%)。
有关物质照薄层色谱法(通则0502)试验。
主营:海藻糖、山茶油、水杨酸、苯甲醇、甜菊素、滑石粉、牛磺酸、木糖醇、黄原胶、大豆油、薄荷脑、消泡剂、二甲硅油、卡波姆、枸橼酸、磷酸氢二钠、磷酸氢二钾、明胶、十六醇、十八醇、聚维酮k30
氯雷他定
Lüleitading
Loratadine
C22H23 ClN2O2 382.89
本品为4-(8-氯-5,6-二氢-11H-苯并[5,6]环庚并[1,2-b]吡啶-11-亚基)-1-哌啶羧酸乙酯。按干燥品计算,含C22H23 ClN2O2不得少于99.0%。
【性状】本品为白色或类白色结晶性粉末;无臭。
【鉴别】(1)取本品约10mg,加稀盐酸溶液2ml溶解后,加碘化铋钾试液2~3滴,产生橙黄色沉淀。
(2)取本品适量,加乙醇制成每1ml中约含10µg的溶液,照紫外-可见分光光度法(通则0401)测定,在247nm的波长处有最大吸收,在230nm的波长处有最小吸收。
(3)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集865图)一致。
【检查】有关物质照高效液相色谱法(通则0512)测定。
【含量测定】取本品约0.3g,精密称定,加冰醋酸40ml使溶解,加结晶紫指示液1滴,用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液显蓝色,并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml的高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于38.29mg的C22H23 ClN2O2。
【类别】抗组胺药。
【贮藏】遮光,密封保存。
【制剂】(1)氯雷他定片(2)氯雷他定胶囊(3)氯雷他定颗粒
马来酸依那普利
MalaisuanYinapuli
EnalaprilMaleate
本品为N-[(S)-1-乙氧羰基-3-苯丙基]-L-丙氨酰-L-脯氨酸顺丁烯二酸盐。按干燥品计算,含C20H28N2O5·C4H4O4不得少于98.5%。
[性状]本品为白色或类白色结晶性粉末;无臭,微有引湿性。
本品在甲醇中易溶,在水中略溶,在乙醇或丙酮中微溶
比旋度取本品,精密称定,加甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含50mg的溶液,依法测定(通则0621),比旋度为-41.0°至-43.5°。
【鉴别】(1)取本品约20mg,加稀硫酸1ml,滴加高锰酸钾试液,红色即消失。
(2)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集587图)一致。
【检查】酸度取本品0.1g,加水10ml使溶解,依法测定(通则0631),pH值应为2.0~2.8。
有关物质照高效液相色谱法(通则0512)测定。
供试品溶液取本品,加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含2mg的溶液。
对照溶液精密量取供试品溶液适量,用流动相定量稀释制成每1ml中约含20µg的溶液。
系统适用性溶液分别取杂质I对照品、马来酸依那普利对照品和杂质Ⅱ对照品各适量,加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含杂质I、马来酸依那普利和杂质Ⅱ各20µg的混合溶液。
色谱条件用辛基硅烷键合硅胶为填充剂,以磷酸盐缓冲溶液(0.01mol/L磷酸二氢钾溶液,用磷酸调节pH值为2.2)-乙腈(75∶25)为流动相;检测波长为215nm;柱温为50℃;进样体积20µl。
系统适用性要求系统适用性溶液色谱图中,出峰顺序为:马来酸峰、杂质I峰、依那普利峰和杂质Ⅱ峰,依那普利峰拖尾因子应小于2.0,马来酸峰与杂质I峰之间的分离度应符合要求,杂质I峰、依那普利峰与杂质Ⅱ峰之间的分离度应大于4.0。