医药级依地酸二钠250g样品装药典标准

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　　本品为乙二胺四醋酸二钠盐二水合物。按干燥品计算，含C10H14N2Na2O8不得少于99.0%。

　　【性状】本品为白色或类白色结晶性粉末。

　　本品在水中溶解，在甲醇、乙醇或三氯甲烷中几乎不溶。

　　【鉴别】（1） 取本品2g，加水25ml使溶解，加3.3%硝酸铅溶液6ml，振摇，加碘化钾试液3ml，无黄色沉淀生成；用氨试液调节至碱性，再加草酸铵试液3ml，无沉淀生成。

　　（2） 取本品，在50℃减压干燥4小时，其红外光吸收图谱应与对照图谱（光谱集978图）一致。

　　（3） 本品显钠盐的鉴别反应（通则0301）。

　　【检查】络合力试验时，取本品，准确称量，用水溶解，稀释成0.01mol/L溶液作为试验溶液；准确称取200℃干燥2小时的碳酸钙0.10g，置于100ml容量瓶中，加入10ml水和0.8ml 6mol/L盐酸溶液使其溶解，用氨试液调至中性，用水稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液（1）（0.01mol/L）；准确称取0.250g硫酸铜，置于100ml容量瓶中，用水溶解并稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液（2）（0.01mol/L）。准确量取5ml供试品，加入3滴氨供试品和2.5ml 4%草酸铵溶液，在不断摇动下加入5.0ml供试品（1），解决方案应该是明确的。摇动1分钟后，如果仍然浑浊，则加入0.2ml供试溶液，摇动1分钟，溶液应清澈；准确量取5ml供试溶液、0.5ml氨供试溶液和0.5ml氧化亚铁钾溶液[1]，在不断摇动下加入4.8ml供试溶液（2）。溶液应为浅蓝色，而不是红色。

　　酸度：取本品0.50g，加水10ml使其溶解，然后依法测定（通则0631）。pH值应为4.0～5.0。

　　溶液的透明度和颜色应为0.50g本品，溶于10ml水中，并根据法律（通则0901和通则0902）进行检查。溶液应清澈无色。

　　取1.0g氯化物，用25ml水溶解，加入10ml稀硝酸，摇匀，放置至少12小时。沉淀完成后，对其进行过滤，用少量水清洗过滤器，将洗涤溶液和滤液合并，并依法进行检查（通则0801）。与4.0ml标准氯化钠溶液制成的对照溶液相比，其不应更浓（0.004%）。

　　干燥失重：取1.0g本品，在150℃下干燥6小时。体重损失应为8.7%~11.4%（一般规则0831）