药用级愈创木酚磺酸钾原料药质量标准

药用级愈创木酚磺酸钾原料药质量标准

愈创木酚磺酸钾，用途是刺激性祛痰药，用于慢性支气管炎、支气管扩张的治疗等。愈创木酚磺酸钾原料药，有资质批文可关联审评，浙江海州制药愈创木酚磺酸钾原料药厂家。

药用级愈创木酚磺酸钾质量标准

玉米朊符合2020药典

依地酸二钠符合2020药典

无水亚硫酸钠符合2020药典

亚硫酸氢钠符合2020药典）

苯甲醇符合2020药典

硼酸符合2020药典

硫酸铵符合2020药典

松节油CAS号:8006-64-2分子式:C12H20O7分子量:276.283

司盘80分子式与分子量C24H44O6 428.60CAS号[1338-43-8]

香兰素 香草醛原料 分子式:C8H8O3分子量:152.15

微晶纤维素CAS号:9004-34-6分子式:H2分子量:2.01588

药用糊精500g/袋25kg/袋（中国药典资质齐全）

聚丙烯酸树脂500g/袋25kg/袋（中国药典资质齐全）

可溶性淀粉 500g/袋25kg/袋（中国药典资质齐全）

氧化锌

Yanghuaxin

ZincOxide

ZnO81.38

本品按炽灼至恒重后计算，含ZnO不得少于99.0%。

【性状】本品为白色至极微黄白色的无砂性细微粉末；无臭；在空气中能缓缓吸收二氧化碳。

【鉴别】（1）取本品，加强热，即变成黄色；放冷，黄色即消失。

（2）本品的稀盐酸溶液显锌盐的鉴别反应（通则0301）。

【检查】碱度取本品1.0g，加新沸的热水10ml，振摇5分钟，放冷，滤过，滤液加酚酞指示液2滴，如显粉红色，加盐酸滴定液（0.1mol/L）0.10ml，粉红色应消失。

【含量测定】取本品约0.1g，精密称定，加稀盐酸2ml使溶解，加水25ml，加0.025%甲基红的乙醇溶液1滴，滴加氨试液至溶液显微黄色，加水25ml、氨-氯化铵缓冲液（pH10.0）10ml与铭黑T指示剂少许，用乙二胺四醋酸二钠滴定液（0.05mol/L）滴定至溶液由紫色转变为纯蓝色。每1ml乙二胺四醋酸二钠滴定液（0.05mol/L）相当于4.069mg的Zn0o

【类别】收敛药。

【贮藏】密封保存。

【制剂】氧化锌软膏

　　药用级阿司匹林医药级原料是一种常见的非处方药，主要用于缓解轻至中度的头痛、牙痛、关节痛、寒冷和流感症状、经前症候群等。它还可以作为抗血小板药物，用于预防心脏病和中风的发生。药用级阿司匹林医药级原料是医用品质的阿司匹林主要成分。

　　药用级阿司匹林医药级原料的制备是通过化学合成的方法完成的。首先，将苯甲酸与醋酐反应，生成乙酰苯甲酸。然后，在一定条件下，将乙酰苯甲酸与乙酸酐反应，生成乙酰水杨酸。最后，通过与氢氧化钠反应，生成阿司匹林。

　　药用级阿司匹林医药级原料的质量要求非常严格。药典规定了阿司匹林的纯度、溶解度、含量等指标。其中，纯度是指阿司匹林与其它杂质之间的相对含量。溶解度是指阿司匹林在一定条件下可溶解的最大量。含量是指阿司匹林在药品中的含量。

　　药用级阿司匹林医药级原料在临床上具有一定的药理作用。它可通过抑制环氧化酶的活性，抑制前列腺素合成，从而减轻疼痛和发热。此外，它还可以抑制血小板聚集和血凝块形成，从而预防心脏病和中风的发生。

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　　本品为蜜蜂科昆虫中华蜜蜂Apis　cerana　Fabricius或意大利蜂Apis　mellifera　Linnaeus所酿的蜜。春至秋季采收，滤过。

　　【性状】本品为半透明、带光泽、浓稠的液体，白色至淡黄色或橘黄色至黄褐色，放久或遇冷渐有白色颗粒状结晶析岀。气芳香，味极甜。

　　相对密度　本品如有结晶析出，可置于不超过60℃的水浴中，待结晶全部融化后，搅匀，冷至25℃，照相对密度测定法（通则0601）项下的韦氏比重秤法测定，相对密度应在1.349以上。

　　本公司主营 醋酸氯己定 舒巴坦钠 羊毛脂 三乙醇胺 醋酸地塞米松 薄荷脑 冰片 薄荷素油 苯扎xiu铵溶液 苯甲酸 苯甲酸钠 枸橼酸 枸橼酸钠 枸橼酸钾 二硫化硒 盐酸苯海拉明 盐酸丁卡因 盐酸普鲁卡因 葡萄糖酸锌 无水硫酸镁  七水硫酸镁 倍他米松 曲安奈德 淀粉糊精 羧甲基纤维素钠 吡拉西坦 碘酊  碘伏 单双硬脂酸甘油酯  安乃近 葡萄糖糖 壳聚糖 二甲基硅油粘度 二甲基亚砜 间苯二酚 聚乙二醇各型号 聚乙烯醇 卡波姆940  松节油 盐酸林可霉素 克林霉素 利凡诺 间苯二酚 轻质液状石蜡 呋喃唑酮  橙皮酊 山梨酸钾 聚山梨酯吐温80等千余种医药用级的原辅料，资质齐全欢迎来电订购

　　【检查】水分    不得过24.0%（通则0622折光率测定法进行测定）。取本品（有结晶析出的样品置于不超过60℃的恒温水浴中温热使融化）1～2滴，滴于棱镜上（预先连接阿贝折光计与恒温水浴，并将水浴温度调至40℃±0.1℃至恒温，用新沸过的冷水校正折光计的折光指数为1.3305）测定，读取折光指数，按下式计算∶

　　X=100-[78+390.7（n-1.4768）]

　　式中 X 为样品中的水分含量，％；

　　n 为样品在40℃时的折光指数。

　　酸度　取本品10g，加新沸过的冷水50ml，混匀，加酚酞指示液2滴与氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）4ml，应显粉红色，10秒钟内不消失。

　　淀粉和糊精　　取本品2g，加水10ml，加热煮沸，放冷，加碘试液1滴，不得显蓝色、绿色或红褐色。

苯甲酸医用级原料药国药准字GMP厂家现供,苯甲酸(Benzoic acid)是一种芳香酸类有机化合物，也是最简单的芳香酸 [1]  ，分子式为C7H6O2。最初由安息香胶制得，故称安息香酸。熔点122.13 ℃，沸点249.2 ℃，相对密度(15/4 ℃)1.2659。外观为白色针状或鳞片状结晶。100 ℃以上时会升华。微溶于冷水、己烷，溶于热水、乙醇、乙醚、氯仿、苯、二硫化碳和松节油等

国药准字苯甲酸，cp2020药典标准、苯甲酸药用级、苯甲酸GMP厂家、苯甲酸医用原料、苯甲酸可关联审评为A的苯甲酸 

本品含C7H6O2不得少于99.0%。

【性状】本品为白色有丝光的鳞片或针状结晶或结晶性粉末；质轻；无臭或微臭；在热空气中微有挥发性；水溶液显酸性反应。

本品在乙醇、三氯甲烷或乙醚中易溶，在沸水中溶解，在水中微溶。

熔点本品的熔点（通则0612）为121～124.5℃。

【鉴别】（1）取本品约0.2g，加0.4%氢氧化钠溶液15ml，振摇，滤过，滤液中加三氯化铁试液2滴，即生成赭色沉淀。

（2）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集233图）一致。

【检查】乙醇溶液的澄清度与颜色取本品5.0g，加乙醇溶解并稀释至100ml，溶液应澄清无色。苯甲酸是有光泽的、白色的、单斜品薄片状或针状结品。质轻，无气味或微有类似安息香或苯甲醛的气味。它的蒸气有很强的刺激性，吸入后易引起咳嗽。能随水蒸气挥发。在约100℃时开始升华[9]。

1 g苯甲酸溶于2.3 mL冷乙醇、1.5 mL沸乙醇、4.5 mL氯仿、3 mL乙醚、3 mL丙酮、30 mL四氯化碳、10 mL苯、30 mL二硫化碳、23 mL松节油。水中溶解度随碱性物质（如硼砂、磷酸三钠）的存在而增加[4]。

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　　羟丙甲基纤维素（Hydroxypropyl methylcellulose, HPMC）是一种重要的无机非离子增稠剂、乳化剂和溶解剂，它是以纤维素为原料经化学修饰而成。羟丙甲基纤维素主要用于制药、食品、化妆品等工业中，是一种常用的功能性原料药。

　　羟丙甲基纤维素具有以下优点：首先，它是一种非离子性增稠剂，可以在水中形成胶体溶液。羟丙甲基纤维素溶液具有良好的黏度和流变性能，可以有效增加制剂的黏度和稠度，改善产品的质感和口感。其次，羟丙甲基纤维素具有良好的溶解性和稳定性，可以与许多其他药物和化学物质相容配伍，增加药物的溶解度和稳定性。此外，羟丙甲基纤维素还具有良好的乳化性能，可以用于制备乳液和乳膏等产品。这些优点使羟丙甲基纤维素成为制药工业中的重要原料药。

　　羟丙甲基纤维素的主要应用领域包括以下几个方面：

　　制药领域：羟丙甲基纤维素作为一种增稠剂和乳化剂，广泛应用于制药工业中的液体药物、凝胶剂和乳膏等。它可以增加药物的黏度，改善药物的质地和口感，提高药物的稳定性和生物利用度。

　　化妆品领域：羟丙甲基纤维素可以作为一种增稠剂、乳化剂和稳定剂，添加于化妆品中，起到增加产品质地和黏度，提高产品的稳定性和质感的作用。它常被用于制作乳液、霜状产品、乳化膏等化妆品。

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　　本品系滑石经精选净制、粉碎、干燥制成。

　　【性状】本品为白色或类白色、微细、无砂性的粉末，手摸有滑腻感。气微，味淡。

　　本品在水、稀盐酸或稀氢氧化钠溶液中均不溶解。

　　【鉴别】取本品，照滑石项下的〔鉴别〕(1)、(2)项试验，显相同的反应。

　　【检查】酸碱度：取本品10克，加水50毫升，煮沸30分钟，补充蒸发损失的水分。滤器当遇到中性石蕊试纸时，滤液应表现出中性反应。

　　取水中可溶性物质5g，准确称重，置于100ml烧杯中，加入30ml水，煮沸30分钟，不时补充蒸发的水。冷却后，用慢滤纸过滤，滤渣用5ml水洗涤，洗涤液与滤液合并，蒸发至干，在105℃下干燥1小时。残留量不应超过5mg（0.1%）。

　　取酸中可溶性物质约1g，准确称重，置于100ml带塞锥形瓶中，准确加入稀盐酸20ml，称重，在50℃下浸泡15分钟，冷却后，再次称重，用稀盐酸弥补失重，摇匀，用中速滤纸过滤，准确测量滤液10ml，加入1ml稀硫酸，蒸发至干，烧至恒重，残留物不超过10.0mg（2.0%）。

　　取铁盐pH检查项目下的滤液1ml，加入稀盐酸1ml和亚铁氰化钾试液1ml，不要立即变蓝。

　　灼烧失重：取本品2g，在600-700℃下灼烧至恒重。重量损失不应超过5.0%。

　　从本品中取出重金属5g，准确称重，置于锥形烧瓶中，加入25ml 0.5mol/L盐酸溶液，摇匀，加热并在水浴中回流30分钟，冷却，用中速滤纸过滤，滤液置于100ml容量瓶中，用25ml热水洗涤容器和残留物，过滤，并将洗涤溶液合并到同一容量瓶中。待其冷却，加水至标记处，摇匀，作为试样溶液。

　　取5.0ml试样溶液，置于25ml奈斯勒比色管中。加入2ml醋酸盐缓冲液（pH 3.5），用水稀释至刻度。根据法律（通则0821，方法1）进行检查，重金属含量不应超过40mg/kg。

　　取砷盐重金属项下的供试品溶液20ml，加盐酸5ml，依法检查（通则0822，方法1）。砷盐含量不应超过2mg/kg。

　　【含量测定】取本品0.2g，准确称重，置于装有4g无水碳酸钠的铂坩埚中，搅拌均匀，盖上1g无水碳酸钾，盖上坩埚盖。在1000℃下融化40分钟，取出并冷却。向坩埚中加入少量热水以去除残留物。分批用5ml 2%盐酸溶液冲洗坩埚，并将其转移到250ml烧杯中。在烧杯口缓慢加入15ml盐酸，立即盖上表面容器，反应完成后，在电炉上加热烧杯，浓缩至接近干燥，然后冷却。加入10ml盐酸，加热并在水浴中溶解，然后加入5ml 1%明胶溶液[注1]，搅拌均匀，保持水浴温暖10分钟。取出，加热30ml水，搅拌，趁热过滤，将滤液置于100ml容量瓶中，用热水洗涤容器和残留物，将洗涤液一起转移到容量瓶中，冷却，加水至刻度，摇匀，用作测量钙和镁总量的溶液。

　　【性味与归经】甘、淡，寒。归膀胱、肺、胃经。

　　【功能与主治】利尿通淋，清热解暑；外用祛湿敛疮。用于热淋，石淋，尿热涩痛，暑湿烦渴，湿热水泻；外治湿疹，湿疮，痱子。

　　【用法与用量】10～20g，包煎。外用适量。

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　　本品按干燥品计算，含NaH2PO4不得少于98.0%。

　　【性状】　本品为无色结晶或白色结晶性粉末；无臭；微有潮解性。

　　本品在水中易溶，在乙醇中几乎不溶。

　　【鉴别】　（1）本品的水溶液加碳酸钠即泡沸。

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　　冲液（pH4.5）5ml,再加水至25ml,加0.1%铝试剂溶液1ml,摇匀，如显红色，与标准铝溶液[精密称取硫酸铝钾（AlK（SO4）2·12H2O）1.76g,置1000ml量瓶中，加水适量使溶解并稀释至刻度，摇匀；临用前，精密量取10ml,置100ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，每1ml相当于10μg的Al]5.0ml制成的对照液比较，不得更深（0.01%）。

　　钙盐 取本品0.50g,加水适量溶解后，加草酸铵试液1ml,放置1分钟后，加稀醋酸2ml、乙醇5ml,再加水至25ml,摇匀，如显浑浊，与标准钙溶液（精密称取在105℃干燥至恒重的碳酸钙0.125g,置500ml量瓶中，加水5ml与盐酸0.5ml的混合液使溶解，用水稀释至刻度,摇匀；临用前，精密量取10ml,置100ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，每1ml相当于10μg的Ca）5.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.01%）。

　　重金属　取本品1.0g,加水20ml溶解后，加醋酸盐缓冲液（pH3.5）2ml与水适量使成25ml,依法检查（通则0821第一法），含重金属不得过百万分之十。